8.400 Dokumentation i forbindelse med fremstilling
8.400 Dokumentation i forbindelse med fremstilling 8.410 Blodkomponenter mærkes med anvendelse af ISBT 128 standarden, se appendiks 6. 8.420 I forbindelse med produktion af blod og blodkomponenter skal nedenstående […]
8.300 Hygiejne
8.300 Hygiejne 8.301 Generelle retningslinjer for hygiejne i sundhedsvæsenet er beskrevet i Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om generelle forholdsregler i sundhedssektoren, SSI 2017. 8.310 Fremstilling af blodprodukter skal ske under anvendelse […]
8.200 Fremstillings- og opbevaringslokaler
8.200 Fremstillings- og opbevaringslokaler 8.201 Fremstilling af blodkomponenter, væv og celler skal foregå i GMP-kontrollerede områder, dvs. lokaler, som er placerede og indrettede, således at de er velegnede til formålet, […]
8.100 God fremstillingspraksis
8.100 God fremstillingspraksis 8.101 Produktion af blodkomponenter (separation, indfrysning, opbevaring og transport) som råmateriale til fremstilling af medicin skal i henhold til Volume 4 EU Guidelines for Good […]