2. KAPITEL 2: Kvalitetsstyring

2.360 Rapportering af resultater

 

2.360

Rapportering af resultater

2.361 Virksomhedens analysesvar skal overholde fastsatte standarder og rekvirentens behov. De skal være letlæselige, uden fejl
og skal afgives til personer, der er bemyndiget til at modtage
og anvende resultaterne. Der skal lokalt besluttes, hvordan
analysesvar skal udformes. Analysesvar kan indeholde følgende
• undersøgelsesidentifikation
• undersøgelseslaboratorium
• entydig patientidentifikation
• entydig rekvirentidentifikation
• prøvetagningsdato
• analysedato
• svardato
• resultat(er). Hvor det er relevant og muligt opgives resultatet i SI-enheder
• tappenummer/donationsnummer og ISBT 128 produktkode hvor dette er relevant
• fortolkning af resultat(er), hvor dette er relevant herunder eventuelle bemærkninger vedrørende forhold,
der kan have haft indflydelse på analyseresultatet
• underskrift for den person der frigiver resultatet, hvis
det er relevant.
• ved positive resultater af konfirmatoriske smittemarkørundersøgelser bør svaret indeholde forholdsregler,
der skal træffes med hensyn til oplysning til do-nor/rekvirent og hvilke opfølgningsprocedurer, der skal
iværksættes.
• ved afvigende resultater og positive smittemarkørundersøgelser på blod-, vævs- og celledonorer
bør svaret indeholde en beskrivelse af håndteringen af
produkter samt eventuel tilbagekaldelsesprocedure.
2.362 Virksomheden skal have en procedure for ændring og tilbagekaldelse af analysesvar. Samtlige ændringer og tilbagekaldelser
skal kunne dokumenteres. Ved tilbagekaldelse af svar skal rekvirenten have entydig information om, hvilket svar virksomheden
tilbagekalder.
2.363 For at reducere fejl og misforståelser ved mundtlig svarafgivelse
skal modtageren gentage det oplæste. Virksomhedens medarbejder skal notere modtagerens navn, dato samt eget navn på
svaret. Mundtlige svar følges altid op med et skriftligt svar.
2.364 På midlertidige svar skal det tydeligt fremstå, at svaret er midlertidigt og at endeligt svar fremsendes efterfølgende
2.365 Der skal forefindes en procedure for svarafgivelse til kunder
uden for de til virksomhedens tilknyttede hospitaler.
2.366 Virksomheden have en procedure, der sikrer, at svar ved henvendelser fra privatpersoner, praktiserende læger, politi og tilsvarende kun afgives til den, som personen udgiver sig for at
være.

2.350 Procedurer til efterundersøgelse

 

2.350

Procedurer til efterundersøgelse

2.351 Produkter må kun frigives til udlevering, når alle obligatoriske
undersøgelser er udført med et tilfredsstillende resultat. Frigivelse skal være et veldefineret skridt, hvor alle optegnelservedrørende produktet gennemgås for at sikre, at de specificerede krav overholdes. Ansvaret for den endelige frigivelse påhviler den person, der foretager frigivelsen. Det skal være valideret, at det med det anvendte IT-system ikke er muligt uden
advarsel at frigive ikke-testede eller defekte blodkomponenter,
væv eller celler.
2.352 Der skal være etableret nødprocedurer til frigivelse af blodkomponenter, væv og celler i de situationer, hvor IT-systemet
ikke fungerer.
2.353 Bemyndiget personale skal systematisk gennemgå og vurdere
resultaterne af udførte undersøgelser og derefter godkende, at
resultaterne frigives.
2.354 Sikker bortskaffelse af prøver, der ikke længere skal anvendes,
skal være beskrevet i instruktioner.

2.340 Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer

 

 

 

2.340

Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer

2.341 Virksomheden skal udforme interne kvalitetskontrolsystemer
til bekræftelse af, at den fastsatte kvalitet bliver nået.
2.342 Virksomheden skal fastlægge acceptkriterier for analyseresultater, hvor dette er relevant og muligt.
2.343 Virksomheden skal deltage i relevante laboratoriesammenligninger fx eksterne præstationsprøvninger. Resultaterne fra disse skal overvåges og vurderes, og der skal eventuelt gennemføres korrigerende handlinger.
Dersom det ikke er muligt at deltage i et laboratoriesammenligningsprogram, skal blodbankvirksomheden udvikle et system
til bestemmelse af, om procedurerne kan accepteres.
2.344 Relevante statistiske metoder skal anvendes til at måle og styre
aktiviteterne dækket af blodbankens kvalitetsstyringssystem.
Antallet af kvalitetskontrolundersøgelser sættes på baggrund
af statistisk proceskontrol, se 9.400. Principperne for statistisk
processtyring eller proceskontrol kan anvendes til at sikre at
kvalitetskontrolparametre forbliver inden for definerede grænser og dermed reducere tab. Statistiske metoder kan også anvendes til at retfærdiggøre eller ændre antallet af inspektioner
og undersøgelser samt til at analysere resultatet af donorrekrutteringskampagner, til analyse af undersøgelsesresultater
og kliniske data osv.
2.345 Virksomheden skal udarbejde et program for kalibrering af målesystemer.
På ethvert stadium af produktionsprocessen kan produkter
findes uegnede til videre bearbejdning eller udlevering. Virksomheden skal have et system, der på et ethvert stadium giver
mulighed for at registrere, identificere og udskille afvigende
produkter. Optegnelser vedrørende disse produkter skal regelmæssigt gennemgås, så eventuelle trends kan registreres,
og passende korrigerende handlinger foretages.
Afvigende produkter kan, hvis det er relevant, autoriseres til
anvendelse efter godkendelse af en dertil bemyndiget person.
Eksempler på situationer, hvor det kan være relevant, er autologe donationer, produkt dedikeret til immuniseret patient mv.

2.330 Undersøgelsesprocedurer

 

2.330

Undersøgelsesprocedurer

2.331 Virksomheden skal anvende egnede og veldokumenterede undersøgelsesprocedurer, der opfylder virksomhedens kvalitetskrav samt kundernes behov. Foretrukne undersøgelsesprocedurer er procedurer offentliggjort i anerkendte/autoritative lærebøger eller tidsskrifter eller i internationale og nationale eller
regionale retningslinjer.
2.332 Alle undersøgelsesprocedurer skal valideres før ibrugtagning
og regelmæssigt evalueres for at sikre tilfredsstillende resultater.
2.333 Oversigt over anvendte undersøgelsesprocedurer skal være tilgængelig for rekvirenter i brugerhåndbog. Ved ændring af en
undersøgelsesprocedure skal der foretages en vurdering af
hvilken information, der skal gives til rekvirenterne.
2.334 Alle undersøgelsesprocedurer skal være beskrevet i instruktioner i henhold til retningslinjer for dokumentstyring og skal være tilgængelig for relevant personale. Instruktionerne bør indeholde relevante elementer bl.a følgende
• undersøgelsesprocedurens navn
• formål og anvendelse
• princip
• krav til prøvemateriale
• beskrivelse af reagenser, utensilier og udstyr
• beskrivelse af fremgangsmåde/trin i proceduren
• kvalitetssikringsprocedurer
• fejlkilder
• resultatvurdering og svarafgivelse/frigivelse
• måleusikkerhed
• referenceintervaller
• sikkerhedsforanstaltninger.
2.335 Undersøgelsesresultaterne på prøvemateriale fra blodkomponenter, væv og celler skal sikre, at disse på relevant vis
viderehåndteres, karantæneres eller kasseres.

2.320 Procedurer til præeksamination

 

2.320

Procedurer til præeksamination

2.321 Rekvisitioner kan foreligge i papirform eller elektronisk. De skal
indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at patienten og rekvirenten kan identificeres og samtidig give de nødvendige relevante kliniske data for den rekvirerede analyse. Der bør forefindes felter til følgende oplysninger
• entydig patientidentifikation herunder entydig adresse
hvortil svaret skal sendes
• type af primær prøve
• rekvirerede analyser
• relevante kliniske data tilknyttet patient eller donor
• dato og tidspunkt for udtagning af prøvematerialet
• dokumentation/underskrift for identifikation mellem
patient, rekvisition og prøvemateriale samt for korrekt
prøvetagning, hvor dette er påkrævet
• indikation, hvor det er påkrævet
• svartidspunkt
• dato og tidspunkt, for modtagelse af prøven i virksomheden.
2.322 Virksomheden skal have instruktioner for korrekt prøvetagning
og håndtering af prøvemateriale. Disse oplysninger skal være
tilgængelige for brugerne i form af versionsstyrede vejlednin-ger (papir eller elektronisk). Vejledningerne bør desuden indeholde
• en liste over de ydelser der tilbydes og deres anvendelse
• krav til prøvemateriale og mærkning af prøver, og evt.
tidsfrist for modtagelse i virksomheden
• anvendte undersøgelsesprocedurer
• forventede svartider
• vejledning i udfyldelse af rekvisitioner og prøvetagning
• krav til patientidentifikation, prøvemateriale, prøvemængde samt prøvetagning og prøvehåndtering
• oplysning om rekvirering af flere analyser på samme
prøvemateriale
• prøveforsendelse
2.323 Prøvematerialet skal være sporbart til et individ og en prøvetagning ud fra oplysninger på rekvisition og glas, tappenummer
eller andet donationsnummer. For blodkomponenter, celler og
væv skal der være sporbarhed fra donor til patient og omvendt.
2.324 Der skal udarbejdes og dokumenteres kriterier for accept eller
afvisning af prøvemateriale. Prøvemateriale uden sikker sporbar til et individ og en prøvetagning må ikke accepteres eller
anvendes af virksomheden. Dersom der accepteres prøvemateriale, der ikke lever op til kravene, skal der være beskrevet en
procedure for dette, herunder hvem der er bemyndiget til at
tage beslutning om anvendelse af sådant materiale og hvorledes der gøres opmærksom på det inadækvate prøvemateriale i
svaret.
2.325 Alt prøvemateriale, der modtages bør registreres. Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for modtagelse, etikettering og behandling af prøvemateriale.
2.326 Prøvemateriale opbevares i et fastsat tidsrum og under forhold, der sikrer stabiliteten af de af prøvematerialets egenskaber, der er af betydning for de(n) pågældende analyse(r).
2.327 Kvaliteten af blodkomponenter, celler og væv afhænger af de
procedurer, der anvendes ved selektion af donorer. Disse procedurer skal være dokumenterede og passende optegnelser
skal føres for at dokumentere, at de er udført.

2.300 Change control

 

2.300

Change control

2.301 Kvalitetsledelsessystemet skal omfatte en beskrevet procedure
til at styre planlagte ændringer på en sådan måde, at den validerede tilstand i systemet opretholdes.
Betydning af enhver planlagt ændring i forhold til lokaler, systemer, udstyr og analyser skal evalueres med udgangspunkt i
en risikovurdering. Behov for validering eller revalidering og
omfang af denne skal bestemmes.
2.302 Anskaffelse af nyt apparatur af samme type eller flytning af
apparatur bør ligeledes forudgås af change control.
2.303 Enhver ændring skal være planlagt og dokumenteret, så hvert
trin i processen kan følges op og godkendes, inden man går videre til næste trin. Når hele processen er afsluttet, foretages
en samlet vurdering og formel godkendelse, inden ændringen
implementeres.
2.304 Ændringer, som kræver change control, kan variere betydeligt i
omfang, men bør altid dokumenteres ved anvendelse af standardformularer, og processen og dokumenterne skal være en
integreret del af kvalitetsledelsessystemet.
2.305 Dokumentation af en change control proces skal som minimum
indeholde følgende:
• anmodning om ændring, inklusive titel og referencenummer
• baggrunden for ændringen
• beskrivelse af ændringen
• vurdering af, hvilke konsekvenser ændringen kan have
inklusive en risikovurdering.
2.311 Som del af en change control foretages en risikovurdering. En
given risiko er en kombination af faren ved en begivenhed og
sandsynligheden for, at den indtræffer. Ved fare skal her forstås situationer, som potentielt kan være skadelige for donorer, patienter, personale eller omgivelser.
2.312 I praksis udfærdiges en liste over, hvad der kan gå galt, hvad
sandsynligheden er for at dette vil ske samt hvad konsekvensen vil være, hvis det sker, det vil sige, hvor alvorligt er det.
2.313 En risikovurdering bør derfor bestå af følgende:
• risikoidentifikation, hvor man ved systematisk brug af
tilgængelig information søger at identificere farer og
sikkerhedsproblemer ved en given ændring.
• en analyse af, hvor ofte en risikobegivenhed forventes
at indtræffe og med hvilke konsekvenser.
• dokumentation af vurderingen og foreslåede tiltag til risikokontrol eller -reduktion.
• revurdering og opdatering efter behov.

2.200 Validering

 

2.200

Validering

2.201 Begrebet validering anvendes generisk og dækker både kvalificerings- og valideringsaktiviteter. Ved validering forstås den
proces, hvorved data indsamles og vurderes med henblik på
dokumentation af, om en given funktion (metode, laboratorieudstyr eller lokale) opfylder forud definerede krav før ibrugtagning til rutineformål.
2.210 Fremgangsmåden ved en validering, herunder valideringsmasterplanen, skal beskrives i en instruktion. Valideringsmasterplanen er den skabelon, som alle valideringer skal følge. Alle
valideringsaktiviteter skal planlægges og hovedtrækkene skal
beskrives i en valideringsmasterplan.
2.211 Før igangsættelse af valideringsaktiviteter, skal der udarbejdesen valideringsprotokol. Valideringsprotokollen skal godkendes
(underskrives) iht. virksomhedens bestemmelser, inden valideringen påbegyndes.
2.212 Valideringsaktiviteter skal udføres i henhold til valideringsprotokollen, Valideringsrapporten skal konkluderes og godkendes
(underskrives) iht. virksomhedens bestemmelser, inden funktionen anvendes til rutineformål.
2.220 Virksomheden skal beskrive en valideringsmasterplan, som kan
indeholde følgende punkter:
• formålet med validering
• afdelingens valideringspolitik
• princip/baggrund for validering
• fremgangsmåde ved validering
• dokumentstyringssystemet for valideringsprotokoller
og -rapporter skal beskrives
• skabeloner for valideringsprotokol og -rapport. Heraf
skal det fremgå, hvem der kan og skal godkende valideringsprotokoller og -rapporter.
2.221 Valideringsprotokollen kan indeholde følgende:
• formål
• baggrund for indkøb, implementering, udskiftning eller
ændring
• beskrivelse af det, der skal valideres (systembeskrivelse)
• lovgrundlag i relation til myndigheder etc.
• ansvarlig for oprettelse af protokol
• ansvarlig for godkendelse af protokol
• nødvendige ressourcer (instruktioner, personale, materiale, lokaler etc.)
• ansvarlig for praktisk udførelse af validering
• teknologivurdering inkl. arbejdsmiljø, evt. med involvering af medicoteknisk afdeling, IT-afdeling etc.
• økonomisk grundlag for valideringen
• opstilling af tidsfrister for validering
• beskrivelse af kritiske trin og opstilling af acceptkriterier
for valideringen eller kravspecifikation med mål og ønsker for funktionens præstationer (fx fastlæggelse af
kontrolværdier og cut-off, sensitivitet, specificitet,
kendte falske positive, antal invalide test runs)
• praktisk udførelse. Overvågning af forløbet (hvem informeres ved uforudsete hændelser/resultater)
• risikovurdering
• ansvarlig for udarbejdelse af rapport
• ansvarlig for godkendelse af rapport
• implementering (hvem informerer relevant personale,
hvilken form for information skal gives, hvornår træder
funktionen i kraft etc.)
• kvalitetssikring af processen (hvilke forholdsregler skal
tages under valideringen, fx anvendelse af godkendte
termometre, valide kontroller og analyser etc.)
• plan for revalidering (vurdering af, hvornår funktionen
skal revalideres)
• godkendte tilladelser (fx Videnskabsetisk Komité, de
kompetente myndigheder, Arbejdstilsynet, akkrediteringsorgan mv.)
2.222 Valideringsrapporten kan indeholde følgende:
• kort beskrivelse af det, der er valideret (systembeskrivelse)
• afvigelser i forhold til valideringsprotokollen
• præsentation af resultater og statistisk bearbejdelsediskussion (er acceptkriterier overholdt, er lovgrundlag
overholdt, hvilke konsekvenser angiver resultatet,
skærpet overvågning, ændringer i forhold til andre metoder, laboratorieudstyr eller lokaler etc.)
• konklusion (kan den validerede funktion anvendes til
formålet, er valideringen dækkende eller skal der supplerende validering til, er der særlige forhold der skal
iværksættes inden implementeringen etc.)
• redegørelse for implementeringsproces (kommunikation (hvem, hvad) til personale og eksterne samarbejdspartnere, uddannelsesplaner, instruktioner mv.)
• dateret godkendelse til ibrugtagning
• ansvarlig for udarbejdelse af rapport
• ansvarlig for godkendelse af rapport
2.233 Omfanget af og formålet med valideringen vil afhænge af en risikovurdering af funktionen. Her vurderes hvilke elementer,
som vil være kritiske for sikkerheden og kvaliteten af produkterne eller analyserne.
2.234 En validering kan indeholde følgende kvalificeringsaktiviteter
bestemt ud fra risikovurderingen (hvis det skønnes mest praktisk kan visse kvalificeringskriterier slås sammen fx IQ/OQ,
OQ/PQ eller PQ/PV):
• Design Qualification – DQ: Dokumentation for at funktionen opfylder det ønskede formål.
• Installation Qualification – IQ: Dokumentation for at
funktionen er installeret korrekt efter specifikationer og
lovgrundlag (mht. sikkerhed og miljø) i henhold til manual, indlægsseddel, leverandøroplysninger osv.
• Operational Qualification – OQ: Dokumentation for at
funktionen driftmæssigt fungerer som specificeret, dvs.
en undersøgelse af korrekt funktion (fx virker betjeningsknapperne)
• Performance Qualification – PQ: En dokumentation for
at funktionens funktionelle elementer afprøves med
“placebomateriale” (vand, uddateret blod, testprøver)
som var det rutinemæssig produktion. Herved undersøges de mest ugunstige forhold, dvs. worst case (fx minimal/maksimal belastning, min/max temperatur osv.).
Formålet er at eftervise funktionens robusthed og egnethed til opgaven, før den tages rutinemæssigt i brug.
I nogle tilfælde (fx, afereseudstyr) er det nødvendigt at
anvende materiale der indgår i produktionen. Proces Validation – PV: Dette er den egentlige validering, hvor funktionens præstation afprøves med rutineprøver, fx rutinemæssig produktion under skærpet
overvågning. Inden PV påbegyndes skal funktionen være beskrevet i en godkendt instruktion.
2.235 Skal en funktion erstatte en hidtil anvendt, skal der, hvis det er
muligt, foretages en sammenligning mellem de to i en opsætning, som svarer til den rutinemæssige anvendelse. Fraviges
dette, skal det noteres og begrundes.
2.236 Ved validering af udstyr, metoder, kits eller lignende til fx virusscreening, antistofscreening, BAC-test, hvor et stort antal
negative og få positive resultater kan forventes ved den rutinemæssige anvendelse, er parallelkørsel mellem de to produkter utilstrækkelig. Derfor sammensættes et testpanel af positive og negative prøver, der afprøves blindt. Det udvalgte panel
bør indeholde passende kvaliteter (fx forskellige specificiteter)
og kvantiteter (fx fortynding af sera). Der tages stilling til relevante eksterne og interne kontroller, antal analyserør, prøvemængder, prøverørs type (størrelse, antikoagulans, serum
etc.), donorprøver, patientprøver og statistisk behandling af
data.
Procedurens sensitivitet (antal fundne positive x 100/antal
sande positive) og specificitet (antal fundne negative x
100/antal sande negative) udregnes.
2.237 For metoder eller laboratorieudstyr, som indeholder automatisk prøveidentifikation, afprøves identitetssikkerheden ved at
forsøge at stresse systemet med prøveombytninger, dårligt
læsbare stregkoder og forkert påsatte etiketter på forskellige
prøveglas, hvis det skønnes relevant. For systemer med mikrotiterplader eller racks undersøges mulighederne for ombytning
og rotation af pladerne i apparaturet. Systemets reaktioner
overfor disse handlinger beskrives og noteres i valideringsrapporten.
2.238 Indebærer ændringer i en fremstillingsprocedure tilsætning af
stoffer til en blodkomponent, er der tale om et nyt lægemiddel, som kræver anmeldelse og registreringsansøgning til lægemiddelstyrelsen, klinisk afprøvning og projektansøgning til
den lokale Videnskabsetisk Komité inden anvendelse.
2.240 Alle funktioner (metoder, laboratorieudstyr eller lokaler) skal
revalideres efter en på forhånd fastsat tidsperiode. Har der ikke været ændringer til funktionen, vil dokumentation for at
de/den opfylder de fastsatte definerede krav til rutineproduktion være tilstrækkelig.
2.241 Når en funktion har været taget ud af drift eller er blevet ændret/repareret, skal der udføres revalidering, før de/den må
genanvendes i produktionen. En revalidering er ikke så omfattende som den først udførte validering; her undersøges blot
udvalgte kritiske dele af kvalificeringsaktiviteterne (se 2.234).

2.180 Laboratorieudstyr og kritiske varer

 

2.180

Laboratorieudstyr og kritiske varer

Før indkøb af udstyr opstilles en kravsspecifikation med mål og
ønsker til funktionens præstationer. Ved indkøb af laboratorieudstyr eller lign., som kræver EU-udbud, skal kravspecifikationen udformes som en del af udbudsmaterialet. Vær opmærksom på myndighedskrav (fx CE-mærkning, krav i den Europæiske Farmakopé, national lovgivning mv.)
2.181 Laboratorieudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres systematisk (dvs. faste regelmæssige serviceeftersyn). Serviceeftersyn
skal dokumenteres i laboratorieudstyrets logbog.
2.182 Alt laboratorieudstyr skal valideres, kalibreres og vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål. Validering, kalibrering og vedligeholdelse skal dokumenteres. Laboratorieudstyr
skal valideres ved installation og med regelmæssige mellemrum for at eftervise at kravene til ydeevne og nøjagtighed
(sandhed og præcision) er opfyldt, samt at laboratorieudstyret
er i overensstemmelse med de relevante og krævede specifikationer. IT-programmer og -apparatur og systemer integreret
dermed skal ligeledes valideres.
2.183 Der skal foreligge et program, der regelmæssigt overvåger og
beviser korrekt kalibrering og funktion af laboratorieudstyr.
Laboratorieudstyr skal vedvarende generere præcise og reproducerbare resultater. Der skal være etableret procedurer til
beskyttelse af udstyr og data, så disse bevares intakte til enhver tid. IT-programmer og -apparatur skal beskyttes for at
forhindre utilsigtet anvendelse, som kan ændre eller ødelægge
disse.
2.184 Virksomheden skal have et dokumenteret program til forebyggende vedligeholdelse og rengøring, så arbejdet kan udføres
sikkert. Programmet skal som minimum følge leverandørens
anbefalinger. Afvigelser skal valideres og dokumenteres. Når
laboratorieudstyr er blevet repareret, eller der er gennemført
service, skal det sikres, at det har en tilfredsstillende og korrekt
funktion, inden det igen anvendes.
2.185 Hvert enkelt laboratorieudstyr skal entydigt kunne identificeres, fx ved forsyning med en etikette. Der skal for hvert laboratorieudstyr opretholdes og vedligeholdes registreringer, der
mindst skal omfatte følgende
• udstyrets identitet
• leverandørens identitet og kontaktperson, udstyrets typeidentifikation og serienummer, leverandøranvisninger eller oplysninger om, hvor disse opbevares
• dato for modtagelse og ibrugtagning
• tilstand ved modtagelse (nyt/brugt/istandsat)
• placering
• valideringsprotokoller og valideringsrapporter eller oplysninger om, hvor disse opbevares
• dokumentation for gennemført og planlagt vedligeholdelse herunder servicerapporter og kalibreringscertifikater
• dokumentation/registrering af beskadigelser, fejlfunktion, ændringer eller reparation
• kalibrerings- eller verifikationsstatus samt dato for næste foreskrevne kalibrering eller verifikation
Registreringerne skal være umiddelbart tilgængelige i hele laboratorieudstyrets levetid eller i den periode, der fremgår af
lovgivningen eller af virksomhedens kvalitetsledelsessystem.
2.186 Anvendelse af laboratorieudstyr skal fremgå af en instruktion.
Instruktionerne skal være opbygget iht. virksomhedens kvalitetsledelsessystem. Laboratorieudstyr må kun betjenes af bemyndiget personale. Opdaterede instruktioner og manualer
skal være tilgængelige for virksomhedens medarbejdere.
2.187 Når det konstateres, at laboratorieudstyr er defekt, skal det tages ud af brug, tydeligt mærkes og opbevares på passende
måde, indtil det er repareret og efterfølgende eftervist, at det
atter opfylder specificerede acceptkriterier. Virksomheden skal
have procedurer for passende dekontaminering, inden udstyr
tages i brug, sendes til reparation eller tages ud af drift. En liste
over de foranstaltninger, der er truffet for at reducere kontaminering, skal gives til den person, der arbejder med udstyret.
Virksomheden skal have procedurer for apparatur, der permanent tages ud af drift
2.188 Kritiske varer skal være CE(Conformité Européenne)-mærket.
2.189 Ved hjemkøb af kritiske varer, skal virksomheden føre en liste
med angivelse af dato for modtagelsen af varen, modtagekontrol, antal enheder, produkt- og batchnummer samt leverandørens navn, så virksomheden kan spore hjemkøbte kritiske varer. Det skal ligeledes sikres, at varerne opfylder på forhånd definerede krav af virksomheden. Der skal være sporbarhed mellem varens batchnummer og tappenummeret/laboratorienummeret.

2.170 Fysiske omgivelser og miljøforhold

 

2.170

Fysiske omgivelser og miljøforhold

2.171 Virksomhedens lokaler omfatter lokaler til donormodtagelse,
donortapning, udtagning af væv og celler, fremstilling og opbevaring af blodkomponenter, væv og cellepræparater. Generelt
skal disse være dimensioneret, så de er egnede til formålet således at driften bliver effektiv. Lokalerne skal være lette at rengøre. Lokalerne skal desuden være isoleret fra uvedkommende
aktiviteter.
2.172 Indretning og miljø skal være tilpasset de opgaver, der skal udføres. Miljøet må således ikke have en ugunstig indvirkning på
kvaliteten af virksomhedens målinger og/eller produkter. Fx
skal belysning og ventilation være tilstrækkelig. Virksomheden
bør have procedurer til kontrol af, at miljøet ikke har ugunstig
indflydelse på prøvetagning eller produkter. Virksomheden skal
tillige overvåge, registrere og styre miljøforhold (fx temperatur,
støv og stråling) i henhold til gældende lovgivning eller når forholdene kan indvirke på kvaliteten af produkterne. Der bør tillige anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede niveau er opnået fx bakteriel monitorering, hvor dette er af
relevans.
2.173 Lokalerne skal være indrettet med et godt arbejdsmiljø, så
brugernes velbefindende optimeres og risikoen for arbejdsbetingede skader og sygdomme minimeres.
2.174 Lokalernes indretning og faciliteter skal tage hensyn til patienters og donorers velbefindende og krav på diskretion i forbindelse med fx interview, prøvetagning og tapning.
2.175 Der skal være opbevaringsområder til sikker og adskilt opbevaring af forskellige kategorier af produkter samt materialer,
herunder materialer i karantæne og frigivne materialer og produkter, der er tappet eller er udtaget under særlige betingelser. Integritet og kvalitet, herunder identifikation og emballering skal sikres under intern håndtering, opbevaring, transport
samt udlevering.
2.176 Arbejdsområder skal være rene og vedligeholdt. Der skal foreligge skriftlige rengøringsinstruktioner for alle områder, og det
skal dokumenteres at instruktionerne er fulgt. Der bør anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede rengøringsniveau er opnået.
2.177 Bortskaffelse af sygehusaffald, potentielt infektiøst og farligt
materiale skal være beskrevet i relevante instruktioner.
2.178 Adgang til områder i virksomheden, hvor det kan påvirke produkternes kvalitet skal være kontrolleret, dvs. skal sikres mod
uvedkommende og uautoriseret adgang.
Personale skal bære navneskilt/ID kort og adgang til lokalerne
bør sikres med nøgle eller ID kort med magnetstrimmel eller
chip.
Studerende og forskere med daglig gang men løsere tilknytning
skal ligeledes udstyres med navneskilt/ID kort og skal kunne
dokumentere deres adgangstilladelse.
Institutionens øvrige personale har ligeledes adgang til lokalerne i lovligt ærinde (levering af varer og post, udførelse af reparationer, deltagelse i møder), forudsat at det bærer ID kort
med billede.
Øvrige besøgende, der færdes på egen hånd i afdelingen (eksterne håndværkere, reparatører, konsulenter, firmarepræsentanter) bør registreres med navn, firmatilknytning, besøgets
formål, ankomst- og udgangstidspunkt. Hvis den besøgende ik-ke lades alene, men under hele besøget ledsages af en ansat,
kan registreringen udelades.
Ovenstående gælder ikke lokaler, hvor der foregår tapning af
donorer.

2.160 Personale

 

2.160

Personale

2.161 Alle medarbejdere skal have ajourførte jobbeskrivelser, som
nøje fastsætter deres opgaver og ansvar.
2.162 Medarbejdere, der udfører arbejde, som har indflydelse på
produktets kvalitet, skal være kompetente på grundlag af relevant uddannelse, træning og erfaring.
2.163 Behovet for uddannelse/træning af personale skal identificeres, og der skal fastlægges og vedligeholdes dokumenterede
procedurer for at sørge for denne uddannelse/træning. Uddannelse, træning og personalets kompetencer skal dokumenteres løbende. Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres
regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende.
Gentagelse af uddannelse og træning skal defineres af virksomheden. Dokumentation for personalets kompetencer, herunder kursusbeviser skal være tilgængelig for virksomheden.
2.164 Alt personale skal være uddannet/trænet i de procedurer og
færdigheder, der kræves, for at de kan udføre deres opgaver
2.165 Virksomheden skal have tilstrækkeligt personale til at udføre
aktiviteterne.
2.166 Personalet skal have specifik uddannelse/træning i virksomhedens kvalitetsledelsessystem

2.150 Ledelsens evaluering

 

 

2.150

Ledelsens evaluering

2.151 Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for gennemgang af kvalitetsledelsessystemet. Formålet med gennemgangen er at sikre, at virksomhedens kvalitetsledelsessystem er
sufficient og effektivt. Med regelmæssige mellemrum evaluerer ledelsen kvalitetsledelsessystemet fx på basis af
• den regelmæssige gennemgang af rekvisitioner samt
procedurers egnethed og krav til prøver
• vurdering af tilbagemeldinger fra brugere
• forslag fra medarbejdere
• interne audits
• risikoledelse
• anvendelse af kvalitetsindikatorer
• gennemgang foretaget af eksterne parter
• resultater af deltagelse i laboratoriesammenligningsprogrammer
• overvågning og behandling af klager
• leverandørers præstation
• identifikation og styring af afvigelser
• resultater af løbende forbedring, herunder aktuel status
på korrigerende handlinger og forebyggende handlinger
• opfølgning på tidligere ledelsesevalueringer
• ændringer i mængde og type af arbejde, personale og
lokaler, som kan påvirke kvalitetsledelsessystemet
• anbefalinger om forbedring, herunder tekniske krav.
2.152 Evalueringen skal resultere i en konklusion, der skal formidles
til virksomhedens personale.

2.140 Intern audit

 

2.140

Intern audit

2.141 Ved intern audit forstås en systematisk og uafhængig gennemgang af kvalitetsledelsessystemet eller konkrete elementer af
dette for at verificere, at arbejdsprocesserne fortsat opfylder
kravene i kvalitetsledelsessystemet. Virksomheden skal have et
dokumenteret program for regelmæssig intern audit. Generel
information om intern audit findes i DS/EN ISO 19011:2018.
Auditering af ledelsessystemer – Vejledning.
2.143 Formålet med intern audit er
• dokumentering af at virksomheden opfylder relevante
kvalitetskrav og –mål
• tilvejebringe data med henblik på løbende forbedringer
• synliggørelse af forbedringsmuligheder
• forebyggelse af fejl
• læring af fejl
• generering af materiale til ledelsens evaluering.
2.144 Intern audit skal planlægges formelt, tilrettelægges og udføres
af medarbejdere uddannet hertil. Virksomheden skal definere
krav til nødvendig uddannelse/kompetence. De pågældende
medarbejdere bør ikke have noget ansvar vedrørende de procedurer, hvoraf de foretager intern audit.
2.145 Procedurerne for intern audit skal være definerede og dokumenterede og skal omfatte audittyper, hyppigheder, metoder
og krævet dokumentation. Hovedelementerne i kvalitetsledelsessystemet skal auditeres med passende interval defineret af
virksomheden ud fra en risikobaseret vurdering.
2.147 Metoder, der kan tages i anvendelse ved intern audit, er stikprøvekontrol, observationer, interview, systematisk gennemgang af enkelte sager eller en kombination af disse. Metoden
afhænger af fokusområde for audit.
2.148 Der skal føres optegnelser over intern audit med angivelse af
de mangler, der afdækkes, nødvendige korrigerende handlinger, tidsplan for korrigerende handlinger og medarbejdere, der
er ansvarlige for, at de korrigerende handlinger gennemføres.
2.149 Der skrives en sammenfattende auditrapport med beskrivelse
af de auditerede punkter i hovedtræk. Denne skal præsenteres
for ledelsen, eventuelt ved ledelsens årlige evaluering.

2.120 Løbende forbedringer

 

2.120

Løbende forbedringer

2.121 Virksomhedens ledelse skal med jævne mellemrum gennemgå
alle arbejdsprocedurer systematisk. Konstateres der muligheder for forbedringer fx ved gennemgang af arbejdsprocedurer
eller ved behandling af afvigelser iværksættes disse.
2.122 Virksomhedens ledelse skal vurdere effektiviteten af den
iværksatte handling, ved målrettet gennemgang eller audit.
2.123 Resultater fra gennemgangen skal præsenteres for ledelsen
med henblik på evaluering og gennemførelse af nødvendige
ændringer i kvalitetsledelsessystemet.
2.124 Virksomheden skal indføre kvalitetsindikatorer til systematisk
overvågning og vurdering af virksomhedens bidrag til patientbehandlingen. Eksempler på kvalitetsindikatorer er kvalitets-kontrol af blodkomponenter, donorventetid, blodtransfusionsdata, kassationsdata samt andelen af forkert udfyldte analyserekvisitioner.

2.110 Forebyggende handlinger

 

 

2.110

Forebyggende handlinger

2.111 Virksomheden skal have systemer til identifikation af nødvendige forbedringer og potentielle kilder til afvigelser.
Forebyggende handlinger omfatter gennemgang af arbejdsprocedurer og kan herudover omfatte analyse af data, herunder
trend- og risikoanalyser samt deltagelse i eksterne præstationsprøvninger.

2.100 Korrigerende handlinger

 

2.100

Korrigerende handlinger

2.101 Virksomheden skal have procedurer for korrigerende handlinger.
2.102 Korrigerende handling skal iværksættes, fuldføres rettidigt, effektivt og autoriseres. Effekten af eventuelle korrigerende
handlinger skal efterfølgende vurderes.
2.103 Resultaterne af korrigerende handlinger skal indgå i ledelsens
evaluering.

2.080 Behandling af klager

 

2.080

Behandling af klager

2.081 Virksomheden skal have procedurer for registrering af klager,
reklamationer og andre former for tilbagemeldinger, vedrørende virksomhedens produkter fra kunder og andre interessenter.
2.082 Procedurerne skal sikre, at enhver reklamation øjeblikkeligt
gennemgås, evalueres og undersøges af en dertil udpeget
medarbejder. Dokumenter vedrørende klagen og undersøgelsen heraf skal styres. Hvis en undersøgelse ikke skønnes nødvendig, skal begrundelsen og navnet på den beslutningsansvarlige dokumenteres. Effekten af eventuelle korrigerende handlinger bør efterfølgende vurderes.
2.083 Klager, reklamationer og andre former for tilbagemeldinger forelægges ledelsen.
2.084 Der skal være procedurer, der sikrer, at den kompetente myndighed underrettes om alvorlige bivirkninger eller utilsigtede
hændelser i overensstemmelse med gældende lovgivning.

2.130 Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer

 

2.130

Quality registrations and technical registrations

2.131 The company must establish and implement procedures for the identification, collection, indexing, access, storage, maintenance and secure disposal of quality records and
technical records. These registrations include, for example, logbooks, registration of internal quality control, internal audit, competencies and deviations.
2.132 The company must ensure traceability for all products.
The records must include the following
• unique identification (e.g. pin number) allocated to
each donation from which the tissue or blood components
originate
• traceability between donor, product, sample material and
recipient
• traceability from donation to a discarded product and vice versa
• production records indicating the date, identification of employees who have carried out the various
operations as well as identification of equipment used
• ensuring that the status of the products can be identified at
any time.
• records relating to the customer.
2,133 Procedures must be in place for the registration of raw materials,
where documented approval is required after receipt
, for example for blood bags, reagents and labels.
2.134 All records must be made so that they are easily legible, easy to
retrieve and can be stored securely and confidentially. Data must be recorded at the time it is generated and in such a
way that the integrity and confidentiality of the data is ensured. Electronically
stored data must be protected and secured by appropriate
back-up procedures.
2.135 The company must determine the retention period for the various types of registrations, taking into account applicable legislation. Storage of documentation material is specified in
table 2.1
2.136 The following must be stored for a minimum of 30 years:
Data regarding traceability cf. Executive Order No. 1230 of 27
April 2005 on quality and safety requirements for blood banking and Executive Order No. 58 of 28 January 2019 on human
tissues and cells
2.137 The following must be stored for a minimum of 15 years:
Data regarding labeling cf. Executive Order No. 1230 of 27
April 2005 on quality and safety requirements for blood banking
Documentation related to the analysis of serious transfusion complications and unintended events cf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP
Guidelines (EDQM).
2.138 The following must be kept for a minimum of 10 years:
Documents covered by the quality management system, including
instructions, log books, validation reports etc. cf. Guide to
the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP Guidelines (EDQM).
Documents relating to patient analyses, cf. Executive Order No.
1225 of 8 June 2021 on authorized healthcare professionals’ patient records (record keeping, storage, disclosure and transfer, etc.).
2.139 Storage of other types of documentation must be defined by the
company, cf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP Guidelines (EDQM).

 

Table 2.1 Storage of documentation material. Archiving times are valid from clinical use, expiry date or cancellation

 

Dokumentation/data

Arkiveringstid i år

Reference

1.

Bloddonor/Vævsdonor:

1.a Personidentitet 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.b Tappe-/udtagningsdato og -nummer 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.c Oplysninger om donor
(donorspørgeskema inkl. samtykkeerklæring)
Blod:15
Væv:30
BEK 366, § 5, stk. 3
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.d Vurdering af donors helbred
(donorjournal)
Blod:15
Væv: 30
BEK 366, § 5, stk. 3
BEK 1253, § 9
VEJ 9013, stk. 12.1
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 og 8
1.e Donorudelukkelse Blod:15
Væv: 30
BEK 366, § 5, stk. 3
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.f Uregelmæssigheder og evt. bivirkninger ved tapning/udtagning Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2. Blodkomponenter, vævs- og celleprodukter:
2.a Identitet af blod-/vævscenter og tappe-/udtagningssted 30 BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.b Identitet af den tappede fuldblodsportion/ udtagne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.c Identitet af den enkelte blodkomponent/ udtagne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.d Data vedr. mærkning af blodkomponent/ vævs- og celleprodukt Blod:15
Væv: 30
BEK 1230, § 7 stk. 3
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.e Tilbagekaldelse af blod og –
komponenter/ vævs- og celleprodukter
Blod: 15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.f Alvorlige utilsigtede hændelser Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10, stk. 2
3. Produktion af blodkomponenter/vævog celleprodukter:
3.a Procesdokumentation fx modtagekontrol af kritiske varer til fremstilling af
blodkomponenter, vævs- og celleprodukter, dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring samt
dokumentation for udstyrskontrol og
vedligehold.
10 EDQM blod og EDQM væv
3.b Dokumentation for anvendte materialer og additiver, der kommer i kontakt
med blod, væv og celler, f. eks blodposer, knoglebeholdere, filtre, o. lign.
Blod: 10
Væv: 30
EDQM blod
BEK 58, §§ 10+ 18, bilag 4
4. Laboratorieanalyser i forbindelse med
produktion af blodkomponenter,
vævs- og celleprodukter:
4.a Resultater af smittetests Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 10
BEK 58, § 10, stk. 2
4.b Rådata på laboratorieanalyser Blod: 10
Væv: 10
EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.c Konklusioner på øvrige analyser Blod: 15
Væv: 30
BEK 366, § 5 stk. 3
BEK 58, § 10, stk. 2
4.d Dokumentation for anvendte reagenser 10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.e Dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring 10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.f Dokumentation for udstyrskontrol og –
vedligehold; logbog
10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.g Modtagekontrol af kritiske varer til
laboratorieanalyser
10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
5. Kvalitetssikring
5.a Rådata – kvalitetskontrol på blodkomponenter/ væv- og celleprodukter 10 EDQM blod
EDQM væv
5.b Opgørelser – kvalitetskontrol på blodkomponenter 10 EDQM blod
EDQM væv
5.c Afvigelser 10 EDQM blod
EDQM væv
5.d Klager 10 EDQM blod
EDQM væv
5.e Oplæring/uddannelse (efter ansættelse er ophørt) 10 EDQM blod
EDQM væv
5.f Valideringer (efter udstyr/metode er
taget ud af drift)
10 EDQM blod
EDQM væv
5.g Eksterne kvalitetskontroller 10 EDQM blod
EDQM væv
5.h Audit – internt/eksternt 10 EDQM blod
EDQM væv
6. Anvendelse af blodkomponenter/
væv- og celleprodukter:
6.a Modtagende sygehusafdeling, privatklinik, forskning, andre blodcentre /-
depoter, vævscentre o.a.
30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.b Identitet af den transfunderede blodkomponent/ indgivne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.c Recipientidentitet 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.d Ikke transfunderede blodkomponenters/ ikke givne vævs- og celleprodukters videre skæbne
(forskning, uddatering el. kassation)
30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.e Dato for udlevering, transfusion, tilbagelevering, kassation el. uddatering 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
7. Patienter:
7.a Dokumentation af ansvarlige for identitetskontrol i forbindelse med blodprøvetagning og opsætning af transfusionsblod/indgivelse af vævs- og celleprodukt

 

 

 

10* BEK 1225, § 35
7.b Dokumentation vedr. rådgivning 10 BEK 1225, § 35
7.c Alvorlige bivirkninger til transfusion af
blodkomponenter/ indgivne vævs- og
celleprodukter
Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10, stk. 2
7.d Konklusion på laboratorieanalyser 10 BEK 1225, § 35

* Ansvar for dokumentation af dette ligger ikke kun i blod- og vævscentrene, men også hos
de håndterende afdelinger i henholdsvis patientjournalerne og laboratorieinformationssystemerne (LIMS).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabel 2.2 Lovgrundlag vedr. arkivering

 

BEK 366 Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse
med bloddonation
BEK 1230 Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.
BEK 1253 Bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december 2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.
BEK 1225 Bekendtgørelse nr. 1225 af 08/06/2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (Journalføring, opbevaring, videregivelse og
overdragelse mv.)
VEJ 9013 Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse
med bloddonation
EDQM blod EDQM blod Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 20th Edition 2020
EDQM væv Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4th Edition 2019
BEK 58 Bekendtgørelse nr 58 af 18/01/2019 om humane væv og celler

2.090 Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser

 

2.090

Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser

2.091 Virksomheden skal have et system, der skal følges, når forhold
ved produkter eller procedurer, der ikke er i overensstemmelse
med virksomhedens egne procedurer eller kvalitet.
Det skal sikres, at
• alle medarbejdere er bekendt med virksomhedens system for afvigelser og tilbagekaldelser
• der udpeges medarbejdere, der har ansvar for opfølgning af afvigelser og tilbagekaldelser
• enhver afvigelse og tilbagekaldelse samt eventuel opfølgning registreres
• de foranstaltninger, der træffes, defineres og dokumenteres
• der tages stilling til, om kunder eller leverandører skal
informeres
• der tages stilling til, om produkt eller svar tilbageholdes,
tilbagekaldes eller kasseres
• evt. korrigerende handling iværksættes
• afvigelserne regelmæssigt gennemgås for at afdække
tendenser
• Der igangsættes evt. forebyggende handlinger
• der føres statistik over afvigelserne, som forelægges ledelsen
2.092 Der skal være procedurer, der sikrer, at afvigelser i form af alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser indberettes til
den kompetente myndighed i overensstemmelse med gældende lovgivning.
2.093 Hvis der konstateres afvigelser fra de foreskrevne kvalitets- og
sikkerhedsstandarder, skal der iværksættes dokumenterede
undersøgelser, som bl.a. skal omfatte en beslutning om mulige
korrigerende og præventive foranstaltninger. Håndtering af
produkter, der ikke opfylder kravene, afgøres i henhold til nedskrevne procedurer, og resultatet registreres.
2.094 Virksomheden skal have en procedure for tilbagekaldelser af
produkter. Proceduren skal kunne aktiveres på alle tidspunkter.
Tilbagekaldelse kan også omfatte fejl ved blodposer og andet
medicinsk udstyr og fx fejl opstået ved fremstillingen af blodkomponenter, væv eller celler.

2.070 Rådgivningsydelser

 

2.070

Rådgivningsydelser

2.071 Relevante faglige medarbejdere i virksomheden skal rådgive
brugerne om valg af undersøgelser og anvendte ydelser, samt
tilbyde tolkning af resultater.
2.072 Der bør være dokumenterede møder mellem virksomheden og
faglige/kliniske brugere om brug af blodkomponenter, væv,
celler og laboratorieydelser.

2.060 Eksterne ydelser og leverancer

 

2.060

Eksterne ydelser og leverancer

2.061 Virksomheder indkøber forskellige varer, der har betydning for
kvaliteten af de fremstillede produkter. Det er virksomhedens
ansvar at specificere de krav, som leverandøren forventes at
leve op til. Det er ligeledes virksomhedens ansvar at sikre, at
specifikationerne overholdes. Alle indkøbsaktiviteter bør planlægges og styres ifølge dokumenterede procedurer.
2.062 Ved vurdering af en leverandør vil graden af den kontrol, der
kræves af virksomheden afhænge af det købte produkt og evaluering af leverandørens formåen.
Ledelsen skal kunne dokumentere bedømmelse af leverandører af kritiske leverancer (fx reagenser, tjenesteydelser), der
kan have indflydelse på kvaliteten.
2.063 Virksomheden skal sikre, at leverandøren har adækvate kvalitetsledelsessystemer, forudsætninger og erfaring til at udføre
arbejdet tilfredsstillende. Det kan kræve, at virksomheden må have adgang til at udføre inspektion hos leverandøren. Adækvat adgang til indsigt i leverandørens forudsætninger må sikres i kontrakten.
2.064 Leverandøren skal ikke kunne henlægge en kontrakt eller dele
heraf til en underleverandør uden virksomhedens samtykke.
2.065 Indkøbt udstyr og varer, der kan påvirke kvaliteten af ydelsen,
må ikke anvendes, før det er verificeret, at de opfylder de specifikationer og krav, der er gældende for de pågældende ydelser.
2.066 Virksomheden skal have en procedure for modtagelse af leverancer. Proceduren skal omfatte leverandør, varens specificitet
(fx vare- og batchnummer), dato for modtagelse og for ibrugtagning. Kontrol, der udføres ved modtagelse, skal dokumenteres.
2.067 Der bør opbygges systemer og procedurer til afgørelse af
uenigheder om kvalitet med leverandøren.