12. KAPITEL 12: Frigivelse, Opbevaring, Kassation Og Distribution

12.800 Tilbagekaldelse

 

12.800

Tilbagekaldelse

12.810  Blodcentre/-banker mv. skal have bemyndiget personale, der
kan vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger.
12.820 Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal
træffes. Proceduren skal også omfatte underretning af den
kompetente myndighed og af en evt. aftager af plasma i henhold til skriftlig aftale med denne.
12.830  Der skal inden for et tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes
foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante blodkomponenter, herunder eventuel tilbagesporing. Formålet
med undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have
været den medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og
tilbagekalde alle tilgængelige blodkomponenter fra den pågældende donor samt underrette modtagere af komponenter, der
er tappet fra samme donor, om risikoen. Tilbagekaldelse kan
herudover være forårsaget af fejl ved blodposer og andet medicinsk udstyr og fejl opstået ved fremstillingen m.v. af blod og
blodkomponenter.
12.840 Fremstillere af blodderivater skal orienteres i henhold til skriftlig aftale.
12.841 Fremstillere af blodderivater skal altid kontaktes i tilfælde af, at
en bloddonor er fundet positiv eller indeterminant ved en konfirmatorisk HBsAg-test, hiv-antistoftest eller HCV-antistoftest,
samt i tilfælde af en positiv NAT test for HBV, HCV eller hiv.
Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, såfremt
en donor udvikler Creutzfeldt-Jakobs sygdom (også variant,
vCJD). Henvendelsen skal bla. omfatte datoer samt tappenumre for de sidste tapninger fra pågældende donor. De kompetente myndigheder skal samtidig orienteres (se kapitel 11).
12.842 Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, hvis de
fejlagtigt har modtaget blodkomponenter, der er fundet positive ved de obligatoriske smittemarkørundersøgelser (se
11.300).
12.843  Der skal foreligge en skriftlig instruktion for den procedure, der
anvendes ved orientering af fremstillere af blodderivater.
12.850 De kompetente myndigheder skal underrettes om blodbankens
tilbagekaldelser, hvis disse skyldes fejl opstået under fremstillingen af blodkomponenterne (se kapitel 17).

12.700 Leveranceaftaler

 

12.700

Leveranceaftaler

Ved formaliseret samarbejde mellem to blodcentre, hvor der
regelmæssigt leveres blod og blodkomponenter (inklusive buffy-coats), skal der foreligge en underskrevet skriftlig aftale.

12.600 Forsendelse til andre blodbanker mv.

12.600

Forsendelse til andre blodbanker mv.

Ved forsendelse af blod og blodkomponenter til andre blodbanker mv. skal der medsendes en forsendelsesliste med tappenumre på de fremsendte portioner. Afsenderen skal opbevare kopi af forsendelseslisten (evt. elektronisk), som skal være
mærket med modtager, samt dato og klokkeslæt for afsendelse.
12.610  Modtageren skal kvittere for modtagelsen af hver enkelt portion enten ved at tilbagesende kopi af forsendelseslisten, som er
kontrolleret og afkrydset for modtagelse af hver enkelt portion
og underskrevet af modtageren. Undtaget herfra er blodbanker og bloddepoter, der anvender fælles IT-system, hvori der
redegøres for samtlige bevægelser af blod og blodkomponenter. Er der uoverensstemmelse mellem forsendelseslistens angivelser og det modtagne, skal det straks meddeles afsenderen, hvori uoverensstemmelsen består og denne skal dokumenteres.
12.611  Hvis modtager ometikketterer udefra kommende blod og
blodkomponenter, skal der udfærdiges en liste (evt. elektronisk) over sammenhængen mellem de leverede komponenters
tappenumre og de påførte nye numre. Komponenternes nye
numre og de originale tappenumre skal kontrolleres af en anden person end den, der har foretaget ometiketteringen,
medmindre indkodning i et IT-system af nummersættene foretages ved to af hinanden uafhængige indlæsninger, hvis resultater kontrolleres indbyrdes. Manuelt udførte nummerkonverteringlister skal underskrives af de personer, som har udført
ometiketteringen og kontrollen.
12.620 Vedrørende transport af blod til navngivne patienter, se 15.331
til 15.333.

12.400 Transport

 

12.400

Transport

12.410  Ved transport af blod og blodkomponenter skal krav til opbevaring overholdes under transporten. Temperaturen skal dokumenteres.
12.411 Transportsystemer skal være validerede.
12.412 Temperaturen under transport af erytrocytkomponenter bør
ikke på noget tidspunkt overstige 10 °C. Transporttiden bør ikke overstige 24 timer.
12.413 Transporttiden for trombocytkomponenter bør ikke overstige 8
timer.

12.500 Forsendelsesliste til industrien

 

12.500

Forsendelsesliste til industrien

12.510  Forsendelseslisten til industrien skal omfatte oplysninger om
tappenumrene på frigivne plasmaportioner samt oplysninger
om, at portionerne er testet og fundet negative for de obligatoriske undersøgelser. Oplysningerne dokumenteres ved at anvende elektronisk logget identifikation eller alternativ underskrift fra blodcenteret. Overførsel af plasma til forsendelsesemballagen skal foregå under tilsvarende kontrolforanstaltninger som ved frigivelse af blodkomponenter til transfusionsbrug
(se 12.100). Fraktioneringsvirksomheder er undtaget fra reglen
om returnering af forsendelseslister.

12.300 Kassation og uddatering

 

 

 

 12.300

 Kassation og uddatering

12.301 Blodkomponenter, der afviger fra de krav som er fastsat i bilag
2 til Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed eller krav som er fastsat af blodcentret selv, skal kasseres
og kan kun kunne frigives til transfusion under særlige omstændigheder og efter skriftlig aftale med den ordinerende læge og blodcentres læge.
12.302  Som led i procedurekontrollen udarbejdes fortegnelser over alle produkter, som kasseres pga. fejl, uheld, forkert mærkning
mv eller fordi de ikke opfylder de opstillede kvalitetskrav samt
rapporter over alle procedurer, som mislykkes (fx fejlstik ved
donortapning, for langsom tapning, fejlmærkning mv). Fortegnelserne gennemgås regelmæssigt (fx kvartalsvis) for at optimere produktionssystemets sikkerhed.
12.310 Blod og blodkomponenter, der har overskredet opbevaringstiden betegnes som uddaterede og må almindeligvis ikke anvendes til transfusion.
12.311  Der bør foretages en systematisk udløbskontrol i alle lagre af
frigivne blodkomponenter. Udløbskontrollen skal dokumenteres.
12.320 Uddaterede eller kasserede portioner, som ikke må anvendes
til transfusion, skal være tydeligt mærkede. Årsagen til kassation skal registreres i IT-systemet.

12.200 Opbevaring

 

 

 

 

12.200

Opbevaring

12.210 Blod og blodkomponenter skal opbevares i specielt dertil indrettede skabe eller rum, hvor krav til temperatur m.m. er opfyldt. I disse skabe bør ikke opbevares andet end blod og blodkomponenter og eventuelle hertil hørende blodprøver.
12.211 Det skal kunne dokumenteres, at den korrekte opbevaringstemperatur har været til stede under hele opbevaringen. Regi-streringen kan ske kontinuerligt, og der skal være alarm, der
udløses ved overskridelse af fastsatte temperaturgrænser.
Kontrollen skal dokumenteres. Der skal være en tilstrækkelig
ventilation i skabet/rummet til at sikre en ensartet temperatur.
12.212 Temperaturregistreringen skal med regelmæssige mellemrum
kontrolleres over for et referencetermometer. Kontrollen skal
anføres i logbogen.
12.213 De lokaler eller skabe, hvori blod og blodkomponenter opbevares, er omfattet af krav til validering, se 2.200.
12.214 Blod og blodkomponenter, der ikke må anvendes til transfusion eller videre forarbejdning, skal opbevares i et tydeligt mærket karantæneområde, som er klart adskilt fra området med
portioner, der må anvendes. Det kan fx dreje sig om portioner,
som ikke må anvendes pga. manglende undersøgelser for smittemarkører eller om uddaterede portioner.
12.215 Lagre af blod til autolog blodtransfusion skal være adskilt fra
lagre med blod til allogen transfusion.
12.220 Opbevaringstemperaturer og –tider fremgår af tabel 12.1. Anvendes anden opbevaringstemperatur eller –tider, skal den enkelte blodbank kunne dokumentere egnetheden af de valgte
temperaturer og/eller tider.
De angivne opbevaringstemperaturer og –tider forudsætter at
tapningen er forgået aseptisk, og at fremstilingen er foregået i
lukkede systemer, se nedenfor.
12.230 Frisk frosset plasma til patientbehandling skal være separeret
og frosset inden for en tidsgrænse, der tillader at kvalitetskontrolparametrene er opfyldt umiddelbart efter optøning.
12.240  Blod og blodkomponenter, der efter tapning fremstilles i åbne
systemer skal anvendes hurtigst muligt efter anbrud. Anbrudte
erytrocytkomponenter må maksimalt opbevares i 24 timer ved
2 °C til 6 °C. Anbrudte trombocytkomponenter må maksimalt
opbevares i 6 timer ved 20 °C til 24 °C. Anvendes fuldt valideret
udstyr til at samle komponenterne sterilt fx ved brug af sterile
connection devices (SCD) eller under laminær flow beskyttelse
(LAF) i lokaler, som er forsynet med ventilation og sluse fx AiC
miljø, kan opbevaringstiden forlænges, som var de fremstillet i
et lukket system.
12.250  Blod og blodkomponenter, som tappes under forhold, hvor
man ikke kan garantere, at kravene til aseptik er overholdt (se
også afsnit 6.700), kan kun undtagelsesvist og kun efter individuel lægelig vurdering anvendes til patientbehandling og skal
da være transfunderet hurtigst muligt.
12.260  Blodkomponenter, som har opholdt sig mere end 60 minutter
under ukontrollerede temperaturomstændigheder, må ikke
indgå i blodbankens disponible lagerbeholdning.
12.261 Blodkomponenter skal være transfunderet senest 4 timer efter
udlevering. Hvis det opbevares i plomberet, valideret transportkasse skal blodet være transfunderet senest 4 timer efter
anbrud af plomben
12.262 Anvendes andre tidsfrister, skal det enkelte blodcenter kunne
dokumentere egnetheden af de valgte tidsfrister.

Tabel 12.1 Opbevaringstemperaturer og – tider

 

 

 

Komponenter Opbevaringstemperaturer Opbevaringstider
Fuldblod 20 °C til 24 °C 24 timer
Erytrocytkomponenter 2 °C til 6 °C 35 døgn ved opbevaring i SAGM. Opbevaringstiden afhænger af antikoagulans og suspensionsmedie. Ved bestråling ændres opbevaringstiden,
se 15.903
Trombocytkomponenter 20 °C til 24 °C i konstant
bevægelse
5 døgn. Er der udført undersøgelse for vækst af bakterier
og analysen er negativ på udleveringstidspunktet, kan de
opbevares i 7 døgn
Frisk frosset plasma, kryopræcipitat og kryodepleteret plasma -25 °C eller lavere 36 måneder
-18 °C til -25 °C 3 måneder
Optøet frisk frosset plasma
eller flydende plasma
2 °C til 6 °C Lokal defineret, idet den hæmostatiske aktivitet skal opfylde minimumskravene i den
lokale deklaration

12.100 Frigivelse

 

 

12.100

Frigivelse

12.101 Frigivelse af de enkelte blodkomponenter sker ved anvendelse
af et IT-system, der efter læsning af tappenummer og komponentkode kontrollerer, at resultatet af blodtypekontrollen
stemmer med donors blodtype og samtlige obligatoriske smittemarkørundersøgelser er konkluderet negative. Frigivelsen
udføres enten af laboratoriet, der har udført analyserne, eller
af blodcentret.
12.102 Ved frigivelsesproceduren skal det sikres, at kun blodportioner
og blodkomponenter, som er fundet negative for de udførte
obligatoriske laboratorieundersøgelser, overføres fra karantænelageret til disponibelt lager.
12.103  Det skal være muligt i blodbankens IT system, at fremfinde og
udskrive en frigivelsesliste, som skal indeholde samtlige tappenumre fra tappelisten. For hvert enkelt tappenummer skal det
klart fremgå, om resultatet af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser er negativt eller positivt. Desuden skal det klart
fremgå, for hvilke tappenumre en eller flere af de obligatoriske
undersøgelser ikke er udført.
12.110 Ved manuel registrering skal der anvendes en frigivelsesliste til
registrering af resultaterne af kontrolblodtyper og de obligatoriske smittemarkørundersøgelser. Det skal af frigivelseslisten i
klar tekst fremgå, at de undersøgte prøver er negative (neg) for
de pågældende smittemarkører.
12.112 Alle manuelle afskrivninger og overførelse af undersøgelsesresultater, frigivelse mv. skal foretages under dobbeltkontrol.
Dobbeltkontrollen skal dokumenteres.