| 2.030 |
Dokumentstyring |
| 2.031 | Dokumentstyring omhandler alle former for dokumentation af processer, der kan tænkes at have indflydelse på produkterne. Fx. blanketter, formularer, skemaer, arbejdsark, laboratorieprotokoller, IT-genererede lister, instruktioner, specifikationer for IT-programmel og kontrakter. |
| 2.032 | Der skal foreligge instruktioner for alle procedurer i virksomheden. Disse skal være dateret og autoriseret af udpegede personer med den nødvendige kompetence og af den kvalitetsansvarlige. |
| 2.032 | Der skal være en dokumenteret procedure, der sikrer • gennemgang og autorisation inden et dokument træder i kraft • at relevante dokumenter findes tilgængelige på alle relevante lokaliteter, inklusive mobile tappesteder • at eksterne dokumenter styres og at videreformidlingen af disse dokumenteres • at kun den gældende version af autoriserede dokumenter er i brug • at dokumenter granskes med regelmæssige mellemrum og om nødvendigt revideres og godkendes på ny af bemyndiget personale • at der straks reageres på væsentlige ændringer • eventuelle ændringer skal være skriftlige og autoriserede |
| 2.033 | Originalen af hver version af ethvert dokument omfattet af kvalitetsledelsessystemet skal være utvetydigt markeret, så den ikke kan forveksles med kopierne. Udgåede versioner skal være påført ikrafttrædelses- og ophørsdato. Udgåede kopier af det originale dokument skal fjernes fra brug. |