2.330

Undersøgelsesprocedurer

2.331 Virksomheden skal anvende egnede og veldokumenterede undersøgelsesprocedurer, der opfylder virksomhedens kvalitetskrav samt kundernes behov. Foretrukne undersøgelsesprocedurer er procedurer offentliggjort i anerkendte/autoritative lærebøger eller tidsskrifter eller i internationale og nationale eller
regionale retningslinjer.
2.332 Alle undersøgelsesprocedurer skal valideres før ibrugtagning
og regelmæssigt evalueres for at sikre tilfredsstillende resultater.
2.333 Oversigt over anvendte undersøgelsesprocedurer skal være tilgængelig for rekvirenter i brugerhåndbog. Ved ændring af en
undersøgelsesprocedure skal der foretages en vurdering af
hvilken information, der skal gives til rekvirenterne.
2.334 Alle undersøgelsesprocedurer skal være beskrevet i instruktioner i henhold til retningslinjer for dokumentstyring og skal være tilgængelig for relevant personale. Instruktionerne bør indeholde relevante elementer bl.a følgende
• undersøgelsesprocedurens navn
• formål og anvendelse
• princip
• krav til prøvemateriale
• beskrivelse af reagenser, utensilier og udstyr
• beskrivelse af fremgangsmåde/trin i proceduren
• kvalitetssikringsprocedurer
• fejlkilder
• resultatvurdering og svarafgivelse/frigivelse
• måleusikkerhed
• referenceintervaller
• sikkerhedsforanstaltninger.
2.335 Undersøgelsesresultaterne på prøvemateriale fra blodkomponenter, væv og celler skal sikre, at disse på relevant vis
viderehåndteres, karantæneres eller kasseres.