| 7.200 |
Krav ved forskelligt prøvemateriale |
| Se tabel 7.1 for en oversigt over krav til samtykke for prøvemateriale i forskellige situationer. | |
| 7.210 | Ved forskning forstås projekter, der udføres for at besvare et videnskabeligt spørgsmål. Retningslinjerne fra Den Nationale Videnskabsetiske Komite skal følges, se www.dnvk.dk. |
| 7.230 | Ved kvalitetssikring forstås procedurer evt. som del af et projekt, der udføres for at validere, optimere, kvalitetskontrollere metoder, der anvendes eller påtænkes anvendt i klinisk drift og til udarbejdelse af referenceintervaller. Undervisning og lig-nende formål hidrører til dette punkt. Resultater fra kvalitetssikring kan indgå i publikationer. |
| 7.240 | Ved anonymisering forstås, at blodet leveres til et projekt komplet fri for personhenførbare data (fx navn, personnummer og tappenummer). Der må ikke på nogen måde være muligt at få adgang til personhenførbare data. Dette gælder også, selvom adgangen kræver nøgle eller kode, og denne ikke er i den projektansvarliges varetægt. Ikke-personhenførbare oplysninger så som donors køn, alder og blodtype må gerne remgå. |
| 7.250 | Ved ekstra materiale forstås, at der i forbindelse med tapningen udtages en samlet mængde blod (blodportion og blodprøver), der overstiger de grænser for tapning, som er anført i Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation (500 ml for personer med en kropsvægt på 50-60 kg og 600 ml for personer med en vægt over 60 kg). Udtagning af ekstra materiale vil kun være relevant i forskningssammenhænge (og dermed efter forudgående videnskabsetisk godkendelse og informeret samtykke), idet det ikke er tilladt at gå over grænserne i forbindelse med en tapning jf. vejledningen. |
| 7.251 | Donor bør inden tapningen orienteres hvis:
Hvis donor ikke ønsker, at blodet anvendes til det pågældende formål, skal dette respekteres, og donor skal i stedet tappes på vanlig vis. Indhentning af regelret informeret samtykke afhænger af om prøvematerialet anonymiseres eller ej. |
| 7.270 | Ved videnskabsetisk samtykke forstås samtykke indhentet i henhold til LBK nr 1338 af 01/09/2020 om lovbekendtgørelse om om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. |
| 7.280 | Ved kvalitetssikringssamtykke forstås samtykke indhentet i henhold til § 2 i Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, se også 7.600. |
Tabel 7.1
| Formål | Anonymisering se 7.240 |
Ekstra Materiale se 7.250 |
Samtykke |
| Forskning | Nej | Ikke relevant | Videnskabsetisk samtykke se 7.270 |
| Ikke relevant | Ja | ||
| Ja | Nej | Ingen | |
| Kvalitetssikring | Nej | Ikke relevant | Kvalitetssikringssamtykke, se 7.600 |
| Ja | Ikke relevant | Donorspørgeskema |