2.130 Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer

 

2.130	Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer
2.131	Virksomheden skal etablere og implementere procedurer for identifikation, indsamling, indeksering, adgang, opbevaring, vedligeholdelse og sikker bortskaffelse af kvalitetsregistre og tekniske optegnelser. Disse registreringer omfatter fx logbøger, registrering af intern kvalitetskontrol, intern revision, kompetencer og afvigelser.
2.132	Virksomheden skal sikre sporbarhed for alle produkter. Optegnelserne skal indeholde følgende • unik identifikation (f.eks. pin-nummer) tildelt hver donation, hvorfra vævet eller blodkomponenterne stammer. • sporbarhed mellem donor, produkt, prøvemateriale og modtager. • sporbarhed fra donation til et kasseret produkt og omvendt. • produktionsregistreringer med angivelse af dato, identifikation af medarbejdere, der har udført de forskellige operationer samt identifikation af anvendt udstyr. • at sikre, at produkternes status kan identificeres til enhver tid. • registreringer vedrørende kunden.
2,133	Der skal være procedurer for registrering af råvarer, hvor der kræves dokumenteret godkendelse efter modtagelsen , for eksempel til blodposer, reagenser og etiketter.
2.134	Alle optegnelser skal laves, så de er let læselige, lette at hente og kan opbevares sikkert og fortroligt. Data skal registreres på det tidspunkt, de genereres og i en sådan måde, hvorpå integriteten og fortroligheden af ​​dataene er sikret. Elektronisk lagrede data skal beskyttes og sikres af passende backup procedurer.
2.135	Virksomheden skal fastsætte opbevaringsperioden for de forskellige typer registreringer under hensyntagen til gældende lovgivning. Opbevaring af dokumentationsmateriale er specificeret i tabel 2.1
2.136	Følgende skal opbevares i minimum 30 år: Data vedrørende sporbarhed jf. pkt. Bekendtgørelse nr. 1230 af 27 april 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbank og bekendtgørelse nr. 58 af 28. januar 2019 om mennesker væv og celler
2.137	Følgende skal opbevares i minimum 15 år: Data vedrørende mærkning jf. pkt. Bekendtgørelse nr. 1230 af 27 april 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed Dokumentation vedrørende analyse af alvorlige transfusionskomplikationer og utilsigtede hændelser jf. pkt. Vejledning til fremstilling, brug og kvalitetssikring af Blodkomponenter, GP Retningslinjer (EDQM).
2.138	Følgende skal opbevares i minimum 10 år: Dokumenter omfattet af kvalitetsstyringssystemet, herunder instruktioner, logbøger, valideringsrapporter mm jf. pkt. Vejledning til forberedelse, brug og kvalitetssikring af blodkomponenter, GP Guidelines (EDQM). Dokumenter vedrørende patientanalyser, jf. pkt. Bekendtgørelse nr. 1225 af 8. juni 2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overførsel mv.).
2.139	Opbevaring af andre typer dokumentation skal defineres af selskab, jfr. Vejledning til fremstilling, brug og kvalitetssikring af blodkomponenter, GP Guidelines (EDQM).

 

Tabel 2.1 Opbevaring af dokumentationsmateriale. Arkiveringstider er gyldige fra klinisk brug, udløbsdato eller annullering

 

	Dokumentation/data	Arkiveringstid i år	Reference
1.	Bloddonor/Vævsdonor:
1.a	Personidentitet	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.b	Tappe-/udtagningsdato og -nummer	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.c	Oplysninger om donor (donorspørgeskema inkl. samtykkeerklæring)	Blod:15 Væv:30	BEK 366, § 5, stk. 3 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.d	Vurdering af donors helbred (donorjournal)	Blod:15 Væv: 30	BEK 366, § 5, stk. 3 BEK 1253, § 9 VEJ 9013, stk. 12.1 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 og 8
1.e	Donorudelukkelse	Blod:15 Væv: 30	BEK 366, § 5, stk. 3 BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.f	Uregelmæssigheder og evt. bivirkninger ved tapning/udtagning	Blod:15 Væv: 30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.	Blodkomponenter, vævs- og celleprodukter:
2.a	Identitet af blod-/vævscenter og tappe-/udtagningssted	30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.b	Identitet af den tappede fuldblodsportion/ udtagne vævs- og celleprodukt	30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.c	Identitet af den enkelte blodkomponent/ udtagne vævs- og celleprodukt	30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.d	Data vedr. mærkning af blodkomponent/ vævs- og celleprodukt	Blod:15 Væv: 30	BEK 1230, § 7 stk. 3 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.e	Tilbagekaldelse af blod og – komponenter/ vævs- og celleprodukter	Blod: 15 Væv: 30	BEK 1253, § 9 BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.f	Alvorlige utilsigtede hændelser	Blod:15 Væv: 30	BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10, stk. 2
3.	Produktion af blodkomponenter/vævog celleprodukter:
3.a	Procesdokumentation fx modtagekontrol af kritiske varer til fremstilling af blodkomponenter, vævs- og celleprodukter, dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring samt dokumentation for udstyrskontrol og vedligehold.	10	EDQM blod og EDQM væv
3.b	Dokumentation for anvendte materialer og additiver, der kommer i kontakt med blod, væv og celler, f. eks blodposer, knoglebeholdere, filtre, o. lign.	Blod: 10 Væv: 30	EDQM blod BEK 58, §§ 10+ 18, bilag 4
4.	Laboratorieanalyser i forbindelse med produktion af blodkomponenter, vævs- og celleprodukter:
4.a	Resultater af smittetests	Blod:15 Væv: 30	BEK 1253, § 10 BEK 58, § 10, stk. 2
4.b	Rådata på laboratorieanalyser	Blod: 10 Væv: 10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
4.c	Konklusioner på øvrige analyser	Blod: 15 Væv: 30	BEK 366, § 5 stk. 3 BEK 58, § 10, stk. 2
4.d	Dokumentation for anvendte reagenser	10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
4.e	Dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring	10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
4.f	Dokumentation for udstyrskontrol og – vedligehold; logbog	10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
4.g	Modtagekontrol af kritiske varer til laboratorieanalyser	10	EDQM blod BEK 58, § 10, stk. 3
5.	Kvalitetssikring
5.a	Rådata – kvalitetskontrol på blodkomponenter/ væv- og celleprodukter	10	EDQM blod EDQM væv
5.b	Opgørelser – kvalitetskontrol på blodkomponenter	10	EDQM blod EDQM væv
5.c	Afvigelser	10	EDQM blod EDQM væv
5.d	Klager	10	EDQM blod EDQM væv
5.e	Oplæring/uddannelse (efter ansættelse er ophørt)	10	EDQM blod EDQM væv
5.f	Valideringer (efter udstyr/metode er taget ud af drift)	10	EDQM blod EDQM væv
5.g	Eksterne kvalitetskontroller	10	EDQM blod EDQM væv
5.h	Audit – internt/eksternt	10	EDQM blod EDQM væv
6.	Anvendelse af blodkomponenter/ væv- og celleprodukter:
6.a	Modtagende sygehusafdeling, privatklinik, forskning, andre blodcentre /- depoter, vævscentre o.a.	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10
6.b	Identitet af den transfunderede blodkomponent/ indgivne vævs- og celleprodukt	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10
6.c	Recipientidentitet	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10
6.d	Ikke transfunderede blodkomponenters/ ikke givne vævs- og celleprodukters videre skæbne (forskning, uddatering el. kassation)	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10
6.e	Dato for udlevering, transfusion, tilbagelevering, kassation el. uddatering	30	BEK 1230, § 10 BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10
7.	Patienter:
7.a	Dokumentation af ansvarlige for identitetskontrol i forbindelse med blodprøvetagning og opsætning af transfusionsblod/indgivelse af vævs- og celleprodukt	10*	BEK 1225, § 35
7.b	Dokumentation vedr. rådgivning	10	BEK 1225, § 35
7.c	Alvorlige bivirkninger til transfusion af blodkomponenter/ indgivne vævs- og celleprodukter	Blod:15 Væv: 30	BEK 1253, § 9 BEK 58, § 10, stk. 2
7.d	Konklusion på laboratorieanalyser	10	BEK 1225, § 35

* Ansvar for dokumentation af dette ligger ikke kun i blod- og vævscentrene, men også hos
de håndterende afdelinger i henholdsvis patientjournalerne og laboratorieinformationssystemerne (LIMS).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabel 2.2 Lovgrundlag vedr. arkivering

 

BEK 366	Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation
BEK 1230	Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.
BEK 1253	Bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december 2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.
BEK 1225	Bekendtgørelse nr. 1225 af 08/06/2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (Journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.)
VEJ 9013	Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation
EDQM blod	EDQM blod Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 20th Edition 2020
EDQM væv	Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4th Edition 2019
BEK 58	Bekendtgørelse nr 58 af 18/01/2019 om humane væv og celler