8.400

Dokumentation i forbindelse med fremstilling

8.410 Blodkomponenter mærkes med anvendelse af ISBT 128 standarden, se appendiks 6.
8.420 I forbindelse med produktion af blod og blodkomponenter skal
nedenstående registreres elektronisk og med tidspunkt. I tilfælde af IT-nedbrud skal der foreligge en nødprocedure, så de
samme registreringer kan ske på papir. Ved genoprettelse af
IT-funktionen skal oplysningerne registreres elektronisk. Nødproceduren skal være en del af kvalitetsstyringssystemet.
8.430 Dokumentation for separation af fuldblod og split af blodkomponenter, skal ske i IT-systemet, idet tappenumre/batchnumre
og produktkoder for de anvendte og de resulterende blodkomponenter registreres. Desuden registreres anvendt kritisk
udstyr og utensilier samt medarbejderen.
8.440 Dokumentation for fremstilling af en enkelt batch, som er
fremstillet ud fra flere portioner (pool) eller anden videregående præparation (bestråling, vask mv.), skal ske i IT-systemet,
idet tappenumre/batchnumre og produktkoder for de anvendte og resulterende blodkomponenter registreres. Desuden registreres anvendt kritisk udstyr og utensilier samt medarbejderen. Batchen skal tildeles et entydigt batchnummer.
8.450 Dokumentation for frigivelse på baggrund af udførte obligatoriske analyser skal ske i IT-systemet, idet tappenummer og
produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres anvendt kritisk udstyr og utensilier samt medarbejderen ved udførelsen af de obligatoriske test, samt medarbejderen, der udfører frigivelsen.
8.460 Dokumentation for flytning af blodkomponenter mellem lagre
og matrikler sker i IT-systemet, idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres eksport og import samt medarbejderen.
8.470 Dokumentation for salg af blodkomponenter sker i IT-systemet,
idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres medarbejderen og køberen. Der skabes en forsendelsesliste, der kan være elektronisk eller på papir.
8.480 Dokumentation for køb af blodkomponenter sker i IT-systemet,
idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres medarbejderen og
sælgeren.