12.800

Tilbagekaldelse

12.810  Blodcentre/-banker mv. skal have bemyndiget personale, der
kan vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger.
12.820 Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal
træffes. Proceduren skal også omfatte underretning af den
kompetente myndighed og af en evt. aftager af plasma i henhold til skriftlig aftale med denne.
12.830  Der skal inden for et tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes
foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante blodkomponenter, herunder eventuel tilbagesporing. Formålet
med undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have
været den medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og
tilbagekalde alle tilgængelige blodkomponenter fra den pågældende donor samt underrette modtagere af komponenter, der
er tappet fra samme donor, om risikoen. Tilbagekaldelse kan
herudover være forårsaget af fejl ved blodposer og andet medicinsk udstyr og fejl opstået ved fremstillingen m.v. af blod og
blodkomponenter.
12.840 Fremstillere af blodderivater skal orienteres i henhold til skriftlig aftale.
12.841 Fremstillere af blodderivater skal altid kontaktes i tilfælde af, at
en bloddonor er fundet positiv eller indeterminant ved en konfirmatorisk HBsAg-test, hiv-antistoftest eller HCV-antistoftest,
samt i tilfælde af en positiv NAT test for HBV, HCV eller hiv.
Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, såfremt
en donor udvikler Creutzfeldt-Jakobs sygdom (også variant,
vCJD). Henvendelsen skal bla. omfatte datoer samt tappenumre for de sidste tapninger fra pågældende donor. De kompetente myndigheder skal samtidig orienteres (se kapitel 11).
12.842 Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, hvis de
fejlagtigt har modtaget blodkomponenter, der er fundet positive ved de obligatoriske smittemarkørundersøgelser (se
11.300).
12.843  Der skal foreligge en skriftlig instruktion for den procedure, der
anvendes ved orientering af fremstillere af blodderivater.
12.850 De kompetente myndigheder skal underrettes om blodbankens
tilbagekaldelser, hvis disse skyldes fejl opstået under fremstillingen af blodkomponenterne (se kapitel 17).