| 1.900 |
Tilsyn |
| 1.901 | Den kompetente myndighed fører tilsyn med blodbankvirksomhed ved inspektioner, jf. blodforsyningslovens § 9. |
1. KAPITEL 1: Blodbankvirksomhed
| 1.800 |
Indberetning |
| 1.801 | Et blodcenter/-bank/-depot skal til den kompetente myndighed indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter i overensstemmelse med kravene i Bekendtgørelse nr. 1016 af 9. oktober 2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod. Se kapitel 17. |
| 1.810 | Et blodcenter/-bank/-depot skal til den kompetente myndighed indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor iht. Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Se kapitel 17. |
| 1.700 |
Sikkerhed i forbindelse med bloddonation |
| 1.701 | Sundhedsstyrelsen har i Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt senere ændringsbekendtgørelser (bekendtgørelse nr. 258 af 7. marts 2016 samt bekendtgørelse nr. 46 af 20. april 2020) fastsat reg- ler for
Reglerne er uddybet i Sundhedsstyrelsens Vejledning i |
| 1.600 |
Registrering |
| 1.601 | I et blodcenter/-bank/-depot skal der føres register over
Se kapitel 2. |
| 1.500 |
Krav til blodbankvirksomhed |
| 1.501 | For at opnå den i 1.300 nævnte tilladelse skal blodcentret/- banken/-depotet • råde over egnede lokaler og udstyr • have etableret et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de krav, der er stillet i Bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed (se Kapitel 2) • have ansat kvalificeret personale, hvoraf én er ansat som ansvarlig person. Et bloddepot skal dog ikke have ansat en ansvarlig person. |
| 1.300 |
Tilladelse til blodbankvirksomhed |
| 1.301 | Den kompetente myndighed meddeler tilladelse til tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter, jf. blodforsyningslovens § 6 samt Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed. |
| 1.400 |
Definitioner |
| 1.401 | Ved blodbankvirksomhed forstås tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet. Hertil kommer håndtering, opbevaring og distribution af blod, blodkomponenter eller dele heraf, når anvendelsesformålet er transfusion. |
| 1.410 | Ved en blodbank forstås en enhed, der udfører de i 1.401 nævnte opgaver. |
| 1.420 | Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der udfører de i 1.401 nævnte opgaver. |
| 1.430 | Ved et bloddepot forstås en enhed på et hospitalsafsnit, hvor der udføres blodbankvirksomhed i form af opbevaring, distribution og eventuelt forligelighedsundersøgelser på blod og blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter. |
| 1.440 | Tilladelsen nævnt i 1.300 kræves for • blodcentre • blodbanker, som ikke indgår i et blodcenters struktur • bloddepoter, som ikke indgår i et blodcenters eller en blodbanks struktur. |
| 1.200 |
Organisatorisk og økonomisk |
| 1.201 | Organisatorisk og økonomisk er blodbankvirksomhed en integreret del af sygehusvæsenet og som sådan omfattet af de almindelige regler i Sundhedsloven. Iht. blodforsyningsloven må tapning af humant blod eller dele heraf, der skal anvendes til transfusion eller til fremstilling af lægemidler, kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen. |
| 1.100 |
Lovgrundlag |
| 1.101 | Blodbankvirksomhed er reguleret af Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) og hertil hørende bekendtgørelser og vejledninger. Blodforsyningsloven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF og del af Kommissionens direktiv 2004/33/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter. De tilhørende bekendtgørelser gennemfører Kommissionens direktiv 2005/61/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, Kommissionens direktiv 2005/62/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af 11. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden, Kommissionens direktiv 2014/110/EU af 17. december 2014 om ændring af direktiv 2004/33/EF for så vidt angår kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene bloddonorer samt Kommissionens direktiv 2014/2016/EU af 25. juli 2016 om ændring af direktiv 2205/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre. |
| 1.110 | Lovens formål er
|