2.010

Organisation, ansvar og ledelse

2.011 En virksomhed skal have en ansvarlig person, som skal have
bestået eksamen inden for lægevidenskab, naturvidenskab eller lignende og skal have mindst to års praktisk erfaring inden
for relateret virksomhed. I Danmark bør den ansvarlige person
være speciallæge i klinisk immunologi.
2.012 Personer med tilstrækkelig grundlæggende naturvidenskabelig
baggrund (akademikere) og praktisk erfaring skal være ansvarlige for henholdsvis produktion og kvalitet.
2.013 Virksomhedens ledelse har ansvaret for udformning, implementering, vedligeholdelse og forbedring af kvalitetsledelsessystemet. Ledelsen
• skal udarbejde en organisationsplan og personalepolitikker
• skal engagere sig i udvikling og implementering af kvalitetsledelsessystemet samt i den løbende forbedring af
dets effektivitet
• skal sikre medarbejdernes forståelse for myndigheds-,
lovgivnings- og akkrediteringskrav
• skal afklare kundernes krav og behov i forhold til virksomhedens ydelser
• skal formulere en kvalitetspolitik, opstille kvalitetsmål
samt med regelmæssige mellemrum gennemføre evalueringer
• har ansvaret for, at kvalitetssikringsarbejdet omfatter
en kvalitetssikringsfunktion
• skal sikre, at virksomheden har en organisatorisk struktur, der sikrer, at kvalitetsmål kan nås
• skal sikre, at virksomheden har et løbende program, der
sikrer, at dens produkter lever op til dens kvalitetsmål
• skal have fastlagt ansvar, beføjelser og indbyrdes forhold for alt personale
• skal tilvejebringe og afsætte de nødvendige ressourcer
til kvalitetsstyring herunder de relevante beføjelser til
udførelsen af opgaverne
• skal sikre tilstrækkelig uddannelse og træning af medarbejderne samt føre hensigtsmæssigt tilsyn med dette
• skal sikre, at kvalitetsledelsessystemet bliver kommunikeret til alle relevante medarbejdere og at systemet bliver forstået og implementeret
• skal fastlægge virksomhedens pladsbehov, så arbejdsopgaverne kan afvikles uden hindringer for arbejdets
kvalitet, kvalitetsstyringsprocedurer og personalets sikkerhed
• skal sikre, at indholdet i virksomhedens undersøgelsesprocedurer er komplette, aktuelle og er blevet grundig
gennemgået
• har ansvaret for formater af virksomhedens svarafgivelse samt for i samråd med rekvirenter at bestemme måden, hvorpå svarafgivelsen foregår
• har ansvaret for, at der udføres valideringer.