| R.502 | Resolutioner og rekommandationer |
| Harmonisation of legislation of member States relating to removal, grafting and transplantation of human substanses. Resolution (78) 29. Transport and international exchange of substances of human origin. Recommendation No. (79) 5. On transplantation of kidneys from living donors who are not genetically related to the recipient. Resolution (2008)6. Blood products for the treatment of haemophiliacs. Recommendation No. R (80) 5. Antenatal administration of anti-D immunoglobulin. Recommendation No. R (81) 5. Assessment of the risks of transmitting infectious diseases by international transfer of blood, its components and derivatives. Recommendation No. R (81) 14. Preventing the possible transmission of acquired immune deficiency syndrome (AIDS) from affected blood to patients receiving blood or blood products. Recommendation No. R (83) 8. Prevention of the transmission of malaria by blood transfusion. Recommendation No. R (84) 6. Study on the current position of training programmes for future specialists in blood transfusion in Council of Europe member states and in Finland. Recommendation No. R (85) 5. On the Screening of blood donors for the presence of Aids |
51. REFERENCER
| R.500 | Europarådet |
| R.501 | Konventioner og aftaler |
| European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin (ETS no. 26, 1958). European Agreement on the Exchange of Blood Grouping Reagents (ETS no. 39, 1962). European Agreement on the Exchange of Tissue-Typing Reagents (ETS no. 84, 1974). |
| R.400 | Det Europæiske Fællesskab |
| R.401 | Gældende direktiver og bestemmelser vedr. lægemidler med relevans for blod- og vævscentre |
| Rådets afgørelse 87/67/EØF af 26/01/1987 om accept på Fællesskabets vegne af den europæiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse. Rådets direktiv 89/381/EØF af 14/06/1989 om udvidelse af anvendelsesesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker. |
|
| R.402 | Gældende direktiver mv. for blod |
| Rådets henstilling 98/463/EF af 29/06/1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab. Rådets resolution 96/C 374/01 af 12/11/1996 om en strategi for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab.Rådets resolution 95/C 164/01 af 02/06/1995 om sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet. Rådets konklusioner 94/C 15/03 af 13/12/1993 om selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab. Europaparlamentets og Rådets Direktiv 2002/98/EF af 27/01/ 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv2001/83/EF. Kommissionens Direktiv 2004/33/EF af 22/03/ 2004 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter. Kommissionens Direktiv 2005/61/EF af 30/09/2005 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser. Kommissionens Direktiv 2005/62/EF af 30/09/2005 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og – specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre. Kommissionens Gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af 11/04/2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdiet for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden. Kommissionens Direktiv 2014/110/EU af 17. december 2014 om ændring af direktiv 2004/33/EF for så vidt angår kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene bloddonorer Kommissionens Direktiv 2016/1214 af 25/07/2016 om ændring af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre. |
|
| R.403 | Gældende direktiver mv. for væv og celler |
| Europaparlamentets og Rådets Direktiv 2004/23/EF af 31/03/ 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerhe-den ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler. Kommissionens Direktiv 2006/17/EF af 08/02/2006 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler. Kommissionens Direktiv 2006/86/EF af 24/10/2006 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler. Kommissionens afgørelse af 3. august 2010 om retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler jf. EuropaParlamentets og Rådets Direktiv 2004/23/EF. Kommissionens Direktiv (EU) 2012/39 af 26/11/2012 om ændirng af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår visse tekniske krav til testning af humane væv og celler. Kommissionens Direktiv (EU) 2015/565 af 08/04/15 om gennemførelse af Europaparlementets og Rådets direktiv 2006/86/EC for så vidt angår specielle tekniske krav til kodning af humane væv og celler. Kommissionens Direktiv (EU) 2015/566 af 08/04/2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler. Kommissionens afgørelse af 3. juli 2015 om retningslinjer for en aftale mellem kommissionen og relevante organisationer for forudsætningerne for anvendelse af Single European Code. |
|
| R.404 | Gældende direktiver mv. for medicinsk udstyr og in-vitro diagnostik |
| Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/746 af 05/04/2017 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik og ophævelse af direktiv 98/79/EF og kommissionens afgørelse 2010/227/EU.Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 af 05/04/2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF Rådets direktiv 90/385/EØF af 20/06/1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Rådets direktiv 93/42/EØF af 14/06/1993 om medicinsk udstyr. EuropaParlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27/10/1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Kommissionens Forordning (EU) nr. 722/2012 af 08/08/2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv. Kommissionens Forordning (EU) nr. 207/2012 af 09/03/2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr. |
|
| R.405 | Gældende direktiver for transplantation |
| Kommissionens Direktiv 2010/53/EU om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation Kommissionens Direktiv 2012/25/EU af 09/12)2012 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemstater imellem. |
|
| R.450 | Øvrige initiativer |
| Protokol til den europæiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse. EFT L 37 af 07/02/1987 s. 4. Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2016/679 af 27/04/2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) |
| R.300 | Andre officielle danske bestemmelser |
| LOV nr. 217 af 28/04/1993. Forslag til Lov om udbetaling af godtgørelse til umyndige HIV-positive blødere, transfusionssmittede m.fl. BEK nr. 914 af 19/11/1992. Bekendtgørelse om godtgørelse til HIV-positive blødere, transfusionssmittede m.fl. VEJ nr. 9079 af 12/02/2015. Vejledning om ordination og håndtering af lægemidler (lægemiddelhåndterings vejledningen). Meddelelse til samtlige sygehuse vedrørende patienter, der afviser at modtage blodtransfusion. Sundhedsstyrelsen, 20/06/1994. Meddelelse om patienter der afviser at modtage blodtransfusion. Ugeskr Læger 1991; 153: 2583-2584. Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer (NIR) for desinfektion i sundhedssektoren, Statens Seruminstitut, 1. udgave 2014. |
| R.206 | Lov om brug af radioaktive stoffer |
| LOV nr. 23 af 15/01/2018. Lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven). BEK nr. 672 af 01/07/2019. Bekendtgørelse om grænseoverskridende overførsel af radioaktivt affald og brug af nukleart brændsel. BEK nr. 669 af 01/07/2019. Bekendtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesbekendtgørelsen). BEK nr. 671 af 01/07/2019. Bekendtgørelse om brug af strålingsgeneratorer (strålingsgeneratorbekendtgørelsen) BEK nr. 670 af 01/07/2019. Bekendtgørelse om brug af radioaktive stoffer (radioaktivitetsbekendtgørelsen). BEK nr. 273 af 12/4/2018. Bekendtgørselse om ændring af bekendtgørelse om brug af radioaktive stoffer BEK nr. 272 af 12/4/2018. Bekendtgørelse om ændring af bekndtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse. |
|
| R.207 | Patientforsikringsloven |
| LBK nr. 005 af 14/07/2018. Bekendtgørelse om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet. LOV nr. 314 af 25/04/2018. Lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet (Udvidelse af patienterstatningsordningen, fredning af udbetalt erstatning m.v.) LOV nr. 706 af 25/06/2010. Lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven og forskellige andre love (Et nyt patientklagesystem, mulighed for at klage over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed, forenkling af regler om tilsynsforanstaltninger m.v.). BEK nr. 1097 af 12/12/2003. Bekendtgørelse om dækningsområdet for lov om patientforsikring. |
|
| R.208 | Lov om et videnskabsetisk komitésystem |
| LBK nr. 1338 af 01/09/2020. Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. BEK nr. 825 af 04/06/2020. Bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. |
|
| R.209 | Transplantation |
| LOV nr. 151 af 28/02/2012. Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation. BEK nr. 578 af 23/05/2013. Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved organdonation, udtagning og testning (humane organer). BEK nr. 1028 af 05/11/2012. Bekendtgørelse om Sundhedsstyrelsens behandling og videregivelse af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger ved håndtering af menneskelige organer ved transplantation. |
|
| R.210 | Medicinsk udstyr |
| LBK nr. 139 af 15/02/2016. Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr. BEK nr. 1263 af 15/12/2008. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr. BEK nr. 163 af 27/02/2020. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr BEK nr. 1269 af 12/12/2005. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. BEK nr. 164 af 27/02/2020. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik. BEK nr. 226 af 11/03/2011. Bekendtgørelse ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.BEK nr. 296 af 29/03/2011. Bekendtgørelse ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. BEK nr. 494 af 12/05/2012. Bekendtgørelse ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. BEK nr. 1154 af 22/10/2014. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. VEJ nr. 9368 af 21/05/2021. Bekendtgørelse til driftsansvarlige for sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk udstyr om indbretning af hændelser med medicinsk udstyr. |
|
| R.211 | Miljøbeskyttelsesloven |
| LBK nr. 241 af 13/03/2019. Bekendtgørelse af lov om miljøbeskyttelse (Miljøbeskyttelsesloven). BEK nr. 224 af 08/03/2019. Bekendtgørelse om affald (affaldsbekendtgørelsen). VEJ nr. 60178 af 01/08/1998. Vejledning om håndtering af klinisk risikoaffald. |
|
| R.212 | Beredskab |
| BEK nr. 971 af 28/06/2016. Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet VEJ nr. 9321 af 01/04/2017. Vejledning om planlægning af sundhedsberedskab |
|
| R.213 | Svangreomsorg |
| VEJ nr 9423 af 17/08/2010. Vejledning om generel screening af gravide for infektion med hepattis B virus, human immundefekt virus (hiv) og syfilis. Til landets læger og jordemødre m.fl. |
|
| R.214 | Arbejdsmiljøloven mv. |
| LBK nr. 1084 af 19/09/2017. Bekendtgørelse af lov om arbejdsmiljø (arbejdsmiljøloven). CIS nr. 9092 af 04/02/2005. Cirkulæreskrivelse vedrørende vaccination mod hepatitis BVEJ nr. 9704 af 01/12/2004. At-vejledning C. 0.14 om AIDS og forebyggelse af HIV-infektion december 2004 VEJ nr. 23 af 28/01/1998. Vejledning for brugen af antiviral kemoprofylakse mod hiv-smitte efter erhvervsbetinget eksposition. LOV nr. 286 af 24/04/1996. Lov om brug af helbredsoplysninger m.v. på arbejdsmarkedet (helbredslov) |
|
| R.215 | Epidemiloven |
| LBK nr. 1026 af 09/10/2019. Bekendtgørelse af lov om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme (Epidemiloven). |
|
| R.216 | Lov om kemiske stoffer og produkter |
| LBK nr. 115 af 26/01/2017. Bekendtgørelse af lov om kemikalier (Kemikalieloven). BEK nr. 1389 af 25/11/2015. Bekendtgørelse om anvendelse af og kontrol med principper for god laboratoriepraksis (GLP) for kemiske stoffer og blandinger og GLP-inspektion samt gebyrer herfor. |
|
| R.250 | Bekendtgørelser, internationale |
| BKI nr 29 af 12/08/1963. Bekendtgørelse af europæisk overenskomst om udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse. BKI nr. 103 af 12/09/1996. Bekendtgørelse om andre landes tiltrædelse mv. af den europæiske overenskomst af 15.december 1958 om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse, samt om ikrafttrædelse af tillægsprotokol af 1.januar 1983. BKI nr. 105 af 12/09/1996. Bekendtgørelse om andre landes tiltrædelse mv. af den europæiske overenskomst af 14. maj 1962 om udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse, samt bekendtgørelse om ikrafttrædelse af tillægsprotokol af 1. januar 1983. |
| R.200 | Dansk lovgivning mv. |
| R.201 | Sundhedsvæsenets centralstyrelse |
| LBK nr. 903 26/08/2019. Bekendtgørelse af sundhedsloven LOV nr. 545 af 24/06/2005. Lov om ændring af forskellige love på sundhedsområdet og visse andre områder. (Konsekvensrettelser som følge af kommunalreformen). VEJ nr. 33 af 03/06/2005. Vejledning om affattelse af forslag til ændringslove m.v. VEJ nr. 15025 af 30/06/1996. Specialeplanlægning og lands- og landsdelsfunktioner i sygehusvæsenet – vejledning. VEJ nr. 155 af 14/09/1998. Vejledning om aktindsigt mv. i helbredsoplysninger. |
|
| R.202 | Diverse bekendtgørelse og vejledninger |
| LOV nr. 502 af 23/05/2018. Lov om supplerende bestemmelser om forordning til beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven). LOV nr. 440 af 08/05/2018. Lov om krav til sikkerhed for netog informationssystemer inden for sundhedssektoren. LOV nr. 1436 af 17/1272019. Lov om om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven. LBK nr. 731 af 08/07/2019. Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (Autorisationsloven). BEK nr. 1225 af 08/06/2021. Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.). (Journalføringsbekendtgørelsen). BEK nr. 359 af 04/04/2019. Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse af helbredsoplysninger m.v. BEK nr 1067 af 29/06/2020. Bekendtgørelse om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning BEK nr. 361 af 04/04/2019. Bekendtgørelse om Vævsanvendelsesregisteret. BEK nr. 360 af 04/04/2019. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger. BEK nr. 881 af 26/06/2018. Bekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser. BEK nr. 277 af 14/04/2000. Bekendtgørelse om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme m.v.BEK nr. 458 af 25/04/2019. Bekendtgørelse om speciallæger. BEK nr. 693 af 03/07/2019. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. VEJ nr. 9038 af 15/01/2015. Vejledning om blodtransfusion. VEJ nr. 9808 af 13/12/2013. Vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet. VEJ nr. 9207 af 31/05/2011. Vejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser. VEJ nr. 83 af 22/09/2004. Vejledning om biobanker indenfor sundhedsområdet: patientrettigheder og myndighedskrav (til sundhedsmyndighed og sundhedspersoner m.fl.). VEJ nr. 60 af 14/04/2000. Vejledning om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme m.v. |
|
| R.203 | Blodloven |
| LOV nr. 295 af 27/04/2005. Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). BEK nr. 1458 af 11/12/2018. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed. BEK nr. 1016 af 09/10/2006. Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod. BEK nr. 1230 af 08/12/2005. Bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed. BEK nr. 1253 af 12/12/2005. Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed. BEK nr. 366 af 23/04/2012. Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. BEK nr. 46 af 20/01/2020. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.BEK nr. 258 af 07/03/2016. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. VEJ nr. 9013 af 20/12/2011. Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. |
|
| R.204 | Vævsloven |
| LBK nr. 955 af 21/08/2014. Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven). LOV nr. 388 af 26/04/2017. Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven (sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.). BEK nr. 459 af 10/05/2017. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler. BEK nr. 58 af 18/01/2019. Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler. BEK nr. 827 af 02/07/2015. Bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler. BEK nr. 1600 af 20/12/2013. Bekendtgørelse om gebyrer mv. for håndtering af væv og celler. VEJ nr. 9356 af 26/05/2015. Vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler. |
|
| R.205 | Lægemiddelloven |
| LBK nr. 99 af 16/01/2018. Bekendtgørelse af lov om lægemidler (Lægemiddelloven). BEK nr. 993 af 07/08/2007. Bekendtgørelse om håndtering m.v. af radioaktive lægemidler på sygehuse. LOV nr. 388 af 27/04/2017 om ændring af lægemiddelloven og vævsloven. |
| R.100 | Oplysninger på internettet |
| R.110 | Love, bekendtgørelser og vejledninger: Retsinformation. |
| R.111 | Regler for blod og væv, herunder henvisninger til relevant lovgivning på blod- og vævsområdet. Styrelsen for patientsikkerhed. |
| R.112 | National klinisk retningslinje (NKR): Sundhedsstyrelsen. |
| R.113 | Blodcentre og vævscentre: Styrelsen for patientsikkerhed. |
| R.114 | Redegørelse for blodområdet: Styrelsen for patientsikkerhed. |
| R.115 | Bivirkninger og utilsigtede hændelser ved blod og blodprodukter: Styrelsen for patientsikkerhed. |
| R.120 | EU: retsforskrifter. |
| R.130 | Europarådet: publikationer. |