11.100 Indledning

 

 

11.100

Indledning

11.101 Alt blod og blodkomponenter, som anvendes til transfusion eller til fremstilling af blodderiverede lægemidler, skal stamme
fra donorer, som gennem en samtidig med tapningen udtaget
blodprøve er fundet negative i serologisk smittemarkørundersøgelse ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (EIA) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hiv 1/2 og antistof mod hepatitis C samt fundet negativ ved individuel donations nukleinsyreamplifikations test (ID NAT) for HBV DNA, HCV
RNA og hiv RNA (obligatoriske smittemarkører), jf. Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt Sundhedsstyrelsens
Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
11.104 Nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed (se
11.802), bør undersøges for hepatitis B core antistoffer (antiHBc) og findes negative herfor, før blodet må anvendes.
11.106 Der skal udføres kontroltypebestemmelse for AB0 og RhD på
hver tappet blodportion til transfusion, se kapitel 10.
11.110 I henhold til Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1269 af
12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
skal alle reagenser, der anvendes til ovennævnte undersøgelser være CE-mærkede. Reagenserne indgår i liste A i bilag II,
hvorfor der stilles særlige krav til godkendelse.
11.111 Det skal af en instruks entydigt fremgå, hvilke kriterier der lægges til grund for, at en prøve anses for ikke-reaktiv.
11.112 Validiteten af de anvendte kit, herunder følsomhed og specificitet, skal være dokumenteret.
11.120 Der skal gemmes en arkivprøve fra hver tapning. Prøven skal
opbevares indtil et år efter udløbsdatoen for produktet med
den længste lagertid.
11.130 Det skal være muligt i det anvendte IT-system at fremfinde og
eventuelt udskrive en liste over de tappede og til blodcentret
indkomne fuldblodsportioner samt forarbejdede blodkomponenter, som befinder sig i blodcentrets karantænelager, og påhvilke der endnu ikke er foretaget de obligatoriske smittemarkørundersøgelser.
11.131 Efter obligatoriske undersøgelser er udført, skal det sikres, at
alle indkomne blodportioner i karantænelageret er undersøgt.
Det skal være muligt i det anvendte IT-system at fremfinde og
eventuelt udskrive en liste over de donationsnumre, hvortil der
ikke er knyttet en blodportion og/eller en blodprøve.
11.132 Findes blodprøven ikke-reaktiv i screentest (EIA eller ID NAT)
for de obligatoriske smittemarkører, kan blodet anvendes til
transfusion. Hvis blodprøven findes reaktiv ved en eller flere af
obligatoriske undersøgelser for smittemarkører, foretages to
nye uafhængige undersøgelser med samme teknik på samme
blodprøve for den eller de pågældende smittemarkører. Er
begge disse undersøgelsesresultater ikke-reaktive, kan blodprøven betragtes som negativ, og blodet fra donor kan anvendes, forudsat at de øvrige obligatoriske smittemarkørundersøgelser er ikke-reaktive. Er derimod blot den ene af de to nye
undersøgelser reaktiv, må blodet ikke anvendes, og der skal foretages en konfirmatorisk henholdsvis diskriminatorisk test på
blodprøven (se 11.800).
11.133 Hvis donorblodet i en eller flere af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser er reaktivt, må hverken blodet eller dele deraf anvendes til transfusion eller fremstilling af blodderivater.
11.134 Resultatet af de obligatoriske laboratorieanalyser indgår som
en væsentlig del af frigivelsen af blodkomponenter, se afsnit
12.100.
11.135 Blodportioner, som er fundet reaktive i en eller flere af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser, skal sammen med evt.
fremstillede blodkomponenter fra de pågældende blodportioner mærkes, således at det klart fremgår, at disse komponenter ikke må anvendes til blodtransfusion før yderligere undersøgelser foreligger og skal opbevares i et særligt afmærket område i karantænelageret indtil videre.
11.136 Blodportioner, som findes gentaget reaktive i EIA eller gentaget reaktive ved ID NAT undersøgelsen, skal sammen med de
evt. fremstillede blodkomponenter omgående kasseres. Hvis
særlige forhold taler for, at sådanne blodkomponenter kan anvendes til videnskabelige formål eller reagensfremstilling, skal
komponenterne fjernes fra lagre, hvor blod og blodkomponen-ter til transfusionsbrug almindeligvis opbevares, og blodposen
skal mærkes: Smittefare! Må ikke anvendes til transfusion. Sådanne blodportioner/blodkomponenter må kun opbevares i
blodcentre i dertil indrettede køleskabe/frysere, som er mærket med betegnelsen: Smittefarligt materiale.