2. KAPITEL 2: Kvalitetsstyring

2.360 Rapportering af resultater

Den 19. november 2022 /

2.360	Rapportering af resultater
2.361	Virksomhedens analysesvar skal overholde fastsatte standarder og rekvirentens behov. De skal være letlæselige, uden fejl og skal afgives til personer, der er bemyndiget til at modtage og anvende resultaterne. Der skal lokalt besluttes, hvordan analysesvar skal udformes. Analysesvar kan indeholde følgende • undersøgelsesidentifikation • undersøgelseslaboratorium • entydig patientidentifikation • entydig rekvirentidentifikation • prøvetagningsdato • analysedato • svardato • resultat(er). Hvor det er relevant og muligt opgives resultatet i SI-enheder • tappenummer/donationsnummer og ISBT 128 produktkode hvor dette er relevant • fortolkning af resultat(er), hvor dette er relevant herunder eventuelle bemærkninger vedrørende forhold, der kan have haft indflydelse på analyseresultatet • underskrift for den person der frigiver resultatet, hvis det er relevant. • ved positive resultater af konfirmatoriske smittemarkørundersøgelser bør svaret indeholde forholdsregler, der skal træffes med hensyn til oplysning til do-nor/rekvirent og hvilke opfølgningsprocedurer, der skal iværksættes. • ved afvigende resultater og positive smittemarkørundersøgelser på blod-, vævs- og celledonorer bør svaret indeholde en beskrivelse af håndteringen af produkter samt eventuel tilbagekaldelsesprocedure.
2.362	Virksomheden skal have en procedure for ændring og tilbagekaldelse af analysesvar. Samtlige ændringer og tilbagekaldelser skal kunne dokumenteres. Ved tilbagekaldelse af svar skal rekvirenten have entydig information om, hvilket svar virksomheden tilbagekalder.
2.363	For at reducere fejl og misforståelser ved mundtlig svarafgivelse skal modtageren gentage det oplæste. Virksomhedens medarbejder skal notere modtagerens navn, dato samt eget navn på svaret. Mundtlige svar følges altid op med et skriftligt svar.
2.364	På midlertidige svar skal det tydeligt fremstå, at svaret er midlertidigt og at endeligt svar fremsendes efterfølgende
2.365	Der skal forefindes en procedure for svarafgivelse til kunder uden for de til virksomhedens tilknyttede hospitaler.
2.366	Virksomheden have en procedure, der sikrer, at svar ved henvendelser fra privatpersoner, praktiserende læger, politi og tilsvarende kun afgives til den, som personen udgiver sig for at være.

2.350 Procedurer til efterundersøgelse

Den 19. november 2022 /

2.350	Procedurer til efterundersøgelse
2.351	Produkter må kun frigives til udlevering, når alle obligatoriske undersøgelser er udført med et tilfredsstillende resultat. Frigivelse skal være et veldefineret skridt, hvor alle optegnelservedrørende produktet gennemgås for at sikre, at de specificerede krav overholdes. Ansvaret for den endelige frigivelse påhviler den person, der foretager frigivelsen. Det skal være valideret, at det med det anvendte IT-system ikke er muligt uden advarsel at frigive ikke-testede eller defekte blodkomponenter, væv eller celler.
2.352	Der skal være etableret nødprocedurer til frigivelse af blodkomponenter, væv og celler i de situationer, hvor IT-systemet ikke fungerer.
2.353	Bemyndiget personale skal systematisk gennemgå og vurdere resultaterne af udførte undersøgelser og derefter godkende, at resultaterne frigives.
2.354	Sikker bortskaffelse af prøver, der ikke længere skal anvendes, skal være beskrevet i instruktioner.

2.340 Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer

Den 19. november 2022 /

2.340	Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer
2.341	Virksomheden skal udforme interne kvalitetskontrolsystemer til bekræftelse af, at den fastsatte kvalitet bliver nået.
2.342	Virksomheden skal fastlægge acceptkriterier for analyseresultater, hvor dette er relevant og muligt.
2.343	Virksomheden skal deltage i relevante laboratoriesammenligninger fx eksterne præstationsprøvninger. Resultaterne fra disse skal overvåges og vurderes, og der skal eventuelt gennemføres korrigerende handlinger. Dersom det ikke er muligt at deltage i et laboratoriesammenligningsprogram, skal blodbankvirksomheden udvikle et system til bestemmelse af, om procedurerne kan accepteres.
2.344	Relevante statistiske metoder skal anvendes til at måle og styre aktiviteterne dækket af blodbankens kvalitetsstyringssystem. Antallet af kvalitetskontrolundersøgelser sættes på baggrund af statistisk proceskontrol, se 9.400. Principperne for statistisk processtyring eller proceskontrol kan anvendes til at sikre at kvalitetskontrolparametre forbliver inden for definerede grænser og dermed reducere tab. Statistiske metoder kan også anvendes til at retfærdiggøre eller ændre antallet af inspektioner og undersøgelser samt til at analysere resultatet af donorrekrutteringskampagner, til analyse af undersøgelsesresultater og kliniske data osv.
2.345	Virksomheden skal udarbejde et program for kalibrering af målesystemer. På ethvert stadium af produktionsprocessen kan produkter findes uegnede til videre bearbejdning eller udlevering. Virksomheden skal have et system, der på et ethvert stadium giver mulighed for at registrere, identificere og udskille afvigende produkter. Optegnelser vedrørende disse produkter skal regelmæssigt gennemgås, så eventuelle trends kan registreres, og passende korrigerende handlinger foretages. Afvigende produkter kan, hvis det er relevant, autoriseres til anvendelse efter godkendelse af en dertil bemyndiget person. Eksempler på situationer, hvor det kan være relevant, er autologe donationer, produkt dedikeret til immuniseret patient mv.

2.330 Undersøgelsesprocedurer

Den 19. november 2022 /

2.330	Undersøgelsesprocedurer
2.331	Virksomheden skal anvende egnede og veldokumenterede undersøgelsesprocedurer, der opfylder virksomhedens kvalitetskrav samt kundernes behov. Foretrukne undersøgelsesprocedurer er procedurer offentliggjort i anerkendte/autoritative lærebøger eller tidsskrifter eller i internationale og nationale eller regionale retningslinjer.
2.332	Alle undersøgelsesprocedurer skal valideres før ibrugtagning og regelmæssigt evalueres for at sikre tilfredsstillende resultater.
2.333	Oversigt over anvendte undersøgelsesprocedurer skal være tilgængelig for rekvirenter i brugerhåndbog. Ved ændring af en undersøgelsesprocedure skal der foretages en vurdering af hvilken information, der skal gives til rekvirenterne.
2.334	Alle undersøgelsesprocedurer skal være beskrevet i instruktioner i henhold til retningslinjer for dokumentstyring og skal være tilgængelig for relevant personale. Instruktionerne bør indeholde relevante elementer bl.a følgende • undersøgelsesprocedurens navn • formål og anvendelse • princip • krav til prøvemateriale • beskrivelse af reagenser, utensilier og udstyr • beskrivelse af fremgangsmåde/trin i proceduren • kvalitetssikringsprocedurer • fejlkilder • resultatvurdering og svarafgivelse/frigivelse • måleusikkerhed • referenceintervaller • sikkerhedsforanstaltninger.
2.335	Undersøgelsesresultaterne på prøvemateriale fra blodkomponenter, væv og celler skal sikre, at disse på relevant vis viderehåndteres, karantæneres eller kasseres.

2.320 Procedurer til præeksamination

Den 19. november 2022 /

2.320	Procedurer til præeksamination
2.321	Rekvisitioner kan foreligge i papirform eller elektronisk. De skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at patienten og rekvirenten kan identificeres og samtidig give de nødvendige relevante kliniske data for den rekvirerede analyse. Der bør forefindes felter til følgende oplysninger • entydig patientidentifikation herunder entydig adresse hvortil svaret skal sendes • type af primær prøve • rekvirerede analyser • relevante kliniske data tilknyttet patient eller donor • dato og tidspunkt for udtagning af prøvematerialet • dokumentation/underskrift for identifikation mellem patient, rekvisition og prøvemateriale samt for korrekt prøvetagning, hvor dette er påkrævet • indikation, hvor det er påkrævet • svartidspunkt • dato og tidspunkt, for modtagelse af prøven i virksomheden.
2.322	Virksomheden skal have instruktioner for korrekt prøvetagning og håndtering af prøvemateriale. Disse oplysninger skal være tilgængelige for brugerne i form af versionsstyrede vejlednin-ger (papir eller elektronisk). Vejledningerne bør desuden indeholde • en liste over de ydelser der tilbydes og deres anvendelse • krav til prøvemateriale og mærkning af prøver, og evt. tidsfrist for modtagelse i virksomheden • anvendte undersøgelsesprocedurer • forventede svartider • vejledning i udfyldelse af rekvisitioner og prøvetagning • krav til patientidentifikation, prøvemateriale, prøvemængde samt prøvetagning og prøvehåndtering • oplysning om rekvirering af flere analyser på samme prøvemateriale • prøveforsendelse
2.323	Prøvematerialet skal være sporbart til et individ og en prøvetagning ud fra oplysninger på rekvisition og glas, tappenummer eller andet donationsnummer. For blodkomponenter, celler og væv skal der være sporbarhed fra donor til patient og omvendt.
2.324	Der skal udarbejdes og dokumenteres kriterier for accept eller afvisning af prøvemateriale. Prøvemateriale uden sikker sporbar til et individ og en prøvetagning må ikke accepteres eller anvendes af virksomheden. Dersom der accepteres prøvemateriale, der ikke lever op til kravene, skal der være beskrevet en procedure for dette, herunder hvem der er bemyndiget til at tage beslutning om anvendelse af sådant materiale og hvorledes der gøres opmærksom på det inadækvate prøvemateriale i svaret.
2.325	Alt prøvemateriale, der modtages bør registreres. Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for modtagelse, etikettering og behandling af prøvemateriale.
2.326	Prøvemateriale opbevares i et fastsat tidsrum og under forhold, der sikrer stabiliteten af de af prøvematerialets egenskaber, der er af betydning for de(n) pågældende analyse(r).
2.327	Kvaliteten af blodkomponenter, celler og væv afhænger af de procedurer, der anvendes ved selektion af donorer. Disse procedurer skal være dokumenterede og passende optegnelser skal føres for at dokumentere, at de er udført.

2.300 Change control

Den 19. november 2022 /

2.300	Change control
2.301	Kvalitetsledelsessystemet skal omfatte en beskrevet procedure til at styre planlagte ændringer på en sådan måde, at den validerede tilstand i systemet opretholdes. Betydning af enhver planlagt ændring i forhold til lokaler, systemer, udstyr og analyser skal evalueres med udgangspunkt i en risikovurdering. Behov for validering eller revalidering og omfang af denne skal bestemmes.
2.302	Anskaffelse af nyt apparatur af samme type eller flytning af apparatur bør ligeledes forudgås af change control.
2.303	Enhver ændring skal være planlagt og dokumenteret, så hvert trin i processen kan følges op og godkendes, inden man går videre til næste trin. Når hele processen er afsluttet, foretages en samlet vurdering og formel godkendelse, inden ændringen implementeres.
2.304	Ændringer, som kræver change control, kan variere betydeligt i omfang, men bør altid dokumenteres ved anvendelse af standardformularer, og processen og dokumenterne skal være en integreret del af kvalitetsledelsessystemet.
2.305	Dokumentation af en change control proces skal som minimum indeholde følgende: • anmodning om ændring, inklusive titel og referencenummer • baggrunden for ændringen • beskrivelse af ændringen • vurdering af, hvilke konsekvenser ændringen kan have inklusive en risikovurdering.
2.311	Som del af en change control foretages en risikovurdering. En given risiko er en kombination af faren ved en begivenhed og sandsynligheden for, at den indtræffer. Ved fare skal her forstås situationer, som potentielt kan være skadelige for donorer, patienter, personale eller omgivelser.
2.312	I praksis udfærdiges en liste over, hvad der kan gå galt, hvad sandsynligheden er for at dette vil ske samt hvad konsekvensen vil være, hvis det sker, det vil sige, hvor alvorligt er det.
2.313	En risikovurdering bør derfor bestå af følgende: • risikoidentifikation, hvor man ved systematisk brug af tilgængelig information søger at identificere farer og sikkerhedsproblemer ved en given ændring. • en analyse af, hvor ofte en risikobegivenhed forventes at indtræffe og med hvilke konsekvenser. • dokumentation af vurderingen og foreslåede tiltag til risikokontrol eller -reduktion. • revurdering og opdatering efter behov.

2.200 Validering

Den 19. november 2022 /

2.200	Validering
2.201	Begrebet validering anvendes generisk og dækker både kvalificerings- og valideringsaktiviteter. Ved validering forstås den proces, hvorved data indsamles og vurderes med henblik på dokumentation af, om en given funktion (metode, laboratorieudstyr eller lokale) opfylder forud definerede krav før ibrugtagning til rutineformål.
2.210	Fremgangsmåden ved en validering, herunder valideringsmasterplanen, skal beskrives i en instruktion. Valideringsmasterplanen er den skabelon, som alle valideringer skal følge. Alle valideringsaktiviteter skal planlægges og hovedtrækkene skal beskrives i en valideringsmasterplan.
2.211	Før igangsættelse af valideringsaktiviteter, skal der udarbejdesen valideringsprotokol. Valideringsprotokollen skal godkendes (underskrives) iht. virksomhedens bestemmelser, inden valideringen påbegyndes.
2.212	Valideringsaktiviteter skal udføres i henhold til valideringsprotokollen, Valideringsrapporten skal konkluderes og godkendes (underskrives) iht. virksomhedens bestemmelser, inden funktionen anvendes til rutineformål.
2.220	Virksomheden skal beskrive en valideringsmasterplan, som kan indeholde følgende punkter: • formålet med validering • afdelingens valideringspolitik • princip/baggrund for validering • fremgangsmåde ved validering • dokumentstyringssystemet for valideringsprotokoller og -rapporter skal beskrives • skabeloner for valideringsprotokol og -rapport. Heraf skal det fremgå, hvem der kan og skal godkende valideringsprotokoller og -rapporter.
2.221	Valideringsprotokollen kan indeholde følgende: • formål • baggrund for indkøb, implementering, udskiftning eller ændring • beskrivelse af det, der skal valideres (systembeskrivelse) • lovgrundlag i relation til myndigheder etc. • ansvarlig for oprettelse af protokol • ansvarlig for godkendelse af protokol • nødvendige ressourcer (instruktioner, personale, materiale, lokaler etc.) • ansvarlig for praktisk udførelse af validering • teknologivurdering inkl. arbejdsmiljø, evt. med involvering af medicoteknisk afdeling, IT-afdeling etc. • økonomisk grundlag for valideringen • opstilling af tidsfrister for validering • beskrivelse af kritiske trin og opstilling af acceptkriterier for valideringen eller kravspecifikation med mål og ønsker for funktionens præstationer (fx fastlæggelse af kontrolværdier og cut-off, sensitivitet, specificitet, kendte falske positive, antal invalide test runs) • praktisk udførelse. Overvågning af forløbet (hvem informeres ved uforudsete hændelser/resultater) • risikovurdering • ansvarlig for udarbejdelse af rapport • ansvarlig for godkendelse af rapport • implementering (hvem informerer relevant personale, hvilken form for information skal gives, hvornår træder funktionen i kraft etc.) • kvalitetssikring af processen (hvilke forholdsregler skal tages under valideringen, fx anvendelse af godkendte termometre, valide kontroller og analyser etc.) • plan for revalidering (vurdering af, hvornår funktionen skal revalideres) • godkendte tilladelser (fx Videnskabsetisk Komité, de kompetente myndigheder, Arbejdstilsynet, akkrediteringsorgan mv.)
2.222	Valideringsrapporten kan indeholde følgende: • kort beskrivelse af det, der er valideret (systembeskrivelse) • afvigelser i forhold til valideringsprotokollen • præsentation af resultater og statistisk bearbejdelsediskussion (er acceptkriterier overholdt, er lovgrundlag overholdt, hvilke konsekvenser angiver resultatet, skærpet overvågning, ændringer i forhold til andre metoder, laboratorieudstyr eller lokaler etc.) • konklusion (kan den validerede funktion anvendes til formålet, er valideringen dækkende eller skal der supplerende validering til, er der særlige forhold der skal iværksættes inden implementeringen etc.) • redegørelse for implementeringsproces (kommunikation (hvem, hvad) til personale og eksterne samarbejdspartnere, uddannelsesplaner, instruktioner mv.) • dateret godkendelse til ibrugtagning • ansvarlig for udarbejdelse af rapport • ansvarlig for godkendelse af rapport
2.233	Omfanget af og formålet med valideringen vil afhænge af en risikovurdering af funktionen. Her vurderes hvilke elementer, som vil være kritiske for sikkerheden og kvaliteten af produkterne eller analyserne.
2.234	En validering kan indeholde følgende kvalificeringsaktiviteter bestemt ud fra risikovurderingen (hvis det skønnes mest praktisk kan visse kvalificeringskriterier slås sammen fx IQ/OQ, OQ/PQ eller PQ/PV): • Design Qualification – DQ: Dokumentation for at funktionen opfylder det ønskede formål. • Installation Qualification – IQ: Dokumentation for at funktionen er installeret korrekt efter specifikationer og lovgrundlag (mht. sikkerhed og miljø) i henhold til manual, indlægsseddel, leverandøroplysninger osv. • Operational Qualification – OQ: Dokumentation for at funktionen driftmæssigt fungerer som specificeret, dvs. en undersøgelse af korrekt funktion (fx virker betjeningsknapperne) • Performance Qualification – PQ: En dokumentation for at funktionens funktionelle elementer afprøves med “placebomateriale” (vand, uddateret blod, testprøver) som var det rutinemæssig produktion. Herved undersøges de mest ugunstige forhold, dvs. worst case (fx minimal/maksimal belastning, min/max temperatur osv.). Formålet er at eftervise funktionens robusthed og egnethed til opgaven, før den tages rutinemæssigt i brug. I nogle tilfælde (fx, afereseudstyr) er det nødvendigt at anvende materiale der indgår i produktionen. Proces Validation – PV: Dette er den egentlige validering, hvor funktionens præstation afprøves med rutineprøver, fx rutinemæssig produktion under skærpet overvågning. Inden PV påbegyndes skal funktionen være beskrevet i en godkendt instruktion.
2.235	Skal en funktion erstatte en hidtil anvendt, skal der, hvis det er muligt, foretages en sammenligning mellem de to i en opsætning, som svarer til den rutinemæssige anvendelse. Fraviges dette, skal det noteres og begrundes.
2.236	Ved validering af udstyr, metoder, kits eller lignende til fx virusscreening, antistofscreening, BAC-test, hvor et stort antal negative og få positive resultater kan forventes ved den rutinemæssige anvendelse, er parallelkørsel mellem de to produkter utilstrækkelig. Derfor sammensættes et testpanel af positive og negative prøver, der afprøves blindt. Det udvalgte panel bør indeholde passende kvaliteter (fx forskellige specificiteter) og kvantiteter (fx fortynding af sera). Der tages stilling til relevante eksterne og interne kontroller, antal analyserør, prøvemængder, prøverørs type (størrelse, antikoagulans, serum etc.), donorprøver, patientprøver og statistisk behandling af data. Procedurens sensitivitet (antal fundne positive x 100/antal sande positive) og specificitet (antal fundne negative x 100/antal sande negative) udregnes.
2.237	For metoder eller laboratorieudstyr, som indeholder automatisk prøveidentifikation, afprøves identitetssikkerheden ved at forsøge at stresse systemet med prøveombytninger, dårligt læsbare stregkoder og forkert påsatte etiketter på forskellige prøveglas, hvis det skønnes relevant. For systemer med mikrotiterplader eller racks undersøges mulighederne for ombytning og rotation af pladerne i apparaturet. Systemets reaktioner overfor disse handlinger beskrives og noteres i valideringsrapporten.
2.238	Indebærer ændringer i en fremstillingsprocedure tilsætning af stoffer til en blodkomponent, er der tale om et nyt lægemiddel, som kræver anmeldelse og registreringsansøgning til lægemiddelstyrelsen, klinisk afprøvning og projektansøgning til den lokale Videnskabsetisk Komité inden anvendelse.
2.240	Alle funktioner (metoder, laboratorieudstyr eller lokaler) skal revalideres efter en på forhånd fastsat tidsperiode. Har der ikke været ændringer til funktionen, vil dokumentation for at de/den opfylder de fastsatte definerede krav til rutineproduktion være tilstrækkelig.
2.241	Når en funktion har været taget ud af drift eller er blevet ændret/repareret, skal der udføres revalidering, før de/den må genanvendes i produktionen. En revalidering er ikke så omfattende som den først udførte validering; her undersøges blot udvalgte kritiske dele af kvalificeringsaktiviteterne (se 2.234).

2.180 Laboratorieudstyr og kritiske varer

Den 19. november 2022 /

2.180	Laboratorieudstyr og kritiske varer
	Før indkøb af udstyr opstilles en kravsspecifikation med mål og ønsker til funktionens præstationer. Ved indkøb af laboratorieudstyr eller lign., som kræver EU-udbud, skal kravspecifikationen udformes som en del af udbudsmaterialet. Vær opmærksom på myndighedskrav (fx CE-mærkning, krav i den Europæiske Farmakopé, national lovgivning mv.)
2.181	Laboratorieudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres systematisk (dvs. faste regelmæssige serviceeftersyn). Serviceeftersyn skal dokumenteres i laboratorieudstyrets logbog.
2.182	Alt laboratorieudstyr skal valideres, kalibreres og vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål. Validering, kalibrering og vedligeholdelse skal dokumenteres. Laboratorieudstyr skal valideres ved installation og med regelmæssige mellemrum for at eftervise at kravene til ydeevne og nøjagtighed (sandhed og præcision) er opfyldt, samt at laboratorieudstyret er i overensstemmelse med de relevante og krævede specifikationer. IT-programmer og -apparatur og systemer integreret dermed skal ligeledes valideres.
2.183	Der skal foreligge et program, der regelmæssigt overvåger og beviser korrekt kalibrering og funktion af laboratorieudstyr. Laboratorieudstyr skal vedvarende generere præcise og reproducerbare resultater. Der skal være etableret procedurer til beskyttelse af udstyr og data, så disse bevares intakte til enhver tid. IT-programmer og -apparatur skal beskyttes for at forhindre utilsigtet anvendelse, som kan ændre eller ødelægge disse.
2.184	Virksomheden skal have et dokumenteret program til forebyggende vedligeholdelse og rengøring, så arbejdet kan udføres sikkert. Programmet skal som minimum følge leverandørens anbefalinger. Afvigelser skal valideres og dokumenteres. Når laboratorieudstyr er blevet repareret, eller der er gennemført service, skal det sikres, at det har en tilfredsstillende og korrekt funktion, inden det igen anvendes.
2.185	Hvert enkelt laboratorieudstyr skal entydigt kunne identificeres, fx ved forsyning med en etikette. Der skal for hvert laboratorieudstyr opretholdes og vedligeholdes registreringer, der mindst skal omfatte følgende • udstyrets identitet • leverandørens identitet og kontaktperson, udstyrets typeidentifikation og serienummer, leverandøranvisninger eller oplysninger om, hvor disse opbevares • dato for modtagelse og ibrugtagning • tilstand ved modtagelse (nyt/brugt/istandsat) • placering • valideringsprotokoller og valideringsrapporter eller oplysninger om, hvor disse opbevares • dokumentation for gennemført og planlagt vedligeholdelse herunder servicerapporter og kalibreringscertifikater • dokumentation/registrering af beskadigelser, fejlfunktion, ændringer eller reparation • kalibrerings- eller verifikationsstatus samt dato for næste foreskrevne kalibrering eller verifikation Registreringerne skal være umiddelbart tilgængelige i hele laboratorieudstyrets levetid eller i den periode, der fremgår af lovgivningen eller af virksomhedens kvalitetsledelsessystem.
2.186	Anvendelse af laboratorieudstyr skal fremgå af en instruktion. Instruktionerne skal være opbygget iht. virksomhedens kvalitetsledelsessystem. Laboratorieudstyr må kun betjenes af bemyndiget personale. Opdaterede instruktioner og manualer skal være tilgængelige for virksomhedens medarbejdere.
2.187	Når det konstateres, at laboratorieudstyr er defekt, skal det tages ud af brug, tydeligt mærkes og opbevares på passende måde, indtil det er repareret og efterfølgende eftervist, at det atter opfylder specificerede acceptkriterier. Virksomheden skal have procedurer for passende dekontaminering, inden udstyr tages i brug, sendes til reparation eller tages ud af drift. En liste over de foranstaltninger, der er truffet for at reducere kontaminering, skal gives til den person, der arbejder med udstyret. Virksomheden skal have procedurer for apparatur, der permanent tages ud af drift
2.188	Kritiske varer skal være CE(Conformité Européenne)-mærket.
2.189	Ved hjemkøb af kritiske varer, skal virksomheden føre en liste med angivelse af dato for modtagelsen af varen, modtagekontrol, antal enheder, produkt- og batchnummer samt leverandørens navn, så virksomheden kan spore hjemkøbte kritiske varer. Det skal ligeledes sikres, at varerne opfylder på forhånd definerede krav af virksomheden. Der skal være sporbarhed mellem varens batchnummer og tappenummeret/laboratorienummeret.

2.170 Fysiske omgivelser og miljøforhold

Den 19. november 2022 /

2.170	Fysiske omgivelser og miljøforhold
2.171	Virksomhedens lokaler omfatter lokaler til donormodtagelse, donortapning, udtagning af væv og celler, fremstilling og opbevaring af blodkomponenter, væv og cellepræparater. Generelt skal disse være dimensioneret, så de er egnede til formålet således at driften bliver effektiv. Lokalerne skal være lette at rengøre. Lokalerne skal desuden være isoleret fra uvedkommende aktiviteter.
2.172	Indretning og miljø skal være tilpasset de opgaver, der skal udføres. Miljøet må således ikke have en ugunstig indvirkning på kvaliteten af virksomhedens målinger og/eller produkter. Fx skal belysning og ventilation være tilstrækkelig. Virksomheden bør have procedurer til kontrol af, at miljøet ikke har ugunstig indflydelse på prøvetagning eller produkter. Virksomheden skal tillige overvåge, registrere og styre miljøforhold (fx temperatur, støv og stråling) i henhold til gældende lovgivning eller når forholdene kan indvirke på kvaliteten af produkterne. Der bør tillige anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede niveau er opnået fx bakteriel monitorering, hvor dette er af relevans.
2.173	Lokalerne skal være indrettet med et godt arbejdsmiljø, så brugernes velbefindende optimeres og risikoen for arbejdsbetingede skader og sygdomme minimeres.
2.174	Lokalernes indretning og faciliteter skal tage hensyn til patienters og donorers velbefindende og krav på diskretion i forbindelse med fx interview, prøvetagning og tapning.
2.175	Der skal være opbevaringsområder til sikker og adskilt opbevaring af forskellige kategorier af produkter samt materialer, herunder materialer i karantæne og frigivne materialer og produkter, der er tappet eller er udtaget under særlige betingelser. Integritet og kvalitet, herunder identifikation og emballering skal sikres under intern håndtering, opbevaring, transport samt udlevering.
2.176	Arbejdsområder skal være rene og vedligeholdt. Der skal foreligge skriftlige rengøringsinstruktioner for alle områder, og det skal dokumenteres at instruktionerne er fulgt. Der bør anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede rengøringsniveau er opnået.
2.177	Bortskaffelse af sygehusaffald, potentielt infektiøst og farligt materiale skal være beskrevet i relevante instruktioner.
2.178	Adgang til områder i virksomheden, hvor det kan påvirke produkternes kvalitet skal være kontrolleret, dvs. skal sikres mod uvedkommende og uautoriseret adgang. Personale skal bære navneskilt/ID kort og adgang til lokalerne bør sikres med nøgle eller ID kort med magnetstrimmel eller chip. Studerende og forskere med daglig gang men løsere tilknytning skal ligeledes udstyres med navneskilt/ID kort og skal kunne dokumentere deres adgangstilladelse. Institutionens øvrige personale har ligeledes adgang til lokalerne i lovligt ærinde (levering af varer og post, udførelse af reparationer, deltagelse i møder), forudsat at det bærer ID kort med billede. Øvrige besøgende, der færdes på egen hånd i afdelingen (eksterne håndværkere, reparatører, konsulenter, firmarepræsentanter) bør registreres med navn, firmatilknytning, besøgets formål, ankomst- og udgangstidspunkt. Hvis den besøgende ik-ke lades alene, men under hele besøget ledsages af en ansat, kan registreringen udelades. Ovenstående gælder ikke lokaler, hvor der foregår tapning af donorer.

2.160 Personale

Den 19. november 2022 /

2.160	Personale
2.161	Alle medarbejdere skal have ajourførte jobbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og ansvar.
2.162	Medarbejdere, der udfører arbejde, som har indflydelse på produktets kvalitet, skal være kompetente på grundlag af relevant uddannelse, træning og erfaring.
2.163	Behovet for uddannelse/træning af personale skal identificeres, og der skal fastlægges og vedligeholdes dokumenterede procedurer for at sørge for denne uddannelse/træning. Uddannelse, træning og personalets kompetencer skal dokumenteres løbende. Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende. Gentagelse af uddannelse og træning skal defineres af virksomheden. Dokumentation for personalets kompetencer, herunder kursusbeviser skal være tilgængelig for virksomheden.
2.164	Alt personale skal være uddannet/trænet i de procedurer og færdigheder, der kræves, for at de kan udføre deres opgaver
2.165	Virksomheden skal have tilstrækkeligt personale til at udføre aktiviteterne.
2.166	Personalet skal have specifik uddannelse/træning i virksomhedens kvalitetsledelsessystem

2.150 Ledelsens evaluering

Den 19. november 2022 /

2.150	Ledelsens evaluering
2.151	Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for gennemgang af kvalitetsledelsessystemet. Formålet med gennemgangen er at sikre, at virksomhedens kvalitetsledelsessystem er sufficient og effektivt. Med regelmæssige mellemrum evaluerer ledelsen kvalitetsledelsessystemet fx på basis af • den regelmæssige gennemgang af rekvisitioner samt procedurers egnethed og krav til prøver • vurdering af tilbagemeldinger fra brugere • forslag fra medarbejdere • interne audits • risikoledelse • anvendelse af kvalitetsindikatorer • gennemgang foretaget af eksterne parter • resultater af deltagelse i laboratoriesammenligningsprogrammer • overvågning og behandling af klager • leverandørers præstation • identifikation og styring af afvigelser • resultater af løbende forbedring, herunder aktuel status på korrigerende handlinger og forebyggende handlinger • opfølgning på tidligere ledelsesevalueringer • ændringer i mængde og type af arbejde, personale og lokaler, som kan påvirke kvalitetsledelsessystemet • anbefalinger om forbedring, herunder tekniske krav.
2.152	Evalueringen skal resultere i en konklusion, der skal formidles til virksomhedens personale.

2.140 Intern audit

Den 19. november 2022 /

2.140	Intern audit
2.141	Ved intern audit forstås en systematisk og uafhængig gennemgang af kvalitetsledelsessystemet eller konkrete elementer af dette for at verificere, at arbejdsprocesserne fortsat opfylder kravene i kvalitetsledelsessystemet. Virksomheden skal have et dokumenteret program for regelmæssig intern audit. Generel information om intern audit findes i DS/EN ISO 19011:2018. Auditering af ledelsessystemer – Vejledning.
2.143	Formålet med intern audit er • dokumentering af at virksomheden opfylder relevante kvalitetskrav og –mål • tilvejebringe data med henblik på løbende forbedringer • synliggørelse af forbedringsmuligheder • forebyggelse af fejl • læring af fejl • generering af materiale til ledelsens evaluering.
2.144	Intern audit skal planlægges formelt, tilrettelægges og udføres af medarbejdere uddannet hertil. Virksomheden skal definere krav til nødvendig uddannelse/kompetence. De pågældende medarbejdere bør ikke have noget ansvar vedrørende de procedurer, hvoraf de foretager intern audit.
2.145	Procedurerne for intern audit skal være definerede og dokumenterede og skal omfatte audittyper, hyppigheder, metoder og krævet dokumentation. Hovedelementerne i kvalitetsledelsessystemet skal auditeres med passende interval defineret af virksomheden ud fra en risikobaseret vurdering.
2.147	Metoder, der kan tages i anvendelse ved intern audit, er stikprøvekontrol, observationer, interview, systematisk gennemgang af enkelte sager eller en kombination af disse. Metoden afhænger af fokusområde for audit.
2.148	Der skal føres optegnelser over intern audit med angivelse af de mangler, der afdækkes, nødvendige korrigerende handlinger, tidsplan for korrigerende handlinger og medarbejdere, der er ansvarlige for, at de korrigerende handlinger gennemføres.
2.149	Der skrives en sammenfattende auditrapport med beskrivelse af de auditerede punkter i hovedtræk. Denne skal præsenteres for ledelsen, eventuelt ved ledelsens årlige evaluering.

2.120 Løbende forbedringer

Den 19. november 2022 /

2.120	Løbende forbedringer
2.121	Virksomhedens ledelse skal med jævne mellemrum gennemgå alle arbejdsprocedurer systematisk. Konstateres der muligheder for forbedringer fx ved gennemgang af arbejdsprocedurer eller ved behandling af afvigelser iværksættes disse.
2.122	Virksomhedens ledelse skal vurdere effektiviteten af den iværksatte handling, ved målrettet gennemgang eller audit.
2.123	Resultater fra gennemgangen skal præsenteres for ledelsen med henblik på evaluering og gennemførelse af nødvendige ændringer i kvalitetsledelsessystemet.
2.124	Virksomheden skal indføre kvalitetsindikatorer til systematisk overvågning og vurdering af virksomhedens bidrag til patientbehandlingen. Eksempler på kvalitetsindikatorer er kvalitets-kontrol af blodkomponenter, donorventetid, blodtransfusionsdata, kassationsdata samt andelen af forkert udfyldte analyserekvisitioner.

2.110 Forebyggende handlinger

Den 19. november 2022 /

2.110	Forebyggende handlinger
2.111	Virksomheden skal have systemer til identifikation af nødvendige forbedringer og potentielle kilder til afvigelser. Forebyggende handlinger omfatter gennemgang af arbejdsprocedurer og kan herudover omfatte analyse af data, herunder trend- og risikoanalyser samt deltagelse i eksterne præstationsprøvninger.

2.100 Korrigerende handlinger

Den 19. november 2022 /

2.100	Korrigerende handlinger
2.101	Virksomheden skal have procedurer for korrigerende handlinger.
2.102	Korrigerende handling skal iværksættes, fuldføres rettidigt, effektivt og autoriseres. Effekten af eventuelle korrigerende handlinger skal efterfølgende vurderes.
2.103	Resultaterne af korrigerende handlinger skal indgå i ledelsens evaluering.

2.080 Behandling af klager

Den 19. november 2022 /

2.080	Behandling af klager
2.081	Virksomheden skal have procedurer for registrering af klager, reklamationer og andre former for tilbagemeldinger, vedrørende virksomhedens produkter fra kunder og andre interessenter.
2.082	Procedurerne skal sikre, at enhver reklamation øjeblikkeligt gennemgås, evalueres og undersøges af en dertil udpeget medarbejder. Dokumenter vedrørende klagen og undersøgelsen heraf skal styres. Hvis en undersøgelse ikke skønnes nødvendig, skal begrundelsen og navnet på den beslutningsansvarlige dokumenteres. Effekten af eventuelle korrigerende handlinger bør efterfølgende vurderes.
2.083	Klager, reklamationer og andre former for tilbagemeldinger forelægges ledelsen.
2.084	Der skal være procedurer, der sikrer, at den kompetente myndighed underrettes om alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser i overensstemmelse med gældende lovgivning.

2.130 Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer

Den 19. november 2022 /

2.130	Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer
2.131	Virksomheden skal etablere og implementere procedurer for identifikation, indsamling, indeksering, adgang, opbevaring, vedligeholdelse og sikker bortskaffelse af kvalitetsregistre og tekniske optegnelser. Disse registreringer omfatter fx logbøger, registrering af intern kvalitetskontrol, intern revision, kompetencer og afvigelser.
2.132	Virksomheden skal sikre sporbarhed for alle produkter. Optegnelserne skal indeholde følgende • unik identifikation (f.eks. pin-nummer) tildelt hver donation, hvorfra vævet eller blodkomponenterne stammer. • sporbarhed mellem donor, produkt, prøvemateriale og modtager. • sporbarhed fra donation til et kasseret produkt og omvendt. • produktionsregistreringer med angivelse af dato, identifikation af medarbejdere, der har udført de forskellige operationer samt identifikation af anvendt udstyr. • at sikre, at produkternes status kan identificeres til enhver tid. • registreringer vedrørende kunden.
2,133	Der skal være procedurer for registrering af råvarer, hvor der kræves dokumenteret godkendelse efter modtagelsen , for eksempel til blodposer, reagenser og etiketter.
2.134	Alle optegnelser skal laves, så de er let læselige, lette at hente og kan opbevares sikkert og fortroligt. Data skal registreres på det tidspunkt, de genereres og i en sådan måde, hvorpå integriteten og fortroligheden af dataene er sikret. Elektronisk lagrede data skal beskyttes og sikres af passende backup procedurer.
2.135	Virksomheden skal fastsætte opbevaringsperioden for de forskellige typer registreringer under hensyntagen til gældende lovgivning. Opbevaring af dokumentationsmateriale er specificeret i tabel 2.1
2.136	Følgende skal opbevares i minimum 30 år: Data vedrørende sporbarhed jf. pkt. Bekendtgørelse nr. 1230 af 27 april 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbank og bekendtgørelse nr. 58 af 28. januar 2019 om mennesker væv og celler
2.137	Følgende skal opbevares i minimum 15 år: Data vedrørende mærkning jf. pkt. Bekendtgørelse nr. 1230 af 27 april 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed Dokumentation vedrørende analyse af alvorlige transfusionskomplikationer og utilsigtede hændelser jf. pkt. Vejledning til fremstilling, brug og kvalitetssikring af Blodkomponenter, GP Retningslinjer (EDQM).
2.138	Følgende skal opbevares i minimum 10 år: Dokumenter omfattet af kvalitetsstyringssystemet, herunder instruktioner, logbøger, valideringsrapporter mm jf. pkt. Vejledning til forberedelse, brug og kvalitetssikring af blodkomponenter, GP Guidelines (EDQM). Dokumenter vedrørende patientanalyser, jf. pkt. Bekendtgørelse nr. 1225 af 8. juni 2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overførsel mv.).
2.139	Opbevaring af andre typer dokumentation skal defineres af selskab, jfr. Vejledning til fremstilling, brug og kvalitetssikring af blodkomponenter, GP Guidelines (EDQM).

Tabel 2.1 Opbevaring af dokumentationsmateriale. Arkiveringstider er gyldige fra klinisk brug, udløbsdato eller annullering

	Dokumentation/data	Arkiveringstid i år	Reference
1.	Bloddonor/Vævsdonor:
1.a	Personidentitet	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.b	Tappe-/udtagningsdato og -nummer	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.c	Oplysninger om donor (donorspørgeskema inkl. samtykkeerklæring)	Blod:15 Væv:30	BEK 366, § 5, stk. 3 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.d	Vurdering af donors helbred (donorjournal)	Blod:15 Væv: 30	BEK 366, § 5, stk. 3 BEK 1253, § 9 VEJ 9013, stk. 12.1 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 og 8
1.e	Donorudelukkelse	Blod:15 Væv: 30	BEK 366, § 5, stk. 3 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.f	Uregelmæssigheder og evt. bivirkninger ved tapning/udtagning	Blod:15 Væv: 30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.	Blodkomponenter, vævs- og celleprodukter:
2.a	Identitet af blod-/vævscenter og tappe-/udtagningssted	30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.b	Identitet af den tappede fuldblodsportion/ udtagne vævs- og celleprodukt	30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.c	Identitet af den enkelte blodkomponent/ udtagne vævs- og celleprodukt	30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.d	Data vedr. mærkning af blodkomponent/ vævs- og celleprodukt	Blod:15 Væv: 30	BEK 1230, § 7 stk. 3 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.e	Tilbagekaldelse af blod og – komponenter/ vævs- og celleprodukter	Blod: 15 Væv: 30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.f	Alvorlige utilsigtede hændelser	Blod:15 Væv: 30	BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10, stk. 2
3.	Produktion af blodkomponenter/vævog celleprodukter:
3.a	Procesdokumentation fx modtagekontrol af kritiske varer til fremstilling af blodkomponenter, vævs- og celleprodukter, dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring samt dokumentation for udstyrskontrol og vedligehold.	10	EDQM blod og EDQM væv
3.b	Dokumentation for anvendte materialer og additiver, der kommer i kontakt med blod, væv og celler, f. eks blodposer, knoglebeholdere, filtre, o. lign.	Blod: 10 Væv: 30	EDQM blod BEK 58, §§ 10+ 18, bilag 4
4.	Laboratorieanalyser i forbindelse med produktion af blodkomponenter, vævs- og celleprodukter:
4.a	Resultater af smittetests	Blod:15 Væv: 30	BEK 1253, § 10 BEK 58, § 10, stk. 2
4.b	Rådata på laboratorieanalyser	Blod: 10 Væv: 10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
4.c	Konklusioner på øvrige analyser	Blod: 15 Væv: 30	BEK 366, § 5 stk. 3 BEK 58, § 10, stk. 2
4.d	Dokumentation for anvendte reagenser	10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
4.e	Dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring	10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
4.f	Dokumentation for udstyrskontrol og – vedligehold; logbog	10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
4.g	Modtagekontrol af kritiske varer til laboratorieanalyser	10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
5.	Kvalitetssikring
5.a	Rådata – kvalitetskontrol på blodkomponenter/ væv- og celleprodukter	10	EDQM blod EDQM væv
5.b	Opgørelser – kvalitetskontrol på blodkomponenter	10	EDQM blod EDQM væv
5.c	Afvigelser	10	EDQM blod EDQM væv
5.d	Klager	10	EDQM blod EDQM væv
5.e	Oplæring/uddannelse (efter ansættelse er ophørt)	10	EDQM blod EDQM væv
5.f	Valideringer (efter udstyr/metode er taget ud af drift)	10	EDQM blod EDQM væv
5.g	Eksterne kvalitetskontroller	10	EDQM blod EDQM væv
5.h	Audit – internt/eksternt	10	EDQM blod EDQM væv
6.	Anvendelse af blodkomponenter/ væv- og celleprodukter:
6.a	Modtagende sygehusafdeling, privatklinik, forskning, andre blodcentre /- depoter, vævscentre o.a.	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10
6.b	Identitet af den transfunderede blodkomponent/ indgivne vævs- og celleprodukt	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10
6.c	Recipientidentitet	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10
6.d	Ikke transfunderede blodkomponenters/ ikke givne vævs- og celleprodukters videre skæbne (forskning, uddatering el. kassation)	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10
6.e	Dato for udlevering, transfusion, tilbagelevering, kassation el. uddatering	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10


7.	Patienter:
7.a	Dokumentation af ansvarlige for identitetskontrol i forbindelse med blodprøvetagning og opsætning af transfusionsblod/indgivelse af vævs- og celleprodukt	10*	BEK 1225, § 35
7.b	Dokumentation vedr. rådgivning	10	BEK 1225, § 35
7.c	Alvorlige bivirkninger til transfusion af blodkomponenter/ indgivne vævs- og celleprodukter	Blod:15 Væv: 30	BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10, stk. 2
7.d	Konklusion på laboratorieanalyser	10	BEK 1225, § 35

* Ansvar for dokumentation af dette ligger ikke kun i blod- og vævscentrene, men også hos
de håndterende afdelinger i henholdsvis patientjournalerne og laboratorieinformationssystemerne (LIMS).

Tabel 2.2 Lovgrundlag vedr. arkivering

BEK 366	Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation
BEK 1230	Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.
BEK 1253	Bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december 2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.
BEK 1225	Bekendtgørelse nr. 1225 af 08/06/2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (Journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.)
VEJ 9013	Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation
EDQM blod	EDQM blod Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 20th Edition 2020
EDQM væv	Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4th Edition 2019
BEK 58	Bekendtgørelse nr 58 af 18/01/2019 om humane væv og celler

2.090 Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser

Den 19. november 2022 /

2.090	Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser
2.091	Virksomheden skal have et system, der skal følges, når forhold ved produkter eller procedurer, der ikke er i overensstemmelse med virksomhedens egne procedurer eller kvalitet. Det skal sikres, at • alle medarbejdere er bekendt med virksomhedens system for afvigelser og tilbagekaldelser • der udpeges medarbejdere, der har ansvar for opfølgning af afvigelser og tilbagekaldelser • enhver afvigelse og tilbagekaldelse samt eventuel opfølgning registreres • de foranstaltninger, der træffes, defineres og dokumenteres • der tages stilling til, om kunder eller leverandører skal informeres • der tages stilling til, om produkt eller svar tilbageholdes, tilbagekaldes eller kasseres • evt. korrigerende handling iværksættes • afvigelserne regelmæssigt gennemgås for at afdække tendenser • Der igangsættes evt. forebyggende handlinger • der føres statistik over afvigelserne, som forelægges ledelsen
2.092	Der skal være procedurer, der sikrer, at afvigelser i form af alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser indberettes til den kompetente myndighed i overensstemmelse med gældende lovgivning.
2.093	Hvis der konstateres afvigelser fra de foreskrevne kvalitets- og sikkerhedsstandarder, skal der iværksættes dokumenterede undersøgelser, som bl.a. skal omfatte en beslutning om mulige korrigerende og præventive foranstaltninger. Håndtering af produkter, der ikke opfylder kravene, afgøres i henhold til nedskrevne procedurer, og resultatet registreres.
2.094	Virksomheden skal have en procedure for tilbagekaldelser af produkter. Proceduren skal kunne aktiveres på alle tidspunkter. Tilbagekaldelse kan også omfatte fejl ved blodposer og andet medicinsk udstyr og fx fejl opstået ved fremstillingen af blodkomponenter, væv eller celler.

2.070 Rådgivningsydelser

Den 19. november 2022 /

2.070	Rådgivningsydelser
2.071	Relevante faglige medarbejdere i virksomheden skal rådgive brugerne om valg af undersøgelser og anvendte ydelser, samt tilbyde tolkning af resultater.
2.072	Der bør være dokumenterede møder mellem virksomheden og faglige/kliniske brugere om brug af blodkomponenter, væv, celler og laboratorieydelser.

2.060 Eksterne ydelser og leverancer

Den 19. november 2022 /

2.060	Eksterne ydelser og leverancer
2.061	Virksomheder indkøber forskellige varer, der har betydning for kvaliteten af de fremstillede produkter. Det er virksomhedens ansvar at specificere de krav, som leverandøren forventes at leve op til. Det er ligeledes virksomhedens ansvar at sikre, at specifikationerne overholdes. Alle indkøbsaktiviteter bør planlægges og styres ifølge dokumenterede procedurer.
2.062	Ved vurdering af en leverandør vil graden af den kontrol, der kræves af virksomheden afhænge af det købte produkt og evaluering af leverandørens formåen. Ledelsen skal kunne dokumentere bedømmelse af leverandører af kritiske leverancer (fx reagenser, tjenesteydelser), der kan have indflydelse på kvaliteten.
2.063	Virksomheden skal sikre, at leverandøren har adækvate kvalitetsledelsessystemer, forudsætninger og erfaring til at udføre arbejdet tilfredsstillende. Det kan kræve, at virksomheden må have adgang til at udføre inspektion hos leverandøren. Adækvat adgang til indsigt i leverandørens forudsætninger må sikres i kontrakten.
2.064	Leverandøren skal ikke kunne henlægge en kontrakt eller dele heraf til en underleverandør uden virksomhedens samtykke.
2.065	Indkøbt udstyr og varer, der kan påvirke kvaliteten af ydelsen, må ikke anvendes, før det er verificeret, at de opfylder de specifikationer og krav, der er gældende for de pågældende ydelser.
2.066	Virksomheden skal have en procedure for modtagelse af leverancer. Proceduren skal omfatte leverandør, varens specificitet (fx vare- og batchnummer), dato for modtagelse og for ibrugtagning. Kontrol, der udføres ved modtagelse, skal dokumenteres.
2.067	Der bør opbygges systemer og procedurer til afgørelse af uenigheder om kvalitet med leverandøren.

2. KAPITEL 2: Kvalitetsstyring

Rapportering af resultater

Procedurer til efterundersøgelse

Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer

Undersøgelsesprocedurer

Procedurer til præeksamination

Change control

Validering

Laboratorieudstyr og kritiske varer

Fysiske omgivelser og miljøforhold

Personale

Ledelsens evaluering

Intern audit

Løbende forbedringer

Forebyggende handlinger

Korrigerende handlinger

Behandling af klager

Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer

Dokumentation/data

Reference

Bloddonor/Vævsdonor:

Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser

Rådgivningsydelser

Eksterne ydelser og leverancer

TILMELDING

SOCIALE MEDIER

KONTAKT OS