1. KAPITEL 1: Blodbankvirksomhed

1.900 Tilsyn

1.900

Tilsyn

1.901 Den kompetente myndighed fører tilsyn med blodbankvirksomhed ved inspektioner, jf. blodforsyningslovens § 9.

1.800 Indberetning

 

 

1.800

 Indberetning

1.801 Et blodcenter/-bank/-depot skal til den kompetente myndighed indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse
med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution
af blod og blodkomponenter i overensstemmelse med kravene
i Bekendtgørelse nr. 1016 af 9. oktober 2006 om indberetning
og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved
anvendelse af humant blod. Se kapitel 17.
1.810 Et blodcenter/-bank/-depot skal til den kompetente myndighed indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af
donor iht. Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Se kapitel 17.

1.700 Sikkerhed i forbindelse med bloddonation

1.700

Sikkerhed i forbindelse med bloddonation

1.701 Sundhedsstyrelsen har i Bekendtgørelse nr. 366 af 23.
april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation
samt senere ændringsbekendtgørelser (bekendtgørelse
nr. 258 af 7. marts 2016 samt bekendtgørelse nr. 46 af
20. april 2020) fastsat reg- ler for

  • testning af blod og blodkomponenter
  • undersøgelse og udvælgelse af donorer af blod og blod- komponenter
  • de oplysninger, der skal indhentes fra donorer af
  • blod og blodkomponenter.

Reglerne er uddybet i Sundhedsstyrelsens Vejledning i
forbin- delse med bloddonation.

1.600 Registrering

1.600

Registrering

1.601 I et blodcenter/-bank/-depot skal der føres register over

    •  samtlige donorer, der afgiver blod og blodkomponenter
    • tappet blod og blodkomponenter
    • transfunderet blod og blodkomponenter
    • blod og blodkomponenter distribueret til andre blod-
      centre, ˗banker eller -depoter
    • uddateret og kasseret blod og blodkomponenter
    • incidens af positive obligatoriske
      smittemarkør- undersøgelser hos blod- og
      blodkomponentdonorer
    • tilbagekaldelser af blod og blodkomponenter
    • indberettede alvorlige utilsigtede hændelser og
      alvorli- ge bivirkninger.

Se kapitel 2.

1.500 Krav til blodbankvirksomhed

1.500 

Krav til blodbankvirksomhed

1.501 For at opnå den i 1.300 nævnte tilladelse skal blodcentret/-
banken/-depotet
• råde over egnede lokaler og udstyr
• have etableret et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de krav, der er stillet i Bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed (se Kapitel 2)
• have ansat kvalificeret personale, hvoraf én er ansat
som ansvarlig person. Et bloddepot skal dog ikke have
ansat en ansvarlig person.

1.300 Tilladelse til blodbankvirksomhed

 

1.300

Tilladelse til blodbankvirksomhed

1.301 Den kompetente myndighed meddeler tilladelse til tapning,
testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og
blodkomponenter, jf. blodforsyningslovens § 6 samt Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.

1.400 Definitioner

 

1.400

Definitioner

1.401 Ved blodbankvirksomhed forstås tapning og testning af humant
blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet. Hertil
kommer håndtering, opbevaring og distribution af blod, blodkomponenter eller dele heraf, når anvendelsesformålet er
transfusion.
1.410 Ved en blodbank forstås en enhed, der udfører de i 1.401
nævnte opgaver.
1.420 Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår
i en struktur eller et organ, der udfører de i 1.401 nævnte opgaver.
1.430 Ved et bloddepot forstås en enhed på et hospitalsafsnit, hvor
der udføres blodbankvirksomhed i form af opbevaring, distribution og eventuelt forligelighedsundersøgelser på blod og
blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter.
1.440 Tilladelsen nævnt i 1.300 kræves for
• blodcentre
• blodbanker, som ikke indgår i et blodcenters struktur
• bloddepoter, som ikke indgår i et blodcenters eller en
blodbanks struktur.

1.200 Organisatorisk og økonomisk

 

1.200

Organisatorisk og økonomisk

1.201 Organisatorisk og økonomisk er blodbankvirksomhed en integreret del af sygehusvæsenet og som sådan omfattet af de almindelige regler i Sundhedsloven. Iht. blodforsyningsloven må
tapning af humant blod eller dele heraf, der skal anvendes til
transfusion eller til fremstilling af lægemidler, kun iværksættes
af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen.

1.100 Lovgrundlag

1.100

Lovgrundlag

1.101 Blodbankvirksomhed er reguleret af Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) og hertil hørende bekendtgørelser og vejledninger. Blodforsyningsloven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF og del af Kommissionens direktiv 2004/33/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter. De tilhørende bekendtgørelser gennemfører Kommissionens direktiv 2005/61/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, Kommissionens direktiv 2005/62/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af 11. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden, Kommissionens direktiv 2014/110/EU af 17. december 2014 om ændring af direktiv 2004/33/EF for så vidt angår kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene bloddonorer samt Kommissionens direktiv 2014/2016/EU af 25. juli 2016 om ændring af direktiv 2205/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre.
1.110 Lovens formål er

  • at fremme selvforsyning i Danmark med blod og blodkomponenter
  • at sikre, at blod og blodkomponenter afgives frivilligt og ubetalt
  • at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter
  • beskytte patienter mod overførsel af sygdom.