2.300 Change control

2.300	Change control
2.301	Kvalitetsledelsessystemet skal omfatte en beskrevet procedure til at styre planlagte ændringer på en sådan måde, at den validerede tilstand i systemet opretholdes. Betydning af enhver planlagt ændring i forhold til lokaler, systemer, udstyr og analyser skal evalueres med udgangspunkt i en risikovurdering. Behov for validering eller revalidering og omfang af denne skal bestemmes.
2.302	Anskaffelse af nyt apparatur af samme type eller flytning af apparatur bør ligeledes forudgås af change control.
2.303	Enhver ændring skal være planlagt og dokumenteret, så hvert trin i processen kan følges op og godkendes, inden man går videre til næste trin. Når hele processen er afsluttet, foretages en samlet vurdering og formel godkendelse, inden ændringen implementeres.
2.304	Ændringer, som kræver change control, kan variere betydeligt i omfang, men bør altid dokumenteres ved anvendelse af standardformularer, og processen og dokumenterne skal være en integreret del af kvalitetsledelsessystemet.
2.305	Dokumentation af en change control proces skal som minimum indeholde følgende: • anmodning om ændring, inklusive titel og referencenummer • baggrunden for ændringen • beskrivelse af ændringen • vurdering af, hvilke konsekvenser ændringen kan have inklusive en risikovurdering.
2.311	Som del af en change control foretages en risikovurdering. En given risiko er en kombination af faren ved en begivenhed og sandsynligheden for, at den indtræffer. Ved fare skal her forstås situationer, som potentielt kan være skadelige for donorer, patienter, personale eller omgivelser.
2.312	I praksis udfærdiges en liste over, hvad der kan gå galt, hvad sandsynligheden er for at dette vil ske samt hvad konsekvensen vil være, hvis det sker, det vil sige, hvor alvorligt er det.
2.313	En risikovurdering bør derfor bestå af følgende: • risikoidentifikation, hvor man ved systematisk brug af tilgængelig information søger at identificere farer og sikkerhedsproblemer ved en given ændring. • en analyse af, hvor ofte en risikobegivenhed forventes at indtræffe og med hvilke konsekvenser. • dokumentation af vurderingen og foreslåede tiltag til risikokontrol eller -reduktion. • revurdering og opdatering efter behov.