For at dokumentere, at de producerede blodkomponenter lever op til specifikationerne, og at produktionen er under kontrol, skal kvalitetskontroldata indsamlet ved stikprøvekontrol
underkastes statistisk proceskontrol.
9.420
Med statistisk proceskontrol kan der tages rationelle beslutninger vedrørende kvalitetsstyringen af blodkomponentproduktionen.
9.430
Generelt skal der udarbejdes planer for indsamlingen af kvalitetskontroldata, samt planer for situationer, hvor produktionen på basis af statistisk proceskontrol bedømmes som værende ude af kontrol. Ved planlægningen skal det sikres, at da-ta er repræsentative (skal repræsentere skiftende personale,
forskelligt apparatur mv.) og mulighederne for bias skal vurderes.
9.440
Der findes forskellige typer af statistisk proceskontrol. Fælles
for dem er, at det ud fra en given produktions størrelse defineres, hvilket antal stikprøver og med hvilken frekvens, der skal
indsamles, samt det antal divergerende resultater, som skal
fordre en nærmere undersøgelse af produktionsforholdene (fx
en ny validering af materialer og procedure).
9.470
Europarådets Guide to preparation, use and quality assurance
of blood components angiver forskellige metoder til statistisk
proceskontrol.
Minimale kvalitetskontrolparametre på blodkomponenter
9.510
Alle komponenter skal testes som anført i kapitel 10 og 11
9.511
Bakteriologisk kontrol af tappe- og fremstillingsprocedurerne
skal sikres fx ved at foretage regelmæssig bakteriologisk dyrkning af trombocytkomponenterne.
9.520
Minimale kvalitetskontrolparametre for de enkelte komponenter er angivet Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om
kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbanksvirksomhed samt i Europarådets Guide to preparation, use and quality assurance of
blood components (Component monographs).
9.530
Stikprøvekontrol skal foretages med den hyppighed som er angivet i Europarådets Guide to preparation, use and quality assurance of blood components (Component monographs).
9.535
For at reducere risikoen for transfusion related acute lung injury (TRALI) bør plasma til transfusionsbehandling være fra ikketransfunderede mænd eller det bør screenes for leukocytantistoffer og kun anvendes, hvis der ikke findes sådanne.
Blodcentret er forpligtet til ved en løbende stikprøvekontrol
(QC) at påse, at de rutinemæssigt producerede komponenter
overholder de deklarerede specifikationer og løbende kontrollere, at fremstillingsprocessen ikke skrider dvs. kontrollere, at
evt. skiftende personale nøje følger vejledningen som beskrevet i standardforeskriften (procedurekontrol, proficiency testing).
9.320
Resultaterne af kvalitetskontrolanalyserne skal samles og bearbejdes statistisk i en kvalitetskontrolrapport. Evt. tendenser
til skred i analysetallene skal bemærkes og forslag til korrektioner i fremstillingsprocessen anføres. Den kvalitetskontrolansvarlige skal underskrive rapporterne og sikre, at de bliver forelagt den produktionsansvarlige.
Et blodcenter skal deklarere indholdet i de komponenter, som
udleveres. De enkelte komponenter skal mærkes så type af
indhold er entydigt identificeret som angivet i Bekendtgørelse
nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav
til blodbanksvirksomhed. I praksis anvendes ISBT 128 label med
en produktkode, som iht. ISBT 128 standarden definerer indholdet, se også appendiks 6. Blodcenteret bør udarbejde engenerel vejledning til blodcentrets brugere fx i form af information på hjemmeside, hvori indholdet af aktive stoffer og volumen for de forskellige komponenter nærmere specificeres.
9.220
Indholdet i blodkomponenter af de aktive substanser/celler varierer afhængig af donorkilden og de metoder, der anvendes til
fremstillingen. Samme komponenttype fra forskellige blodcentrer har derfor ikke nødvendigvis samme specifikation, dog skal
visse minimumsgrænser, som nærmere fastsat i det følgende
overholdes. Når specifikationen er fastlagt, skal blodbanken
sikre ved den løbende kvalitetskontrol (stikprøver), at de producerede blodkomponenters indhold er i overensstemmelse
med de deklarerede specifikationer.
Transfusion af blodkomponenter anvendes for at opfylde et eller flere af følgende kliniske formål hos patienten:
at opretholde en passende ilttransport
at korrigere blødnings- og koagulationsforstyrrelser
at korrigere en mangeltilstand
Blodkomponenter skal derfor fremstilles og opbevares på en
sådan måde, at produkterne med hensyn til sterilitet, indhold
af aktiv komponent, cellernes levedygtighed og funktionsduelighed er egnede til at opfylde disse formål i praksis og medføre
så få bivirkninger hos recipienten som muligt, når de anvendes
efter deres hensigt og i passende mængde.
9.120
Kvalitetssikringen i transfusionsvæsnet omfatter alle procedurer i blodcentret fra udvælgelsen af bloddonoren gennem tapning, fraktionering, typebestemmelse, screening, mærkning
mv. til blodet er transfunderet til patienten og tilbagemelding –
herunder af eventuelle bivirkninger – har fundet sted (hæmovigilance). Desuden indgår kontrol af tilførte råmaterialer eller
halvfabrikata, som indgår i produktionen. Ved indgåelse af leveranceaftaler om produkter fra andet blodcenter, skal der foreligge en skriftlig aftale som bl.a. angiver, hvem der er ansvarlig for kvalitetskontrollen og med hvilke specifikationer.
9.130
Kvalitetskontrol af blodkomponenter er en del af kvalitetssikringen (QA = quality assurance) og indebærer regelmæssig
stikprøvekontrol af de fremstillede komponenter (QC = quality
control). De øvrige elementer er beskrevet i kapitel 2 og omfatter: Validering af nye procedurer, opstilling af kvalitetskrav for
produktet (Quality requirements), samt procedurekontrol/færdighedskontrol (proficiency testing).
