Donorblod til kvalitetssikring og forskning.
Analyser på blodprøver er en vigtig del af de undersøgelser, der
foretages på patienter i sundhedsvæsenet. For at sikre kvaliteten af analyserne (dvs. sikre at analyserne måler det korrekte)
er det ofte nødvendigt at anvende blodprøver fra raske personer. Disse prøver kan blive anvendt som kontrolmateriale til at
angive normalområder eller de kan blive anvendt til forskning.
Uanset formålet kan det dreje sig om en enkelt ekstra blodprøve, der udtages i forbindelse med en almindelig tapning, eller
det kan dreje sig om hele den portion blod, du får tappet.Bloddonorerne i Danmark har godkendt nedenstående retningslinjer for anvendelse af dit blod til disse formål. Retningslinjerne afhænger af om du afgiver blodprøven anonymt eller
ej.
7.820
Du afgiver prøven anonymt. Det betyder at, alle dine personlige data slettes fra blodprøven eller blodportionen efter tapning. Således vil det ikke være muligt for blodbanken efterfølgende at finde frem til disse oplysninger. Dit blod kan blive anvendt til fastsættelse af normalområder for en analyse, som
kontrolmateriale eller anvendt til forskning. Blodbanken skal i
hvert tilfælde opbevare en kort beskrivelse af anvendelsen af
dit blod. Ved dit første besøg i blodbanken bliver du informeret
om muligheden for, at dit blod anonymt kan blive anvendt til
disse formål. På spørgeskemaet, som du altid udfylder inden en
tapning, vil du blive spurgt om du accepterer dette. Hvis du
svarer ja, skal du underskrive som accept.
7.830
Du afgiver prøven ikke-anonymt. I dette tilfælde vil dine personlige data enten fremgå direkte af blodprøven/blodportionen, eller det vil på et senere tidspunkt være
muligt at finde frem til dine data via et nummer på blodprøven.
Når din prøve skal afgives ikke-anonymt, vil du altid inden tapningen blive spurgt, om du ønsker at deltage, og du vil altid få
grundig information om, hvad vi ønsker at bruge dit blod til.
Hvis du accepterer at deltage, vil vi bede dig om at skrive under
på, at du er informeret, og at du har accepteret at deltage (informeret samtykke). Du vil også blive spurgt, om du vil informeres om et unormalt resultat. Ønsker du ikke at deltage, skal
du blot meddele dette til personalet i blodbanken. Du vil i så
fald blive tappet almindeligt.
Der kan være situationer, hvor vi ønsker at anvende dit blod til
forskning, hvor der er en risiko for at resultatet af undersøgelsen af din blodprøve kan påvise sygdom hos dig. Hvis dette er
tilfældet, skal forskningsprojektet altid være forelagt og godkendt af en videnskabsetisk komite. Du vil altid få grundig information om projektet og spurgt om din deltagelse inden tapningen. Hvis du accepterer at deltage, vil vi bede dig om at
skrive under på, at du er informeret og, at du har accepteret at
deltage (informeret samtykke). Du vil også blive spurgt, om du
vil informeres om et unormalt resultat. Ønsker du ikke at deltage, skal du blot meddele dette til personalet i blodbanken.
Du vil i så blive tappet almindeligt.
Blodcentrene skal udforme informationsmateriale, der er tilgængeligt for alle bloddonorer. I materialet oplyses donorerne
om, at deres blod kan blive anvendt til kvalitetskontrol, udvikling og forskning. Det skal desuden fremgå, at i de tilfælde hvor
blodet anvendes til forskning, vil det – hvis prøvematerialet ikke håndteres anonymiseret – være påkrævet, at forskningsprojektet indbringes for en videnskabsetisk komite, der herefter vil
vurdere om projektet kan godkendes, og at der vil blive indhentet informeret samtykke i det specifikke tilfælde.
Nedenfor gives et eksempel på et kvalitetssamtykke ved udtagning af ikke anonymiseret prøvemateriale fra donor. Ordlyden tilpasses det konkrete formål.
7.620
Kære bloddonor
[Afdeling, institution] har brug for en blodprøve til kvalitetssikring af en rutineundersøgelse [eller: reagensfremstilling, udarbejdelse af referencemateriale]. Undersøgelsens navn er
[navn] og den anvendes til [kort beskrivelse af, hvad analysen
anvendes til].
Ønsker du ikke at afgive en blodprøve til dette formål, vil du
selvfølgelig blive tappet alligevel og dit blod vil alene blive anvendt til patientbehandling.
Jeg accepterer, at der bliver udtaget blod til ovenstående formål
Jeg ønsker ikke, at der bliver udtaget en blodprøve til
ovenstående formål
Hvis du accepterer, at blodbanken tager en blodprøve til dette
formål, kan du blive orienteret i løbet af [tidsperiode], hvis resultatet af undersøgelsen er unormalt.
Jeg ønsker at blive orienteret ved et unormalt resultat
Jeg ønsker ikke at blive orienteret ved et unormalt resultat
Du vil ikke blive kontaktet, hvis undersøgelsen viser et normalt
resultat.
Dato/Underskrift
Samarbejdsaftale for udlevering af prøvemateriale m.v.
7.510
En samarbejdsaftale for udlevering af prøvemateriale m.v. kan
indeholde følgende punkter
projektnavn
projektansvarlige institution
blodcenteret
projektets formål
den projektansvarliges ansvar (overholdelse af myndighedskrav om håndtering af donorblod, overholdelse af retningslinjerne i dette kapitel, overholdelse af arbejdsmiljøregler, etisk forsvarlig håndtering af donorprøver og –oplysninger, destruktion af ikke anvendt materiale i henhold til gældende regler for biologisk af-fald, godkendelser hos myndigheder, videnskabetisk komite, Datatilsynet og andre relevante instanser
blodcentrets ansvar er at anonymiserede prøver ikke er personhenførbare og at betinge sig at nødvendige tilladelser er til stede
generelle forudsætninger, fx at blodet er medicinfrit i henhold til www.pro.medicin.dk, prøvernes friskhed, donoroplysninger m.v.
specifikke forudsætninger, fx mængder, art, tidspunkt, udleveringssted
forbehold, fx for manglende mulighed for at levere blodprøver som ønsket
kontaktperson (telefon, e-mail) for den projektansvarlige
kontaktperson (telefon, e-mail) for blodcentret
ikrafttrædelse
regler for opsigelse (kun levering – øvrige del af aftalen gælder for altid)
håndtering af konflikter (hospitalsledelse, værneting afhængig af aftalens parter og omfang)
dato og underskrifter for projektansvarlige og § 6 ansvarlige overlæge eller dennes stedfortræder.
Aftalen kan underskrives i to eksemplarer, en til hver af aftalens parter.
Den § 6 ansvarlige overlæge skal sikre, at der findes skriftlige
procedurer for udlevering af prøvemateriale fra donorer.
7.330
Procedurerne skal omfatte
regler for håndtering, bedømmelse og godkendelse af henvendelser om nye projekter
skabelon for et godkendelsesskema, se 7.400
sikring af om nødvendige tilladelser fra videnskabsetisk komite og Datatilsyn er til stede
sikring af at samtykket følger gældende regler, jf. tabel 7.1
udarbejdelse af samarbejdsaftale (se 7.500) med den projektansvarlige (gælder også interne projekter). Samarbejdsaftalen skal beskrive hvor, hvornår, hvorledes og til hvem prøvemateriale og andre donoroplysninger udleveres, hvilke donoroplysninger, der skal udleveres. Hvis prøverne skal anonymiseres, skal det også fremgå af samarbejdsaftalen, hvorledes dette sikres
sikring af information til tappested og –personale og/eller det laboratorium, hvorfra materialet skal udleveres
regler for registrering og arkivering – herunder arkiveringstidsrum for samarbejdsaftalerne (se 2.130)
Se tabel 7.1 for en oversigt over krav til samtykke for prøvemateriale i forskellige situationer.
7.210
Ved forskning forstås projekter, der udføres for at besvare et
videnskabeligt spørgsmål. Retningslinjerne fra Den Nationale
Videnskabsetiske Komite skal følges, se www.dnvk.dk.
7.230
Ved kvalitetssikring forstås procedurer evt. som del af et projekt, der udføres for at validere, optimere, kvalitetskontrollere
metoder, der anvendes eller påtænkes anvendt i klinisk drift og
til udarbejdelse af referenceintervaller. Undervisning og lig-nende formål hidrører til dette punkt. Resultater fra kvalitetssikring kan indgå i publikationer.
7.240
Ved anonymisering forstås, at blodet leveres til et projekt
komplet fri for personhenførbare data (fx navn, personnummer og tappenummer). Der må ikke på nogen måde være
muligt at få adgang til personhenførbare data. Dette gælder
også, selvom adgangen kræver nøgle eller kode, og denne ikke
er i den projektansvarliges varetægt. Ikke-personhenførbare
oplysninger så som donors køn, alder og blodtype må gerne
fremgå.
7.250
Ved ekstra materiale forstås, at der i forbindelse med tapningen udtages en samlet mængde blod (blodportion og blodprøver), der overstiger de grænser for tapning, som er anført i Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation (500 ml
for personer med en kropsvægt på 50-60 kg og 600 ml for personer med en vægt over 60 kg). Udtagning af ekstra materiale
vil kun være relevant i forskningssammenhænge (og dermed
efter forudgående videnskabsetisk godkendelse og informeret
samtykke), idet det ikke er tilladt at gå over grænserne i forbindelse med en tapning jf. vejledningen.
7.251
Donor bør inden tapningen orienteres hvis:
der udtages blodprøver (ekstra rør) ud over det, som almindeligvis udtages ved en tapning og/eller
hele den tappede portion skal anvendes til kontrolmateriale eller reagensfremstilling
Hvis donor ikke ønsker, at blodet anvendes til det pågældende
formål, skal dette respekteres, og donor skal i stedet tappes på
vanlig vis. Indhentning af regelret informeret samtykke afhænger af om prøvematerialet anonymiseres eller ej.
7.270
Ved videnskabsetisk samtykke forstås samtykke indhentet i
henhold til LBK nr 1338 af 01/09/2020 om lovbekendtgørelse
om om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
7.280
Ved kvalitetssikringssamtykke forstås samtykke indhentet i
henhold til § 2 i Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med
bloddonation, se også 7.600.
Bloddonorerne i Danmark har godkendt nedenstående retningslinjer for anvendelse af donorblod til fastsættelse af referenceområder, som kontrolmateriale, til kvalitetssikring, til undervisningsbrug, til forskningsformål eller til andre formål, fx til
træning af politihunde.
7.110
Udlevering eller brug af donorblod (eller dele deraf) til de i
7.100 nævnte formål kan opfattes som en del af transfusionsvæsenets samfundsforpligtigelse, idet blod i henhold til lovgivningen kun må tappes af blodbanker tilknyttet det offentlige
sygehusvæsen jf. blodforsyningslovens § 3.
7.120
Blodcenteret skal opbevare en kort beskrivelse omhandlende
anvendelse af donorblodet. Ved anvendelse af ikkeanonymiserede prøver skal der foreligge en egentlig projektbeskrivelse. Blodcenteret skal endvidere betinge sig, at de nødvendige og krævede samtykkeerklæringer (jf. tabel 7.1) for deltagende donorer foreligger, at projektet i øvrigt overholder
gældende love og regler, samt at blodet behandles videnskabsog donoretisk forsvarligt.
7.130
Den for blodcenteret ansvarlige overlæge skal sikre, at blodcenteret har procedurer således, at bestemmelserne i 7.120
overholdes, fx som beskrevet i 7.300.
