| 6.800 |
Bivirkninger ved donortapning |
| 6.801 | Når en bivirkning opstår, er der 4 vigtige områder, der skal håndteres:
Uddybende information om håndtering af bivirkninger og |
6. KAPITEL 6: Blodtapning Og Bivirkinger Ved Tapning
| 6.700 |
Praktisk udførelse af tapning |
| 6.701 | Ved tapning af blod til transfusionsbrug og til videre forarbejdning til medicin skal følgende sikkerhedsforanstaltninger til forebyggelse af registreringsfejl, forbytninger o.l. overholdes: |
| 6.702 | Der skal i umiddelbar tilslutning til hvert tappeleje findes et bord eller anden rimelig afsætningsflade til blodprøveglas, tappeformularer o.l., som anvendes ved tapningen. Der skal anvendes en praksis, der minimerer risiko for forbytning. |
| 6.703 | Inden en ny donor anbringes på tappelejet, skal den, der udfører tapningen, efterse og sørge for, at der ikke på det tilhørende bord er efterladt blodprøveglas, tappeformularer, papirer, etiketter eller blodposer fra en tidligere blodtapning. |
| 6.704 | Den, der tapper, skal, inden tapningen påbegyndes, sikre sig, at anvendte tappenumre til blodprøveglas, blodposer og evt. papirer er overensstemmende. Dette kan ske elektronisk. Etiket-tering af blodposer og blodprøveglas skal foretages ved tappelejet. |
| 6.705 | Den, der tapper, skal under selve tapningen (dvs. mens blodet løber) sikre sig donors identitet. Dette kan ske ved anvendelse af donors fingeraftryk, ved at bede donor sige sit fulde navn og sit personnummer, og kontrollere, at donors data er korrekt registreret på tappeformular. Kontrollen skal dokumenteres.Som alternativ til at bede donor sige sit personnummer, kan man bede donor sige sin fødselsdato, fremvise skriftlig identifikation med personnummer eller skrive personnummer ned på et stykke papir som tilføjelse til, at donor siger sit fulde navn. |
| 6.706 | I forbindelse med tapningen skal tappenummeret være påført:
|
| 6.707 | Blodprøveglas til blodtypebestemmelse af donor skal foruden blodportionens tappenummer mærkes med donors navn og personnummer. |
| 6.708 | Hvis der forefindes en udskrift fra blodbankens IT-system, kan donors blodtype umiddelbart påføres blodposen og de tilhørende papirer. Den, der tapper, skal ved sammenligning af de relevante papirer efterse, at den pågældende identificerede donors data og blodtype er korrekt overført. |
| 6.710 | Etikettering og mærkning skal være fuldført, inden blodposer, blodprøveglas, tappeformular og papirer fjernes fra tappelejet og tilhørende afsætningsplads. |
| 6.711 | Hvis der under en tappeprocedure konstateres forbytningsfejl, uoverensstemmelser i etikettering, nummerering eller andre fejl, som er mere end blot ubetydelige stavefejl, bør en anden, kvalificeret person tilkaldes til udredning og korrektion af det indtrufne. En afvigerapport om hændelsesforløbet skal udarbejdes. De involverede blodportioner skal kasseres. |
| 6.712 | Der skal foretages en desinfektion af huden inden venepunkturen (jf. Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer for desinfektion i Sundhedssektoren, Statens Serum Institut, 1. udgave 2014). Er huden synligt snavset, bør den først vaskes med sæbe og vand. Hvis der er tegn på aktiv hudinfektion, eksem eller sårdannelse ved indstiksstedet, bør donor afvises. |
| 6.713 | Huden skal være synligt ren. Huden på indstiksstedet desinficeres i et område på ca. 5 x 5 cm. Huden desinficeres to gange og midlet tørrer mellem de to påføringer. Desinfektionsmidlet skal tørre, inden huden perforeres. Efter desinfektion må indstiksstedet ikke berøres. Man må anvende enten fabriksfremstillede injektionsservietter, steriliserede gaze eller vattamponer. Som desinfektionsmiddel anvendes klorhexidinsprit (0,5 % klorhexidin i alkohol Jodsprit frarådes generelt til huddesinfektion på grund af risiko |
| 6.714 | Tappeposen undersøges for utætheder ved forsigtigt at klemme på posen og indholdet inspiceres for tilstedeværelse af krystaller. Inden hætten fjernes fra tappekanylen, skal tappeslangen afklemmes for at hindre, at der suges luft ind i tappeslangen. |
| 6.715 | Tappekanylen skal indsættes ved første forsøg i en konstant fremadglidende bevægelse med kanyleskæret opad gennem huden og ind i venen. Efter indstikket må der ikke rettes på kanylen. Hvis indstikket mislykkes eller der opstår smerter udenfor indstiksstedet, skal tapningen straks afbrydes og punkturstedet altid komprimeres i mindst 5 minutter med armen eleveret. Ved smerter skal armen desuden holdes i ro et par timer. En ny venepunktur kan forsøges i den anden arm med et nyt tappesæt og ny kanyle, hvis donor indvilger heri. |
| 6.716 | Under hele fuldblodstapningen skal der ske en omhyggelig blanding af blodet med antikoagulans. Dette foregår med automatiske mixere.
Man skal være særlig opmærksom på, at blodet øjeblikkeligt kommer i kontakt med antikoagulans, når det begynder at løbe.
Blodet skal løbe konstant og med rimelig hastighed. Ideelt bør en fuldblodstapning ikke vare længere end 10 minutter fra blodet begynder at løbe.Hvis tapningen varer længere end 12 minutter, bør portionen ikke anvendes til fremstilling af trombocytprodukter.
Blodposen vendes hver 30. – 45. sekund, hvis manuel blandning af blod og antikoagulans udføres. |
| 6.717 | Under tapningen skal der være personale i umiddelbar nærhed af donor. Hvis donor viser tegn på ildebefindende, skal tapningen omgående standses. |
| 6.718 | Tapningen afbrydes ved at tappeslangen afklemmes. Stasen om donors arm løsnes. Venekanylen tages ud, samtidig med at en ren tampon presses mod punkturstedet. Herefter rettes donors arm ud og indstiksstedet komprimeres med eleveret arm. Der bør komprimeres i mindst 5 minutter. |
| 6.719 | Blodprøvetagning kan også udføres i begyndelsen af tappeproceduren ved anvendelse af tappesæt med præsamplingspose beregnet til opsamling af de første 30-50 ml blod, der anvendes til analyser. Posen må ikke åbnes før slangen til det øvrige tappesæt er forsvarligt lukket. En sådan deviation af det første blod er vist at reducere risikoen for bakteriel kontamination betydeligt og anbefales derfor. |
| 6.720 | Hvis donors tilstand herefter er tilfredsstillende, må donor gå til et vente-/hvileområde under passende opsyn. Donor bør hvile i 10 minutter efter blodtapningen, og der skal herunder gives donor rigeligt at drikke, ligesom donor skal være under passende opsyn. |
| 6.722 | Personale i tapperummet skal være kvalificeret til at iagttage donors kliniske tilstand efter tapningen og kunne observere tegn på evt. forestående ildebefindende så som manglende koncentrationsevne hos donor, bleghed, hurtigt åndedræt eller svedudbrud, og skal kunne yde den øjeblikkelige førstehjælp itilfælde, hvor donor bliver dårlig. Tappepersonalet er ansvarligt for at donor hjemsendes i helbredsmæssig god almentilstand. |
| 6.723 | Donorer, der besvimer eller frembyder andre symptomer på utilpashed i tilslutning til tapningen, skal efter at være fuldt restituerede befordres i bil til deres bestemmelsessted (ikke som fører), og de skal være under ledsagelse, indtil tilsynet kan varetages af andre. |
| 6.725 | Der bør hengå mindst 12 timer mellem en blodtapning og optagelse af arbejde eller fritidsaktivitet, som indebærer særlig risiko, fx førere af offentlige massetransportmidler (tog, fly, busser), kranførere, stilladsarbejdere, faldskærmsudspringere, dykkere. |
| 6.600 |
Tapning af bloddonorer |
| 6.610 | Tapning af bloddonorer ved fuldblodstapning, ved plasmaferese eller cytaferese skal foregå i blodcentre tilknyttet det offent-lige sygehusvæsen eller ved mobile blodtapninger arrangeret i disse blodcentres regi. |
| 6.620 | Ved blodtapningen skal følgende generelle regler iagttages: |
| 6.621 | Blodtapningen skal foregå under ansvar af en autoriseret læge (se 2.010). |
| 6.622 | Når blodtapningen finder sted, skal adgang til lægelig telefonkonsultation være sikret. |
| 6.623 | Inden blodtapning finder sted, skal blodcentret sikre sig bedst muligt mod, at donorer med sygdomme eller mistanke om sygdomme, der kan overføres med blod, udelukkes (se kapitel 5). |
| 6.624 | Der skal foreligge en instruktion for blodtapning omfattende donorudvælgelseskriterier, registrering og opskrivning af bloddonorer, detaljeret beskrivelse af selve blodtapningsteknikken og de til blodtapningen hørende registrerings- og kontrolforanstaltninger. Der skal foreligge instruktioner på dansk for betjening af apparatur. |
| 6.625 | Blodtapning (såvel stationære som mobile) skal finde sted i dertil egnede lokaler med en passende hygiejnisk standard. Der skal være mulighed for venteplads, opskrivningsplads og hvileplads for donorerne efter tapningen. Der skal være adgang til drikkevarer før og efter tapningen. Donorinterview, lægelige samtaler og undersøgelser skal finde sted i lokaler, der opfylder kravene til diskretion. |
| 6.626 | Permanente tappelokaler skal være lette at rengøre. Gulvene skal være vaskbare med tilgængelige hjørner. Ventilation og temperaturregulering bør være dimensioneret, så der opnås et behageligt indeklima, idet vinduer ikke må åbnes. Opbevares blodposer og andre utensilier i lokalet skal temperaturen kunne kontrolleres, overvåges og dokumenteres. Lokalerne bør være placeret og indrettet, så unødvendig færdsel i lokalerne undgås. Der skal være tilstrækkelig plads og let adgang til tappelejer og arbejdsborde. Der skal være adgang til håndvask i tappelokalet. |
| 6.627 | r skal foreligge en skriftlig instruktion for rengøring af blodcentrets lokaler og udstyr (se 2.170). Rengøringen skal dokumenteres. |
| 6.630 | Umiddelbart før tapningen skal det ved et klinisk skøn af en kvalificeret person (se 4.240) og ved udspørgen af donor afgøres, om der er noget til hinder for tapningen. |
| 6.631 | Det kliniske skøn indebærer en vurdering af donors almentilstand og omfatter iagttagelse af dyspnø, cyanose, usædvanlig bleghed, ikterus, tegn på spirituspåvirkning, medicinpåvirking eller psykisk uligevægt. |
| 6.640 | Donortapning skal foretages af personale, der er oplært i udførelse af venepunktur og tapning af fuldblod. |
| 6.650 | Såfremt maskinel blodtapning finder sted fx plasmaferese skal personalet, der udfører disse tapninger, være oplært i anvendelsen og funktionen af det anvendte apparatur og i observation af donors kliniske tilstand. |
| 6.660 | Ved donortapning skal de anvendte systemer til opsamling af donorblod være af en sådan beskaffenhed, at det i videst muligt omfang sikrer donor imod bivirkninger ved tapningen. Dette indebærer bla. at det anvendte tappeudstyr skal være steriliseret, CE-mærket og valideret. Når det tappede blod eller dele deraf skal anvendes til transfusion, skal der anvendes lukkede blodposesystemer med fleksibel væg uden luft i systemet, så donor sikres imod luftemboli. |
| 6.500 |
Cytafereser: Hyppighed, antal og mængde |
| 6.510 | Der bør gå mindst 3 døgn mellem to på hinanden udførte trombocytafereser eller leukafereser. |
| 6.511 | Der bør gå mindst 2 uger fra en fuldblodstapning har fundet sted til trombocyt- eller leukocytaferese udføres. |
| 6.512 | Fuldblodstapning kan finde sted 2 uger efter sidste trombocyteller leukocytaferese. Ved en mislykket trombocyt- eller leukocytaferese, hvor erytrocytterne ikke er returneret til donor, kan fuldblodstapning først finde sted efter en pause, der svarer til forholdet mellem størelsen på det aktuelle tab af erytrocytter og tabet af erytrocytter ved en fuldblodstapning ganget med 90 dage. |
| 6.513 | Der bør gå mindst 3 måneder fra en fuldblodstapning har fundet sted, til der udføres erytrocytaferese. Der bør gå mindst 6 måneder efter en dobbelt erytrocytaferese, før der atter udføres tapning af erytrocytter. |
| 6.520 | Det donerede volumen (ekskl. antikoagulant) må ikke overstige 16 % af donors totale blodvolumen. I Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed ved bloddonation, angives at, ved aferese må maks. 13 % af donors blodvolumen befinde sig ekstrakorporalt under aferesen. Snarlig revision af vejledningen afventes, hvor dette ændres. |
| 6.530 | Ved dobbelt erytrocytaferese bør donors vægt være mindst 70 kg svarende til et blodvolumen på mindst 5 l og hæmoglobinkoncentrationen bør være mindst 8,7 mmol/l før tapning. |
| 6.540 | I tilslutning til trombocytafereser skal donors trombocytkoncentration måles, idet den bør være minimum 150 x 10 9 /l, se tabel 4.2. |
| 6.400 |
Plasmaferesetapninger: Hyppighed, antal og mængde: |
||||||||
| 6.410 | Der bør gå mindst 11 døgn mellem to plasmafereser. | ||||||||
| 6.411 | Der bør gå mindst 2 uger fra en fuldblodstapning har fundet sted til plasmaferese udføres. |
||||||||
| 6.412 | Fuldblodstapning kan finde sted 2 uger efter sidste plasmaferese. Ved en mislykket aferese, hvor erytrocytterne ikke er returneret til donor, kan fuldblodstapning først finde sted efter en pause, der svarer til forholdet mellem størrelsen af det aktuelle tab af erytrocytter og tabet af erytrocytter ved en fuldblodstapning ganget med 90 dage. |
||||||||
| 6.413 | nor må maksimalt plasmafereres 33 gange på et år, dog fratrukket evt. antal fuldblods- og trombocytaferesetapninger. I Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed ved bloddonation, angives at hyppigheden af plasmaferesetapninger ikke bør overstige 4 gange årligt. Snarlig revision af vejledningen afventes, hvor dette ændres. |
||||||||
| 6.420 | Tappevolumen ved hver plasmaferese skal estimeres ud fra donors totale blodvolumen (TBV). En af følgende algoritmer kan anvendes:
Alternativt:
|
||||||||
| 6.421 | Det samlede volumen ved en plasmaferese må ikke overstige 880 ml inkl. antikoagulant. |
||||||||
| 6.422 | Den i alt udtagne plasmamængde (ekskl. antikoagulant) bør ikke overstige 16 % af donors totale blodvolumen. I Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed ved bloddonation, angives at, ved aferese må maks. 13 % af donors blodvolumen befinde sig ekstrakorporalt under aferesen. Snarlig revision af vejledningen afventes, hvor dette ændres |
||||||||
| 6.430 | For donorer, som udelukkende tappes ved plasmaferese, skal hæmoglobinkoncentration måles mindst 1 gang årligt. Donorer, som hyppigt plasmafereres, kan risikere at blive jerndepleterede, idet der mistes ca. 60 ml fuldblod pr. plasmaferese. Som vejledning for hæmoglobingrænser kan anvendes samme retningslinjer som ved fuldblodstapning, se tabel 6.2. Dog kan hæmoglobinkoncentrationer ned til 7,2 mmol/l for kvinder og 7,8 mmol/l for mænd accepteres, hvis anæmi er udelukket (normal MCC og MCV), donor har habituelt lav normal hæmoglobinkoncentration, er sund og rask og at det er godkendt af læge. I Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation angives at hæmoglobinkoncentration skal måles i tilslutning til hver tapning. Snarlig revision af bekendtgørelsen afventes, hvor dette ændres. |
||||||||
| 6.432 | I tilslutning til plasmaferese skal der en gang årligt måles total proteinkoncentration. Proteinkoncentrationen skal være min. 60 g/l hos donorer, som plasmafereres. Der mistes 40-50 g protein pr. plasmaferese, hvilket stiller krav til et øget indtag af protein hos donor, hvis donor hyppigt plasmafereres. Hvis proteinkoncentrationen hos donor er udenfor normalområdet, kan anbefalingerne i tabel 6.4 følges.50-60 g/l
|
||||||||
| 6.440 | Serum IgG bør måles ved første plasmaferese og herefter gentages mindst en gang årligt | ||||||||
| 6.441 | Serum IgG skal ligge indenfor referenceintervallet og må ikke være lavere end 6 g/l. Er serum IgG < 6 g/l ændres tappefrekvensen til min. 3 uger. Hvis serum IgG er < 6 g/l på 3 på hinanden følgende målinger, udelukkes donor fra plasmatapninger. |
||||||||
| 6.442 | Frekvensen af plasmafereser skal bestemmes ud fra donors niveau af serum IgG. Niveauet af IgG falder med 2-3 g/l ved regelmæssig donation og er ca. 2-3 uger om at gendannes til oprindeligt niveau. Dette er dog meget individafhængig. |
| 6.300 |
Fuldblodstapning: Hyppighed og mængde: |
|||||||||
| 6.310 | Der skal almindeligvis gå mindst 3 måneder imellem to fuldblodstapninger. For kvinder i den fertile alder bør der dog almindeligvis tilstræbes et længere interval for at nedsætte risikoen for jernmangel. Det bør desuden tilstræbes, at lokale donorkorps dimensioneres således, at de maksimale tappefrekvenser for donorer kun forekommer kortvarigt. | |||||||||
| 6.320 | Ved en fuldblodstapning tappes donor for 450 ± 45 ml fuldblod. Derudover udtages blod i blodprøveglas til de nødvendige laboratorieundersøgelser. Den samlede blodmængde bør ikke overstige 13 % af personens skønnede blodvolumen. Dette indebærer, at personer med legemsvægt under 50 kg almindeligvis ikke bør være bloddonorer. Fra personer med legemsvægt mellem 50 og 60 kg bør der maksimalt tappes 500 ml pr. gang inklusive de nødvendige laboratorieblodprøver. Ingen donor må tappes for mere end 600 ml fuldblod pr. gang inklusive laboratorieprøver. |
|||||||||
| 6.330 | For at opspore anæmi hos donor og samtidigt sikre en rimelig kvalitet af den tappede erytrocytkomponent skal donors hæmoglobinkoncentration måles i tilslutning til hver fuldblodstapning og hver erytrocytaferese. |
|||||||||
| 6.331 |
Måling på blodprøve udtaget ved tapningens påbegyndelse og
|
|||||||||
| 6.340 | For personer, som regelmæssigt donorer blod, bør oplysningen om hæmoglobinkoncentrationen ved forrige tapning foreligge, før fuldblodstapning finder sted. |
|||||||||
| 6.350 | Bloddonorer bør henvises til nærmere undersøgelse hos egenlæge, hvis de har abnormt høje eller lave hæmoglobinværdier eller hvis hæmoglobinværdierne imellem to på hinanden følgende tapninger falder mere end 1,3 mmol/l. Ved for lave hæmoglobinværdier kan anbefalingerne i tabel 6.3 følges:
|
| 6.200 |
Registrering af tapninger |
| 6.210 | Blodcentret skal føre optegnelser over de anvendte bloddonorer med angivelse af entydig personidentifikation, dato og tappenummer for hver blodtapning. Uregelmæssigheder ved tapningen og eventuelle bivirkninger skal dokumenteres. |
| 6.220 | Blodcentrets optegnelser skal ligeledes omfatte resultater af de udførte obligatoriske laboratorieundersøgelser. |
| 6.230 | Hvis registrerede donorer afvises pga. uegnethed, skal årsagen til afvisningen noteres. |
| 6.240 | Blodcentret har journalpligt med hensyn til disse oplysninger og med hensyn til oplysninger om anvendelsen af det tappede donorblod og de deraf fremstillede komponenter. Oplysningerne skal opbevares i mindst 15 år. Oplysninger vedrørende sporbarhed mellem donor og recipient skal opbevares i mindst 30 år, se 2.130. |
| 6.250 | Blodcentret skal ved registreringen sikre, at anonymiteten i donor-recipient forholdet bevares. |
| 6.260 | Helbredsoplysninger, smittemarkøroplysninger og andre følsomme oplysninger må ikke udleveres til tredjepart. Ved overflytning af donor til et andet blodcenter kan oplysningerne udleveres fra blodcenteret med donors samtykke. |
| 6.120 |
Plasma til fraktionering |
| 6.121 | Ved plasma til fraktionering (PFF) forstås plasma til fremstilling af lægemidler til patientbehandling, fx albumin og immunglobulin. Plasma kan stamme fra fuldblod eller fra plasmaferese. |
| 6.110 |
Aferesetapning |
| 6.111 | Ved aferese afgives dele af blodet ved maskinel tapning. |
| 6.112 | Ved plasmaferese afgives plasma fra donor og blodlegemerne tilbagegives under selve tapningen. |
| 6.113 | Ved cytaferese afgives blodceller fra donor og blodets øvrige bestanddele (fx plasma eller røde blodlegemer) tilbagegives til donor under selve tapningen. Cytaferese kan udføres som erytrocytaferese, dvs. tapning af røde blodlegemer, trombocytaferese, dvs. tapning af blodplader (trombocytter) eller leukaferese (leukocytaferese), dvs. tapning af hvide blodlegemer. |
| 6.114 | Opsamlingen af celler kan i nogle tilfælde øges efter administration af særlig medicin. Dette kræver skriftligt informeret samtykke fra donor |
| 6.115 | Ved plasmafereser og trombocytafereser kan intervallerne mellem donationerne afkortes, da der ikke er behov for den samme restitutionsfase til gendannelse af de afgivne dele af blodet. |