9.100 Indledning

9.100	Indledning
9.110	Transfusion af blodkomponenter anvendes for at opfylde et eller flere af følgende kliniske formål hos patienten: at opretholde en passende ilttransport at korrigere blødnings- og koagulationsforstyrrelser at korrigere en mangeltilstand Blodkomponenter skal derfor fremstilles og opbevares på en sådan måde, at produkterne med hensyn til sterilitet, indhold af aktiv komponent, cellernes levedygtighed og funktionsduelighed er egnede til at opfylde disse formål i praksis og medføre så få bivirkninger hos recipienten som muligt, når de anvendes efter deres hensigt og i passende mængde.
9.120	Kvalitetssikringen i transfusionsvæsnet omfatter alle procedurer i blodcentret fra udvælgelsen af bloddonoren gennem tapning, fraktionering, typebestemmelse, screening, mærkning mv. til blodet er transfunderet til patienten og tilbagemelding – herunder af eventuelle bivirkninger – har fundet sted (hæmovigilance). Desuden indgår kontrol af tilførte råmaterialer eller halvfabrikata, som indgår i produktionen. Ved indgåelse af leveranceaftaler om produkter fra andet blodcenter, skal der foreligge en skriftlig aftale som bl.a. angiver, hvem der er ansvarlig for kvalitetskontrollen og med hvilke specifikationer.
9.130	Kvalitetskontrol af blodkomponenter er en del af kvalitetssikringen (QA = quality assurance) og indebærer regelmæssig stikprøvekontrol af de fremstillede komponenter (QC = quality control). De øvrige elementer er beskrevet i kapitel 2 og omfatter: Validering af nye procedurer, opstilling af kvalitetskrav for produktet (Quality requirements), samt procedurekontrol/færdighedskontrol (proficiency testing).