7.200 Krav ved forskelligt prøvemateriale

 

7.200

Krav ved forskelligt prøvemateriale

Se tabel 7.1 for en oversigt over krav til samtykke for prøvemateriale i forskellige situationer.
7.210 Ved forskning forstås projekter, der udføres for at besvare et
videnskabeligt spørgsmål. Retningslinjerne fra Den Nationale
Videnskabsetiske Komite skal følges, se www.dnvk.dk.
7.230 Ved kvalitetssikring forstås procedurer evt. som del af et projekt, der udføres for at validere, optimere, kvalitetskontrollere
metoder, der anvendes eller påtænkes anvendt i klinisk drift og
til udarbejdelse af referenceintervaller. Undervisning og lig-nende formål hidrører til dette punkt. Resultater fra kvalitetssikring kan indgå i publikationer.
7.240 Ved anonymisering forstås, at blodet leveres til et projekt
komplet fri for personhenførbare data (fx navn, personnummer og tappenummer). Der må ikke på nogen måde være
muligt at få adgang til personhenførbare data. Dette gælder
også, selvom adgangen kræver nøgle eller kode, og denne ikke
er i den projektansvarliges varetægt. Ikke-personhenførbare
oplysninger så som donors køn, alder og blodtype må gerne
fremgå.
7.250 Ved ekstra materiale forstås, at der i forbindelse med tapningen udtages en samlet mængde blod (blodportion og blodprøver), der overstiger de grænser for tapning, som er anført i Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation (500 ml
for personer med en kropsvægt på 50-60 kg og 600 ml for personer med en vægt over 60 kg). Udtagning af ekstra materiale
vil kun være relevant i forskningssammenhænge (og dermed
efter forudgående videnskabsetisk godkendelse og informeret
samtykke), idet det ikke er tilladt at gå over grænserne i forbindelse med en tapning jf. vejledningen.
7.251 Donor bør inden tapningen orienteres hvis:

  • der udtages blodprøver (ekstra rør) ud over det, som almindeligvis udtages ved en tapning og/eller
  • hele den tappede portion skal anvendes til kontrolmateriale eller reagensfremstilling

Hvis donor ikke ønsker, at blodet anvendes til det pågældende
formål, skal dette respekteres, og donor skal i stedet tappes på
vanlig vis. Indhentning af regelret informeret samtykke afhænger af om prøvematerialet anonymiseres eller ej.

7.270 Ved videnskabsetisk samtykke forstås samtykke indhentet i
henhold til LBK nr 1338 af 01/09/2020 om lovbekendtgørelse
om om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
7.280 Ved kvalitetssikringssamtykke forstås samtykke indhentet i
henhold til § 2 i Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med
bloddonation, se også 7.600.

Tabel 7.1

 

 

Formål Anonymisering
se 7.240
Ekstra Materiale
se 7.250
Samtykke
Forskning Nej Ikke relevant Videnskabsetisk
samtykke se 7.270
Ikke relevant Ja
Ja Nej Ingen
Kvalitetssikring Nej Ikke relevant Kvalitetssikringssamtykke,
se 7.600
Ja Ikke relevant Donorspørgeskema