2.360 Rapportering af resultater
2.360 Rapportering af resultater 2.361 Virksomhedens analysesvar skal overholde fastsatte standarder og rekvirentens behov. De skal være letlæselige, uden fejl og skal afgives til personer, der er bemyndiget til […]
2.350 Procedurer til efterundersøgelse
2.350 Procedurer til efterundersøgelse 2.351 Produkter må kun frigives til udlevering, når alle obligatoriske undersøgelser er udført med et tilfredsstillende resultat. Frigivelse skal være et veldefineret skridt, hvor alle […]
2.340 Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer
2.340 Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer 2.341 Virksomheden skal udforme interne kvalitetskontrolsystemer til bekræftelse af, at den fastsatte kvalitet bliver nået. 2.342 Virksomheden skal fastlægge acceptkriterier for analyseresultater, hvor […]
2.330 Undersøgelsesprocedurer
2.330 Undersøgelsesprocedurer 2.331 Virksomheden skal anvende egnede og veldokumenterede undersøgelsesprocedurer, der opfylder virksomhedens kvalitetskrav samt kundernes behov. Foretrukne undersøgelsesprocedurer er procedurer offentliggjort i anerkendte/autoritative lærebøger eller tidsskrifter eller i […]
2.320 Procedurer til præeksamination
2.320 Procedurer til præeksamination 2.321 Rekvisitioner kan foreligge i papirform eller elektronisk. De skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at patienten og rekvirenten kan identificeres og samtidig give de nødvendige […]
2.300 Change control
2.300 Change control 2.301 Kvalitetsledelsessystemet skal omfatte en beskrevet procedure til at styre planlagte ændringer på en sådan måde, at den validerede tilstand i systemet opretholdes. Betydning af enhver […]
2.200 Validering
2.200 Validering 2.201 Begrebet validering anvendes generisk og dækker både kvalificerings- og valideringsaktiviteter. Ved validering forstås den proces, hvorved data indsamles og vurderes med henblik på dokumentation af, om […]
2.180 Laboratorieudstyr og kritiske varer
2.180 Laboratorieudstyr og kritiske varer Før indkøb af udstyr opstilles en kravsspecifikation med mål og ønsker til funktionens præstationer. Ved indkøb af laboratorieudstyr eller lign., som kræver EU-udbud, skal […]
2.170 Fysiske omgivelser og miljøforhold
2.170 Fysiske omgivelser og miljøforhold 2.171 Virksomhedens lokaler omfatter lokaler til donormodtagelse, donortapning, udtagning af væv og celler, fremstilling og opbevaring af blodkomponenter, væv og cellepræparater. Generelt skal disse […]
2.160 Personale
2.160 Personale 2.161 Alle medarbejdere skal have ajourførte jobbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og ansvar. 2.162 Medarbejdere, der udfører arbejde, som har indflydelse på produktets kvalitet, skal være […]
2.150 Ledelsens evaluering
2.150 Ledelsens evaluering 2.151 Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for gennemgang af kvalitetsledelsessystemet. Formålet med gennemgangen er at sikre, at virksomhedens kvalitetsledelsessystem er sufficient og effektivt. Med […]
2.140 Intern audit
2.140 Intern audit 2.141 Ved intern audit forstås en systematisk og uafhængig gennemgang af kvalitetsledelsessystemet eller konkrete elementer af dette for at verificere, at arbejdsprocesserne fortsat opfylder kravene i […]
2.120 Løbende forbedringer
2.120 Løbende forbedringer 2.121 Virksomhedens ledelse skal med jævne mellemrum gennemgå alle arbejdsprocedurer systematisk. Konstateres der muligheder for forbedringer fx ved gennemgang af arbejdsprocedurer eller ved behandling af afvigelser […]
2.110 Forebyggende handlinger
2.110 Forebyggende handlinger 2.111 Virksomheden skal have systemer til identifikation af nødvendige forbedringer og potentielle kilder til afvigelser. Forebyggende handlinger omfatter gennemgang af arbejdsprocedurer og kan herudover omfatte […]
2.100 Korrigerende handlinger
2.100 Korrigerende handlinger 2.101 Virksomheden skal have procedurer for korrigerende handlinger. 2.102 Korrigerende handling skal iværksættes, fuldføres rettidigt, effektivt og autoriseres. Effekten af eventuelle korrigerende handlinger skal efterfølgende vurderes. […]
2.080 Behandling af klager
2.080 Behandling af klager 2.081 Virksomheden skal have procedurer for registrering af klager, reklamationer og andre former for tilbagemeldinger, vedrørende virksomhedens produkter fra kunder og andre interessenter. 2.082 Procedurerne […]
2.130 Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer
2.130 Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer 2.131 Virksomheden skal etablere og implementere procedurer for identifikation, indsamling, indeksering, adgang, opbevaring, vedligeholdelse og sikker bortskaffelse af kvalitetsregistre og tekniske optegnelser. Disse registreringer […]
2.090 Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser
2.090 Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser 2.091 Virksomheden skal have et system, der skal følges, når forhold ved produkter eller procedurer, der ikke er i overensstemmelse med […]
2.070 Rådgivningsydelser
2.070 Rådgivningsydelser 2.071 Relevante faglige medarbejdere i virksomheden skal rådgive brugerne om valg af undersøgelser og anvendte ydelser, samt tilbyde tolkning af resultater. 2.072 Der bør være dokumenterede møder […]
2.060 Eksterne ydelser og leverancer
2.060 Eksterne ydelser og leverancer 2.061 Virksomheder indkøber forskellige varer, der har betydning for kvaliteten af de fremstillede produkter. Det er virksomhedens ansvar at specificere de krav, som leverandøren […]