8.100

God fremstillingspraksis

8.101 Produktion af blodkomponenter (separation, indfrysning, opbevaring og transport) som råmateriale til fremstilling af medicin skal i henhold til Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma følge almindelige principper
for GMP (engelsk: Good Manufacturing Practices, god fremstillingspraksis) og skal underkastes systematisk kvalitetskontrol
(se Kapitel 9) og være i overensstemmelse med de til enhver
tid gældende regler fastsat af den kompetente myndighed.
Dette er nødvendigt for at sikre tilstrækkelig klinisk effekt af de
fremstillede og oplagrede produkter, som skal bruges i klinikken til at korrigere forskellige mangeltilstande i blodet hos patienter.
8.110 Rationel komponentterapi fordrer, at blodkomponenternes
indhold er veldefineret, og at der er fastsat kriterier for indhold, se 9.200.
8.120 Inden metoder eller apparatur til blodkomponentfremstilling
tages i rutinemæssig anvendelse, skal de valideres, se 2.200.
8.121 Fremstilling af blodkomponenter skal, så vidt det overhovedet
er muligt, fremstilles lukkede systemer.
8.122 Anvendes validerede sterilsvejsere og steril connector kan det
betragtes som et lukket system
8.140 Rutinemæssig blodkomponentproduktion skal varetages af
personale, som har erfaring i dette gennem regelmæssig deltagelse i en produktion af en sådan størrelse, at den tilhørende
kvalitetskontrol med sikkerhed dokumenterer produktionens
kvalitet.
8.150 Fremstilling af blodkomponenter omfattes af intern audit, se
2.140.