| A9.800 | Udtagningrapport |
| A9.810 | Et ekempel på en udtagningsrapport er vist i Figur A9.3. |
Figur A9.1 Eksempel på vævsdonorspørgeskema
Figur A9.2 Eksempel på vævsdonorjournal
Figur A9.3 Eksempel på udtagningsrapport
26. APPENDIKS 9: Kriterier For Udvælgelse Af Allogene Vævsdonorer
| A9.700 | Donorjournal |
| A9.710 | Et ekempel på en vævsdonorjournal er vist i Figur A9.2. |
| A9.600 | Donorevaluering |
| A9.610 | Et ekempel på et vævsdonorspørgeskema er vist i Figur A9.1. |
| A9.500 | Samtykke og donoridentifikation |
| A9.510 | Inden der udtages væv, skal en til formålet udpeget sundhedsperson indhente og registrere informeret samtykke og sikkert identificere den potentielle donor. |
| A9.550 | En samtykkeerklæring kan se således ud: Information og Samtykkeerklæring ved donation af [arten af væv]. Du er indstillet til operation, hvor noget af dit [arten af væv] skal fjernes og herefter normalt kasseres. Vi vil derfor bede dig om tilladelse til, at dit udtagne [arten af væv] må gemmes i vores vævsbank. |
| A9.450 | Generelle udelukkelse af allogene vævsdonorer |
| A9.451 | Sygdom/tilstande nævnt i tabel A9.1 udelukker fra vævsdonation. |
Tabel A9.1 Udelukkelse af allogene vævsdonorer
| Sygdom af ukendt ætiologi | Personer med sygdom af ukendt ætiologi eller personer med ukendt dødsårsag må ikke anvendes |
| Maligne sygdomme | Personer, der har eller har haft en malign sygdom, kan ikke anvendes, dog undtaget basalcellekarcinom og karcinom i livmoderhalsen Præmaligne tilstande såsom fx Barretts oesophagus skal vurderes klinisk for at ekskludere malign tilstand |
| Risiko for overførsel af prioner | Personer med Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD) eller variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD), eller hvor der har været non-iatrogen CJD i den genetiske familie, eller anden form for overførbar spongioform sygdom kan ikke anvendes.Personer, der lider af hurtigt fremadskridende demens eller degenerative neurologiske lidelser af kendt eller ukendt oprindelse, kan ikke anvendes.Personer, der har været behandlet med hormoner udvundet af humane hypofyser (fx væksthormon) eller som er transplanteret med hornhinde, sclera, senehinde eller dura mater samt personer, der har gennemgået udokumenterede neurokirurgiske indgreb (hvor dura mater kan have været benyttet), må ikke anvendes. |
| Systemisk infektion | Personer med en systemisk infektion (virus, bakterie, svamp, parasit), der ikke er under kontrol på udtagningstidspunktet, må ikke anvendes. |
| Lokal infektion | Personer med en lokal infektion (virus, bakterie,svamp, parasit) i det væv, der skal doneres, må ikke anvendes. |
| Klinisk eller paraklinik påvisning af virusinfektioner |
Personer, der har eller har haft nedenstående viralle infektioner må ikke anvendes:• Heptatitis B • Hepatitis C• hiv-1/2 • HTLV-I/II |
| Risikogrupper/ risikoadfærd |
Se 5.200 under risikoadfærd |
| Autoimmune sygdomme, som kan have skadet vævet |
Personer med kronisk systemiske eller lokaliserede autoimmmunefølgende lidelser kan ikke anvendes, hvis det væv, der skal udtages, kan have lidt skade. For donorer af muskuloskeletal celler og væv gælder at følgende bør udelukkes: • Reumatoid artritis • Systemisk lupus erytromatosus • Sklerodermi • Goodpastures syndrom • Polymyalgia rheumatica • Ostitis deformans (Pagets knoglesygdom) |
| Vaccinationer | Se 5.200 |
| Immunsuppre-
sivemidler |
Donorer i behandling med mmunsuppremerende medicin fx cytostatika eller binyrebarkhormon kan ikke anvendes |
| Toksiske stoffer | Donorer, hvis væv indeholder toksiske stoffer som fx bly og kviksølv, kan ikke anvendes |
| Xenotransplan-
tation |
Donorer, der er transplanteret med væv fra dyr, kan ikke anvendes |
| A9.440 | Smitteforhold |
| A9.441 | Ved screening af smittemarkører er der en ret stor sikkerhed for at undgå smitte via blod/væv. Der er dog en vis risiko for smitte i »det test-negative vindue«, som er tidsrummet fra smitte er pådraget, indtil virusdetektion i blodet kan påvises. Denne risiko søges minimeret ved de øvrige sikkerhedsforanstaltninger indeholdt i donorudvælgelseskriterierne. |
| A9.400 | Specifikke myndighedskrav |
| A9.300 | Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark |
| A9.310 | Det skal være muligt at kommunikere direkte med donor på dansk uden brug af tolk, og donor skal være i stand til at forstå det udleverede informationsmateriale. |
| A9.312 | Personer, der i løbet af de første 5 leveår har boet i et malariaområde, skal undersøges for antitstof mod malaria (Plasmodium antistoffer (IgG og IgM)) og må kun donore væv, såfremt testen er negativ. Hvis vævet fryses, kan der ses bort fra ovenstående. |
| A9.313 | Chagas sygdom er ikke observeret overført ved organ- eller stamcellevævstransplantation. Donorer født og opvokset i områder hvor Chagas sygdom forekommer endemisk bør testes for antistoffer mod Chagas sygdom. Anvendeligheden af donor bør baseres på en individuel vurdering af et akut klinisk behov hos recipienten. |
| A9.315 | Personer
områder hvor HTLV-I/II er endemisk, må kun bruges som |
| A9.300 | Generelle kriterier |
| A9.200 | Øvrige principper |
| A9.210 | Ved afgørelse om en person egner sig til donor skal der tages hensyn til såvel donor som recipient. Hvis donation ikke ændrer ved donors behandling, vil hensyntagen til donor udelukkende dreje sig om informeret samtykke. Med henblik på hensyntagen til recipient udelukkes donorer som pga af sygdom eller anden afvigelse kan påføre recipienten ulemper eller ricisi. |
| A9.220 | Som generelt princip gælder, at kun personer, som har en acceptabel medicinsk anamnese, accepteres som vævsdonorer. Herudover må man, så vidt det er muligt, undgå at anvende donorer, hvis væv mistænkes for at indeholde overførbare sygdomsfremkaldende faktorer eller relevant medicin i virksom mængde. |
| A9.230 | Nedenfor bringes myndighedskrav (A9.300 og A9.400) samt beskrivelse af en række andre anvisninger som rettesnor for accept eller afvisning af vævsdonorer, specielt knogledonorer. Det skal præciseres, dels at disse anvisninger ikke dækker hele registret af problemer, man kan komme ud for, dels at adskillige grænser er trukket mere eller mindre vilkårligt uden sikkert videnskabeligt eller objektivt grundlag. Tvivlstilfælde skal afgøres af en læge og skal inkludere hensyntagen til arten af væv, risiko for patienten ved ikke at blive transplanteret samt risiko for donors helbred ved proceduren. |
| A9.240 | Nyopståede situationer eller fænomener kan betyde, at nye donorkriterier må indføres meget hurtigt, som det fx var tilfældet under SARS epidemien i 2003 og COVID-19 i 2020. I sådanne tilfælde vil den kompetente myndighed udsende en meddelelse. DSKI’s udvalg for transfusionsoverførbare sygdomme vil som respons herpå umiddelbart udsende en rekommendation til alle vævscentre. |
| A9.250 | Selv om nedennævnte anvisninger som hovedregel bør følges, vil man i en del tilfælde være nødsaget til at skønne under hensyntagen til de særlige forhold i det enkelte tilfælde. |
| A9.260 | Det skal understreges, at det ikke er praktisk muligt under alle forhold – og derfor heller ikke er obligatorisk – at udspørge donor om alle de nedenfor nævnte »tilstande«. Anvisningerne er tænkt som rettesnor i tilfælde, hvor det på en eller anden måde oplyses for den der interviewer donoren, at en sådan »tilstand« foreligger. Et spørgeskema, hvorpå donor kan angive sin medicinske anamnese og øjeblikkelige helbredstilstand skal anvendes, se A9.600 Oplysningerne skal evalueres af en dertil kvalificeret person, som er uddannet til at anvende myndighedernes og lokale retningslinjer for udvælgelse af donorer. Denne person arbejder under en læges supervision. |
| A9.270 | Kvalificerede personer til bedømmelse af donors egnethed og til udøvelse af klinisk skøn er læger, sygeplejersker samt andet sygehuspersonale efter oplæring. |
| A9.100 | Generelle myndighedskrav |
| A9.110 | Det skal ved et klinisk skøn og udspørgen af donor afgøres, om der er noget til hinder for udtagning af væv. |
| A9.120 | Den potentielle donor skal være i stand til at kunne give pålidelige og nøjagtige oplysninger om identitet samt om nuværende og tidligere helbredstilstand. Donor skal kunne forstå den til enhver tid givne information, herunder de relevante spørgeskemaer. |
| A9.130 | Donor skal udspørges om helbredstilstanden, herunder tidligere og nuværende sygdomme, medicinindtagelse, vaccinationer og om ophold i geografiske områder med øget risiko for blodbårne smitsomme sygdomme. |
| A9.160 | Hvis donor ikke er myndig, skal der foreligge en skriftlig tilladelse fra indehaveren af forældremyndigheden/værgen. |
| A9.180 | Den for udtagningsstedet ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at donor er egnet til donation af væv efter Sundhedsstyrelsen Bekendtgørelse nr. 58 af 18. januar 2019 om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler samt Vejledning nr. 9365 af 26. maj 2015 om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler (vævsbekendtgørelsen). |
| A9.000 | Inledning |
| Allogene vævsdonorer kan omfatte levende beslægtede og ubeslægtede donorer, samt afdøde. |