2.320 Procedurer til præeksamination

2.320	Procedurer til præeksamination
2.321	Rekvisitioner kan foreligge i papirform eller elektronisk. De skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at patienten og rekvirenten kan identificeres og samtidig give de nødvendige relevante kliniske data for den rekvirerede analyse. Der bør forefindes felter til følgende oplysninger • entydig patientidentifikation herunder entydig adresse hvortil svaret skal sendes • type af primær prøve • rekvirerede analyser • relevante kliniske data tilknyttet patient eller donor • dato og tidspunkt for udtagning af prøvematerialet • dokumentation/underskrift for identifikation mellem patient, rekvisition og prøvemateriale samt for korrekt prøvetagning, hvor dette er påkrævet • indikation, hvor det er påkrævet • svartidspunkt • dato og tidspunkt, for modtagelse af prøven i virksomheden.
2.322	Virksomheden skal have instruktioner for korrekt prøvetagning og håndtering af prøvemateriale. Disse oplysninger skal være tilgængelige for brugerne i form af versionsstyrede vejlednin-ger (papir eller elektronisk). Vejledningerne bør desuden indeholde • en liste over de ydelser der tilbydes og deres anvendelse • krav til prøvemateriale og mærkning af prøver, og evt. tidsfrist for modtagelse i virksomheden • anvendte undersøgelsesprocedurer • forventede svartider • vejledning i udfyldelse af rekvisitioner og prøvetagning • krav til patientidentifikation, prøvemateriale, prøvemængde samt prøvetagning og prøvehåndtering • oplysning om rekvirering af flere analyser på samme prøvemateriale • prøveforsendelse
2.323	Prøvematerialet skal være sporbart til et individ og en prøvetagning ud fra oplysninger på rekvisition og glas, tappenummer eller andet donationsnummer. For blodkomponenter, celler og væv skal der være sporbarhed fra donor til patient og omvendt.
2.324	Der skal udarbejdes og dokumenteres kriterier for accept eller afvisning af prøvemateriale. Prøvemateriale uden sikker sporbar til et individ og en prøvetagning må ikke accepteres eller anvendes af virksomheden. Dersom der accepteres prøvemateriale, der ikke lever op til kravene, skal der være beskrevet en procedure for dette, herunder hvem der er bemyndiget til at tage beslutning om anvendelse af sådant materiale og hvorledes der gøres opmærksom på det inadækvate prøvemateriale i svaret.
2.325	Alt prøvemateriale, der modtages bør registreres. Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for modtagelse, etikettering og behandling af prøvemateriale.
2.326	Prøvemateriale opbevares i et fastsat tidsrum og under forhold, der sikrer stabiliteten af de af prøvematerialets egenskaber, der er af betydning for de(n) pågældende analyse(r).
2.327	Kvaliteten af blodkomponenter, celler og væv afhænger af de procedurer, der anvendes ved selektion af donorer. Disse procedurer skal være dokumenterede og passende optegnelser skal føres for at dokumentere, at de er udført.