12.800 Tilbagekaldelse

Den 25. november 2022   /    

 

12.800	Tilbagekaldelse
12.810	Blodcentre/-banker mv. skal have bemyndiget personale, der kan vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger.
12.820	Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal træffes. Proceduren skal også omfatte underretning af den kompetente myndighed og af en evt. aftager af plasma i henhold til skriftlig aftale med denne.
12.830	Der skal inden for et tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante blodkomponenter, herunder eventuel tilbagesporing. Formålet med undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have været den medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og tilbagekalde alle tilgængelige blodkomponenter fra den pågældende donor samt underrette modtagere af komponenter, der er tappet fra samme donor, om risikoen. Tilbagekaldelse kan herudover være forårsaget af fejl ved blodposer og andet medicinsk udstyr og fejl opstået ved fremstillingen m.v. af blod og blodkomponenter.
12.840	Fremstillere af blodderivater skal orienteres i henhold til skriftlig aftale.
12.841	Fremstillere af blodderivater skal altid kontaktes i tilfælde af, at en bloddonor er fundet positiv eller indeterminant ved en konfirmatorisk HBsAg-test, hiv-antistoftest eller HCV-antistoftest, samt i tilfælde af en positiv NAT test for HBV, HCV eller hiv. Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, såfremt en donor udvikler Creutzfeldt-Jakobs sygdom (også variant, vCJD). Henvendelsen skal bla. omfatte datoer samt tappenumre for de sidste tapninger fra pågældende donor. De kompetente myndigheder skal samtidig orienteres (se kapitel 11).
12.842	Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, hvis de fejlagtigt har modtaget blodkomponenter, der er fundet positive ved de obligatoriske smittemarkørundersøgelser (se 11.300).
12.843	Der skal foreligge en skriftlig instruktion for den procedure, der anvendes ved orientering af fremstillere af blodderivater.
12.850	De kompetente myndigheder skal underrettes om blodbankens tilbagekaldelser, hvis disse skyldes fejl opstået under fremstillingen af blodkomponenterne (se kapitel 17).

12.700 Leveranceaftaler

Den 25. november 2022   /    

 

12.700	Leveranceaftaler
	Ved formaliseret samarbejde mellem to blodcentre, hvor der regelmæssigt leveres blod og blodkomponenter (inklusive buffy-coats), skal der foreligge en underskrevet skriftlig aftale.

12.600 Forsendelse til andre blodbanker mv.

Den 25. november 2022   /    

12.600	Forsendelse til andre blodbanker mv.
	Ved forsendelse af blod og blodkomponenter til andre blodbanker mv. skal der medsendes en forsendelsesliste med tappenumre på de fremsendte portioner. Afsenderen skal opbevare kopi af forsendelseslisten (evt. elektronisk), som skal være mærket med modtager, samt dato og klokkeslæt for afsendelse.
12.610	Modtageren skal kvittere for modtagelsen af hver enkelt portion enten ved at tilbagesende kopi af forsendelseslisten, som er kontrolleret og afkrydset for modtagelse af hver enkelt portion og underskrevet af modtageren. Undtaget herfra er blodbanker og bloddepoter, der anvender fælles IT-system, hvori der redegøres for samtlige bevægelser af blod og blodkomponenter. Er der uoverensstemmelse mellem forsendelseslistens angivelser og det modtagne, skal det straks meddeles afsenderen, hvori uoverensstemmelsen består og denne skal dokumenteres.
12.611	Hvis modtager ometikketterer udefra kommende blod og blodkomponenter, skal der udfærdiges en liste (evt. elektronisk) over sammenhængen mellem de leverede komponenters tappenumre og de påførte nye numre. Komponenternes nye numre og de originale tappenumre skal kontrolleres af en anden person end den, der har foretaget ometiketteringen, medmindre indkodning i et IT-system af nummersættene foretages ved to af hinanden uafhængige indlæsninger, hvis resultater kontrolleres indbyrdes. Manuelt udførte nummerkonverteringlister skal underskrives af de personer, som har udført ometiketteringen og kontrollen.
12.620	Vedrørende transport af blod til navngivne patienter, se 15.331 til 15.333.

12.400 Transport

Den 25. november 2022   /    

 

12.400	Transport
12.410	Ved transport af blod og blodkomponenter skal krav til opbevaring overholdes under transporten. Temperaturen skal dokumenteres.
12.411	Transportsystemer skal være validerede.
12.412	Temperaturen under transport af erytrocytkomponenter bør ikke på noget tidspunkt overstige 10 °C. Transporttiden bør ikke overstige 24 timer.
12.413	Transporttiden for trombocytkomponenter bør ikke overstige 8 timer.

12.500 Forsendelsesliste til industrien

Den 25. november 2022   /    

 

12.500

Forsendelsesliste til industrien

12.510

Forsendelseslisten til industrien skal omfatte oplysninger om tappenumrene på frigivne plasmaportioner samt oplysninger om, at portionerne er testet og fundet negative for de obligatoriske undersøgelser. Oplysningerne dokumenteres ved at anvende elektronisk logget identifikation eller alternativ underskrift fra blodcenteret. Overførsel af plasma til forsendelsesemballagen skal foregå under tilsvarende kontrolforanstaltninger som ved frigivelse af blodkomponenter til transfusionsbrug (se 12.100). Fraktioneringsvirksomheder er undtaget fra reglen om returnering af forsendelseslister.

12.300 Kassation og uddatering

Den 25. november 2022   /    

 

 

 

12.300	Kassation og uddatering
12.301	Blodkomponenter, der afviger fra de krav som er fastsat i bilag 2 til Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed eller krav som er fastsat af blodcentret selv, skal kasseres og kan kun kunne frigives til transfusion under særlige omstændigheder og efter skriftlig aftale med den ordinerende læge og blodcentres læge.
12.302	Som led i procedurekontrollen udarbejdes fortegnelser over alle produkter, som kasseres pga. fejl, uheld, forkert mærkning mv eller fordi de ikke opfylder de opstillede kvalitetskrav samt rapporter over alle procedurer, som mislykkes (fx fejlstik ved donortapning, for langsom tapning, fejlmærkning mv). Fortegnelserne gennemgås regelmæssigt (fx kvartalsvis) for at optimere produktionssystemets sikkerhed.
12.310	Blod og blodkomponenter, der har overskredet opbevaringstiden betegnes som uddaterede og må almindeligvis ikke anvendes til transfusion.
12.311	Der bør foretages en systematisk udløbskontrol i alle lagre af frigivne blodkomponenter. Udløbskontrollen skal dokumenteres.
12.320	Uddaterede eller kasserede portioner, som ikke må anvendes til transfusion, skal være tydeligt mærkede. Årsagen til kassation skal registreres i IT-systemet.

12.200 Opbevaring

Den 25. november 2022   /    

 

 

 

 

12.200	Opbevaring
12.210	Blod og blodkomponenter skal opbevares i specielt dertil indrettede skabe eller rum, hvor krav til temperatur m.m. er opfyldt. I disse skabe bør ikke opbevares andet end blod og blodkomponenter og eventuelle hertil hørende blodprøver.
12.211	Det skal kunne dokumenteres, at den korrekte opbevaringstemperatur har været til stede under hele opbevaringen. Regi-streringen kan ske kontinuerligt, og der skal være alarm, der udløses ved overskridelse af fastsatte temperaturgrænser. Kontrollen skal dokumenteres. Der skal være en tilstrækkelig ventilation i skabet/rummet til at sikre en ensartet temperatur.
12.212	Temperaturregistreringen skal med regelmæssige mellemrum kontrolleres over for et referencetermometer. Kontrollen skal anføres i logbogen.
12.213	De lokaler eller skabe, hvori blod og blodkomponenter opbevares, er omfattet af krav til validering, se 2.200.
12.214	Blod og blodkomponenter, der ikke må anvendes til transfusion eller videre forarbejdning, skal opbevares i et tydeligt mærket karantæneområde, som er klart adskilt fra området med portioner, der må anvendes. Det kan fx dreje sig om portioner, som ikke må anvendes pga. manglende undersøgelser for smittemarkører eller om uddaterede portioner.
12.215	Lagre af blod til autolog blodtransfusion skal være adskilt fra lagre med blod til allogen transfusion.
12.220	Opbevaringstemperaturer og –tider fremgår af tabel 12.1. Anvendes anden opbevaringstemperatur eller –tider, skal den enkelte blodbank kunne dokumentere egnetheden af de valgte temperaturer og/eller tider. De angivne opbevaringstemperaturer og –tider forudsætter at tapningen er forgået aseptisk, og at fremstilingen er foregået i lukkede systemer, se nedenfor.
12.230	Frisk frosset plasma til patientbehandling skal være separeret og frosset inden for en tidsgrænse, der tillader at kvalitetskontrolparametrene er opfyldt umiddelbart efter optøning.
12.240	Blod og blodkomponenter, der efter tapning fremstilles i åbne systemer skal anvendes hurtigst muligt efter anbrud. Anbrudte erytrocytkomponenter må maksimalt opbevares i 24 timer ved 2 °C til 6 °C. Anbrudte trombocytkomponenter må maksimalt opbevares i 6 timer ved 20 °C til 24 °C. Anvendes fuldt valideret udstyr til at samle komponenterne sterilt fx ved brug af sterile connection devices (SCD) eller under laminær flow beskyttelse (LAF) i lokaler, som er forsynet med ventilation og sluse fx AiC miljø, kan opbevaringstiden forlænges, som var de fremstillet i et lukket system.
12.250	Blod og blodkomponenter, som tappes under forhold, hvor man ikke kan garantere, at kravene til aseptik er overholdt (se også afsnit 6.700), kan kun undtagelsesvist og kun efter individuel lægelig vurdering anvendes til patientbehandling og skal da være transfunderet hurtigst muligt.
12.260	Blodkomponenter, som har opholdt sig mere end 60 minutter under ukontrollerede temperaturomstændigheder, må ikke indgå i blodbankens disponible lagerbeholdning.
12.261	Blodkomponenter skal være transfunderet senest 4 timer efter udlevering. Hvis det opbevares i plomberet, valideret transportkasse skal blodet være transfunderet senest 4 timer efter anbrud af plomben
12.262	Anvendes andre tidsfrister, skal det enkelte blodcenter kunne dokumentere egnetheden af de valgte tidsfrister.

Tabel 12.1 Opbevaringstemperaturer og – tider

 

 

 

Komponenter	Opbevaringstemperaturer	Opbevaringstider
Fuldblod	20 °C til 24 °C	24 timer
Erytrocytkomponenter	2 °C til 6 °C	35 døgn ved opbevaring i SAGM. Opbevaringstiden afhænger af antikoagulans og suspensionsmedie. Ved bestråling ændres opbevaringstiden, se 15.903
Trombocytkomponenter	20 °C til 24 °C i konstant bevægelse	5 døgn. Er der udført undersøgelse for vækst af bakterier og analysen er negativ på udleveringstidspunktet, kan de opbevares i 7 døgn
Frisk frosset plasma, kryopræcipitat og kryodepleteret plasma	-25 °C eller lavere	36 måneder
	-18 °C til -25 °C	3 måneder
Optøet frisk frosset plasma eller flydende plasma	2 °C til 6 °C	Lokal defineret, idet den hæmostatiske aktivitet skal opfylde minimumskravene i den lokale deklaration

12.100 Frigivelse

Den 25. november 2022   /    

 

 

12.100	Frigivelse
12.101	Frigivelse af de enkelte blodkomponenter sker ved anvendelse af et IT-system, der efter læsning af tappenummer og komponentkode kontrollerer, at resultatet af blodtypekontrollen stemmer med donors blodtype og samtlige obligatoriske smittemarkørundersøgelser er konkluderet negative. Frigivelsen udføres enten af laboratoriet, der har udført analyserne, eller af blodcentret.
12.102	Ved frigivelsesproceduren skal det sikres, at kun blodportioner og blodkomponenter, som er fundet negative for de udførte obligatoriske laboratorieundersøgelser, overføres fra karantænelageret til disponibelt lager.
12.103	Det skal være muligt i blodbankens IT system, at fremfinde og udskrive en frigivelsesliste, som skal indeholde samtlige tappenumre fra tappelisten. For hvert enkelt tappenummer skal det klart fremgå, om resultatet af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser er negativt eller positivt. Desuden skal det klart fremgå, for hvilke tappenumre en eller flere af de obligatoriske undersøgelser ikke er udført.
12.110	Ved manuel registrering skal der anvendes en frigivelsesliste til registrering af resultaterne af kontrolblodtyper og de obligatoriske smittemarkørundersøgelser. Det skal af frigivelseslisten i klar tekst fremgå, at de undersøgte prøver er negative (neg) for de pågældende smittemarkører.
12.112	Alle manuelle afskrivninger og overførelse af undersøgelsesresultater, frigivelse mv. skal foretages under dobbeltkontrol. Dobbeltkontrollen skal dokumenteres.