| 8.100 |
God fremstillingspraksis |
| 8.101 | Produktion af blodkomponenter (separation, indfrysning, opbevaring og transport) som råmateriale til fremstilling af medicin skal i henhold til Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma følge almindelige principper for GMP (engelsk: Good Manufacturing Practices, god fremstillingspraksis) og skal underkastes systematisk kvalitetskontrol (se Kapitel 9) og være i overensstemmelse med de til enhver tid gældende regler fastsat af den kompetente myndighed. Dette er nødvendigt for at sikre tilstrækkelig klinisk effekt af de fremstillede og oplagrede produkter, som skal bruges i klinikken til at korrigere forskellige mangeltilstande i blodet hos patienter. |
| 8.110 | Rationel komponentterapi fordrer, at blodkomponenternes indhold er veldefineret, og at der er fastsat kriterier for indhold, se 9.200. |
| 8.120 | Inden metoder eller apparatur til blodkomponentfremstilling tages i rutinemæssig anvendelse, skal de valideres, se 2.200. |
| 8.121 | Fremstilling af blodkomponenter skal, så vidt det overhovedet er muligt, fremstilles lukkede systemer. |
| 8.122 | Anvendes validerede sterilsvejsere og steril connector kan det betragtes som et lukket system |
| 8.140 | Rutinemæssig blodkomponentproduktion skal varetages af personale, som har erfaring i dette gennem regelmæssig deltagelse i en produktion af en sådan størrelse, at den tilhørende kvalitetskontrol med sikkerhed dokumenterer produktionens kvalitet. |
| 8.150 | Fremstilling af blodkomponenter omfattes af intern audit, se 2.140. |