2.330 |
Undersøgelsesprocedurer |
2.331 | Virksomheden skal anvende egnede og veldokumenterede undersøgelsesprocedurer, der opfylder virksomhedens kvalitetskrav samt kundernes behov. Foretrukne undersøgelsesprocedurer er procedurer offentliggjort i anerkendte/autoritative lærebøger eller tidsskrifter eller i internationale og nationale eller regionale retningslinjer. |
2.332 | Alle undersøgelsesprocedurer skal valideres før ibrugtagning og regelmæssigt evalueres for at sikre tilfredsstillende resultater. |
2.333 | Oversigt over anvendte undersøgelsesprocedurer skal være tilgængelig for rekvirenter i brugerhåndbog. Ved ændring af en undersøgelsesprocedure skal der foretages en vurdering af hvilken information, der skal gives til rekvirenterne. |
2.334 | Alle undersøgelsesprocedurer skal være beskrevet i instruktioner i henhold til retningslinjer for dokumentstyring og skal være tilgængelig for relevant personale. Instruktionerne bør indeholde relevante elementer bl.a følgende • undersøgelsesprocedurens navn • formål og anvendelse • princip • krav til prøvemateriale • beskrivelse af reagenser, utensilier og udstyr • beskrivelse af fremgangsmåde/trin i proceduren • kvalitetssikringsprocedurer • fejlkilder • resultatvurdering og svarafgivelse/frigivelse • måleusikkerhed • referenceintervaller • sikkerhedsforanstaltninger. |
2.335 | Undersøgelsesresultaterne på prøvemateriale fra blodkomponenter, væv og celler skal sikre, at disse på relevant vis viderehåndteres, karantæneres eller kasseres. |