14.000 Kvalificering af reagenser

14.000	Kvalificering af reagenser
14.010	Kommercielle blodtypereagenser skal iht. Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik være CE-mærket. Disse reagenser er omfattet af bekendtgørelsens bilag II, liste A og liste B. Dette betyder, at fremstilleren må have et fuldt udbygget kvalitetsstyringssystem certificeret af et hertil bemyndiget organ.
14.020	Iht. bekendtgørelsens bilag A, Europaparlementets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder bekendtgørelsens regler ikke anvendelse på udstyr, dvs. blodtypeserologiske reagenser, som udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på fremstillingsstedet, eller som anvendes i lokaler beliggende i umiddelbar nærhed heraf uden at blive overført til en anden juridisk enhed.
14.030	Ved hver leverance skal der foretages modtagekontrol, jf. 2.066 og 2.189 samt ordforklaring.
14.050	Ved anvendelse af CE-mærkede reagenser, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. kan laboratoriet vurdere, at producentens procedurer i forbindelse med CE-mærkningen delvist kan erstatte en kvalificering. I så fald skal omfanget, arten og resultaterne af producentens interne kvalitetssikring kunne dokumenteres, og der skal være udstedt et frigivelsescertifikat for hvert lot.
14.060	Ved leverance af det samme lot til flere laboratorier omfattet af et fælles kvalitetsledelsessystem, er det tilstrækkeligt, at der foretages kvalificering af det pågældende lot i et af disse laboratorier.
14.070	I tilfælde, hvor der skiftes producent eller producenten ændrer i formuleringen af reagens, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. (fx anvendte kloner i et søjleagglutinationskort), bør det enkelte laboratorium vurdere, om der på laboratoriet skal udføres en komplet validering af det pågældende produkt, en kvalificering af produktet, eller om dokumentation fra producentens validering helt eller delvist kan erstatte denne.
14.080	Forud for ibrugtagning af et nyt eller et ændret antiglobulinreagens eller søjleagglutinationskort med antiglobulinreagens bør det dokumenteres, at reagenset henholdsvis søjleagglutinationskortet kan påvise irregulære erytrocytantistoffer med en følsomhed der sikrer positiv reaktion med plasma indeholdende anti-D i en mængde, der ikke overstiger 10 nanogram/ml (0,05 IU/ml).
14.090	Det vurderes for den enkelte analyse/procedure, om der bør være kontrolforanstaltninger, der omfatter apparaturets funktionaliteter, fx graduering af reaktionsstyrke testerytrocytter identitet og kvalitet, fx ved antistofscreentest opbevaring af reagenser og søjleagglutinationskort manuelle afpipetteringer/procedurer samtidig vurderes hvor hyppigt disse kontrolforanstaltninger skal foretages.
14.091	Umiddelbart før anvendelse inspiceres søjleagglutinationskort for uklarheder, udtørrede søjler og luftbobler. Flydende testreagenser inspiceres for uklarheder og bundfald.
14.095	Ved modtagelse af reagenser, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. i en for laboratoriet kendt konfiguration udføres en kvalificering i forbindelse med modtagekontrol med de nedenfor angivne minimumskrav. Det enkelte laboratorium bør vurdere, om kvalificering skal være mere omfattende end minimumskravene angivet nedenfor.