14. KAPITEL 14: Kvalitetskontrol Af Reagenser

14.800 Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS)

Den 25. november 2022   /    

 

14.800

Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS)
14.810 Krav til PBS

  • NaCl indhold (0,145-0,154 mol/l)
  • pH (6,6-7,6 ved 22 °C)

Krav til LISS

  • pH (6,5-7,0 ved 22 °C).

For kommercielt fremstillet PBS og LISS skal hvert lot ikke kvalificeres, såfremt der foreligger et frigivelsescertifikat fra producenten. Dette skal være tilgængeligt for laboratoriet.
Ved egen fremstilling af PBS og LISS skal hvert lot kvalificeres
før ibrugtagning.
Back to Top

14.700 Antiglobulinreagens

Den 25. november 2022   /    

 

14.700

Antiglobulinreagens
14.720 For hver ny leverance foretages følgende kvalificering i forbindelse med modtagekontrol:
Antiglobulinreagens til IAT:

  • Testreagenset skal give positiv reaktion med testerytrocytter, som er IgG-sensibiliserede.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion med testerytrocytter, som er usensibiliserede.

Antiglobulinreagens til DAT:

  • Testreagenset skal give positiv reaktion med testerytrocytter, som er IgG-sensibiliserede.
  • Testreagenset skal give positiv reaktion med testerytrocytter, som er C3-sensibiliserede.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion med testerytrocytter, som er usensibiliserede.
Back to Top

14.600 Erytrocytter til antistofidentifikation

Den 25. november 2022   /    

 

 

14.600

Erytrocytter til antistofidentifikation
14.610 Erytrocytter, som anvendes til antistofidentifikation skal være
af blodtype 0.
14.620 Til bestemmelse af nogle antistoffer kræves dog, at der suppleres med erytrocytter med blodtype A1 og A2.
14.630 Erytrocytter, som reagerer med HLA specifikke antistoffer (Bg),
bør undgås.
14.640  Følgende antigener bør være repræsenteret på testerytrocytterne:
C, Cw, c, D, E, e, K, k, Kpa, Kpb, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, N,
Lea, Leb og Lua.
Distinkte reaktionsmønstre med de hyppigst forekommende
antistoffer (fx anti-D, anti-E, anti-c, anti-K og anti-Fya) skal tilstræbes, ligesom det bør være muligt at identificere to hyppigt
forekommende antistoffer, der optræder samtidigt (fx anti-D
og anti-K).
Om muligt, skal identifikationen af et erytrocytantistof bekræftes ved entydig positiv reaktion med minimum 2 antigen positive testerytrocytter og/eller negativ reaktion med minimum 2
antigen negative testerytrocytter.
Back to Top

14.500 Erytrocytter anvendt til screening for irregulære antistoffer

Den 25. november 2022   /    

 

14.500

Erytrocytter anvendt til screening for irregulære antistoffer
14.510 Erytrocytter, der anvendes til screening for irregulære antistoffer skal være af blodtype 0.
14.520 Erytrocytter, som reagerer med HLA specifikke antistoffer (Bg),
bør undgås.
14.530 Følgende antigener bør være repræsenteret på erytrocytterne:
C, c, D, E, e, Cw K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S og s.
Af disse skal følgende udtrykkes på baggrund af homozygoti for
det bagvedliggende gen:
Jka og Jkb.
Desuden kan følgende med fordel udtrykkes på baggrund af
homozygoti for det bagvedliggende gen:
D, c, K, Fya, Fyb, S og s.
Back to Top

14.400 Øvrige testreagenser

Den 25. november 2022   /    
14.400

Øvrige testreagenser
14.420 For hver ny leverance foretages følgende kvalificering i forbindelse med modtagekontrol:

  • Testreagenset skal give positiv reaktion med erytrocytter, som udtrykker antigenet på baggrund af heterozygoti for det bagvedliggende gen.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion mod testerytrocytter, som er antigennegative mht. det korresponderende antigen.
Back to Top

14.300 Testreagenser anvendt til RhD erytrocytdiagnose

Den 25. november 2022   /    

 

14.300

Testreagenser anvendt til RhD erytrocytdiagnose
14.310 Testreagenser med specificiteten anti-D skal anvendes.
14.320  For hver ny leverance foretages kvalificering i forbindelse med
modtagekontrol, hvor det sikres, at følgende reaktion opnås:

  • Anti-D skal give min. 3+ med erytrocytter, der udtrykker
    D antigen.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion mod testerytrocytter, som er antigennegative mht. det korresponderende antigen.
14.330 Til RhD bestemmelse af patienter skal der anvendes anti-D
testsera, der giver negativ reaktion med varianten RhDVI. Se
også 13.430.
14.335 Til RhD bestemmelse af bloddonorer og nyfødte af RhD neg
mødre med henblik på RhD profylakse skal der anvendes anti-D
testsera, der giver positiv reaktion med RhDVI. Se også 10.420
(donorer) og 13.435 (nyfødte).
14.340 Kvalificering kan suppleres, så der også skal være en positiv reaktion med korresponderende antigen, som er svagt udtrykt.
Hvis flydende reagenser anvendes til rutine RhD typebestemmelse kan en kvalificering suppleres med titer bestemmelse overfor korresponderende antigen, som minimum bør være
16.
Back to Top

14.200 Testreagenser anvendt til AB0 erytrocytdiagnose

Den 25. november 2022   /    

 

 

14.200

Testreagenser anvendt til AB0 erytrocytdiagnose
14.210 Testreagenser med specificiteterne anti-A og anti-B skal anvendes.
14.220 For hver ny leverance foretages kvalificering i forbindelse med
modtagekontrol, hvor det sikres, at følgende reaktionstyrker
opnås:

  • Anti-A skal give min. 3+ med erytrocytter, der udtrykker
    A antigen
  • Anti-B skal give min. 3+ med erytrocytter, der udtrykker
    B antigen.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion mod testerytrocytter, som er antigennegative mht. det korresponderende antigen.
14.230 Kvalificering kan suppleres, så der også skal være en reaktion
på minimum 3+ med korresponderende antigen, som er svagt
udtrykt. Hvis flydende reagenser anvendes til rutine AB0 typebestemmelse kan en kvalificering suppleres med titer bestemmelse overfor korresponderende antigen, hvor titer minimum
bør være 128 mod stærkt udtrykte antigener og 64 mod svagt
udtrykte antigener.
Back to Top

14.100 Erytrocytter anvendt til AB0 plasmakontrol

Den 25. november 2022   /    

 

14.100

Erytrocytter anvendt til AB0 plasmakontrol
14.110 Erytrocytter med typerne A og B skal anvendes.
14.120 Ved hver ny leverance foretages kvalificering i forbindelse med
modtagekontrol og der undersøges for reaktionsstyrke (3-4
plus) og specificitet med de testreagenser, der anvendes til
erytrocytdiagnose
Back to Top

14.000 Kvalificering af reagenser

Den 25. november 2022   /    

 

 

14.000

Kvalificering af reagenser
14.010 Kommercielle blodtypereagenser skal iht. Bekendtgørelse nr.
1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik være CE-mærket. Disse reagenser er omfattet af bekendtgørelsens bilag II, liste A og liste B. Dette betyder, at
fremstilleren må have et fuldt udbygget kvalitetsstyringssystem
certificeret af et hertil bemyndiget organ.
14.020 Iht. bekendtgørelsens bilag A, Europaparlementets og Rådets
direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik finder bekendtgørelsens regler ikke anvendelse på udstyr, dvs. blodtypeserologiske reagenser, som udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på fremstillingsstedet, eller som anvendes i lokaler beliggende i umiddelbar nærhed heraf uden at blive overført til
en anden juridisk enhed.
14.030  Ved hver leverance skal der foretages modtagekontrol, jf.
2.066 og 2.189 samt ordforklaring.
14.050 Ved anvendelse af CE-mærkede reagenser, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. kan laboratoriet vurdere, at producentens procedurer i forbindelse med CE-mærkningen delvist
kan erstatte en kvalificering. I så fald skal omfanget, arten og
resultaterne af producentens interne kvalitetssikring kunne
dokumenteres, og der skal være udstedt et frigivelsescertifikat
for hvert lot.
14.060 Ved leverance af det samme lot til flere laboratorier omfattet
af et fælles kvalitetsledelsessystem, er det tilstrækkeligt, at der
foretages kvalificering af det pågældende lot i et af disse laboratorier.
14.070 I tilfælde, hvor der skiftes producent eller producenten ændrer
i formuleringen af reagens, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. (fx anvendte kloner i et søjleagglutinationskort), bør
det enkelte laboratorium vurdere, om der på laboratoriet skal
udføres en komplet validering af det pågældende produkt, en
kvalificering af produktet, eller om dokumentation fra producentens validering helt eller delvist kan erstatte denne.
14.080  Forud for ibrugtagning af et nyt eller et ændret antiglobulinreagens eller søjleagglutinationskort med antiglobulinreagens
bør det dokumenteres, at reagenset henholdsvis søjleagglutinationskortet kan påvise irregulære erytrocytantistoffer med
en følsomhed der sikrer positiv reaktion med plasma indeholdende anti-D i en mængde, der ikke overstiger 10 nanogram/ml (0,05 IU/ml).
14.090 Det vurderes for den enkelte analyse/procedure, om der bør
være kontrolforanstaltninger, der omfatter

  • apparaturets funktionaliteter, fx graduering af reaktionsstyrke
  • testerytrocytter identitet og kvalitet, fx ved antistofscreentest
  • opbevaring af reagenser og søjleagglutinationskort
  • manuelle afpipetteringer/procedurer
  • samtidig vurderes hvor hyppigt disse kontrolforanstaltninger skal foretages.
14.091 Umiddelbart før anvendelse inspiceres søjleagglutinationskort
for uklarheder, udtørrede søjler og luftbobler. Flydende testreagenser inspiceres for uklarheder og bundfald.
14.095 Ved modtagelse af reagenser, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. i en for laboratoriet kendt konfiguration udføres
en kvalificering i forbindelse med modtagekontrol med de nedenfor angivne minimumskrav. Det enkelte laboratorium bør
vurdere, om kvalificering skal være mere omfattende end minimumskravene angivet nedenfor.
Back to Top