| 2.010 |
Organisation, ansvar og ledelse |
| 2.011 | En virksomhed skal have en ansvarlig person, som skal have bestået eksamen inden for lægevidenskab, naturvidenskab eller lignende og skal have mindst to års praktisk erfaring inden for relateret virksomhed. I Danmark bør den ansvarlige person være speciallæge i klinisk immunologi. |
| 2.012 | Personer med tilstrækkelig grundlæggende naturvidenskabelig baggrund (akademikere) og praktisk erfaring skal være ansvarlige for henholdsvis produktion og kvalitet. |
| 2.013 | Virksomhedens ledelse har ansvaret for udformning, implementering, vedligeholdelse og forbedring af kvalitetsledelsessystemet. Ledelsen • skal udarbejde en organisationsplan og personalepolitikker • skal engagere sig i udvikling og implementering af kvalitetsledelsessystemet samt i den løbende forbedring af dets effektivitet • skal sikre medarbejdernes forståelse for myndigheds-, lovgivnings- og akkrediteringskrav • skal afklare kundernes krav og behov i forhold til virksomhedens ydelser • skal formulere en kvalitetspolitik, opstille kvalitetsmål samt med regelmæssige mellemrum gennemføre evalueringer • har ansvaret for, at kvalitetssikringsarbejdet omfatter en kvalitetssikringsfunktion • skal sikre, at virksomheden har en organisatorisk struktur, der sikrer, at kvalitetsmål kan nås • skal sikre, at virksomheden har et løbende program, der sikrer, at dens produkter lever op til dens kvalitetsmål • skal have fastlagt ansvar, beføjelser og indbyrdes forhold for alt personale • skal tilvejebringe og afsætte de nødvendige ressourcer til kvalitetsstyring herunder de relevante beføjelser til udførelsen af opgaverne • skal sikre tilstrækkelig uddannelse og træning af medarbejderne samt føre hensigtsmæssigt tilsyn med dette • skal sikre, at kvalitetsledelsessystemet bliver kommunikeret til alle relevante medarbejdere og at systemet bliver forstået og implementeret • skal fastlægge virksomhedens pladsbehov, så arbejdsopgaverne kan afvikles uden hindringer for arbejdets kvalitet, kvalitetsstyringsprocedurer og personalets sikkerhed • skal sikre, at indholdet i virksomhedens undersøgelsesprocedurer er komplette, aktuelle og er blevet grundig gennemgået • har ansvaret for formater af virksomhedens svarafgivelse samt for i samråd med rekvirenter at bestemme måden, hvorpå svarafgivelsen foregår • har ansvaret for, at der udføres valideringer. |