8. KAPITEL 8: Fremstilling Af Blodkomponenter

8.400 Dokumentation i forbindelse med fremstilling

Den 24. november 2022   /    

 

8.400

Dokumentation i forbindelse med fremstilling
8.410 Blodkomponenter mærkes med anvendelse af ISBT 128 standarden, se appendiks 6.
8.420 I forbindelse med produktion af blod og blodkomponenter skal
nedenstående registreres elektronisk og med tidspunkt. I tilfælde af IT-nedbrud skal der foreligge en nødprocedure, så de
samme registreringer kan ske på papir. Ved genoprettelse af
IT-funktionen skal oplysningerne registreres elektronisk. Nødproceduren skal være en del af kvalitetsstyringssystemet.
8.430 Dokumentation for separation af fuldblod og split af blodkomponenter, skal ske i IT-systemet, idet tappenumre/batchnumre
og produktkoder for de anvendte og de resulterende blodkomponenter registreres. Desuden registreres anvendt kritisk
udstyr og utensilier samt medarbejderen.
8.440 Dokumentation for fremstilling af en enkelt batch, som er
fremstillet ud fra flere portioner (pool) eller anden videregående præparation (bestråling, vask mv.), skal ske i IT-systemet,
idet tappenumre/batchnumre og produktkoder for de anvendte og resulterende blodkomponenter registreres. Desuden registreres anvendt kritisk udstyr og utensilier samt medarbejderen. Batchen skal tildeles et entydigt batchnummer.
8.450 Dokumentation for frigivelse på baggrund af udførte obligatoriske analyser skal ske i IT-systemet, idet tappenummer og
produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres anvendt kritisk udstyr og utensilier samt medarbejderen ved udførelsen af de obligatoriske test, samt medarbejderen, der udfører frigivelsen.
8.460 Dokumentation for flytning af blodkomponenter mellem lagre
og matrikler sker i IT-systemet, idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres eksport og import samt medarbejderen.
8.470 Dokumentation for salg af blodkomponenter sker i IT-systemet,
idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres medarbejderen og køberen. Der skabes en forsendelsesliste, der kan være elektronisk eller på papir.
8.480 Dokumentation for køb af blodkomponenter sker i IT-systemet,
idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres medarbejderen og
sælgeren.
Back to Top

8.300 Hygiejne

Den 24. november 2022   /    
8.300

Hygiejne
8.301 Generelle retningslinjer for hygiejne i sundhedsvæsenet er beskrevet i Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om generelle forholdsregler i sundhedssektoren, SSI 2017.
8.310 Fremstilling af blodprodukter skal ske under anvendelse af en
teknik, der reducerer risikoen for kontamination.
8.320 Der skal foreligge detaljerede skriftlige instruktioner vedrørende hygiejne. Instruktionerne skal bl.a. omfatte rengøring af lokaler og udstyr, håndtering af blod og blodprodukter samt personalets hygiejnepraksis, adfærd og påklædning. Instruktionerne skal fastlægge krav til personalets helbredstilstand. Rengøring skal dokumenteres.
8.330 Personale med lidelser, der påvirker produkternes kvalitet eller
frembyder smitterisiko for donorerne (akut diaré, bylder, inficerede sår mv.), må ikke være beskæftiget i blodcentrets produktion. Ved sår eller eksem på hænderne skal blodcentrets
læge vurdere om vedkommende må deltage i fremstillingen.
8.340 Hænderne skal holdes rene og velplejede med korte negle.
Fingerringe, ure og armbånd umuliggør god håndhygiejne og
må ikke bæres under arbejdet.
8.341 Håndhygiejne skal udføres som vask eller desinfektion. Håndvask har til formål at fjerne synlig forurening. Hånddesinfektion
har til formål at mindske forekomsten af bakterier på huden.
Procedurerne for anvendelse af håndhygiejnemetoder og –
procedurer skal være beskrevet og følge Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om håndhygiejne, SSI 2017.
8.343 Håndvask eller hånddesinfektion skal udføres

  • umiddelbart inden hver blodtapning
  • inden produktion eller håndtering af blodkomponenter
  • efter situationer, hvor det er sandsynligt, at hænderne er mikrobielt forurenede
  • efter aftagning af handsker
8.350 Spisning, drikning og rygning, samt opbevaring af fødevarer,
konfekture, drikkevarer og cigaretter må ikke forekomme i lokaler, hvor blodkomponenter fremstilles eller opbevares.
8.360 Personale beskæftiget med blodtapning og fremstilling af blodkomponenter skal være iført hensigtsmæssig uniform, som skal
dække privat tøj. Uniformen må ikke have lange ærmer. Skift
og vask af arbejdsdragt/uniform bør ske dagligt samt ved forurening.
8.370 Der skal anvendes handsker i situationer, hvor der er risiko for
direkte kontakt med blod.
8.380 Personale, der ved uheld kommer i direkte kontakt med potentielt smitteførende affald, skal hurtigst muligt foretage en
grundig afvaskning og desinfektion af området.
Ved stik, snitlæsioner eller sprøjt/stænk på slimhinder, hvor
der er kontakt med blod eller vævsvæsker, kan der være risiko
for smitte med hepatitis B, hepatitis C, hiv og andre blodbårne
virus. Der skal foreligge en instruktion for, hvorledes man skal
forholde sig ved sådanne uheld.
Back to Top

8.200 Fremstillings- og opbevaringslokaler

Den 24. november 2022   /    
8.200

Fremstillings- og opbevaringslokaler
8.201 Fremstilling af blodkomponenter, væv og celler skal foregå i
GMP-kontrollerede områder, dvs. lokaler, som er placerede og indrettede, således at de er velegnede til formålet, se også
2.170.
8.210 Rummene skal være rengøringsvenlige og af passende størrelse med passende temperatur- og ventilationsregulering. Rummene skal indrettes så de er isolerede fra almindelig trafik og
uvedkommende aktiviteter.
8.220 Adgang til lokalerne skal være kontrolleret, dvs. skal sikres mod
uvedkommende og uautoriseret adgang.
Back to Top

8.100 God fremstillingspraksis

Den 24. november 2022   /    

 

 

8.100

God fremstillingspraksis
8.101 Produktion af blodkomponenter (separation, indfrysning, opbevaring og transport) som råmateriale til fremstilling af medicin skal i henhold til Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma følge almindelige principper
for GMP (engelsk: Good Manufacturing Practices, god fremstillingspraksis) og skal underkastes systematisk kvalitetskontrol
(se Kapitel 9) og være i overensstemmelse med de til enhver
tid gældende regler fastsat af den kompetente myndighed.
Dette er nødvendigt for at sikre tilstrækkelig klinisk effekt af de
fremstillede og oplagrede produkter, som skal bruges i klinikken til at korrigere forskellige mangeltilstande i blodet hos patienter.
8.110 Rationel komponentterapi fordrer, at blodkomponenternes
indhold er veldefineret, og at der er fastsat kriterier for indhold, se 9.200.
8.120 Inden metoder eller apparatur til blodkomponentfremstilling
tages i rutinemæssig anvendelse, skal de valideres, se 2.200.
8.121 Fremstilling af blodkomponenter skal, så vidt det overhovedet
er muligt, fremstilles lukkede systemer.
8.122 Anvendes validerede sterilsvejsere og steril connector kan det
betragtes som et lukket system
8.140 Rutinemæssig blodkomponentproduktion skal varetages af
personale, som har erfaring i dette gennem regelmæssig deltagelse i en produktion af en sådan størrelse, at den tilhørende
kvalitetskontrol med sikkerhed dokumenterer produktionens
kvalitet.
8.150 Fremstilling af blodkomponenter omfattes af intern audit, se
2.140.
Back to Top