| 2.130 |
Quality registrations and technical registrations |
| 2.131 | The company must establish and implement procedures for the identification, collection, indexing, access, storage, maintenance and secure disposal of quality records and technical records. These registrations include, for example, logbooks, registration of internal quality control, internal audit, competencies and deviations. |
| 2.132 | The company must ensure traceability for all products. The records must include the following • unique identification (e.g. pin number) allocated to each donation from which the tissue or blood components originate • traceability between donor, product, sample material and recipient • traceability from donation to a discarded product and vice versa • production records indicating the date, identification of employees who have carried out the various operations as well as identification of equipment used • ensuring that the status of the products can be identified at any time. • records relating to the customer. |
| 2,133 | Procedures must be in place for the registration of raw materials, where documented approval is required after receipt , for example for blood bags, reagents and labels. |
| 2.134 | All records must be made so that they are easily legible, easy to retrieve and can be stored securely and confidentially. Data must be recorded at the time it is generated and in such a way that the integrity and confidentiality of the data is ensured. Electronically stored data must be protected and secured by appropriate back-up procedures. |
| 2.135 | The company must determine the retention period for the various types of registrations, taking into account applicable legislation. Storage of documentation material is specified in table 2.1 |
| 2.136 | The following must be stored for a minimum of 30 years: Data regarding traceability cf. Executive Order No. 1230 of 27 April 2005 on quality and safety requirements for blood banking and Executive Order No. 58 of 28 January 2019 on human tissues and cells |
| 2.137 | The following must be stored for a minimum of 15 years: Data regarding labeling cf. Executive Order No. 1230 of 27 April 2005 on quality and safety requirements for blood banking Documentation related to the analysis of serious transfusion complications and unintended events cf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP Guidelines (EDQM). |
| 2.138 | The following must be kept for a minimum of 10 years: Documents covered by the quality management system, including instructions, log books, validation reports etc. cf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP Guidelines (EDQM). Documents relating to patient analyses, cf. Executive Order No. 1225 of 8 June 2021 on authorized healthcare professionals’ patient records (record keeping, storage, disclosure and transfer, etc.). |
| 2.139 | Storage of other types of documentation must be defined by the company, cf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP Guidelines (EDQM). |
Table 2.1 Storage of documentation material. Archiving times are valid from clinical use, expiry date or cancellation
Dokumentation/data |
Arkiveringstid i år |
Reference |
|
| 1. |
Bloddonor/Vævsdonor: |
||
| 1.a | Personidentitet | 30 | BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 1.b | Tappe-/udtagningsdato og -nummer | 30 | BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 1.c | Oplysninger om donor (donorspørgeskema inkl. samtykkeerklæring) |
Blod:15 Væv:30 |
BEK 366, § 5, stk. 3 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 1.d | Vurdering af donors helbred (donorjournal) |
Blod:15 Væv: 30 |
BEK 366, § 5, stk. 3 BEK 1253, § 9 VEJ 9013, stk. 12.1 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 og 8 |
| 1.e | Donorudelukkelse | Blod:15 Væv: 30 |
BEK 366, § 5, stk. 3 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 1.f | Uregelmæssigheder og evt. bivirkninger ved tapning/udtagning | Blod:15 Væv: 30 |
BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 2. | Blodkomponenter, vævs- og celleprodukter: | ||
| 2.a | Identitet af blod-/vævscenter og tappe-/udtagningssted | 30 | BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 2.b | Identitet af den tappede fuldblodsportion/ udtagne vævs- og celleprodukt | 30 | BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 2.c | Identitet af den enkelte blodkomponent/ udtagne vævs- og celleprodukt | 30 | BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 2.d | Data vedr. mærkning af blodkomponent/ vævs- og celleprodukt | Blod:15 Væv: 30 |
BEK 1230, § 7 stk. 3 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 2.e | Tilbagekaldelse af blod og – komponenter/ vævs- og celleprodukter |
Blod: 15 Væv: 30 |
BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 |
| 2.f | Alvorlige utilsigtede hændelser | Blod:15 Væv: 30 |
BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10, stk. 2 |
| 3. | Produktion af blodkomponenter/vævog celleprodukter: | ||
| 3.a | Procesdokumentation fx modtagekontrol af kritiske varer til fremstilling af blodkomponenter, vævs- og celleprodukter, dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring samt dokumentation for udstyrskontrol og vedligehold. |
10 | EDQM blod og EDQM væv |
| 3.b | Dokumentation for anvendte materialer og additiver, der kommer i kontakt med blod, væv og celler, f. eks blodposer, knoglebeholdere, filtre, o. lign. |
Blod: 10 Væv: 30 |
EDQM blod BEK 58, §§ 10+ 18, bilag 4 |
| 4. | Laboratorieanalyser i forbindelse med produktion af blodkomponenter, vævs- og celleprodukter: |
||
| 4.a | Resultater af smittetests | Blod:15 Væv: 30 |
BEK 1253, § 10 BEK 58, § 10, stk. 2 |
| 4.b | Rådata på laboratorieanalyser | Blod: 10 Væv: 10 |
EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3 |
| 4.c | Konklusioner på øvrige analyser | Blod: 15 Væv: 30 |
BEK 366, § 5 stk. 3 BEK 58, § 10, stk. 2 |
| 4.d | Dokumentation for anvendte reagenser | 10 | EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3 |
| 4.e | Dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring | 10 | EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3 |
| 4.f | Dokumentation for udstyrskontrol og – vedligehold; logbog |
10 | EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3 |
| 4.g | Modtagekontrol af kritiske varer til laboratorieanalyser |
10 | EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3 |
| 5. | Kvalitetssikring | ||
| 5.a | Rådata – kvalitetskontrol på blodkomponenter/ væv- og celleprodukter | 10 | EDQM blod EDQM væv |
| 5.b | Opgørelser – kvalitetskontrol på blodkomponenter | 10 | EDQM blod EDQM væv |
| 5.c | Afvigelser | 10 | EDQM blod EDQM væv |
| 5.d | Klager | 10 | EDQM blod EDQM væv |
| 5.e | Oplæring/uddannelse (efter ansættelse er ophørt) | 10 | EDQM blod EDQM væv |
| 5.f | Valideringer (efter udstyr/metode er taget ud af drift) |
10 | EDQM blod EDQM væv |
| 5.g | Eksterne kvalitetskontroller | 10 | EDQM blod EDQM væv |
| 5.h | Audit – internt/eksternt | 10 | EDQM blod EDQM væv |
| 6. | Anvendelse af blodkomponenter/ væv- og celleprodukter: |
||
| 6.a | Modtagende sygehusafdeling, privatklinik, forskning, andre blodcentre /- depoter, vævscentre o.a. |
30 | BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10 |
| 6.b | Identitet af den transfunderede blodkomponent/ indgivne vævs- og celleprodukt | 30 | BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10 |
| 6.c | Recipientidentitet | 30 | BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10 |
| 6.d | Ikke transfunderede blodkomponenters/ ikke givne vævs- og celleprodukters videre skæbne (forskning, uddatering el. kassation) |
30 | BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10 |
| 6.e | Dato for udlevering, transfusion, tilbagelevering, kassation el. uddatering | 30 | BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10 |
| 7. | Patienter: | ||
| 7.a | Dokumentation af ansvarlige for identitetskontrol i forbindelse med blodprøvetagning og opsætning af transfusionsblod/indgivelse af vævs- og celleprodukt
|
10* | BEK 1225, § 35 |
| 7.b | Dokumentation vedr. rådgivning | 10 | BEK 1225, § 35 |
| 7.c | Alvorlige bivirkninger til transfusion af blodkomponenter/ indgivne vævs- og celleprodukter |
Blod:15 Væv: 30 |
BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10, stk. 2 |
| 7.d | Konklusion på laboratorieanalyser | 10 | BEK 1225, § 35 |
* Ansvar for dokumentation af dette ligger ikke kun i blod- og vævscentrene, men også hos
de håndterende afdelinger i henholdsvis patientjournalerne og laboratorieinformationssystemerne (LIMS).
Tabel 2.2 Lovgrundlag vedr. arkivering
| BEK 366 | Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation |
| BEK 1230 | Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed. |
| BEK 1253 | Bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december 2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed. |
| BEK 1225 | Bekendtgørelse nr. 1225 af 08/06/2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (Journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.) |
| VEJ 9013 | Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation |
| EDQM blod | EDQM blod Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 20th Edition 2020 |
| EDQM væv | Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4th Edition 2019 |
| BEK 58 | Bekendtgørelse nr 58 af 18/01/2019 om humane væv og celler |