Klinisk immunologis kerneopgave er produktion af SoHO (Substances of Human Origin). SoHO dækker bredt over produkter, som stammer fra mennesker (donorer) fx blodkomponenter, stamceller, og ATMP. Produktion af SoHO er således en produktion af humane komponenter fra mennesker til mennesker. Kompetencen for produktion af ATMP bygger ovenpå en mangeårig kompetence for produktion af blodkomponenter og bloddannende stamceller til autolog/allogen stamcelletransplantation, hvor klinisk immunologi leverer produkter til patientbehandling af høj kvalitet og med fokus på sikkerhed for både donorer og patienter.
Produktion af ”simple” SoHO fx blod, bloddannende stamceller, knogler og karvæv er reguleret af blodforsyningsloven og vævsloven og overvåges af Styrelsen for Patientsikkerhed, mens produktion af ATMP er reguleret af Good Manufacturing Practice (GMP) og overvåges af Lægemiddelstyrelsen.
Alle kliniske immunologiske afdelinger i DK har myndighedstilladelser til produktion af SoHO (Styrelsen for patientsikkerhed vedr blod og væv, samt Lægemiddelstyrelsen vedr Plasma til lægemiddelproduktion). Enkelte kliniske immunologiske afdelinger har ligeledes en fremstillertilladelse til ATMP. Dertil har alle kliniske immunologiske afdelinger i DK GMP-godkendelse og råder over relevante renrums-faciliter samt kvalitetsstyringssystemer, der lever op til og er godkendt i henhold til GMP.
De kliniske immunologiske afdelinger kan både komme i spil både til kommercielle og ikke-kommercielle produkter. Vi ønsker som speciale at have en central rolle for ATMP i DK og dermed være samarbejdspartner for alle kliniske specialer som ønsker at behandle med ATMP. Vi kan bidrage med en standardisering ved alle former for håndtering af ATMP, sikre fuld sporbarhed samt et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau for både patienter og donorer. Dertil har vi allerede nu relevante myndighedsgodkendelser og kendskab til gældende lovgivning på området. Der er ikke andre specialer, som kan bidrage med disse kompetencer og denne viden. Samtidig sikres korrekt håndtering af cellulære terapier for patienter uanset klinisk speciale. Endelig har vi i specialet et veletableret nationalt samarbejde i form af et Nationalt Udvalg for cellulær terapi netop mhp erfaringsudveksling, samarbejde og standardisering.
DSKI udgiver standarder for produktion af SoHO:
Blod: TMS
Hæmatopoietiske stamceller: STAMCELLETRANSPLANTATION
Listen vil løbende blive opdateret med andre SoHO