| 2.090 |
Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser |
| 2.091 | Virksomheden skal have et system, der skal følges, når forhold ved produkter eller procedurer, der ikke er i overensstemmelse med virksomhedens egne procedurer eller kvalitet. Det skal sikres, at • alle medarbejdere er bekendt med virksomhedens system for afvigelser og tilbagekaldelser • der udpeges medarbejdere, der har ansvar for opfølgning af afvigelser og tilbagekaldelser • enhver afvigelse og tilbagekaldelse samt eventuel opfølgning registreres • de foranstaltninger, der træffes, defineres og dokumenteres • der tages stilling til, om kunder eller leverandører skal informeres • der tages stilling til, om produkt eller svar tilbageholdes, tilbagekaldes eller kasseres • evt. korrigerende handling iværksættes • afvigelserne regelmæssigt gennemgås for at afdække tendenser • Der igangsættes evt. forebyggende handlinger • der føres statistik over afvigelserne, som forelægges ledelsen |
| 2.092 | Der skal være procedurer, der sikrer, at afvigelser i form af alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser indberettes til den kompetente myndighed i overensstemmelse med gældende lovgivning. |
| 2.093 | Hvis der konstateres afvigelser fra de foreskrevne kvalitets- og sikkerhedsstandarder, skal der iværksættes dokumenterede undersøgelser, som bl.a. skal omfatte en beslutning om mulige korrigerende og præventive foranstaltninger. Håndtering af produkter, der ikke opfylder kravene, afgøres i henhold til nedskrevne procedurer, og resultatet registreres. |
| 2.094 | Virksomheden skal have en procedure for tilbagekaldelser af produkter. Proceduren skal kunne aktiveres på alle tidspunkter. Tilbagekaldelse kan også omfatte fejl ved blodposer og andet medicinsk udstyr og fx fejl opstået ved fremstillingen af blodkomponenter, væv eller celler. |