| 12.200 |
Opbevaring |
| 12.210 | Blod og blodkomponenter skal opbevares i specielt dertil indrettede skabe eller rum, hvor krav til temperatur m.m. er opfyldt. I disse skabe bør ikke opbevares andet end blod og blodkomponenter og eventuelle hertil hørende blodprøver. |
| 12.211 | Det skal kunne dokumenteres, at den korrekte opbevaringstemperatur har været til stede under hele opbevaringen. Regi-streringen kan ske kontinuerligt, og der skal være alarm, der udløses ved overskridelse af fastsatte temperaturgrænser. Kontrollen skal dokumenteres. Der skal være en tilstrækkelig ventilation i skabet/rummet til at sikre en ensartet temperatur. |
| 12.212 | Temperaturregistreringen skal med regelmæssige mellemrum kontrolleres over for et referencetermometer. Kontrollen skal anføres i logbogen. |
| 12.213 | De lokaler eller skabe, hvori blod og blodkomponenter opbevares, er omfattet af krav til validering, se 2.200. |
| 12.214 | Blod og blodkomponenter, der ikke må anvendes til transfusion eller videre forarbejdning, skal opbevares i et tydeligt mærket karantæneområde, som er klart adskilt fra området med portioner, der må anvendes. Det kan fx dreje sig om portioner, som ikke må anvendes pga. manglende undersøgelser for smittemarkører eller om uddaterede portioner. |
| 12.215 | Lagre af blod til autolog blodtransfusion skal være adskilt fra lagre med blod til allogen transfusion. |
| 12.220 | Opbevaringstemperaturer og –tider fremgår af tabel 12.1. Anvendes anden opbevaringstemperatur eller –tider, skal den enkelte blodbank kunne dokumentere egnetheden af de valgte temperaturer og/eller tider. De angivne opbevaringstemperaturer og –tider forudsætter at tapningen er forgået aseptisk, og at fremstilingen er foregået i lukkede systemer, se nedenfor. |
| 12.230 | Frisk frosset plasma til patientbehandling skal være separeret og frosset inden for en tidsgrænse, der tillader at kvalitetskontrolparametrene er opfyldt umiddelbart efter optøning. |
| 12.240 | Blod og blodkomponenter, der efter tapning fremstilles i åbne systemer skal anvendes hurtigst muligt efter anbrud. Anbrudte erytrocytkomponenter må maksimalt opbevares i 24 timer ved 2 °C til 6 °C. Anbrudte trombocytkomponenter må maksimalt opbevares i 6 timer ved 20 °C til 24 °C. Anvendes fuldt valideret udstyr til at samle komponenterne sterilt fx ved brug af sterile connection devices (SCD) eller under laminær flow beskyttelse (LAF) i lokaler, som er forsynet med ventilation og sluse fx AiC miljø, kan opbevaringstiden forlænges, som var de fremstillet i et lukket system. |
| 12.250 | Blod og blodkomponenter, som tappes under forhold, hvor man ikke kan garantere, at kravene til aseptik er overholdt (se også afsnit 6.700), kan kun undtagelsesvist og kun efter individuel lægelig vurdering anvendes til patientbehandling og skal da være transfunderet hurtigst muligt. |
| 12.260 | Blodkomponenter, som har opholdt sig mere end 60 minutter under ukontrollerede temperaturomstændigheder, må ikke indgå i blodbankens disponible lagerbeholdning. |
| 12.261 | Blodkomponenter skal være transfunderet senest 4 timer efter udlevering. Hvis det opbevares i plomberet, valideret transportkasse skal blodet være transfunderet senest 4 timer efter anbrud af plomben |
| 12.262 | Anvendes andre tidsfrister, skal det enkelte blodcenter kunne dokumentere egnetheden af de valgte tidsfrister. |
Tabel 12.1 Opbevaringstemperaturer og – tider
| Komponenter | Opbevaringstemperaturer | Opbevaringstider |
| Fuldblod | 20 °C til 24 °C | 24 timer |
| Erytrocytkomponenter | 2 °C til 6 °C | 35 døgn ved opbevaring i SAGM. Opbevaringstiden afhænger af antikoagulans og suspensionsmedie. Ved bestråling ændres opbevaringstiden, se 15.903 |
| Trombocytkomponenter | 20 °C til 24 °C i konstant bevægelse |
5 døgn. Er der udført undersøgelse for vækst af bakterier og analysen er negativ på udleveringstidspunktet, kan de opbevares i 7 døgn |
| Frisk frosset plasma, kryopræcipitat og kryodepleteret plasma | -25 °C eller lavere | 36 måneder |
| -18 °C til -25 °C | 3 måneder | |
| Optøet frisk frosset plasma eller flydende plasma |
2 °C til 6 °C | Lokal defineret, idet den hæmostatiske aktivitet skal opfylde minimumskravene i den lokale deklaration |