11. KAPITEL 11: Obligatoriske Analyser

11.800 Algoritmer

Den 25. november 2022   /    

 

11.800

Algoritmer
11.801 Algoritmerne for udredning af initialt reaktive obligatoriske
smittemarkører følger nationale faglige retningslinjer.
11.802 Anvendte forkortelser og begreber i figurerne 11.1 og 11.2:
EIA              Enzyme-linked Immunosorbent AssayIB                Immunblot (WB, RIBA, LIA eller lign.)ID NAT       Individual Donation Nucleic Acid Amplification Testneg               negativ

pos               positiv

ink                 inkonklusiv

HBsAg         hepatitis B surface antigen

anti-HBc     hepatitis B core antistofNy donor nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed,

hvilket vil sige donorer, der har haft en pause i donorvirksomheden på mere end 5 år.
11.810 Algoritme ved undersøgelse for anti-hiv-1/2 fremgår af figur
11.1. Hvis anti-hiv reaktivitet i EIA er forårsaget af hiv-infektion,
vil IB kun være negativ eller inkonklusiv i serokonversionsfasen.
I denne fase er hiv p24Ag og hiv-RNA NAT positive og negativt
udfald af en af disse undersøgelser (eller begge) er således diagnostisk evidens for, at anti-hiv reaktiviteten i EIA ikke er forårsaget af hiv-infektion.
11.811 Anvendes en såkaldt kombotest til detektion af både anti-hiv
og hivAg, skal der ved positiv reaktion suppleres med en isoleret anti-hiv-1/2 test. Vær opmærksom på, at prøvematerialet
kan blive for gammelt til at opnå et troværdigt resultat i hiv
RNA NAT undersøgelsen. Er der tale om en nyligt pådraget hiv
infektion vil reaktiviteten i hiv-RNA NAT være høj (> 10.000 kopier/ml). Er den isolerede anti-hiv-1/2 test samt enten immunblot eller hiv RNA NAT undersøgelsen positive, indkaldes og
udmeldes donor.
11.813  En donor, hvis EIA (anti-hiv eller kombotest) og ID NAT er negative kan fortsat være donor, selvom IB var inkonklusiv ved et
tidligere fremmøde.
11.814 Tendensen til at udvise gentagen positiv EIA screentest (antihiv eller kombotest) uden hiv-infektion kan være forbigående
eller permanent. Donor kan derfor sættes i pause og indkaldes
til fornyet undersøgelse efter et passende tidsrum.
11.820 Algoritme ved undersøgelse for anti-HCV fremgår ligeledes af
figur 11.1. Vær opmærksom på, at prøvematerialet kan blive
for gammelt til at opnå et troværdigt resultat i HCV NAT undersøgelsen.
11.821 En donor, hvis EIA (anti-HCV) og ID NAT er negative kan fortsat
være donor, selvom IB var inkonklusiv ved et tidligere fremmøde.
11.822  Tendensen til at udvise gentagen positiv EIA screentest (antiHCV) uden HCV-infektion kan være forbigående eller permanent. Donor kan derfor sættes i pause og indkaldes til fornyet
undersøgelse efter et passende tidsrum.
11.830 Algoritme ved undersøgelse for anti-HBc fremgår af figur 11.2.
Diagrammet er et udtryk for den logik, der anvendes ved fortolkningen af resultaterne og ikke et udtryk for at undersøgelserne skal foretages sekventielt; det kan være fordelagtigt at
udføre alle sekundære undersøgelser inklusive anti-HBc med
en anden metode på en gang.
11.831  Anti-HBc undersøgelsen adskiller sig fra de øvrige smittemarkørundersøgelser, idet den er en diagnostisk test på donor og
ikke som de øvrige en kvalitetskontrol af blodportionen. Blod
fra en donor med reaktiv EIA kan derfor anvendes til transfusionsbehandling forudsat, at der foreligger resultat af konfirmatoriske tests, der viser, at donor ikke er inficeret med HBV.
11.832 De i 11.831 og i figur 11.2 nævnte konfirmatoriske tests er en
kombination af serologiske metoder, der i alle tilfælde kan nå
frem til en konklusiv diagnose.
11.840 Algoritme ved undersøgelse for HBsAg fremgår af figur 11.1. I
diagrammet indgår kun analyser for HBsAg og anti-HBc. Dette
er det minimale analyserepertoire for bedst mulig sikring af
donorblod. Disse to undersøgelser giver ikke en nærmere diagnostisk afklaring af donors HBV infektionsstatus. Blodcentre,
der kun betjener sig af det minimale analyserepertoire, må
derfor sikre, at donor henvises til nærmere diagnostisk afklaring. Blodcentre, der har adgang til et større analyserepertoire,
kan tilrettelægge deres initiale HBV algoritme i overensstemmelse hermed.

 

 

Figur 11.1 Algoritme ved undersøgelse for HBV, HCV og hiv-1/2

*Donor kan allerede på dette trin informeres om tekniske problemer og holde pause, jf. 11.630

 

Figur 11.2 Algoritme ved undersøgelse for anti-HBc

*Der kan med fordel undersøges for flere HBV-markører

Back to Top

11.700 Konfirmatorisk test og diskriminatorisk NAT

Den 24. november 2022   /    
11.700

Konfirmatorisk test og diskriminatorisk NAT
11.710 Er screentesten for antistof mod hiv-1/2 eller antistof mod hepatitis C reaktiv, kan der som konfirmatorisk test anvendes undersøgelsesmetoder, der bygger på individuel visualisering af
reaktivitet med en række forskellige specifikke antigener, som
det for eksempel kan opnås i en immunblotting metode.
11.711  Den konfirmatoriske test for HBsAg kan foretages med en antistofneutralisationstest. En infektion med hepatitis B kan også
konfirmeres med undersøgelser for øvrige HBV markører, specielt anti-HBc, men også HBeAg og anti-HBe.
11.712  I de tilfælde, hvor undersøgelsen for den obligatoriske smittemarkør tester kombinationer, fx hivAg, anti-hiv 1 og anti-hiv 2,
skal den videre konfirmatoriske udredning tage hensyn hertil fx
ved at inkludere en hivAg eller hiv RNA test og et immunblot
specifikt for anti-hiv 2.
11.713 Er ID NAT gentaget reaktiv, jf.11.132, udredes der med diskriminatorisk NAT.
11.714  Hvis den konfirmatoriske test er negativ eller ikke-konklusiv
samtidig med at ID NAT undersøgelsen er negativ, har donor
med stor sandsynlighed ikke den pågældende smittemarkør i
blodet. Ved undersøgelse af en lavprævalenspopulation vil reaktionsmønstret »EIA positiv/konfirmatorisk test negativ eller
inkonklusiv/ID NAT negativ« oftest være udtryk for falsk EIA
reaktivitet. Ligeledes vil reaktionsmønstret »ID NAT reaktiv/diskriminatorisk NAT negativ« i en lavprævalenspopulation
oftest være udtryk for falsk reaktiv ID NAT. I usædvanlige tilfælde kan det være udtryk for en tidlig serokonvertering. Blodet fra donorer med sådanne reaktionsmønstre skal derfor
kasseres.
11.715  Ved formodet falsk reaktivitet i EIA eller i ID NAT underrettes
donor ikke umiddelbart, men resultatet noteres i donorjournalen. Blodet kasseres. Ved næste fremmøde undersøges blodet
med EIA og ID NAT. Hvis der ved det første fremmøde var reaktivitet med en af testene for HBV (HBsAg eller ID NAT), undersøges desuden for anti-HBc. Er disse analyser negative, frigives
blodet på normal vis.
11.716 Hvis EIA ved næste fremmøde stadig er reaktiv, skal der udredes på samme vis som ved første fremmøde. Ved negativ eller
inkonklusiv konfirmatorisk test (og negativ ID NAT), betragtes
resultatet som falsk positiv reaktivitet. Blodet skal kasseres og
donor skal meddeles om problemer af analyseteknisk karakter.
Donor sættes i pause eller ophører, jf. 11.630.
11.717  Hvis ID NAT ved næste fremmøde stadig er reaktiv og diskriminatorisk test fortsat, er negativ betragtes resultatet som falsk
positiv reaktivitet. Blodet skal kasseres og donor skal meddeles
om problemer af analyseteknisk karakter. Donor gives pause
eller udmeldes, jf. 11.630.
11.718  Hvis den konfirmatoriske test og/eller diskriminatorisk NAT kan
bekræfte forekomsten af den pågældende smittemarkør, betragtes donor som inficeret med det tilsvarende virus.
Back to Top

11.600 Information om testresultater

Den 24. november 2022   /    

 

 

11.600

Information om testresultater
11.610 Den for blodcentret ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der foretages en vurdering af, hvorvidt et testresultat er af betydning for donors sundhed i en sådan grad, at
donor skal informeres.
11.620 Hvis donor skal informeres om et positivt resultat af obligatoriske smittemarkører, skal den for blodcentret ansvarlige læge
sikre, at der er procedurer for, at donor telefonisk indkaldes til
en samtale. Forud herfor kan der, hvis der er tale om hiv infektion eller kronisk hepatitis B eller C infektion, træffes aftale
med ambulatoriet ved en afdeling med infektionsmedicinsk ekspertise om eventuel rådgivning og supplerende undersøgelser. Den tid, der afsættes til at informere donor i blodcentret
om undersøgelsesresultatet, bør være passende lang med
henblik på en vurdering af, hvorledes donoren reagerer på oplysningen. Der skal gives relevant rådgivning, herunder konsekvenser af resultatet, samt hvordan undersøgelsen følges op
og eventuelt behandles. Det vil ofte være hensigtsmæssigt, at
donor efter konsultationen i blodcentret, hvis der er tale om
hiv infektion eller kronisk hepatitis B eller C infektion og hvis
donor ønsker det, umiddelbart kan blive modtaget på ambulatoriet ved en afdeling med infektionsmedicinsk ekspertise.
Blodcentret bør i denne forbindelse have mulighed for at tilbyde transport til og fra det pågældende ambulatorium.
11.630 Hvis der ved mindst et fremmøder foreligger et af følgende reaktionsmønstre:

  • EIA reaktiv/konfirmatorisk test negativ eller inkonklusiv/ID NAT negativ
  • ID NAT reaktiv test, der er negativ i diskriminatorisk test

skal det vurderes, om donor skal informeres om de tekniske
problemer med henblik på at give vedkommende pause og
undlade tapning indtil videre. Ved informationen af donor er
det vigtigt at understrege, at reaktionsmønstret i analyserne
utvetydigt viser, at vedkommende ikke er smittet med den pågældende sygdom.
Back to Top

11.500 Anmeldelse

Den 24. november 2022   /    

 

11.500

Anmeldelse
11.501 I henhold til Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 277 af 14.
april 2000 om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme mv,
Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012
om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 9013 af 20. december 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, skal blodcenteret indberette nedenstående elektronisk til Statens Serum Institut,
Epidemiologisk Afdeling via deres hjemmeside.
11.502  Månedlig indberetning over antallet af donorer, der er undersøgt for hiv, hepatitis B og hepatitis C samt hvor mange af disse, der er fundet positive. Formular Månedlig rapportering af
bloddonorscreening anvendes.
11.503  For de bloddonorer, som findes positive (konfirmatorisk) for en
af ovenstående virusmarkører, skal der indberettes individuelle
oplysninger om donor. Formular Individuel indberetning af positiv donor anvendes.
11.504 Har donor afgivet blod, skal der foretages look-back (se 11.400)
og resultatet skal indberettes særskilt. Formular Donationsindberetning ved positiv flergangsdonor (skema A) anvendes.
Skema A udfyldes også hvis en donor findes positiv via en anden lægeinstans eller hvis en recipient findes positiv og donor
efterfølgende findes positiv.
Rapport over look-back ved situation beskrevet i 11.420 anmeldes ved at anvende skema B: Look-back fra patient. Indberetningen foretages efter telefonisk aftale med Afdeling for Infektionsepidemiologi, SSI.
11.510 I henhold af § 26 i Lovbekendtgørelse nr. 814 af 27. august
2009 om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme (Epidemiloven), samt Sundhedsstyrelsens Be-kendtgørelse nr. 277 af 14. april 2000 om lægers anmeldelse af
smitsomme sygdomme mv. skal nedenstående indberettes til
Statens Serum Institut, Epidemiologisk Afdeling.
11.511 Månedlig indberetning foretages af laboratoriet over antallet
af udførte screeningsanalyser på patienter for hiv.
11.512 Ved konfirmeret hiv-positiv patient skal behandlende læge foretage skriftlig indberetning via en formular fra Sundhedsstyrelsen, som fremsendes fra laboratoriet. Laboratoriet skal sende kopi af indberetningsskemaet til Statens Serum Institut. Der
skal sendes et skema pr. patient. Patienter med hepatitis B og
C skal af den behandlende læge indberettes skriftlig til Statens
Serum Institut, Epidemiologisk Afdeling samt Embedslægeinstitutionen.
Back to Top

11.400 Look-back

Den 24. november 2022   /    

 

11.400

Look-back
11.410  Hvis blodbanken erfarer, at en donor er smittet med hiv, HCV
eller HBV, skal det med udgangspunkt i en risikovurdering
overvejes at undersøge recipienter af blodkomponenter fra tidligere tapninger, medmindre der kan fastlægges et sikkert
smittetidspunkt for donor, der udelukker at tidligere donationer har været infektiøse.
11.411 Kan smittetidspunktet ikke fastlægges, skal man gå tilbage til 6
måneder før sidste negative undersøgelse. Giver kortlægningen anledning til en formodning om, at en recipient har modtaget inficeret blod eller blodkomponenter, drøftes den videre
udredning med den transfusionsansvarlige kliniske afdeling,
eventuelt også i samarbejde med den kliniske afdeling, hvortil
bloddonor er henvist. Hvis der skal foretages videregående undersøgelser vedrørende recipienterne, skal disses samtykke
hertil indhentes.
11.420  Modtages der meddelelse om, at en patient muligvis er smittet
med hiv, HBV eller HCV gennem blodtransfusion, skal der indledes look-back. Forinden skal patientens smitte være konfirmeret ved mindst to uafhængige undersøgelser, og andre
sandsynlige smittekilder skal vurderes.
11.421 Ved hiv-smitte skal der redegøres for donorerne til alle blodkomponenter, som kan have smittet patienten. Alle donorer
skal være undersøgt for anti-hiv-1/2 og hiv-1 RNA på en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter, at donor gav blodet,
der blev transfunderet til den smittede patient. Findes samtlige
donorer anti-hiv-1/2 og hiv-1 RNA-negative ved en blodprøve
udtaget tidligst tre måneder efter, at donor gav blodet, der
blev transfunderet til den smittede patient, kan det konkluderes, at patienten ikke er smittet gennem de transfusioner, som
det er dokumenteret, at patienten har modtaget.
11.422 Ved HCV-smitte skal der redegøres for donorerne til alle blodkomponenter, som kan have smittet patienten. Alle donorer
skal være undersøgt for anti-HCV og HCV RNA på en blodprøve
udtaget tidligst tre måneder efter at donor gav blodet, der blev
transfunderet til den smittede patient. Findes samtlige donorer
anti-HCV og HCV RNA negative ved en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter at donor gav blodet, der blev transfunderet til den smittede patient, kan det konkluderes, at patienten ikke er smittet gennem de transfusioner, som det er dokumenteret, at patienten har modtaget.
11.423  Ved HBV-smitte skal der redegøres for donorerne til alle blodkomponenter, som kan have smittet patienten. Ved næste
fremmøde undersøges donor som minimum for HBsAg, antiHBc og HBV DNA. Findes alle donorer anti-HBc, HBsAg og HBV
DNA negative på en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter, at donor gav blodet, der blev transfunderet til den smittede patient, kan det konkluderes, at patienten ikke er smittetgennem de transfusioner, som det er dokumenteret, at patienten har modtaget. Er én eller flere donorer anti-HBc positiv, må
tilfældet analyseres nærmere. Som regel må det i sådanne tilfælde konkluderes, at det ikke kan udelukkes, at patienten er
blevet smittet med HBV gennem de modtagne blodtransfusioner.
11.424 For øvrige patogener, hvor transfusionsoverførsel er påvist,
kan look-back indledes, hvis det er relevant.
Back to Top

11.300 Tilbagekaldelse af plasma til fraktionering

Den 24. november 2022   /    

 

11.300

Tilbagekaldelse af plasma til fraktionering
11.310  Er en smittemarkørundersøgelse for anti-hiv, anti-HCV eller
HBsAg konstateret inkonklusiv eller positiv i den konfirmatoriske test eller ved diskriminatorisk NAT undersøgelse, kræves
det, at FFP fra den pågældende donor sendt til fraktionering,
skal tilbagekaldes. Dette fremgår også af aftalen med plasmaaftager.
11.315  Af aftalen med plasmaftager fremgår det også, hvilke tidligere
donationer, der skal inkluderes i look-back undersøgelsen, aktuelt alle donationer inden for de sidste 6 måneder fra den sidste negative donation. Der skal spores 5 år tilbage for at finde
den sidste negative donation.
11.320 Tilbagekaldelsen skal omfatte information om tappenummer
og tappedato på leverede plasmaportioner, som er tappet fra
donor indtil 6 måneder før den sidste negative donation.
11.330  Tilbagekaldelsen skal ske i henhold til skriftlig aftale med plasmaaftageren.
Back to Top

11.200 Procedurer ved positive smittemarkørundersøgelser

Den 24. november 2022   /    

 

11.200

Procedurer ved positive smittemarkørundersøgelser
11.201 Ved fastlæggelse af perioder for tilbagekaldelse og look-back er
der taget hensyn til serokonverteringsvinduet, som er tidsrummet fra en smittet donor er infektiøs til en blodprøve fra
vedkommende giver et positivt signal i smittemarkørundersøgelsen for den pågældende infektion.
Back to Top

11.100 Indledning

Den 24. november 2022   /    

 

 

11.100

Indledning
11.101 Alt blod og blodkomponenter, som anvendes til transfusion eller til fremstilling af blodderiverede lægemidler, skal stamme
fra donorer, som gennem en samtidig med tapningen udtaget
blodprøve er fundet negative i serologisk smittemarkørundersøgelse ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (EIA) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hiv 1/2 og antistof mod hepatitis C samt fundet negativ ved individuel donations nukleinsyreamplifikations test (ID NAT) for HBV DNA, HCV
RNA og hiv RNA (obligatoriske smittemarkører), jf. Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt Sundhedsstyrelsens
Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
11.104 Nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed (se
11.802), bør undersøges for hepatitis B core antistoffer (antiHBc) og findes negative herfor, før blodet må anvendes.
11.106 Der skal udføres kontroltypebestemmelse for AB0 og RhD på
hver tappet blodportion til transfusion, se kapitel 10.
11.110 I henhold til Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1269 af
12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
skal alle reagenser, der anvendes til ovennævnte undersøgelser være CE-mærkede. Reagenserne indgår i liste A i bilag II,
hvorfor der stilles særlige krav til godkendelse.
11.111 Det skal af en instruks entydigt fremgå, hvilke kriterier der lægges til grund for, at en prøve anses for ikke-reaktiv.
11.112 Validiteten af de anvendte kit, herunder følsomhed og specificitet, skal være dokumenteret.
11.120 Der skal gemmes en arkivprøve fra hver tapning. Prøven skal
opbevares indtil et år efter udløbsdatoen for produktet med
den længste lagertid.
11.130 Det skal være muligt i det anvendte IT-system at fremfinde og
eventuelt udskrive en liste over de tappede og til blodcentret
indkomne fuldblodsportioner samt forarbejdede blodkomponenter, som befinder sig i blodcentrets karantænelager, og påhvilke der endnu ikke er foretaget de obligatoriske smittemarkørundersøgelser.
11.131 Efter obligatoriske undersøgelser er udført, skal det sikres, at
alle indkomne blodportioner i karantænelageret er undersøgt.
Det skal være muligt i det anvendte IT-system at fremfinde og
eventuelt udskrive en liste over de donationsnumre, hvortil der
ikke er knyttet en blodportion og/eller en blodprøve.
11.132 Findes blodprøven ikke-reaktiv i screentest (EIA eller ID NAT)
for de obligatoriske smittemarkører, kan blodet anvendes til
transfusion. Hvis blodprøven findes reaktiv ved en eller flere af
obligatoriske undersøgelser for smittemarkører, foretages to
nye uafhængige undersøgelser med samme teknik på samme
blodprøve for den eller de pågældende smittemarkører. Er
begge disse undersøgelsesresultater ikke-reaktive, kan blodprøven betragtes som negativ, og blodet fra donor kan anvendes, forudsat at de øvrige obligatoriske smittemarkørundersøgelser er ikke-reaktive. Er derimod blot den ene af de to nye
undersøgelser reaktiv, må blodet ikke anvendes, og der skal foretages en konfirmatorisk henholdsvis diskriminatorisk test på
blodprøven (se 11.800).
11.133 Hvis donorblodet i en eller flere af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser er reaktivt, må hverken blodet eller dele deraf anvendes til transfusion eller fremstilling af blodderivater.
11.134 Resultatet af de obligatoriske laboratorieanalyser indgår som
en væsentlig del af frigivelsen af blodkomponenter, se afsnit
12.100.
11.135 Blodportioner, som er fundet reaktive i en eller flere af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser, skal sammen med evt.
fremstillede blodkomponenter fra de pågældende blodportioner mærkes, således at det klart fremgår, at disse komponenter ikke må anvendes til blodtransfusion før yderligere undersøgelser foreligger og skal opbevares i et særligt afmærket område i karantænelageret indtil videre.
11.136 Blodportioner, som findes gentaget reaktive i EIA eller gentaget reaktive ved ID NAT undersøgelsen, skal sammen med de
evt. fremstillede blodkomponenter omgående kasseres. Hvis
særlige forhold taler for, at sådanne blodkomponenter kan anvendes til videnskabelige formål eller reagensfremstilling, skal
komponenterne fjernes fra lagre, hvor blod og blodkomponen-ter til transfusionsbrug almindeligvis opbevares, og blodposen
skal mærkes: Smittefare! Må ikke anvendes til transfusion. Sådanne blodportioner/blodkomponenter må kun opbevares i
blodcentre i dertil indrettede køleskabe/frysere, som er mærket med betegnelsen: Smittefarligt materiale.
Back to Top