26. APPENDIKS 9: Kriterier For Udvælgelse Af Allogene Vævsdonorer

A9.800 Udtagningrapport

A9.800 Udtagningrapport
A9.810 Et ekempel på en udtagningsrapport er vist i Figur A9.3.

 

 

 

Figur A9.1 Eksempel på vævsdonorspørgeskema

 

Figur A9.2 Eksempel på vævsdonorjournal

 

 

Figur A9.3 Eksempel på udtagningsrapport

 

 

A9.700 Donorjournal

A9.700 Donorjournal
A9.710  Et ekempel på en vævsdonorjournal er vist i Figur A9.2.

A9.600 Donorevaluering

A9.600 Donorevaluering
A9.610 Et ekempel på et vævsdonorspørgeskema er vist i Figur A9.1.

A9.500 Samtykke og donoridentifikation

A9.500 Samtykke og donoridentifikation
A9.510  Inden der udtages væv, skal en til formålet udpeget sundhedsperson indhente og registrere informeret samtykke og sikkert
identificere den potentielle donor.
A9.550  En samtykkeerklæring kan se således ud:
Information og Samtykkeerklæring ved donation af [arten af
væv].
Du er indstillet til operation, hvor noget af dit [arten af væv] skal fjernes og herefter normalt kasseres. Vi vil derfor bede dig

om tilladelse til, at dit udtagne [arten af væv] må gemmes i vores vævsbank.
Det [arten af væv], der fjernes under operationen, vil være i
stand til at hjælpe andre patienter. Det drejer sig om patienter
med [beskrivelse af lidelser]. For at sikre, at vævet kan anvendes, skal lovgivningen overholdes. Det er et krav, at du udfylder
et spørgeskema og deltager i et interview omkring dit helbred.
Desuden skal der udtages blodprøver, således at man sikrer sig
mod at overføre blodbårne sygdomme.
Der skal kun tages et sæt blodprøver, som vil blive undersøgt
for hepatitis B og C (smitsom leverbetændelse), hiv (human
immundefekt virus) og syfilis.
Dit væv vil blive anvendt anonymt og dine personlige oplysninger vil blive behandlet fortroligt.
Såfremt du ikke ønsker at være vævsdonor, vil din operation og
videre behandling naturligvis blive gennemført uafhængigt af
dette. Du kan til en hver tid trække dit tilsagn om at være
vævsdonor tilbage.
Har du nogen spørgsmål, er du altid velkommen til at spørge
en læge eller sygeplejerske.
Med venlig hilsen
[institutionens navn] Undertegnede erklærer sig efter ovenstående information indforstået med afgivelse af det udtagne [arten af væv] til vævsbanken.
Donors navn
Donors personnummer
Dato og donors underskrift

A9.450 Generelle udelukkelse af allogene vævsdonorer

 

A9.450 Generelle udelukkelse af allogene vævsdonorer
A9.451 Sygdom/tilstande nævnt i tabel A9.1 udelukker fra vævsdonation.

Tabel A9.1 Udelukkelse af allogene vævsdonorer

 

 

 

Sygdom af ukendt ætiologi Personer med sygdom af ukendt ætiologi eller personer med ukendt dødsårsag må ikke anvendes
Maligne sygdomme Personer, der har eller har haft en malign sygdom,
kan ikke anvendes, dog undtaget basalcellekarcinom
og karcinom i livmoderhalsen
Præmaligne tilstande såsom fx Barretts oesophagus
skal vurderes klinisk for at ekskludere malign tilstand
Risiko for overførsel af prioner Personer med Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD) eller
variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD), eller hvor
der har været non-iatrogen CJD i den genetiske familie, eller anden form for overførbar spongioform sygdom kan ikke anvendes.Personer, der lider af hurtigt fremadskridende demens eller degenerative neurologiske lidelser af
kendt eller ukendt oprindelse, kan ikke anvendes.Personer, der har været behandlet med hormoner
udvundet af humane hypofyser (fx væksthormon)
eller som er transplanteret med hornhinde, sclera,
senehinde eller dura mater samt personer, der har
gennemgået udokumenterede neurokirurgiske indgreb (hvor dura mater kan have været benyttet), må ikke anvendes.
Systemisk infektion Personer med en systemisk infektion (virus, bakterie,
svamp, parasit), der ikke er under kontrol på udtagningstidspunktet, må ikke anvendes.
Lokal infektion Personer med en lokal infektion (virus, bakterie,svamp, parasit) i det væv, der skal doneres, må ikke anvendes.
Klinisk eller paraklinik påvisning af
virusinfektioner
Personer, der har eller har haft nedenstående viralle
infektioner må ikke anvendes:• Heptatitis B
• Hepatitis C• hiv-1/2
• HTLV-I/II
Risikogrupper/
risikoadfærd
Se 5.200 under risikoadfærd
Autoimmune sygdomme, som kan
have skadet vævet
Personer med kronisk systemiske eller lokaliserede
autoimmmunefølgende lidelser kan ikke anvendes,
hvis det væv, der skal udtages, kan have lidt skade.
For donorer af muskuloskeletal celler og væv gælder
at følgende bør udelukkes:
• Reumatoid artritis
• Systemisk lupus erytromatosus
• Sklerodermi
• Goodpastures syndrom
• Polymyalgia rheumatica
• Ostitis deformans (Pagets knoglesygdom)
Vaccinationer Se 5.200
Immunsuppre-

sivemidler

Donorer i behandling med mmunsuppremerende
medicin fx cytostatika eller binyrebarkhormon kan
ikke anvendes
Toksiske stoffer Donorer, hvis væv indeholder toksiske stoffer som fx bly og kviksølv, kan ikke anvendes
Xenotransplan-

tation

Donorer, der er transplanteret med væv fra dyr, kan
ikke anvendes

A9.440 Smitteforhold

 

 

A9.440 Smitteforhold
A9.441 Ved screening af smittemarkører er der en ret stor sikkerhed
for at undgå smitte via blod/væv. Der er dog en vis risiko for
smitte i »det test-negative vindue«, som er tidsrummet fra
smitte er pådraget, indtil virusdetektion i blodet kan påvises.
Denne risiko søges minimeret ved de øvrige sikkerhedsforanstaltninger indeholdt i donorudvælgelseskriterierne.

A9.300 Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark

 

A9.300 Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark
A9.310  Det skal være muligt at kommunikere direkte med donor på
dansk uden brug af tolk, og donor skal være i stand til at forstå
det udleverede informationsmateriale.
A9.312 Personer, der i løbet af de første 5 leveår har boet i et malariaområde, skal undersøges for antitstof mod malaria (Plasmodium antistoffer (IgG og IgM)) og må kun donore væv, såfremt
testen er negativ.
Hvis vævet fryses, kan der ses bort fra ovenstående.
A9.313  Chagas sygdom er ikke observeret overført ved organ- eller
stamcellevævstransplantation. Donorer født og opvokset i områder hvor Chagas sygdom forekommer endemisk bør testes
for antistoffer mod Chagas sygdom. Anvendeligheden af donor
bør baseres på en individuel vurdering af et akut klinisk behov
hos recipienten.
A9.315 Personer

  • født, opvokset eller boet i
  • børn af forældre fra
  • personer, der har haft sex med personer fra

områder hvor HTLV-I/II er endemisk, må kun bruges som
vævsdonor, hvis en test for anti-HTLV-I/II er negativ.

A9.200 Øvrige principper

 

A9.200 Øvrige principper
A9.210  Ved afgørelse om en person egner sig til donor skal der tages
hensyn til såvel donor som recipient. Hvis donation ikke ændrer ved donors behandling, vil hensyntagen til donor udelukkende dreje sig om informeret samtykke. Med henblik på hensyntagen til recipient udelukkes donorer som pga af sygdom eller anden afvigelse kan påføre recipienten ulemper eller ricisi.
A9.220 Som generelt princip gælder, at kun personer, som har en acceptabel medicinsk anamnese, accepteres som vævsdonorer.
Herudover må man, så vidt det er muligt, undgå at anvende
donorer, hvis væv mistænkes for at indeholde overførbare
sygdomsfremkaldende faktorer eller relevant medicin i virksom
mængde.
A9.230  Nedenfor bringes myndighedskrav (A9.300 og A9.400) samt
beskrivelse af en række andre anvisninger som rettesnor for
accept eller afvisning af vævsdonorer, specielt knogledonorer.
Det skal præciseres, dels at disse anvisninger ikke dækker hele
registret af problemer, man kan komme ud for, dels at adskillige grænser er trukket mere eller mindre vilkårligt uden sikkert
videnskabeligt eller objektivt grundlag. Tvivlstilfælde skal afgøres af en læge og skal inkludere hensyntagen til arten af væv,
risiko for patienten ved ikke at blive transplanteret samt risiko
for donors helbred ved proceduren.
A9.240 Nyopståede situationer eller fænomener kan betyde, at nye
donorkriterier må indføres meget hurtigt, som det fx var tilfældet under SARS epidemien i 2003 og COVID-19 i 2020. I sådanne tilfælde vil den kompetente myndighed udsende en meddelelse. DSKI’s udvalg for transfusionsoverførbare sygdomme vil
som respons herpå umiddelbart udsende en rekommendation
til alle vævscentre.
A9.250  Selv om nedennævnte anvisninger som hovedregel bør følges,
vil man i en del tilfælde være nødsaget til at skønne under hensyntagen til de særlige forhold i det enkelte tilfælde.
A9.260 Det skal understreges, at det ikke er praktisk muligt under alle
forhold – og derfor heller ikke er obligatorisk – at udspørge donor om alle de nedenfor nævnte »tilstande«. Anvisningerne er
tænkt som rettesnor i tilfælde, hvor det på en eller anden måde oplyses for den der interviewer donoren, at en sådan »tilstand« foreligger. Et spørgeskema, hvorpå donor kan angive sin
medicinske anamnese og øjeblikkelige helbredstilstand skal
anvendes, se A9.600 Oplysningerne skal evalueres af en dertil
kvalificeret person, som er uddannet til at anvende myndighedernes og lokale retningslinjer for udvælgelse af donorer. Denne person arbejder under en læges supervision.
A9.270 Kvalificerede personer til bedømmelse af donors egnethed og
til udøvelse af klinisk skøn er læger, sygeplejersker samt andet
sygehuspersonale efter oplæring.

A9.100 Generelle myndighedskrav

A9.100 Generelle myndighedskrav
A9.110  Det skal ved et klinisk skøn og udspørgen af donor afgøres, om
der er noget til hinder for udtagning af væv.
A9.120  Den potentielle donor skal være i stand til at kunne give pålidelige og nøjagtige oplysninger om identitet samt om nuværende
og tidligere helbredstilstand. Donor skal kunne forstå den til
enhver tid givne information, herunder de relevante spørgeskemaer.
A9.130  Donor skal udspørges om helbredstilstanden, herunder tidligere og nuværende sygdomme, medicinindtagelse, vaccinationer
og om ophold i geografiske områder med øget risiko for blodbårne smitsomme sygdomme.
A9.160 Hvis donor ikke er myndig, skal der foreligge en skriftlig tilladelse fra indehaveren af forældremyndigheden/værgen.
A9.180  Den for udtagningsstedet ansvarlige læge skal sikre, at der er
procedurer for, at donor er egnet til donation af væv efter
Sundhedsstyrelsen Bekendtgørelse nr. 58 af 18. januar 2019
om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler samt Vejledning nr. 9365 af 26. maj 2015 om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler (vævsbekendtgørelsen).

A9.000 Inledning

A9.000 Inledning
Allogene vævsdonorer kan omfatte levende beslægtede og
ubeslægtede donorer, samt afdøde.