2.050 Undersøgelser udført af henvisningslaboratorier
2.050 Undersøgelser udført af henvisningslaboratorier 2.051 Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for bedømmelse og udvælgelse af egnede eksterne laboratorier og konsulenter (fx til konfirmatoriske undersøgelser). Retningslinjerne skal sikre, […]
2.040 Kontraktgennemgang
2.040 Kontraktgennemgang 2.041 Opgaver, der udføres eksternt, skal defineres i en specifik kontrakt. Heri skal bl.a. produktkvalitet, mængde og serviceydelser være specificeret. 2.042 Ved kontraktforhandlinger skal kontrakterne gennemgås for […]
2.030 Dokumentstyring
2.030 Dokumentstyring 2.031 Dokumentstyring omhandler alle former for dokumentation af processer, der kan tænkes at have indflydelse på produkterne. Fx. blanketter, formularer, skemaer, arbejdsark, laboratorieprotokoller, IT-genererede lister, instruktioner, specifikationer […]
2.020 Kvalitetsledelsessystem
2.020 Kvalitetsledelsessystem 2.021 Kvalitetsledelsessystemet skal beskrives i en kvalitetshåndbog. Integriteten skal bevares, når ændringer planlægges og gennemføres. 2.022 Håndbogen skal indeholde eller referere til alle kvalitetsledelsessystemets nøgleelementer. Relationerne mellem […]
2.010 Organisation, ansvar og ledelse
2.010 Organisation, ansvar og ledelse 2.011 En virksomhed skal have en ansvarlig person, som skal have bestået eksamen inden for lægevidenskab, naturvidenskab eller lignende og skal have mindst to […]
2.002 Introduktion
2.002 Introduktion 2.003 Blodbank- og vævscentervirksomheder er underlagt lovgivning, som stiller krav til virksomhedens kvalitetsledelsessystem samt kvalitets- og sikkerhedskrav til virksomhedens produkter. 2.004 Kvalitetsledelsessystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring […]
2.001 Termer og definitioner
2.001 Termer og definitioner Kunder Forstås bredt som donorer, patienter, behandlende læger, afdelinger mv. Kvalitetssikring Den del af kvalitetsstyringen, der medvirker til, at virksomhedens kvalitetskrav bliver opfyldt. Laboratorieudstyr Apparatur, […]
2.000 Indledning
2.000 Indledning Kvalitetsstyring for blodbankvirksomhed reguleres af Bekendtgørelsen nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, Guide to the preparation, use and quality assurance of […]