| 2.340 |
Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer |
| 2.341 | Virksomheden skal udforme interne kvalitetskontrolsystemer til bekræftelse af, at den fastsatte kvalitet bliver nået. |
| 2.342 | Virksomheden skal fastlægge acceptkriterier for analyseresultater, hvor dette er relevant og muligt. |
| 2.343 | Virksomheden skal deltage i relevante laboratoriesammenligninger fx eksterne præstationsprøvninger. Resultaterne fra disse skal overvåges og vurderes, og der skal eventuelt gennemføres korrigerende handlinger. Dersom det ikke er muligt at deltage i et laboratoriesammenligningsprogram, skal blodbankvirksomheden udvikle et system til bestemmelse af, om procedurerne kan accepteres. |
| 2.344 | Relevante statistiske metoder skal anvendes til at måle og styre aktiviteterne dækket af blodbankens kvalitetsstyringssystem. Antallet af kvalitetskontrolundersøgelser sættes på baggrund af statistisk proceskontrol, se 9.400. Principperne for statistisk processtyring eller proceskontrol kan anvendes til at sikre at kvalitetskontrolparametre forbliver inden for definerede grænser og dermed reducere tab. Statistiske metoder kan også anvendes til at retfærdiggøre eller ændre antallet af inspektioner og undersøgelser samt til at analysere resultatet af donorrekrutteringskampagner, til analyse af undersøgelsesresultater og kliniske data osv. |
| 2.345 | Virksomheden skal udarbejde et program for kalibrering af målesystemer. På ethvert stadium af produktionsprocessen kan produkter findes uegnede til videre bearbejdning eller udlevering. Virksomheden skal have et system, der på et ethvert stadium giver mulighed for at registrere, identificere og udskille afvigende produkter. Optegnelser vedrørende disse produkter skal regelmæssigt gennemgås, så eventuelle trends kan registreres, og passende korrigerende handlinger foretages. Afvigende produkter kan, hvis det er relevant, autoriseres til anvendelse efter godkendelse af en dertil bemyndiget person. Eksempler på situationer, hvor det kan være relevant, er autologe donationer, produkt dedikeret til immuniseret patient mv. |