2.130 Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer

 

2.130

Quality registrations and technical registrations

2.131 The company must establish and implement procedures for the identification, collection, indexing, access, storage, maintenance and secure disposal of quality records and
technical records. These registrations include, for example, logbooks, registration of internal quality control, internal audit, competencies and deviations.
2.132 The company must ensure traceability for all products.
The records must include the following
• unique identification (e.g. pin number) allocated to
each donation from which the tissue or blood components
originate
• traceability between donor, product, sample material and
recipient
• traceability from donation to a discarded product and vice versa
• production records indicating the date, identification of employees who have carried out the various
operations as well as identification of equipment used
• ensuring that the status of the products can be identified at
any time.
• records relating to the customer.
2,133 Procedures must be in place for the registration of raw materials,
where documented approval is required after receipt
, for example for blood bags, reagents and labels.
2.134 All records must be made so that they are easily legible, easy to
retrieve and can be stored securely and confidentially. Data must be recorded at the time it is generated and in such a
way that the integrity and confidentiality of the data is ensured. Electronically
stored data must be protected and secured by appropriate
back-up procedures.
2.135 The company must determine the retention period for the various types of registrations, taking into account applicable legislation. Storage of documentation material is specified in
table 2.1
2.136 The following must be stored for a minimum of 30 years:
Data regarding traceability cf. Executive Order No. 1230 of 27
April 2005 on quality and safety requirements for blood banking and Executive Order No. 58 of 28 January 2019 on human
tissues and cells
2.137 The following must be stored for a minimum of 15 years:
Data regarding labeling cf. Executive Order No. 1230 of 27
April 2005 on quality and safety requirements for blood banking
Documentation related to the analysis of serious transfusion complications and unintended events cf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP
Guidelines (EDQM).
2.138 The following must be kept for a minimum of 10 years:
Documents covered by the quality management system, including
instructions, log books, validation reports etc. cf. Guide to
the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP Guidelines (EDQM).
Documents relating to patient analyses, cf. Executive Order No.
1225 of 8 June 2021 on authorized healthcare professionals’ patient records (record keeping, storage, disclosure and transfer, etc.).
2.139 Storage of other types of documentation must be defined by the
company, cf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP Guidelines (EDQM).

 

Table 2.1 Storage of documentation material. Archiving times are valid from clinical use, expiry date or cancellation

 

Dokumentation/data

Arkiveringstid i år

Reference

1.

Bloddonor/Vævsdonor:

1.a Personidentitet 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.b Tappe-/udtagningsdato og -nummer 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.c Oplysninger om donor
(donorspørgeskema inkl. samtykkeerklæring)
Blod:15
Væv:30
BEK 366, § 5, stk. 3
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.d Vurdering af donors helbred
(donorjournal)
Blod:15
Væv: 30
BEK 366, § 5, stk. 3
BEK 1253, § 9
VEJ 9013, stk. 12.1
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 og 8
1.e Donorudelukkelse Blod:15
Væv: 30
BEK 366, § 5, stk. 3
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.f Uregelmæssigheder og evt. bivirkninger ved tapning/udtagning Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2. Blodkomponenter, vævs- og celleprodukter:
2.a Identitet af blod-/vævscenter og tappe-/udtagningssted 30 BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.b Identitet af den tappede fuldblodsportion/ udtagne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.c Identitet af den enkelte blodkomponent/ udtagne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.d Data vedr. mærkning af blodkomponent/ vævs- og celleprodukt Blod:15
Væv: 30
BEK 1230, § 7 stk. 3
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.e Tilbagekaldelse af blod og –
komponenter/ vævs- og celleprodukter
Blod: 15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.f Alvorlige utilsigtede hændelser Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10, stk. 2
3. Produktion af blodkomponenter/vævog celleprodukter:
3.a Procesdokumentation fx modtagekontrol af kritiske varer til fremstilling af
blodkomponenter, vævs- og celleprodukter, dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring samt
dokumentation for udstyrskontrol og
vedligehold.
10 EDQM blod og EDQM væv
3.b Dokumentation for anvendte materialer og additiver, der kommer i kontakt
med blod, væv og celler, f. eks blodposer, knoglebeholdere, filtre, o. lign.
Blod: 10
Væv: 30
EDQM blod
BEK 58, §§ 10+ 18, bilag 4
4. Laboratorieanalyser i forbindelse med
produktion af blodkomponenter,
vævs- og celleprodukter:
4.a Resultater af smittetests Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 10
BEK 58, § 10, stk. 2
4.b Rådata på laboratorieanalyser Blod: 10
Væv: 10
EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.c Konklusioner på øvrige analyser Blod: 15
Væv: 30
BEK 366, § 5 stk. 3
BEK 58, § 10, stk. 2
4.d Dokumentation for anvendte reagenser 10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.e Dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring 10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.f Dokumentation for udstyrskontrol og –
vedligehold; logbog
10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.g Modtagekontrol af kritiske varer til
laboratorieanalyser
10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
5. Kvalitetssikring
5.a Rådata – kvalitetskontrol på blodkomponenter/ væv- og celleprodukter 10 EDQM blod
EDQM væv
5.b Opgørelser – kvalitetskontrol på blodkomponenter 10 EDQM blod
EDQM væv
5.c Afvigelser 10 EDQM blod
EDQM væv
5.d Klager 10 EDQM blod
EDQM væv
5.e Oplæring/uddannelse (efter ansættelse er ophørt) 10 EDQM blod
EDQM væv
5.f Valideringer (efter udstyr/metode er
taget ud af drift)
10 EDQM blod
EDQM væv
5.g Eksterne kvalitetskontroller 10 EDQM blod
EDQM væv
5.h Audit – internt/eksternt 10 EDQM blod
EDQM væv
6. Anvendelse af blodkomponenter/
væv- og celleprodukter:
6.a Modtagende sygehusafdeling, privatklinik, forskning, andre blodcentre /-
depoter, vævscentre o.a.
30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.b Identitet af den transfunderede blodkomponent/ indgivne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.c Recipientidentitet 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.d Ikke transfunderede blodkomponenters/ ikke givne vævs- og celleprodukters videre skæbne
(forskning, uddatering el. kassation)
30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.e Dato for udlevering, transfusion, tilbagelevering, kassation el. uddatering 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
7. Patienter:
7.a Dokumentation af ansvarlige for identitetskontrol i forbindelse med blodprøvetagning og opsætning af transfusionsblod/indgivelse af vævs- og celleprodukt

 

 

 

10* BEK 1225, § 35
7.b Dokumentation vedr. rådgivning 10 BEK 1225, § 35
7.c Alvorlige bivirkninger til transfusion af
blodkomponenter/ indgivne vævs- og
celleprodukter
Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10, stk. 2
7.d Konklusion på laboratorieanalyser 10 BEK 1225, § 35

* Ansvar for dokumentation af dette ligger ikke kun i blod- og vævscentrene, men også hos
de håndterende afdelinger i henholdsvis patientjournalerne og laboratorieinformationssystemerne (LIMS).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabel 2.2 Lovgrundlag vedr. arkivering

 

BEK 366 Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse
med bloddonation
BEK 1230 Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.
BEK 1253 Bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december 2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.
BEK 1225 Bekendtgørelse nr. 1225 af 08/06/2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (Journalføring, opbevaring, videregivelse og
overdragelse mv.)
VEJ 9013 Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse
med bloddonation
EDQM blod EDQM blod Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 20th Edition 2020
EDQM væv Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4th Edition 2019
BEK 58 Bekendtgørelse nr 58 af 18/01/2019 om humane væv og celler