Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr
17.710
Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr skal
indberettes til Lægemiddelstyrelsen, jf. Ministeriet for Sundhed
og Forebyggelses Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december
2008 om medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriets
Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk
udstyr til in-vitro diagnostik samt Vejledning nr. 9368 af 21. maj
2021 om vejledning til driftsansvarlige for sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk udstyr om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr.
17.720
Medicinsk udstyr er produkter til diagnostik, behandling, lindring af sygdomme, skader og handicap.
17.730
Eksempler på utilsigtede hændelser og ulykker, der skal indberettes er, dødsfald eller alvorlig forringelse af helbreddet hos
patient, bruger eller tredje person og årsagen hertil skyldes
medicinsk udstyr. Hændelser, som kunne have været sket, men
som blev afværget, skal også indberettes.
17.740
Indberetningen skal ske elektronisk til Lægemiddelstyrelsen på
www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Screening af gravide for hepatitis B, human immundefektvirus og syfilis
17.610
Alle gravide tilbydes screening for hepatitis B, hiv og syfilis jf.
Sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 9423 af 17. august 2010 om
screening af gravide for infektion hepatitis B infektion, human
immundefekt virus (hiv) og syfilis.
17.620
Screeningen udføres på prøven udtaget til blodtypebestemmelse i forbindelse med 1. graviditetsundersøgelse.
17.630
Indberetning skal ske elektronisk til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Seruminstitut på www.ssi.dk.
Utilsigtede hændelser skal indberettes til Sundhedsstyrelsen,
jf. Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011
om rapportering af utilsigtede hændelser i Sundhedsvæsenet.
17.520
Eksempler på sådanne utilsigtede hændelser, der skal indberettes, er alvorlige bivirkninger på grund af en fejl, eller forveksling, der giver anledning til fejltransfusion.
17.530
Indberetning sker på www.dpsd.dk.
17.540
Hvis den utilsigtede hændelse har givet anledning til bivirkning
hos recipienten af blodet, bør blodcenteret desuden indberette det til Dansk Registrering af Tranfusionsrisici (DART). Indberetningen skal ske elektronisk på www.dski.dk.
Blodcentret skal straks indberette utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller
distribution af blod og blodkomponenter til Sundhedsstyrelsen,
jf. Indenrigs- g Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1016
af 9. oktober 2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved humant blod.
17.420
bIndberetning skal ske elektronisk på www.stps.dk.
17.430
Hvis den utilsigtede hændelse har givet anledning til bivirkning
hos recipienten af blodet, bør blodcenteret desuden indberette det til Dansk Registrering af Tranfusionsrisici (DART). Indberetningen skal ske elektronisk på www.dski.dk.
Sundhedspersonale skal straks indberette alvorlige bivirkninger
iagttaget hos modtager i tilknytning til transfusion med blod eller blodkomponenter til blodcentret, jf. Indenrigs- og
Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1016 af 9. oktober2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved humant blod.
17.320
En vejledning til indberetninger kan findes på www.dski.dk
17.330
Blodcenteret skal foretage indberetning til kompetente myndighed. Indberetning skal ske elektronisk på www.stps.dk.
17.340
Blodcenteret bør desuden indberette bivirkninger hos recipienter til Dansk Registrering af Tranfusionsrisici (DART). Indberetningen skal ske elektronisk på www.dski.dk.
Den ansvarlige læge for blodcentrets skal sikre, at der er procedurer for, at den foretagne screening af donorer bliver indberettet månedligt og elektronisk til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut, se 11.501.
17.220
Foretagne look-back undersøgelser skal ligeledes indberettes
elektronisk til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut. Konfirmatoriske undersøgelser heraf indberettes
til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut.
Indberetning skal ske elektronisk på www.ssi.dk.
Den for blodcentret ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at alvorlige bivirkninger hos donor under eller efter
tapning bliver indberettet til de kompetente myndigheder efter regler fastsat af Indenrigs- og Sundhedsministeriet, jf.
Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23.april 2012 om
sikkerhed i forbindelse med bloddonation, Sundhedsstyrelsens
Vejledning nr. 9013 af 20. december 2008 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt Indenrigs- og Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1016 af 9. oktober 2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser
ved humant blod.
17.111
Bivirkninger som kategoriseres som sværhedsgrad 3-5 jf. vejledning på www.dski.dk betragtes som alvorlige.
17.115
Indberetning skal ske elektronisk på www.stps.dk.
17.118
Alvorlige bivirkninger ved donortapninger bør også anmeldes
som skade til Patienterstatningen. Dette gøres af donor selv via
Patienterstatningens hjemmeside.
