PDF

DSKIs Transfusionsmedicinske Standarder 1994-2022

INDLEDNING VERSION 5.3 2022

TMS findes på www.dski.dk. Her findes TMS i en pdf-udgave, som kan udskrives. Version 5.3 er primært revideret grundet rettelser til kapitel 6 om bivirkninger ved bloddonation. Derudover er der enkelte rettelser på baggrund af forslag fra brugere. Som altid findes en oversigt over alle revisioner bagerst i TMS i afsnittet Versionskontrol. Skriftlige kommentarer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til formand@dski.dk. DSKIs Udvalg Vedrørende Transfusionsmedicinske Standarder 2022 Betina Sørensen, Aalborg, formand Jørgen Georgsen, Odense Morten Bagge Hansen, København

INDLEDNING VERSION 1.0

Transfusionsmedicin er den lægelige disciplin, der varetager hele forløbet mellem bloddonor og recipient, dvs. fra udvælgelse og tapning af donor i blodbanken, over bearbejdning og undersøgelse af blodet i laboratoriet, til korrekt transfusion af patienten på sengeafdelingen. Transfusionsmedicin er en del af det lægelige speciale, klinisk immunologi. Transfusionsmedicinske Standarder er udarbejdet af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi og beskriver en række standardprocedurer, sikkerhedsregler og forhold, der anses for god praksis ved udøvelse af transfusionsmedicinsk virksomhed. Standarderne er bla. en bearbejdning, dvs. en præcisering og konkretisering af love, cirkulærer og vejledninger til landets sygehuse og blodbanker vedr. donortapning og blodtransfusion, men kan ikke erstatte disse. I følge Lægemiddellovens §8 har de ansvarlige ledere af blodbanker pligt til at holde sig orienteret om og rette sig efter ændringer, tilføjelser og evt. nye bestemmelser på området. Standardernes formål er at sikre en så risikofri tapning af bloddonorer som muligt og at sikre en ensartet, høj kvalitet af de fremstillede blodprodukter, således at risikoen for patienterne ved transfusionsbehandling gøres mindst mulig. Vedrørende detaljerede, tekniske beskrivelser af laboratorie- og produktionsprocedurer henvises til relevante håndbøger. Ved udarbejdelsen har sproglige og stilistiske hensyn måttet vige for kravet om klarhed og konsekvens. I Standarderne findes nogen redundans af hensyn til forståelse og anvendelighed. Ordene blod, blodkomponent og blodderivat er brugt i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens og fagets definitioner, når henvisningerne er éntydige, ellers anvendes ordet blodprodukt. Ved anvendelse af ordene skal og bør er søgt at skelne imellem obligatoriske minimumskrav og tilrådelige anbefalinger. Ordet skal er benyttet i sætninger, der beskriver forhold eller procedurer, som anses for obligatoriske minimumskrav for udøvelse af god blodbankvirksomhed, medens ordet bør er anvendt ved beskrivelse af forhold eller procedurer, hvis opfyldelse er ønskværdige, men hvor lokale omstændigheder og tilstedeværende ressourcer kan umuliggøre deres opfyldelse. Ved omtale af laboratorieundersøgelser er ordene serum og plasma benyttet, når anvendelse er metodestandard. Laboratorieteknisk kan serum erstattes med plasma, og plasma med serum, når der anvendes metoder, der er valideret til som minimum at have samme følsomhed som standardmetoderne. Med henblik på overskuelighed og éntydige referencer benyttes i Standardernes hovedtekst et nummersystem med 4 niveauer. Nummereringen er i ganske få til-fælde ikke logisk, idet fuldstændig stringens ville kræve et nummersystem med 6 niveauer. Hovedteksten i Transfusionsmedicinske Standarder må betragtes som autoritativ. Standarderne indeholder desuden en række appendiks, hvis indhold skal betragtes som oplysende og vejledende. Appendiks 1 indeholder bla. en fortegnelse over gældende bestemmelser og retningslinier for blodområdet pr. november 1994. Appendiks 11 indeholder en ordforklaring, medens de øvrige appendikser indeholder forslag til transfusionsmedicinsk praksis. Dette er første udgave af Transfusionsmedicinske Standarder. Redaktionen er afsluttet i november 1994. Indtil videre vil Standarderne blive udgivet i et løsbladsystem og vil blive revideret løbende. Kommentarer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til formanden for DSKIs Transfusionsmedicinske Udvalg.

DANSK SELSKAB FOR KLINISK IMMUNOLOGI 1994

Transfusionsmedicinsk Udvalg Ole Drachmann, København Casper Jersild, Aalborg Jan Jørgensen, Århus Tom Kristensen, Odense Henning Sørensen, København, formand  

Transfusionsmedicinske Standarder

© 1994-2021 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Version 1.0, november 1994
Version 1.1, januar 1996
Version 1.2, september 1996
Version 1.3, april 1997
Version 1.4, oktober 1998
Version 2.0, november 1999
Version 2.1, juni 2001
Version 2.2, januar 2003
Version 2.3, november 2004
Version 3.0, januar 2007
Version 3.1, oktober 2008
Version 3.2, september 2012
Version 3.3, februar 2013
Version 3.4, februar 2014
Version 3.5, juni 2014
Version 4.0, maj 2016
Version 4.1, marts 2017
Version 4.2, september 2017
Version 4.3, november 2017
Version 4.4, januar 2019
Version 5.0, juli 2019
Version 5.1, marts 2020
Version 5.2, november 2021
Version 5.2.1, december 2021
Version 5.3, marts 2022

Redaktion Version 1.0:
Ole Drachmann, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Tom Kristensen, Henning Sørensen

Redaktion Version 1.1:
Ole Drachmann, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen

Redaktion Version 1.2 - 2.1:
Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen, Ellen Taaning

Redaktion Version 2.2:
Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Ellen Taaning

Redaktion Version 2.3:
Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Jan Jørgensen, Ellen Taaning, Kim Varming

Redaktion Version 3.0 - 3.1:
Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Betina Sørensen, Ellen Taaning, Kim Varming

Redaktion Version 3.2 - 3.4:
Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Frank Hinnerfeldt, Betina Sørensen, Ellen Taaning

Redaktion Version 3.5 – 5.3:
Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Betina Sørensen

1.100

Lovgrundlag

1.101 Blodbankvirksomhed er reguleret af Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) og hertil hørende bekendtgørelser og vejledninger. Blodforsyningsloven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF og del af Kommissionens direktiv 2004/33/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter. De tilhørende bekendtgørelser gennemfører Kommissionens direktiv 2005/61/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, Kommissionens direktiv 2005/62/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af 11. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-pH-værdier for trombocytkoncentrater ved udløbet af holdbarhedsperioden, Kommissionens direktiv 2014/110/EU af 17. december 2014 om ændring af direktiv 2004/33/EF for så vidt angår kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene bloddonorer samt Kommissionens direktiv 2014/2016/EU af 25. juli 2016 om ændring af direktiv 2205/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre.
1.110 Lovens formål er

  • at fremme selvforsyning i Danmark med blod og blodkomponenter
  • at sikre, at blod og blodkomponenter afgives frivilligt og ubetalt
  • at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter
  • beskytte patienter mod overførsel af sygdom.

 

1.200

Organisatorisk og økonomisk

1.201 Organisatorisk og økonomisk er blodbankvirksomhed en integreret del af sygehusvæsenet og som sådan omfattet af de almindelige regler i Sundhedsloven. Iht. blodforsyningsloven må
tapning af humant blod eller dele heraf, der skal anvendes til
transfusion eller til fremstilling af lægemidler, kun iværksættes
af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen.

 

1.300

Tilladelse til blodbankvirksomhed

1.301 Den kompetente myndighed meddeler tilladelse til tapning,
testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og
blodkomponenter, jf. blodforsyningslovens § 6 samt Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.

 

1.400

Definitioner

1.401 Ved blodbankvirksomhed forstås tapning og testning af humant
blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet. Hertil
kommer håndtering, opbevaring og distribution af blod, blodkomponenter eller dele heraf, når anvendelsesformålet er
transfusion.
1.410 Ved en blodbank forstås en enhed, der udfører de i 1.401
nævnte opgaver.
1.420 Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår
i en struktur eller et organ, der udfører de i 1.401 nævnte opgaver.
1.430 Ved et bloddepot forstås en enhed på et hospitalsafsnit, hvor
der udføres blodbankvirksomhed i form af opbevaring, distribution og eventuelt forligelighedsundersøgelser på blod og
blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter.
1.440 Tilladelsen nævnt i 1.300 kræves for
• blodcentre
• blodbanker, som ikke indgår i et blodcenters struktur
• bloddepoter, som ikke indgår i et blodcenters eller en
blodbanks struktur.
1.500 

Krav til blodbankvirksomhed

1.501 For at opnå den i 1.300 nævnte tilladelse skal blodcentret/-
banken/-depotet
• råde over egnede lokaler og udstyr
• have etableret et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de krav, der er stillet i Bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed (se Kapitel 2)
• have ansat kvalificeret personale, hvoraf én er ansat
som ansvarlig person. Et bloddepot skal dog ikke have
ansat en ansvarlig person.
1.600

Registrering

1.601 I et blodcenter/-bank/-depot skal der føres register over

    •  samtlige donorer, der afgiver blod og blodkomponenter
    • tappet blod og blodkomponenter
    • transfunderet blod og blodkomponenter
    • blod og blodkomponenter distribueret til andre blod-
      centre, ˗banker eller -depoter
    • uddateret og kasseret blod og blodkomponenter
    • incidens af positive obligatoriske
      smittemarkør- undersøgelser hos blod- og
      blodkomponentdonorer
    • tilbagekaldelser af blod og blodkomponenter
    • indberettede alvorlige utilsigtede hændelser og
      alvorli- ge bivirkninger.

Se kapitel 2.

1.700

Sikkerhed i forbindelse med bloddonation

1.701 Sundhedsstyrelsen har i Bekendtgørelse nr. 366 af 23.
april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation
samt senere ændringsbekendtgørelser (bekendtgørelse
nr. 258 af 7. marts 2016 samt bekendtgørelse nr. 46 af
20. april 2020) fastsat reg- ler for

  • testning af blod og blodkomponenter
  • undersøgelse og udvælgelse af donorer af blod og blod- komponenter
  • de oplysninger, der skal indhentes fra donorer af
  • blod og blodkomponenter.

Reglerne er uddybet i Sundhedsstyrelsens Vejledning i
forbin- delse med bloddonation.

 

2.000

Indledning

Kvalitetsstyring for blodbankvirksomhed reguleres af Bekendtgørelsen nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, Guide to the preparation,
use and quality assurance of Blood Components, kvalitetsstyring for vævscentervirksomhed reguleres af Lovbekendtgørelse
nr. 955 af 21. august 2014 af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), GP
Guidelines (EDQM), Guide to the quality and safety of Tissues
and Cells for human application (EDQM, 24th Edition 2020)
samt kvalitetsledelse af medicinske laboratoriers analysevirksomhed beskrevet i DS/EN ISO 15189: Medicinske laboratorium – Krav til kvalitet og kompetence. Nedenfor gives en generel beskrivelse af kvalitetsledelsessystem for en kombineret
blodbanks-, vævscenter- og medicinsk laboratorievirksomhed
med udgangspunkt i DS/EN ISO 15189 suppleret med bestemmelserne i ovennævnte bekendtgørelser.

 

2.001

Termer og definitioner

Kunder

Forstås bredt som donorer, patienter, behandlende læger, afdelinger mv.

Kvalitetssikring

Den del af kvalitetsstyringen, der medvirker til, at virksomhedens kvalitetskrav bliver opfyldt.

Laboratorieudstyr

Apparatur, IT-udstyr, referencematerialer, forbrugsvarer, reagenser, analysesystemer.

Løbende forbedringer

De kontinuerlige aktiviteter, der gennemføres for at øge virksomhedens evne til at opfylde kundernes forventninger, myndighedskrav og/eller kvalitetskrav.

Procedurer

Omfatter virksomhedens metoder til fremstilling af blodkomponenter, væv og cellepræparater samt metoder vedr. udførelse af virksomhedens analyser.

Produkter

Omfatter blodkomponenter, væv, celler, herunder stamceller,
analyseresultater samt rådgivning.

Virksomhed

Omfatter i dette kapitel blodbankvirksomhed, vævscentervirksomhed og/eller medicinsk laboratorievirksomhed.

 

2.002

Introduktion

2.003 Blodbank- og vævscentervirksomheder er underlagt lovgivning,
som stiller krav til virksomhedens kvalitetsledelsessystem samt
kvalitets- og sikkerhedskrav til virksomhedens produkter.
2.004 Kvalitetsledelsessystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personalets uddannelse og træning, lokaler og udstyr, utensilier, dokumentation, dokumentstyring, kvalitetskontrol, tilbagekaldelser og reklamationer, ekstern og intern audit, validering, præstationsprøvninger, opgaver udlagt i kontrakt og korrigerende handlinger som følge af afvigelser.
2.005 Alle procedurer, lokaler og udstyr, der har indflydelse på produkternes kvalitet og sikkerhed, skal valideres før de tages i
brug, og derefter revalideres med regelmæssige mellemrum,
der fastsættes ud fra aktiviteterne.

 

2.010

Organisation, ansvar og ledelse

2.011 En virksomhed skal have en ansvarlig person, som skal have
bestået eksamen inden for lægevidenskab, naturvidenskab eller lignende og skal have mindst to års praktisk erfaring inden
for relateret virksomhed. I Danmark bør den ansvarlige person
være speciallæge i klinisk immunologi.
2.012 Personer med tilstrækkelig grundlæggende naturvidenskabelig
baggrund (akademikere) og praktisk erfaring skal være ansvarlige for henholdsvis produktion og kvalitet.
2.013 Virksomhedens ledelse har ansvaret for udformning, implementering, vedligeholdelse og forbedring af kvalitetsledelsessystemet. Ledelsen
• skal udarbejde en organisationsplan og personalepolitikker
• skal engagere sig i udvikling og implementering af kvalitetsledelsessystemet samt i den løbende forbedring af
dets effektivitet
• skal sikre medarbejdernes forståelse for myndigheds-,
lovgivnings- og akkrediteringskrav
• skal afklare kundernes krav og behov i forhold til virksomhedens ydelser
• skal formulere en kvalitetspolitik, opstille kvalitetsmål
samt med regelmæssige mellemrum gennemføre evalueringer
• har ansvaret for, at kvalitetssikringsarbejdet omfatter
en kvalitetssikringsfunktion
• skal sikre, at virksomheden har en organisatorisk struktur, der sikrer, at kvalitetsmål kan nås
• skal sikre, at virksomheden har et løbende program, der
sikrer, at dens produkter lever op til dens kvalitetsmål
• skal have fastlagt ansvar, beføjelser og indbyrdes forhold for alt personale
• skal tilvejebringe og afsætte de nødvendige ressourcer
til kvalitetsstyring herunder de relevante beføjelser til
udførelsen af opgaverne
• skal sikre tilstrækkelig uddannelse og træning af medarbejderne samt føre hensigtsmæssigt tilsyn med dette
• skal sikre, at kvalitetsledelsessystemet bliver kommunikeret til alle relevante medarbejdere og at systemet bliver forstået og implementeret
• skal fastlægge virksomhedens pladsbehov, så arbejdsopgaverne kan afvikles uden hindringer for arbejdets
kvalitet, kvalitetsstyringsprocedurer og personalets sikkerhed
• skal sikre, at indholdet i virksomhedens undersøgelsesprocedurer er komplette, aktuelle og er blevet grundig
gennemgået
• har ansvaret for formater af virksomhedens svarafgivelse samt for i samråd med rekvirenter at bestemme måden, hvorpå svarafgivelsen foregår
• har ansvaret for, at der udføres valideringer.

 

2.020

Kvalitetsledelsessystem

2.021 Kvalitetsledelsessystemet skal beskrives i en kvalitetshåndbog.
Integriteten skal bevares, når ændringer planlægges og gennemføres.
2.022 Håndbogen skal indeholde eller referere til alle kvalitetsledelsessystemets nøgleelementer. Relationerne mellem ledelse og
kvalitetsledelsessystemet og mellem IT-systemer og kvalitetsledelsessystemet skal være beskrevet, så det demonstreres, at
systemerne eksisterer, fungerer og er hensigtsmæssige.
Politikker og kvalitetsmål skal være beskrevet i en kvalitetspolitik og dokumenteret i kvalitetshåndbogen.
2.023 Kvalitetspolitikken skal
• stemme overens med virksomhedens målsætning
• forpligtige til at opfylde krav
• forpligtige til løbende at forbedre kvalitetsledelsessystemets effektivitet
• skabe rammer for fastlæggelse og gennemgang af kvalitetsmål
• beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser
• kommunikeres til og forstås af alle ansatte.
Kvalitetspolitikken skal gennemgås med regelmæssige mellemrum for at sikre fortsat egnethed.
Virksomheden skal beskrive, hvorledes den ønskede kvalitet
opnås og forbedres, herunder
• definere, hvad der forstås ved kvalitet i virksomheden
• beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser
• fastsætte målbare kvalitetsmål, der er konsistente med
kvalitetspolitikken
• beskrive, hvorledes kvalitet opnås og opretholdes
• beskrive medarbejdernes deltagelse, herunder de midler, samt den uddannelse og videreuddannelse, der skal
anvendes for at sikre, at medarbejderne kan virke til
fremme af målsætningen.
2.024 Kvalitetsledelsessystemets effektivitet skal løbende forbedres
ved at anvende kvalitetspolitikken, kvalitetsmålene, resultater
af intern audit, analyse af kvalitetsdata, korrigerende og forebyggende handlinger samt ledelsens evalueringer.

 

2.030

Dokumentstyring

2.031 Dokumentstyring omhandler alle former for dokumentation af
processer, der kan tænkes at have indflydelse på produkterne.
Fx. blanketter, formularer, skemaer, arbejdsark, laboratorieprotokoller, IT-genererede lister, instruktioner, specifikationer
for IT-programmel og kontrakter.
2.032 Der skal foreligge instruktioner for alle procedurer i virksomheden. Disse skal være dateret og autoriseret af udpegede personer med den nødvendige kompetence og af den kvalitetsansvarlige.
2.032 Der skal være en dokumenteret procedure, der sikrer
• gennemgang og autorisation inden et dokument træder
i kraft
• at relevante dokumenter findes tilgængelige på alle relevante lokaliteter, inklusive mobile tappesteder
• at eksterne dokumenter styres og at videreformidlingen
af disse dokumenteres
• at kun den gældende version af autoriserede dokumenter er i brug
• at dokumenter granskes med regelmæssige mellemrum
og om nødvendigt revideres og godkendes på ny af bemyndiget personale
• at der straks reageres på væsentlige ændringer
• eventuelle ændringer skal være skriftlige og autoriserede
2.033 Originalen af hver version af ethvert dokument omfattet af
kvalitetsledelsessystemet skal være utvetydigt markeret, så
den ikke kan forveksles med kopierne. Udgåede versioner skal
være påført ikrafttrædelses- og ophørsdato. Udgåede kopier af
det originale dokument skal fjernes fra brug.

 

2.040

Kontraktgennemgang

2.041 Opgaver, der udføres eksternt, skal defineres i en specifik kontrakt. Heri skal bl.a. produktkvalitet, mængde og serviceydelser
være specificeret.
2.042 Ved kontraktforhandlinger skal kontrakterne gennemgås for at
sikre, at aftalerne er klare for begge parter, og at de kan imødekommes, uden at kvaliteten kompromitteres. Denne gen-nemgang skal være et formelt, dokumenteret skridt ved udfærdigelsen af kontrakten.
Der skal udføres gennemgang af kontrakten med jævne mellemrum i løbet af kontraktperioden. I forbindelse med ændringer skal det sikres, at alle relevante dokumenter tilrettes, og at
alle relevante medarbejdere er orienteret om ændringerne.
2.043 Kundernes krav, behov og forventninger skal løbende afdækkes, fx via transfusionsråd, praksiskonsulent og lignende.
2.044 Produktændringer skal effektivt kommunikeres til kunderne via
nyhedsbrev, transfusionsråd, praksiskonsulent, staff meetings,
brugerhåndbog og lignende.
2.045 Virksomheden skal have mulighed for at inspicere opgaver, der
udføres eksternt

 

2.050

Undersøgelser udført af henvisningslaboratorier

2.051 Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for bedømmelse og udvælgelse af egnede eksterne laboratorier og
konsulenter (fx til konfirmatoriske undersøgelser). Retningslinjerne skal sikre, at de eksterne laboratorier og konsulenter er
kompetente til at udføre de rekvirerede undersøgelser.

 

2.060

Eksterne ydelser og leverancer

2.061 Virksomheder indkøber forskellige varer, der har betydning for
kvaliteten af de fremstillede produkter. Det er virksomhedens
ansvar at specificere de krav, som leverandøren forventes at
leve op til. Det er ligeledes virksomhedens ansvar at sikre, at
specifikationerne overholdes. Alle indkøbsaktiviteter bør planlægges og styres ifølge dokumenterede procedurer.
2.062 Ved vurdering af en leverandør vil graden af den kontrol, der
kræves af virksomheden afhænge af det købte produkt og evaluering af leverandørens formåen.
Ledelsen skal kunne dokumentere bedømmelse af leverandører af kritiske leverancer (fx reagenser, tjenesteydelser), der
kan have indflydelse på kvaliteten.
2.063 Virksomheden skal sikre, at leverandøren har adækvate kvalitetsledelsessystemer, forudsætninger og erfaring til at udføre
arbejdet tilfredsstillende. Det kan kræve, at virksomheden må have adgang til at udføre inspektion hos leverandøren. Adækvat adgang til indsigt i leverandørens forudsætninger må sikres i kontrakten.
2.064 Leverandøren skal ikke kunne henlægge en kontrakt eller dele
heraf til en underleverandør uden virksomhedens samtykke.
2.065 Indkøbt udstyr og varer, der kan påvirke kvaliteten af ydelsen,
må ikke anvendes, før det er verificeret, at de opfylder de specifikationer og krav, der er gældende for de pågældende ydelser.
2.066 Virksomheden skal have en procedure for modtagelse af leverancer. Proceduren skal omfatte leverandør, varens specificitet
(fx vare- og batchnummer), dato for modtagelse og for ibrugtagning. Kontrol, der udføres ved modtagelse, skal dokumenteres.
2.067 Der bør opbygges systemer og procedurer til afgørelse af
uenigheder om kvalitet med leverandøren.

 

2.070

Rådgivningsydelser

2.071 Relevante faglige medarbejdere i virksomheden skal rådgive
brugerne om valg af undersøgelser og anvendte ydelser, samt
tilbyde tolkning af resultater.
2.072 Der bør være dokumenterede møder mellem virksomheden og
faglige/kliniske brugere om brug af blodkomponenter, væv,
celler og laboratorieydelser.

 

2.080

Behandling af klager

2.081 Virksomheden skal have procedurer for registrering af klager,
reklamationer og andre former for tilbagemeldinger, vedrørende virksomhedens produkter fra kunder og andre interessenter.
2.082 Procedurerne skal sikre, at enhver reklamation øjeblikkeligt
gennemgås, evalueres og undersøges af en dertil udpeget
medarbejder. Dokumenter vedrørende klagen og undersøgelsen heraf skal styres. Hvis en undersøgelse ikke skønnes nødvendig, skal begrundelsen og navnet på den beslutningsansvarlige dokumenteres. Effekten af eventuelle korrigerende handlinger bør efterfølgende vurderes.
2.083 Klager, reklamationer og andre former for tilbagemeldinger forelægges ledelsen.
2.084 Der skal være procedurer, der sikrer, at den kompetente myndighed underrettes om alvorlige bivirkninger eller utilsigtede
hændelser i overensstemmelse med gældende lovgivning.

 

2.090

Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser

2.091 Virksomheden skal have et system, der skal følges, når forhold
ved produkter eller procedurer, der ikke er i overensstemmelse
med virksomhedens egne procedurer eller kvalitet.
Det skal sikres, at
• alle medarbejdere er bekendt med virksomhedens system for afvigelser og tilbagekaldelser
• der udpeges medarbejdere, der har ansvar for opfølgning af afvigelser og tilbagekaldelser
• enhver afvigelse og tilbagekaldelse samt eventuel opfølgning registreres
• de foranstaltninger, der træffes, defineres og dokumenteres
• der tages stilling til, om kunder eller leverandører skal
informeres
• der tages stilling til, om produkt eller svar tilbageholdes,
tilbagekaldes eller kasseres
• evt. korrigerende handling iværksættes
• afvigelserne regelmæssigt gennemgås for at afdække
tendenser
• Der igangsættes evt. forebyggende handlinger
• der føres statistik over afvigelserne, som forelægges ledelsen
2.092 Der skal være procedurer, der sikrer, at afvigelser i form af alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser indberettes til
den kompetente myndighed i overensstemmelse med gældende lovgivning.
2.093 Hvis der konstateres afvigelser fra de foreskrevne kvalitets- og
sikkerhedsstandarder, skal der iværksættes dokumenterede
undersøgelser, som bl.a. skal omfatte en beslutning om mulige
korrigerende og præventive foranstaltninger. Håndtering af
produkter, der ikke opfylder kravene, afgøres i henhold til nedskrevne procedurer, og resultatet registreres.
2.094 Virksomheden skal have en procedure for tilbagekaldelser af
produkter. Proceduren skal kunne aktiveres på alle tidspunkter.
Tilbagekaldelse kan også omfatte fejl ved blodposer og andet
medicinsk udstyr og fx fejl opstået ved fremstillingen af blodkomponenter, væv eller celler.

 

2.100

Korrigerende handlinger

2.101 Virksomheden skal have procedurer for korrigerende handlinger.
2.102 Korrigerende handling skal iværksættes, fuldføres rettidigt, effektivt og autoriseres. Effekten af eventuelle korrigerende
handlinger skal efterfølgende vurderes.
2.103 Resultaterne af korrigerende handlinger skal indgå i ledelsens
evaluering.

 

 

2.110

Forebyggende handlinger

2.111 Virksomheden skal have systemer til identifikation af nødvendige forbedringer og potentielle kilder til afvigelser.
Forebyggende handlinger omfatter gennemgang af arbejdsprocedurer og kan herudover omfatte analyse af data, herunder
trend- og risikoanalyser samt deltagelse i eksterne præstationsprøvninger.

 

2.120

Løbende forbedringer

2.121 Virksomhedens ledelse skal med jævne mellemrum gennemgå
alle arbejdsprocedurer systematisk. Konstateres der muligheder for forbedringer fx ved gennemgang af arbejdsprocedurer
eller ved behandling af afvigelser iværksættes disse.
2.122 Virksomhedens ledelse skal vurdere effektiviteten af den
iværksatte handling, ved målrettet gennemgang eller audit.
2.123 Resultater fra gennemgangen skal præsenteres for ledelsen
med henblik på evaluering og gennemførelse af nødvendige
ændringer i kvalitetsledelsessystemet.
2.124 Virksomheden skal indføre kvalitetsindikatorer til systematisk
overvågning og vurdering af virksomhedens bidrag til patientbehandlingen. Eksempler på kvalitetsindikatorer er kvalitets-kontrol af blodkomponenter, donorventetid, blodtransfusionsdata, kassationsdata samt andelen af forkert udfyldte analyserekvisitioner.

 

2.130

Quality registrations and technical registrations

2.131 The company must establish and implement procedures for the identification, collection, indexing, access, storage, maintenance and secure disposal of quality records and
technical records. These registrations include, for example, logbooks, registration of internal quality control, internal audit, competencies and deviations.
2.132 The company must ensure traceability for all products.
The records must include the following
• unique identification (e.g. pin number) allocated to
each donation from which the tissue or blood components
originate
• traceability between donor, product, sample material and
recipient
• traceability from donation to a discarded product and vice versa
• production records indicating the date, identification of employees who have carried out the various
operations as well as identification of equipment used
• ensuring that the status of the products can be identified at
any time.
• records relating to the customer.
2,133 Procedures must be in place for the registration of raw materials,
where documented approval is required after receipt
, for example for blood bags, reagents and labels.
2.134 All records must be made so that they are easily legible, easy to
retrieve and can be stored securely and confidentially. Data must be recorded at the time it is generated and in such a
way that the integrity and confidentiality of the data is ensured. Electronically
stored data must be protected and secured by appropriate
back-up procedures.
2.135 The company must determine the retention period for the various types of registrations, taking into account applicable legislation. Storage of documentation material is specified in
table 2.1
2.136 The following must be stored for a minimum of 30 years:
Data regarding traceability cf. Executive Order No. 1230 of 27
April 2005 on quality and safety requirements for blood banking and Executive Order No. 58 of 28 January 2019 on human
tissues and cells
2.137 The following must be stored for a minimum of 15 years:
Data regarding labeling cf. Executive Order No. 1230 of 27
April 2005 on quality and safety requirements for blood banking
Documentation related to the analysis of serious transfusion complications and unintended events cf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP
Guidelines (EDQM).
2.138 The following must be kept for a minimum of 10 years:
Documents covered by the quality management system, including
instructions, log books, validation reports etc. cf. Guide to
the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP Guidelines (EDQM).
Documents relating to patient analyses, cf. Executive Order No.
1225 of 8 June 2021 on authorized healthcare professionals’ patient records (record keeping, storage, disclosure and transfer, etc.).
2.139 Storage of other types of documentation must be defined by the
company, cf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Components, GP Guidelines (EDQM).

 

Table 2.1 Storage of documentation material. Archiving times are valid from clinical use, expiry date or cancellation

 

Dokumentation/data

Arkiveringstid i år

Reference

1.

Bloddonor/Vævsdonor:

1.a Personidentitet 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.b Tappe-/udtagningsdato og -nummer 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.c Oplysninger om donor
(donorspørgeskema inkl. samtykkeerklæring)
Blod:15
Væv:30
BEK 366, § 5, stk. 3
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.d Vurdering af donors helbred
(donorjournal)
Blod:15
Væv: 30
BEK 366, § 5, stk. 3
BEK 1253, § 9
VEJ 9013, stk. 12.1
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4 og 8
1.e Donorudelukkelse Blod:15
Væv: 30
BEK 366, § 5, stk. 3
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
1.f Uregelmæssigheder og evt. bivirkninger ved tapning/udtagning Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2. Blodkomponenter, vævs- og celleprodukter:
2.a Identitet af blod-/vævscenter og tappe-/udtagningssted 30 BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.b Identitet af den tappede fuldblodsportion/ udtagne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.c Identitet af den enkelte blodkomponent/ udtagne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.d Data vedr. mærkning af blodkomponent/ vævs- og celleprodukt Blod:15
Væv: 30
BEK 1230, § 7 stk. 3
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.e Tilbagekaldelse af blod og –
komponenter/ vævs- og celleprodukter
Blod: 15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, §§ 10+18, bilag 4
2.f Alvorlige utilsigtede hændelser Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10, stk. 2
3. Produktion af blodkomponenter/vævog celleprodukter:
3.a Procesdokumentation fx modtagekontrol af kritiske varer til fremstilling af
blodkomponenter, vævs- og celleprodukter, dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring samt
dokumentation for udstyrskontrol og
vedligehold.
10 EDQM blod og EDQM væv
3.b Dokumentation for anvendte materialer og additiver, der kommer i kontakt
med blod, væv og celler, f. eks blodposer, knoglebeholdere, filtre, o. lign.
Blod: 10
Væv: 30
EDQM blod
BEK 58, §§ 10+ 18, bilag 4
4. Laboratorieanalyser i forbindelse med
produktion af blodkomponenter,
vævs- og celleprodukter:
4.a Resultater af smittetests Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 10
BEK 58, § 10, stk. 2
4.b Rådata på laboratorieanalyser Blod: 10
Væv: 10
EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.c Konklusioner på øvrige analyser Blod: 15
Væv: 30
BEK 366, § 5 stk. 3
BEK 58, § 10, stk. 2
4.d Dokumentation for anvendte reagenser 10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.e Dokumentation for opbevaringstemperatur og rengøring 10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.f Dokumentation for udstyrskontrol og –
vedligehold; logbog
10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
4.g Modtagekontrol af kritiske varer til
laboratorieanalyser
10 EDQM blod
BEK 58, § 10, stk. 3
5. Kvalitetssikring
5.a Rådata – kvalitetskontrol på blodkomponenter/ væv- og celleprodukter 10 EDQM blod
EDQM væv
5.b Opgørelser – kvalitetskontrol på blodkomponenter 10 EDQM blod
EDQM væv
5.c Afvigelser 10 EDQM blod
EDQM væv
5.d Klager 10 EDQM blod
EDQM væv
5.e Oplæring/uddannelse (efter ansættelse er ophørt) 10 EDQM blod
EDQM væv
5.f Valideringer (efter udstyr/metode er
taget ud af drift)
10 EDQM blod
EDQM væv
5.g Eksterne kvalitetskontroller 10 EDQM blod
EDQM væv
5.h Audit – internt/eksternt 10 EDQM blod
EDQM væv
6. Anvendelse af blodkomponenter/
væv- og celleprodukter:
6.a Modtagende sygehusafdeling, privatklinik, forskning, andre blodcentre /-
depoter, vævscentre o.a.
30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.b Identitet af den transfunderede blodkomponent/ indgivne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.c Recipientidentitet 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.d Ikke transfunderede blodkomponenters/ ikke givne vævs- og celleprodukters videre skæbne
(forskning, uddatering el. kassation)
30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
6.e Dato for udlevering, transfusion, tilbagelevering, kassation el. uddatering 30 BEK 1230, § 10
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10
7. Patienter:
7.a Dokumentation af ansvarlige for identitetskontrol i forbindelse med blodprøvetagning og opsætning af transfusionsblod/indgivelse af vævs- og celleprodukt

 

 

 

10* BEK 1225, § 35
7.b Dokumentation vedr. rådgivning 10 BEK 1225, § 35
7.c Alvorlige bivirkninger til transfusion af
blodkomponenter/ indgivne vævs- og
celleprodukter
Blod:15
Væv: 30
BEK 1253, § 9
BEK 58, § 10, stk. 2
7.d Konklusion på laboratorieanalyser 10 BEK 1225, § 35

* Ansvar for dokumentation af dette ligger ikke kun i blod- og vævscentrene, men også hos
de håndterende afdelinger i henholdsvis patientjournalerne og laboratorieinformationssystemerne (LIMS).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabel 2.2 Lovgrundlag vedr. arkivering

 

BEK 366 Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse
med bloddonation
BEK 1230 Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.
BEK 1253 Bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december 2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.
BEK 1225 Bekendtgørelse nr. 1225 af 08/06/2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (Journalføring, opbevaring, videregivelse og
overdragelse mv.)
VEJ 9013 Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse
med bloddonation
EDQM blod EDQM blod Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 20th Edition 2020
EDQM væv Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 4th Edition 2019
BEK 58 Bekendtgørelse nr 58 af 18/01/2019 om humane væv og celler

 

2.140

Intern audit

2.141 Ved intern audit forstås en systematisk og uafhængig gennemgang af kvalitetsledelsessystemet eller konkrete elementer af
dette for at verificere, at arbejdsprocesserne fortsat opfylder
kravene i kvalitetsledelsessystemet. Virksomheden skal have et
dokumenteret program for regelmæssig intern audit. Generel
information om intern audit findes i DS/EN ISO 19011:2018.
Auditering af ledelsessystemer – Vejledning.
2.143 Formålet med intern audit er
• dokumentering af at virksomheden opfylder relevante
kvalitetskrav og –mål
• tilvejebringe data med henblik på løbende forbedringer
• synliggørelse af forbedringsmuligheder
• forebyggelse af fejl
• læring af fejl
• generering af materiale til ledelsens evaluering.
2.144 Intern audit skal planlægges formelt, tilrettelægges og udføres
af medarbejdere uddannet hertil. Virksomheden skal definere
krav til nødvendig uddannelse/kompetence. De pågældende
medarbejdere bør ikke have noget ansvar vedrørende de procedurer, hvoraf de foretager intern audit.
2.145 Procedurerne for intern audit skal være definerede og dokumenterede og skal omfatte audittyper, hyppigheder, metoder
og krævet dokumentation. Hovedelementerne i kvalitetsledelsessystemet skal auditeres med passende interval defineret af
virksomheden ud fra en risikobaseret vurdering.
2.147 Metoder, der kan tages i anvendelse ved intern audit, er stikprøvekontrol, observationer, interview, systematisk gennemgang af enkelte sager eller en kombination af disse. Metoden
afhænger af fokusområde for audit.
2.148 Der skal føres optegnelser over intern audit med angivelse af
de mangler, der afdækkes, nødvendige korrigerende handlinger, tidsplan for korrigerende handlinger og medarbejdere, der
er ansvarlige for, at de korrigerende handlinger gennemføres.
2.149 Der skrives en sammenfattende auditrapport med beskrivelse
af de auditerede punkter i hovedtræk. Denne skal præsenteres
for ledelsen, eventuelt ved ledelsens årlige evaluering.

 

 

2.150

Ledelsens evaluering

2.151 Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for gennemgang af kvalitetsledelsessystemet. Formålet med gennemgangen er at sikre, at virksomhedens kvalitetsledelsessystem er
sufficient og effektivt. Med regelmæssige mellemrum evaluerer ledelsen kvalitetsledelsessystemet fx på basis af
• den regelmæssige gennemgang af rekvisitioner samt
procedurers egnethed og krav til prøver
• vurdering af tilbagemeldinger fra brugere
• forslag fra medarbejdere
• interne audits
• risikoledelse
• anvendelse af kvalitetsindikatorer
• gennemgang foretaget af eksterne parter
• resultater af deltagelse i laboratoriesammenligningsprogrammer
• overvågning og behandling af klager
• leverandørers præstation
• identifikation og styring af afvigelser
• resultater af løbende forbedring, herunder aktuel status
på korrigerende handlinger og forebyggende handlinger
• opfølgning på tidligere ledelsesevalueringer
• ændringer i mængde og type af arbejde, personale og
lokaler, som kan påvirke kvalitetsledelsessystemet
• anbefalinger om forbedring, herunder tekniske krav.
2.152 Evalueringen skal resultere i en konklusion, der skal formidles
til virksomhedens personale.

 

2.160

Personale

2.161 Alle medarbejdere skal have ajourførte jobbeskrivelser, som
nøje fastsætter deres opgaver og ansvar.
2.162 Medarbejdere, der udfører arbejde, som har indflydelse på
produktets kvalitet, skal være kompetente på grundlag af relevant uddannelse, træning og erfaring.
2.163 Behovet for uddannelse/træning af personale skal identificeres, og der skal fastlægges og vedligeholdes dokumenterede
procedurer for at sørge for denne uddannelse/træning. Uddannelse, træning og personalets kompetencer skal dokumenteres løbende. Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres
regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende.
Gentagelse af uddannelse og træning skal defineres af virksomheden. Dokumentation for personalets kompetencer, herunder kursusbeviser skal være tilgængelig for virksomheden.
2.164 Alt personale skal være uddannet/trænet i de procedurer og
færdigheder, der kræves, for at de kan udføre deres opgaver
2.165 Virksomheden skal have tilstrækkeligt personale til at udføre
aktiviteterne.
2.166 Personalet skal have specifik uddannelse/træning i virksomhedens kvalitetsledelsessystem

 

2.170

Fysiske omgivelser og miljøforhold

2.171 Virksomhedens lokaler omfatter lokaler til donormodtagelse,
donortapning, udtagning af væv og celler, fremstilling og opbevaring af blodkomponenter, væv og cellepræparater. Generelt
skal disse være dimensioneret, så de er egnede til formålet således at driften bliver effektiv. Lokalerne skal være lette at rengøre. Lokalerne skal desuden være isoleret fra uvedkommende
aktiviteter.
2.172 Indretning og miljø skal være tilpasset de opgaver, der skal udføres. Miljøet må således ikke have en ugunstig indvirkning på
kvaliteten af virksomhedens målinger og/eller produkter. Fx
skal belysning og ventilation være tilstrækkelig. Virksomheden
bør have procedurer til kontrol af, at miljøet ikke har ugunstig
indflydelse på prøvetagning eller produkter. Virksomheden skal
tillige overvåge, registrere og styre miljøforhold (fx temperatur,
støv og stråling) i henhold til gældende lovgivning eller når forholdene kan indvirke på kvaliteten af produkterne. Der bør tillige anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede niveau er opnået fx bakteriel monitorering, hvor dette er af
relevans.
2.173 Lokalerne skal være indrettet med et godt arbejdsmiljø, så
brugernes velbefindende optimeres og risikoen for arbejdsbetingede skader og sygdomme minimeres.
2.174 Lokalernes indretning og faciliteter skal tage hensyn til patienters og donorers velbefindende og krav på diskretion i forbindelse med fx interview, prøvetagning og tapning.
2.175 Der skal være opbevaringsområder til sikker og adskilt opbevaring af forskellige kategorier af produkter samt materialer,
herunder materialer i karantæne og frigivne materialer og produkter, der er tappet eller er udtaget under særlige betingelser. Integritet og kvalitet, herunder identifikation og emballering skal sikres under intern håndtering, opbevaring, transport
samt udlevering.
2.176 Arbejdsområder skal være rene og vedligeholdt. Der skal foreligge skriftlige rengøringsinstruktioner for alle områder, og det
skal dokumenteres at instruktionerne er fulgt. Der bør anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede rengøringsniveau er opnået.
2.177 Bortskaffelse af sygehusaffald, potentielt infektiøst og farligt
materiale skal være beskrevet i relevante instruktioner.
2.178 Adgang til områder i virksomheden, hvor det kan påvirke produkternes kvalitet skal være kontrolleret, dvs. skal sikres mod
uvedkommende og uautoriseret adgang.
Personale skal bære navneskilt/ID kort og adgang til lokalerne
bør sikres med nøgle eller ID kort med magnetstrimmel eller
chip.
Studerende og forskere med daglig gang men løsere tilknytning
skal ligeledes udstyres med navneskilt/ID kort og skal kunne
dokumentere deres adgangstilladelse.
Institutionens øvrige personale har ligeledes adgang til lokalerne i lovligt ærinde (levering af varer og post, udførelse af reparationer, deltagelse i møder), forudsat at det bærer ID kort
med billede.
Øvrige besøgende, der færdes på egen hånd i afdelingen (eksterne håndværkere, reparatører, konsulenter, firmarepræsentanter) bør registreres med navn, firmatilknytning, besøgets
formål, ankomst- og udgangstidspunkt. Hvis den besøgende ik-ke lades alene, men under hele besøget ledsages af en ansat,
kan registreringen udelades.
Ovenstående gælder ikke lokaler, hvor der foregår tapning af
donorer.

 

2.180

Laboratorieudstyr og kritiske varer

Før indkøb af udstyr opstilles en kravsspecifikation med mål og
ønsker til funktionens præstationer. Ved indkøb af laboratorieudstyr eller lign., som kræver EU-udbud, skal kravspecifikationen udformes som en del af udbudsmaterialet. Vær opmærksom på myndighedskrav (fx CE-mærkning, krav i den Europæiske Farmakopé, national lovgivning mv.)
2.181 Laboratorieudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres systematisk (dvs. faste regelmæssige serviceeftersyn). Serviceeftersyn
skal dokumenteres i laboratorieudstyrets logbog.
2.182 Alt laboratorieudstyr skal valideres, kalibreres og vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål. Validering, kalibrering og vedligeholdelse skal dokumenteres. Laboratorieudstyr
skal valideres ved installation og med regelmæssige mellemrum for at eftervise at kravene til ydeevne og nøjagtighed
(sandhed og præcision) er opfyldt, samt at laboratorieudstyret
er i overensstemmelse med de relevante og krævede specifikationer. IT-programmer og -apparatur og systemer integreret
dermed skal ligeledes valideres.
2.183 Der skal foreligge et program, der regelmæssigt overvåger og
beviser korrekt kalibrering og funktion af laboratorieudstyr.
Laboratorieudstyr skal vedvarende generere præcise og reproducerbare resultater. Der skal være etableret procedurer til
beskyttelse af udstyr og data, så disse bevares intakte til enhver tid. IT-programmer og -apparatur skal beskyttes for at
forhindre utilsigtet anvendelse, som kan ændre eller ødelægge
disse.
2.184 Virksomheden skal have et dokumenteret program til forebyggende vedligeholdelse og rengøring, så arbejdet kan udføres
sikkert. Programmet skal som minimum følge leverandørens
anbefalinger. Afvigelser skal valideres og dokumenteres. Når
laboratorieudstyr er blevet repareret, eller der er gennemført
service, skal det sikres, at det har en tilfredsstillende og korrekt
funktion, inden det igen anvendes.
2.185 Hvert enkelt laboratorieudstyr skal entydigt kunne identificeres, fx ved forsyning med en etikette. Der skal for hvert laboratorieudstyr opretholdes og vedligeholdes registreringer, der
mindst skal omfatte følgende
• udstyrets identitet
• leverandørens identitet og kontaktperson, udstyrets typeidentifikation og serienummer, leverandøranvisninger eller oplysninger om, hvor disse opbevares
• dato for modtagelse og ibrugtagning
• tilstand ved modtagelse (nyt/brugt/istandsat)
• placering
• valideringsprotokoller og valideringsrapporter eller oplysninger om, hvor disse opbevares
• dokumentation for gennemført og planlagt vedligeholdelse herunder servicerapporter og kalibreringscertifikater
• dokumentation/registrering af beskadigelser, fejlfunktion, ændringer eller reparation
• kalibrerings- eller verifikationsstatus samt dato for næste foreskrevne kalibrering eller verifikation
Registreringerne skal være umiddelbart tilgængelige i hele laboratorieudstyrets levetid eller i den periode, der fremgår af
lovgivningen eller af virksomhedens kvalitetsledelsessystem.
2.186 Anvendelse af laboratorieudstyr skal fremgå af en instruktion.
Instruktionerne skal være opbygget iht. virksomhedens kvalitetsledelsessystem. Laboratorieudstyr må kun betjenes af bemyndiget personale. Opdaterede instruktioner og manualer
skal være tilgængelige for virksomhedens medarbejdere.
2.187 Når det konstateres, at laboratorieudstyr er defekt, skal det tages ud af brug, tydeligt mærkes og opbevares på passende
måde, indtil det er repareret og efterfølgende eftervist, at det
atter opfylder specificerede acceptkriterier. Virksomheden skal
have procedurer for passende dekontaminering, inden udstyr
tages i brug, sendes til reparation eller tages ud af drift. En liste
over de foranstaltninger, der er truffet for at reducere kontaminering, skal gives til den person, der arbejder med udstyret.
Virksomheden skal have procedurer for apparatur, der permanent tages ud af drift
2.188 Kritiske varer skal være CE(Conformité Européenne)-mærket.
2.189 Ved hjemkøb af kritiske varer, skal virksomheden føre en liste
med angivelse af dato for modtagelsen af varen, modtagekontrol, antal enheder, produkt- og batchnummer samt leverandørens navn, så virksomheden kan spore hjemkøbte kritiske varer. Det skal ligeledes sikres, at varerne opfylder på forhånd definerede krav af virksomheden. Der skal være sporbarhed mellem varens batchnummer og tappenummeret/laboratorienummeret.

 

2.200

Validering

2.201 Begrebet validering anvendes generisk og dækker både kvalificerings- og valideringsaktiviteter. Ved validering forstås den
proces, hvorved data indsamles og vurderes med henblik på
dokumentation af, om en given funktion (metode, laboratorieudstyr eller lokale) opfylder forud definerede krav før ibrugtagning til rutineformål.
2.210 Fremgangsmåden ved en validering, herunder valideringsmasterplanen, skal beskrives i en instruktion. Valideringsmasterplanen er den skabelon, som alle valideringer skal følge. Alle
valideringsaktiviteter skal planlægges og hovedtrækkene skal
beskrives i en valideringsmasterplan.
2.211 Før igangsættelse af valideringsaktiviteter, skal der udarbejdesen valideringsprotokol. Valideringsprotokollen skal godkendes
(underskrives) iht. virksomhedens bestemmelser, inden valideringen påbegyndes.
2.212 Valideringsaktiviteter skal udføres i henhold til valideringsprotokollen, Valideringsrapporten skal konkluderes og godkendes
(underskrives) iht. virksomhedens bestemmelser, inden funktionen anvendes til rutineformål.
2.220 Virksomheden skal beskrive en valideringsmasterplan, som kan
indeholde følgende punkter:
• formålet med validering
• afdelingens valideringspolitik
• princip/baggrund for validering
• fremgangsmåde ved validering
• dokumentstyringssystemet for valideringsprotokoller
og -rapporter skal beskrives
• skabeloner for valideringsprotokol og -rapport. Heraf
skal det fremgå, hvem der kan og skal godkende valideringsprotokoller og -rapporter.
2.221 Valideringsprotokollen kan indeholde følgende:
• formål
• baggrund for indkøb, implementering, udskiftning eller
ændring
• beskrivelse af det, der skal valideres (systembeskrivelse)
• lovgrundlag i relation til myndigheder etc.
• ansvarlig for oprettelse af protokol
• ansvarlig for godkendelse af protokol
• nødvendige ressourcer (instruktioner, personale, materiale, lokaler etc.)
• ansvarlig for praktisk udførelse af validering
• teknologivurdering inkl. arbejdsmiljø, evt. med involvering af medicoteknisk afdeling, IT-afdeling etc.
• økonomisk grundlag for valideringen
• opstilling af tidsfrister for validering
• beskrivelse af kritiske trin og opstilling af acceptkriterier
for valideringen eller kravspecifikation med mål og ønsker for funktionens præstationer (fx fastlæggelse af
kontrolværdier og cut-off, sensitivitet, specificitet,
kendte falske positive, antal invalide test runs)
• praktisk udførelse. Overvågning af forløbet (hvem informeres ved uforudsete hændelser/resultater)
• risikovurdering
• ansvarlig for udarbejdelse af rapport
• ansvarlig for godkendelse af rapport
• implementering (hvem informerer relevant personale,
hvilken form for information skal gives, hvornår træder
funktionen i kraft etc.)
• kvalitetssikring af processen (hvilke forholdsregler skal
tages under valideringen, fx anvendelse af godkendte
termometre, valide kontroller og analyser etc.)
• plan for revalidering (vurdering af, hvornår funktionen
skal revalideres)
• godkendte tilladelser (fx Videnskabsetisk Komité, de
kompetente myndigheder, Arbejdstilsynet, akkrediteringsorgan mv.)
2.222 Valideringsrapporten kan indeholde følgende:
• kort beskrivelse af det, der er valideret (systembeskrivelse)
• afvigelser i forhold til valideringsprotokollen
• præsentation af resultater og statistisk bearbejdelsediskussion (er acceptkriterier overholdt, er lovgrundlag
overholdt, hvilke konsekvenser angiver resultatet,
skærpet overvågning, ændringer i forhold til andre metoder, laboratorieudstyr eller lokaler etc.)
• konklusion (kan den validerede funktion anvendes til
formålet, er valideringen dækkende eller skal der supplerende validering til, er der særlige forhold der skal
iværksættes inden implementeringen etc.)
• redegørelse for implementeringsproces (kommunikation (hvem, hvad) til personale og eksterne samarbejdspartnere, uddannelsesplaner, instruktioner mv.)
• dateret godkendelse til ibrugtagning
• ansvarlig for udarbejdelse af rapport
• ansvarlig for godkendelse af rapport
2.233 Omfanget af og formålet med valideringen vil afhænge af en risikovurdering af funktionen. Her vurderes hvilke elementer,
som vil være kritiske for sikkerheden og kvaliteten af produkterne eller analyserne.
2.234 En validering kan indeholde følgende kvalificeringsaktiviteter
bestemt ud fra risikovurderingen (hvis det skønnes mest praktisk kan visse kvalificeringskriterier slås sammen fx IQ/OQ,
OQ/PQ eller PQ/PV):
• Design Qualification – DQ: Dokumentation for at funktionen opfylder det ønskede formål.
• Installation Qualification – IQ: Dokumentation for at
funktionen er installeret korrekt efter specifikationer og
lovgrundlag (mht. sikkerhed og miljø) i henhold til manual, indlægsseddel, leverandøroplysninger osv.
• Operational Qualification – OQ: Dokumentation for at
funktionen driftmæssigt fungerer som specificeret, dvs.
en undersøgelse af korrekt funktion (fx virker betjeningsknapperne)
• Performance Qualification – PQ: En dokumentation for
at funktionens funktionelle elementer afprøves med
“placebomateriale” (vand, uddateret blod, testprøver)
som var det rutinemæssig produktion. Herved undersøges de mest ugunstige forhold, dvs. worst case (fx minimal/maksimal belastning, min/max temperatur osv.).
Formålet er at eftervise funktionens robusthed og egnethed til opgaven, før den tages rutinemæssigt i brug.
I nogle tilfælde (fx, afereseudstyr) er det nødvendigt at
anvende materiale der indgår i produktionen. Proces Validation – PV: Dette er den egentlige validering, hvor funktionens præstation afprøves med rutineprøver, fx rutinemæssig produktion under skærpet
overvågning. Inden PV påbegyndes skal funktionen være beskrevet i en godkendt instruktion.
2.235 Skal en funktion erstatte en hidtil anvendt, skal der, hvis det er
muligt, foretages en sammenligning mellem de to i en opsætning, som svarer til den rutinemæssige anvendelse. Fraviges
dette, skal det noteres og begrundes.
2.236 Ved validering af udstyr, metoder, kits eller lignende til fx virusscreening, antistofscreening, BAC-test, hvor et stort antal
negative og få positive resultater kan forventes ved den rutinemæssige anvendelse, er parallelkørsel mellem de to produkter utilstrækkelig. Derfor sammensættes et testpanel af positive og negative prøver, der afprøves blindt. Det udvalgte panel
bør indeholde passende kvaliteter (fx forskellige specificiteter)
og kvantiteter (fx fortynding af sera). Der tages stilling til relevante eksterne og interne kontroller, antal analyserør, prøvemængder, prøverørs type (størrelse, antikoagulans, serum
etc.), donorprøver, patientprøver og statistisk behandling af
data.
Procedurens sensitivitet (antal fundne positive x 100/antal
sande positive) og specificitet (antal fundne negative x
100/antal sande negative) udregnes.
2.237 For metoder eller laboratorieudstyr, som indeholder automatisk prøveidentifikation, afprøves identitetssikkerheden ved at
forsøge at stresse systemet med prøveombytninger, dårligt
læsbare stregkoder og forkert påsatte etiketter på forskellige
prøveglas, hvis det skønnes relevant. For systemer med mikrotiterplader eller racks undersøges mulighederne for ombytning
og rotation af pladerne i apparaturet. Systemets reaktioner
overfor disse handlinger beskrives og noteres i valideringsrapporten.
2.238 Indebærer ændringer i en fremstillingsprocedure tilsætning af
stoffer til en blodkomponent, er der tale om et nyt lægemiddel, som kræver anmeldelse og registreringsansøgning til lægemiddelstyrelsen, klinisk afprøvning og projektansøgning til
den lokale Videnskabsetisk Komité inden anvendelse.
2.240 Alle funktioner (metoder, laboratorieudstyr eller lokaler) skal
revalideres efter en på forhånd fastsat tidsperiode. Har der ikke været ændringer til funktionen, vil dokumentation for at
de/den opfylder de fastsatte definerede krav til rutineproduktion være tilstrækkelig.
2.241 Når en funktion har været taget ud af drift eller er blevet ændret/repareret, skal der udføres revalidering, før de/den må
genanvendes i produktionen. En revalidering er ikke så omfattende som den først udførte validering; her undersøges blot
udvalgte kritiske dele af kvalificeringsaktiviteterne (se 2.234).

 

2.300

Change control

2.301 Kvalitetsledelsessystemet skal omfatte en beskrevet procedure
til at styre planlagte ændringer på en sådan måde, at den validerede tilstand i systemet opretholdes.
Betydning af enhver planlagt ændring i forhold til lokaler, systemer, udstyr og analyser skal evalueres med udgangspunkt i
en risikovurdering. Behov for validering eller revalidering og
omfang af denne skal bestemmes.
2.302 Anskaffelse af nyt apparatur af samme type eller flytning af
apparatur bør ligeledes forudgås af change control.
2.303 Enhver ændring skal være planlagt og dokumenteret, så hvert
trin i processen kan følges op og godkendes, inden man går videre til næste trin. Når hele processen er afsluttet, foretages
en samlet vurdering og formel godkendelse, inden ændringen
implementeres.
2.304 Ændringer, som kræver change control, kan variere betydeligt i
omfang, men bør altid dokumenteres ved anvendelse af standardformularer, og processen og dokumenterne skal være en
integreret del af kvalitetsledelsessystemet.
2.305 Dokumentation af en change control proces skal som minimum
indeholde følgende:
• anmodning om ændring, inklusive titel og referencenummer
• baggrunden for ændringen
• beskrivelse af ændringen
• vurdering af, hvilke konsekvenser ændringen kan have
inklusive en risikovurdering.
2.311 Som del af en change control foretages en risikovurdering. En
given risiko er en kombination af faren ved en begivenhed og
sandsynligheden for, at den indtræffer. Ved fare skal her forstås situationer, som potentielt kan være skadelige for donorer, patienter, personale eller omgivelser.
2.312 I praksis udfærdiges en liste over, hvad der kan gå galt, hvad
sandsynligheden er for at dette vil ske samt hvad konsekvensen vil være, hvis det sker, det vil sige, hvor alvorligt er det.
2.313 En risikovurdering bør derfor bestå af følgende:
• risikoidentifikation, hvor man ved systematisk brug af
tilgængelig information søger at identificere farer og
sikkerhedsproblemer ved en given ændring.
• en analyse af, hvor ofte en risikobegivenhed forventes
at indtræffe og med hvilke konsekvenser.
• dokumentation af vurderingen og foreslåede tiltag til risikokontrol eller -reduktion.
• revurdering og opdatering efter behov.

 

2.320

Procedurer til præeksamination

2.321 Rekvisitioner kan foreligge i papirform eller elektronisk. De skal
indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at patienten og rekvirenten kan identificeres og samtidig give de nødvendige relevante kliniske data for den rekvirerede analyse. Der bør forefindes felter til følgende oplysninger
• entydig patientidentifikation herunder entydig adresse
hvortil svaret skal sendes
• type af primær prøve
• rekvirerede analyser
• relevante kliniske data tilknyttet patient eller donor
• dato og tidspunkt for udtagning af prøvematerialet
• dokumentation/underskrift for identifikation mellem
patient, rekvisition og prøvemateriale samt for korrekt
prøvetagning, hvor dette er påkrævet
• indikation, hvor det er påkrævet
• svartidspunkt
• dato og tidspunkt, for modtagelse af prøven i virksomheden.
2.322 Virksomheden skal have instruktioner for korrekt prøvetagning
og håndtering af prøvemateriale. Disse oplysninger skal være
tilgængelige for brugerne i form af versionsstyrede vejlednin-ger (papir eller elektronisk). Vejledningerne bør desuden indeholde
• en liste over de ydelser der tilbydes og deres anvendelse
• krav til prøvemateriale og mærkning af prøver, og evt.
tidsfrist for modtagelse i virksomheden
• anvendte undersøgelsesprocedurer
• forventede svartider
• vejledning i udfyldelse af rekvisitioner og prøvetagning
• krav til patientidentifikation, prøvemateriale, prøvemængde samt prøvetagning og prøvehåndtering
• oplysning om rekvirering af flere analyser på samme
prøvemateriale
• prøveforsendelse
2.323 Prøvematerialet skal være sporbart til et individ og en prøvetagning ud fra oplysninger på rekvisition og glas, tappenummer
eller andet donationsnummer. For blodkomponenter, celler og
væv skal der være sporbarhed fra donor til patient og omvendt.
2.324 Der skal udarbejdes og dokumenteres kriterier for accept eller
afvisning af prøvemateriale. Prøvemateriale uden sikker sporbar til et individ og en prøvetagning må ikke accepteres eller
anvendes af virksomheden. Dersom der accepteres prøvemateriale, der ikke lever op til kravene, skal der være beskrevet en
procedure for dette, herunder hvem der er bemyndiget til at
tage beslutning om anvendelse af sådant materiale og hvorledes der gøres opmærksom på det inadækvate prøvemateriale i
svaret.
2.325 Alt prøvemateriale, der modtages bør registreres. Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for modtagelse, etikettering og behandling af prøvemateriale.
2.326 Prøvemateriale opbevares i et fastsat tidsrum og under forhold, der sikrer stabiliteten af de af prøvematerialets egenskaber, der er af betydning for de(n) pågældende analyse(r).
2.327 Kvaliteten af blodkomponenter, celler og væv afhænger af de
procedurer, der anvendes ved selektion af donorer. Disse procedurer skal være dokumenterede og passende optegnelser
skal føres for at dokumentere, at de er udført.

 

2.330

Undersøgelsesprocedurer

2.331 Virksomheden skal anvende egnede og veldokumenterede undersøgelsesprocedurer, der opfylder virksomhedens kvalitetskrav samt kundernes behov. Foretrukne undersøgelsesprocedurer er procedurer offentliggjort i anerkendte/autoritative lærebøger eller tidsskrifter eller i internationale og nationale eller
regionale retningslinjer.
2.332 Alle undersøgelsesprocedurer skal valideres før ibrugtagning
og regelmæssigt evalueres for at sikre tilfredsstillende resultater.
2.333 Oversigt over anvendte undersøgelsesprocedurer skal være tilgængelig for rekvirenter i brugerhåndbog. Ved ændring af en
undersøgelsesprocedure skal der foretages en vurdering af
hvilken information, der skal gives til rekvirenterne.
2.334 Alle undersøgelsesprocedurer skal være beskrevet i instruktioner i henhold til retningslinjer for dokumentstyring og skal være tilgængelig for relevant personale. Instruktionerne bør indeholde relevante elementer bl.a følgende
• undersøgelsesprocedurens navn
• formål og anvendelse
• princip
• krav til prøvemateriale
• beskrivelse af reagenser, utensilier og udstyr
• beskrivelse af fremgangsmåde/trin i proceduren
• kvalitetssikringsprocedurer
• fejlkilder
• resultatvurdering og svarafgivelse/frigivelse
• måleusikkerhed
• referenceintervaller
• sikkerhedsforanstaltninger.
2.335 Undersøgelsesresultaterne på prøvemateriale fra blodkomponenter, væv og celler skal sikre, at disse på relevant vis
viderehåndteres, karantæneres eller kasseres.

 

 

 

2.340

Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer

2.341 Virksomheden skal udforme interne kvalitetskontrolsystemer
til bekræftelse af, at den fastsatte kvalitet bliver nået.
2.342 Virksomheden skal fastlægge acceptkriterier for analyseresultater, hvor dette er relevant og muligt.
2.343 Virksomheden skal deltage i relevante laboratoriesammenligninger fx eksterne præstationsprøvninger. Resultaterne fra disse skal overvåges og vurderes, og der skal eventuelt gennemføres korrigerende handlinger.
Dersom det ikke er muligt at deltage i et laboratoriesammenligningsprogram, skal blodbankvirksomheden udvikle et system
til bestemmelse af, om procedurerne kan accepteres.
2.344 Relevante statistiske metoder skal anvendes til at måle og styre
aktiviteterne dækket af blodbankens kvalitetsstyringssystem.
Antallet af kvalitetskontrolundersøgelser sættes på baggrund
af statistisk proceskontrol, se 9.400. Principperne for statistisk
processtyring eller proceskontrol kan anvendes til at sikre at
kvalitetskontrolparametre forbliver inden for definerede grænser og dermed reducere tab. Statistiske metoder kan også anvendes til at retfærdiggøre eller ændre antallet af inspektioner
og undersøgelser samt til at analysere resultatet af donorrekrutteringskampagner, til analyse af undersøgelsesresultater
og kliniske data osv.
2.345 Virksomheden skal udarbejde et program for kalibrering af målesystemer.
På ethvert stadium af produktionsprocessen kan produkter
findes uegnede til videre bearbejdning eller udlevering. Virksomheden skal have et system, der på et ethvert stadium giver
mulighed for at registrere, identificere og udskille afvigende
produkter. Optegnelser vedrørende disse produkter skal regelmæssigt gennemgås, så eventuelle trends kan registreres,
og passende korrigerende handlinger foretages.
Afvigende produkter kan, hvis det er relevant, autoriseres til
anvendelse efter godkendelse af en dertil bemyndiget person.
Eksempler på situationer, hvor det kan være relevant, er autologe donationer, produkt dedikeret til immuniseret patient mv.

 

2.350

Procedurer til efterundersøgelse

2.351 Produkter må kun frigives til udlevering, når alle obligatoriske
undersøgelser er udført med et tilfredsstillende resultat. Frigivelse skal være et veldefineret skridt, hvor alle optegnelservedrørende produktet gennemgås for at sikre, at de specificerede krav overholdes. Ansvaret for den endelige frigivelse påhviler den person, der foretager frigivelsen. Det skal være valideret, at det med det anvendte IT-system ikke er muligt uden
advarsel at frigive ikke-testede eller defekte blodkomponenter,
væv eller celler.
2.352 Der skal være etableret nødprocedurer til frigivelse af blodkomponenter, væv og celler i de situationer, hvor IT-systemet
ikke fungerer.
2.353 Bemyndiget personale skal systematisk gennemgå og vurdere
resultaterne af udførte undersøgelser og derefter godkende, at
resultaterne frigives.
2.354 Sikker bortskaffelse af prøver, der ikke længere skal anvendes,
skal være beskrevet i instruktioner.

 

2.360

Rapportering af resultater

2.361 Virksomhedens analysesvar skal overholde fastsatte standarder og rekvirentens behov. De skal være letlæselige, uden fejl
og skal afgives til personer, der er bemyndiget til at modtage
og anvende resultaterne. Der skal lokalt besluttes, hvordan
analysesvar skal udformes. Analysesvar kan indeholde følgende
• undersøgelsesidentifikation
• undersøgelseslaboratorium
• entydig patientidentifikation
• entydig rekvirentidentifikation
• prøvetagningsdato
• analysedato
• svardato
• resultat(er). Hvor det er relevant og muligt opgives resultatet i SI-enheder
• tappenummer/donationsnummer og ISBT 128 produktkode hvor dette er relevant
• fortolkning af resultat(er), hvor dette er relevant herunder eventuelle bemærkninger vedrørende forhold,
der kan have haft indflydelse på analyseresultatet
• underskrift for den person der frigiver resultatet, hvis
det er relevant.
• ved positive resultater af konfirmatoriske smittemarkørundersøgelser bør svaret indeholde forholdsregler,
der skal træffes med hensyn til oplysning til do-nor/rekvirent og hvilke opfølgningsprocedurer, der skal
iværksættes.
• ved afvigende resultater og positive smittemarkørundersøgelser på blod-, vævs- og celledonorer
bør svaret indeholde en beskrivelse af håndteringen af
produkter samt eventuel tilbagekaldelsesprocedure.
2.362 Virksomheden skal have en procedure for ændring og tilbagekaldelse af analysesvar. Samtlige ændringer og tilbagekaldelser
skal kunne dokumenteres. Ved tilbagekaldelse af svar skal rekvirenten have entydig information om, hvilket svar virksomheden
tilbagekalder.
2.363 For at reducere fejl og misforståelser ved mundtlig svarafgivelse
skal modtageren gentage det oplæste. Virksomhedens medarbejder skal notere modtagerens navn, dato samt eget navn på
svaret. Mundtlige svar følges altid op med et skriftligt svar.
2.364 På midlertidige svar skal det tydeligt fremstå, at svaret er midlertidigt og at endeligt svar fremsendes efterfølgende
2.365 Der skal forefindes en procedure for svarafgivelse til kunder
uden for de til virksomhedens tilknyttede hospitaler.
2.366 Virksomheden have en procedure, der sikrer, at svar ved henvendelser fra privatpersoner, praktiserende læger, politi og tilsvarende kun afgives til den, som personen udgiver sig for at
være.

 

3.100

Definition

3.110 En bloddonor er en person, der i landets blodbanker, herunder
mobile blodbanker, tappes for blod eller blodkomponenter,
som skal anvendes til patientbehandling eller fremstilling af
blodderivater eller reagenser til diagnostiske eller andre formål.
3.120 Igennem registreringen ved blodtapningen er den pågældende
medlem af bloddonorernes organisation, Bloddonorerne i
Danmark (BiD) og hermed omfattet af Patienterstatningens og
BiDs sikringsfonds erstatningsregler i tilfælde af skader forvoldt
i forbindelse med tapningen.
3.130 Ifølge Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål må tapning af humant blod kun ske fra frivillige og ubetalte bloddonorer.
3.131 Kun personer, der henvender sig af egen fri vilje og uden mulighed for gruppepres eller anden form for pression, må accepteres som frivillige bloddonorer.
3.140 Der skal sikres fuld anonymitet mellem bloddonor og recipient.
Der gives således ingen oplysninger til patienter eller andre om
donors persondata, ligesom donor ikke oplyses om patienternes persondata. Der anvendes ikke donorer, som recipienten
selv vælger, jf. Sundhedsstyrelsens Vejledning om sikkerhed i
forbindelse med bloddonation (se 6.702).
3.150 Ved udvælgelse af donorer skal donors egnethed vurderes. Det
vil sige, at donor er rask og risikofrit kan give blod, samt at recipienten sikres mod overførsel af sygdomsfremkaldende stoffer og medicin i virksomme mængder. Dette gøres ved at sikre
fyldestgørende information til donor, se 3.200, samt ved at sikre relevant information fra donor, se 3.300).

 

3.200

Information til bloddonorer

3.201 Alle bloddonorer skal informeres om punkterne 3.211-3.224, jf.
Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012
om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Dette gøres ved
at bede bloddonoren læse den gældende version af Styrelsen for Patientsikkerheds pjece Til dig der skal donere blod – Bloddonation og sikkerhed ved tapning. Pjecen er tilgængelig på
Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside.
3.211 Information om blodets sammensætning, egenskaber om de
produkter, der fremstilles på basis af blod, og om donorblods
betydning for patientbehandlingen.
3.212 Oplysning om procedurerne i forbindelse med blodtapning og
de dermed forbundne risici.
3.214 Information om fordelene ved at modtage blod.
3.215 Information om, at personoplysninger vedrørende donor beskyttes, og at alle helbredsoplysninger vil blive behandlet fortroligt.
3.216 Information om betydningen af informeret samtykke, herunder
tilbagekaldelse af samtykket, og i hvilke situationer donor ikke
kan tappes, enten midlertidig eller permanent.
3.217 Oplysning om, at det er nødvendigt at foretage et klinisk skøn i
forbindelse med donationer og årsagerne hertil.
3.218 Begrundelse for, at det er nødvendigt at indhente oplysninger
om sygehistorie og årsagerne hertil.
3.219 Oplysning om, at der foretages testning af donorblod, risikoen
for infektionssygdomme, som kan overføres med blod samt
tegn og symptomer på hiv/AIDS og hepatitis.
3.220 Oplysning om, at donor vil blive underrettet, hvis testresultaterne viser tegn på sygdom, og at blodet i så fald ikke vil blive
anvendt.
3.221 Oplysning om, i hvilke situationer man bør afstå fra at give
blod, fordi det kan indebære risiko for recipienten, fx risikofyldt
sexuel adfærd, hiv/AIDS, hepatitis og misbrug af narkotiske
stoffer.
3.222 Oplysning om, at det er vigtigt, at donor oplyser blodbanken
om forhold, som kan gøre tidligere tapninger uegnede til transfusion.
3.223 Oplysning om, i hvilke situationer donor bør afstå fra at give
blod, fordi det kan være skadeligt for eget helbred eller indebære en risiko for patienten.
3.224 Oplysning om, at der er mulighed for at stille spørgsmål når
som helst. Oplysning om, at man har mulighed for at afstå fra
at give blod på et hvilket som helst tidspunkt i processen.

 

3.300

Information fra bloddonorer

3.310 Oplysninger fra donor herunder helbredsoplysninger skal indhentes ved anvendelse af spørgeskema fra kompetente myndigheder suppleret med interview i enrum.
3.311 Fingeraftryk kan anvendes som identitetskontrol
3.312 Nye donorer skal udspørges særligt grundigt om eventuel tidligere og nuværende sygdomme, vaccinationer, eventuel medicinindtagelse, samt om ophold i områder med øget risiko for
smitsomme sygdomme (malaria, hepatitis B og C, hiv, etc.).
Dette gøres ved hjælp af kompetente myndigheders spørgeskema for førstegangsdonorer.
3.313 Besvarelsen af spørgeskemaer skal vurderes af en dertil kvalificeret person som beskrevet i kapitel 4. Det skal dokumenteres,
hvem der har vurderet spørgeskemaet, og hvem der har foretaget interviewet.
3.314 Det er vigtigt, at personen er frit stillet, så mulighed for selveksklusion foreligger efter at have læst pjecen fra Styrelsen for
Patientsikkerhed og således at personen ikke tilbageholder relevant oplysning, som er af betydning for donorudvælgelsen.
3.320 Under donorinterview er det interviewerens vigtigste opgave
at få donorer til at forstå, at bloddonation er et tillidshverv.
Interviewer skal ved hjælp af tillægsspørgsmål få donor til at
åbne sig, specielt med henblik på afdækning af eventuel smitterisiko. Interviewet skal foregå som en samtale. Under donorinterviewet vurderer interviewer, om donor er egnet som donor ved en vurdering af almen tilstand, medicin- eller alkoholpåvirkning og om donor forstår dansk. Såfremt donors fremtræden giver tvivl om egnethed, skal vedkommende afvises.
3.321 Følgende spørgsmål kan stilles til nye donorer:• Har du spørgsmål til de sygdomme/tilstande, som er
nævnt i spørgeskemaet?
• Har du spørgsmål til informationsmaterialet?
• Kan du være smittet med hiv eller smitsom leverbetændelse?
• Har du andre spørgsmål?
3.322 Følgende spørgsmål kan stilles til flergangsdonorer:
• Hvordan har du haft det siden sidste tapning?
• Har du haft infektioner eller maveproblemer?
• Kan du være smittet med hiv eller smitsom leverbetændelse?
• Har du spørgsmål vedrørende din tapning?
3.340 Tvivlstilfælde om donors egnethed vurderes og dokumenteres
som beskrevet i kapitel 4.
3.345 Er der behov for at indhente yderligere information til vurdering af donors tappeegnethed, kan der indhentes oplysninger
om donors helbredsforhold ved opslag i elektroniske systemer,
hvis dette gøres af autoriseret sundhedsperson jf. LBK nr. 903
af 26/08/2019 om lovbekendtgørelse af lov om Sundhedsloven
§ 42 og § 42a. Dette skal forudgås af mundtligt samtykke, som
skal dokumenteres og formålet skal alene være at vurdere helbredsmæssige forhold, der kan have betydning for afgivelse af
blodet eller anvendelse af blodet til patientbehandling.
3.350 Inden blodtapning finder sted skal donor med sin signatur (kan
være i form af et elektronisk fingeraftryk) bekræfte følgende:
• at have modtaget information
• at have læst og forstået det udleverede oplysningsmateriale
• at der har været mulighed for at stille spørgsmål og at
der er givet tilfredsstillende svar på eventuelle spørgsmål
• at have givet informeret samtykke til at gå videre med
donationsprocessen
• at de oplysninger, donor har afgivet, efter vedkommendes bedste overbevisning, er korrekte

 

3.400

Registrering af bloddonorer

3.410 Bloddonorer skal identificeres og registreres med navn og personnummer og der skal registreres oplysninger om, hvorledes
donor kan kontaktes.
3.420 Som donationsidentifikationssystem og registreringssystem
(tappenummersystem), skal ISBT 128 anvendes ( se appendiks
6).
3.430 Oplysninger om bloddonorer skal registreres i et elektronisk
system, der giver mulighed for kontrol hver gang der afgives
blod
3.440 Der skal føres journal over bloddonorer på en måde, der sikrer
entydig identifikation og beskytter mod uautoriseret adgang til
personhenførbare og anden fortrolige oplysninger. Det skal sikres, at der er sporbarhed mellem donor, blodprodukter og recipienter samt omvendt i mindst 30 år.
3.450 Årsagerne til at en person ikke kan tappes, enten midlertidigt
eller permanent skal dokumenteres.
3.460 Afvigelse, utilsigtede hændelser og komplikationer i forbindelse med blodtapningen skal dokumenteres. Alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser skal indberettes til den kompetente myndighed (se Kapitel 17).

 

3.500

Overflytning af bloddonorer

3.510 Ved overflytning af en bloddonor fremsendes oplysninger om
donors helbredsforhold og andre relevante oplysninger direkte
fra det ene blodcenter til det andet. Har det nye blodcenter ikke donors helbredsoplysninger, skal donor betragtes som ny.
3.520 Foreligger der skriftlig oplysning om blodtype, der er udført i
overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 10, kan denne anvendes som grundlag for blodtypemærkningen. Inden frigivelse af blodet skal foretages rutineblodtypebestemmelse af
donor, og resultatet skal stemme overens med den tidligere
blodtype.
3.530 Hvis resultatet af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser
var uden anmærkninger ved donors foregående besøg, kan der
på overflytningsdokumentet anføres Obligatoriske smittemar-kørundersøgelser: uden anmærkninger, så donor kan tappes
ved første besøg i det nye blodcenter

 

4.100

Generelle myndighedskrav

4.110 Umiddelbart før tapningen skal det ved et klinisk skøn og interview af donor afgøres, om der er noget til hinder for tapningen.
Der skal lægges vægt på almentilstand, ansigtskulør, dyspnø,
usædvanlig bleghed, tegn på spirituspåvirkning, medicinindtagelse eller psykisk uligevægt (se også 6.500).
4.120 Den potentielle donor skal være i stand til at kunne give pålidelige og nøjagtige oplysninger om identitet samt om nuværende
og tidligere helbredstilstand.
4.125 Donor skal kunne forstå den til enhver tid givne information,
herunder de relevante spørgeskemaer (se også kapitel 3).
4.130 Donor skal udspørges om helbredstilstanden, herunder tidligere og nuværende sygdomme, medicinindtagelse, vaccinationer
og om ophold i geografiske områder med øget risiko for blodbårne smitsomme sygdomme (se også 3.300).
4.135 Spørgeskemaerne fra Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012
om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt Bekendtgørelse nr. 46 af 20. januar 2020 om ændring af bekendtgørelse
om sikkerhed i forbindelse med bloddonation til nye donorer og
flergangsdonorer skal anvendes. Herved sikres, at donor angiver sin nuværende og tidligere helbredstilstand og eventuel. risikoadfærd. Oplysningerne skal evalueres af en dertil kvalificeret person (se 4.240). Denne person arbejder som den ansvarlige læges medhjælp.
4.140 Der er i Danmark normalt ikke behov for udførelse af egentlig
lægelig helbredsundersøgelse af donorer af blod eller blodkomponenter.
4.150 Hvis den person, der er ansvarlig for at udøve det kliniske skøn
og indhente oplysninger om donor, er i tvivl om, hvorvidt en
donor opfylder de gældende udvælgelseskriterier, skal det forelægges den for tapningen ansvarlige læge til afgørelse af donors tappeegnethed. Årsag til, at donor ikke kan tappes, skal
forklares donor. Vurderingen og årsag skal dokumenteres. I de
tilfælde, hvor det vurderes, at donor ikke kan tappes, skal dertages stilling til, om perioden, hvor donor ikke kan tappes, er
permanent eller midlertidig (dage, uger eller måneder).
4.180 Den for blodcenteret ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for donation af blod eller blodkomponenter i henhold
til kriterierne i Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
4.190 Den for blodcenteret ansvarlige læge kan på medicinsk indikation give tilladelse til enkelte donationer fra donorer, som ikke
opfylder disse betingelser. Alle sådanne tilfælde skal dokumenteres klart og i overensstemmelse med Bekendtgørelse nr.
1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til
blodbanksvirksomhed. Hvis donor ikke er myndig, skal der foreligge skriftlig tilladelse fra indehaver af forældremyndigheden.

 

 

4.200

Øvrige generelle principper

4.210 Ved afgørelse af, om en person egner sig som donor, skal der
tages hensyn til såvel donor som recipient. Donor skal kunne
tappes uden risiko og der må ikke være risiko for at overførelse
af sygdomsfremkaldende faktorer eller medicin i virksom
mængde til recipienten.
4.220 I kapitel 5 angives myndighedskrav samt beskrivelse af en række andre anvisninger som rettesnor for vurdering om donor
kan tappes eller ej. Det skal understreges, at det ikke er praktisk muligt eller obligatorisk at udspørge donor om alle de i kapitel 5 nævnte tilstande. Anvisningerne er tænkt som rettesnor i de tilfælde
hvor tappepersonalet eller lægen bliver bekendt med, at sådan
en tilstand foreligger. Man vil i en del tilfælde være nødsaget til
at skønne under hensyntagen til de særlige forhold i det enkelte tilfælde. Er man i tvivl, er det mest rigtigt at undlade at tappe donor (midlertidigt eller permanent) for at komme donor eller recipient til gode. Tvivlstilfælde bør afgøres af en læge.
Det skal præciseres, dels at disse anvisninger ikke dækker hele
registret af problemer, man kan komme ud for, dels at adskillige grænser er trukket mere eller mindre vilkårligt uden sikkert
videnskabeligt eller objektivt grundlag. At det alligevel er rimeligt at trække sådanne grænser, hænger blandt andet sammen
med, at donorerne kan forvente, at acceptvilkårene nationalt
er ensartede og konsekvente.
4.240 Kvalificerede personer til bedømmelse af donors egnethed og
til udøvelse af klinisk skøn er læger og andre personalegrupper,
der har deltaget i specialkurser vedrørende donorudvælgelse
og førstehjælp efterfulgt af praktisk oplæring.
4.250 Nyopståede situationer eller fænomener kan betyde, at nye
donorkriterier må indføres meget hurtigt. I sådanne tilfælde vil
den kompetente myndighed udsende en meddelelse. DSKI’s
Udvalg for Transfusionsoverførbare Sygdomme vil som respons
herpå umiddelbart udsende en rekommandation til alle blodcentre med kopi til den kompetente myndighed.
4.260 onor skal være i stand til at forstå spørgsmålene i spørgeskemaet, det udleverede informationsmateriale og deltage i et
donorinterview på dansk.

 

 

 

4.400

Specifikke myndighedskrav

 

 

4.410

Puls og blodtryk

4.411 Der er intet krav om rutinemæssig blodtryksundersøgelse ved
tapning.
4.411 Hvis blodtryk måles, skal pulsen være regelmæssig. Frekvensen
bør være mellem 50 og 110 pr. minut. Blodtrykket bør ikke
overstige 180 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk og bør
ikke være under 100 mmHg systolisk eller 50 mmHg diastolisk.
4.420

 Krav til donors alder og kropsvægt

4.421  Krav til donors alder og kropsvægt fremgår af Tabel 4.1.
4.422  Donor skal være fyldt 17 år. For 17-årige skal der foreligge en
skriftlig tilladelse fra indehaverne af forældremyndigheden.
4.423  Personer, der er fyldt 65 år, accepteres ikke som førstegangsdonorer. Førstegangsdonorer, som er fyldt 60 år, skal ved første fremmøde svare på ekstra spørgsmål med fokus på kardiovaskulære symptomer, se 4.425.
4.424  Registrerede donorer tappes normalt ikke efter det fyldte 75.
år. Ved første tapning efter donor har fyldt 65 år og herefter
hver gang donor har fyldt år indtil det fyldte 75. år, skal donor
svare på ekstra spørgsmål med fokus på kardiovaskulære
symptomer, se 4.425. Derudover foretages rutinemæssigt ved
hver tapning et klinisk skøn af donor, se 4.110.
4.425  De ekstra spørgsmål, der skal stilles, er følgende. Donor skal
svare nej for at kunne tappes:
Har du inden for de sidste 12 måneder haft Ja Nej
– trykken eller smerter i brystet? ……………………… □ □
– tendens til svimmelhed, besvimelser,
føleforstyrrelser, nedsat kraft
eller hukommelsesbesvær?……………………………. □ □
– smerter i benene ved gang, som forsvinder
i hvile? ………………………………………………………… □ □
– øget tendens til hævede ben? ……………………….. □ □
4.426  I særlige tilfælde kan tapning efter det fyldte 75. år finde sted
efter afgørelse af den for blodtapningen ansvarlige læge.
4.427  Man bør tilsigte, at der ved en tapning ikke tappes mere end
13 % af det skønnede blodvolumen. Blodvolumenet kan beregnes ud fra donors vægt og højde. Standardmængden ved en
tapning er 450 ml ± 45 ml. Donorer, der vejer mindre end 50
kg, tappes derfor ikke rutinemæssigt.

Tabel 4.1 Alder og kropsvægt

 

Alder 0-17 årige og andre
umyndige
Tappes kun på medicinsk indikation og kun med skriftligt
samtykke fra forældre eller juridisk værge i henhold til
gældende lov
17 Med skriftligt samtykke fra forældre eller juridisk værge i
henhold til gældende lov
18-65 år Nye donorer over 60 år kun ved tilfredsstillende besvarelse af ekstra spørgsmål med fokus på kardiovaskulære
symptomer ved første fremmøde
65-75 år Tilfredsstillende besvarelse af ekstra spørgsmål med fokus på kardiovaskulære symtomer
Efter det fyldt 75.
år
Tappes normalt ikke
Nye donorer over
65 år
Tappes normalt ikke
Kropsvægt  > 50 kg for fuldblods- og aferesedonorer

 

4.430

Hæmoglobinkoncentration mv. i donors blod

4.431 Donors hæmoglobinkoncentration skal måles i tilslutning til
hver fuldblodstapning for at sikre mod udvikling af blodmangel.
4.432 Hæmoglobinkoncentrationen fra forrige tapning bør foreligge,
inden donor kan tappes til en fuldblodstapning.
4.433 Ved mistanke om anæmi bør hæmoglobinkoncentrationen undersøges i blodprøve, udtaget inden fuldblodstapning finder
sted. Hvis hæmoglobinkoncentrationen afviger fra kravene, eller hvis den falder mere end 1,3 mmol/l (20 g/l) imellem to på
hinanden følgende tapninger, skal donor som udgangspunkt
undersøges nærmere.
4.434 Krav til hæmoglobinkoncentration, proteinkoncentration og
trombocytkoncentration fremgår af Tabel 4.2.

Tabel 4.2 Hæmoglobin-, protein- og trombocytkoncentration

Hæmoglobinkoncentration, >= 8,4 mmol/l (før tapning)
>= 7,8 mmol/l (efter tapning)
Gælder for allogene fuldblodsdonorer
Hæmoglobinkoncentration, >= 7,8 mmol/l (før tapning)
>= 7,0 mmol/l (efter tapning)
Proteinkoncentration >= 60 g/l Proteinanalysen for plasmaferesedonorer skal foretages mindst 1 gang årligt,
se 6.442
Trombocytkoncentration >= 150 x 109
/l
Niveaukrav for trombocytaferesedonorer

 

 

 

4.440

Donorer som har holdt pause

4.441 Har donor holdt pause i mere end 5 år, skal donor håndteres
som ny donor.

 

6.100

Fuldblodstapning

6.101 Ved almindelig tappeteknik afgives fuldblod.
6.110

Aferesetapning

6.111 Ved aferese afgives dele af blodet ved maskinel tapning.
6.112 Ved plasmaferese afgives plasma fra donor og blodlegemerne
tilbagegives under selve tapningen.
6.113 Ved cytaferese afgives blodceller fra donor og blodets øvrige
bestanddele (fx plasma eller røde blodlegemer) tilbagegives til
donor under selve tapningen. Cytaferese kan udføres som erytrocytaferese, dvs. tapning af røde blodlegemer, trombocytaferese, dvs. tapning af blodplader (trombocytter) eller leukaferese (leukocytaferese), dvs. tapning af hvide blodlegemer.
6.114 Opsamlingen af celler kan i nogle tilfælde øges efter administration af særlig medicin. Dette kræver skriftligt informeret
samtykke fra donor
6.115 Ved plasmafereser og trombocytafereser kan intervallerne
mellem donationerne afkortes, da der ikke er behov for den
samme restitutionsfase til gendannelse af de afgivne dele af
blodet.

 

 

6.120

Plasma til fraktionering

6.121 Ved plasma til fraktionering (PFF) forstås plasma til fremstilling
af lægemidler til patientbehandling, fx albumin og immunglobulin. Plasma kan stamme fra fuldblod eller fra plasmaferese.

 

 

 

6.200

Registrering af tapninger

6.210 Blodcentret skal føre optegnelser over de anvendte bloddonorer med angivelse af entydig personidentifikation, dato og tappenummer for hver blodtapning. Uregelmæssigheder ved tapningen og eventuelle bivirkninger skal dokumenteres.
6.220 Blodcentrets optegnelser skal ligeledes omfatte resultater af
de udførte obligatoriske laboratorieundersøgelser.
6.230 Hvis registrerede donorer afvises pga. uegnethed, skal årsagen
til afvisningen noteres.
6.240 Blodcentret har journalpligt med hensyn til disse oplysninger
og med hensyn til oplysninger om anvendelsen af det tappede
donorblod og de deraf fremstillede komponenter. Oplysningerne skal opbevares i mindst 15 år. Oplysninger vedrørende
sporbarhed mellem donor og recipient skal opbevares i mindst
30 år, se 2.130.
6.250 Blodcentret skal ved registreringen sikre, at anonymiteten i
donor-recipient forholdet bevares.
6.260 Helbredsoplysninger, smittemarkøroplysninger og andre følsomme oplysninger må ikke udleveres til tredjepart. Ved overflytning af donor til et andet blodcenter kan oplysningerne udleveres fra blodcenteret med donors samtykke.

 

6.300

Fuldblodstapning: Hyppighed og mængde:

6.310 Der skal almindeligvis gå mindst 3 måneder imellem to fuldblodstapninger. For kvinder i den fertile alder bør der dog almindeligvis tilstræbes et længere interval for at nedsætte risikoen for jernmangel. Det bør desuden tilstræbes, at lokale donorkorps dimensioneres således, at de maksimale tappefrekvenser for donorer kun forekommer kortvarigt.
6.320 Ved en fuldblodstapning tappes donor for 450 ± 45 ml fuldblod. Derudover udtages blod i blodprøveglas til de nødvendige laboratorieundersøgelser. Den samlede blodmængde bør
ikke overstige 13 % af personens skønnede blodvolumen. Dette
indebærer, at personer med legemsvægt under 50 kg almindeligvis ikke bør være bloddonorer. Fra personer med legemsvægt mellem 50 og 60 kg bør der maksimalt tappes 500 ml pr.
gang inklusive de nødvendige laboratorieblodprøver. Ingen donor må tappes for mere end 600 ml fuldblod pr. gang inklusive
laboratorieprøver.
6.330 For at opspore anæmi hos donor og samtidigt sikre en rimelig
kvalitet af den tappede erytrocytkomponent skal donors hæmoglobinkoncentration måles i tilslutning til hver fuldblodstapning og hver erytrocytaferese.
6.331  

Måling på blodprøve udtaget ved tapningens påbegyndelse og
målt senere er i almindelighed mest praktisk, men ved mistan-ke om anæmi hos donor, bør hæmoglobinkoncentrationen
kontrolleres i blodprøve udtaget inden tapning finder sted.
Når målingen foretages på blodprøve udtaget før tapningen,
bør hæmoglobinkoncentrationen ligge inden for grænseværdierne i tabel 6.2

 

Før
tapning
Hæmoglogin g/l
minimum
Hæmoglobin mmol/l
minimum
Mænd 135 8,4
Kvinder 125 7,8

 

6.340 For personer, som regelmæssigt donorer blod, bør oplysningen
om hæmoglobinkoncentrationen ved forrige tapning foreligge,
før fuldblodstapning finder sted.
6.350 Bloddonorer bør henvises til nærmere undersøgelse hos egenlæge, hvis de har abnormt høje eller lave hæmoglobinværdier
eller hvis hæmoglobinværdierne imellem to på hinanden følgende tapninger falder mere end 1,3 mmol/l. Ved for lave
hæmoglobinværdier kan anbefalingerne i tabel 6.3 følges:

Hæmoglobinkoncentration Konsekvens
Mænd:
8,0-8,4 mmol/l
Kvinder:
7,0-7,8 mmol/l
Hæmglobinkoncentration skal måles før donation ved næste tapning. Donor tappes kun, hvis hæmoglobinkoncentrationen opfylder værdierne i tabel 6.2
Mænd:
7,0-8,0 mmol/l
Kvinder:
6,0-7,0 mmol/l
Donor anbefales at gå til egen læge. Tidtil næste tapning forlænges
Mænd:
< 7,0 mmol/l
Kvinder:
< 6,0 mmol/l
Donor kontaktes pr. telefon og anbefales
at gå til egen læge. Tid til næste tapning
forlænges

 

6.400

Plasmaferesetapninger: Hyppighed, antal og mængde:

6.410 Der bør gå mindst 11 døgn mellem to plasmafereser.
6.411 Der bør gå mindst 2 uger fra en fuldblodstapning har fundet
sted til plasmaferese udføres.
6.412 Fuldblodstapning kan finde sted 2 uger efter sidste plasmaferese. Ved en mislykket aferese, hvor erytrocytterne ikke er returneret til donor, kan fuldblodstapning først finde sted efter en
pause, der svarer til forholdet mellem størrelsen af det aktuelle
tab af erytrocytter og tabet af erytrocytter ved en fuldblodstapning ganget med 90 dage.
6.413 nor må maksimalt plasmafereres 33 gange på et år, dog fratrukket evt. antal fuldblods- og trombocytaferesetapninger. I
Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed ved
bloddonation, angives at hyppigheden af plasmaferesetapninger ikke bør overstige 4 gange årligt. Snarlig revision af vejledningen afventes, hvor dette ændres.
6.420 Tappevolumen ved hver plasmaferese skal estimeres ud fra
donors totale blodvolumen (TBV). En af følgende algoritmer
kan anvendes:

  • Blodvolumen > 3900 ml: Der kan tappes 600 ml plasma (inkl. citrat)
  • Blodvolumen > 4500 ml: Der kan tappes 700 ml plasma (inkl. citrat)
  • Blodvolumen > 5000 ml: Der kan tappes 800 ml plasma (inkl. citrat)

Alternativt:

  • Donor vejer 60 kg: Der kan tappes 600 ml plasma (inkl. citrat)
  • Donor vejer 70 kg: Der kan tappes 700 ml plasma (inkl. citrat)
  • Donor vejer 80 kg: Der kan tappes 800 ml plasma (inkl. citrat)
6.421 Det samlede volumen ved en plasmaferese må ikke overstige
880 ml inkl. antikoagulant.
6.422 Den i alt udtagne plasmamængde (ekskl. antikoagulant) bør ikke overstige 16 % af donors totale blodvolumen. I Vejledning
nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed ved bloddonation, angives at, ved aferese må maks. 13 % af donors blodvolumen befinde sig ekstrakorporalt under aferesen. Snarlig revision af vejledningen afventes, hvor dette ændres
6.430 For donorer, som udelukkende tappes ved plasmaferese, skal
hæmoglobinkoncentration måles mindst 1 gang årligt. Donorer, som hyppigt plasmafereres, kan risikere at blive jerndepleterede, idet der mistes ca. 60 ml fuldblod pr. plasmaferese.
Som vejledning for hæmoglobingrænser kan anvendes samme
retningslinjer som ved fuldblodstapning, se tabel 6.2. Dog kan
hæmoglobinkoncentrationer ned til 7,2 mmol/l for kvinder og
7,8 mmol/l for mænd accepteres, hvis anæmi er udelukket
(normal MCC og MCV), donor har habituelt lav normal hæmoglobinkoncentration, er sund og rask og at det er godkendt af
læge. I Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i
forbindelse med bloddonation angives at hæmoglobinkoncentration skal måles i tilslutning til hver tapning. Snarlig revision
af bekendtgørelsen afventes, hvor dette ændres.
6.432 I tilslutning til plasmaferese skal der en gang årligt måles total
proteinkoncentration. Proteinkoncentrationen skal være min.
60 g/l hos donorer, som plasmafereres. Der mistes 40-50 g protein pr. plasmaferese, hvilket stiller krav til et øget indtag af
protein hos donor, hvis donor hyppigt plasmafereres. Hvis proteinkoncentrationen hos donor er udenfor normalområdet,
kan anbefalingerne i tabel 6.4 følges.50-60 g/l 

Total
protein
50-60 g/l Proteinkoncentrationen kontrolleres ved næste
tapning.
< 50 g/l Donor anbefales at søge egen læge. Hvis donor
erklæres rask, kan donor plasmafereres under
forudsætning at totalprotein er mindst 60 g/l
> 100 g/l Donor henvises til egen læge
6.440 Serum IgG bør måles ved første plasmaferese og herefter gentages mindst en gang årligt
6.441 Serum IgG skal ligge indenfor referenceintervallet og må ikke
være lavere end 6 g/l. Er serum IgG < 6 g/l ændres tappefrekvensen til min. 3 uger. Hvis serum IgG er < 6 g/l på 3 på hinanden følgende målinger, udelukkes donor fra plasmatapninger.
6.442 Frekvensen af plasmafereser skal bestemmes ud fra donors niveau af serum IgG. Niveauet af IgG falder med 2-3 g/l ved regelmæssig donation og er ca. 2-3 uger om at gendannes til oprindeligt niveau. Dette er dog meget individafhængig.

 

6.500

Cytafereser: Hyppighed, antal og mængde

6.510 Der bør gå mindst 3 døgn mellem to på hinanden udførte
trombocytafereser eller leukafereser.
6.511 Der bør gå mindst 2 uger fra en fuldblodstapning har fundet
sted til trombocyt- eller leukocytaferese udføres.
6.512 Fuldblodstapning kan finde sted 2 uger efter sidste trombocyteller leukocytaferese. Ved en mislykket trombocyt- eller leukocytaferese, hvor erytrocytterne ikke er returneret til donor, kan
fuldblodstapning først finde sted efter en pause, der svarer til
forholdet mellem størelsen på det aktuelle tab af erytrocytter
og tabet af erytrocytter ved en fuldblodstapning ganget med
90 dage.
6.513 Der bør gå mindst 3 måneder fra en fuldblodstapning har fundet sted, til der udføres erytrocytaferese. Der bør gå mindst 6
måneder efter en dobbelt erytrocytaferese, før der atter udføres tapning af erytrocytter.
6.520 Det donerede volumen (ekskl. antikoagulant) må ikke overstige
16 % af donors totale blodvolumen. I Vejledning nr. 9013 af 20.
december 2011 om sikkerhed ved bloddonation, angives at, ved
aferese må maks. 13 % af donors blodvolumen befinde sig ekstrakorporalt under aferesen. Snarlig revision af vejledningen
afventes, hvor dette ændres.
6.530 Ved dobbelt erytrocytaferese bør donors vægt være mindst 70
kg svarende til et blodvolumen på mindst 5 l og hæmoglobinkoncentrationen bør være mindst 8,7 mmol/l før tapning.
6.540 I tilslutning til trombocytafereser skal donors trombocytkoncentration måles, idet den bør være minimum 150 x 10 9
/l, se
tabel 4.2.

 

6.600

Tapning af bloddonorer

6.610 Tapning af bloddonorer ved fuldblodstapning, ved plasmaferese eller cytaferese skal foregå i blodcentre tilknyttet det offent-lige sygehusvæsen eller ved mobile blodtapninger arrangeret i
disse blodcentres regi.
6.620 Ved blodtapningen skal følgende generelle regler iagttages:
6.621 Blodtapningen skal foregå under ansvar af en autoriseret læge
(se 2.010).
6.622 Når blodtapningen finder sted, skal adgang til lægelig telefonkonsultation være sikret.
6.623 Inden blodtapning finder sted, skal blodcentret sikre sig bedst
muligt mod, at donorer med sygdomme eller mistanke om
sygdomme, der kan overføres med blod, udelukkes (se kapitel
5).
6.624 Der skal foreligge en instruktion for blodtapning omfattende
donorudvælgelseskriterier, registrering og opskrivning af bloddonorer, detaljeret beskrivelse af selve blodtapningsteknikken
og de til blodtapningen hørende registrerings- og kontrolforanstaltninger. Der skal foreligge instruktioner på dansk for betjening af apparatur.
6.625 Blodtapning (såvel stationære som mobile) skal finde sted i
dertil egnede lokaler med en passende hygiejnisk standard. Der
skal være mulighed for venteplads, opskrivningsplads og hvileplads for donorerne efter tapningen. Der skal være adgang til
drikkevarer før og efter tapningen. Donorinterview, lægelige
samtaler og undersøgelser skal finde sted i lokaler, der opfylder
kravene til diskretion.
6.626 Permanente tappelokaler skal være lette at rengøre. Gulvene
skal være vaskbare med tilgængelige hjørner. Ventilation og
temperaturregulering bør være dimensioneret, så der opnås et
behageligt indeklima, idet vinduer ikke må åbnes. Opbevares
blodposer og andre utensilier i lokalet skal temperaturen kunne kontrolleres, overvåges og dokumenteres. Lokalerne bør
være placeret og indrettet, så unødvendig færdsel i lokalerne
undgås. Der skal være tilstrækkelig plads og let adgang til tappelejer og arbejdsborde. Der skal være adgang til håndvask i
tappelokalet.
6.627 r skal foreligge en skriftlig instruktion for rengøring af blodcentrets lokaler og udstyr (se 2.170). Rengøringen skal dokumenteres.
6.630 Umiddelbart før tapningen skal det ved et klinisk skøn af en
kvalificeret person (se 4.240) og ved udspørgen af donor afgøres, om der er noget til hinder for tapningen.
6.631 Det kliniske skøn indebærer en vurdering af donors almentilstand og omfatter iagttagelse af dyspnø, cyanose, usædvanlig
bleghed, ikterus, tegn på spirituspåvirkning, medicinpåvirking
eller psykisk uligevægt.
6.640 Donortapning skal foretages af personale, der er oplært i udførelse af venepunktur og tapning af fuldblod.
6.650 Såfremt maskinel blodtapning finder sted fx plasmaferese skal
personalet, der udfører disse tapninger, være oplært i anvendelsen og funktionen af det anvendte apparatur og i observation af donors kliniske tilstand.
6.660 Ved donortapning skal de anvendte systemer til opsamling af
donorblod være af en sådan beskaffenhed, at det i videst muligt omfang sikrer donor imod bivirkninger ved tapningen. Dette indebærer bla. at det anvendte tappeudstyr skal være steriliseret, CE-mærket og valideret. Når det tappede blod eller dele
deraf skal anvendes til transfusion, skal der anvendes lukkede
blodposesystemer med fleksibel væg uden luft i systemet, så
donor sikres imod luftemboli.

 

 

6.700

Praktisk udførelse af tapning

6.701 Ved tapning af blod til transfusionsbrug og til videre forarbejdning til medicin skal følgende sikkerhedsforanstaltninger til forebyggelse af registreringsfejl, forbytninger o.l. overholdes:
6.702 Der skal i umiddelbar tilslutning til hvert tappeleje findes et
bord eller anden rimelig afsætningsflade til blodprøveglas, tappeformularer o.l., som anvendes ved tapningen. Der skal anvendes en praksis, der minimerer risiko for forbytning.
6.703 Inden en ny donor anbringes på tappelejet, skal den, der udfører tapningen, efterse og sørge for, at der ikke på det tilhørende bord er efterladt blodprøveglas, tappeformularer, papirer,
etiketter eller blodposer fra en tidligere blodtapning.
6.704 Den, der tapper, skal, inden tapningen påbegyndes, sikre sig, at
anvendte tappenumre til blodprøveglas, blodposer og evt. papirer er overensstemmende. Dette kan ske elektronisk. Etiket-tering af blodposer og blodprøveglas skal foretages ved tappelejet.
6.705 Den, der tapper, skal under selve tapningen (dvs. mens blodet
løber) sikre sig donors identitet. Dette kan ske ved anvendelse
af donors fingeraftryk, ved at bede donor sige sit fulde navn og
sit personnummer, og kontrollere, at donors data er korrekt
registreret på tappeformular. Kontrollen skal dokumenteres.Som alternativ til at bede donor sige sit personnummer, kan
man bede donor sige sin fødselsdato, fremvise skriftlig identifikation med personnummer eller skrive personnummer ned på
et stykke papir som tilføjelse til, at donor siger sit fulde navn.
6.706 I forbindelse med tapningen skal tappenummeret være påført:

  • donorspørgeskema (medmindre det er elektronisk)
  • blodposerne
  • alle blodprøveglas
  • eventuelle registreringspapirer
6.707 Blodprøveglas til blodtypebestemmelse af donor skal foruden
blodportionens tappenummer mærkes med donors navn og
personnummer.
6.708 Hvis der forefindes en udskrift fra blodbankens IT-system, kan
donors blodtype umiddelbart påføres blodposen og de tilhørende papirer. Den, der tapper, skal ved sammenligning af de
relevante papirer efterse, at den pågældende identificerede
donors data og blodtype er korrekt overført.
6.710 Etikettering og mærkning skal være fuldført, inden blodposer,
blodprøveglas, tappeformular og papirer fjernes fra tappelejet
og tilhørende afsætningsplads.
6.711 Hvis der under en tappeprocedure konstateres forbytningsfejl,
uoverensstemmelser i etikettering, nummerering eller andre
fejl, som er mere end blot ubetydelige stavefejl, bør en anden,
kvalificeret person tilkaldes til udredning og korrektion af det
indtrufne. En afvigerapport om hændelsesforløbet skal udarbejdes. De involverede blodportioner skal kasseres.
6.712 Der skal foretages en desinfektion af huden inden venepunkturen (jf. Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer for desinfektion i Sundhedssektoren, Statens Serum Institut, 1. udgave
2014). Er huden synligt snavset, bør den først vaskes med sæbe og vand. Hvis der er tegn på aktiv hudinfektion, eksem eller
sårdannelse ved indstiksstedet, bør donor afvises.
6.713 Huden skal være synligt ren. Huden på indstiksstedet desinficeres i et område på ca. 5 x 5 cm. Huden desinficeres to gange og
midlet tørrer mellem de to påføringer. Desinfektionsmidlet skal
tørre, inden huden perforeres. Efter desinfektion må indstiksstedet ikke berøres. 

Man må anvende enten fabriksfremstillede injektionsservietter, steriliserede gaze eller vattamponer. Som desinfektionsmiddel anvendes klorhexidinsprit (0,5 % klorhexidin i alkohol
70-85 % v/v).

Jodsprit frarådes generelt til huddesinfektion på grund af risiko
for allergi og jodforbrænding, men kan anvendes i særlige tilfælde som fx ved allergi overfor klorhexidin. Donor skal altid
forinden udspørges om eventuel jodallergi. Efter tapningen er
det vigtigt, at jodet afrenses fx med 70 % alkohol for at undgå
hudreaktioner (jf. Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer for desinfektion i Sundhedssektoren, Statens Serum Institut,
1. udgave 2014).

6.714 Tappeposen undersøges for utætheder ved forsigtigt at klemme på posen og indholdet inspiceres for tilstedeværelse af krystaller. Inden hætten fjernes fra tappekanylen, skal tappeslangen afklemmes for at hindre, at der suges luft ind i tappeslangen.
6.715 Tappekanylen skal indsættes ved første forsøg i en konstant
fremadglidende bevægelse med kanyleskæret opad gennem
huden og ind i venen. Efter indstikket må der ikke rettes på kanylen. Hvis indstikket mislykkes eller der opstår smerter udenfor indstiksstedet, skal tapningen straks afbrydes og punkturstedet altid komprimeres i mindst 5 minutter med armen eleveret. Ved smerter skal armen desuden holdes i ro et par timer. En ny venepunktur kan forsøges i den anden arm med et
nyt tappesæt og ny kanyle, hvis donor indvilger heri.
6.716 Under hele fuldblodstapningen skal der ske en omhyggelig blanding af blodet med antikoagulans. Dette foregår med automatiske mixere.

 

Man skal være særlig opmærksom på, at blodet øjeblikkeligt kommer i kontakt med antikoagulans, når det begynder at løbe.

 

Blodet skal løbe konstant og med rimelig hastighed. Ideelt bør en fuldblodstapning ikke vare længere end 10 minutter fra blodet begynder at løbe.Hvis tapningen varer længere end 12 minutter, bør portionen ikke anvendes til fremstilling af trombocytprodukter.

 

Blodposen vendes hver 30. – 45. sekund, hvis manuel blandning af blod og antikoagulans udføres.

6.717 Under tapningen skal der være personale i umiddelbar nærhed
af donor. Hvis donor viser tegn på ildebefindende, skal tapningen omgående standses.
6.718 Tapningen afbrydes ved at tappeslangen afklemmes. Stasen
om donors arm løsnes. Venekanylen tages ud, samtidig med at
en ren tampon presses mod punkturstedet. Herefter rettes
donors arm ud og indstiksstedet komprimeres med eleveret
arm. Der bør komprimeres i mindst 5 minutter.
6.719 Blodprøvetagning kan også udføres i begyndelsen af tappeproceduren ved anvendelse af tappesæt med præsamplingspose
beregnet til opsamling af de første 30-50 ml blod, der anvendes til analyser. Posen må ikke åbnes før slangen til det øvrige
tappesæt er forsvarligt lukket. En sådan deviation af det første
blod er vist at reducere risikoen for bakteriel kontamination
betydeligt og anbefales derfor.
6.720 Hvis donors tilstand herefter er tilfredsstillende, må donor gå
til et vente-/hvileområde under passende opsyn. Donor bør
hvile i 10 minutter efter blodtapningen, og der skal herunder
gives donor rigeligt at drikke, ligesom donor skal være under
passende opsyn.
6.722 Personale i tapperummet skal være kvalificeret til at iagttage
donors kliniske tilstand efter tapningen og kunne observere
tegn på evt. forestående ildebefindende så som manglende
koncentrationsevne hos donor, bleghed, hurtigt åndedræt eller
svedudbrud, og skal kunne yde den øjeblikkelige førstehjælp itilfælde, hvor donor bliver dårlig. Tappepersonalet er ansvarligt
for at donor hjemsendes i helbredsmæssig god almentilstand.
6.723 Donorer, der besvimer eller frembyder andre symptomer på
utilpashed i tilslutning til tapningen, skal efter at være fuldt restituerede befordres i bil til deres bestemmelsessted (ikke som
fører), og de skal være under ledsagelse, indtil tilsynet kan varetages af andre.
6.725 Der bør hengå mindst 12 timer mellem en blodtapning og optagelse af arbejde eller fritidsaktivitet, som indebærer særlig risiko, fx førere af offentlige massetransportmidler (tog, fly, busser), kranførere, stilladsarbejdere, faldskærmsudspringere,
dykkere.

 

 

 

6.800

Bivirkninger ved donortapning

6.801 Når en bivirkning opstår, er der 4 vigtige områder, der skal
håndteres:

  • vurdering af bivirkningen og evt. behandlingsbehov
  • information til donor og kommunikation mellem blodbankspersonale og donor
  • registrering af bivirkningen i blodbankens IT og evt. anmeldelse til kompetent myndighed.
  • donor kan have ret til erstatning for sin bivirkning. Blodbanken bør opfordre donor til at søge om erstatning hos Patienterstatningen

Uddybende information om håndtering af bivirkninger og
symptomatologi ved de forskellige bivirkninger kan læses i
DSKI’s Vejledning for bivirkninger hos donorer.

 

7.100

Baggrund

Bloddonorerne i Danmark har godkendt nedenstående retningslinjer for anvendelse af donorblod til fastsættelse af referenceområder, som kontrolmateriale, til kvalitetssikring, til undervisningsbrug, til forskningsformål eller til andre formål, fx til
træning af politihunde.
7.110 Udlevering eller brug af donorblod (eller dele deraf) til de i
7.100 nævnte formål kan opfattes som en del af transfusionsvæsenets samfundsforpligtigelse, idet blod i henhold til lovgivningen kun må tappes af blodbanker tilknyttet det offentlige
sygehusvæsen jf. blodforsyningslovens § 3.
7.120 Blodcenteret skal opbevare en kort beskrivelse omhandlende
anvendelse af donorblodet. Ved anvendelse af ikkeanonymiserede prøver skal der foreligge en egentlig projektbeskrivelse. Blodcenteret skal endvidere betinge sig, at de nødvendige og krævede samtykkeerklæringer (jf. tabel 7.1) for deltagende donorer foreligger, at projektet i øvrigt overholder
gældende love og regler, samt at blodet behandles videnskabsog donoretisk forsvarligt.
7.130 Den for blodcenteret ansvarlige overlæge skal sikre, at blodcenteret har procedurer således, at bestemmelserne i 7.120
overholdes, fx som beskrevet i 7.300.

 

7.200

Krav ved forskelligt prøvemateriale

Se tabel 7.1 for en oversigt over krav til samtykke for prøvemateriale i forskellige situationer.
7.210 Ved forskning forstås projekter, der udføres for at besvare et
videnskabeligt spørgsmål. Retningslinjerne fra Den Nationale
Videnskabsetiske Komite skal følges, se www.dnvk.dk.
7.230 Ved kvalitetssikring forstås procedurer evt. som del af et projekt, der udføres for at validere, optimere, kvalitetskontrollere
metoder, der anvendes eller påtænkes anvendt i klinisk drift og
til udarbejdelse af referenceintervaller. Undervisning og lig-nende formål hidrører til dette punkt. Resultater fra kvalitetssikring kan indgå i publikationer.
7.240 Ved anonymisering forstås, at blodet leveres til et projekt
komplet fri for personhenførbare data (fx navn, personnummer og tappenummer). Der må ikke på nogen måde være
muligt at få adgang til personhenførbare data. Dette gælder
også, selvom adgangen kræver nøgle eller kode, og denne ikke
er i den projektansvarliges varetægt. Ikke-personhenførbare
oplysninger så som donors køn, alder og blodtype må gerne
fremgå.
7.250 Ved ekstra materiale forstås, at der i forbindelse med tapningen udtages en samlet mængde blod (blodportion og blodprøver), der overstiger de grænser for tapning, som er anført i Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation (500 ml
for personer med en kropsvægt på 50-60 kg og 600 ml for personer med en vægt over 60 kg). Udtagning af ekstra materiale
vil kun være relevant i forskningssammenhænge (og dermed
efter forudgående videnskabsetisk godkendelse og informeret
samtykke), idet det ikke er tilladt at gå over grænserne i forbindelse med en tapning jf. vejledningen.
7.251 Donor bør inden tapningen orienteres hvis:

  • der udtages blodprøver (ekstra rør) ud over det, som almindeligvis udtages ved en tapning og/eller
  • hele den tappede portion skal anvendes til kontrolmateriale eller reagensfremstilling

Hvis donor ikke ønsker, at blodet anvendes til det pågældende
formål, skal dette respekteres, og donor skal i stedet tappes på
vanlig vis. Indhentning af regelret informeret samtykke afhænger af om prøvematerialet anonymiseres eller ej.

7.270 Ved videnskabsetisk samtykke forstås samtykke indhentet i
henhold til LBK nr 1338 af 01/09/2020 om lovbekendtgørelse
om om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
7.280 Ved kvalitetssikringssamtykke forstås samtykke indhentet i
henhold til § 2 i Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med
bloddonation, se også 7.600.

Tabel 7.1

 

 

Formål Anonymisering
se 7.240
Ekstra Materiale
se 7.250
Samtykke
Forskning Nej Ikke relevant Videnskabsetisk
samtykke se 7.270
Ikke relevant Ja
Ja Nej Ingen
Kvalitetssikring Nej Ikke relevant Kvalitetssikringssamtykke,
se 7.600
Ja Ikke relevant Donorspørgeskema

 

7.300

Procedure for udlevering af prøvemateriale m.v.

7.310 Den § 6 ansvarlige overlæge skal sikre, at der findes skriftlige
procedurer for udlevering af prøvemateriale fra donorer.
7.330 Procedurerne skal omfatte

  • regler for håndtering, bedømmelse og godkendelse af henvendelser om nye projekter
  • skabelon for et godkendelsesskema, se 7.400
  • sikring af om nødvendige tilladelser fra videnskabsetisk komite og Datatilsyn er til stede
  • sikring af at samtykket følger gældende regler, jf. tabel 7.1
  • udarbejdelse af samarbejdsaftale (se 7.500) med den projektansvarlige (gælder også interne projekter). Samarbejdsaftalen skal beskrive hvor, hvornår, hvorledes og til hvem prøvemateriale og andre donoroplysninger udleveres, hvilke donoroplysninger, der skal udleveres. Hvis prøverne skal anonymiseres, skal det også fremgå af samarbejdsaftalen, hvorledes dette sikres
  • sikring af information til tappested og –personale og/eller det laboratorium, hvorfra materialet skal udleveres
  • regler for registrering og arkivering – herunder arkiveringstidsrum for samarbejdsaftalerne (se 2.130)

 

 

7.400

Skabelon til godkendelse for udlevering af prøvemateriale m.v.

7.410 En skabelon til godkendelse af et projekt med udlevering af
prøvemateriale mv. kan indeholde følgende punkter

  • projektets navn
  • projektets formål
  • navn på projektets ansvarlige
  • en angivelse af projektets art, fx ved at indsætte et skema som i tabel 7.1 og afkrydse den aktuelle art
  • prøvematerialets art og mængde samt evt. interval, hvis flere prøver
  • oplysninger om evt. andre donoroplysninger (fx alder og køn), som skal følge prøvematerialet
  • tidsrum, hvori projektet forudses at løbe
  • pris per prøve
  • godkendelsesnummer ved krav om videnskabsetisk godkendelse (vedlægges sagen som bilag)
  • angivelse af om godkendelse fra Datatilsynet foreligger (vedlægges sagen som bilag)
  • angivelse af om samarbejdsaftale foreligger (vedlægges sagen som bilag)
  • angivelse af om samtykkeerklæringer er udarbejdet (vedlægges sagen som bilag)
  • angivelse af udleveringssted(er)
  • dato og underskrift for den § 6 ansvarlige overlæge eller dennes stedfortræder

 

 

7.500

Samarbejdsaftale for udlevering af prøvemateriale m.v.

7.510 En samarbejdsaftale for udlevering af prøvemateriale m.v. kan
indeholde følgende punkter

  • projektnavn
  • projektansvarlige institution
  • blodcenteret
  • projektets formål
  • den projektansvarliges ansvar (overholdelse af myndighedskrav om håndtering af donorblod, overholdelse af retningslinjerne i dette kapitel, overholdelse af arbejdsmiljøregler, etisk forsvarlig håndtering af donorprøver og –oplysninger, destruktion af ikke anvendt materiale i henhold til gældende regler for biologisk af-fald, godkendelser hos myndigheder, videnskabetisk  komite, Datatilsynet og andre relevante instanser
  • blodcentrets ansvar er at anonymiserede prøver ikke er personhenførbare og at betinge sig at nødvendige tilladelser er til stede
  • generelle forudsætninger, fx at blodet er medicinfrit i henhold til www.pro.medicin.dk, prøvernes friskhed, donoroplysninger m.v.
  • specifikke forudsætninger, fx mængder, art, tidspunkt,  udleveringssted
  • forbehold, fx for manglende mulighed for at levere blodprøver som ønsket
  • kontaktperson (telefon, e-mail) for den projektansvarlige
  • kontaktperson (telefon, e-mail) for blodcentret
  • ikrafttrædelse
  • regler for opsigelse (kun levering – øvrige del af aftalen gælder for altid)
  • håndtering af konflikter (hospitalsledelse, værneting afhængig af aftalens parter og omfang)
  • dato og underskrifter for projektansvarlige og § 6 ansvarlige overlæge eller dennes stedfortræder.

Aftalen kan underskrives i to eksemplarer, en til hver af aftalens parter.

7.600

Kvalitetssikringssamtykke

7.610 Nedenfor gives et eksempel på et kvalitetssamtykke ved udtagning af ikke anonymiseret prøvemateriale fra donor. Ordlyden tilpasses det konkrete formål.
7.620 Kære bloddonor
[Afdeling, institution] har brug for en blodprøve til kvalitetssikring af en rutineundersøgelse [eller: reagensfremstilling, udarbejdelse af referencemateriale]. Undersøgelsens navn er
[navn] og den anvendes til [kort beskrivelse af, hvad analysen
anvendes til].
Ønsker du ikke at afgive en blodprøve til dette formål, vil du
selvfølgelig blive tappet alligevel og dit blod vil alene blive anvendt til patientbehandling.

  • Jeg accepterer, at der bliver udtaget blod til ovenstående formål
  • Jeg ønsker ikke, at der bliver udtaget en blodprøve til
    ovenstående formål

Hvis du accepterer, at blodbanken tager en blodprøve til dette
formål, kan du blive orienteret i løbet af [tidsperiode], hvis resultatet af undersøgelsen er unormalt.

  • Jeg ønsker at blive orienteret ved et unormalt resultat
  • Jeg ønsker ikke at blive orienteret ved et unormalt resultat

Du vil ikke blive kontaktet, hvis undersøgelsen viser et normalt
resultat.
Dato/Underskrift

 

 

 

 

7.700

Information til bloddonorerne

7.710 Blodcentrene skal udforme informationsmateriale, der er tilgængeligt for alle bloddonorer. I materialet oplyses donorerne
om, at deres blod kan blive anvendt til kvalitetskontrol, udvikling og forskning. Det skal desuden fremgå, at i de tilfælde hvor
blodet anvendes til forskning, vil det – hvis prøvematerialet ikke håndteres anonymiseret – være påkrævet, at forskningsprojektet indbringes for en videnskabsetisk komite, der herefter vil
vurdere om projektet kan godkendes, og at der vil blive indhentet informeret samtykke i det specifikke tilfælde.

 

 

7.800

Forslag til tekst til informationsmateriale

7.810 Donorblod til kvalitetssikring og forskning.
Analyser på blodprøver er en vigtig del af de undersøgelser, der
foretages på patienter i sundhedsvæsenet. For at sikre kvaliteten af analyserne (dvs. sikre at analyserne måler det korrekte)
er det ofte nødvendigt at anvende blodprøver fra raske personer. Disse prøver kan blive anvendt som kontrolmateriale til at
angive normalområder eller de kan blive anvendt til forskning.
Uanset formålet kan det dreje sig om en enkelt ekstra blodprøve, der udtages i forbindelse med en almindelig tapning, eller
det kan dreje sig om hele den portion blod, du får tappet.Bloddonorerne i Danmark har godkendt nedenstående retningslinjer for anvendelse af dit blod til disse formål. Retningslinjerne afhænger af om du afgiver blodprøven anonymt eller
ej.
7.820 Du afgiver prøven anonymt. Det betyder at, alle dine personlige data slettes fra blodprøven eller blodportionen efter tapning. Således vil det ikke være muligt for blodbanken efterfølgende at finde frem til disse oplysninger. Dit blod kan blive anvendt til fastsættelse af normalområder for en analyse, som
kontrolmateriale eller anvendt til forskning. Blodbanken skal i
hvert tilfælde opbevare en kort beskrivelse af anvendelsen af
dit blod. Ved dit første besøg i blodbanken bliver du informeret
om muligheden for, at dit blod anonymt kan blive anvendt til
disse formål. På spørgeskemaet, som du altid udfylder inden en
tapning, vil du blive spurgt om du accepterer dette. Hvis du
svarer ja, skal du underskrive som accept.
7.830 Du afgiver prøven ikke-anonymt. I dette tilfælde vil dine personlige data enten fremgå direkte af blodprøven/blodportionen, eller det vil på et senere tidspunkt være
muligt at finde frem til dine data via et nummer på blodprøven.
Når din prøve skal afgives ikke-anonymt, vil du altid inden tapningen blive spurgt, om du ønsker at deltage, og du vil altid få
grundig information om, hvad vi ønsker at bruge dit blod til.
Hvis du accepterer at deltage, vil vi bede dig om at skrive under
på, at du er informeret, og at du har accepteret at deltage (informeret samtykke). Du vil også blive spurgt, om du vil informeres om et unormalt resultat. Ønsker du ikke at deltage, skal
du blot meddele dette til personalet i blodbanken. Du vil i så
fald blive tappet almindeligt.

Der kan være situationer, hvor vi ønsker at anvende dit blod til
forskning, hvor der er en risiko for at resultatet af undersøgelsen af din blodprøve kan påvise sygdom hos dig. Hvis dette er
tilfældet, skal forskningsprojektet altid være forelagt og godkendt af en videnskabsetisk komite. Du vil altid få grundig information om projektet og spurgt om din deltagelse inden tapningen. Hvis du accepterer at deltage, vil vi bede dig om at
skrive under på, at du er informeret og, at du har accepteret at
deltage (informeret samtykke). Du vil også blive spurgt, om du
vil informeres om et unormalt resultat. Ønsker du ikke at deltage, skal du blot meddele dette til personalet i blodbanken.
Du vil i så blive tappet almindeligt.

 

 

8.100

God fremstillingspraksis

8.101 Produktion af blodkomponenter (separation, indfrysning, opbevaring og transport) som råmateriale til fremstilling af medicin skal i henhold til Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma følge almindelige principper
for GMP (engelsk: Good Manufacturing Practices, god fremstillingspraksis) og skal underkastes systematisk kvalitetskontrol
(se Kapitel 9) og være i overensstemmelse med de til enhver
tid gældende regler fastsat af den kompetente myndighed.
Dette er nødvendigt for at sikre tilstrækkelig klinisk effekt af de
fremstillede og oplagrede produkter, som skal bruges i klinikken til at korrigere forskellige mangeltilstande i blodet hos patienter.
8.110 Rationel komponentterapi fordrer, at blodkomponenternes
indhold er veldefineret, og at der er fastsat kriterier for indhold, se 9.200.
8.120 Inden metoder eller apparatur til blodkomponentfremstilling
tages i rutinemæssig anvendelse, skal de valideres, se 2.200.
8.121 Fremstilling af blodkomponenter skal, så vidt det overhovedet
er muligt, fremstilles lukkede systemer.
8.122 Anvendes validerede sterilsvejsere og steril connector kan det
betragtes som et lukket system
8.140 Rutinemæssig blodkomponentproduktion skal varetages af
personale, som har erfaring i dette gennem regelmæssig deltagelse i en produktion af en sådan størrelse, at den tilhørende
kvalitetskontrol med sikkerhed dokumenterer produktionens
kvalitet.
8.150 Fremstilling af blodkomponenter omfattes af intern audit, se
2.140.
8.200

Fremstillings- og opbevaringslokaler

8.201 Fremstilling af blodkomponenter, væv og celler skal foregå i
GMP-kontrollerede områder, dvs. lokaler, som er placerede og indrettede, således at de er velegnede til formålet, se også
2.170.
8.210 Rummene skal være rengøringsvenlige og af passende størrelse med passende temperatur- og ventilationsregulering. Rummene skal indrettes så de er isolerede fra almindelig trafik og
uvedkommende aktiviteter.
8.220 Adgang til lokalerne skal være kontrolleret, dvs. skal sikres mod
uvedkommende og uautoriseret adgang.
8.300

Hygiejne

8.301 Generelle retningslinjer for hygiejne i sundhedsvæsenet er beskrevet i Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om generelle forholdsregler i sundhedssektoren, SSI 2017.
8.310 Fremstilling af blodprodukter skal ske under anvendelse af en
teknik, der reducerer risikoen for kontamination.
8.320 Der skal foreligge detaljerede skriftlige instruktioner vedrørende hygiejne. Instruktionerne skal bl.a. omfatte rengøring af lokaler og udstyr, håndtering af blod og blodprodukter samt personalets hygiejnepraksis, adfærd og påklædning. Instruktionerne skal fastlægge krav til personalets helbredstilstand. Rengøring skal dokumenteres.
8.330 Personale med lidelser, der påvirker produkternes kvalitet eller
frembyder smitterisiko for donorerne (akut diaré, bylder, inficerede sår mv.), må ikke være beskæftiget i blodcentrets produktion. Ved sår eller eksem på hænderne skal blodcentrets
læge vurdere om vedkommende må deltage i fremstillingen.
8.340 Hænderne skal holdes rene og velplejede med korte negle.
Fingerringe, ure og armbånd umuliggør god håndhygiejne og
må ikke bæres under arbejdet.
8.341 Håndhygiejne skal udføres som vask eller desinfektion. Håndvask har til formål at fjerne synlig forurening. Hånddesinfektion
har til formål at mindske forekomsten af bakterier på huden.
Procedurerne for anvendelse af håndhygiejnemetoder og –
procedurer skal være beskrevet og følge Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om håndhygiejne, SSI 2017.
8.343 Håndvask eller hånddesinfektion skal udføres

  • umiddelbart inden hver blodtapning
  • inden produktion eller håndtering af blodkomponenter
  • efter situationer, hvor det er sandsynligt, at hænderne er mikrobielt forurenede
  • efter aftagning af handsker
8.350 Spisning, drikning og rygning, samt opbevaring af fødevarer,
konfekture, drikkevarer og cigaretter må ikke forekomme i lokaler, hvor blodkomponenter fremstilles eller opbevares.
8.360 Personale beskæftiget med blodtapning og fremstilling af blodkomponenter skal være iført hensigtsmæssig uniform, som skal
dække privat tøj. Uniformen må ikke have lange ærmer. Skift
og vask af arbejdsdragt/uniform bør ske dagligt samt ved forurening.
8.370 Der skal anvendes handsker i situationer, hvor der er risiko for
direkte kontakt med blod.
8.380 Personale, der ved uheld kommer i direkte kontakt med potentielt smitteførende affald, skal hurtigst muligt foretage en
grundig afvaskning og desinfektion af området.
Ved stik, snitlæsioner eller sprøjt/stænk på slimhinder, hvor
der er kontakt med blod eller vævsvæsker, kan der være risiko
for smitte med hepatitis B, hepatitis C, hiv og andre blodbårne
virus. Der skal foreligge en instruktion for, hvorledes man skal
forholde sig ved sådanne uheld.

 

8.400

Dokumentation i forbindelse med fremstilling

8.410 Blodkomponenter mærkes med anvendelse af ISBT 128 standarden, se appendiks 6.
8.420 I forbindelse med produktion af blod og blodkomponenter skal
nedenstående registreres elektronisk og med tidspunkt. I tilfælde af IT-nedbrud skal der foreligge en nødprocedure, så de
samme registreringer kan ske på papir. Ved genoprettelse af
IT-funktionen skal oplysningerne registreres elektronisk. Nødproceduren skal være en del af kvalitetsstyringssystemet.
8.430 Dokumentation for separation af fuldblod og split af blodkomponenter, skal ske i IT-systemet, idet tappenumre/batchnumre
og produktkoder for de anvendte og de resulterende blodkomponenter registreres. Desuden registreres anvendt kritisk
udstyr og utensilier samt medarbejderen.
8.440 Dokumentation for fremstilling af en enkelt batch, som er
fremstillet ud fra flere portioner (pool) eller anden videregående præparation (bestråling, vask mv.), skal ske i IT-systemet,
idet tappenumre/batchnumre og produktkoder for de anvendte og resulterende blodkomponenter registreres. Desuden registreres anvendt kritisk udstyr og utensilier samt medarbejderen. Batchen skal tildeles et entydigt batchnummer.
8.450 Dokumentation for frigivelse på baggrund af udførte obligatoriske analyser skal ske i IT-systemet, idet tappenummer og
produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres anvendt kritisk udstyr og utensilier samt medarbejderen ved udførelsen af de obligatoriske test, samt medarbejderen, der udfører frigivelsen.
8.460 Dokumentation for flytning af blodkomponenter mellem lagre
og matrikler sker i IT-systemet, idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres eksport og import samt medarbejderen.
8.470 Dokumentation for salg af blodkomponenter sker i IT-systemet,
idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres medarbejderen og køberen. Der skabes en forsendelsesliste, der kan være elektronisk eller på papir.
8.480 Dokumentation for køb af blodkomponenter sker i IT-systemet,
idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkomponent registreres. Desuden registreres medarbejderen og
sælgeren.

 

 

9.100

Indledning

9.110 Transfusion af blodkomponenter anvendes for at opfylde et eller flere af følgende kliniske formål hos patienten:

  • at opretholde en passende ilttransport
  • at korrigere blødnings- og koagulationsforstyrrelser
  • at korrigere en mangeltilstand

Blodkomponenter skal derfor fremstilles og opbevares på en
sådan måde, at produkterne med hensyn til sterilitet, indhold
af aktiv komponent, cellernes levedygtighed og funktionsduelighed er egnede til at opfylde disse formål i praksis og medføre
så få bivirkninger hos recipienten som muligt, når de anvendes
efter deres hensigt og i passende mængde.

9.120 Kvalitetssikringen i transfusionsvæsnet omfatter alle procedurer i blodcentret fra udvælgelsen af bloddonoren gennem tapning, fraktionering, typebestemmelse, screening, mærkning
mv. til blodet er transfunderet til patienten og tilbagemelding –
herunder af eventuelle bivirkninger – har fundet sted (hæmovigilance). Desuden indgår kontrol af tilførte råmaterialer eller
halvfabrikata, som indgår i produktionen. Ved indgåelse af leveranceaftaler om produkter fra andet blodcenter, skal der foreligge en skriftlig aftale som bl.a. angiver, hvem der er ansvarlig for kvalitetskontrollen og med hvilke specifikationer.
9.130 Kvalitetskontrol af blodkomponenter er en del af kvalitetssikringen (QA = quality assurance) og indebærer regelmæssig
stikprøvekontrol af de fremstillede komponenter (QC = quality
control). De øvrige elementer er beskrevet i kapitel 2 og omfatter: Validering af nye procedurer, opstilling af kvalitetskrav for
produktet (Quality requirements), samt procedurekontrol/færdighedskontrol (proficiency testing).

 

 

9.200

Deklaration

9.210 Et blodcenter skal deklarere indholdet i de komponenter, som
udleveres. De enkelte komponenter skal mærkes så type af
indhold er entydigt identificeret som angivet i Bekendtgørelse
nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav
til blodbanksvirksomhed. I praksis anvendes ISBT 128 label med
en produktkode, som iht. ISBT 128 standarden definerer indholdet, se også appendiks 6. Blodcenteret bør udarbejde engenerel vejledning til blodcentrets brugere fx i form af information på hjemmeside, hvori indholdet af aktive stoffer og volumen for de forskellige komponenter nærmere specificeres.
9.220 Indholdet i blodkomponenter af de aktive substanser/celler varierer afhængig af donorkilden og de metoder, der anvendes til
fremstillingen. Samme komponenttype fra forskellige blodcentrer har derfor ikke nødvendigvis samme specifikation, dog skal
visse minimumsgrænser, som nærmere fastsat i det følgende
overholdes. Når specifikationen er fastlagt, skal blodbanken
sikre ved den løbende kvalitetskontrol (stikprøver), at de producerede blodkomponenters indhold er i overensstemmelse
med de deklarerede specifikationer.
9.300

Den løbende kvalitets- og procedurekontrol

9.310 Blodcentret er forpligtet til ved en løbende stikprøvekontrol
(QC) at påse, at de rutinemæssigt producerede komponenter
overholder de deklarerede specifikationer og løbende kontrollere, at fremstillingsprocessen ikke skrider dvs. kontrollere, at
evt. skiftende personale nøje følger vejledningen som beskrevet i standardforeskriften (procedurekontrol, proficiency testing).
9.320 Resultaterne af kvalitetskontrolanalyserne skal samles og bearbejdes statistisk i en kvalitetskontrolrapport. Evt. tendenser
til skred i analysetallene skal bemærkes og forslag til korrektioner i fremstillingsprocessen anføres. Den kvalitetskontrolansvarlige skal underskrive rapporterne og sikre, at de bliver forelagt den produktionsansvarlige.

 

9.400

Statistisk proceskontrol

9.410 For at dokumentere, at de producerede blodkomponenter lever op til specifikationerne, og at produktionen er under kontrol, skal kvalitetskontroldata indsamlet ved stikprøvekontrol
underkastes statistisk proceskontrol.
9.420 Med statistisk proceskontrol kan der tages rationelle beslutninger vedrørende kvalitetsstyringen af blodkomponentproduktionen.
9.430 Generelt skal der udarbejdes planer for indsamlingen af kvalitetskontroldata, samt planer for situationer, hvor produktionen på basis af statistisk proceskontrol bedømmes som værende ude af kontrol. Ved planlægningen skal det sikres, at da-ta er repræsentative (skal repræsentere skiftende personale,
forskelligt apparatur mv.) og mulighederne for bias skal vurderes.
9.440 Der findes forskellige typer af statistisk proceskontrol. Fælles
for dem er, at det ud fra en given produktions størrelse defineres, hvilket antal stikprøver og med hvilken frekvens, der skal
indsamles, samt det antal divergerende resultater, som skal
fordre en nærmere undersøgelse af produktionsforholdene (fx
en ny validering af materialer og procedure).
9.470 Europarådets Guide to preparation, use and quality assurance
of blood components angiver forskellige metoder til statistisk
proceskontrol.

 

9.510

Minimale kvalitetskontrolparametre på blodkomponenter

9.510 Alle komponenter skal testes som anført i kapitel 10 og 11
9.511  Bakteriologisk kontrol af tappe- og fremstillingsprocedurerne
skal sikres fx ved at foretage regelmæssig bakteriologisk dyrkning af trombocytkomponenterne.
9.520 Minimale kvalitetskontrolparametre for de enkelte komponenter er angivet Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om
kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbanksvirksomhed samt i Europarådets Guide to preparation, use and quality assurance of
blood components (Component monographs).
9.530 Stikprøvekontrol skal foretages med den hyppighed som er angivet i Europarådets Guide to preparation, use and quality assurance of blood components (Component monographs).
9.535 For at reducere risikoen for transfusion related acute lung injury (TRALI) bør plasma til transfusionsbehandling være fra ikketransfunderede mænd eller det bør screenes for leukocytantistoffer og kun anvendes, hvis der ikke findes sådanne.

 

 

10.100

Alment om blodtypebestemmelse

10.110 Ved donors første fremmøde skal der foretages blodtypebestemmelse jf. 10.300. Når der foreligger mindst en ABO og RhD
blodtypebestemmelse, kan der foretages kontrolblodtypebestemmelse jf. 10.700.
Blodtypebestemmelse og kontrolblodtypebestemmelse kan
udføres på prøver taget fra samme indstik, men med 2 uafhængige identitetskontroller.
Resultatet sammenholdes og skal findes identisk med udført
blodtypebestemmelse, før blodkomponenter fremstillet af
blodportionen kan frigives, se 12.100 Frigivelse.
Kontrolblodtypebestemmelse kan udelades ved tapning af
plasma til fraktionering.
10.120 Blodprøver og tilhørende tappeformular skal være entydigt
mærkede med navn og personnummer. Identitetskontrol skal
dokumenteres.
10.130 Undersøgelsesresultatet skal være baseret på undersøgelse af
2 prøver (ikke nødvendigvis to indstik) med to af hinanden uafhængige identitetskontroller.
10.131 For førstegangsdonorer, kan identitetskontrollen i forbindelse
med prøvetagning til blodtypebestemmelse foretages ved anvendelse af fingeraftryk og ved en afsluttende kontrol af tapningen.
10.140 En af undersøgelserne skal indeholde en AB0 og RhD blodtypebestemmelse samt en screentest for erytrocytantistoffer.
10.150 De anvendte reagenser skal være CE-mærkede og opfylde kravene beskrevet i kapitel 14.
10.170 Analyseresultaterne skal registreres og arkiveres som angivet i
tabel 2.1.
10.300

AB0 og RhD blodtypebestemmelse

10.310 AB0 og RhD blodtypebestemmelsen skal indeholde både en
erytrocytdiagnose og en plasmakontrol.
10.320  Erytrocytdiagnosen skal omfatte undersøgelse for A, B og D og
kan udføres med ét anti-A, ét anti-B og ét anti-D. Plasmakontrollen skal indeholde undersøgelse for reaktion med A og B
erytrocytter.
10.330 Ved uoverensstemmelse mellem erytrocytdiagnose og plasmakontrol skal der udføres supplerende undersøgelser til udredning af uoverensstemmelsen.
10.340 AB0 blodtypebestemmelsen skal udføres således, at varianter
af blodtype A med svag ekspression af A antigener, til og med
Ax, kan påvises.
10.350 Er der påvist A antigen selv i ringe mængde, skal donorblodtypen angives som blodtype A respektive blodtype AB for at hindre immunisering af recipienterne.
10.420 Ved negativt udfald af den initiale RhD undersøgelse skal der
efterfølgende udføres RhD bestemmelse med anti-D reagenser
og med en teknik, der kan påvise D varianter med svag D ekspression og med udtryk af partielt D antigen inklusive RhDVI.
Ved anvendelse af inkomplette antistoffer til påvisning af RhD
typen, skal der tillige udføres DAT mhp. kontrol for in vivo sensibilisering af donors erytrocytter.
10.430 RhD positiv betegnes alle bloddonorer, der reagerer positivt
med et eller flere af de anvendte anti-D reagenser og teknikker, eller ved påvisning af tilstedeværelse af funktionelt RHD
gen. Alle øvrige donorer betegnes som RhD negative.

 

10.500

Screentest for erytrocytantistoffer

10.510 De anvendte teknikker skal kunne påvise irregulære erytrocytantistoffer med klinisk betydning og med en følsomhed som
beskrevet i kapitel 14.
10.520 Påvisning af klinisk betydningsfulde irregulære erytrocytantistoffer ved 37 °C IAT udelukker, at blodet kan anvendes til
fremstilling af aferesetrombocytter og plasma til transfusionsbrug.
10.540 Screentesten for irregulære erytrocytantistoffer skal gentages i
forbindelse med første tapning efter at donor har været gravid
eller er blevet transfunderet med blodkomponenter.
10.600

Svarafgivelse til blodbank i anden region

10.610 Det fremsendte svar skal indeholde oplysninger om laboratorienumre og dato for prøvetagning samt oplysninger om bloddonors fulde navn og personnummer, AB0 og RhD blodtype,
evt. om der er påvist svag ekspression af A, B eller D antigen,
samt svar på antistofscreentest.

 

10.700  

Kontrolblodtypebestemmelse af blodportioner

10.710  Når der foreligger mindst en AB0 og RhD blodtypebestemmelse kan kontrolblodtypebestemmelse udføres som  erytrocytdiagnose jf. 10.320. Resultatet sammenholdes og skal findes
identisk med tidligere udført blodtypebestemmelse, før blodkomponenter fremstillet af blodportionen kan frigives, se
12.100.

 

 

11.100

Indledning

11.101 Alt blod og blodkomponenter, som anvendes til transfusion eller til fremstilling af blodderiverede lægemidler, skal stamme
fra donorer, som gennem en samtidig med tapningen udtaget
blodprøve er fundet negative i serologisk smittemarkørundersøgelse ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (EIA) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hiv 1/2 og antistof mod hepatitis C samt fundet negativ ved individuel donations nukleinsyreamplifikations test (ID NAT) for HBV DNA, HCV
RNA og hiv RNA (obligatoriske smittemarkører), jf. Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt Sundhedsstyrelsens
Vejledning nr. 9013 af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
11.104 Nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed (se
11.802), bør undersøges for hepatitis B core antistoffer (antiHBc) og findes negative herfor, før blodet må anvendes.
11.106 Der skal udføres kontroltypebestemmelse for AB0 og RhD på
hver tappet blodportion til transfusion, se kapitel 10.
11.110 I henhold til Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1269 af
12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
skal alle reagenser, der anvendes til ovennævnte undersøgelser være CE-mærkede. Reagenserne indgår i liste A i bilag II,
hvorfor der stilles særlige krav til godkendelse.
11.111 Det skal af en instruks entydigt fremgå, hvilke kriterier der lægges til grund for, at en prøve anses for ikke-reaktiv.
11.112 Validiteten af de anvendte kit, herunder følsomhed og specificitet, skal være dokumenteret.
11.120 Der skal gemmes en arkivprøve fra hver tapning. Prøven skal
opbevares indtil et år efter udløbsdatoen for produktet med
den længste lagertid.
11.130 Det skal være muligt i det anvendte IT-system at fremfinde og
eventuelt udskrive en liste over de tappede og til blodcentret
indkomne fuldblodsportioner samt forarbejdede blodkomponenter, som befinder sig i blodcentrets karantænelager, og påhvilke der endnu ikke er foretaget de obligatoriske smittemarkørundersøgelser.
11.131 Efter obligatoriske undersøgelser er udført, skal det sikres, at
alle indkomne blodportioner i karantænelageret er undersøgt.
Det skal være muligt i det anvendte IT-system at fremfinde og
eventuelt udskrive en liste over de donationsnumre, hvortil der
ikke er knyttet en blodportion og/eller en blodprøve.
11.132 Findes blodprøven ikke-reaktiv i screentest (EIA eller ID NAT)
for de obligatoriske smittemarkører, kan blodet anvendes til
transfusion. Hvis blodprøven findes reaktiv ved en eller flere af
obligatoriske undersøgelser for smittemarkører, foretages to
nye uafhængige undersøgelser med samme teknik på samme
blodprøve for den eller de pågældende smittemarkører. Er
begge disse undersøgelsesresultater ikke-reaktive, kan blodprøven betragtes som negativ, og blodet fra donor kan anvendes, forudsat at de øvrige obligatoriske smittemarkørundersøgelser er ikke-reaktive. Er derimod blot den ene af de to nye
undersøgelser reaktiv, må blodet ikke anvendes, og der skal foretages en konfirmatorisk henholdsvis diskriminatorisk test på
blodprøven (se 11.800).
11.133 Hvis donorblodet i en eller flere af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser er reaktivt, må hverken blodet eller dele deraf anvendes til transfusion eller fremstilling af blodderivater.
11.134 Resultatet af de obligatoriske laboratorieanalyser indgår som
en væsentlig del af frigivelsen af blodkomponenter, se afsnit
12.100.
11.135 Blodportioner, som er fundet reaktive i en eller flere af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser, skal sammen med evt.
fremstillede blodkomponenter fra de pågældende blodportioner mærkes, således at det klart fremgår, at disse komponenter ikke må anvendes til blodtransfusion før yderligere undersøgelser foreligger og skal opbevares i et særligt afmærket område i karantænelageret indtil videre.
11.136 Blodportioner, som findes gentaget reaktive i EIA eller gentaget reaktive ved ID NAT undersøgelsen, skal sammen med de
evt. fremstillede blodkomponenter omgående kasseres. Hvis
særlige forhold taler for, at sådanne blodkomponenter kan anvendes til videnskabelige formål eller reagensfremstilling, skal
komponenterne fjernes fra lagre, hvor blod og blodkomponen-ter til transfusionsbrug almindeligvis opbevares, og blodposen
skal mærkes: Smittefare! Må ikke anvendes til transfusion. Sådanne blodportioner/blodkomponenter må kun opbevares i
blodcentre i dertil indrettede køleskabe/frysere, som er mærket med betegnelsen: Smittefarligt materiale.

 

11.200

Procedurer ved positive smittemarkørundersøgelser

11.201 Ved fastlæggelse af perioder for tilbagekaldelse og look-back er
der taget hensyn til serokonverteringsvinduet, som er tidsrummet fra en smittet donor er infektiøs til en blodprøve fra
vedkommende giver et positivt signal i smittemarkørundersøgelsen for den pågældende infektion.

 

11.300

Tilbagekaldelse af plasma til fraktionering

11.310  Er en smittemarkørundersøgelse for anti-hiv, anti-HCV eller
HBsAg konstateret inkonklusiv eller positiv i den konfirmatoriske test eller ved diskriminatorisk NAT undersøgelse, kræves
det, at FFP fra den pågældende donor sendt til fraktionering,
skal tilbagekaldes. Dette fremgår også af aftalen med plasmaaftager.
11.315  Af aftalen med plasmaftager fremgår det også, hvilke tidligere
donationer, der skal inkluderes i look-back undersøgelsen, aktuelt alle donationer inden for de sidste 6 måneder fra den sidste negative donation. Der skal spores 5 år tilbage for at finde
den sidste negative donation.
11.320 Tilbagekaldelsen skal omfatte information om tappenummer
og tappedato på leverede plasmaportioner, som er tappet fra
donor indtil 6 måneder før den sidste negative donation.
11.330  Tilbagekaldelsen skal ske i henhold til skriftlig aftale med plasmaaftageren.

 

11.400

Look-back

11.410  Hvis blodbanken erfarer, at en donor er smittet med hiv, HCV
eller HBV, skal det med udgangspunkt i en risikovurdering
overvejes at undersøge recipienter af blodkomponenter fra tidligere tapninger, medmindre der kan fastlægges et sikkert
smittetidspunkt for donor, der udelukker at tidligere donationer har været infektiøse.
11.411 Kan smittetidspunktet ikke fastlægges, skal man gå tilbage til 6
måneder før sidste negative undersøgelse. Giver kortlægningen anledning til en formodning om, at en recipient har modtaget inficeret blod eller blodkomponenter, drøftes den videre
udredning med den transfusionsansvarlige kliniske afdeling,
eventuelt også i samarbejde med den kliniske afdeling, hvortil
bloddonor er henvist. Hvis der skal foretages videregående undersøgelser vedrørende recipienterne, skal disses samtykke
hertil indhentes.
11.420  Modtages der meddelelse om, at en patient muligvis er smittet
med hiv, HBV eller HCV gennem blodtransfusion, skal der indledes look-back. Forinden skal patientens smitte være konfirmeret ved mindst to uafhængige undersøgelser, og andre
sandsynlige smittekilder skal vurderes.
11.421 Ved hiv-smitte skal der redegøres for donorerne til alle blodkomponenter, som kan have smittet patienten. Alle donorer
skal være undersøgt for anti-hiv-1/2 og hiv-1 RNA på en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter, at donor gav blodet,
der blev transfunderet til den smittede patient. Findes samtlige
donorer anti-hiv-1/2 og hiv-1 RNA-negative ved en blodprøve
udtaget tidligst tre måneder efter, at donor gav blodet, der
blev transfunderet til den smittede patient, kan det konkluderes, at patienten ikke er smittet gennem de transfusioner, som
det er dokumenteret, at patienten har modtaget.
11.422 Ved HCV-smitte skal der redegøres for donorerne til alle blodkomponenter, som kan have smittet patienten. Alle donorer
skal være undersøgt for anti-HCV og HCV RNA på en blodprøve
udtaget tidligst tre måneder efter at donor gav blodet, der blev
transfunderet til den smittede patient. Findes samtlige donorer
anti-HCV og HCV RNA negative ved en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter at donor gav blodet, der blev transfunderet til den smittede patient, kan det konkluderes, at patienten ikke er smittet gennem de transfusioner, som det er dokumenteret, at patienten har modtaget.
11.423  Ved HBV-smitte skal der redegøres for donorerne til alle blodkomponenter, som kan have smittet patienten. Ved næste
fremmøde undersøges donor som minimum for HBsAg, antiHBc og HBV DNA. Findes alle donorer anti-HBc, HBsAg og HBV
DNA negative på en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter, at donor gav blodet, der blev transfunderet til den smittede patient, kan det konkluderes, at patienten ikke er smittetgennem de transfusioner, som det er dokumenteret, at patienten har modtaget. Er én eller flere donorer anti-HBc positiv, må
tilfældet analyseres nærmere. Som regel må det i sådanne tilfælde konkluderes, at det ikke kan udelukkes, at patienten er
blevet smittet med HBV gennem de modtagne blodtransfusioner.
11.424 For øvrige patogener, hvor transfusionsoverførsel er påvist,
kan look-back indledes, hvis det er relevant.

 

11.500

Anmeldelse

11.501 I henhold til Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 277 af 14.
april 2000 om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme mv,
Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012
om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 9013 af 20. december 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, skal blodcenteret indberette nedenstående elektronisk til Statens Serum Institut,
Epidemiologisk Afdeling via deres hjemmeside.
11.502  Månedlig indberetning over antallet af donorer, der er undersøgt for hiv, hepatitis B og hepatitis C samt hvor mange af disse, der er fundet positive. Formular Månedlig rapportering af
bloddonorscreening anvendes.
11.503  For de bloddonorer, som findes positive (konfirmatorisk) for en
af ovenstående virusmarkører, skal der indberettes individuelle
oplysninger om donor. Formular Individuel indberetning af positiv donor anvendes.
11.504 Har donor afgivet blod, skal der foretages look-back (se 11.400)
og resultatet skal indberettes særskilt. Formular Donationsindberetning ved positiv flergangsdonor (skema A) anvendes.
Skema A udfyldes også hvis en donor findes positiv via en anden lægeinstans eller hvis en recipient findes positiv og donor
efterfølgende findes positiv.
Rapport over look-back ved situation beskrevet i 11.420 anmeldes ved at anvende skema B: Look-back fra patient. Indberetningen foretages efter telefonisk aftale med Afdeling for Infektionsepidemiologi, SSI.
11.510 I henhold af § 26 i Lovbekendtgørelse nr. 814 af 27. august
2009 om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme (Epidemiloven), samt Sundhedsstyrelsens Be-kendtgørelse nr. 277 af 14. april 2000 om lægers anmeldelse af
smitsomme sygdomme mv. skal nedenstående indberettes til
Statens Serum Institut, Epidemiologisk Afdeling.
11.511 Månedlig indberetning foretages af laboratoriet over antallet
af udførte screeningsanalyser på patienter for hiv.
11.512 Ved konfirmeret hiv-positiv patient skal behandlende læge foretage skriftlig indberetning via en formular fra Sundhedsstyrelsen, som fremsendes fra laboratoriet. Laboratoriet skal sende kopi af indberetningsskemaet til Statens Serum Institut. Der
skal sendes et skema pr. patient. Patienter med hepatitis B og
C skal af den behandlende læge indberettes skriftlig til Statens
Serum Institut, Epidemiologisk Afdeling samt Embedslægeinstitutionen.

 

 

11.600

Information om testresultater

11.610 Den for blodcentret ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der foretages en vurdering af, hvorvidt et testresultat er af betydning for donors sundhed i en sådan grad, at
donor skal informeres.
11.620 Hvis donor skal informeres om et positivt resultat af obligatoriske smittemarkører, skal den for blodcentret ansvarlige læge
sikre, at der er procedurer for, at donor telefonisk indkaldes til
en samtale. Forud herfor kan der, hvis der er tale om hiv infektion eller kronisk hepatitis B eller C infektion, træffes aftale
med ambulatoriet ved en afdeling med infektionsmedicinsk ekspertise om eventuel rådgivning og supplerende undersøgelser. Den tid, der afsættes til at informere donor i blodcentret
om undersøgelsesresultatet, bør være passende lang med
henblik på en vurdering af, hvorledes donoren reagerer på oplysningen. Der skal gives relevant rådgivning, herunder konsekvenser af resultatet, samt hvordan undersøgelsen følges op
og eventuelt behandles. Det vil ofte være hensigtsmæssigt, at
donor efter konsultationen i blodcentret, hvis der er tale om
hiv infektion eller kronisk hepatitis B eller C infektion og hvis
donor ønsker det, umiddelbart kan blive modtaget på ambulatoriet ved en afdeling med infektionsmedicinsk ekspertise.
Blodcentret bør i denne forbindelse have mulighed for at tilbyde transport til og fra det pågældende ambulatorium.
11.630 Hvis der ved mindst et fremmøder foreligger et af følgende reaktionsmønstre:

  • EIA reaktiv/konfirmatorisk test negativ eller inkonklusiv/ID NAT negativ
  • ID NAT reaktiv test, der er negativ i diskriminatorisk test

skal det vurderes, om donor skal informeres om de tekniske
problemer med henblik på at give vedkommende pause og
undlade tapning indtil videre. Ved informationen af donor er
det vigtigt at understrege, at reaktionsmønstret i analyserne
utvetydigt viser, at vedkommende ikke er smittet med den pågældende sygdom.

11.700

Konfirmatorisk test og diskriminatorisk NAT

11.710 Er screentesten for antistof mod hiv-1/2 eller antistof mod hepatitis C reaktiv, kan der som konfirmatorisk test anvendes undersøgelsesmetoder, der bygger på individuel visualisering af
reaktivitet med en række forskellige specifikke antigener, som
det for eksempel kan opnås i en immunblotting metode.
11.711  Den konfirmatoriske test for HBsAg kan foretages med en antistofneutralisationstest. En infektion med hepatitis B kan også
konfirmeres med undersøgelser for øvrige HBV markører, specielt anti-HBc, men også HBeAg og anti-HBe.
11.712  I de tilfælde, hvor undersøgelsen for den obligatoriske smittemarkør tester kombinationer, fx hivAg, anti-hiv 1 og anti-hiv 2,
skal den videre konfirmatoriske udredning tage hensyn hertil fx
ved at inkludere en hivAg eller hiv RNA test og et immunblot
specifikt for anti-hiv 2.
11.713 Er ID NAT gentaget reaktiv, jf.11.132, udredes der med diskriminatorisk NAT.
11.714  Hvis den konfirmatoriske test er negativ eller ikke-konklusiv
samtidig med at ID NAT undersøgelsen er negativ, har donor
med stor sandsynlighed ikke den pågældende smittemarkør i
blodet. Ved undersøgelse af en lavprævalenspopulation vil reaktionsmønstret »EIA positiv/konfirmatorisk test negativ eller
inkonklusiv/ID NAT negativ« oftest være udtryk for falsk EIA
reaktivitet. Ligeledes vil reaktionsmønstret »ID NAT reaktiv/diskriminatorisk NAT negativ« i en lavprævalenspopulation
oftest være udtryk for falsk reaktiv ID NAT. I usædvanlige tilfælde kan det være udtryk for en tidlig serokonvertering. Blodet fra donorer med sådanne reaktionsmønstre skal derfor
kasseres.
11.715  Ved formodet falsk reaktivitet i EIA eller i ID NAT underrettes
donor ikke umiddelbart, men resultatet noteres i donorjournalen. Blodet kasseres. Ved næste fremmøde undersøges blodet
med EIA og ID NAT. Hvis der ved det første fremmøde var reaktivitet med en af testene for HBV (HBsAg eller ID NAT), undersøges desuden for anti-HBc. Er disse analyser negative, frigives
blodet på normal vis.
11.716 Hvis EIA ved næste fremmøde stadig er reaktiv, skal der udredes på samme vis som ved første fremmøde. Ved negativ eller
inkonklusiv konfirmatorisk test (og negativ ID NAT), betragtes
resultatet som falsk positiv reaktivitet. Blodet skal kasseres og
donor skal meddeles om problemer af analyseteknisk karakter.
Donor sættes i pause eller ophører, jf. 11.630.
11.717  Hvis ID NAT ved næste fremmøde stadig er reaktiv og diskriminatorisk test fortsat, er negativ betragtes resultatet som falsk
positiv reaktivitet. Blodet skal kasseres og donor skal meddeles
om problemer af analyseteknisk karakter. Donor gives pause
eller udmeldes, jf. 11.630.
11.718  Hvis den konfirmatoriske test og/eller diskriminatorisk NAT kan
bekræfte forekomsten af den pågældende smittemarkør, betragtes donor som inficeret med det tilsvarende virus.

 

11.800

Algoritmer

11.801 Algoritmerne for udredning af initialt reaktive obligatoriske
smittemarkører følger nationale faglige retningslinjer.
11.802 Anvendte forkortelser og begreber i figurerne 11.1 og 11.2:
EIA              Enzyme-linked Immunosorbent AssayIB                Immunblot (WB, RIBA, LIA eller lign.)ID NAT       Individual Donation Nucleic Acid Amplification Testneg               negativ

pos               positiv

ink                 inkonklusiv

HBsAg         hepatitis B surface antigen

anti-HBc     hepatitis B core antistofNy donor nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed,

hvilket vil sige donorer, der har haft en pause i donorvirksomheden på mere end 5 år.

11.810 Algoritme ved undersøgelse for anti-hiv-1/2 fremgår af figur
11.1. Hvis anti-hiv reaktivitet i EIA er forårsaget af hiv-infektion,
vil IB kun være negativ eller inkonklusiv i serokonversionsfasen.
I denne fase er hiv p24Ag og hiv-RNA NAT positive og negativt
udfald af en af disse undersøgelser (eller begge) er således diagnostisk evidens for, at anti-hiv reaktiviteten i EIA ikke er forårsaget af hiv-infektion.
11.811 Anvendes en såkaldt kombotest til detektion af både anti-hiv
og hivAg, skal der ved positiv reaktion suppleres med en isoleret anti-hiv-1/2 test. Vær opmærksom på, at prøvematerialet
kan blive for gammelt til at opnå et troværdigt resultat i hiv
RNA NAT undersøgelsen. Er der tale om en nyligt pådraget hiv
infektion vil reaktiviteten i hiv-RNA NAT være høj (> 10.000 kopier/ml). Er den isolerede anti-hiv-1/2 test samt enten immunblot eller hiv RNA NAT undersøgelsen positive, indkaldes og
udmeldes donor.
11.813  En donor, hvis EIA (anti-hiv eller kombotest) og ID NAT er negative kan fortsat være donor, selvom IB var inkonklusiv ved et
tidligere fremmøde.
11.814 Tendensen til at udvise gentagen positiv EIA screentest (antihiv eller kombotest) uden hiv-infektion kan være forbigående
eller permanent. Donor kan derfor sættes i pause og indkaldes
til fornyet undersøgelse efter et passende tidsrum.
11.820 Algoritme ved undersøgelse for anti-HCV fremgår ligeledes af
figur 11.1. Vær opmærksom på, at prøvematerialet kan blive
for gammelt til at opnå et troværdigt resultat i HCV NAT undersøgelsen.
11.821 En donor, hvis EIA (anti-HCV) og ID NAT er negative kan fortsat
være donor, selvom IB var inkonklusiv ved et tidligere fremmøde.
11.822  Tendensen til at udvise gentagen positiv EIA screentest (antiHCV) uden HCV-infektion kan være forbigående eller permanent. Donor kan derfor sættes i pause og indkaldes til fornyet
undersøgelse efter et passende tidsrum.
11.830 Algoritme ved undersøgelse for anti-HBc fremgår af figur 11.2.
Diagrammet er et udtryk for den logik, der anvendes ved fortolkningen af resultaterne og ikke et udtryk for at undersøgelserne skal foretages sekventielt; det kan være fordelagtigt at
udføre alle sekundære undersøgelser inklusive anti-HBc med
en anden metode på en gang.
11.831  Anti-HBc undersøgelsen adskiller sig fra de øvrige smittemarkørundersøgelser, idet den er en diagnostisk test på donor og
ikke som de øvrige en kvalitetskontrol af blodportionen. Blod
fra en donor med reaktiv EIA kan derfor anvendes til transfusionsbehandling forudsat, at der foreligger resultat af konfirmatoriske tests, der viser, at donor ikke er inficeret med HBV.
11.832 De i 11.831 og i figur 11.2 nævnte konfirmatoriske tests er en
kombination af serologiske metoder, der i alle tilfælde kan nå
frem til en konklusiv diagnose.
11.840 Algoritme ved undersøgelse for HBsAg fremgår af figur 11.1. I
diagrammet indgår kun analyser for HBsAg og anti-HBc. Dette
er det minimale analyserepertoire for bedst mulig sikring af
donorblod. Disse to undersøgelser giver ikke en nærmere diagnostisk afklaring af donors HBV infektionsstatus. Blodcentre,
der kun betjener sig af det minimale analyserepertoire, må
derfor sikre, at donor henvises til nærmere diagnostisk afklaring. Blodcentre, der har adgang til et større analyserepertoire,
kan tilrettelægge deres initiale HBV algoritme i overensstemmelse hermed.

 

 

Figur 11.1 Algoritme ved undersøgelse for HBV, HCV og hiv-1/2

*Donor kan allerede på dette trin informeres om tekniske problemer og holde pause, jf. 11.630

 

Figur 11.2 Algoritme ved undersøgelse for anti-HBc

*Der kan med fordel undersøges for flere HBV-markører

 

 

12.100

Frigivelse

12.101 Frigivelse af de enkelte blodkomponenter sker ved anvendelse
af et IT-system, der efter læsning af tappenummer og komponentkode kontrollerer, at resultatet af blodtypekontrollen
stemmer med donors blodtype og samtlige obligatoriske smittemarkørundersøgelser er konkluderet negative. Frigivelsen
udføres enten af laboratoriet, der har udført analyserne, eller
af blodcentret.
12.102 Ved frigivelsesproceduren skal det sikres, at kun blodportioner
og blodkomponenter, som er fundet negative for de udførte
obligatoriske laboratorieundersøgelser, overføres fra karantænelageret til disponibelt lager.
12.103  Det skal være muligt i blodbankens IT system, at fremfinde og
udskrive en frigivelsesliste, som skal indeholde samtlige tappenumre fra tappelisten. For hvert enkelt tappenummer skal det
klart fremgå, om resultatet af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser er negativt eller positivt. Desuden skal det klart
fremgå, for hvilke tappenumre en eller flere af de obligatoriske
undersøgelser ikke er udført.
12.110 Ved manuel registrering skal der anvendes en frigivelsesliste til
registrering af resultaterne af kontrolblodtyper og de obligatoriske smittemarkørundersøgelser. Det skal af frigivelseslisten i
klar tekst fremgå, at de undersøgte prøver er negative (neg) for
de pågældende smittemarkører.
12.112 Alle manuelle afskrivninger og overførelse af undersøgelsesresultater, frigivelse mv. skal foretages under dobbeltkontrol.
Dobbeltkontrollen skal dokumenteres.

 

 

 

 

12.200

Opbevaring

12.210 Blod og blodkomponenter skal opbevares i specielt dertil indrettede skabe eller rum, hvor krav til temperatur m.m. er opfyldt. I disse skabe bør ikke opbevares andet end blod og blodkomponenter og eventuelle hertil hørende blodprøver.
12.211 Det skal kunne dokumenteres, at den korrekte opbevaringstemperatur har været til stede under hele opbevaringen. Regi-streringen kan ske kontinuerligt, og der skal være alarm, der
udløses ved overskridelse af fastsatte temperaturgrænser.
Kontrollen skal dokumenteres. Der skal være en tilstrækkelig
ventilation i skabet/rummet til at sikre en ensartet temperatur.
12.212 Temperaturregistreringen skal med regelmæssige mellemrum
kontrolleres over for et referencetermometer. Kontrollen skal
anføres i logbogen.
12.213 De lokaler eller skabe, hvori blod og blodkomponenter opbevares, er omfattet af krav til validering, se 2.200.
12.214 Blod og blodkomponenter, der ikke må anvendes til transfusion eller videre forarbejdning, skal opbevares i et tydeligt mærket karantæneområde, som er klart adskilt fra området med
portioner, der må anvendes. Det kan fx dreje sig om portioner,
som ikke må anvendes pga. manglende undersøgelser for smittemarkører eller om uddaterede portioner.
12.215 Lagre af blod til autolog blodtransfusion skal være adskilt fra
lagre med blod til allogen transfusion.
12.220 Opbevaringstemperaturer og –tider fremgår af tabel 12.1. Anvendes anden opbevaringstemperatur eller –tider, skal den enkelte blodbank kunne dokumentere egnetheden af de valgte
temperaturer og/eller tider.
De angivne opbevaringstemperaturer og –tider forudsætter at
tapningen er forgået aseptisk, og at fremstilingen er foregået i
lukkede systemer, se nedenfor.
12.230 Frisk frosset plasma til patientbehandling skal være separeret
og frosset inden for en tidsgrænse, der tillader at kvalitetskontrolparametrene er opfyldt umiddelbart efter optøning.
12.240  Blod og blodkomponenter, der efter tapning fremstilles i åbne
systemer skal anvendes hurtigst muligt efter anbrud. Anbrudte
erytrocytkomponenter må maksimalt opbevares i 24 timer ved
2 °C til 6 °C. Anbrudte trombocytkomponenter må maksimalt
opbevares i 6 timer ved 20 °C til 24 °C. Anvendes fuldt valideret
udstyr til at samle komponenterne sterilt fx ved brug af sterile
connection devices (SCD) eller under laminær flow beskyttelse
(LAF) i lokaler, som er forsynet med ventilation og sluse fx AiC
miljø, kan opbevaringstiden forlænges, som var de fremstillet i
et lukket system.
12.250  Blod og blodkomponenter, som tappes under forhold, hvor
man ikke kan garantere, at kravene til aseptik er overholdt (se
også afsnit 6.700), kan kun undtagelsesvist og kun efter individuel lægelig vurdering anvendes til patientbehandling og skal
da være transfunderet hurtigst muligt.
12.260  Blodkomponenter, som har opholdt sig mere end 60 minutter
under ukontrollerede temperaturomstændigheder, må ikke
indgå i blodbankens disponible lagerbeholdning.
12.261 Blodkomponenter skal være transfunderet senest 4 timer efter
udlevering. Hvis det opbevares i plomberet, valideret transportkasse skal blodet være transfunderet senest 4 timer efter
anbrud af plomben
12.262 Anvendes andre tidsfrister, skal det enkelte blodcenter kunne
dokumentere egnetheden af de valgte tidsfrister.

Tabel 12.1 Opbevaringstemperaturer og – tider

 

 

 

Komponenter Opbevaringstemperaturer Opbevaringstider
Fuldblod 20 °C til 24 °C 24 timer
Erytrocytkomponenter 2 °C til 6 °C 35 døgn ved opbevaring i SAGM. Opbevaringstiden afhænger af antikoagulans og suspensionsmedie. Ved bestråling ændres opbevaringstiden,
se 15.903
Trombocytkomponenter 20 °C til 24 °C i konstant
bevægelse
5 døgn. Er der udført undersøgelse for vækst af bakterier
og analysen er negativ på udleveringstidspunktet, kan de
opbevares i 7 døgn
Frisk frosset plasma, kryopræcipitat og kryodepleteret plasma -25 °C eller lavere 36 måneder
-18 °C til -25 °C 3 måneder
Optøet frisk frosset plasma
eller flydende plasma
2 °C til 6 °C Lokal defineret, idet den hæmostatiske aktivitet skal opfylde minimumskravene i den
lokale deklaration

 

 

 

 12.300

 Kassation og uddatering

12.301 Blodkomponenter, der afviger fra de krav som er fastsat i bilag
2 til Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed eller krav som er fastsat af blodcentret selv, skal kasseres
og kan kun kunne frigives til transfusion under særlige omstændigheder og efter skriftlig aftale med den ordinerende læge og blodcentres læge.
12.302  Som led i procedurekontrollen udarbejdes fortegnelser over alle produkter, som kasseres pga. fejl, uheld, forkert mærkning
mv eller fordi de ikke opfylder de opstillede kvalitetskrav samt
rapporter over alle procedurer, som mislykkes (fx fejlstik ved
donortapning, for langsom tapning, fejlmærkning mv). Fortegnelserne gennemgås regelmæssigt (fx kvartalsvis) for at optimere produktionssystemets sikkerhed.
12.310 Blod og blodkomponenter, der har overskredet opbevaringstiden betegnes som uddaterede og må almindeligvis ikke anvendes til transfusion.
12.311  Der bør foretages en systematisk udløbskontrol i alle lagre af
frigivne blodkomponenter. Udløbskontrollen skal dokumenteres.
12.320 Uddaterede eller kasserede portioner, som ikke må anvendes
til transfusion, skal være tydeligt mærkede. Årsagen til kassation skal registreres i IT-systemet.

 

12.500

Forsendelsesliste til industrien

12.510  Forsendelseslisten til industrien skal omfatte oplysninger om
tappenumrene på frigivne plasmaportioner samt oplysninger
om, at portionerne er testet og fundet negative for de obligatoriske undersøgelser. Oplysningerne dokumenteres ved at anvende elektronisk logget identifikation eller alternativ underskrift fra blodcenteret. Overførsel af plasma til forsendelsesemballagen skal foregå under tilsvarende kontrolforanstaltninger som ved frigivelse af blodkomponenter til transfusionsbrug
(se 12.100). Fraktioneringsvirksomheder er undtaget fra reglen
om returnering af forsendelseslister.

 

12.400

Transport

12.410  Ved transport af blod og blodkomponenter skal krav til opbevaring overholdes under transporten. Temperaturen skal dokumenteres.
12.411 Transportsystemer skal være validerede.
12.412 Temperaturen under transport af erytrocytkomponenter bør
ikke på noget tidspunkt overstige 10 °C. Transporttiden bør ikke overstige 24 timer.
12.413 Transporttiden for trombocytkomponenter bør ikke overstige 8
timer.
12.600

Forsendelse til andre blodbanker mv.

Ved forsendelse af blod og blodkomponenter til andre blodbanker mv. skal der medsendes en forsendelsesliste med tappenumre på de fremsendte portioner. Afsenderen skal opbevare kopi af forsendelseslisten (evt. elektronisk), som skal være
mærket med modtager, samt dato og klokkeslæt for afsendelse.
12.610  Modtageren skal kvittere for modtagelsen af hver enkelt portion enten ved at tilbagesende kopi af forsendelseslisten, som er
kontrolleret og afkrydset for modtagelse af hver enkelt portion
og underskrevet af modtageren. Undtaget herfra er blodbanker og bloddepoter, der anvender fælles IT-system, hvori der
redegøres for samtlige bevægelser af blod og blodkomponenter. Er der uoverensstemmelse mellem forsendelseslistens angivelser og det modtagne, skal det straks meddeles afsenderen, hvori uoverensstemmelsen består og denne skal dokumenteres.
12.611  Hvis modtager ometikketterer udefra kommende blod og
blodkomponenter, skal der udfærdiges en liste (evt. elektronisk) over sammenhængen mellem de leverede komponenters
tappenumre og de påførte nye numre. Komponenternes nye
numre og de originale tappenumre skal kontrolleres af en anden person end den, der har foretaget ometiketteringen,
medmindre indkodning i et IT-system af nummersættene foretages ved to af hinanden uafhængige indlæsninger, hvis resultater kontrolleres indbyrdes. Manuelt udførte nummerkonverteringlister skal underskrives af de personer, som har udført
ometiketteringen og kontrollen.
12.620 Vedrørende transport af blod til navngivne patienter, se 15.331
til 15.333.

 

12.700

Leveranceaftaler

Ved formaliseret samarbejde mellem to blodcentre, hvor der
regelmæssigt leveres blod og blodkomponenter (inklusive buffy-coats), skal der foreligge en underskrevet skriftlig aftale.

 

12.800

Tilbagekaldelse

12.810  Blodcentre/-banker mv. skal have bemyndiget personale, der
kan vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger.
12.820 Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal
træffes. Proceduren skal også omfatte underretning af den
kompetente myndighed og af en evt. aftager af plasma i henhold til skriftlig aftale med denne.
12.830  Der skal inden for et tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes
foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante blodkomponenter, herunder eventuel tilbagesporing. Formålet
med undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have
været den medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og
tilbagekalde alle tilgængelige blodkomponenter fra den pågældende donor samt underrette modtagere af komponenter, der
er tappet fra samme donor, om risikoen. Tilbagekaldelse kan
herudover være forårsaget af fejl ved blodposer og andet medicinsk udstyr og fejl opstået ved fremstillingen m.v. af blod og
blodkomponenter.
12.840 Fremstillere af blodderivater skal orienteres i henhold til skriftlig aftale.
12.841 Fremstillere af blodderivater skal altid kontaktes i tilfælde af, at
en bloddonor er fundet positiv eller indeterminant ved en konfirmatorisk HBsAg-test, hiv-antistoftest eller HCV-antistoftest,
samt i tilfælde af en positiv NAT test for HBV, HCV eller hiv.
Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, såfremt
en donor udvikler Creutzfeldt-Jakobs sygdom (også variant,
vCJD). Henvendelsen skal bla. omfatte datoer samt tappenumre for de sidste tapninger fra pågældende donor. De kompetente myndigheder skal samtidig orienteres (se kapitel 11).
12.842 Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, hvis de
fejlagtigt har modtaget blodkomponenter, der er fundet positive ved de obligatoriske smittemarkørundersøgelser (se
11.300).
12.843  Der skal foreligge en skriftlig instruktion for den procedure, der
anvendes ved orientering af fremstillere af blodderivater.
12.850 De kompetente myndigheder skal underrettes om blodbankens
tilbagekaldelser, hvis disse skyldes fejl opstået under fremstillingen af blodkomponenterne (se kapitel 17).

 

13.100

Udtagning af blodprøver til transfusionsmedicinske laboratorieundersøgelser

13.101 Sikker patientidentifikation og korrekt mærkning af blodprøverør er en forudsætning for at den korrekte blodkomponent
transfunderes til den rigtige recipient, jf. Vejledning nr. 9808 af
13. december 2013 om identifikation af patienter og anden sikring mod forveksling i sundhedsvæsenet.
13.110  Blodprøver fra recipienter til blodtypebestemmelse, antistofscreentest og forligelighedsundersøgelse med henblik på blodtransfusion skal mærkes med recipientens personnummer og
eventuelt med navn. Mærkningen af prøverør skal finde sted
inden blodprøvetagningen. Fosterprøver mærkes med maters
personnummer og teksten ”foster af”.
13.111  Nyfødte tildeles personnummer lige efter fødslen eller erstatningspersonnummer efter gældende regler. Prøverør mærkes
med personnummer og eventuelt barnets navn (fx Andersen,
udøbt dreng).
13.120 Blodprøverne skal ledsages af en elektronisk/skriftlig rekvisition, der er mærket med recipientens identitet i overensstemmelse med prøverørenes mærkning. Prøvens udtagelsestidspunkt skal fremgå af rekvisitionen.
13.130 Ved blodprøvernes udtagning (dvs. ved patientens side) skal
den person, som udfører prøveudtagningen, sikre sig patientens identitet ved at bede patienten oplyse sit navn og personnummer og samtidigt kontrollere, at oplysningerne stemmer
overens med mærkningen på rekvisitionen og prøverør. Efterfølgende kontrolleres, at patientdata på prøverør og rekvisition
stemmer overens. Identiteten af den person, som indestår for
identitetssikringen, skal kunne dokumenteres enten elektronisk eller ved signatur på rekvisitionen, jf. Vejledning nr. 9808
af 13. december 2013 om identifikation af patienter og anden
sikring mod forveksling i sundhedsvæsenet.
13.140 Hos bevidstløse patienter eller patienter, som af anden grund
ikke kan medvirke for deres egen identitetskontrol, skal identiteten af patienten sikres ved af identitetsarmbånd.Data sammenholdes med mærkningen på prøverør og rekvisition. Påsætning af identitetsarmbånd skal ske i henhold til Vejledning nr. 9808 af 13. december 2013 om identifikation af patienter og anden sikring mod forveksling i sundhedsvæsenet.
13.150 Blodprøver fra uidentificerede patienter skal mærkes med en
entydig identifikation fx et erstatningspersonnummer eller et
katastrofenummer genereret iht. lokale regler.
13.160 Blodprøven til blodtypebestemmelse og blodprøven til forligelighedsundersøgelse skal være udtaget med 2 uafhængigt af
hinanden prøveudtagninger og identitetskontroller (dog ikke
nødvendigvis ved to separate indstik).
13.170  Såfremt der kun foreligger en blodprøve og blodtypen ikke er
kendt fra tidligere, skal der normalt anvendes erytrocytter af
blodtype 0 og plasma af blodtype AB subsidiært blodtype A
med lavtiteret anti-B. Trombocytter kan gives major eller minor
forligeligt afhængig af forsyningssituationen.
13.200

Blodtypebestemmelse af recipienter og gravide

13.210 Blodtypebestemmelse før blodtransfusion skal indeholde AB0
og RhD blodtypebestemmelse. AB0 blodtypebestemmelsen
skal indeholde både en erytrocytdiagnose og en plasmakontrol.
13.220 Erytrocytdiagnosen skal indeholde en undersøgelse for A, B og
RhD antigener og kan udføres med ét anti-A, ét anti-B og ét anti-D. Plasmakontrollen skal indeholde undersøgelse for antistofreaktion med A og B erytrocytter.
13.221  Der er intet krav om, at der skal anvendes andre reagenser ved
en eventuel kontrolblodtypebestemmelse.
13.225 Ved uoverensstemmelse mellem erytrocytdiagnose og plasmakontrol skal der udføres supplerende undersøgelser til udredning af uoverensstemmelsen.
13.230  Til RhD blodtypebestemmelse skal der anvendes anti-D testsera, der giver negativ reaktion med partiel RhDVI, idet transfusion af RhD pos erytrocytter til patienter med denne type kan
resultere i dannelsen af anti-D. Se også undtagelsen 13.235 og
14.335.
13.235  RhD blodtypebestemmelse af nyfødt af RhD neg moder med
henblik på RhD profylakse til moderen skal foretages med anti-D testsera, der giver positiv reaktion med RhDVI, idet der også
skal gives RhD immunprofylakse til moderen, hvis barnet er
RhDVI. RhD blodtypebestemmelse med henblik på transfusion
til barnet skal følge retningslinjerne i 13.230.

 

13.300

Antistofscreentest

13.310  Som led i AB0 og RhD blodtypebestemmelse bør recipientens
plasma undersøges for irregulære erytrocytantistoffer. Dette er
for at fastslå, om recipienten har behov for fænotypeudvalgte
erytrocytkomponenter
13.320  Antistofscreentesten udføres ved at undersøge recipientens
plasma overfor erytrocytter med kendt antigenprofil. Denne
antigenprofil bør modsvare specificiteten på de blodtypeantistoffer, som hyppigst giver anledning til transfusionskomplikationer og hæmolytisk sygdom hos fostre og nyfødte (HDFN).

 

 

13.400

Blodtypesvar

13.401 Der afgives et elektronisk eller skriftligt blodtypesvar indeholdende oplysninger om recipientens fulde navn, personnummer, AB0 og RhD blodtype, samt resultatet af antistofscreentesten.
13.402 Blodtypesvaret skal indeholde oplysninger om evt. påviste irregulære blodtypeantistoffer, hvis disse kræver, at der skal anvendes fænotypeudvalgte blodkomponenter ved transfusion.
Se afsnit 13.500.
13.403 Recipientens blodtypesvar skal være tilgængelig i en elektronisk patientjournal. Anvendes papirjournal skal blodtypesvaret
anbringes i denne.

 

13.500

Forligelighedsundersøgelse

13.501  s antistofscreentesten er negativ kan der udføres elektronisk forligelighedsundersøgelse som BAC test, der består af
blodtypekontrol (erytrocytdiagnose), antistofscreentest og
elektronisk kontrol i blodbankens IT-system, der sikrer overensstemmelse med tidligere blodtypebestemmelse.
13.502 Princippet i den elektroniske forligelighedsundersøgelse er, at
et IT-system kan godkende en bestemt erytrocytholdig blodkomponent til en bestemt patient med så stor sikkerhed, at serologisk forligelighedsundersøgelse ikke er nødvendig.Forudsætninger herfor er, at IT-systemet indeholder oplysninger om:• blodkomponentens blodtype

  • patientens blodtype
  • patientens eventuelle irregulære blodtypeantistoffer
  • at undersøgelser i videst muligt omfang udføres automatiseret ved aflæsning af stregkoder med efterfølgende elektronisk overførsel af data
13.503 Ved afhentning af blodet skal patienten identificeres i ITsystemet ved at indtaste patientens personnummer (evt. erstatningspersonnummer eller katastrofenummer).
Den udvalgte eller den af IT-systemet foreslåede og godkendte
blodkomponent hentes fra lageret.
Inden udlevering aflæses stregkoden med blodkomponentens
tappenummer i IT-systemet, som derefter igen skal godkende
den pågældende blodkomponent til den aktuelle patient.
13.504  De anvendte IT-programmer skal efter lokal installation være
validerede for reservation/udlevering af blodkomponenter til
en bestemt patient:
Følgende må ikke være mulig

  • hvis der er uoverenstemmelse mellem to konklusioner
    af blodtypebestemmelse på donor eller recipient (herunder kontroltypebestemmelse på bloddonorer eller
    blodtypekontrollen i BAC/BF-test på recipienter).
  • hvis der er major AB0 uforlig mellem donor eller recipient ved udlevering af erytrocytkomponenter eller
    AB0 minor uforlig ved udlevering af plasmakomponenter.
  • hvis der kun foreligger én blodtypebestemmelse af donor

Følgende må ikke kunne ske uden advarsel

  • hvis der kun foreligger blodtypebestemmelse på recipienten.
  • hvis der er minor AB0 uforlig mellem donor og recipient.
  • hvis recipienten er RhD negativ (eller RhD typen er
    ukendt) og erytrocytkomponenten er RhD positiv.
  • hvis det er registreret, at recpienten har eller har haft
    irregulære antistoffer (undtaget kvinder, som dokumenteret har modtaget Rh-profylakse, og hvor det tilførte anti-D ikke længere kan detekteres)
13.510 I tilfælde hvor recipienten har klinisk betydningsfulde irregulære blodtypeantistoffer skal der udføres serologisk forligelighedsundersøgelse, fx BF test, der består af blodtypekontrol
(erytrocytdiagnose), serologisk forligelighedsundersøgelse af
donorerytrocytter overfor recipientens plasma og elektronisk
kontrol i blodbankens IT-system, der sikrer overensstemmelse
med tidligere blodtypebestemmelse.
13.520  Ved forligelighedsundersøgelse skal anvendes en teknik, der
svarer til den, som anvendes til antistofscreentest. Teknikken
skal kunne påvise klinisk betydende irregulære erytrocytantistoffer.
13.530 Blodprøver anvendt til forligelighedsundersøgelse bør opbevares ved 4 °C og i mindst et døgn udover forligets gyldighedsperiode.
13.540  Såfremt recipienten er transfunderet med erytrocytkomponenter eller har været gravid i de foregående 3 måneder, eller hvis
oplysninger herom er usikre eller ikke kan tilvejebringes, bør
der maksimalt gå op til fire døgn fra det tidspunkt, hvor blodprøven til forligelighedsundersøgelse er udtaget, til den påtænkte erytrocyttransfusion finder sted. I alle tilfælde, hvor
forligelighedsundersøgelsens gyldighedsperiode forlænges, bør
blodbanken sikre sig dokumentation for, at forudsætningerne
herfor er til stede.
13.550  Følgeseddel til erytrocytkomponenter skal indeholde oplysninger om, at der er udført og fundet forligelighed mellem blodkomponent og den pågældende recipient.
13.560  I akutte situationer, hvor forligelighedsundersøgelse ikke kan
udføres, skal der anvendes erytrocytkomponenter af blodtype
0.
Hvis recipienten er kendt med irregulære erytrocytantistoffer,
skal der i videst omfang tages hensyn til dette ved udvælgelse
af erytrocytkomponenter.
Er recipienten en pige eller kvinde under 50 år, hvis Kfænotype ikke er kendt, eller hvis hun er kendt som K-, skal der i videst muligt omfang udvælges K-negative erytrocytkomponenter.
13.561 Hvis erytrocyttransfusion har fundet sted uden at forligelighedsundersøgelse har været udført, bør denne gennemføres
efterfølgende.
13.600

Specielle forhold for nyfødte og børn under 3 måneder

13.601 Nyfødte og børn under 3 måneder

  • producere sjældent egne antistoffer (anti-A/anti-B)
  • kan have anti-A eller anti-B (IgG) overført fra moderen
  • kan have antistoffer (IgG) overført fra moderen, der er
    rettet mod erytrocytter, leukocytter eller trombocytter
13.610 På børn op til 12 måneder kan AB0 blodtypebestemmelsen udføres som to gange erytrocytdiagnose uden plasmakontrol.
RhD blodtypebestemmelse udføres som beskrevet i 13.230 og
13.235.
13.611 Forligelighedsundersøgelse på børn op til 3 måneder udføres
som elektronisk forlig med mindre, der er påvist irregulære
erytrocytantistoffer hos mor eller barn. Det elektroniske forlig
er gyldigt indtil barnet er 3 måneder.
Er der påvist irregulære erytrocytantistoffer hos mor eller barn,
udføres serologisk forlig og afhængigt af situationen anvendes
mors plasma eller barnets plasma, i forbindelse med forligelighedstest og transfusion til barnet.

 

13.700

Specielle forhold for patienter med kronisk transfusionsbehov

13.701 Patienter kan udvikle kronisk transfusionsbehov som følge af fx
thalassaemi, seglcelleanæmi, andre hæmolytiske tilstande
og/eller på grund af varigt nedsat erytropoiese. Nogle af disse
patienter må forventes at være transfusionskrævende livslangt.
13.702 Hos patienter med kronisk transfusionsbehov bør det tilstræbes at undgå udvikling af irregulære blodtypeantistoffer, idet
disse kan:

  • vanskeliggøre fremtidig akut eller massiv transfusionsbehandling
  • medføre risiko for hæmolytisk transfusionskomplikation
  • medføre risiko for HDFN i forbindelse med graviditet

Patienterne bør derfor tilbydes blodtypeudvalgte erytrocytkomponenter. Dette er især vigtigt for den patientgruppe, der
allerede har irregulære antistoffer, idet disse patienter vil have
forøget risiko for dannelse af yderligere antistoffer. Andre faktorer, der øger risikoen for alloimmunisering er seglcelleanæmi, dannelse af autoantistoffer eller myelodyspla

13.704 Hvis patienten er aktuelt transfunderet (typisk mere end 6 x
erytrocytkomponenter i de seneste tre måneder), bør der i
stedet for serologisk fænotypebestemmelse, udføres genomisk
blodtypebestemmelse.
Der bør udføres bestemmelse for blodtypeantigenerne:
C, c, E, e, K, k, Kpa, Jka, Jkb, Fya, Fyb
13.705 Ved transfusion gives så vidt muligt erytrocytkomponenter, der
er dokumenteret negative for de blodtypeantigener, som patienten selv er fundet negativ for.
Det anbefales, at man som minimum udvælger blod efter nedenstående anbefalinger. Patienter, der behandles med erytrocytaferese hører under gruppe II (nedenfor), idet immuniseringsrisikoen stiger med stigende antal transfusioner.
Gruppe I. Patienter med kronisk transfusionsbehov, hvor der
ikke er irregulære blodtypeantistoffer:
D, c, C, E, e, og K
Gruppe II. Patienter med kronisk transfusionsbehov og irregulære blodtypeantistoffer og/eller behandles med erytrocytaferese:
D, c, C, E, e, K, Jkb, Jka, Fya, Fyb
Det prioriteres højest, at der opnås serologisk forlig, hvor der
er dannet irregulære antistoffer. Forebyggende blodtypematch
har anden prioritet.
13.706 For alloimmuniserede patienter med seglcelleanæmi, autoantistoffer eller myelodysplasi bør Gruppe II match følges i videst
muligt omfang (evt. matches tillige for Kpa, Cw, S eller s). Ved
mangel på egnede donorer kan antigener prioriteres i følgende
rækkefølge (prioriteret efter faldende immunogenicitet fra
venstre mod højre):

D, K, c, E, k, e, CW, Fya, C, Jka, S, Jkb, s, Fyb

13.707 For patienter, der allerede har udviklet antistof mod hyppigt
forekommende antigen (fx Dia, Wrb, Kpb, Jsb, Ina, U, PP1pk,
Vel) prioriteres match for antistoffet fremfor match for de øvrige blodtypeantigener.
Ved Fy(a-b-) [forårsaget af genotype FY*02N.01] gives Fy(a-)
erytrocytkomponenter.
13.708 Da målet er at optimere funktionstiden af erytrocytterne i recipienten, bør erytrocytkomponenterne være ≤ 10 dage gamle.
Det er derfor hensigtsmæssigt at planlægge fremskaffelsen af
portioner med den ønskede fænotypesammensætning i god
tid, idet transfusion/erytrocytaferese som hovedregel sker
elektivt. Det kan således sikres, at patienten kan transfunderes
med erytrocytkomponenter, som er optimerede mht. både
fænotypeprofil og alder.
13.709 Ved opstået akut transfusionsbehov bør ældre erytrocytkomponenter foretrækkes frem for komponenter, der medfører
immuniseringsrisiko.

 

 

14.000

Kvalificering af reagenser

14.010 Kommercielle blodtypereagenser skal iht. Bekendtgørelse nr.
1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik være CE-mærket. Disse reagenser er omfattet af bekendtgørelsens bilag II, liste A og liste B. Dette betyder, at
fremstilleren må have et fuldt udbygget kvalitetsstyringssystem
certificeret af et hertil bemyndiget organ.
14.020 Iht. bekendtgørelsens bilag A, Europaparlementets og Rådets
direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik finder bekendtgørelsens regler ikke anvendelse på udstyr, dvs. blodtypeserologiske reagenser, som udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på fremstillingsstedet, eller som anvendes i lokaler beliggende i umiddelbar nærhed heraf uden at blive overført til
en anden juridisk enhed.
14.030  Ved hver leverance skal der foretages modtagekontrol, jf.
2.066 og 2.189 samt ordforklaring.
14.050 Ved anvendelse af CE-mærkede reagenser, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. kan laboratoriet vurdere, at producentens procedurer i forbindelse med CE-mærkningen delvist
kan erstatte en kvalificering. I så fald skal omfanget, arten og
resultaterne af producentens interne kvalitetssikring kunne
dokumenteres, og der skal være udstedt et frigivelsescertifikat
for hvert lot.
14.060 Ved leverance af det samme lot til flere laboratorier omfattet
af et fælles kvalitetsledelsessystem, er det tilstrækkeligt, at der
foretages kvalificering af det pågældende lot i et af disse laboratorier.
14.070 I tilfælde, hvor der skiftes producent eller producenten ændrer
i formuleringen af reagens, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. (fx anvendte kloner i et søjleagglutinationskort), bør
det enkelte laboratorium vurdere, om der på laboratoriet skal
udføres en komplet validering af det pågældende produkt, en
kvalificering af produktet, eller om dokumentation fra producentens validering helt eller delvist kan erstatte denne.
14.080  Forud for ibrugtagning af et nyt eller et ændret antiglobulinreagens eller søjleagglutinationskort med antiglobulinreagens
bør det dokumenteres, at reagenset henholdsvis søjleagglutinationskortet kan påvise irregulære erytrocytantistoffer med
en følsomhed der sikrer positiv reaktion med plasma indeholdende anti-D i en mængde, der ikke overstiger 10 nanogram/ml (0,05 IU/ml).
14.090 Det vurderes for den enkelte analyse/procedure, om der bør
være kontrolforanstaltninger, der omfatter

  • apparaturets funktionaliteter, fx graduering af reaktionsstyrke
  • testerytrocytter identitet og kvalitet, fx ved antistofscreentest
  • opbevaring af reagenser og søjleagglutinationskort
  • manuelle afpipetteringer/procedurer
  • samtidig vurderes hvor hyppigt disse kontrolforanstaltninger skal foretages.
14.091 Umiddelbart før anvendelse inspiceres søjleagglutinationskort
for uklarheder, udtørrede søjler og luftbobler. Flydende testreagenser inspiceres for uklarheder og bundfald.
14.095 Ved modtagelse af reagenser, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. i en for laboratoriet kendt konfiguration udføres
en kvalificering i forbindelse med modtagekontrol med de nedenfor angivne minimumskrav. Det enkelte laboratorium bør
vurdere, om kvalificering skal være mere omfattende end minimumskravene angivet nedenfor.

 

14.100

Erytrocytter anvendt til AB0 plasmakontrol

14.110 Erytrocytter med typerne A og B skal anvendes.
14.120 Ved hver ny leverance foretages kvalificering i forbindelse med
modtagekontrol og der undersøges for reaktionsstyrke (3-4
plus) og specificitet med de testreagenser, der anvendes til
erytrocytdiagnose

 

 

14.200

Testreagenser anvendt til AB0 erytrocytdiagnose

14.210 Testreagenser med specificiteterne anti-A og anti-B skal anvendes.
14.220 For hver ny leverance foretages kvalificering i forbindelse med
modtagekontrol, hvor det sikres, at følgende reaktionstyrker
opnås:

  • Anti-A skal give min. 3+ med erytrocytter, der udtrykker
    A antigen
  • Anti-B skal give min. 3+ med erytrocytter, der udtrykker
    B antigen.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion mod testerytrocytter, som er antigennegative mht. det korresponderende antigen.
14.230 Kvalificering kan suppleres, så der også skal være en reaktion
på minimum 3+ med korresponderende antigen, som er svagt
udtrykt. Hvis flydende reagenser anvendes til rutine AB0 typebestemmelse kan en kvalificering suppleres med titer bestemmelse overfor korresponderende antigen, hvor titer minimum
bør være 128 mod stærkt udtrykte antigener og 64 mod svagt
udtrykte antigener.

 

14.300

Testreagenser anvendt til RhD erytrocytdiagnose

14.310 Testreagenser med specificiteten anti-D skal anvendes.
14.320  For hver ny leverance foretages kvalificering i forbindelse med
modtagekontrol, hvor det sikres, at følgende reaktion opnås:

  • Anti-D skal give min. 3+ med erytrocytter, der udtrykker
    D antigen.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion mod testerytrocytter, som er antigennegative mht. det korresponderende antigen.
14.330 Til RhD bestemmelse af patienter skal der anvendes anti-D
testsera, der giver negativ reaktion med varianten RhDVI. Se
også 13.430.
14.335 Til RhD bestemmelse af bloddonorer og nyfødte af RhD neg
mødre med henblik på RhD profylakse skal der anvendes anti-D
testsera, der giver positiv reaktion med RhDVI. Se også 10.420
(donorer) og 13.435 (nyfødte).
14.340 Kvalificering kan suppleres, så der også skal være en positiv reaktion med korresponderende antigen, som er svagt udtrykt.
Hvis flydende reagenser anvendes til rutine RhD typebestemmelse kan en kvalificering suppleres med titer bestemmelse overfor korresponderende antigen, som minimum bør være
16.
14.400

Øvrige testreagenser

14.420 For hver ny leverance foretages følgende kvalificering i forbindelse med modtagekontrol:

  • Testreagenset skal give positiv reaktion med erytrocytter, som udtrykker antigenet på baggrund af heterozygoti for det bagvedliggende gen.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion mod testerytrocytter, som er antigennegative mht. det korresponderende antigen.

 

14.500

Erytrocytter anvendt til screening for irregulære antistoffer

14.510 Erytrocytter, der anvendes til screening for irregulære antistoffer skal være af blodtype 0.
14.520 Erytrocytter, som reagerer med HLA specifikke antistoffer (Bg),
bør undgås.
14.530 Følgende antigener bør være repræsenteret på erytrocytterne:
C, c, D, E, e, Cw K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S og s.
Af disse skal følgende udtrykkes på baggrund af homozygoti for
det bagvedliggende gen:
Jka og Jkb.
Desuden kan følgende med fordel udtrykkes på baggrund af
homozygoti for det bagvedliggende gen:
D, c, K, Fya, Fyb, S og s.

 

 

14.600

Erytrocytter til antistofidentifikation

14.610 Erytrocytter, som anvendes til antistofidentifikation skal være
af blodtype 0.
14.620 Til bestemmelse af nogle antistoffer kræves dog, at der suppleres med erytrocytter med blodtype A1 og A2.
14.630 Erytrocytter, som reagerer med HLA specifikke antistoffer (Bg),
bør undgås.
14.640  Følgende antigener bør være repræsenteret på testerytrocytterne:
C, Cw, c, D, E, e, K, k, Kpa, Kpb, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, N,
Lea, Leb og Lua.
Distinkte reaktionsmønstre med de hyppigst forekommende
antistoffer (fx anti-D, anti-E, anti-c, anti-K og anti-Fya) skal tilstræbes, ligesom det bør være muligt at identificere to hyppigt
forekommende antistoffer, der optræder samtidigt (fx anti-D
og anti-K).
Om muligt, skal identifikationen af et erytrocytantistof bekræftes ved entydig positiv reaktion med minimum 2 antigen positive testerytrocytter og/eller negativ reaktion med minimum 2
antigen negative testerytrocytter.

 

14.700

Antiglobulinreagens

14.720 For hver ny leverance foretages følgende kvalificering i forbindelse med modtagekontrol:
Antiglobulinreagens til IAT:

  • Testreagenset skal give positiv reaktion med testerytrocytter, som er IgG-sensibiliserede.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion med testerytrocytter, som er usensibiliserede.

Antiglobulinreagens til DAT:

  • Testreagenset skal give positiv reaktion med testerytrocytter, som er IgG-sensibiliserede.
  • Testreagenset skal give positiv reaktion med testerytrocytter, som er C3-sensibiliserede.
  • Testreagenset skal give negativ reaktion med testerytrocytter, som er usensibiliserede.

 

14.800

Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS)

14.810 Krav til PBS

  • NaCl indhold (0,145-0,154 mol/l)
  • pH (6,6-7,6 ved 22 °C)

Krav til LISS

  • pH (6,5-7,0 ved 22 °C).

For kommercielt fremstillet PBS og LISS skal hvert lot ikke kvalificeres, såfremt der foreligger et frigivelsescertifikat fra producenten. Dette skal være tilgængeligt for laboratoriet.
Ved egen fremstilling af PBS og LISS skal hvert lot kvalificeres
før ibrugtagning.

 

15.100

Ordination af blodkomponenter

15.110 Ordination af blod og blodkomponenter skal altid foreligge og
er en lægelige opgave, der skal være baseret på en konkret
vurdering af patientens transfusionsbehov. Ordination, indikation samt informeret samtykke af behandling med blod og
blodkomponenter skal indføres i patientens journal jf. Vejledning nr. 9038 af 15. januar 2015 om blodtransfusion.
15.200

Rekvisition af blodkomponenter

15.210 Rekvisition af blodkomponenter skal så vidt muligt foreligge
skriftligt/elektronisk med angivelse af entydige persondata på
den patient, som ønskes transfunderet, og de rekvirerede
blodkomponenters art, mængde og evt. tidspunkt for deres
anvendelse, samt oplysning om rekvirenten. Der skal anvendes
sikker mundtlig kommunikation (afsender giver besked, modtager gentager besked, afsender lytter og sikrer sig at beskeden
er korrekt forstået).
15.211  Hvis blodkomponenter rekvireres telefonisk fra blodbankens
udlevering, skal blodbankens personale under telefonsamtalen
notere patientens navn og personnummer, arten og mængden
af det bestilte og tidspunkt for afhentning samt afdelingen,
hvortil det rekvirerede skal leveres.
15.220 Der skal ved rekvisition af erytrocytholdige blodkomponenter
foreligge en blodtypebestemmelse og en gyldig forligelighedsundersøgelse forud for transfusion (se kapitel 13).
15.221 Der skal ved rekvisition af trombocyt- og plasmakomponenter
foreligge en blodtypebestemmelse forud for transfusion.
15.222 Ved akut rekvisition på vital indikation kan udlevering ske uden
at der foreligger blodtypebestemmelse og en gyldig forligeligehedsundersøgelse, se 15.402.

 

 

15.300

Udlevering af blod og blodkomponenter

15.310 Blodcenteret skal disponere og udlevere de til rådighed værende blodkomponenter alene ud fra lægelige kriterier. Der må således ikke tages hensyn til recipienternes nationalitet, race,
religion, økonomiske forhold eller lignende.
15.320  Blod og blodkomponenter leveres til blodcentrets fremstillingspris (kostpris) – med tillæg af administrationsudgifter og
evt. hospitalets overhead
15.330 Ved udlevering af blodkomponenter fra bemandet blodbank/bloddepot, hvor blodkomponenterne ikke er pakket i
plomberet transportkasse, skal afhenter medbringe patientens
navn og personnummer på skrift.
15.331 Ved udlevering til navngivne patienter på andre institutioner
eller matrikler, hvor blodet ikke modtages og videreekspederes
af en lokal blodbank, skal der anvendes plomberet transportkasse. Der kan medtages blod til flere patienter med samme
transport forudsat, at der anvendes en plomberet transportkasse per patient.
15.332  Ved udlevering af blod til transportfirmaer (Falck, taxiselskaber, kurérfirmaer eller lignende), skal blodet være anbragt i
plomberede transportkasser. Hvis chaufføren ikke er i uniform
eller personligt kendt af det personale, der udleverer blodet,
skal han/hun identificere sig.
15.333 Personalet, der transporterer blod skal være behørigt orienteret om, at blod skal leveres uden ophold til en person på den
rekvirerende afdeling.
15.334  Normalt bør der kun udleveres blod til én patient af gangen,
idet anden procedure erfaringsmæssigt øger risikoen for forbytninger. Hvis det sikres, at procedurer for korrekt identifikationskontrol ved opsætning af blod efterleves, kan der udleveres blod til flere patienter ad gangen.
15.335  Hvis afhentningen af reserverede blodkomponenter finder sted
fra et ubemandet bloddepot, skal den, der afhenter, være specielt omhyggelig med sammenligningen af de medbragte recipientdata og data på de valgte blodkomponenter i bloddepotet. Den, der afhenter blodet, skal have modtaget undervisning
i procedurerne. Undervisningen skal dokumenteres.
15.336 Udlevering kan foretages via Pneumatic Tube System (PTS; rørpost).
15.340  Blodbanken skal ved udleveringen registrere data på den patient, som blodet udleveres til, således at der sikres sporbarhed
mellem donor og recipient.
15.341  Blodbanken skal ved udleveringen sikre, at blodkomponenten
er den rigtige til patienten. Dette gøres ved at sikre, at:

  • der er overensstemmelse mellem identitet på patient,
    blodkomponent og følgeseddel
  • der er overensstemmelse mellem blodtype på patient
    og blodkomponent
  • der er fundet forligelighed mellem angivne patient og
    blodkomponent
  • holdbarheden på blodkomponenten ikke er overskredet
  • blodkomponenten svarer til det bestilte og de krav der
    måtte være til blodkomponenten (fx bestrålet).
15.342  Ved udleveringen af blodkomponenter, der skal anvendes til
blodtransfusion, skal en følgeseddel være fastgjort til blodkomponenter. Den skal indeholde

  • patientens navn og personnummer
  • blodkomponentens navn
  • blodbankens identitet
  • tappenummer og komponentkode
  • udleveringstidspunkt
  • forligelighedsundersøgelsens konklusion
  • rubrik til underskrift for den, der er ansvarlig for transfusionen og for kontrollanten
  • rubrik til oplysninger om eventuel komplikation under
    eller efter transfusionen.
15.351  Blodkomponent og følgeseddel må ikke indeholde oplysninger,
der umiddelbart kan identificere donor.
15.352 Følgeseddelen skal efter transfusionens afslutning sendes tilbage til blodbanken med angivelse af eventuelle komplikationer, så disse kan registreres i blodbanken.
15.353 Blodbanken bør have et system, der sikrer, at ikke-returnerede
følgesedler efterspørges. Følgesedler fra andre blodbankers
produkter må ikke tilbagesendes, når de er påført recipientdata. Recipientdata vedrørende portionernes anvendelse, trans-fusionsforløbet og evt. transfusionskomplikationer skal opbevares i den blodbank, i hvis regi transfusionen er foretaget og
på en sådan måde, at der er sporbarhed mellem recipient,
transfusionstidspunkt, blodkomponentens navn, tappenummer, komponentkode og producentens navn. Det påhviler den
blodbank, som har leveret komponenten resp. halvfabrikata til
komponenten at opbevare oplysninger, som kan identificere
donor ud fra det originale tappenummer.
15.354  Returnering af følgesedlen kan erstattes af elektronisk udveksling af information.
15.380 Blodbanken skal opbevare en prøve af det udleverede blod (pilotglas) i mindst 24 timer efter transfusionen har fundet sted
med henblik på eventuel efterundersøgelse af transfusionskomplikationer.
15.400

Udlevering af blodtypespecifikke blodkomponenter

15.401 Det tilstræbes at transfundere blodkomponenter blodtypespecifikt. Det vil sige at recipientens og blodkomponentens AB0 og
RhD type skal være overensstemmende.

 

 

15.500

Udlevering af blodkomponenter af anden blodtype

15.501 I akutte situationer eller ved lokal mangel på blodtypespecifikke blodkomponenter, kan det være nødvendigt at transfundere
med blodkomponenter af anden AB0 og/eller RhD type end recipientens. Se tabel 15.1 for mulige kombinationer.
15.502  Hvis blodkomponenter af anden AB0 og/eller RhD blodtype
end recipientens udleveres, skal blodcentret fagligt indestå for
valget og gøre den transfusionsgivende læge eller sygeplejerske skriftligt opmærksom på, at den pågældende blodkomponent kan anvendes til recipienten.
Undtaget herfra er erytrocyt- og trombocytkomponenter af type 0 RhD negativ og plasma af type AB, hvis disse blodkomponter udleveres akut eller afhentes fra decentralt lager (fx eksternt køleskab, ambulance).
15.503 Der opnås den største effekt (stigning i trombocyttal) ved behandling med trombocytkomponent, hvis denne er AB0 major
forligeligt med recipienten. Major uforligelig trombocytkomponent udgør ikke i sig selv en transfusionsmæssig risiko.Transfusion af AB0 major uforligelige trombocytkomponent (fx
A trombocytkomponent til recipient af blodtype B eller 0) bør
således begrænses til situationer, hvor det er nødvendigt som
følge af lagersituationen.
15.600

Akut udlevering af erytrocytkomponenter

Her forstås udlevering af erytrocytkomponenter til en recipient, for hvem der ikke foreligger blodtypebestemmelse og
gyldig BAC/BF-test.
Hvis der hverken foreligger blodtypebestemmelse eller gyldig
BAC/BF-test, bør der alene udleveres erytrocytkomponenter af
typen 0 RhD negativ.
Hvis der alene foreligger blodtypebestemmelse, bør der udleveres erytrocytkomponenter af type 0 med RhD type svarende
til recipientens.
I begge situationer kan der udleveres erytrocytkomponenter af
typen RhD positiv til recipienter, som er RhD negative eller
hvor RhD typen er ukendt, hvis recipienten er en mand eller en
kvinde over 50 år. Det forudsætter at recipienten ikke har eller
har haft immunt anti-D. Der skal for RhD negative recipienter
foretages vurdering af erytrocytserologisk follow-up mhp. diagnostik og behandling af forsinket hæmolyse som følge af nydannelse af anti-D.
Hvis recipienten er en pige eller en kvinde under 50 år, bør der
om muligt udleveres erytrocytkomponenter af typen K negativ,
hvis recipienten er K negativ eller recipientens K type er
ukendt.
15.601

Akut udlevering af trombocyt- og plasmakomponenter

Her forstås udlevering af trombocyt- og plasmakomponenter til
en recipient, for hvem der ikke foreligger blodtypebestemmelse.
Ved akut udlevering uden at der foreligger blodtypebestemmelse på recipienten, kan udleveres trombocytkomponenter af
alle blodtyper og plasmakomponenter af type AB eller type A
med lavtitret anti-B. Der kan umiddelbart udleveres RhD positive komponenter, hvis recipienten er en mand eller kvinde
over 50 år.

Tabel 15.1 Udlevering af blodkomponenter af anden blodtype

 

Recipientblodtype Komponentblodtype
Erytrocytkomponent Plasmakomponent Trombocytkomponent
O O O, A, B, AB Kan gives uafhængigt af
AB0 blodtype. Bedste
effekt opnås ved AB0
major forlig.
Obs. aferesetrombocytter mht. indhold af plasma ved AB0 minor uforlig
og recipienter under 7 år.
A A, O A, AB
B B, O B, AB
AB O, A, B, AB AB
RhD neg RhD neg
Ved lavt lager:
evt. RhD pos til mænd
uanset alder og til
kvinder over 50 år*
– Plasma der har
været frosset:
RhD neg, RhD pos
– Plasma der ikke
har været frosset:
RhD neg, RhD pos§
RhD neg, RhD pos§
RhD pos RhD pos, RhD neg
K neg/K ukendt K neg til kvinder under 50 år#
*Udlevering af RhD pos erytrocytkomponenter til RhD neg recipient kræver en vurdering af immuniseringsstatus. Hvis recipienten har eller har haft et immunt anti-D, udleveres kun RhD neg erytrocytkomponenter.
Hvis recipienten har en nylig immuniseringsrisiko (fx tidligere udlevering af RhD pos produkter,) bør udleveringen af RhD pos erytrocytkomponenter, forudgås af en erytrocytantistofscreentest. Hvis der udleveres større mængder RhD pos erytrocytkomponenter skal opfølgning overvejes mhp. evt. forsinket hæmolytisk transfusionskomplikation. § Overvej RhD immunprofylakse ved transfusion af RhD pos trombocytkomponent eller plasma, der aldrig har været frosset til RhD neg recipient (immuniseringsrisiko < 5 %). Dette gælder især, hvis recipienten er kvinde og under 50 år. 250-300ug anti-D rækker til mindst 10 portioner plasma-/trombocytkomponenter.
# Prioriteres lavere end RhD typen.
15.700

Udlevering af blodkomponenter uden obligatoriske analyser

15.701 I hastesituationer, hvor blod udleveres på vital indikation,
uden at der er udført forligelighedsundersøgelse og/eller obligatoriske smittemarkørundersøgelser, skal det skriftligt oplyses
på blodkomponenten, at blodet er udleveret uden forligelig-hedsundersøgelse resp. ikke er undersøgt for obligatoriske
smittemarkører.
15.800

Udlevering af blodkomponenter til børn

15.801 Ved intrauterin transfusion og transfusion til neonatale og børn
under 3 måneder bør det tages i betragtning at børn:

  • har et mindre blodvolumen. Transfusionshastigheden
    bør kontrolleres for at undgå store udsving i blod volumen
  • har reduceret metabolisk kapacitet
  • har højere hæmatokrit
  • har tendens til hyperkaliæmi
  • producerer sjældent regulære antistoffer (anti-A/antiB)
  • kan have anti-A eller anti-B (IgG) overført fra moderen
  • kan have antistofferne overført fra moderen, der er rettet mod erytrocytter, leukocytter eller trombocytter
  • kan have endnu ikke diagnosticeret sygdom, der medfører indikation for bestrålede blodkomponenter, se
    også 15.460.
15.802  Ved antistoffer i moderens blod skal blodkomponenterne være
negative for de(t) aktuelle antigen(er).
15.803  Blodkomponenter til børn kan deles i mindre portioner (børneportioner).

 

15.900

Udlevering af bestrålede blodkomponenter

Ved transfusion af celleholdige blodkomponenter tilføres recipienten immunkompetente celler (lymfocytter). Hos recipienter med normalt immunforsvar destrueres de transfunderede
lymfocytter hurtigt, medmindre der er stor HLA-lighed mellem
donor og recipient (donor HLA-homozygot for haplotype, der
deles med recipient). Hos immundefekte recipienter kan de
transfunderede donorlymfocytter proliferere og reagere med
uforligelige HLA-antigener på recipientens celler og forårsage
en Transfusionsassocieret Graft Versus Host reaktion (TA-GvH).
Komplikationen er beskrevet i forbindelse med erytrocyt-,
trombocyt- og granulocyttransfusioner, men ikke ved transfusion med optøet frisk frosset plasma og kryopræcipitat. Anvendelse af γ-bestrålede celleholdige blodkomponenter forebygger effektivt TA-GvHD. Ved γ-bestråling af blodkomponen-ter med en dosis på min. 25 Gy sker en beskadigelse af cellernes DNA, hvorved lymfocytterne mister evnen til deling. Leukocytdepletering reducerer risikoen for TA-GvHD betydeligt,
men ikke fuldstændigt.
15.901 Absolutte indikationer

  • HLA-udvalgte blodkomponenter
  • medfødt immundefekt
  • intrauterin transfusion
  • allogen stamcelletransplantation 14 dage før planlagt
    transplantation til mindst 1 år efter transplantation.
  • transfusion med blodkomponenter fra 1. eller 2. grads
    slægtninge
15.902 Relative indikationer

  • udskiftningstransfusion. Har barnet fået intrauterin
    transfusion, skal der gives bestrålet blod.
  • transfusion til præmature børn. Da oplysninger om
    præmaturitet sjældent tilgår blodcentret, kan det vælges at give bestrålet blod til alle børn < 3 mdr.
  • mb. Hodgkin og behandling med purinanaloger
  • erhvervet immundefekt (dog ikke AIDS, men massiv
    immunsuppressiv behandling, herunder behandling
    med purinanaloger (fludarabin, cladribin, clofarabin,
    deoxycoformicin), alemtuzumab (anti-CD52) og antitymocytglobulin (ATG).
  • autolog stamcelletransplantation. Under stamcellehøst
    og fra konditionering til mindst 3 måneder efter transplantation.
15.903  Bestrålingen beskadiger erytrocytterne, hvilket bla. medfører
øget kaliumlækage fra erytrocytterne til opbevaringsvæsken.
Opbevaringstiden på bestrålede erytrocytkomponenter er derfor nedsat:

  • der anvendes højst 14 døgn gamle erytrocytkomponenter, der opbevares højst 28 døgn efter tapningen.
  • til intrauterin transfusion og udskiftningstransfusion
    anvendes højst 5 døgn gamle erytrocytkomponenter,
    der opbevares i højst 1 døgn efter bestråling.
  • til transfusion af børn < 3 måneder anvendes højest 10
    døgn gamle erytrocytkomponenter, der opbevares i højest 2 døgn efter bestråling.
15.905 Trombocytterne beskadiges noget mindre ved den angivne bestråling og er holdbare indtil normal uddateringsdato.
15.906  Som kontrol på korrekt bestråling anvendes en stråleindikator
(dosimeter) påklæbet blodkomponenten. Indikatoren skifter
farve eller tekst (fra NOT IRRADIATED til IRRADIATED) ved korrekt stråledosis.

 

16.100

Anvendelse af blod

16.101 Før iværksættelse af behandling med blodkomponenter skal
lægen indhente patientens informerede samtykke jf. Lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 § 24. Informationen
skal omfatte de forskellige behandlingsmuligheder med blod
samt risikoen for komplikationer og bivirkninger ved blodtransfusion (se også 16.500).
16.102 Indikation, informeret samtykke, ordination samt evt. komplikationer i forbindelse med eller efter transfusionen skal journalføres jf. Vejledning nr. 9038 af 15. januar 2015 om blodtransfusion. Hvis der ordineres behandling uden for de anbefalede indikationsrammer, har lægen pligt til nærmere at begrunde indikationen herfor i journalen. Lægen har således en
skærpet journalføringspligt i disse situationer
16.110 Anvendelsen af blod og blodkomponenter skal ske efter en generel skriftlig instruks, som er udarbejdet af blodcentret og de
kliniske afdelinger jf. Vejledning nr. 9038 af 15. januar 2015 om
blodtransfusion. Dette kan fx gøres i et lokalt eller regionalt
transfusionsråd/-komite.2
16.111 Instruksen skal give retningslinjer for mærkning og identifikation af blodtype, patient og blodkomponent i forbindelse med
alle faser af blodtransfusion, det vil sige prøvetagning til type
og forligelighedsundersøgelse, rekvisition og ekspedition af
blod, samt opsætning og tilkobling af transfusion. Det skal af
instruksen klart fremgå, hvad der skal kontrolleres, og hvem
der i den enkelte fase er ansvarlig for denne kontrol (se
16.200).
16.112 Instruksen skal angive, hvorledes blodkomponentens og patientens blodtype samt patientidentifikation anføres på blodkomponent, følgeseddel og på blodtypesvar. Ligeledes skal instruksen angive hvordan forekomst af irregulære blodtypeantistoffer angives på blodtypesvar og hvilke forholdsregler der
skal tages.
16.114 Det skal af instruksen fremgå, at den der opsætter og tilkobler
blodet er ansvarlig for blodtransfusionen (se også 16.230).
16.200

Kontrolforanstaltninger umiddelbart før transfusion

16.220 Der skal altid ved opsætning af en blodtransfusion og inden en
blodtransfusion påbegyndes, dvs. ved patientens side, foretages endelig konferering for at sikre, at det rette blod transfunderes til den rette recipient. Konfereringen skal foretages manuelt eller elektronisk (se 16.242 eller 16.245). Foretages konfereringen manuelt, skal den så vidt muligt foretages af to personer (den der udfører transfusionen og en hjælper) og skal
finde sted, uanset om tidligere konfereringer er foretaget, fx
ved blodets udlevering.
16.230 Blodtransfusion skal gives af en autoriseret læge, sygeplejerske
eller jordemoder. Som hjælper og kontrollant ved transfusionens opsætning kan anvendes andet sundhedspersonale, dersom den pågældende har modtaget instruktion i udførelse af
blodtransfusion og de dertil knyttede kontrolforanstaltninger.
16.240 Ved opsætning af transfusionsblod er der risiko for forbytningsfejl, hvorfor proceduren for det kliniske personale skal sikre
korrekt patientidentifikation, som angivet i Vejledning nr. 9808
af 13. december 2013 om identifikation af patienter og anden
sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.
16.241 Blodbanken har ansvar for at sikre, at blodkomponenten er
den korrekte til patienten. Dette gøres ved udleveringen af
blodkomponenten (se 15.341)
16.242 Ved manuel konferering umiddelbart før blodtransfusionens
påbegyndelse skal den, der foretager transfusionen, sikre sig:

  • patientens identitet, ved at bede patienten selv sige sit
    navn og personnummer. Den ansvarlige for transfusionen og kontrollanten kontrollerer, at patientens identitet stemmer overens med oplysningerne på følgesedlen
    eller blodkomponenten.
    Hos bevidstløse, bevidsthedsslørede, utilregnelige eller
    små børn udføres det ved kontrol af identitetsarmbånd
    eller gennem en person, der kender patienten godt og
    kan sige patientens navn og personnummer.
  • både den ansvarlige for transfusionen og kontrollanten
    kontrollerer overensstemmelse af tappenummer mellem følgeseddel og blodkomponent, såfremt blodkomponenten ikke er mærket med patientens navn og personnummer.
16.245 Ovenstående kontrol kan udføres af én person såfremt der anvendes elektronisk aflæsning (stregkoder, radio frequency
TAGs eller lignende) af de oplysninger, der i henhold til 16.242
skal kontrolleres samt af identiteten af den person, der udfører
transfusionen. En forudsætning for elektronisk aflæsning er, at
det dokumenteres, hvorfra de forskellige oplysninger er inddateret. Det vil fx sige, at personnummeret på armbåndet bør
kunne skelnes fra personnummeret på følgesedlen. Dette kan
ske ved hjælp af flag i datastrukturen for personnummeret.
16.246 En forenkling af transfusionsproceduren kan ske ved, at blodbanksvirksomheden får ansvaret for at påklæbe korrekt etiket
med recipientens personnummer og navn på blodkomponenten, og for at blodkomponenten er den korrekte til patienten.
Det foreslås, at en national standard anvendes med udgangspunkt i ISBT 128 standarden.
16.250 På følgesedlen angives tidspunktet for transfusionens start og
der signeres for de udførte kontrolforanstaltninger af den for
transfusionen ansvarlige samt kontrollanten.
Denne procedure kan erstattes med en elektronisk procedure.
16.260  Blodportionens tappenummer og produktkode noteres i patientens journal sammen med tidspunktet for transfusionen og
initialer for de personer, som har udført den. Oplysningerne i
blodbankens IT-system kan være en del af patientens journal,
hvorfor tappenummer/produktkode knyttet til patienten i dette system kan være tilstrækkeligt.
Denne procedure kan erstattes med en elektronisk procedure.
16.270 Evt. bemærkninger vedr. transfusionskomplikationer bør noteres på følgesedlen, som derefter skal returneres til blodcentret,
som opbevarer følgesedlen eller oplysningerne fra dette som
dokumentation for blodkomponentens skæbne.
Denne procedure kan erstattes med en elektronisk procedure.
16.280 Hvis samme person(er) skal give blodtransfusion til flere patienter samtidigt eller i rækkefølge, skal der tages særligt hensyn
til forbytningsrisikoen. Kun blodkomponenter, der er bestemt
for den pågældende recipient, bør medbringes til sygesengen
under opsætning af blodtransfusion.
16.290 Blodet skal være transfunderet senest 4 timer efter udlevering.
Hvis det opbevares i plomberet, valideret transportkasse skal
blodet være transfunderet senest 4 timer efter anbrud af
plomben.
16.291 Transfusionssæt (dråbekammer, filter, slange, eventuelle haner) skal udskiftes hver 6. time.
16.292 Transfusionssæt er medicinsk udstyr til engangsbrug (DS/EN
ISO1135-4). I praksis betragtes kun transfusion af blodkomponenter af samme AB0 type som engangsbrug. Der må således
transfunderes blodkomponenter af samme AB0 typer gennem
samme transfusionssæt. Der må ikke transfunderes blodkomponenter med forskellige ABO typer gennem samme transfusionssæt.
Derudover anbefales skift af transfusionssæt ved transfusion af
trombocytkomponenter, idet trombocytterne – under de ikkefysiologiske betingelser i transfusionssættet (høj koncentration
og lavt flow) – risikerer at aggregere ved kontakt med andre
blodprodukter. Anbefalingen gives fra et forsigtighedsprincip,
da der ikke foreligger direkte dokumentation for aggregationsrisikoen
16.293 Blodkomponenter må ikke tilblandes medicamina før eller under transfusionen.

 

16.500

Komplikationer ved blodtransfusion

16.510 Ved transfusionskomplikationer forstås alle komplikationer,
der kan henføres til behandling med blod og blodkomponenter.
16.520 Ved symptomer på indtrædende komplikation iværksættes følgende handlinger umiddelbart: transfusionen afbrydes, men
den intravenøse adgang bevares og der opsættes isotonisk
saltvand. Videre transfusionsbehandling udsættes, medmindre
der foreligger vital indikation. Behandling er symptomatisk.
Ved mistanke om hæmolytisk transfusionskomplikation undersøges for hæmoglobinuri og hæmolyse
16.530 Transfusionskomplikationer defineres i henhold til Proposed
Standard Defintions of Surveillance of Noninfectious Adverse
Transfusion Reactions 2015, ISBT Haemovigilance Working
Group
16.540 En del komplikationer kan undgås ved god blodtransfusionsservice og iagttagelse af alle sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med opsætning af blod.
16.550 Der udtages blodprøver til blodbanken med henblik på udredning af komplikationen. Udredningen afhænger af type af
komplikation (fx gentagelse af blodtype hos donor og recipient,
forligelighedsundersøgelse, DAT, undersøgelse af patientens
serum for irregulære erytrocytantistoffer, undersøgelse for
HLA/trombocyt-/granulocytantistoffer). Ved symptomer på mikrobiel kontaminering (fx nytikommen sepsis eller septisk
shock) foretages bloddyrkning på blodprøve fra patienten og
hvis muligt resten af blodportionen.
16.560 Hvis et blodprodukt, der er leveret fra ekstern blodbank, har
forårsaget transfusionskomplikation, skal dette sammen med
tappenummeret meddeles den blodbank, som har leveret produktet. Recipientidentifikation skal udelades.
16.570 Transfusionskomplikationer anmeldes til Dansk Registrering af
Transfusionskomplikationer (DART) via www.dski.dk og evt. de
kompetente myndigheder jf. kapitel 17.

 

 

17.100

Alvorlige bivirkninger ved donortapning

17.110 Den for blodcentret ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at alvorlige bivirkninger hos donor under eller efter
tapning bliver indberettet til de kompetente myndigheder efter regler fastsat af Indenrigs- og Sundhedsministeriet, jf.
Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23.april 2012 om
sikkerhed i forbindelse med bloddonation, Sundhedsstyrelsens
Vejledning nr. 9013 af 20. december 2008 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt Indenrigs- og Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1016 af 9. oktober 2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser
ved humant blod.
17.111 Bivirkninger som kategoriseres som sværhedsgrad 3-5 jf. vejledning på www.dski.dk betragtes som alvorlige.
17.115 Indberetning skal ske elektronisk på www.stps.dk.
17.118 Alvorlige bivirkninger ved donortapninger bør også anmeldes
som skade til Patienterstatningen. Dette gøres af donor selv via
Patienterstatningens hjemmeside.

 

 

 

17.200

Screening af bloddonorer og look-back

17.210 Den ansvarlige læge for blodcentrets skal sikre, at der er procedurer for, at den foretagne screening af donorer bliver indberettet månedligt og elektronisk til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut, se 11.501.
17.220 Foretagne look-back undersøgelser skal ligeledes indberettes
elektronisk til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut. Konfirmatoriske undersøgelser heraf indberettes
til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut.
Indberetning skal ske elektronisk på www.ssi.dk.
17.300

Bivirkninger hos recipienter

17.310 Sundhedspersonale skal straks indberette alvorlige bivirkninger
iagttaget hos modtager i tilknytning til transfusion med blod eller blodkomponenter til blodcentret, jf. Indenrigs- og
Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1016 af 9. oktober2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved humant blod.
17.320 En vejledning til indberetninger kan findes på www.dski.dk
17.330 Blodcenteret skal foretage indberetning til kompetente myndighed. Indberetning skal ske elektronisk på www.stps.dk.
17.340 Blodcenteret bør desuden indberette bivirkninger hos recipienter til Dansk Registrering af Tranfusionsrisici (DART). Indberetningen skal ske elektronisk på www.dski.dk.

 

17.400

Utilsigtede hændelser i blodcentret

17.410 Blodcentret skal straks indberette utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller
distribution af blod og blodkomponenter til Sundhedsstyrelsen,
jf. Indenrigs- g Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1016
af 9. oktober 2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved humant blod.
17.420 bIndberetning skal ske elektronisk på www.stps.dk.
17.430 Hvis den utilsigtede hændelse har givet anledning til bivirkning
hos recipienten af blodet, bør blodcenteret desuden indberette det til Dansk Registrering af Tranfusionsrisici (DART). Indberetningen skal ske elektronisk på www.dski.dk.

 

 

17.500

Utilsigtede hændelser uden for blodcentret

17.510 Utilsigtede hændelser skal indberettes til Sundhedsstyrelsen,
jf. Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011
om rapportering af utilsigtede hændelser i Sundhedsvæsenet.
17.520 Eksempler på sådanne utilsigtede hændelser, der skal indberettes, er alvorlige bivirkninger på grund af en fejl, eller forveksling, der giver anledning til fejltransfusion.
17.530 Indberetning sker på www.dpsd.dk.
17.540 Hvis den utilsigtede hændelse har givet anledning til bivirkning
hos recipienten af blodet, bør blodcenteret desuden indberette det til Dansk Registrering af Tranfusionsrisici (DART). Indberetningen skal ske elektronisk på www.dski.dk.

 

 

 

17.600

Screening af gravide for hepatitis B, human immundefektvirus og syfilis

17.610 Alle gravide tilbydes screening for hepatitis B, hiv og syfilis jf.
Sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 9423 af 17. august 2010 om
screening af gravide for infektion hepatitis B infektion, human
immundefekt virus (hiv) og syfilis.
17.620 Screeningen udføres på prøven udtaget til blodtypebestemmelse i forbindelse med 1. graviditetsundersøgelse.
17.630 Indberetning skal ske elektronisk til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Seruminstitut på www.ssi.dk.

 

17.700

Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr

17.710 Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr skal
indberettes til Lægemiddelstyrelsen, jf. Ministeriet for Sundhed
og Forebyggelses Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december
2008 om medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriets
Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk
udstyr til in-vitro diagnostik samt Vejledning nr. 9368 af 21. maj
2021 om vejledning til driftsansvarlige for sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk udstyr om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr.
17.720 Medicinsk udstyr er produkter til diagnostik, behandling, lindring af sygdomme, skader og handicap.
17.730 Eksempler på utilsigtede hændelser og ulykker, der skal indberettes er, dødsfald eller alvorlig forringelse af helbreddet hos
patient, bruger eller tredje person og årsagen hertil skyldes
medicinsk udstyr. Hændelser, som kunne have været sket, men
som blev afværget, skal også indberettes.
17.740  Indberetningen skal ske elektronisk til Lægemiddelstyrelsen på
www.laegemiddelstyrelsen.dk.

 

A1.110

Blodtypebestemmelse og screening af gravide for irregulære blodtypeantistoffer

A1.111  Blodtypebestemmelse og screentest udføres svarende til patientundersøgelse (se 13.400).
A1.112  Alle gravide tilbydes tidligt i graviditeten (6.-10. graviditetsuge)
en blodtypebestemmelse, med henblik på RhD immunprofylakse og tidlig påvisning af irregulære erytrocytantistoffer, der
kan give anledning til hæmolytiske sygdom hos foster og nyfødt (HDFN).
A1.113 RhD neg kvinder tilbydes desuden undersøgelse for irregulære
antistoffer i 25. graviditetsuge med henblik på påvisning af RhD
immunisering i graviditeten. Ligeledes tilbydes RHD bestemmelse af fosteretpå plasma fra moderen.
A1.114 Henvisning af gravide med irregulære antistoffer til fødsel på
fødested med højt specialiseret funktion afhænger af

  • antistofspecificitet (se tabel A5.3)
  • immunglobulinklasse
  • antistoftiter
  • tidspunkt i graviditeten
  • tilstedeværelse/udvikling af antigen hos fosteret/barnet
  • anamnese med tidligere fødsel af barn med HDFN

 

 

A1.115

Generel screening af gravide for hepatitis B, hiv og syfilis

I henhold til Sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 9423 af 17. august 2010 om generel screening af gravide for hepatitis B virus
infektion skal alle gravide tilbydes screening for kronisk infektion med hepatitis B virus, hiv og syfilis, medmindre undersøgelserne aktivt fravælges.
A1.110  Formålet med screeningen er at sikre,

  • at alle nyfødte, født af kvinder med kronisk hepatitis B
    virusinfektion, bliver hepatitis B-vaccineret ved fødslen.
    Smitteoverførsel fra mor til barn kan effektivt forhindres, hvis der umiddelbart efter fødslen gives hepatitis
    B immunglobulin og påbegyndes hepatitis B vaccination, efterfulgt af yderligere tre vaccinationer, når barnet
    er hhv. 1, 2 og 12 måneder gammelt.
  • at alle hiv-inficerede kvinder tilbydes antiviral behandling under graviditet med henblik på reduktion af risiko
    for overførsel af infektionen til barnet
  • at gravide med syfilis tilbydes antibiotisk behandling, så
    abort, dødfødsel eller kongenitte handicaps undgås.
A1.117 Screeningen af gravide for hepatitis B, hiv og syfilis udføres i
forbindelse med 1. graviditetsundersøgelse samtidig med blodtypebestemmelse og screening for irregulære blodtypeantistoffer. Svar fremsendes til den praktiserende læge. Desuden
orienteres fødestedet af blodbanken, hvis den gravide er positiv for en eller flere smittemarkører.

 

A1.120

RhD immunprofylakse

Formålet er at sikre RhD neg fertile kvinder mod RhD immunisering ved hjælp af anti-D immunglobulinbehandling.
A1.121 Prænatal eller antenatal RhD immunprofylakse er indført i
henhold til Sundhedsstyrelsens Anbefalinger for svangreomsorgen, 3. udgave, 2021.
I forbindelse med undersøgelsen for irregulære antistoffer af
alle RhD negative gravide i uge 25 udtages samtidig blodprøve
til bestemmelse af fosterets RHD genotype (genotypen udføres
på frit foster DNA i moderens plasma).
Er fosteret RHD pos og den gravide ikke har dannet anti-D, behandles kvinden med 300 µg anti-D immunglobulin tidligst i
uge 28.
A1.122  Postnatal RhD immunprofylakse tilbydes alle RhD negative
kvinder, som ikke har dannet anti-D, og hvor foster er bestemt
til RHD positiv, eller hvor der fødes et RhD positivt barn. Profylakse gives hurtigst muligt og senest inden for 72 timer efter
fødslen med 250 – 300 µg anti- D immunglobulin.
A1.123 Der er ikke indikation for behandling med anti-D til og med uge
6, uanset om der er foretaget indgreb eller ej.
A1.124  Fra graviditetsuge 8 til og med uge 19 behandles alle RhD negative kvinder med 100-150 µg (evt. 250-300 µg) anti-D indenfor 72 timer efter nedenstående indgreb eller komplikationer
Dette under forudsætning at kvinden ikke har dannet anti-D.

  • Spontan, ”missed” eller induceret abort
  • Ekstrauterin graviditet
  • Mola
  • Moderat til kraftig vaginal blødning eller abortus imminens efter 12 fulde graviditetsuger
  • Abdominal traume, som medfører indlæggelse med
    henblik på observation for placentaløsning

Ved blødning gives anti-D én gang. Ved gentagne blødningsepisoder gives ikke yderligere anti-D.

A1.125  Efter graviditetsuge 20 behandles alle RhD negative kvinder
med 250-300 µg anti-D indenfor 72 timer efter nedenstående
indgreb eller komplikationer, Dette under forudsætning at
kvinden ikke har dannet anti-D.

  • Moderat til kraftig blødning før uge 29, hvis der ikke er
    givet anti-D tidligere
  • Foetus mortuus, så snart diagnosen er stillet
  • Abdomial traume, som medfører indlæggelse på mistanke om placentaløsning
  • Udvendig vending
A1.126  Bemærk, at der kan være andre indikationer for RhD immunprofylakse og at det ved større føtomaternelle blødninger (> 25
ml fuldblod) kan være nødvendigt at give højere doser af antiD immunglobulin.
A1.127  Alle gravide, som er RhD negative, partielle eller meget svage
RhD varianter, skal tilbydes anti-D, medmindre barnet er RhD
neg. Har kvinden påvist anti-D, og der er sikkerhed for, at det
ikke skyldes anti-D immunprofylakse givet i løbet af graviditeten, skal der ikke tilbydes anti-D.
A1.130  RhD bestemmelse af moder og barn i forbindelse med RhD
immunprofylakse udføres som beskrevet i kapitel 13

 

 

A1.200

Hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt (HDFN)

A1.210  Forårsages af moderens IgG erytrocytantistoffer, der passerer
placenta og reagerer med fosterets/barnets tilsvarende erytrocytantigener.
Hyppigste involverede erytrocytantistoffer anti-A/anti-B, antiD, anti-c, anti-E og anti-K.
A1.220 Diagnose stilles ved

  • påvisning af IgG erytrocytantistof hos mor eller barn
  • påvisning af korresponderende gen/antigen hos foster/barn (vurdering af homo/heterozygoti for antigenet hos faderen eller genotypebestemmelse af foster/barn)
  • DAT på barnet er positiv
  • eluat fra barnets erytrocytter indeholder moderens antistof
henhold til lovgivningen skal der fra patienten indhentes informeret samtykke til transfusionsbehandling. Teksten nedenfor kan anvendes i en folder og danne baggrund for det informerede samtykke.
A2.100

Samtykke

Før evt. blodtransfusion skal du have givet dit samtykke til behandlingen – så læs derfor folderen!
A2.200

Fakta om donorblod

Blodet kommer fra frivillige, ubetalte danske bloddonorer. Den
tappede fuldblod adskilles ved centrifugering i røde blodlegemer (erytrocytter), blodplader (trombocytter) og blodplasma
(plasma). Du behøver derfor kun at blive transfunderet med
den del af blodet, som du har behov for.
For at nedsætte risikoen for overførsel af smitte ved blodtransfusion undersøges alle blodportioner for virus, der kan
forårsage AIDS (hiv) samt leverbetændelse af type B og C.
A2.300

Hvornår anvendes blodtransfusion?

Røde blodlegemer anvendes ved lav blodprocent (anæmi), som
betyder, at kroppen ikke får ilt nok.
Blodplader anvendes ved øget tendens til blødning på grund af
mangel på blodplader. Gives ofte i forbindelse med kemoterapi.
Blodplasma anvendes ved nedsat evne til at få blodet til at
størkne fx. i forbindelse med store blødninger, idet blodplasma
bl.a. indeholder proteiner (koagulationsfaktorer), der har betydning for blodets størkningsevne.
A2.400

Undersøgelser før blodtransfusion

For at sikre en vellykket blodtransfusion skal blodet være forligeligt. Det er derfor nødvendigt, at der før blodtransfusion udtages to blodprøver. Den ene blodprøve anvendes til bestemmelse af blodtype (AB0 og RhD blodtype) samt undersøgelse for uventede antistoffer mod røde blodlegemer. Den anden
blodprøve anvendes til kontrol af blodtypen og forligelighedsundersøgelse. De to blodprøver udtages uafhængigt af hinanden for at give den størst mulige sikkerhed for, at du modtager
blod af korrekt blodtype.

 

A2.500

Bivirkninger ved blodtransfusion

Som ved al anden behandling kan der ved blodtransfusion opstå forskellige bivirkninger. De fleste bivirkninger, som fx feber
og kulderystelser, er kortvarige og harmløse. De alvorlige bivirkninger er sjældne.
Risikoen for, at en blodtransfusion får alvorlige følger, er ca. 1
ud af tres tusinde (1: 60.000) transfusioner svarende til 6 alvorlige tilfælde om året i Danmark. Risikoen for at blive smittet
med leverbetændelse af type B er ca. 1 ud af 1 million
(1:1.000.000) transfusioner, mens risikoen for smitte med enten hiv eller leverbetændelse af type C er så lav som 1 ud af 25
millioner transfusioner (ca. 1 tilfælde pr. 50 år i Danmark).
Dette skal sammenholdes med risikoen for at dø eller få alvorlig sygdom, hvis man undlader nødvendig transfusionsbehandling.
A2.510

Bivirkninger under og umiddelbart efter transfusion

Det er under og umiddelbart efter transfusionen vigtigt, at du
er opmærksom på følgende symptomer: alment ubehag, feber,
kvalme, opkastning, kulderystelser, smerter, åndenød, hjertebanken, hududslæt, diarre og rødfarvet urin.
Ved sådanne symptomer skal du give besked til plejepersonalet.
A2.520

Bivirkninger efter transfusion

I op til 6 måneder efter transfusionen skal du være opmærksom på symptomer som feber, uforklarlig træthed, appetitløshed, kvalme, gulsot og mørkfarvet urin.
Symptomerne kan skyldes overførsel af smitte ved blodtransfusion, eller at røde blodlegemer fra transfusionen ødelægges.
A2.600

Andre behandlingsmuligheder

Trods den lave risiko for smitte og andre komplikationer kan
der være grund til at overveje andre behandlingsmuligheder
end blodtransfusion. Spørg lægen.
A2.700

Yderligere oplysninger

Du er altid velkommen til at spørge afdelingens personale eller
kontakte en af blodbankens læger.
20. APPENDIKS 3: Katastrofeberedskab
A3.000 De overordnede regler om regioners og kommuners planlægning af sundhedsberedskabet findes i sundhedslovens § 169 og
§ 210 samt Bekendtgørelse nr. 9321 af 1. april 2017 om planlægning af sundhedsberedskabet samt Vejledning nr. 9025 af 9.
januar 2016 om planlægning af sundhedsberedskab. Regioner
og kommuner skal sikre, at sundhedsvæsenet kan udvide og
omstille sin behandlings- og plejekapacitet udover det daglige
niveau ved beredskabshændelser fx større ulykker og ekstraordinære hændelser.
A3.010 Nedenfor angives forholdsregler for organisation af blodbankvirksomheden under katastrofe -og afskæringssituation (såvel
under krigsforhold som ved fredsmæssige katastrofer).
A3.020  Ved katastrofer i fredstid sikres hospitalernes blodforsyning på
normal vis i henhold til etableret tradition om gensidig støtte
blodbankerne imellem. En overordnet koordination og styring
af blodforsyningen iværksættes først, når behov herfor opstår.
Behovet for blod ved katastrofer og under krig afhænger af antallet af syge og sårede med transfusionsbehov. Dette behov er
uforudsigeligt og må vurderes i den konkrete situation. Massetapning af blod bør derfor først finde sted, når behovet herfor
har manifesteret sig, idet det forudsættes, at normal lagerbeholdning er til stede i alle blodbanker.
A3.030  Det forudsættes desuden, at hvert hospital har en katastrofeplan/beredskabsplan indeholdende løsningsmodeller for
transport for såvel personale, donorer og blod, og at blodbanken er udstyret med nødtelefonanlæg, samt at frigivet normal
lagerbeholdning er til stede i alle blodbanker.
A3.040 Den enkelte blodbank bør sikre, at der stedse lagerføres utensilier, papirartikler og andre nødvendige materialer svarende til
en kapacitet på 45 dages normalt forbrug til

  • indkaldelse af donorer
  • tapning af donorer
  • blodtypebestemmelse af donorer
  • fraktionering af blod
  • obligatoriske undersøgelser
  • blodtypebestemmelse af patienter
  • forligelighedsundersøgelser
A3.050  For blodposer eksisterer et særligt problem, idet disse ikke
produceres i Danmark. I en situation, hvor forsyningsvejene
kan være afspærrede, vil der ikke være mulighed for yderligere
forsyninger (se nedenstående liste over kritiske forbrugsartikler).
A3.070  Nedenstående scenarier kan være aktuelle i forbindelse med
evt. katastrofer og afskæringssituationer.

 

 

A3.100 Alt fungerer i princippet, de sædvanlige rutiner anvendes, men aktiviteten skal kunne øges i forhold til behovet
A3.110 I denne situation maksimeres antallet af blodtapninger under
fortsat anvendelse af sædvanlige procedurer samt fremstilling
af sædvanlige blodkomponenter.
A3.120  Den maksimale kapacitet bestemmes af en række lokale faktorer:

  • antallet af tappebare donor. I områder, hvor donorerne
    tappes hyppigt, vil antallet af tapbare donorer efter de
    normalt gældende regler være beskedent. Det lokale
    donorkorps må medvirke til at donorkorpset får en passende størrelse (gennemsnitlig tappefrekvens cirka 1,5).
  • mængden af kvalificeret personale til donorindkaldelse,
    donormodtagelse etc.
  • antal tappelejer og antal kvalificeret tappepersonale.
  • mængden af kvalificeret personale til varetagelse af
    blodkomponentproduktion med dertil hørende analyser og procedurer.

 

 

A3.200 Alt fungerer i princippet, men kapaciteten er for lille
A3.210 I denne situation fungerer strøm og IT, men behovet for blod
er så stort, at de sædvanlige rutiner må ændres.
A3.220  Ved lokale katastrofer kontaktes andre sygehuse eller mobile
tappeenheder med henblik på fremskaffelse af blod.
A3.230  De sædvanlige telekommunikationsmidler samt blodbank-IT
kan være overbelastede, hvorfor det kan være nødvendigt at
anvende de sædvanlige nødprocedurer for IT-nedbrud.
A3.240 De sædvanlige procedurer ændres til mere simple principper
med stor kapacitet, men med fortsat acceptabelt sikkerhedsniveau. Undersøgelse for smittemarkører og antistofscreentestkan eventuelt undlades. Blodtransfusion kan evt. gives uden
forudgående udførelse af BAC-test/forligelighedsundersøgelse,
eventuelt efter udførelse af simpel AB0-forligelighedsundersøgelse (saltvandsforligelighedsundersøgelse).
A3.250 Potentielle donorer er alle, der opfylder de vanlige kriterier for
bloddonorer, uanset tidligere donorvirksomhed. Donorerne tilkaldes via tv, radio, e-mails, sms, plakater, løbesedler etc. Tapningerne foregår eventuelt uden for sædvanlige tappesteder i
lokaler på sygehuse, skoler etc. Den under normale omstændigheder anvendte komponentterapi kan evt. ikke opretholdes
i fuldt omfang. I stedet kan der anvendes fuldblod. Fuldblod
tappet i CPD i flerposesystemer kan opbevares i 21 dage i hovedposen ved sædvanlige opbevaringsbetingelser (2 til 6 °C).

 

A3.300 Kun nødstrøm fungerer og blodbank-IT er eventuelt ude af drift
A3.310  De sædvanlige nødprocedurer tages i brug inklusive nødlister
over tapbare donorer. Evt. overgang til manuelle teknikker.
Dette kræver dog opretholdelse af et lager af testreagenser,
glas, glasplader, etiketter etc. (se nedenfor) samt fortsat beherskelse af teknikken.
A3.320  Følgende bør være på nødstrøm
• køleskabe, frysere og trombocytskabe, der indeholder
blodkomponenter

  • køleskabe og frysere der indeholder reagenser
  • blodtypemaskine
  • udstyr til smittemarkørundersøgelse
  • centrifuge til blodprøver
  • centrifuge til søjlekort
  • centrifuge til mikrotiterplader
  • inkubatorer
  • fotokopimaskine
  • faxmaskine
  • rumbelysning
  • lys ved udvalgte arbejdspladser
  • udvalgte IT-arbejdsstationer
  • udvalgte printere
  • netservere
  • blodbank-IT server
  • alarmsystemer (CTS anlæg)
A3.330 Lommelygter med funktionsduelige batterier kan være nødvendige.
A3.340 Det er vigtigt at huske, at en hel del moderne blodbankudstyr
er afhængig af strøm, fx

  • svejseapparater
  • blodmixere til anvendelse ved tapning
  • blodpressere
  • sterilsvejsere
  • automatpipetter
  • vandbade
  • plasmaoptøningsbade
  • vægte
A3.400 Manglende strøm
A3.410 Her vil kun få funktioner kunne opretholdes i kort tid.

 

A3.500 Kritiske forbrugsartikler
A3.510 Nedenfor er anført forskellige forbrugsartikler, der kan være
nødvendige i katastrofe- og afskæringssituationer. Forbrugsartiklerne afhænger i øvrigt af de i blodbanken anvendte metoder.
A3.520 For en del af forbrugsartiklerne er det nødvendigt at indføre
kontrolrutiner for at sikre udskiftning af artikler med overskredet holdbarhedsdato.
A3.530 Forbrugsartikler i forbindelse med tapning af donorer

  • tappeprotokoller, herunder protokoller til tapning af
    donorer med ukendt blodtype. Tappeprotokollen skal
    som minimum indeholde rubrikker til

    • donors navn
    • donors personnummer
    • donors adresse
    • donors signatur
    • tappers og kontrollants initialer
    • tappetidspunkt
  • nummeretiketter såfremt de ikke indgår i tappeprotokollen
  • blodposer
  • pilotglas (slangestykker kan anvendes)
  • middel til huddesinfektion
  • vatpinde/-tamponer
  • plaster
  • bind
  • staseslanger
  • mekaniske vægte
  • sakse
  • peaner
  • klips og klipsetænger til lukning af blodportioner (knuder kan anvendes).
A3.540 Forbrugsartikler til blodtypebestemmelse af donorportioner

  • anti-A, anti-B, anti-RhD (komplet/kompletterende)
    samt tilhørende kontrolreagenser
  • reagensglas inklusive stativer, eventuelt glasplader
  • ikke eldrevne pipetter/pipettespidser
  • fosfatbufferet saltvand
  • nummeretiketter.
A3.550  Forbrugsartikler til blodtypebestemmelse af patienter

  • anti-A, anti-B, anti-RhD (komplet/kompletterende)
    samt tilhørende kontrolreagenser
  • reagensglas, inklusive stativer evt. glasplader
  • ikke eldrevne pipetter/pipettespidser
  • fosfatbufferet saltvand
  • nummeretiketter.
A3.560  Forbrugsartikler til udførelse af AB0-forligelighedsundersøgelse

  • reagensglas, inklusive stativer evt. glasplader
  • ikke eldrevne pipetter/pipettespidser
  • fosfatbufferet saltvand
  • nummeretiketter.

 

 

21. APPENDIKS 4: Autolog tapning
A4.000 Autolog blodtransfusion med prædeponering af blod udgør for
nogle patienter et alternativ til blod fra frivillige bloddonorer i
forbindelse med elektive kirurgiske procedurer, se A4.030.
A4.010 Reserveret blodtransfusion (directed blood donation), dvs.
blodtransfusion fra slægtninge eller andre motiverede, som patienter selv anviser til sig selv, anvendes ikke i Danmark (jf.
Sundhedsstyrelsens Vejledning om sikkerhed i forbindelse med
bloddonation), idet der ikke er bevis for, at proceduren er mere
sikker end almindelig blodtransfusion. En slægtning, der tilhører en risikogruppe og som er under pres for at donere blod, vil
kunne finde det svært eller umuligt at afslå donation.
A4.020  Det har været anført at autolog blodtransfusion er billigere end
anvendelsen af allogent blod. Denne vurdering er ikke rigtig,
idet omkostningerne til såvel blod, der bliver transfunderet,
som til blod, der ikke bliver transfunderet, skal medregnes. Beregningerne skal også inkludere antallet og arten af de undersøgelser, der skal udføres i forbindelse med proceduren og behovet for at håndtere autologe donationer uden for blodcentrenes rutineprocedurer.
A4.025  Det anbefales, at autolog blodtransfusion først tilbydes patienterne, når forbruget af ressourcer er fastlagt og prioriteret i afdelingens samlede udviklingsprogram.
A4.030 Autolog blodtransfusion anvendes kun i de sjældne tilfælde,
hvor autolog blodtransfusion er lægeligt indiceret, fx når patienten har multiple alloantistoffer mod hyppigt forekommende
erytrocytantigener, som gør næsten alle donorer uforligelige.
Skal kun tilbydes patienter, når der er en rimelig forventning
om, at blodtransfusion bliver nødvendig.
A4.035  Ved autolog blodtransfusion undgås risikoen for alloimmunisering og visse sygdomme, der kan overføres med blodtransfusion, men der er fortsat risiko for forbytning og kontaminering
fra donor selv eller eksternt, som er ikke ubetydelige risici. Information til patienterne om, at autolog transfusion er risikofrit
må derfor betegnes som fejlinformation.
A4.040  En beslutning om at vælge autolog blodtransfusion i stedet for
allogen blodtransfusion er et spørgsmål om afvejning af risici.
Patienten skal herunder informeres om den aktuelle smitterisi-ko med allogent blod i Danmark. Under alle omstændigheder
må det stå klart, at patienten ud over autolog blodtransfusion
kan behøve transfusion med allogent blod.

 

A4.200 Information, vurdering og tapning
A4.210  Patienten skal give informeret samtykke til proceduren. Patienten skal informeres om mulige bivirkninger ved donationen,
om fordele og risici ved autolog og allogen blodtransfusion
samt specielt om muligheden for allogen transfusion ud over
blod tappet til autolog blodtransfusion.
A4.215  Patienten skal have samme skriftlige og mundtlige information
og udfylde de samme spørgeskemaer som allogene bloddonorer. Der skal herudover informeres om at ubrugte autologe
blodkomponenter kasseres, samt om årsagen hertil.
A4.220  Udvælgelse, vurdering og bedømmelse af patienter til autolog
blodtransfusion skal foretages af den læge, der har ansvar for
patienten ud fra følgende retningslinjer:

  • kan tilbydes patienter mellem 16 og 65 år og som skal
    have udført elektiv kirurg, som ikke har eventuelle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og/eller respiratoriske
    sygdomme, der kan betragtes som kontraindikation
  • patienter over 65 år kan tappes, hvis deres almentilstand tillader det
  • patienter, der vejer mindre end 45 kg, kræver speciel
    vurdering. Det kan være hensigtsmæssigt at tappe et
    mindre volumen pr. donation end de sædvanlige 450 ml
  • patienter med ukontrolleret epilepsi i anamnesen samt
    bakteriel infektion hos patienter bør ikke tilbydes autolog blodtransfusion.
A4.230  Ved tapning til autolog blodtransfusion bør patientens hæmoglobinkoncentration hos mænd være højere end 7,5 mmol/l og
hos kvinder være højere end 7,0 mmol/l. Under graviditet bør
hæmoglobinkoncentrationen være højere end 6,5 mmol/l. Såfremt hæmoglobinkoncentrationen i forløbet bliver mindre
end 6,0 mmol/l, bør blod ikke tappes.
A4.240  Autolog blodtransfusion kan overvejes under graviditet, hvis
patienten er i god almentilstand og graviditeten ikke er kompliceret. Fx kan gravide med intrauterin væksthæmning, forårsaget af præeklampsi, have reduceret blodvolumen.
A4.250  Tapning og prædeponering af blod til autolog blodtransfusion
skal foregå under ansvar af et blodcenter, der er godkendt ifølge Blodforsyningslovens § 6. Tapning foregår efter samme retningslinjer som allogen tapning.
A4.260  Tidsrummet mellem de enkelte autologe tapninger bør almindeligvis ikke være mindre end 1 uge. Denne procedure vil tillade tapning af 4-5 enheder. I særlige tilfælde, fx hvis operationen udsættes, er det muligt at bruge frog-leap teknik, idet man
transfunderer de ældste enheder til patienten for at kunne
tappe nye.
A4.270  Alle patienter, der får foretaget tapning med henblik på autolog blodtransfusion, skal have jerntilskud i tabletform.
A4.280 Blod og blodkomponenter til autolog transfusion skal udover
mærkning med ISBT 128 standarder også mærkes med patientidentifikation (navn og personnummer) og med Kun til autolog
transfusion.

 

 

A4.300 Testning
A4.310  Der skal foretages samme undersøgelser på blodkomponenter
til autolog blodtransfusion som ved allogen tapning.
A5.100 Indledning
A5.101 Standardbesvarelser skal lette tolkningen af blodtypeserologiske undersøgelser, sikre enslydende svar på landsplan og dermed øge kvaliteten af patientbehandlingen.
A5.102  Indholdet i standardbesvarelser skal formuleres, så det er målrettet modtageren af svaret, dvs. lægen, sygeplejersken eller
jordemoderen.
A5.103  Standardbesvarelserne er opbygget, så de enkelte sætninger
kan sammensættes til et samlet svar.
A5.105  Tekster til internt brug i laboratoriet er markeret (intern tekst)
nedenfor.

 

 

A5.200 Blodtypeserologi
A5.205 Blodtypebestemmelse (AB0 og RhD)
A RhD pos, A RhD neg, B RhD pos, B RhD neg, AB RhD pos, AB
RhD neg, 0 RhD pos, 0 RhD neg
Svag A blodtype: [A2, A3, Ax] (intern tekst).
Svag B blodtype (intern tekst).
AB0 type kan ikke bestemmes. Ved transfusion skal gives 0
erytrocytter og AB plasma.
RhD type kan ikke bestemmes. Ved transfusion skal som hovedregel gives RhD neg erytrocytter.
AB0 og RhD type kan ikke bestemmes. Ved transfusion skal gives 0 RhD neg erytrocytter og AB plasma.
Der er påvist en RhD variant. Patienten skal betragtes som RhD
[pos, neg].
Der er påvist en RhD variant [konventionel betegnelse] (intern
tekst).
Regulære erytrocytantistoffer kan ikke påvises.Patientens erytrocytter har udover A-antigener også Bantigenlignende strukturer. Fænomenet kan være forbigående
(intern tekst).
Patientens erytrocytter er polyagglutinable pga. [T eller Tn] omdannelse (intern tekst).
A5.210 Øvrige blodtyper
Fænotype: [konventionel betegnelse] (intern tekst).
Erytrocytfænotype kan ikke bestemmes. Blodprøven indeholder en blanding af patient- og donorerytrocytter.
A5.220 Screentest for irregulære erytrocytantistoffer
Irregulære erytrocytantistoffer: [Positiv, Negativ].
A5.230 Forligelighedsundersøgelse/BAC-/BF-test
BAC-/BF-test gyldig til [TT:MM-DDMMÅÅÅÅ].
A5.240 Antistofidentifikation
A5.241 Specifikt irregulært erytrocytantistof
Irregulært erytrocytantistof: [Positiv]. Der er påvist irregulært
erytrocytantistof anti-[betegnelse]. BF-test skal udføres.
A5.242 Tidligere påvist irregulært erytrocytantistof
Irregulært erytrocytantistof: [Negativ]. Anti-[betegnelse] kan
ikke længere påvises. BAC-test skal udføres eller BF-test skal
udføres jf. tabel 5.1.
A5.243 Irregulært erytrocytantistof med ukendt specificitet
Irregulært erytrocytantistof: [Positiv]. Der er påvist irregulært
erytrocytantistof med ukendt specificitet. BF-test skal udføres.
A5.245 Øvrige tekster i forbindelse med irregulære erytrocytantistoffer
Forligelige erytrocytkomponenter er svære at fremskaffe.
Forligelige erytrocytkomponenter kan ikke fremskaffes. Ved
behov for transfusion kontaktes blodbanken.Erytrocytkomponenter skal bestilles minimum [antal] dage før
transfusion.

Tabel A5.1

Antistoffet har
klinisk betydning
Antistoffet kan have
klinisk betydning
Antistoffet har klinisk
betydning, hvis reaktivt
ved 37 °C
Antistoffet har ikke
klinisk betydning
A, B, H (Bombay)
Rh
Kell
Duffy
Kidd
P og PP1P
k
S, s, U
Vel
Diego
Ata
Colton
Dombrock
Gerbich
Indian
Jrb
Lan
LW
Scianna
Yt
Wra
A1
H
Lea
M, N
P1
Sda
LUa
Bg
Chido/Rodgers
Cost
JMH
Knops
Leb
Xga
A5.250 Erytrocyt-autoantistof
Der er påvist erytrocyt-autoantistof.
Uden kendt specificitet eller auto-anti-[betegnelse] (intern
tekst).
Der er forøget risiko for hæmolytisk transfusionskomplikation.
Der er påvist antistof mod erytrocytbundet [medikament]. Foreneligt med medikamentielt betinget autoimmun hæmolytisk
anæmi.

 

A5.260          Kuldeagglutinintiter
Kuldeagglutinintiter: Ikke forhøjet.
Kuldeagglutinintiter: Forhøjet. Titer: [værdi].
Ved kuldeagglutinintiter ≥ 256: Blodkomponenter skal gives
gennem blodvarmer.
Strikte 37° C anvendes som forligelighedsteknik (intern tekst).
A5.270 Direkte antiglobulintest (DAT)
Direkte antiglobulintest: [Positiv, Negativ].
Direkte antiglobulintest: anti-IgG [Positiv, Negativ] og anti-C3
[Positiv, Negativ].
Direkte antiglobulintest: anti-[valgfri] [Positiv, Negativ].
Der er påvist [IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM, C3d, C3b] på erytrocytterne.
Positiv DAT kan bl.a. ses ved immunhæmolytisk anæmi, autoimmune sygdomme, medikamentel behandling og immundysregulatoriske tilstande.

 

 

A5.300 Transfusionskomplikation
A5.310 Akut hæmolytisk transfusionskomplikation (under 24 timer)
Der er ikke påvist uforlig eller anden blodtypeserologisk årsag
til patientens transfusionskomplikation [DDMMÅÅÅÅ].
A5.320 Forsinket hæmolytisk transfusionskomplikation (24 timer – 28 døgn)
Der er påvist erytrocytantistof anti-[betegnelse].
Patienten er transfunderet med [betegnelse]-positive erytrocytkomponenter.
Patienten bør observeres for hæmolytisk transfusionskomplikation.
Der er påvist [betegnelse]-positive donorerytrocytter. Overlevelsen af disse er nedsat pga. anti-[betegnelse]. Patienten skal
observeres for hæmolytisk transfusionskomplikation.
A5.330 Øvrige tekster i forbindelse med transfusionskomplikation
Undersøgelse for leukocytantistoffer er endnu ikke afsluttet.
Endeligt svar følger.
Der er ikke påvist [HLA eller leukocyt]-antistoffer.
Der er påvist [HLA eller leukocyt]-antistoffer.Antistofferne har ingen transfusionsmæssig konsekvens.
IgA indhold i plasma [koncentration].
Patienten har IgA mangel.
Der kan ikke påvises anti-IgA.
Der er påvist anti-IgA.
Ved transfusion gives blodkomponenter uden IgA indhold.

 

A5.740 Hæmolyseundersøgelser
Donath-Landsteiner test: [Positiv, Negativ].
Der er påvist et bifasisk, komplementaktiverende antistof med
specificitet for P. Foreneligt med paroksystisk kuldehæmoglobinuri (PCH).
Ved flowcytometrisk undersøgelse for ekspression af [CD55,
CD59, CD16, CD14, CD58, CD24, CD 66] på [erytrocytter, monocytter, lymfocytter, trombocytter] er påvist [normal, nedsat
ekspression]. Fundet er [forenligt med, understøtter ikke] diagnosen paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Ved flowcytometrisk undersøgelse er der fundet [normal, nedsat] binding af FLAER (muteret ikke lyserende form af proaerolysin) til granulocytter. Fundet er [forenligt med, understøtter
ikke] diagnosen paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).

 

 

A5.500 Mor-barn
A5.501 Irregulære erytrocytantistoffer, der kan forårsage HDFN, jf. tabel A5.2.
Påviste irregulære erytrocytantistoffer besvares som beskrevet
i A5.241.
Titer anti-[betegnelse]: [værdi].
Erytrocytantistoffet kan forårsage hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt.
Den gravide bør henvises til [betegnelse].
A5.502  Irregulære erytrocytantistoffer, der ikke kan forårsage HDFN, jf. tabel A5.2.
Påviste irregulære erytrocytantistoffer besvares, som beskrevet i A5.241.
Erytrocytantistoffet kan ikke forårsage hæmolytisk sygdom hos
foster og nyfødt.
A5.503 Tidligere påviste erytrocytantistoffer i forbindelse med graviditet.
Tidligere påviste irregulære erytrocytantistoffer besvares som
beskrevet i A5.242.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabel A5.2

 

 

Antistoffet kan forårsage hæmolytisk sygdom hos barnet Antistoffet kan muligvis forårsage hæmolytisk sygdom hos barnet Antistoffet er uden betydningfor det ventede barn
Rh
Kell
Duffy
Kidd
PP1P
k
S, s, U
Mia
Diego
Rd
Wra
A, B, H (Bombay)
Lua
M
Wu
Lub
Colton
Sc1
Lan
Jra
Vel
Bg
Chido/Rodgers
Cost
JMH
Knops
Lewis
Xg
A1
N
P1
H
LW
Gerbich
Dombrock
Cartwright
Cromer
Sc2
Indian
Ata
Sda
A5.510 Tilført anti-D
Erytrocytantistof: Positiv. Der er påvist erytrocytantistof anti-D,
som formentlig skyldes RhD immunprofylakse givet
[DDMMÅÅÅÅ].
Der skal udføres BF-test eller BAC-test kan udføres (hvis RhD
negativ antistofscreentest anvendes).
A5.520 AB0 immunisering
Titer anti-[betegnelse]: [værdi].
A5.530 Barnefar-prøve
Fænotype: [betegnelse]
A5.540 Barne-prøve
Barnet bør observeres for hæmolytisk sygdom hos nyfødte
pga. anti-[betegnelse].
Den positive DAT skyldes formentlig, at moderen har fået RhD
profylakse.
Den positive DAT tyder på AB0 immunisering af moderen.
Barnet er RhD [pos, neg].
AB0 typen kan ikke bestemmes. Blodprøven indeholder sandsynligvis en blanding af moderens og barnets blod.
A5.550 Øvrige svartekster i forbindelse med mor-barn
Følgende blodprøve udbedes på barnefar: [lokal rekvireringskode]. På rekvisitionen bedes henvist til [kvindens personnummer].
Ny blodprøve udbedes i graviditetsuge: [angiv uge].
Følgende blodprøve udbedes på mor: [lokal rekvireringskode].
Erytrocytantistoffer er af [IgG, IgM] karakter.
RhD profylakse anbefales til moderen [moderens personnummer].
RhD profylakse skal ikke gives til moderen [moderens personnummer].Der er påvist en RhD variant. Den gravide skal betragtes som
RhD neg.
Der er påvist trombocytantistof [betegnelse]. Antistoffet kan
forårsage alloimmun neonatal trombocytopeni hos fosteret/barnet.
A5.560 Antenatal genomisk blodtypebestemmelse
Fosteret er RHD [pos, neg].
Fosterets RHD type kan ikke bestemmes. RhD profylakse anbefales.
Fosterets RHD type kan ikke bestemmes, da moderen har en
RHD variant. RhD profylakse anbefales.
Mand til [den gravides navn og personnummer] er fundet homozygot for RHD genet.
Mand til [den gravides navn og personnummer] er fundet heterozygot for RHD genet.
[betegnelse] gen er påvist på føtalt DNA i maternelt plasma.
Der er risiko for hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt.
[betegnelse] gen er ikke påvist på føtalt DNA i maternelt plasma. Der er ikke risiko for hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt.
Analyser for [betegnelse] gen gav inkonklusivt resultat. Nye
prøver [lokal rekvireringskode] på moderen udbedes.
A5.600 Trombocytter
Der er påvist trombocytantistof anti-HPA-[betegnelse].
Trombycyttype: HPA-[betegnelse].
Ved transfusion gives HPA-[betegnelse] negative trombocytter.
A5.700 Stamcelletransplantation
Patientens blodtype før stamcelletransplantation: [AB0 og RhD
blodtype].
Donors blodtype: [AB0 og RhD blodtype].

Allogen stamcelletransplantation: [dato].
Ved transfusion gives erytrocytter af blodtype [AB0 og RhD
blodtype], trombocytter af [AB0 og RhD blodtype] og plasma af
[AB0 og RhD blodtype].
Autolog stamcelletransplantation: [dato].

A5.800 Identifikation
Patienten er registreret med et [erstatningspersonnummer, katastrofenumer]. Så snart patientens navn og personnummer
kendes, skal der tages nye prøver til blodtypebestemmelse og
[BAC-/BF-test].

 

A6.100 Generelt
A6.101 Den af The International Society of Blood Transfusion (ISBT)
nedsatte arbejdsgruppe, Working Party on Automation and
Data Processing (WPADP, i dag WPIT) udviklede i 1989-1994 en
international specifikation for stregkodemærkning af blod og
blodkomponenter.
A6.102 Forskellige overvejelser motiverede et nyt internationalt stregkodesystem

  • øget international udveksling af blod
  • brug af blod fra mange nationer ved international katastrofehjælp, FN-operationer og multinationale militære
    operationer
  • uforenelighed mellem forskellige nationale rekommandationer for stregkoder (både hvad angår datastruktur
    og stregkodetype); af og til også inden for en enkelt nation (fx Danmark)
  • visse hyppigt anvendte stregkodetypers (fx Codabar)
    manglende mulighed for at imødekomme transfusionsmedicinske behov.
A6.103  Den internationale specifikation for stregkodemærkning af
blod og blodkomponenter blev godkendt af ISBT Council i 1994.
Specifikationen anbefaler

  • anvendelse af ANSI/FACT-1 (American National Standards Institute/Federation of Automatic Coding Industries) kategori 0 (non-alfanumeriske) dataidentifkationstegn for alle datastrukturer, hvilket betyder éntydig
    identifikation af blodprodukter iht. FACT-1 Revision Data Application Identifier Standard med mulig udvidelse
    til at omfatte væv og organer
  • anvendelse af ISBT 128, en variant af stregkodetypen
    Code 128 med indbyggede faciliteter for stregkodesammenkædning (fx af tappenummer og blodtype)
  • et system til international éntydig identifikation af alle
    institutioner, der foretager tapning, forarbejdning og
    distribution af blod og blodkomponenter.
A6.104  ISBT 128 er fremtidssikret, idet standardens datastrukturer ikke alene kan anvendes med stregkoden Code 128, men også
med en række andre dataleveringsmetoder:

  • Todimensionelle stregkoder ICCBBA, Inc. har valgt Data
    Matrix (ECC 200) som sin standard 2D symbology.
    ISO/IEC 16022 Information Technology – International
    Symbology Specification – Data Matrix skal anvendes.
    Yderligere information findes i ISBT 128 Standard.
    Technical Specification.
  • RSS stregkoder ICCBBA, Inc. har endnu ikke valgt en
    standard for reduced space symbologies, men vil gøre
    dette, når det efterspørges af registrerede brugere.
  • RFID tags ICCBBA, Inc. har endnu ikke valgt en standard
    for radio frequency identification technologies, men vil
    gøre dette, når det efterspørges af registrerede brugere.
  • EDI meddelelser Regler for at inkorporere ISBT 128 datastrukturer i EDI meddelelser specificeres normalt af
    organet, der er ansvarlig for den pågældende meddelelsesstandard, fx HL7, EDIFACT etc. Det eneste, som
    ICCBBA, Inc. kræver, er, at dataidentifikationstegnene
    medtages, medmindre den pågældende EDI standard
    på anden måde entydigt kan specificere at et givet felt
    indeholder en ISBT 128 datastruktur.
A6.105 ISBT 128 var oprindeligt en mærkningsstandard, men er blevet
redefineret til en international standard for udveksling af information vedrørende human vævstransplantation, cellulær terapi og blodtransfusion. Standarden indeholder et globalt unikt
donationsnummersystem, internationalt standardiserede produktdefinitioner og standard datastrukturer til stregkoder og
elektronisk dataudveksling.
A6.106  ISBT 128 er en dynamisk standard (se A6.121). Ændringer implementeres kontinuerligt efterhånden, som forskellige behov
opstår. Ændringsforslag følger en styret proces og bliver nøje
gennemgået af eksperter inden for området og fra mange lande, før de bliver indarbejdet i standarden. Ændringsforslag findes på ICCBBAs hjemmeside, og det er muligt for registrerede
brugere at kommentere dem. Så vidt muligt sikres det, at ændringer er bagudkompatible.
A6.110 Danmark og ISBT 128
A6.111  Hovedparten af internationale leverandører af medicinske
utensilier (fx blodposer) og automatiseringsudstyr (afpipetteringsrobotter, aflæsere mv.) anvender ISBT 128. Danske blodbanker anvender alle ISBT 128, idet det er væsentlig enklere at
tilpasse indkøbt automatiseringsudstyr til blodbankernes eget
IT-system, hvis denne internationale standard følges.
A6.112  Sundhedsstyrelsens Transfusionsmedicinske Råd har overladt
til DSKI, at fordele ISBT 128 identifikationskoder til danske
blodbanker (se Appendiks 7) samt informere ICCBBA om, hvilke
blodkomponenter der anvendes i Danmark, således at disse
kan tildeles en ISBT 128 produktkode. Anmodning om nye produktkoder indsendes til DSKIs TMS, e-mail formand@dski.dk.
A6.120 ICCBBA, copyright og licens
A6.121 Den fuldstændige specifikation for mærkning af blod og blodkomponenter iht. ISBT 128 findes i

  • ISBT 128 Standard. Technical Specification.

Vigtigt: Det bør altid sikres, at man anvender den seneste version.
Dokumentet er offentligt tilgængeligt på ICCBBAs hjemmeside.
Kontakt til ICCBBA:
P.O. Box 11309
San Bernandino, CA 92423-1309, USA.
Telefon 001 909 793 6516
Telefax 001 909 793 6214
E-mail support@isbt128.org
Hjemmeside http://www.isbt128.org
Ændringer og tilføjelser publiceres løbende på ovenstående
hjemmside i Registered User Area, hvortil der kræves brugernavn og adgangskode. For registrerede blodbanker og firmaer
fås disse ved henvendelse til ICCBBA. Specielt for programleverandører er det vigtigt at følge udviklingen på ICCBBAs hjemmeside.

A6.122 Herudover må enhvert blodcenter, der vil implementere ISBT
128 og enhver programleverandør af blodbank-IT-systemer,
der skal anvende ISBT 128, gøre sig bekendt med følgende publikationer:
A6.123 ISBT 128 standarden omfatter følgende dokumentation:

  • Standards Documents
  • Guidance Documents
  • Technical Bulletins
  • Joint publications
  • Case studies

Publikationerne kan hentes på ICCBBAs hjemmeside, se
A6.121, hvis blodbanken er registreret hos ICCBBA.

A6.127 ISBT og ICCBBA har patent/copyright på ISBT 128 (kursiveret og
med mellemrum). Anvendelse af ISBT 128 kræver, at der betales en afgift. Indtægterne fra disse afgifter dækker udgifter til
vedligeholdelse af databaserne, som er nødvendige for at implementere ISBT 128 samt til udviklingen af standarden. Regnskab er tilgængeligt for registrerede brugere.
A6.128 Efter registrering kan programleverandører hente følgende databaser på ICCBBAs hjemmside (se A6.221):

  • Product Description Codes
  • Special Testing, General
  • Facility Identification number
  • GRID Issuing Organizations
  • Reference Table W1: Manufacturer ID Codes
  • Reference Table W2: ICCBBA-specified Compound Messages
  • ISBT 128 Data References for Use in Electronic Messages
  • Facility Type Codes Used in Registered Facilities Database
  • ABO and RhD Coding Values
  • Clinical Trials PDC.

For at IT-programmet opfylder ISBT 128 standarden, må disse
databaser med dansk oversættelse (hvor det er relevant) lægges ind i programmet og opdateres med aftalte mellemrum.

A6.129  Nærværende appendiks giver alene en oversigt. Ved programmering og fortolkning skal oplysningerne konfirmeres i ICCBBAs
seneste originale dokumenter.

 

A6.200 Datastrukturer
A6.201  Nedenfor beskrives opbygningen af datastrukturerne i ISBT
128. Alle stregkoder begynder i det alfanumeriske code set B.
[skift C] indikere skift til det numeriske code set C, hvilket er
pladsbesparende. Alle stregkoder skal have en nominel X dimension på 0,25 mm og skal være 10 mm høje. Med hensyn til øvrige krav til stregkoderne, herunder nødvendige quiet zones
henvises til dokumenterne nævnt i A6.121 og A6.123.
A6.202  Dataidentifikationstegnene (med undtagelse af den sekundære
i tappenummeret og donoridentifikationsnummeret) og checkkarakterer er ikke datakarakterer og skal derfor ikke medtages i
IT-programmers datafelter.
A6.210 Tappenummer (001, obligatorisk)
A6.211  Datastrukturen er
= α[skift C] pp pp yy nn nn nn ff Khvor
= α                     er primære og sekundære dataidentifikationstegn;α pppp               er den internationale blodbanksidentifikationskode
(se Appendiks 7), idet det sekundære dataidentifikationstegn indgår i denne kode;yy                         årstal for tapning;
nn nn nn            sekscifret løbenummer (se A6.212 og A6.213);ff                           to-cifret flag (trykkes roteret 90° med uret);K                          checkkarakter (alfanumerisk), kun til anvendelse
ved manuel indtastning.
A6.212 Identitetssikring forud for blodtransfusion foretages stadig oftest uden elektroniske hjælpemidler. Et tappenummer af ovenstående længde besværliggør sikker manuel kontrol. Dansk
Selskab for Klinisk Immunologi foreslår derfor, at serier af det
sekscifrede løbenummer (nn nn nn) fordeles mellem landets
blodbanker og at man hvert kalenderår begynder forfra på den
samme serie. Ved identitetssikring forud for blodtransfusion
behøver konfereringen derefter kun at omfatte årstal og løbenummer (yy nn nn nn). Disse otte cifre skal fremhæves på
blodportion og følgeseddel (se A6.751 og figur A6.2).
A6.213 Det sekscifrede løbenummer fordeles i følgende serier:
Region Hovedstaden                                            00 00 00 – 24 99 99
28 00 00 – 29 99 99
Region Sjælland                                                    25 00 00 – 27 99 99
30 00 00 – 39 99 99
Region Syddanmark                                             40 00 00 – 59 99 99
Region Midtjylland                                               60 00 00 – 79 99 99
Region Nordjylland                                              80 00 00 – 89 99 99
Reserve                                                                    90 00 00 – 97 99 99
Færøerne                                                                 98 00 00 – 99 99 99Blodbankerne i de enkelte regioner må selv fordele subserier.
Den tidligere opdeling i forhold til amtskommuner var:H:S                                                                              00 00 00 – 09 99 99
Københavns Amt                                                     10 00 00 – 19 99 99
Frederiksborg Amt                                                  20 00 00 – 24 99 99
Roskilde Amt                                                            25 00 00 – 27 99 99
Bornholms Amt                                                       28 00 00 – 29 99 99
Vestsjællands Amt                                                  30 00 00 – 34 99 99
Storstrøms Amt                                                       35 00 00 – 39 99 99
Fyns Amt                                                                  40 00 00 – 49 99 99
Sønderjyllands Amt                                                50 00 00 – 52 49 99
Ribe Amt                                                                   52 50 00 – 54 99 99
Vejle Amt                                                                  55 00 00 – 59 99 99
Ringkøbing Amt                                                      60 00 00 – 64 99 99
Viborg Amt                                                               65 00 00 – 69 99 99
Århus Amt                                                                70 00 00 – 79 99 99
Nordjyllands Amt                                                    80 00 00 – 89 99 99
Reserve                                                                      90 00 00 – 97 99 99
Færøerne                                                                   98 00 00 – 99 99 99
Bemærk, at blodbankerne i Horsens og Thisted i en overgangsperiode efter regionsdannelsen den 1. januar 2007 anvendte
sekscifrede løbenumre tilhørende hhv. Region Syddanmark og
Region Midtjylland.
A6.214  Flagene (ff) kan anvendes til intern proceskontrol. Der er valgt
et fælles skema herfor i Skandinavien, se tabel A6.1.
A6.215  Ved tapperegistreringen kan det ved indlæsning af posefabrikantens stregkode kontrolleres, at tappenummeret med de
korrekte flag er påsat korrekt (se A6.711).
A6.216  Flagene i tappenummeret på etiketten til patientjournalen alternerer mellem 4x og 5x for hver ny etiket med nummeret, fx
ved produktkodeændring (fx bestråling) (se A6.720).
A6.217  Flagene i tappenummeret i den øverste del af etiketten alternerer mellem 0x (eller 1x) og 3x for hver ny etiket med nummeret, fx ved filtrering eller vask, hvor indholdet overføres til
en ny pose (Se A6.730).

Tabel A6.1 Flag i tappenummer

Flag Anvendelse
00 Ikke anvendt, default
01 & 31 Container (pose) 1
Tappenummer i øverste del af etiketten
02 & 32 Container (pose) 2
Tappenummer i øverste del af etiketten
03 & 33 Container (pose) 3
Tappenummer i øverste del af etiketten
04 & 34 Container (pose) 4
Tappenummer i øverste del af etiketten
05 Anden (gentaget) “on demand” trykt etiket
06 Pilotglas
07 Glas til smittemarkører
08 Donordokumentation, fx spørgeskema
09 Glas til NAT
10 Prøve til undersøgelse for bakteriel vækst
11 Etiket til sikring af match mellem patient og
blodkomponent
12 Fæstnet partiel etiket
13 Påklistret etiket (påtænkt anvendt sammen
med fæstnet partiel etiket)
14 Reserveret til fremtidigt brug
15 & 35 Container (pose) 5
tappenummer i øverste del af etiketten
16 & 36 Container (pose) 6
tappenummer i øverste del af etiketten
17 & 37 Container (pose) 7
tappenummer i øverste del af etiketten
18 & 38 Container (pose) 8
tappenummer i øverste del af etiketten
19 & 39 Container (pose) 9
tappenummer i øverste del af etiketten

 

Flag Anvendelse
20 Blodtypekontrolglas, hvis forskelligt fra pilotglas
21 Glas til totalproteinkoncentrationsbestemmelse
22 Glas til blodtypebestemmelse
23 Glas til Dansk Bloddonor Studie (DBDS)
24 DBDS samtykkeerklæring
25 Glas til fænotypebestemmelse
26 Glas til vævstypebestemmelse
27 Glas til hæmoglobinkoncentrationsbestemmelse
40 Reserve til anvendelse med indkøbte enheder med flag 00
41 & 51 Container (pose) 1
tappenummer på etiketten til patientjournal
42 & 52 Container (pose) 2
tappenummer på etiketten til patientjournal
43 & 53 Container (pose) 3
tappenummer på etiketten til patientjournal
44 & 54 Container (pose) 4
tappenummer på etiketten til patientjournal
45 & 55 Container (pose) 5
tappenummer på etiketten til patientjournal
46 & 56 Container (pose) 6
tappenummer på etiketten til patientjournal
47 & 57 Container (pose) 7
tappenummer på etiketten til patientjournal
48 & 58 Container (pose) 8
tappenummer på etiketten til patientjournal
30 Transfusionsjournal/følgeseddel
49 Glas til plasmaaftager
50 Kvittering, ubemandet depot
59 Arkivglas

 

Flag Anvendelse
60-96 ISO/IEC 7064 modulo 37-2 check character.
Anvendes ikke i Danmark.
97-99 Reserveret til fremtidigt brug
Alfanumerisk
med anvendelse af [0-9] og [A-N, P, RY]
Reserveret til fremtidigt brug
A6.220 AB0/RhD blodtype (002, obligatorisk)
A6.221 Datastrukturen er
=% gg re
hvor
=% er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
gg er AB0/RhD type (inkl. mulighed for at angive autolog/directed anvendelse, hvilket ikke vil blive anvendt i Danmark) og Bombay og para-Bombaytyper;
r mulighed for angivelse af øvrige Rh, Kell og Miltenberger Mi-III typer (hvilket ikke vil blive anvendt i
Danmark), default 0 (nul);
e reserveret til fremtidig udvidelse af indholdet i koden, default 0 (nul).Bemærk, at gg re er alfanumeriske karakterer {A-Z, 0-9, a-z}.
Det fremgår af tabel A6.2, hvilke værdier af gg, der vil blive anvendt i Danmark. Blodbank-IT-systemer bør dog være i stand til
at læse og fortolke alle kombinationer, som er angivet i specifikationen for ISBT 128.

Tabel A6.2 Koder for AB0 og RhD typer

 

 

RhD pos RhD neg RhD mangler
O 51 95 55
A 62 6 66
B 73 17 77
AB 84 28 88
para-Bombay E6 D6  X
Bombay H6 G6  X
A6.230 Produktkoder (003, obligatorisk)
A6.231  Datastrukturen er
=< α oooo t d shvor
=<                         er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
α                            er en karakter tilhørende {E-Z};
oooo                     er karakterer tilhørende {A-Z, 0-9, a-z}.
Hvis α er E eller F (blodkomponter) eller S (HPCs; se dog ISBT
128 standarden) gælder
t                             er donationstypen, se tabel A6.3;
d                            er karakter {A-Z} for primære delingsniveau;
s                             er karakter {a-z} for sekundære delingsniveau.
Hvis α er M (human mælk, oooo tilhørende {0001-1000}), N
(organer, oooo tilhørende {0001-1000}), R (kønsceller, oooo
tilhørende {0001-1000}), T (væv), V (øjenvæv) gælder
tds er karakter {000-999} den enkelte dels nummer, såfremt vævet er delt.
Hvis α er X (derivativer) gælder
tds er reserveret til fremtidig brug.Produktkoderne tildeles af ICCBBA efter henvendelse fra DSKI.
Ønskes en ny produktkode, rettes der henvendelse til DSKIs
TMS Udvalg (tms@dadlnet.dk). Til nationale koder anvendes α
= A. Disse findes på DSKIs hjemmeside http://www.dski.dk/ og
tildeles af DSKIs TMS Udvalg. Til forskning og udvikling i den
enkelte institution kan α = B anvendes.Om elementer i produktkodens opbygning se A6.400.Tabel A6.3 Betydningen af 6. karakter i produktkoden

 

 

 

Tabel A6.3 Betydningen af 6. karakter i produktkoden

 

 

 

 

Karakter Donationstype mv.
0 (nul) Ikke specificeret (default i Skandinavien)
V Ubetalt allogen donation
S Ubetalt donation af plasma til plasmaindustri
R Ubetalt forskningsdonation
T Terapeutisk tapning
P Betalt allogen donation
s Betalt donation af plasma til plasmaindustri
r Betalt forskningsdonation
A Autolog, kan anvendes til andre
1 (en) Autolog, kun til autolog anvendelse
X Autolog, kun til autolog anvendelse, smittefarlig
D Ubetalt, reserveret (directed) donation, kan anvendes tilandre end den angivne recipient
2 Ubetalt reserveret (directed) donation, kun til angivet
recipient (designated)
3 Ubetalt reserveret (directed) donation, kun til angivet
recipient (designated), smittefarlig
L Ubetalt, reserveret (directed) donation, med henblik på
begrænsning af antallet af donorer (dedicated)
E Ubetalt, reserveret (directed) transfusion, medicinsk undtagelse
d Betalt, reserveret (directed) transfusion, kan anvendes tilandre end den angivne recipient
Q Se (dvs. scan) Specielle egenskaber
4 Donation til angivet patient (designated, fx HLA-udvalgtetrombocytter eller erytrocytter med speciel fænotype)
5 Donation med henblik på begrænsning af antallet af donorer (dedicated)
6 Donation til angivet patient (designated), smitsom
F Familiedonation
C Erstatningsdonation
A6.240 Udløbstidspunkt (004 & 005, obligatorisk)
A6.241 Datastrukturen er
=> [skift C]c yy jjj
eller&> [skift C] c yy jjj hh mm
hvor
=> og
&> er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
c er århundredet;
yy er årstallet;
jjj er dagens nummer i den Julianske kalender
hh er timetallet (00-23)
mm er minuttallet (00-59)
I Skandinavien anvendes kun den sidstnævnte datastruktur.
Blodbank-IT-systemer bør dog kunne læse den førstnævnte og
oversætte den til sidstnævnte. Medmindre det drejer sig om
produkter med kort levetid sættes hh mm til 23:59.
A6.250 Tappetidspunkt (006 & 007, obligatorisk i Danmark)
A6.251 Datastrukturen er
=* [skift C] c yy jjj
eller
&* [skift C] c yy jjj hh mm
hvor
=*
&* er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
c er århundredet;
yy er årstallet;
jjj er dagens nummer i den Julianske kalender
hh er timetallet (00-23)
mm er minuttallet (00-59)
I Skandinavien anvendes kun den sidstnævnte datastruktur.
Blodbank-IT-systemer bør dog kunne læse den førstnævnte og
oversætte den til sidstnævnte. Medmindre det drejer sig om
produkter med kort levetid sættes hh mm til 23:59.
Tappetidspunktet skal normalt anføres i Danmark, men kan erstattes med produktionstidspunktet for visse produkter (fx
blodkomponenter til intrauterin transfusion og udskiftningstransfusion, volumenreduceret trombocytsuspension etc.).
A6.260 Produktionstidspunkt (008 & 009)
A6.261  Datastrukturen er

=} [skift C] c yy jjj
eller
&} [skift C] c yy jjj hh mm
hvor
=*
&* er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
c er århundredet;
yy er årstallet;
jjj er dagens nummer i den Julianske kalender
hh er timetallet (00-23)
mm er minuttallet (00-59)
I Skandinavien anvendes kun den sidstnævnte datastruktur.
Blodbank-IT-systemer bør dog kunne læse den førstnævnte og
oversætte den til sidstnævnte. Medmindre det drejer sig om
produkter med kort levetid sættes hh mm til 23:59.

A6.270 Specielle egenskaber
A6.271 Specielle egenskaber: Generel (010)
Datastrukturen er
&( zzzzz
hvor
&( er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
zzzzz indeholder information defineret i henhold til databasen Special Testing, General, se A6.124.
Anvendes ikke i Skandinavien, men skal kunne tolkes af ITsystemer i Danmark.
A6.272 Specielle egenskaber: Erytrocytantigener [udgået] (011)
Datastrukturen er
={ [skift C] aa aa aa aa aa aa aa aa ii K
hvor
={     er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
aa aa aa aa aa aa aa aa

  • koder for de væsentligste erytrocytantigener samt
    CMV-status som pos/neg/ikke udført, se tabel A6.4;
    ii       koder for andre erytrocytantigener som neg, se tabel A6.5. Er værdien 00 anføres med håndskrift detrelevante erytrocytantigen (som ikke findes i en afde to tabeller) som negativ.

Har været anvendt i Skandinavien, men er under udfasning og
skal erstattes med datastrukturen beskrevet i A6.273.

A6.273 Specielle egenskaber: Erytrocytantigener – Generel (012)
Datastrukturen er
=\ [skift C] aa aa aa aa aa aa aa aa ii K

  • hvor
    =\         er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
    aa aa aa aa aa aa aa aa

ii        koder for de væsentligste erytrocytantigener samt CMV-status som pos/neg/ikke udført, se tabel A6.6; koder for andre erytrocytantigener som neg, se tabel A6.7. Er værdien 00 anføres med håndskrift det relevante erytrocytantigen (som ikke findes i en afde to tabeller) som negativ.
Anvendes i Skandinavien, og erstatter datastrukturen beskrevet i A6.272.

A6.274 Specielle egenskaber: Erytrocytantigener – Finsk (013)
Datastrukturen er
&\ [skift C] aa aa aa aa aa aa aa aa ii Khvor
&\ er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
aa aa aa aa aa aa aa aa

 

  • ii
    koder for de væsentligste erytrocytantigener samt
    CMV-status som pos/neg/ikke udført, se tabel A6.8;
    koder for andre erytrocytantigener som neg, se tabel A6.9. Er værdien 00 anføres med håndskrift det
    relevante erytrocytantigen (som ikke findes i en af
    de to tabeller) som negativ.

 

Anvendes udelukkende i Finland, men skal kunne tolkes af ITsystemer i Danmark.

A6.275 Special Testing: HLA og HPA antigener (014)
Til trombocytter anvendes
&{ [skift C] AAAA AAAA CCCC CCCC D E K&{                    er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
AAAA             er HLA-A typer, se tabel A6.10;
BBBB              er HLA-B typer, se tabel A6.10;
CCCC CCCC
koder for HPA typer, IgA og CMV status, se tabel A6.11;
D                       er til fremtidigt brug
E                       koder for højtitret anti-A og anti-B, se tabel A6.12.

Datastrukturen indeholder de nødvendige informationer til HLA- og/eller HPA udvalgte trombocytprodukter.

A6.276 Special Testing: Genomisk bestemt HLA-A, -B og DRB1 [udgået] (015 & 016)
Til stamceller anvendes

=[ [skift C] EEEE FFFF GGGG HHHH LM K
=” [skift C] IIII JJJJ MMMMMMMMMM K

=[              er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
=”              er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
EEEE        er de første 4 cifre i den første af et par af genomiske bestemte HLA-A typer;
FFFF          er de første 4 cifre i den anden af et par af genomiske bestemte HLA-A typer;
GGGG        er de første 4 cifre i den første af et par af genomiske bestemte HLA-B typer;
HHHH       er de første 4 cifre i den anden af et par af genomiske bestemte HLA-B typer;
IIII              er de første 4 cifre i den første af et par af genomiske bestemte HLA-DRB1 typer;
JJJJ            er de første 4 cifre i den anden af et par af genomiske bestemte HLA-DRB1 typer;
L                  koder for CMV status, se tabel A6.13;
M og MMMMMMMMMM
er til fremtidigt brug.

Datastrukturen indeholder de nødvendige HLA informationer iforbindelse med stamcelletransplantation Den laveste værdi afhvert par anføres først.

Kun de fire første cifre har betydning for transfusion og transplantation, idet femte og følgende cifre beskrive synonyme mutationer.

I den læsbare tekst skal der være en * før allelnummeret for at
angive, at der er tale om genomisk bestemmelse.

00 anvendes som 3. og 4. ciffer, hvis der er tale om low resolution genomisk bestemmelse. 99 anvendes som 3. og 4. ciffer,
hvis der er tale om serologisk bestemmelse. Nul-alleler kodes som 0000 og i læsbar tekst anføres – (bindestreg).

Tabeller for genomiske bestemte HLA alleler finder i IMG/HLA
Databse på http://www.ebi.ac.uk/img/hla/.

A6.281 Fabrikants identitet og katalognummer (017, obligatorisk)
Datastrukturen er
=) b qq wwwwwwwhvor
=)           er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
b             er posens nummer i posesættet;
qq           er blodposefabrikantens identitetskode;
wwwwwww
er blodposefabrikantens katalognummer.Katalognummeret kan eventuelt knyttes til en Blood Container Manufacturers Information Data File, som kan downloades til blodcenterets IT-system. For mere information om denne funktion se Technical Specification Kapitel 11.
A6.282 Lotnummer (018, obligatorisk)
Datastrukturen er
&) xxxxxxxxxxhvor
&)         er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
xxxxxxxxxx
er blodposens lotnummer.
A6.290 Øvrige datastrukturer
A6.291 Donoridentifikationsnummer (019)
Datastrukturen for donoridentifikationsnummeret (personnummeret) er

=; α [skift C] pp pp vv vv vv dd mm yy nnnn K

hvor
=;                       er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
α pppp              er den internationale blodbanksidentifikationskode
(se Appendiks 7), idet det sekundære dataidentifikationstegn indgår i denne kode;
vv vv vv             00 00 00
dd                       fødselsdag {01-31}
mm                    fødselsmåned {01-12}
yy                       fødselsår {00-99}
nnnn                 løbenummer {0000-9999}
K                        checkkarakter, kun til anvendelse ved manuel indtastning.

A6.292 Personaleidentifikationsnummer (020)
Datastrukturen er
=’ α pp pp uu uu uu=’                   er primære og sekundære dataidentifikationstegn
α pp pp        er den internationale blodbanksidentifikationskode
(se Appendiks 11)
uu uu uu      er et numerisk eller alfa-numerisk personale identifikationsnummer.
A6.293 Fabrikants identitet og katalognummer (andet end blodposer) (021)
Datastrukturen er
=-NN OOOOOOOOhvor
=-                 er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
NN               er blodposefabrikantens identitetskode;
OOOOOOOO
er blodposefabrikantens katalognummer.Lotnummer (andet end blodposer) (022)

Datastrukturen er

&-PPPPPPPPPP

hvor
&-              er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
PPPPPPPPPP
er lotnummeret.

A6.294 Sammensat meddelelse (023)
Datastrukturen er
=+ aabbbhvor
=+ er primære og sekundære dataidentifikationstegn;
aa er antallet af ISBT 128 datastruktuer indeholdt i
meddelelsen,
bbb er enten
• alle nuller, hvilket betyder, at det er en udefineret meddelelse, dvs. kun antallet af meddelelser er defineret, ikke hvilke disse er
• et trecifret tal, der refererer til en tabel, der
vedligeholdes af ICCBBA, Inc. og som definerer
indholdet af denne strukturerede sammensatte
meddelelse. Tabellen kan findes på ICCBBAs
hjemmeside (W2 Standardized Compound
Messages). 

Regler for anvendelse af denne datastruktur:
• en sammensat meddelelse vil indeholde en streng af
ISBT 128 datastrukturer efter =+aabbbb
• datastrukturer kombineres sekventielt uden mellemliggende karakterer og hver datastruktur vil begynde med
dens primære og sekundære datatidentifikationstegn
• strengen vil kun indeholde ISBT 128 datastrukturer
• antallet af datastrukturer, der følger =+aabbb vil fremgå
af elementet aa
• såfremt en struktureret sammensat meddelelse defineret af ICCBBA, Inc. anvendes, vil referencenummeret for
denne struktur fremgå af elementet bbb
• hvis der anvendes en sammensat meddelelse, der ikke
er defineret af ICCBBA, Inc. vil bbb være 000.

A6.295 Patient fødselsdato (024)
Datastrukturen er
=#aayyymmdhvor
=#           er primære og sekundære dataidentifikationstegn
aa             er lokalisaton af datastrukturen, se tabel A6.14
yyyy         er fødselsåret
mm          er fødselsmåneden
dd             er fødselsdagen. 

I Danmark vil datastruktur 025, der indeholder personnummeret og dermed fødselsdatoen, blive anvendt.

A6.296 Patient identifikationsnummer (025; i Danmark personnummeret)
Datastrukturen er
&#aallxx..xx; i Danmark: &#aa10ddmmyyyysssshvor
&=           er primære og sekundære dataidentifationstegn
aa            er lokalisaton af datastrukturen, se tabel A6.14
ll              er længden af det efterfølgende alfanumeriske felt(i Danmark 10)
xx..xx      er et alfanumerisk felt af variende længde (i Danmark personnummeret, dvs. numerisk med 10 karakterer).Vigtigt: selv om der kun anvendes danske personnumre og erstatningspersonnumre, er der indtil videre mulighed for dublering af sidstnævnte, såfremt der anvendes erstatningspersonnumre fra anden institution.
A6.297 Udløbstidspunkt måned og år (026)
Datastrukturen er
=]yyymmhvor
=]           er primære og sekundære dataidentifationstegn
yyyy      er året
mm       er måneden

Denne datastruktur anvendes alene til utensilier og ikke til blod, væv eller stamceller.

A6.298 Smittemarkører (027)
Datastrukturen er
&” nnnn nnnn nnnn nnnn nnhvor
&”            er primære og sekundære dataidentifikationstegn nnnn nnnn nnnn nnnn nn
koder for resultatet af en række smittemarkørundersøgelser, se Tabel A6.15.

Forsendelse af produkter (028)

Datastrukturen er
=& αpppp yy nnnnn cc dd

Hvor
=&                er primære og sekundære dataidentifikationstegn
αpppp         er facility identifikationsnummeret
yy                 er året
nnnnn        er et serienummer
dd               er antallet af coli i forsendelsen

A6.299 Dimensioner (029)
Datastrukturen er
&$ nn aa bbb ccccc d eeHvor
&$           er primære og sekundære dataidentifikationstegn
nn            er antallet af repeterede segmenter (den efterfølgende sekvens aa bbb cccc d ee)
aa             er et symbol defineret i tabel A6.16
bbb          er en dimension defineret i tabel A6.17
ccccc       er værdien af dimensionen defineret i den tilhørende produktkode. Er den måle værdi mindre end 5 karakterer, skal de indledende karakterer være 0.
d               er antallet af decimaler som defineret i tabel A6.18
ee              er reserveret til senere anvendelse.

 

 

A6.300 Erytrocytantigener inklusive tidligere undersøgelser (030)
Datastrukturen er
&% nnn pppppp rr sshvor
&$              er primære og sekundære dataidentifikationstegn
nnn            er antallet antallet af repeterede segmenter (den
efterfølgende sekvens)
pppppp      er antigen som defineret af ISBT
(http://ibgrl.bood.co.uk/ISBTPages/ISBTHome.htm)
rr                 er resultat som defineret i Tabel A6.19
ss                 antal test som defineret i Tabel A6.20
A6.301 Fleksibelt tidspunkt (031)
Datastrukturen er
=(ZUTTYYYYMMDDhhmmhvor
=(           er primære og sekundære dataidentifikationstegn
Z             angiver UTC eller lokal tid i henhold til Tabel A6.21
U            er reserververet til senere anvendelse og skal indtil da være 0
TT           angiver arten af tid som angivet i Tabel A6.22
YYYY      angiver årstallet
MM        angiver måneden
DD          angiver datoen
hh           angiver timetallet
mm         angiver minuttallet
A6.302 Produktdelinger (032)
Datastrukturen er
=,ddddddhvor
=,                         er primære og sekundære dataidentifikationstegn
dddddd               udgør delingskoden.

Konsultér ISBT128 Technical Specification med hensyn til reglerne for anvendelse af denne datastruktur.

A6.303 Identifikationskode processerende institution (033)
Datastrukturen er
&+ nnnnn pppppphvor
&+               er primære og sekundære dataidentifikationstegn
nnnnn        er den international blodbanksidentifikationskode
(FIN)
pppppp      institutionsdefineret produktkode.

Konsultér Implementation Guide: Use of the Processing Facility
Information Code for anvendelse af denne datastruktur.

A6.304 Processerende institutions produktkode (034)
Datastrukturen er
=/ nnnnn pppppp qqqqqhvor
=/                  er primære og sekundære dataidentifikationstegn
nnnnn          er den international blodbanksidentifikationskode
(FIN)
pppppp         institutionsdefineret produktkode
qqqqq           er en standardiseret produktkode, der fremgår af
ICCBBAs produktkodetabel.
A6.305 Lotnummer for medicinske produkter af human oprindelse (MPHO) (035)
Datastrukturen er
&,1 xxxxxxxxxxxxxxxxxxhvor
&,1               er primære, sekundære og tertiære dataidentifikationstegn
xxxxxxxxxxxxxxxxxx

er et institutionsdefineret lotnummer.

A6.306 Supplerende identifikationsnummer for medicinske produkter af human oprindelse (MPHO) (036)
Datastrukturen er
&,2 xxxxxxxxxxxxxxxxxxhvor
&,2                er primære, sekundære og tertiære dataidentifikationstegn
xxxxxxxxxxxxxxxxxx

er et institutionsdefineret identifikationsnummer

A6.307 Global registreringsidentifikation af donorer (GRID) [udgået] (037)
Datastrukturen er
&,3 nnnn aaaaaaaaaaaaaaa Khvor
&,3                         er primære, sekundære og tertiære dataidentifikationstegn
nnnn                     er et GRID udstedende institution nummer (ION),
som kodes og fortolkes ved anvendelse af ICCBBAs
GRID ION tabel i et passwordbeskyttet område af
ICCBBAs website
aaaaaaaaaaaaaaa
er et sekvensnummer, der identificerer en donor eller et navlesnorsstamcelleprodukt inden for den pågældende      institution

K                            checkkarakter, kun til anvendelse ved manuel indtastning.

A6.308 Single European Code (SEC) (038)
Datastrukturen (når der andvendes ISBT 128) er
&,4 ll tttttt ddddddddddddd c ppppppp sss yyyymmddhvor
&,4               er primære, sekundære og tertiære dataidentifikationstegn
ll                   er ISO landekode (to karakterer)
tttttt             er vævscentrets kode tildelt af de nationale kompetente myndigheder
ddddddddddddd
er ISBT DIN uden flag
c                    er det anvendt kodningssystem
ppppppp sss
er ISBT 128 produktkoden inklusive splits
yyyymmdd

er udløbsdatoen.
Konsultér ISBT 128 Standard, ISBT 128 and the Single European
Code (SEC) (ST-012) og EU Kommissionens direktiv 2015/65 for
anvendelse af denne datastruktur.

A6.309 Global registreringsidentifikation af donorer (GRID) (037)
Datastrukturen er
&: nnnn aaaaaaaaaaaaaaabbhvor
&:                        er primære og sekundære dataidentifikationstegn
nnnn                  er et GRID udstedende institution nummer (ION), som kodes og fortolkes ved anvendelse af ICCBBAs
GRID ION tabel i et passwordbeskyttet område af ICCBBAs website
aaaaaaaaaaaaabb
er et sekvensnummer, der identificerer en donor eller et navlesnorsstamcelleprodukt inden for den pågældende institution
bb                        To-cifret modulus 37-2 checksum
A6.380 Programmering af stregkodescannere
Datastrukturen er
=& QQ RR SST U V

 

A6.390 Sammenkædning af stregkoder
A6.391  Sammenkædning af stregkoder ved aflæsning (symboliseret
ved )
ISBT 128 er konstrueret således, at to stregkoder, der er placeret ved siden af hinanden i definerede situationer læses på én
gang og resulterer i én sammenkædet datastreng. Dette er af
betydning i følgende situationer:

Tabel A6.4 Erytrocytantigener (udgået) (fortsættes)

Tabel A6.4 Erytrocytantigener (udgået) (fortsat)

Tabel A6.5 Erytrocytantigener (udgået)

Tabel A6.6 Erytrocytantigener – Generel (fortsættes)

 

Tabel A6.6 Erytrocytantigener – Generel (fortsat)

 

 

Tabel A6.7 Erytrocytantiger – Generel

 

 

Tabel A6.8 Erytrocytantigener – Finsk (fortsættes)

Tabel A6.8 Erytrocytantigener – Finsk (fortsat)

Tabel A6.9 Erytrocytantigener – Finsk

Tabel A6.10 HLA-A og HLA-B antigener

Tabel A6.11 HPA antigener, IgA og CMV

Tabel A6.12 Titer status for anti-A og anti-B (014)

Tabel A6.13 CMV status (016)

Tabel A6.14 Flag patient fødselsdato og identifikationsnummer

Tabel A6.15 Smittemarkører

Tabel A6.14 Smittemarkører (fortsat)

Tabel A6.16 Symboler

Tabel A6.17 Dimensioner

Tabel A6.18 Antal decimaler

Tabel A6.19 Erytrocytfænotyperresultater

Tabel A6.20 Erytrocytfænotyper, antal tests

Tabel A6.21 Tidszoner

Tabel A6.22 Arten af tidspunkt

A6.392 Tappenummer  AB0/RhD blod type for at sikre at den korrekte AB0/RhD blodtypeetiket fastgøres til den korrekte blodportion. Dette vil være relevant i Skandinavien ved indlæsning
af købte blodkomponenter, men ikke ved mærkning, idet disse
oplysninger trykkes i en og samme proces (se A6.710).
A6.393 Tappenummer  donoridentifikationsnummer (personnummer) for at sikre at det korrekte personnummer tilknyttes den
korrekte blodtapning.
A6.394  Produktkode  udløbsdata for at validere, at det mærkede
produkt ikke har overskredet uddateringstidspunktet. Dette vil
ikke være relevant i Skandinavien, hvor disse oplysninger trykkes i en og samme proces (se A6.720).
A6.395 Tappenummer  produktkode for at validere korrekt udlevering og køb (aflæses på etiketten til patienjournalen).
A6.396 Oplysninger om tekniske specifikationer mv. vedrørende sammenkædning af stregkoder finder i ISBT 128 Standard. Technical Specifikation, Kapitel 10.

 

A6.400 Opbygningen af produktkoder
De første 5 karakterer i produktkoden (se A6.231) angiver en
beskrivelse af fuldblod eller eller en blodkomponent. Beskrivelsen er opbygget af en komponentklasse (komponent og eventuel en modifikator, se tabel A6.15) og nogle attributter (se tabellerne A6.16-A6.22). En af attributterne er et sæt kerneforhold (tabellerne A6.16-A6.19), som omfatter

  • antikoagulans eller additiv, hvis til stede
  • volumen af originale fuldblodstapning (ekskl. antikoagulant)
  • opbevaringstemperatur

En holdbarhedsperiode er ikke angivet, idet der er nationale
bestemmelser og forskelle.

A6.401 CCODE er betegnelsen for et nummer knyttet til en komponentklasse. Nummeret anvendes i tabellen med produktbeskrivelser, som fås fra ICCBBA ved registrering.
A6.402  En ny komponentkode bestilles ved at angive det relevante
CCODE nummer, nummeret for kerneforhorholdene og afkrydse de øvrige attributter. Skal der fx bestilles en kode til SAG-M
blod uden modifikator, kerneforhold SAGM/450 ml/refg, bestrålet og med et leukocytindhold <1,2 x 109 angives CCODE =
002, @24, C2 og D9. ICCBBA giver produktet en kode svarende
til de første 5 karakterer i datastrukturen for produktkoder, for
dette eksempel E3845. Der findes også et værktøj til en sådan
søgning på ICCBBAs hjemmeside.
A6.403  Skal det undersøges om et givet produkt allerede har en kode i
databasen, konstrueres formelen, som angivet ovenfor. Derefter søges der i kolonnen COMPFORM. Svarende til eksemplet
ovenfor søges således efter 002@24C2 D9 (bemærk mellemrummet), og koden E3845 findes.

 

A6.410 Aktuelt fastlagte komponentklasser og modifikatorer
Se liste på dski.dk. Oversættelse af modifikatorer og komponenterklasser for stamceller og væv er endnu ikke sket. Der er
endnu ikke taget stilling til om mærkning af disse produkter
skal ske med engelsk eller dansk tekst. Det er muligt at anvende de engelske navne (angivet med gult og pink i excelarket),
men ønskes dansk oversættelse, kontaktes IT-administrator i
det regionale transfusionscenter.

 

A6.420 Aktuelt fastlagte kerneforhold
Se liste på dski.dk. Oversættelse af kerneforhold for stamceller,
væv og solvent detergent behandlet plasma er endnu ikke sket.
Der henvises til ICCBBAs hjemmeside.

 

A6.430 Aktuelt fastlagte attributgrupper og attributkoder
Se liste på dski.dk. Oversættelse af attributgrupper og attributkoder for stamceller, væv og solvent detergent behandlet
plasma er endnu ikke sket. Der er endnu ikke taget stilling til
om mærkning af disse produkter skal ske med engelsk eller
dansk tekst. Der henvises til ICCBBAs hjemmeside. Det er muligt at anvende de engelske navne (angivet med gult og pink i
excelarket), men ønskes dansk oversættelse, kontaktes ITadministrator i det regionale transfusionscenter.
A6.500 ISBT 128 etikettens udformning
A6.501 ISBT 128 etiketten er 100 x 100 mm og er opdelt i fire kvadranter. Hver kvadrant er igen opdelt i vandrette tredjedele. Posefabrikantens etiket på posen er 100 (b) x 106 (h) mm. Den endelige etiket i Skandinavien er 100 (b) x 125 (h) mm, idet en
etiket med stregkoder for tappenummer og produktkode til
indklæbning i patientenjournalen med en perforation er adskilt
fra selve poseetiketten. Horisontale og vertikale linier er tilladte på posefabrikantens etiket, dog er vertikale linier ikke tilladt
mellem de to obligatoriske stregkoder. Horisontale og vertikale
linier frarådes på den færdige etiket og vertikale linier må ikke
optræde mellem stregkoderne for hhv. tappenummer og blodtype, produktkode og udløbstidspunkt eller tappenummer og
produktkode.
A6.502 Stregkoder i venstresidige kvadranter højrejusteres. Stregkoder
i højresidige kvadranter venstrejusteres.
A6.503 For at sikre at stregkoderne er læselige, er det vigtigt, at quiet
zones og stregkodehøjder svarer til kravene i ISBT 128 Application Specification dokumentet.
A6.510 Placeringen af stregkoderne for følgende datastrukturer samt
deres indhold i læsbar skrift er obligatorisk i henhold til ISBT
128 standarden (tabel A6.23)

  • information om blodpose fabrikant og posetype
  • blodposens lotnummer
  • tappenummer
  • AB0 og RhD blodtype
  • produktkode
  • udløbstidspunkt
  • specielle egenskaber
A6.511  Placeringen af følgende information er obligatorisk i henhold til
ISBT 128 standarden

  • producent
  • oplysninger om volumen/vægt, lagertemperatur, tilsætning mv. (øvrige oplysninger, tabel A6.25).
A6.512  Placeringen af stregkoderne for følgende datastrukturer og deres indhold er obligatorisk henhold til skandinavisk standard

  • tappe- eller produktionstidspunkt
  • tappenummer på etiket til patientjournal
  • produktkode på etiket til patientjournal

Tabel A6.23 Placering af stregkoder

Stregkode Placering
blodposefabrikantens
identitet, posetype og
posens nummer (017)
2,5 mm fra nederste kant af nedre, venstre kvadrant
3,8 mm fra højre kant af nedre, venstre
kvadrant
8,9 mm fra etikkens nedre kant
Lotnummer (018) 2,5 mm fra nederste kant af nedre, højre
kvadrant
3,8 mm fra venstre kant af nedre, højre
kvadrant
8,9 mm fra etikkens nedre kant
Tappenummer (001) 2,5 mm fra øverste kant af øvre, venstre
kvadrant
3,8 mm fra højre kant af øvre, venstre
kvadrant
AB0 og RhD blodtype
(002)
2,5 mm fra øverste kant af øvre, højre
kvadrant
3,8 mm fra venstre kant af øvre, højre
kvadrant
Produktkode (003) 2,5 mm fra øverste kant af nedre, venstre
kvadrant
3,8 mm fra højre kant af nedre, venstre kvadrant
Udløbstidspunkt (005) 2,5 mm fra øverste kant af nedre, højre
kvadrant
3,8 mm fra venstre kant af nedre, højre
kvadrant
Tappe- eller produktionstidspunkt (007,
009)
20,3 mm fra øverste kant af øvre, venstre
kvadrant
3,8 mm fra højre kant af øvre, venstre
kvadrant
Specielle egenskaber 20,3 mm fra øverste kant af nedre, højre
kvadrant
3,8 mm fra venstre kant af nedre, højre
kvadrant
A6.520  En læsbar fremstilling af stregkodens indhold skal være placeret umiddelbart under stregkoden og indeholde datakaraktererne, men ikke dataidentifikationstegn, start/stop-karakterer,
specielle karakterer (fx shift C) eller Code 128 modulo 103
checkkarakteren. Med undtagelse af tappenummeret skal
denne information være venstrejusteret under den første streg
i stregkoden.
A6.521 Stregkodet etikettekst er den trykte fortolkning tilknyttet
stregkodens datakarakterer. Den stregkodede etikettekst tilknyttet stregkoden for udløbstidspunkt 9990011400 er fx 01 JAN
1999 14:00.

Tabel A6.24 Forkortelser anvendt på ISBT 128 etiketter

Forkortelse Fuld tekst
ACD
ACD-A
ACD-B
ca.
C
CPD
CPDA-1
g
leuk.
tromb.
min
mg
ml
red.
supern.
vol.
acid citrat dextrose
acid citrat dextrose, formula A
acid citrat dextrose, formula B
circa
grader Celsius
citrat phosphate dextrose
citrat phosphat dextrose adenin, formula 1
gram
leukocytindhold
trombocytindhold
minut(ter)
milligram
milliliter
reduceret
supernatant
(volumen) slutindhold
A6.522 Øvrig etikettekst er information på etiketten som ikke er tilknyttet en stregkode.
A6.523  Der anvendes overalt på etiketten proportionalskrift, der skal
være sans serif. Størrelsen angives som maksimal højde i millimeter. Komprimerede fonte bør anvendes i stedet for forkortelser. Kun godkendte forkortelse må anvendes (se tabel
A6.21).
A6.524  Produktbeskrivelse og øvrige oplysninger om produktet skal
være venstrejusteret. Anden stregkodet etikettekst og øvrig
etikettekst kan være venstrejusteret eller centreret.
A6.600 Posefabrikantens etiket
A6.601  På posefabrikantens etiket skal stregkoderne med

  • information om blodposefabrikantens identitet, posetype og posens nummer i posesættet
  • information om lotnummer

placeres som angivet i ISBT 128 Application Specification (se figur A6.1 og tabel A6.23). Bemærk, at der skal være en sådan
etiket på såvel hovedpose som satellitposer. Læsbar skrift skal
være 2 mm høj og venstrejusteret under den første streg i
stregkoden. Stregkoderne overklæbes senere af blodbankens etiket, men den læsbare skrift må ikke overklæbes (men vil blive dækket af etiketten beregnet til recipientens journal).

Tabel 6.25* Øvrige oplysninger

Kerneforhold Blodkomponent Etikettekst Øvrige oplysninger
@03
@07
FULDBLOD
450 ml tapning
Ca. 450 ml samt [zz] ml [antikoagulans] Lagertemperatur 2 til 6 C
@06 FULDBLOD
XX ml tapning
Ca. [xx] ml samt [zz] ml [antikoagulans] Lagertemperatur 2 til 6 C
@24 ERYTROCYTTER
450 ml tapning
Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g)
Heraf 100 ml (g) SAGM
Lagertemperatur 2 til 6 C
@17
@29
ERYTROCYTTER
vasket eller
frosset eller
rejuveneret og deglyceroliseret,
450 ml tapning
Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g)
Heraf aa ml (g) saltvand
Lagertemperatur 2 til 6 C eller
Lagertemperatur ≤-65 C
@35
@47
@A1
@A2
@A4
@A5
@AM
FRISK FROSSET PLASMA
AFERESE
FRISK FROSSET PLASMA
KRYOPRÆCIPITAT
Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g)
Heraf [zz] ml [antikoagulans
Lagertemperatur ≤-18 C eller
Lagertemperatur <-25 C eller
Lagertemperatur <-30 C
@73 AFERESE
TROMBOCYTTER
Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g)
Heraf [zz] ml [antikoagulans] Lagertemperatur 20 til 24 C
@AE TROMBOCYTTER Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g)
Heraf [deklareret vol (vægt)] ml (g)
PASII
Lagertemperatur 20 til 24 C
@17
@84
@80
@29
SERUM Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g)
Lagertemperatur 2 til 6 C
Lagertemperatur ≤-18 C eller
Lagertemperatur <-30 C eller
Lagertemperatur <-65 C

*Tabellen vil løbende blive revideret. Ved behov for nye kombinationer bør DSKIs TMS Udvalg kontaktes, se forordet.

 

A6.700 Princip for blodbankens etikettering
A6.710 Idet blodtypen altid er kendt, også ved donors første tapning
(se 13.560 og 20.230), er det muligt at påsætte de to øvre kvadranter af ISBT 128 etiketten i forbindelse med tapningen,
hvad enten der anvendes fortrykte, on-demand eller on-line
trykte tappeunderlag. Med denne procedure bevares den kohærens mellem tappenummer og blodtype, der har eksisteret
de steder, hvor blodtypen hidtil har indgået i tappenummeret.

Figur A6.1

A6.711  Korrekt etikettering kan kontrolleres ved at indscanne posefabrikantens stregkode efterfulgt af indscanning af tappenummeret og dermed flagkaraktererne (se A6.215 og tabel A6.1).
A6.720  Efter blodbankens valg påklæbes de to nedre kvadranter samt
den ved perforering adskilte etiket beregnet til recipientens
journal enten ved produktion, ved frigivelse eller ved udlevering. Jo senere i processen, desto færre overklæbninger forårsaget af produktændring. Korrekt etikettering kan kontrolleres
ved at indscanne tappenummer i venstre, øvre kvadrant efterfulgt af indscanning af tappenummer og produktkode på etiketten beregnet til patientjournalen. Flagkaraktererne (kombineret med den rette computersoftware) sikrer, at det samme
tappenummer ikke indscannes to gange (se tabel A6.1).
A6.730  Ved produktændring i samme pose (fx bestråling) udskrives de
to nedre kvadranter samt etiketten beregnet til recipientens
journal. Korrekt etikettering kan kontrolleres ved at indscanne
tappenummer i venstre, øvre kvadrant efterfulgt af indscanning af tappenummer og produktkode på etiketten beregnet til
patientjournalen. Flagkaraktererne (kombineret med den rette
computersoftware) sikrer, at det samme tappenummer ikke
indscannes to gange (se A6.216 og tabel A6.1).
A6.740  Ved produktændring og ny pose (fx filtrering) udskrives en fuld
etiket ISBT 128 etiket samt etiketten beregnet til patientjournalen. Korrekt etikettering kan kontrolleres ved at indscanne
tappenummer og produktkode på etiketten beregnet til patientjournalen på hhv. den oprindelige og den nye pose, mens
disse stadig er forbundne. Flagkaraktererne (kombineret med
den rette computersoftware) sikrer, at det samme tappenummer ikke indscannes to gange (se A6.217 og tabel A6.1).

 

A6.750 Øvre, venstre kvadrant
A6.751  Tappenummeret skal være højrejusteret svarende til den sidste
streg i stregkoden og der skal være mellemrum mellem blodbankidentifikationskoden, årstal for tapning, serienummeret,
de roterede flagkarakterer og den indrammede checkkarakter.
Årstal og serienummer skal være 4 mm høj og i fed skrift. Bemærk, at det er en afvigelse fra ISBT 128 standarden, at årstallet fremhæves (se A6.212, A6.213 og figur A6.2). De øvrige karakterer skal være 2 mm høje og normal skrift.
A6.752 Blodbankens navn skal være 2 mm højt og i fed skrift.
A6.753  Læsbar skrift for stregkoden for tappetidspunkt skal være 2
mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første
streg i stregkod-en. Stregkodet etikettekst skal være 2 mm høj
og i normal skrift. I Danmark anvendes udelukkende datastrukturen c yy jjj hh mm (se A6.251). Blodbanken bestemmer selv
om den vil angive timer og minutter i den stregkodede etikettekst. Stregkoden for tappetidspunkt kan udelukkes, såfremt
der anvendes fortrykte tappeunderlag, men tappedatoen skal
da stadig angives på etiketten.
A6.754  I særlige situationer kan det vælges at angive produktionstidspunkt i stedet for tappetidspunkt. Læsbar skrift for stregkoden
for produktionstidspunkt skal være 2 mm høj i normal skrift og
venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Stregkodet etikettekst skal være 2 mm høj og i normal skrift. I Danmark
anvendes udelukkende data strukturen c yy jjj hh mm (se
A6.261). Blodbanken bestemmer selv om den vil angive timer
og minutter i den stregkodede etikettekst.

 

A6.760 Øvre, højre kvadrant
A6.761 Læsbar skrift for stregkoden for AB0/RhD blodtype skal være 2
mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første
streg i stregkoden. Stregkodet etikettekst skal være 18 mm høj
og fed for AB0 og 5 mm høj og fed for RhD. Sidstnævnte angives som RhD pos eller RhD neg. Der vil således ikke blive anvendt inverteret skrift, kontur elle “sørgerande” til markering
af RhD neg. Både AB0 og RhD centreres. Muligheden for at angive øvrige Rh typer og Kell på dette sted, vil ikke blive anvendt
i Danmark.Figur A6.2

A6.770 Nedre, venstre kvadrant
A6.771  Læsbar skrift for stregkoden for produktet skal være 2 mm høj i
normal skrift og venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Rækkefølgen i stregkodet etikettekst skal være komponentklasse (4 mm høj og fed, eventuelt fordelt over to linier, se
tabel A6.13), modifikator (3 mm høj og fed, se tabel A6.13) og
attributter (3 mm høj og fed, se tabel A6.23). Stregkodet etikettekst skal være venstrejusteret. Det er tilladt at “wrappe”
teksten. Bemærk ændringen af placeringen af modifikatoren i
forhold til United States Industry Consensus Standard.
A6.772 Øvrige oplysninger (se tabel A6.25) angives i 2 mm høj, normal
skrift og venstrejusteres.
A6.780 Nedre, højre kvadrant
A6.781  Læsbar skrift for stregkoden for udløbstidspunkt skal være 2
mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første
streg i stregkoden. Stregkodet etikettekst skal være 4 mm høj
og i fed skrift. I Danmark anvendes udelukkende data strukturen c yy jjj hh mm (se A6.241). Blodbanken bestemmer selv om
den vil angive timer og minutter i den stregkodede etikettekst.
A6.782  2 mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Stregkodet etikettekst skal være 3 mm høj. I den stregkodede etikettekst medtages kun relevante oplysninger, det vil sige oplysninger om manglende (“negative”) antigener. Der trykkes Ag1- Ag2- Ag3-‘, fx C- e- K-‘ ( <-> <eventuelt ‘> ), idet ‘ angiver, at fænotypenbestemmelsen kun er foretaget én gang.
A6.790 Etiket til patientjournal
A6.791 Tappenummeret skal være højrejusteret svarende til den sidste
streg i stregkoden og der skal være mellemrum mellem blodbankidentifikationskoden, årstal for tapning, serienummeret,
de roterede flagkarakterer og den indrammede checkkarakter.
Årstal og serienummer skal være 4 mm høj og i fed skrift. Bemærk, at det er en afvigelse fra ISBT 128 standarden, at årstallet fremhæves (se A6.212, A6.213 og figur A6.2). De øvrige karakterer skal være 2 mm høje og normal skrift.
A6.792  Læsbar skrift for stregkoden for produkt skal være 2 mm høj i
normal skrift og venstrejusteret under den første streg i streg-koden. Rækkefølgen i stregkodet etikettekst skal være komponentklasse (3 mm høj, eventuelt fordelt over to linier, se tabel
A6.9), modikator (2 mm høj og fed, se tabel A6.9) og attributter
(2 mm høj og fed, se tabel A6.11). Stregkodet etikettekst for
komponentklasse skal være venstrejusteret. Det er tilladt at
“wrappe” teksten. Bemærk ændringen af placeringen af modifikatoren i forhold til United States Industry Consensus Standard. På grund af pladsproblemer kan modifikator og attributter være højrejusteret og strække sig over i venstre halvdel af
etiketten til patientjournalen.
A6.800 Andre anvendelser for ISBT 128
A6.810 ISBT 128 standarden er udvidet til at omfatte mærknings- og
kodningssystemer for hæmatopoietiske stamceller og væv
(knogler, sener, hornhinder mv.). Til disse andre anvendelser
kan der anvendes andre etiketformater end det, der er beskrevet ovenfor, jf. standarden. Dokumenter og databaser er offentliggjort på ICCBBAs hjemmeside, se A6.121. Det forventes
at solide organer vil være omfattet i løbet af den nærmeste
fremtid.

Figur A6.3

24. APPENDIKS 7: Danske blodbanker og deres ISBT 128 identifikationskoder
A7.100  Dette appendiks indeholder en revision af de oplysninger, der
februar 1996 er sendt til International Council for Commonality
in Blood Banking Automation (ICCBBA) med henblik på reservation af de fem første positioner i ISBT 128’s tappenummer (se
Appendiks 6). Danmark og Færøerne er tildelt V0000-V0199.
Grønland er tildelt Y0400-Y0599. De danske bogstaver æ, ø og
å er ikke anvendt, men er erstattet med henholdsvis ae, o og
aa.
A7.110  De to sidste cifre svarer til den tocifrede blodbankskode, som
tidligere er tildelt de danske blodbanker af Dansk Selskab for
Klinisk Immunologi.
A7.120 Ændringer bedes meddelt til Transfusionsmedicinsk Udvalg
mhp. rettelse af nedenstående liste. Efter registrering i ICCBBA
(se appendiks 6) skal ændringer også meddeles dertil.
A7.200 Oplysningerne i listen er linie for linie:
ISBT 128 Country/collection facility identification code assignment
Afdelingsnavn
Ansvarlige persons navn
Ansvarlige persons titel
Adresse 1
Adresse 2
Adresse 3
Postnummer og by
Telefonnummer
Telefaxnummer
e-mail adresse
Antal fuldblods/aferesetapninger pr. år (rundet op til nærmeste 1000)
V0011 (Rigshospitalet)
V0012 (Bispebjerg, currently not used)
V0013 (Hvidovre)
V0014 (Frederiksberg, currently not used)
V0015 (Gentofte, currently not used)
V0016 (Herlev)
V0017 (Glostrup, currently not used)
V0018 (GivBlod)
V0024 (Hillerod)
V0025 (Frederikssund)
V0026 (Helsingor, currently not used)
V0027 (Horsholm, currently not used)
V0040 (Bornholm)
V0116 (Herlev, tissues and cells)
H:S Blodbank
Morten Bagge Hansen
Medical director, MD, DMSc
Klinisk Immunologisk afd. 2031
Rigshospitalet
Blegdamsvej 9
DK-2100 Copenhagen
+45 3545 2030
+45 3545 2053
morten.bagge.hansen@rh.regionh.dk70.000/18.000
V0021 (Roskilde)
V0022 (Koge)
V0030 (Soro)
V0031(Holbaek)
V0032 (Slagelse)
V0033 (Kalundborg)
V0034 (Ringsted)
V0036 (Naestved)
V0038 (Fakse)
V0039 (Stege)
V0037 (Nykobing F)
V0077 (Nakskov)
Transfusionscenter & Klinisk Immunologisk Afdeling
Keld Mikkelsen Homburg
Medical director, MD, ph.d.
Klinisk Immunologisk afd.
Naestved Sygehus
Ringstedgade 61
DK-4700 Naestved
+45 5621 2261
+45 2461 8507
kmhm@regionsjaelland.dk
V0101 (Ikke-fynske KM-donorer, currently not used)
V0050 (Danfoss, currently not used)
V0051 (Sonderborg)
V0052 (Haderslev)
V0053 (Tonder)
V0054 (Aabenraa)
V0055 (Esbjerg)
V0155 (Esbjerg, tissues)
V0056 (Ribe)
V0057 (Varde)
V0058 (Grindsted)
V0151 (Sonderborg, tissues)
V0158 (Grinsted, tissues)
V0059 (Brorup)
V0060 (Vejle)
V0061 (Kolding)
V0062 (Brædstrup)
V0063 (Fredericia)
V0064 (Give)
Syddansk Transfusionsvæsen og Vævscenter
Jorgen Georgsen
Medical director, MD
Klinisk Immunologisk afd.
Odense Universitetshospital
Sdr. Boulevard 29
DK-5000 Odense C
+45 6541 3580
/
jorgen.georgsen@rsyd.dk
40.000/27.000V0065 (Blod- og Vævscenter Midt)
V0066 (Holstebro, currently not used)
V0067 (Herning, currently not used)
V0068 (Tarm, currently not used)
V0069 (Ringkobing, currently not used)
V0099 (Lemvig, currently not used)
V0070 (Blod- og Vævscenter Midt)
V0071 (Viborg Sygehus, currently not used)
V0072 (Skive Sygehus, currently not used)
V0090 (Grenaa, currently not used)
V0091 (Odder, currently not used)
V0092 (Randers, currently not used)
V0093 (Silkeborg, currently not used)
V0094 (Skanderborg, currently not used)
V0095 (Blodcenter Midt)
V0096 (Aarhus Kommunehospital, currently not used)
V0097 (Aarhus Amtssygehus, currently not used)

 

 

28.000/16.000V0041 (Svendborg)
V0141 (Svendborg, tissues)
V0042 (Odense)
V0142 (Odense, tissues)
V0043 (Nyborg)
V0044 (Faaborg)
V0045 (Ringe)
V0096 (Assens)
V0046 (Middelfart)
V0146 (Middelfart, tissues, currently not used)
V0047 (Rudkobing)
V0048 (Aeroskobing)
V0049 (Bogense)V0080 (Skagen)
V0081 (Aalborg)
V0083 (Hjorring)
V0086 (Bronderslev)
V0084 (Hobro)
V0085 (Farso)
V0087 (Dronninglund)
V0088 (Frederikshavn)
V0089 (Brovst)
Klinisk Immunologisk afdeling, Aalborg Universitetsthospital
Betina Sørensen
Medical director, MD
Klinisk Immunologisk afd.
Aalborg Universitetshospital
Urbansgade 32-36
DK-9000 Aalborg
+45 2013 6168
+45 9932 1139
betina.soerensen@rn.dk
21.000/11.000
V0098 (Samso, currently not used)
Blod- og Vævscenter Midt
Bjarne K. Moller
Medical director, MD
Blodbank og Immunologi
Aarhus Universitetshospital
Palle Juul-Jensens Boulevard 99
DK-8200 Aarhus N
+45 7845 5000
+45 7845 5170
bjmoel@rm.dk
46.000/21.000V0073 (Thisted Sygehus)
V0074 (Nykobing Mors Sygehus)Suðuroyar Sjúkrahúsi
/
FO-800 Tvoroyri, Faeroe Islands
+298 343 270
+298 372 034
ss.lab@ahs.fo
1.000
V0194
Den Danske Hornhindebank
Jesper Hjortdal
Medical Director M.D.
Øjenafdelingen
Aarhus Universitetshospital
Nørrebrogade 44
8000 Aarhus C
+45 7846 3242
/
info.hornhindebank@rm.dk
V0180
Stemcare A/S
Ursula Lindhard Love
M.Sc., Quality Manager
Sauntesvej 13
DK-2820 Gentofte
+45 7025 7121
/
info@stemcare.dk
/
V0190
Landssjúkrahúsið
Ann E. Ostero
Chief technician
Blodbankin, Rannsóknarstovan
Landssjúkrahúsið
/
FO-100 Torshavn, Faeroe Islands
+298 304 520
+298 304 601
bbank@lsh.fo
2.000
V0192
Klaksvikar Sjukrahúsið
Karin Jacobsen
Chief technician
Blodbankin, Rannsóknarstovan
Klaksvikar Sjukrahus
/
FO-700 Klaksvikar, Faeroe Islands
+298 404 275
+298 457 021
blodlab@aks.fo
1.000
V0193
Suðuroyar Sjúkrahúsið
Sanna Mortensen
Chief technician
Blodbankin, Rannsóknarstovan
V0001
Statens Seruminstitut (currently not used)

 

25. APPENDIKS 8: IT-systemer i blodbankvirksomhed
Kravene til IT-systemer til blodbankvirksomhed svarer til de
krav, der er beskrevet i Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr.
1230 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.
Software, hardware og backup-procedurer skal kontrolleres regelmæssigt for at sikre deres pålidelighed, valideres før brug og
holdes i valideret stand. Hardware og software skal beskyttes
mod ikke-godkendt brug eller ændringer. Backup-proceduren
skal forhindre tab af eller skader på data, hvis systemet planmæssigt eller utilsigtet er ude af drift, eller hvis der opstår
funktionsfejl. Hertil kommer kravene i LOV nr. 502 af
23/05/2018 om supplerende bestemmelse til forordning om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger
(Databeskyttelsesloven).
A8.100 Personale
A8.101 Der skal være et tæt samarbejde mellem det sædvanlige personale fx via særlige superbrugere og det personale, der udvikler og implementerer IT.
A8.102  Personalet skal have passende uddannelse i anvendelse af
terminaler og programmer inden for deres ansvarsområde. Det
skal sikres, at der inden for blodbanken er personale, der er tilstrækkeligt uddannet til at kunne vurdere design og udføre validering af IT-programmer. Installation og drift skal varetages af
personale med passende ekspertise.
A8.200 Validering
A8.201  IT-systemer skal betragtes på lige fod med laboratorieudstyr og
følge samme regler for validering (se kapitel 2). Det skal indgå i
forbindelse med planlægning, specificering, programmering,
afprøvning, godkendelse, dokumentation, drift, overvågning og
ændring af systemet.
A8.203 Validering foretages ved indførelse af nye programmer og ved
ændring af disse, samt ved fund og retning af fejl i data og/eller
programmer.
A8.204 Lagre af data bør kunne kontrolleres med hensyn til tilgængelighed, holdbarhed og nøjagtighed. Dette bør specielt valideres
ved ændring af programmer.

 

A8.300 IT-systemet
A8.301  Der bør være udarbejdet en detaljeret beskrivelse af systemet
med diagrammer, hvor det er hensigtsmæssigt. Beskrivelsen
skal holdes ajour. Beskrivelsen bør omhandle:

  • systemets principper, formål, sikkerhedsforanstaltninger og anvendelse
  • betjening af maskiner
  • interaktioner med andre systemer og procedurer
  • navn og indkøbsdato for både hardware og software
A8.302 Der skal findes en registergodkendelse.
A8.303 Inden IT-systemet tages i brug skal det være omhyggeligt afprøvet. Det skal dokumenteres, at det giver de ønskede resultater. Det skal være afprøvet for fejl, også fejl opstået ved utilsigtet betjening.
A8.310  Systemet skal registrere al anvendelse af systemet med personidentifikation, tid og tilføjelse eller ændring af data. Ligeledes skal forsøg på uautoriseret adgang registreres.
A8.311  Data skal ved fysiske og/eller elektroniske midler sikres mod
forsætlig eller uforsætlig skade.
A8.312 Systemet skal anvende personlige adgangskoder. Der bør endvidere være mulighed for anvendelse af forskellige sikkerhedsniveauer med tilhørende adgangsnøgler.
A8.313 Der skal være en instruktion for udstedelse, tilbagetrækning og
ændring af en bemyndigelse til at indlæse og ændre data, samt
for ændring af personlige koder.
A8.314 Data skal beskyttes ved regelmæssig back-up. Kopien skal
gemmes så længe som nødvendigt på et særskilt og sikkert
sted.
A8.320  Hardware skal være placeret på en sådan måde, at der ikke er
adgang til dem for uvedkommende. Vitale dele, fx servere bør
være placeret i særligt beskyttede rum, som også er sikrede
mod udefrakommende faktorer, der kan være ødelæggende, fx
brand eller vandskade.
A8.330 Programmer bør være udarbejdet i overensstemmelse med et
kvalitetssikringssystem for udarbejdelse af IT-programmer.
A8.331  Programmerne bør om muligt have indbyggede kontroller, der
sikrer overensstemmelse mellem de indtastede data og sikrer
korrekt databehandling.
A8.332  Ændringer i programmer skal udføres efter særlig instruktion
og skal være beskrevet i en særlig rapport. Rapporten bør indeholde oplysninger om årsag til samt validering, kontrol, godkendelse og implementering af ændringen. Ændringen skal være godkendt af den for systemet ansvarlige person. Ved ændringer bør man sikre sig integriteten af de registrerede data.
A8.340  Manuel indlæsning af kritiske data bør udføres med en yderligere kontrol af rigtigheden af de indlæste data. Den yderligere
kontrol kan udføres af en anden operatør eller med validerede
elektroniske midler. Identiteten af en evt. anden kontrollerende operatør skal registreres.
A8.341 Ændring af data må kun udføres af brugere med særlig bemyndigelse. Ved ændring af kritiske data skal herudover årsagen til
ændringen registreres.
A8.342 Det skal være muligt at få umiddelbart forståelige udskrifter af
de registrerede data. Disse udskrifter skal bla. anvendes i forbindelse med validering af systemet.
A8.343 Fejl opdaget ved anvendelse af systemet skal registreres i afvigelsesrapporter.
A9.000 Inledning
Allogene vævsdonorer kan omfatte levende beslægtede og
ubeslægtede donorer, samt afdøde.
A9.100 Generelle myndighedskrav
A9.110  Det skal ved et klinisk skøn og udspørgen af donor afgøres, om
der er noget til hinder for udtagning af væv.
A9.120  Den potentielle donor skal være i stand til at kunne give pålidelige og nøjagtige oplysninger om identitet samt om nuværende
og tidligere helbredstilstand. Donor skal kunne forstå den til
enhver tid givne information, herunder de relevante spørgeskemaer.
A9.130  Donor skal udspørges om helbredstilstanden, herunder tidligere og nuværende sygdomme, medicinindtagelse, vaccinationer
og om ophold i geografiske områder med øget risiko for blodbårne smitsomme sygdomme.
A9.160 Hvis donor ikke er myndig, skal der foreligge en skriftlig tilladelse fra indehaveren af forældremyndigheden/værgen.
A9.180  Den for udtagningsstedet ansvarlige læge skal sikre, at der er
procedurer for, at donor er egnet til donation af væv efter
Sundhedsstyrelsen Bekendtgørelse nr. 58 af 18. januar 2019
om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler samt Vejledning nr. 9365 af 26. maj 2015 om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler (vævsbekendtgørelsen).

 

A9.200 Øvrige principper
A9.210  Ved afgørelse om en person egner sig til donor skal der tages
hensyn til såvel donor som recipient. Hvis donation ikke ændrer ved donors behandling, vil hensyntagen til donor udelukkende dreje sig om informeret samtykke. Med henblik på hensyntagen til recipient udelukkes donorer som pga af sygdom eller anden afvigelse kan påføre recipienten ulemper eller ricisi.
A9.220 Som generelt princip gælder, at kun personer, som har en acceptabel medicinsk anamnese, accepteres som vævsdonorer.
Herudover må man, så vidt det er muligt, undgå at anvende
donorer, hvis væv mistænkes for at indeholde overførbare
sygdomsfremkaldende faktorer eller relevant medicin i virksom
mængde.
A9.230  Nedenfor bringes myndighedskrav (A9.300 og A9.400) samt
beskrivelse af en række andre anvisninger som rettesnor for
accept eller afvisning af vævsdonorer, specielt knogledonorer.
Det skal præciseres, dels at disse anvisninger ikke dækker hele
registret af problemer, man kan komme ud for, dels at adskillige grænser er trukket mere eller mindre vilkårligt uden sikkert
videnskabeligt eller objektivt grundlag. Tvivlstilfælde skal afgøres af en læge og skal inkludere hensyntagen til arten af væv,
risiko for patienten ved ikke at blive transplanteret samt risiko
for donors helbred ved proceduren.
A9.240 Nyopståede situationer eller fænomener kan betyde, at nye
donorkriterier må indføres meget hurtigt, som det fx var tilfældet under SARS epidemien i 2003 og COVID-19 i 2020. I sådanne tilfælde vil den kompetente myndighed udsende en meddelelse. DSKI’s udvalg for transfusionsoverførbare sygdomme vil
som respons herpå umiddelbart udsende en rekommendation
til alle vævscentre.
A9.250  Selv om nedennævnte anvisninger som hovedregel bør følges,
vil man i en del tilfælde være nødsaget til at skønne under hensyntagen til de særlige forhold i det enkelte tilfælde.
A9.260 Det skal understreges, at det ikke er praktisk muligt under alle
forhold – og derfor heller ikke er obligatorisk – at udspørge donor om alle de nedenfor nævnte »tilstande«. Anvisningerne er
tænkt som rettesnor i tilfælde, hvor det på en eller anden måde oplyses for den der interviewer donoren, at en sådan »tilstand« foreligger. Et spørgeskema, hvorpå donor kan angive sin
medicinske anamnese og øjeblikkelige helbredstilstand skal
anvendes, se A9.600 Oplysningerne skal evalueres af en dertil
kvalificeret person, som er uddannet til at anvende myndighedernes og lokale retningslinjer for udvælgelse af donorer. Denne person arbejder under en læges supervision.
A9.270 Kvalificerede personer til bedømmelse af donors egnethed og
til udøvelse af klinisk skøn er læger, sygeplejersker samt andet
sygehuspersonale efter oplæring.
A9.300 Generelle kriterier

 

A9.300 Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark
A9.310  Det skal være muligt at kommunikere direkte med donor på
dansk uden brug af tolk, og donor skal være i stand til at forstå
det udleverede informationsmateriale.
A9.312 Personer, der i løbet af de første 5 leveår har boet i et malariaområde, skal undersøges for antitstof mod malaria (Plasmodium antistoffer (IgG og IgM)) og må kun donore væv, såfremt
testen er negativ.
Hvis vævet fryses, kan der ses bort fra ovenstående.
A9.313  Chagas sygdom er ikke observeret overført ved organ- eller
stamcellevævstransplantation. Donorer født og opvokset i områder hvor Chagas sygdom forekommer endemisk bør testes
for antistoffer mod Chagas sygdom. Anvendeligheden af donor
bør baseres på en individuel vurdering af et akut klinisk behov
hos recipienten.
A9.315 Personer

  • født, opvokset eller boet i
  • børn af forældre fra
  • personer, der har haft sex med personer fra

områder hvor HTLV-I/II er endemisk, må kun bruges som
vævsdonor, hvis en test for anti-HTLV-I/II er negativ.

A9.400 Specifikke myndighedskrav

 

 

A9.420 Krav til donors alder
A9.422  Se A9.160.

 

 

A9.440 Smitteforhold
A9.441 Ved screening af smittemarkører er der en ret stor sikkerhed
for at undgå smitte via blod/væv. Der er dog en vis risiko for
smitte i »det test-negative vindue«, som er tidsrummet fra
smitte er pådraget, indtil virusdetektion i blodet kan påvises.
Denne risiko søges minimeret ved de øvrige sikkerhedsforanstaltninger indeholdt i donorudvælgelseskriterierne.

 

A9.450 Generelle udelukkelse af allogene vævsdonorer
A9.451 Sygdom/tilstande nævnt i tabel A9.1 udelukker fra vævsdonation.

Tabel A9.1 Udelukkelse af allogene vævsdonorer

 

 

 

Sygdom af ukendt ætiologi Personer med sygdom af ukendt ætiologi eller personer med ukendt dødsårsag må ikke anvendes
Maligne sygdomme Personer, der har eller har haft en malign sygdom,
kan ikke anvendes, dog undtaget basalcellekarcinom
og karcinom i livmoderhalsen
Præmaligne tilstande såsom fx Barretts oesophagus
skal vurderes klinisk for at ekskludere malign tilstand
Risiko for overførsel af prioner Personer med Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD) eller
variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD), eller hvor
der har været non-iatrogen CJD i den genetiske familie, eller anden form for overførbar spongioform sygdom kan ikke anvendes.Personer, der lider af hurtigt fremadskridende demens eller degenerative neurologiske lidelser af
kendt eller ukendt oprindelse, kan ikke anvendes.Personer, der har været behandlet med hormoner
udvundet af humane hypofyser (fx væksthormon)
eller som er transplanteret med hornhinde, sclera,
senehinde eller dura mater samt personer, der har
gennemgået udokumenterede neurokirurgiske indgreb (hvor dura mater kan have været benyttet), må ikke anvendes.
Systemisk infektion Personer med en systemisk infektion (virus, bakterie,
svamp, parasit), der ikke er under kontrol på udtagningstidspunktet, må ikke anvendes.
Lokal infektion Personer med en lokal infektion (virus, bakterie,svamp, parasit) i det væv, der skal doneres, må ikke anvendes.
Klinisk eller paraklinik påvisning af
virusinfektioner
Personer, der har eller har haft nedenstående viralle
infektioner må ikke anvendes:• Heptatitis B
• Hepatitis C• hiv-1/2
• HTLV-I/II
Risikogrupper/
risikoadfærd
Se 5.200 under risikoadfærd
Autoimmune sygdomme, som kan
have skadet vævet
Personer med kronisk systemiske eller lokaliserede
autoimmmunefølgende lidelser kan ikke anvendes,
hvis det væv, der skal udtages, kan have lidt skade.
For donorer af muskuloskeletal celler og væv gælder
at følgende bør udelukkes:
• Reumatoid artritis
• Systemisk lupus erytromatosus
• Sklerodermi
• Goodpastures syndrom
• Polymyalgia rheumatica
• Ostitis deformans (Pagets knoglesygdom)
Vaccinationer Se 5.200
Immunsuppre-

sivemidler

Donorer i behandling med mmunsuppremerende
medicin fx cytostatika eller binyrebarkhormon kan
ikke anvendes
Toksiske stoffer Donorer, hvis væv indeholder toksiske stoffer som fx bly og kviksølv, kan ikke anvendes
Xenotransplan-

tation

Donorer, der er transplanteret med væv fra dyr, kan
ikke anvendes
A9.500 Samtykke og donoridentifikation
A9.510  Inden der udtages væv, skal en til formålet udpeget sundhedsperson indhente og registrere informeret samtykke og sikkert
identificere den potentielle donor.
A9.550  En samtykkeerklæring kan se således ud:
Information og Samtykkeerklæring ved donation af [arten af
væv].
Du er indstillet til operation, hvor noget af dit [arten af væv] skal fjernes og herefter normalt kasseres. Vi vil derfor bede dig

om tilladelse til, at dit udtagne [arten af væv] må gemmes i vores vævsbank.
Det [arten af væv], der fjernes under operationen, vil være i
stand til at hjælpe andre patienter. Det drejer sig om patienter
med [beskrivelse af lidelser]. For at sikre, at vævet kan anvendes, skal lovgivningen overholdes. Det er et krav, at du udfylder
et spørgeskema og deltager i et interview omkring dit helbred.
Desuden skal der udtages blodprøver, således at man sikrer sig
mod at overføre blodbårne sygdomme.
Der skal kun tages et sæt blodprøver, som vil blive undersøgt
for hepatitis B og C (smitsom leverbetændelse), hiv (human
immundefekt virus) og syfilis.
Dit væv vil blive anvendt anonymt og dine personlige oplysninger vil blive behandlet fortroligt.
Såfremt du ikke ønsker at være vævsdonor, vil din operation og
videre behandling naturligvis blive gennemført uafhængigt af
dette. Du kan til en hver tid trække dit tilsagn om at være
vævsdonor tilbage.
Har du nogen spørgsmål, er du altid velkommen til at spørge
en læge eller sygeplejerske.
Med venlig hilsen
[institutionens navn] Undertegnede erklærer sig efter ovenstående information indforstået med afgivelse af det udtagne [arten af væv] til vævsbanken.
Donors navn
Donors personnummer
Dato og donors underskrift

A9.600 Donorevaluering
A9.610 Et ekempel på et vævsdonorspørgeskema er vist i Figur A9.1.
A9.700 Donorjournal
A9.710  Et ekempel på en vævsdonorjournal er vist i Figur A9.2.
A9.800 Udtagningrapport
A9.810 Et ekempel på en udtagningsrapport er vist i Figur A9.3.

 

 

 

Figur A9.1 Eksempel på vævsdonorspørgeskema

 

Figur A9.2 Eksempel på vævsdonorjournal

 

 

Figur A9.3 Eksempel på udtagningsrapport

 

 

 

A10.100  Baggrund
A10.101 Beskyttelse af personfølsomme oplysninger er beskrevet i LOV
nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med
behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven). Loven gælder behandling af personoplysninger, der er eller vil blive indeholdt i
et register. Behandlingen kan foregå automatisk eller ikkeautomatisk. Datatilsynet har på deres hjemmeside
(www.datatilsynet.dk) udgivet vejledninger om databeskyttelse, bla. Vejledning om dataansvarlige og databehandlere fra
Datatilsynet november 2017, Vejledning om persondataforordningen fra Datatilsynet oktober 2017.
Dette appendiks kan anvendes som en vejledning til konsekvensanalyse af funktioner i klinisk immunologi. Regionale juridiske beslutninger underkender teksten i dette appendiks.
A10.110  Databeskyttelsesloven har til formål at beskytte den enkelte
persons retsstilling bl.a. ved at skabe åbenhed omkring behandlingen af oplysningerne. Dette sikres ved retten til

  • at få besked om, at der behandles personoplysninger
  • at se oplysninger
  • at få oplysninger slettet eller rettet (hvis de ikke længere er nødvendige til at opfylde det formål, hvortil de
    blev indsamlet), idet der skal tages hensyn til lovgivningens krav om dokumentation, fx sundhedsloven, blodforsyningsloven og vævsloven
  • at modtage oplysningerne i et læsevenligt format og
    overføre til anden myndighed.
A10.120 Begrebet behandling defineres i databeskyttelsesloven meget
bredt, og det omfatter enhver aktivitet eller række af aktiviteter, som personoplysninger gøres til gengæld for. Det kan for
eksempel være indsamling, registrering, opbevaring, tilpasning,
søgning, brug og videregivelse eller sletning af personoplysninger.
A10.130 En dataansvarlig er i databeskyttelsesloven defineret som den
fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed eller lignende, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler, der må foretages behandling
af personoplysninger.
A10.140 En databehandler er i databeskyttelsesloven defineret som den
fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed eller lignende, der behandler personoplysninger på den dataansvarliges vegne. En databehandler er altid en ekstern fysisk eller juridisk person, som ikke har et ansættelsesforhold hos den dataansvarlige. Databehandleren behandler dataoplysninger efter instruks fra den dataansvarlige. Databehandleren bestemmer i modsætning til den dataansvarlige, hverken hvordan eller
med hvilke formål der må behandles personoplysninger.

 

 

A10.200 Personoplysninger og behandling af personoplysninger
A10.210  Personoplysninger er enhver form for information, der kan
henføres til bestemte personer. Fingeraftryk, billeder eller biologisk materiale er også personoplysninger. Selv om oplysningerne er erstattet af et laboratorie- eller tappenummer, er det
stadig personoplysninger, hvis nummeret kan føres tilbage til
den oprindelige personoplysning (pseudonymiserede oplysninger).
A10.220 Følsomme personoplysninger er race, etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmæssige
forhold samt behandling af genetiske data, helbredsoplysninger eller oplysning om seksuel orientering. Almindelige personoplysninger er fx navn og adresse.
A10.230 Behandling af personoplysninger må ske

  • når den person, der behandles oplysning om, har fået oplyst, hvem der er ansvarlig for behandlingen og formålet
    med denne
  • når formålet er beskrevet og sagligt velbegrundet
  • når det begrænses til det nødvendige for at opfylde formålet
  • når oplysningerne er rigtige og ajourførte
  • så længe, det er nødvendigt for at opfylde formålet. Data
    skal slettes eller gøres anonyme, når der ikke længere er etformål med data. Dette skal defineres af den dataansvarlige
  • når oplysningerne beskyttes mod uautoriseret eller ulovlig
    adgang, og det sikres, at oplysningerne ikke kan gå tabt eller blive beskadiget
A10.240 Har man ret til at foretage en bestemt form for databehandling, fx indsamling af oplysninger, medfører det ikke nødvendigvis, at man også har ret til at foretage andre former for behandling fx videregivelse af de samme oplysninger. Dette skal
vurderes særskilt.
A10.250 Brug og håndtering af personoplysninger skal foregå betryggende og med et passende niveau af sikkerhed og privatlivsbeskyttelse. Sikkerhedsniveauet skal afspejle den konkrete risiko
for, at oplysningerne stjæles, mistes, beskadiges eller behandles ulovligt.
A10.260 Der skal foretages en konsekvensanalyse forud for databehandlinger, som kan indebære en høj risiko. Analysen skal omfatte

  • systematisk beskrivelse af aktiviteterne og formålet
    med disse
  • en vurdering af, om de er nødvendige og om formålene
    er rimelige
  • en vurdering af de risici, som behandlingen indebærer
    for de personer, der behandles oplysninger om
  • garantier, sikkerhedsforanstaltninger og mekanismer,
    der skal sikre beskyttelse af personoplysninger og sikre
    overholdelse af persondataforordningen.

 

A10.300 Databehandleraftale
A10.310  Vurderingen af om en anden part er databehandler, og om der
dermed skal udarbejdes en databehandleraftale, skal træffes
på baggrund af to overordnede spørgsmål, se figur A10.1

  • hvem bestemmer formålet med behandlingen?
  • hvad drejer aftalen sig om?

Figur A10.1§

§ kilde: Region Syddanmark
*Ikke alle regioner er enige om denne fortolkning (jf. Vejledning om dataansvarlige og databehandlere fra
Data-tilsynet november 2017)

A10.320  Hvis formålet er at videregive data til en anden part, og denne
part ikke skal behandle data på vegne af dataansvarlige, men
derimod benytte data til egne formål uden instruks fra datansvarlige, foreligger der en ny selvstændig dataansvarlig. Der
skal således ikke udarbejdes databehandleraftale. I denne situation har den oprindelige part ikke længere rådighed over data. Der skal foreligge lovhjemmel til at videregive personoplysningerne til en anden dataansvarlig. Det kan fx være informeret samtykke, eller at kravet kan henføres til en anden lovgivning.
A10.321  Hvis en aftale mellem den dataansvarlige og en anden part (databehandler) går ud på, at den anden part skal behandle personoplysninger efter instruks fra og på vegne af den dataansvarlige, foreligger der en databehandlersituation (fx indsamle,
registrere, opbevare, videregive eller slette personoplysninger), og der skal i så fald foreligge en databehandleraftale, se
tabel A10.1 for en vurdering af, i hvilke situationer dette gælder.
A10.322 Hvis aftalen først og fremmest drejer sig om levering af en anden ydelse end behandling af personoplysninger (fx en håndværkerydelse eller IT-support), hvor der ikke er behov for at give instruks om behandling af personoplysninger, vil den anden
part ikke være databehandler, og der skal ikke oprettes en databehandleraftale jf. Vejledning om dataansvarlige og databehandlere fra Datatilsynet november 2017. Vær opmærksom på
at ikke alle regioner er enige i denne fortolkning.

Tabel A10.1

Kategori Formål med behandling af data Implikation
Adgang for ansatte til ITsystemer med personnumre, testresultater
samt transfusions- og
transplantationsoplysninger
Almindelig drift Der skal være en regelmæssig kontrol af personers adgang til ITsystemer eller laboratorieudstyr med personfølsomme data.
Adgang for leverandører
til IT-systemer med personnumre, testresultater
samt transfusions- og
transplantationsoplysninger
Servicering, opgradering, fejlløsninger af software fra leverandør
on-site eller via sikker forbindelse.
Aftalen vedrører leverance af anden ydelse end behandling af personoplysninger
Om der skal foreligge
fortrolighedserklæring
eller databehandleraftale
afhænger af den enkelte
region (se også 10.322 og
figur 10.1)
Adgang for leverandører
til IT-systemer med personnumre, testresultater
samt transfusions- og
transplantationsoplysning
Konvertering, migrering og anden
databehandling on-site eller via
sikker forbindelse
Databehandleraftale omhandlende den specifikke
aktivitet
Opkobling til analyseinstrumenter med pseudoanonymiserede data og
analyseresultater
Servicering, opgradering, fejlløsninger af apparatur og software fra
leverandør on-site eller via sikker
forbindelse. Aftalen vedrører leverance af anden ydelse end behandling af personoplysninger
Om der skal foreligge
fortrolighedserklæring
eller databehandleraftale
afhænger af den enkelte
region (se også 10.322 og
figur 10.1)
Adgang til analyseinstrumenter med pseudoanonymiserede data og analyseresultater for eksterne
parter
Reparationer og regelmæssige serviceringer samt opgradering af
software. Aftalen vedrører leverance af anden ydelse end behandling af personoplysninger
Om der skal foreligge
fortrolighedserklæring
eller databehandleraftale
afhænger af den enkelte
region (se også 10.322 og
figur 10.1)
Registrering i Excel ark
med personfølsomme
oplysninger
Anvendes internt på afdelingen
under udredning af sygdomsforløb
og hvor der ikke pt. findes andre
egnede IT-systemer
Det skal sikres, at data er
beskyttet tilstrækkeligt
mod risiko for at data
stjæles, mistes, skades
eller behandles ulovligt.
Data bør slettes inden for
30 dage efter afsluttet
patientforløb
Registrering i Excel ark
med pseudoanonymiserede data
Kvalitetskontrol af komponenter
eller analyser internt på afdelingen
Det skal sikres, at data er
beskyttet tilstrækkeligt
mod risiko for at data
stjæles, mistes, skades
eller behandles ulovligt.
Data skal i henhold til
blodforsyningsloven og vævsloven opbevares i 10
år (se også kapitel 2)
Opbevaring af biologisk
materiale fra donorer
Arkivglas til evt. smitteopsporing.
DNA/celler fra stamcelle- og organdonorer til supplerende udredninger forud for transplantation
eller efter specifik transplantation
Hvis opbevaring sker eksternt, fx i frysehuse, skal
der foreligge en databehandleraftale
Opbevaring af biologisk
materiale fra patienter
Biologisk materiale fra diagnostiske
prøver
Må opbevares og anvendes til behandlingsrelaterede formål herunder
kvalitetssikring
Udførelse af analyser på
donorprøver på andre
laboratorier på pseudoanonymiserede data (laboratorienummer)
Analyser som skal udføres rutinemæssigt i forbindelse med donationen eller på komponenten. Efter
særskilt aftale med donor for at
udrede et afvigende resultat
Ingen databehandleraftale
Analyser på donorprøver i
3. lande på pseudoanonymiserede data
Vævstyper udført på donorprøver
fra stamcelledonorer
Databehandleraftale
Kunder, der får foretaget
patientanalyser på kliniske immunologiske afdelinger
Udføres altid efter modtagelse af
rekvisition, derfor led i patientbehandling
Ingen databehandleraftale
Kunder, der får foretaget
donoranalyser på klinisk
immunologiske afdelinger
(fx andre vævsbanker)
Led i patientbehandlingen eller
foretages som beskrevet i skriftlig
aftale i henhold til blodforsyningsloven eller vævsloven og tilhørende bekendtgørelser
Ingen databehandleraftale
Videregivelse af personfølsomme data på donor
til andre blodbanker
Flytning af bloddonorer fra blodbanker imellem regioner Videregivelse af data til
ny dataansvarlig. Der skal
foreligge samtykke fra
donor
Videregivelse af personfølsomme data på patienter til andre hospitaler Overflytning af patienter til andre
hospitaler i regionen og udenfor
regionen og derfor led i patientbehandlingen
Ingen databehandleraftale
Videregivelse af pseudoanonymiseret data til
plasmaaftager
Tilbagekaldelse af blodkomponenter ved afvigende analyseresultater
på komponenten eller pga helbredsinformation fra donor (postdonations-information)
Data videregives til en ny
dataansvarlig. Ingen databehandleraftale
Videregivelse af pseudoanonymiseret data til eksterne databaser Overvågning af sikkerheden for
patient og donor i forhold til blodkomponenter, celle/væv og organer, fx Dansk Register for Transfusionskomplikationer, Dansk Transfusionsdatabase, Bloddonorerne i
Danmark (Patienterstatningen)
Data videregives til en ny
dataansvarlig. Der foreligger lovhjemmel i blodforsyningsloven og vævsloven
Videregivelse af pseudoanonymiserede data på
patienter og stamcelledonorer til EU og 3. lande
Søgning efter ubeslægtede stamcelledonorer til patienter som skal
stamcelletransplanteres. Registrering af stamcelledonorer og patienter hos Search and Match, WMDA
(Leiden)
Data videregives til en ny
dataansvarlig. Ingen databehandleraftale. Der
skal foreligge informeret
samtykke fra donor eller
patient
Forsendelse inkl. rørpost
inden for samme hospital
af blodprøver med pseudoanonymiserede data
(laboratorie- eller tappenummer) eller personnummer samt forsendelse
af blodkomponenter celler/væv og organer med
pseudonymiserede data
(tappenummer eller ID-nr)
eller personnummer
Transport fra tappested/udtagningssted/prøvetagningssted til analysested/fraktioneringssted/opbevarin
gssted/procederingssted/klinisk
afdeling
Ingen databehandleraftaler
Forsendelse til andre hospitaler inden for samme
region af blodprøver med
pseudoanonymiserede
data (laboratorie- eller
tappenummer) eller personnummer samt forsendelse af blodkomponenter
celler/væv og organer
med pseudoanonymiserede data (tappenummer
eller ID-nr) eller personnummer
Sikre forsyning af blodkomponenter, væv/celler og organer, sikre
patientbehandling.
Transport fra tappested/udtagningssted/prøvetagningssted til analysested/fraktioneringssted/opbevarin
gssted/procederingssted/klinisk
afdeling
Transport fra blodbank/cellevævsbank til behandlende afdeling eller
anden blodbank/cellevævsbank
Ingen databehandleraftale
Prøver, blod og væv betragtes som data. Det skal
sikres, at data er beskyttet tilstrækkeligt mod
risiko for at data stjæles,
mistes, skades eller behandles fx ved anvendelse af plomberet transportkasse
Forsendelse til hospitaler i
andre regioner af blodprøver med pseudoanonymiserede data (laboratorie- eller tappenummer)
eller personnummer samt
forsendelse af blodkomponenter celler/væv og
organer med pseudoanonymiserede data (tappenummer eller ID-nr) eller
personnummer
Sikre forsyning af blodkomponenter, væv/celler og organer, sikre
patientbehandling.
Transport fra tappested/udtagningssted/prøvetagningssted til analysested/fraktioneringssted/opbevarin
gssted/procederingssted/klinisk
afdeling
Transport fra blodbank/cellevævsbank til behandlende afdeling eller
anden blodbank/cellevævsbank
Ingen databehandleraftale
Prøver, blod og væv betragtes som data. Det skal
sikres at data er beskyttet
tilstrækkeligt mod risiko
for at data stjæles, mistes, skades eller behandles fx ved anvendelse af
plomberet transportkasse
Forsendelse af blodkomponenter med pseudonymiserede data til lægemiddelfabrikant Fraktionering af plasma med henblik på at lave lægemidler til danske patienter og sikre forsyning af
disse
Videregivelse af data til
ny dataansvarlig. Ingen
databehandleraftale
Forsendelse af medlemsblad for Bloddonorerne i
Danmark med PostNord
Donorer giver accept ved
tilmelding. Ingen databehandleraftale
Forsendelse af medlemsblad for Bloddonorerne i
Danmark med PostNord
Kvalitetssikring/validering af ITsystemer af ekstern partner Om der skal foreligge
fortrolighedserklæring
eller databehandleraftale
afhænger af den enkelte region (se også 10.322 og
figur 10.1)

 

 

R.100 Oplysninger på internettet
R.110 Love, bekendtgørelser og vejledninger: Retsinformation.
R.111 Regler for blod og væv, herunder henvisninger til relevant lovgivning på blod- og vævsområdet. Styrelsen for patientsikkerhed.
R.112 National klinisk retningslinje (NKR): Sundhedsstyrelsen.
R.113 Blodcentre og vævscentre: Styrelsen for patientsikkerhed.
R.114 Redegørelse for blodområdet: Styrelsen for patientsikkerhed.
R.115 Bivirkninger og utilsigtede hændelser ved blod og blodprodukter: Styrelsen for patientsikkerhed.
R.120 EU: retsforskrifter.
R.130 Europarådet: publikationer.

 

R.200 Dansk lovgivning mv.
R.201 Sundhedsvæsenets centralstyrelse
LBK nr. 903 26/08/2019. Bekendtgørelse af sundhedsloven
LOV nr. 545 af 24/06/2005. Lov om ændring af forskellige love
på sundhedsområdet og visse andre områder. (Konsekvensrettelser som følge af kommunalreformen).
VEJ nr. 33 af 03/06/2005. Vejledning om affattelse af forslag til
ændringslove m.v.
VEJ nr. 15025 af 30/06/1996. Specialeplanlægning og lands- og
landsdelsfunktioner i sygehusvæsenet – vejledning.
VEJ nr. 155 af 14/09/1998. Vejledning om aktindsigt mv. i helbredsoplysninger.
R.202 Diverse bekendtgørelse og vejledninger
LOV nr. 502 af 23/05/2018. Lov om supplerende bestemmelser
om forordning til beskyttelse af fysiske personer i forbindelse
med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af
sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven).
LOV nr. 440 af 08/05/2018. Lov om krav til sikkerhed for netog informationssystemer inden for sundhedssektoren.
LOV nr. 1436 af 17/1272019. Lov om om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven.
LBK nr. 731 af 08/07/2019. Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed
(Autorisationsloven).
BEK nr. 1225 af 08/06/2021. Bekendtgørelse om autoriserede
sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.). (Journalføringsbekendtgørelsen).
BEK nr. 359 af 04/04/2019. Bekendtgørelse om information og
samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse af
helbredsoplysninger m.v.
BEK nr 1067 af 29/06/2020. Bekendtgørelse om videregivelse
af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,
der supplerer patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik
eller planlægning
BEK nr. 361 af 04/04/2019. Bekendtgørelse om Vævsanvendelsesregisteret.
BEK nr. 360 af 04/04/2019. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.
BEK nr. 881 af 26/06/2018. Bekendtgørelse om godkendelse af
landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser.
BEK nr. 277 af 14/04/2000. Bekendtgørelse om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme m.v.BEK nr. 458 af 25/04/2019. Bekendtgørelse om speciallæger.
BEK nr. 693 af 03/07/2019. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr.
VEJ nr. 9038 af 15/01/2015. Vejledning om blodtransfusion.
VEJ nr. 9808 af 13/12/2013. Vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.
VEJ nr. 9207 af 31/05/2011. Vejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser.
VEJ nr. 83 af 22/09/2004. Vejledning om biobanker indenfor
sundhedsområdet: patientrettigheder og myndighedskrav (til
sundhedsmyndighed og sundhedspersoner m.fl.).
VEJ nr. 60 af 14/04/2000. Vejledning om lægers anmeldelse af
smitsomme sygdomme m.v.
R.203 Blodloven
LOV nr. 295 af 27/04/2005. Lov om fremskaffelse af humant
blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven).
BEK nr. 1458 af 11/12/2018. Bekendtgørelse om ændring af
bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.
BEK nr. 1016 af 09/10/2006. Bekendtgørelse om indberetning
og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved
anvendelse af humant blod.
BEK nr. 1230 af 08/12/2005. Bekendtgørelse om kvalitets- og
sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.
BEK nr. 1253 af 12/12/2005. Bekendtgørelse om tilladelse til og
registrering af blodbankvirksomhed.
BEK nr. 366 af 23/04/2012. Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
BEK nr. 46 af 20/01/2020. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.BEK nr. 258 af 07/03/2016. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
VEJ nr. 9013 af 20/12/2011. Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
R.204 Vævsloven
LBK nr. 955 af 21/08/2014. Bekendtgørelse af lov om krav til
kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler
(vævsloven).
LOV nr. 388 af 26/04/2017. Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven (sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og
øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og
celler m.v.).
BEK nr. 459 af 10/05/2017. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af
humane væv og celler.
BEK nr. 58 af 18/01/2019. Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler.
BEK nr. 827 af 02/07/2015. Bekendtgørelse om tilladelse til og
kontrol med håndtering af humane væv og celler.
BEK nr. 1600 af 20/12/2013. Bekendtgørelse om gebyrer mv.
for håndtering af væv og celler.
VEJ nr. 9356 af 26/05/2015. Vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler.
R.205 Lægemiddelloven
LBK nr. 99 af 16/01/2018. Bekendtgørelse af lov om lægemidler
(Lægemiddelloven).
BEK nr. 993 af 07/08/2007. Bekendtgørelse om håndtering m.v.
af radioaktive lægemidler på sygehuse.
LOV nr. 388 af 27/04/2017 om ændring af lægemiddelloven og
vævsloven.

 

R.206 Lov om brug af radioaktive stoffer
LOV nr. 23 af 15/01/2018. Lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesloven).
BEK nr. 672 af 01/07/2019. Bekendtgørelse om grænseoverskridende overførsel af radioaktivt affald og brug af nukleart
brændsel.
BEK nr. 669 af 01/07/2019. Bekendtgørelse om ioniserende
stråling og strålebeskyttelse (strålebeskyttelsesbekendtgørelsen).
BEK nr. 671 af 01/07/2019. Bekendtgørelse om brug af strålingsgeneratorer (strålingsgeneratorbekendtgørelsen)
BEK nr. 670 af 01/07/2019. Bekendtgørelse om brug af radioaktive stoffer (radioaktivitetsbekendtgørelsen).
BEK nr. 273 af 12/4/2018. Bekendtgørselse om ændring af bekendtgørelse om brug af radioaktive stoffer
BEK nr. 272 af 12/4/2018. Bekendtgørelse om ændring af
bekndtgørelse om ioniserende stråling og strålebeskyttelse.
R.207 Patientforsikringsloven
LBK nr. 005 af 14/07/2018. Bekendtgørelse om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet.
LOV nr. 314 af 25/04/2018. Lov om ændring af lov om klage- og
erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet (Udvidelse af
patienterstatningsordningen, fredning af udbetalt erstatning
m.v.)
LOV nr. 706 af 25/06/2010. Lov om ændring af lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed,
sundhedsloven og forskellige andre love (Et nyt patientklagesystem, mulighed for at klage over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed, forenkling af regler om tilsynsforanstaltninger m.v.).
BEK nr. 1097 af 12/12/2003. Bekendtgørelse om dækningsområdet for lov om patientforsikring.
R.208 Lov om et videnskabsetisk komitésystem
LBK nr. 1338 af 01/09/2020. Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
BEK nr. 825 af 04/06/2020. Bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
R.209 Transplantation
LOV nr. 151 af 28/02/2012. Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav
ved håndtering af menneskelige organer til transplantation.
BEK nr. 578 af 23/05/2013. Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved organdonation, udtagning og testning (humane organer).
BEK nr. 1028 af 05/11/2012. Bekendtgørelse om Sundhedsstyrelsens behandling og videregivelse af oplysninger om alvorlige
uønskede hændelser og bivirkninger ved håndtering af menneskelige organer ved transplantation.
R.210 Medicinsk udstyr
LBK nr. 139 af 15/02/2016. Bekendtgørelse af lov om medicinsk
udstyr.
BEK nr. 1263 af 15/12/2008. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr.
BEK nr. 163 af 27/02/2020. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr
BEK nr. 1269 af 12/12/2005. Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
BEK nr. 164 af 27/02/2020. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.
BEK nr. 226 af 11/03/2011. Bekendtgørelse ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.BEK nr. 296 af 29/03/2011. Bekendtgørelse ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
BEK nr. 494 af 12/05/2012. Bekendtgørelse ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
BEK nr. 1154 af 22/10/2014. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr.
VEJ nr. 9368 af 21/05/2021. Bekendtgørelse til driftsansvarlige
for sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk
udstyr om indbretning af hændelser med medicinsk udstyr.
R.211 Miljøbeskyttelsesloven
LBK nr. 241 af 13/03/2019. Bekendtgørelse af lov om miljøbeskyttelse (Miljøbeskyttelsesloven).
BEK nr. 224 af 08/03/2019. Bekendtgørelse om affald (affaldsbekendtgørelsen).
VEJ nr. 60178 af 01/08/1998. Vejledning om håndtering af klinisk risikoaffald.
R.212 Beredskab
BEK nr. 971 af 28/06/2016. Bekendtgørelse om planlægning af
sundhedsberedskabet
VEJ nr. 9321 af 01/04/2017. Vejledning om planlægning af
sundhedsberedskab
R.213  Svangreomsorg
VEJ nr 9423 af 17/08/2010. Vejledning om generel screening af
gravide for infektion med hepattis B virus, human immundefekt virus (hiv) og syfilis. Til landets læger og jordemødre m.fl.
R.214 Arbejdsmiljøloven mv.
LBK nr. 1084 af 19/09/2017. Bekendtgørelse af lov om arbejdsmiljø (arbejdsmiljøloven).
CIS nr. 9092 af 04/02/2005. Cirkulæreskrivelse vedrørende
vaccination mod hepatitis BVEJ nr. 9704 af 01/12/2004. At-vejledning C. 0.14 om AIDS og
forebyggelse af HIV-infektion december 2004
VEJ nr. 23 af 28/01/1998. Vejledning for brugen af antiviral
kemoprofylakse mod hiv-smitte efter erhvervsbetinget eksposition.
LOV nr. 286 af 24/04/1996. Lov om brug af helbredsoplysninger m.v. på arbejdsmarkedet (helbredslov)
R.215 Epidemiloven
LBK nr. 1026 af 09/10/2019. Bekendtgørelse af lov om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme
(Epidemiloven).
R.216 Lov om kemiske stoffer og produkter
LBK nr. 115 af 26/01/2017. Bekendtgørelse af lov om kemikalier (Kemikalieloven).
BEK nr. 1389 af 25/11/2015. Bekendtgørelse om anvendelse af
og kontrol med principper for god laboratoriepraksis (GLP) for
kemiske stoffer og blandinger og GLP-inspektion samt gebyrer
herfor.
R.250 Bekendtgørelser, internationale
BKI nr 29 af 12/08/1963. Bekendtgørelse af europæisk overenskomst om udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse.
BKI nr. 103 af 12/09/1996. Bekendtgørelse om andre landes tiltrædelse mv. af den europæiske overenskomst af 15.december
1958 om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse, samt om ikrafttrædelse af tillægsprotokol af 1.januar
1983.
BKI nr. 105 af 12/09/1996. Bekendtgørelse om andre landes tiltrædelse mv. af den europæiske overenskomst af 14. maj 1962
om udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse, samt bekendtgørelse om ikrafttrædelse af tillægsprotokol af 1. januar
1983.
R.300 Andre officielle danske bestemmelser
LOV nr. 217 af 28/04/1993. Forslag til Lov om udbetaling af
godtgørelse til umyndige HIV-positive blødere, transfusionssmittede m.fl.
BEK nr. 914 af 19/11/1992. Bekendtgørelse om godtgørelse til
HIV-positive blødere, transfusionssmittede m.fl.
VEJ nr. 9079 af 12/02/2015. Vejledning om ordination og håndtering af lægemidler (lægemiddelhåndterings vejledningen).
Meddelelse til samtlige sygehuse vedrørende patienter, der afviser at modtage blodtransfusion. Sundhedsstyrelsen,
20/06/1994.
Meddelelse om patienter der afviser at modtage blodtransfusion. Ugeskr Læger 1991; 153: 2583-2584.
Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer (NIR) for desinfektion i sundhedssektoren, Statens Seruminstitut, 1. udgave
2014.

 

 

R.400 Det Europæiske Fællesskab
R.401 Gældende direktiver og bestemmelser vedr. lægemidler med relevans for blod- og vævscentre
Rådets afgørelse 87/67/EØF af 26/01/1987 om accept på Fællesskabets vegne af den europæiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse.
Rådets direktiv 89/381/EØF af 14/06/1989 om udvidelse af anvendelsesesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om
tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og
om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.
R.402 Gældende direktiver mv. for blod
Rådets henstilling 98/463/EF af 29/06/1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab.
Rådets resolution 96/C 374/01 af 12/11/1996 om en strategi
for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning
med blod i Det Europæiske Fællesskab.Rådets resolution 95/C 164/01 af 02/06/1995 om sikkerhed på
blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet.
Rådets konklusioner 94/C 15/03 af 13/12/1993 om selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab.
Europaparlamentets og Rådets Direktiv 2002/98/EF af 27/01/
2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv2001/83/EF.
Kommissionens Direktiv 2004/33/EF af 22/03/ 2004 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv
2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter.
Kommissionens Direktiv 2005/61/EF af 30/09/2005 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv
2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning
af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.
Kommissionens Direktiv 2005/62/EF af 30/09/2005 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv
2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og –
specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre.
Kommissionens Gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af
11/04/2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så
vidt angår maksimums-pH-værdiet for trombocytkoncentrater
ved udløbet af holdbarhedsperioden.
Kommissionens Direktiv 2014/110/EU af 17. december 2014
om ændring af direktiv 2004/33/EF for så vidt angår kriterier
for midlertidig udelukkelse af allogene bloddonorer
Kommissionens Direktiv 2016/1214 af 25/07/2016 om ændring
af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre.
R.403 Gældende direktiver mv. for væv og celler
Europaparlamentets og Rådets Direktiv 2004/23/EF af 31/03/
2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerhe-den ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.
Kommissionens Direktiv 2006/17/EF af 08/02/2006 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv
2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation,
udtagning og testning af humane væv og celler.
Kommissionens Direktiv 2006/86/EF af 24/10/2006 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv
2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning
af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og
distribution af humane væv og celler.
Kommissionens afgørelse af 3. august 2010 om retningslinjer
for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse
og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og
celler jf. EuropaParlamentets og Rådets Direktiv 2004/23/EF.
Kommissionens Direktiv (EU) 2012/39 af 26/11/2012 om ændirng af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår visse tekniske krav
til testning af humane væv og celler.
Kommissionens Direktiv (EU) 2015/565 af 08/04/15 om gennemførelse af Europaparlementets og Rådets direktiv
2006/86/EC for så vidt angår specielle tekniske krav til kodning
af humane væv og celler.
Kommissionens Direktiv (EU) 2015/566 af 08/04/2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler.
Kommissionens afgørelse af 3. juli 2015 om retningslinjer for
en aftale mellem kommissionen og relevante organisationer
for forudsætningerne for anvendelse af Single European Code.
R.404 Gældende direktiver mv. for medicinsk udstyr og in-vitro diagnostik
Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/746 af
05/04/2017 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik og ophævelse af direktiv 98/79/EF og kommissionens afgørelse
2010/227/EU.Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 af
05/04/2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr.
1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og
93/42/EØF
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20/06/1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14/06/1993 om medicinsk udstyr.
EuropaParlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af
27/10/1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Kommissionens Forordning (EU) nr. 722/2012 af 08/08/2012
om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af
animalsk væv.
Kommissionens Forordning (EU) nr. 207/2012 af 09/03/2012
om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr.
R.405 Gældende direktiver for transplantation
Kommissionens Direktiv 2010/53/EU om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation
Kommissionens Direktiv 2012/25/EU af 09/12)2012 om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv
2010/53/EU om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemstater imellem.
R.450 Øvrige initiativer
Protokol til den europæiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse. EFT L 37 af
07/02/1987 s. 4.
Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2016/679 af
27/04/2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse
med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af
sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF
(generel forordning om databeskyttelse)

 

 

 

R.500 Europarådet
R.501  Konventioner og aftaler
European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin (ETS no. 26, 1958).
European Agreement on the Exchange of Blood Grouping Reagents (ETS no. 39, 1962).
European Agreement on the Exchange of Tissue-Typing Reagents (ETS no. 84, 1974).
R.502 Resolutioner og rekommandationer
Harmonisation of legislation of member States relating to removal, grafting and transplantation of human substanses. Resolution (78) 29.
Transport and international exchange of substances of human
origin. Recommendation No. (79) 5.
On transplantation of kidneys from living donors who are not
genetically related to the recipient. Resolution (2008)6.
Blood products for the treatment of haemophiliacs. Recommendation No. R (80) 5.
Antenatal administration of anti-D immunoglobulin. Recommendation No. R (81) 5.
Assessment of the risks of transmitting infectious diseases by
international transfer of blood, its components and derivatives.
Recommendation No. R (81) 14.
Preventing the possible transmission of acquired immune deficiency syndrome (AIDS) from affected blood to patients receiving blood or blood products. Recommendation No. R (83) 8.
Prevention of the transmission of malaria by blood transfusion.
Recommendation No. R (84) 6.
Study on the current position of training programmes for future specialists in blood transfusion in Council of Europe member states and in Finland. Recommendation No. R (85) 5.

On the Screening of blood donors for the presence of Aids
markers. Recommendation No. R (85) 12.
Guidelines for the preparation, quality control and use of fresh
frozen plasma (FFP). Recommendation No. R (86) 6.
Common European public health policy to fight the acquired
immunodeficiency syndrome (AIDS). Recommendation No. R
(87) 25.
Responsibilities of health authorities in the field of blood transfusion. Recommendation No. R (88) 4.
Ethical issues of HIV infection in the health care and social settings. Recommendation No. R (89) 14.
Medical research on human beings. Recommendation No. R
(90) 3.
Plasma products and European self-sufficiency. Recommendation No. R (90) 9.
Concerning clinical trials involving the use of components and
fractionated products derived from human blood or plasma.
Recommendation No. R (93) 4.
Protection of the health of donors and recipients in the area of
blood transfusion Recommendation No. R (95) 14.
On the preparation, use and quality assurance in blood components. Recommendation No R (95) 15
On the acquired immune deficiency syndrome (AIDS). Resolution 812 (1983).
Documentation and record-keeping to guarantee the traceability of blood and blood products especially in hospital. Recommendation No. R (96) 11.
Provision of haemotopoetic progenitor cells. Recommendation
No. R (98) 2.
The use of human red blood cells for preparation oxygen carrying substances. Recommendation No. R (98) 10.

52. ORDFORKLARING
Aferese Maskinel tappemetode, hvor en eller flere af blodets
komponenter udvindes, mens resten ledes tilbage til donor. Ved plasmaferese udvindes plasma, ved cytaferese
udvindes cellulære komponenter, fx trombocytter.
Albumin Protein, der findes i blodets plasma. Albumin har bla. betydning for trykforhold i kredsløbet.
Anonymisering Prøver eller data er komplet fri for personhenførbare data
(fx navn, personnummer eller tappenummer). Der må ikke
på nogen måde være muligt at få adgang til personhenførbare data. Dette gælder også, selvom adgangen kræver
nøgle eller kode, og denne er i en andens varetægt.
Arkivprøve  Blodprøve fra hver tapning, som opbevares indtil et år
efter udløbsdatoen for produktet med den længste lagertid. Anvendes i forbindelse med look-back.
Audit Det samme som selvinspektion.
BAC-test  Forkortelse for henholdsvis »Blodtype Antistofscreentest
Computer test«. Synonym betegnelse for elektronisk forlig.
Såfremt et computersystem efter installation er blevet
valideret med henblik på ikke at kunne frigive AB0-
uforligelige blodkomponenter, kan det anvendes forud for
blodtransfusion i stedet for serologisk forligelighedsundersøgelse. Dette forudsætter: (1) At der foreligger 2 af
hinanden uafhængige blodtypebestemmelser af patienten, hvoraf den ene skal være foretaget på en aktuelt udtaget blodprøve. Resultatet af den tidligere blodtypebestemmelse skal forefindes i IT-systemet, og systemet skal
advare brugeren såfremt der er diskrepans imellem resultater på de 2 blodtypebestemmelser. (2) Computersystemet skal indeholde følgende oplysninger vedrørende den
disponible blodportion: Tappenummer, blodkomponentens art, resultat af kontroltypebestemmelse. (3) Computersystemet skal være udformet på en sådan måde, at det
sikrer korrekt indtastning af data og skal advare brugeren
om diskrepans imellem blodkomponentens blodtypemærkning, resultat af kontroltypebestemmelse af blodportion og major AB0-uforligelighed imellem blodportion
og recipient.
Batch En afgrænset mængde af en vare fremstillet i en samlet
proces eller i en serie af processer på en sådan måde, at
varen kan anses for at være homogen. Enkeltportioner af
blod og blodkomponenter opfylder umiddelbart dette
kriterium. En batch kan ligeledes opnås, når der foretages
blanding af blod og blodkomponenter, hvor flere portioner sammenblandes.
Batchnummer En entydig betegnelse for en given batch. Tappenummeret på blodposen er en sådan entydig betegnelse.
BF-test Blodtypekontrol-forligelighedstest, analog til BAC-test.
Anvendes hos patienter med irregulære antistoffer. Saltvandsforliget erstattes med blodtypekontrol og der foretages forligelighedsprøve med indirekte antiglobulinteknik
ved 37 °C.
Bivirkning, alvorlig En utilsigtet komplikation hos donor eller modtager i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser
eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand. Skal indberettes til de kompetente myndigheder.
Blod Fuldblod tappet fra én enkelt donor og behandlet enten til
transfusion eller til videreforarbejdning.
Blodbank En enhed, der udfører blodbankvirksomhed.
Blodbankvirksomhed Tapning og testning af humant blod og blodkomponenter
uansetanvendelsesformål og/eller håndtering, opbevaring
og distribution eller dele heraf, når anvendelsesformålet
er transfusion.
Blodcenter En samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et
organ, der står for tapning og testning af humant blod og
blodkomponenter uanset anvendelsesformål og håndtering, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.
Bloddepot En enhed på et hospitalsafsnit, hvor der udføres blodbankvirksomhed i form af opbevaring, distribution og
eventuelt forligelighedsprøvning på blod og blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder
hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter.
Blodderivater De industrielt fremstillede lægemidler, der kan udvindes
af humant blod, fx faktorpræparater, humant albumin og
immunglobulin fra frisk frosset plasma og interferon frem-stillet fra humane lymfocytter.
Blodkomponenter Blodets terapeutiske komponenter (røde blodlegemer,
hvide blodlegemer, blodplader, plasma) som kan behandles ved centrifugering, filtrering og frysning ved anvendelse af traditionelle blodbankmetoder.
Blodprodukt Ethvert produkt til terapeutiske formål, fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker. Et produkt, hvis
fremstilling er baseret på blod som råvare. Fællesbetegnelse for blodderivater og blodkomponenter, se disse.
Buffy-coat Det lag, der adskiller plasma fra erytrocytter efter centrifugering af fuldblod. Laget indeholder mange trombocytter samt leukocytter og anvendes til viderefremstilling af
trombocytkomponenter.
CE-mærkning Communautés Européeanne mærkning. Ce-mærket meddeler omverdenen, at produktet må markedsføres frit i
hele EU, idet produktet er i overensstemmelse med alle
relevante direktiver. Fabrikanten har underkastet sig alle
de vurderingsprocesser, der er fastsat i EU-retten vedrørende produktet. Fabrikanten skal kunne fremlægge den
tekniske dokumentation vedrørende produktet samt en
fabrikanterklæring eller et overensstemmelsescertifikat.
Blodposer og andre utensilier der anvendes ved blodkomponentfremstilling skal være CE-mærkede.
CPD Citrat Phosphat Dextrose
CMV Cytomegalovirus. Kan overføres ved transfusion. CMV
befinder sig i leukocytterne, hvorfor smitteoverførsel kan
hindres ved leukocytdepletering.
Dataansvarlig  Den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed
eller lignende, der alene eller sammen med andre afgør,
til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler, der må foretages behandling af personoplysninger. Behandling omfatter enhver aktivitet eller række af aktiviteter som personoplysninger gøres til gengæld for. Det kan fx være indsamling, registrering, opbevaring, tilpasning, søgning, brug og
videregivelse eller sletning af personoplysninger.
Databehandler  Den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed
eller lignende, der behandler personoplysninger på den
dataansvarliges vegne. En databehandler, er altid en ekstern fysisk eller juridisk person, som ikke har et ansættelsesforhold hos den dataansvarlige. Databehandleren behandler dataoplysninger efter instruks fra dataansvarlige.Databehandleren bestemmer i modsætning til den dataansvarlige hverken hvordan eller med hvilke formål, der
må behandles personoplysninger.
Databehandleraftale Skriftlig aftale mellem dataansvarlige og databehandler
vedrørende behandling af data.
DART Dansk Regstrering af Transfusionsrisici, nationalt hæmovigilanceregister i DSKI regi.
Donor En person, som har et normalt helbred og en god sygehistorie, og som frivilligt afgiver blod eller plasma til terapeutisk brug.
Donor i pause En donor, der ikke må tappes i en nærmere fastlagt periode pga. risiko for eget eller patientens helbred.
Dosimeter Stråleindikator, der bla. anvendes til dokumentation for
udført bestråling af blodkomponenter
DSKI Dansk Selskab for Klinisk Immunologi, www.dski.dk. Det
videnskabelige selskab for klinisk immunologi. Udgiver bla.
Transfusionsmedicinske Standarder (TMS). Organiserer et
hæmovigilanceprogram: Dansk Registrering af Transfusionsricisi (DART) og sammen med Danske Regioner Dansk
Transfusionsdatabase (DTDB). Formanden er repræsenteret i Sundhedsstyrelsens Transfusionsmedicinske Råd.
DVI  RhD type med partielt D-antigen. Ved transfusion med
RhD positivt blod eller graviditet med RhD positivt foster
kan individer med denne type danne anti-D rettet mod de
D epitoper, som det pågældende individ mangler. Individer med typen DVI er som donorer RhD positive og som
patienter RhD negative.
EDQM European Directorate for the Quality og Medicines and
Healthcare. Bidrager til at sikre basale rettigheder i form
af ligeværdig adgang til medicin og sundhedsvæsen af god
kvalitet og promovere og beskytter menneskelig sundhed
ved at udgive vejledninger og publikationer. Udgiver bla.
Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of
Blood Components (Blood Guide).
Ekstra materiale I forbindelse med tapningen udtages en samlet mængde
blod (blodportion og blodprøver), der overstiger de grænser for tapning, som er anført i Vejledning om sikkerhed i
forbindelse med bloddonation (500 ml for personer med
en kropsvægt på 50-60 kg og 600 ml for personer med en
vægt over 60 kg). Udtagning af ekstra materiale vil kunvære relevant i forskningssammenhænge (og dermed efter forudgående videnskabsetisk godkendelse og informeret samtykke), idet det ikke er tilladt at gå over grænserne
i forbindelse med en tapning jf. vejledningen
Erstatningsdonor Donor, der rekrutteres af patienter, med henblik på en
behandling, som indebærer blodtransfusion. Anvendes
ikke i Danmark.
Erytrocytdiagnose Påvisning af A, B og RhD antigener på erytrocytten og indgår i en blodtype- og kontrolblodtypebestemmelse.
Erytrocytter Røde blodlegemer. Fremstilles af fuldblod ved centrifugering. Anvendes til transfusion for at erstatte blodtab fx
efter ulykker og operation.
Erytrocytkomponenter Blodkomponenter, som indeholder erytrocytter.
Faktorpræparater Koagulationsproteiner som fx faktor VIII til behandling af
hæmofili A, faktor IX til behandling af hæmofili B, og aktiveret faktor IX til behandling af hæmofilipatienter med
antistof mod faktor VIII.
Flergangsdonor En person, som har afgivet blod eller plasma i Danmark
inden for de seneste 5 år.
Forligelighedsprøve Undersøgelse hvis formål er at sikre, at transfunderede
blodkomponenter er immunologisk forligelige med patienten.
Forskning, materiale til Udtag af materiale til forskning forstås projekter, der udføres for at besvare et videnskabeligt spørgsmål.
Frigivelse Den handling, hvorved en batch tillades anvendt til fremstilling, videreforarbejdning, udlevering eller salg. Blodbankens frigivelse vil sædvanligvis omhandle udlevering af
blodkomponenter til bloddepoter, afdelinger eller til industriel blodderivatfremstilling.
Frigivelsesliste  Anvendes til registrering af resultaterne af blodtypebestemmelse og øvrige obligatoriske undersøgelser, der udføres på blodportioner. Listen danner grundlag for frigivelsen af blodportionerne.
Frisk frosset plasma (FFP)  Plasma fra donorblod, som enten er separeret og frosset
senest 6 timer efter tapning eller er separeret op til 20
timer efter tapning, såfremt donorblod er afkølet og opbevaret ved 20 °C umiddelbart efter tapning. Indhold af
koagulations- og plasmafaktorer er bevaret. Anvendes bla.
til industriel fremstilling af faktorpræparater og albumin, og i mindre grad til direkte patientbehandling.
Frog-leap teknik Tappeteknik, der anvendes i forbindelse med autolog
transfusion, hvor man infunderer de ældste portioner tilbage til patienten for at kunne tappe nye portioner.
GDP God distributionspraksis.
GDPR General Data Protection Regulation. På dansk anvendes
databeskyttelsesforordningen (også kaldet persondataforordningen), som er en EU-forordning med det formål at
styrke og harmonisere beskyttelsen af personoplysninger i
Den Europæiske Union (EU).
GMP God fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practices).
Beskrevet i Vejledning om god fremstillingspraksis offentliggjort af Kommissionen i Regler for lægemidler gældende
i Det Europæiske Fællesskab, bind IV.
GLP God laboratoriepraksis (Good Laboratory Practices).
HLA Human Leukocyt Antigen (Vævstype).
Hæmovigilance  Overvågning af transfusionsbehandlingen og dennes bivirkninger. Se også DART.
Immunmodulation  Indvirkning på immunapparatet.
ISBT 128 En standard for mærkning af blod og blodkomponenter.
Udviklet af Working Party on Automation and Data Processing nedsat af International Blood Transfusion Society
(ISBT). Anvender stregkoden Code 128. ISBT 128 er en
beskyttet standard, der ejes af et non-for-profit firma:
International Council for Commonality in Blood Bank Automation (ICCBBA). Der skal betales afgift for at benytte
koden (10 øre per anvendt tappenuumer). Standarden er
beskrevet i ISBT 128. Bar code symbology and application
symbology for labeling of whole blood and blood components.
ISO International Standardization Organisation. Den internationale standardiseringsorganisation.
IVDR  In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation. Er en forordning fra Den Europæiske Union om markedsføring og
ibrugtagning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Formålet er, at styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt udstyr ved at understøtte markedsføringen
og skærpe overvågningen af udstyret.
Karantæne Den situation, hvori en vare befinder sig, når den ikke erfrigivet. Blod og blodkomponenter, for hvilke der endnu
ikke foreligger resultater af de obligatoriske undersøgelser, skal holdes i karantæne.
Kassationsgrad  Antal enheder, der kasseres pga. tekniske fejl, uheld, positiv infektionsmarkørtest eller lignende, i forhold til det
totale antal enheder fremstillet.
Kompetente myndighed Den myndighed som har ansvar for at overvåge blodbankerne i henhold til LOV nr. 295 af 27/04/2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (Blodforsyningsloven).
Komponentterapi Transfusionsterapi, hvor man kun indgiver en enkelt eller
flere blodbestanddele fx røde blodlegemer opslemmet i
saltvand. Et terapeutisk fremskridt i forhold til traditionelle transfusioner med fuldblod, idet man kun indgiver de
blodkomponenter, patienten har brug for. Desuden er
holdbarheden af de separerede blodkomponenter bedre
end fuldblod.
Konferering Manuel kontrol af identitet mellem to sæt data. Fx konferere patientidentitet, patientblodtypesvar, blodportion og
følgeseddel ved transfusionsbehandling.
En konferering skal normalt altid udføres af to personer og
således, at person 1 læser de kritiske data fra datasæt 1
højt for person 2, der samtidig kontrollerer, at disse
stemmer overens med oplysningerne i datasæt 2. Derefter
læser person 2 de samme kritiske data op fra datasæt 2,
idet person 1 samtidig kontrollerer, at de stemmer
overens med data i datasæt 1.
Kontrolblodtypebestemmelse Obligatorisk undersøgelse af alle blodportioner. Bestemmelse omfatter som minimum erytrocytdiagnose med et
anti-A, et anti-B og et anti-D.
Kryopræcipitatdepleteret
plasma 
Plasma depleteret for kryopræcipitat. Anvendes bla. til
behandling af patienter med TTP (Trombotisk Trombocytopenisk Purpura).
Kvalitetshåndbog Indeholder en definition og beskrivelse af kvalitetstyringssystemet.
Kvalitetsansvarlig  Person med ansvar for kvalitetskontrollen. Personen skal
have en tilstrækkelig grundlæggende naturvidenskabelig
baggrund (akademiker) og praktisk erfaring.
Kvalitetskontrol Kvalitetskontrol af blodkomponenter er en del af kvalitetssikringen (QA = quality assurance) og indebærer regel-mæssig stikprøvekontrol af de fremstillede komponenter
(QC = quality control). De øvrige elementer er beskrevet i
kapitel 2 og omfatter: Validering af nye procedurer, opstilling af kvalitetskrav for produktet (Quality requirements), samt procedurekontrol/færdighedskontrol (proficiency testing).
Kvalitetskontroldata/-analyse Data fra kvalitetskontrol eller -analyse indsamlet ved stikprøvekontrol og som underkastes statistisk proceskontrol
og præsenteres i en kvalitetskontrolrapport.
Kvalitetskontrolrapport  Resultaterne af kvalitetskontrolanalyserne skal samles og
bearbejdes statistisk i en kvalitetskontrolrapport. Evt. tendenser til skred i analysetallene skal bemærkes og forslag
til korrektioner i fremstillingsprocessen anføres. Den kvalitetskontrolansvarlige skal underskrive rapporterne og sikre, at de bliver forelagt den produktionsansvarlige.
Kvalitetssikring, materiale til Udtag af prøvemateriale fra tapning til kvalitetssikring
forstås procedurer evt. som del af et projekt, der udføres
for at validere, optimere, kvalitetskontrollere metoder,
der anvendes eller påtænkes anvendt i klinisk drift, herunder udarbejdelse af referenceintervaller.
Kvalitetssikringssamtykke Samtykke indhentet i henhold til § 2 i Bekendtgørelse om
sikkerhed i forbindelse med bloddonation.
Leukocytter Hvide blodlegemer. Det er leukocytter, der forårsager de
fleste febrile transfusionskomplikationer.
Leukocytdepletering Fjernelsen af hovedparten (mere end 99,9 %) af de hvide
blodlegemer.
LISS  Lav IonStyrke Saltvand.
Look-back undersøgelse Identifikation af patienter, der er transfusionsbehandlet
med blod, der muligvis kan indeholde smittekim.
Lot  Ensartet produktionsserie (se Batch).
Masterfile Dokumentation for produktudviklingsprocessen for hver
blodkomponent.
MDR Medical Device Regulation. Er en EU forordning omhandlende medicinsk udstyr. Formålet er at styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt udstyr ved at understøtte markedsføringen og skærpe overvågningen af udstyret.
Medicinsk udstyr Produkter til diagnostik, behandling, lindring af sygdomme, skader og handicap. Utilsigtede hændelser med medi-cinsk udstyr skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
Modtagekontrol Ved modtagekontrol forstås en kontrol på en leverance af
kritiske varer med henblik på at dokumentere, at leverancen indeholder den korrekte vare, at varen er holdbart en
passende periode, intakt, at varen er frigivet til brug af
leverandøren samt evt. kvalificering af varen mhp. at dokumentere, at varen lever op til den funktionalitet og kvalitet, som angivet af leverandøren samt virksomhedens
egne krav til varen.
NAT Nukleinsyreamplifikationstest. En fælles betegnelse for
forskellige testprincipper, der benytter sig af opformering
af genetisk materiale (DNA eller RNA).
Ny donor Potentiel donor, der aldrig har givet blod eller plasma eller
som ikke har givet blod eller plasma i Danmark inden for
de sidste 5 år.
PCR Polymerase chain reaction. Et testprincip, der benytter sig
af opformering af genetisk materiale (DNA eller RNA).
Personoplysninger Enhver form for information, der kan henføres til bestemte personer. Fingeraftryk, billeder eller biologisk materiale
er også personoplysninger. Selv om oplysningerne er erstattet af et laboratorie- eller tappenummer, er det stadig
per-sonoplysninger, hvis nummeret kan føres tilbage til
den oprindelige personoplysning (pseudonymiserede oplysninger).
Personoplysninger, følsomme Personoplysninger, som vedrører race, etnisk oprindelse,
politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmæssige forhold samt behandling af genetiske data,
helbredsoplysninger eller oplysning om seksuel orientering.
Ph. Eur. European Pharmacopœia, jf. Danske Lægemiddelstandarder.
PFF Se Plasma til fraktionering.
Plasma til fraktionering  International betegnelse: Plasma For Fractionation (PFF).
Plasma fra bloddonorer, som anvendes til at fremstille
medicinske blodderivater, fx albumin og immunglobulin.
Plasmaekspander Betegnelse for en række præparater, der som albumin kan
regulere trykforhold i blodet. Fremstilles bla. ud fra dextran, et sukkerprodukt.
Plasmaferese  Tappemetode til tapning af plasma. I forbindelse med
tapning adskilles blodceller og plasma, og blodcellerne ledes tilbage til donor. Da donor således kun mister plasma, kan det tappes oftere og i større mængde.
Plasmakontrol Påvisning af anti-A og anti-B i plasma. Indgår i en blodtypebestemmelse.
Plasmodiumantistoffer Antistoffer mod malariaparaisitter.
Potentiel donor En person, som melder sig ved et blod- eller plasmaindsamlingscenter og erklærer sig villig til at afgive blod eller
plasma.
Procedurekontrol  Den kontrol, der udføres under produktion af et lægemiddel for at sikre, at der opnås et produkt af den ønskede
kvalitet (se også 9.220).
Produktionsansvarlig Person med ansvar for den samlede produktion. Personen
skal have en tilstrækkelig grundlæggende naturvidenskabelig baggrund (akademiker) og praktisk erfaring. Den for
blodbanken ansvarlige overlæge kan tillige fungere som
produktionsansvarlig.
Pseudonymiseret Data mærket med et nummer, fx tappe- eller laboratorienummer, som kan føres tilbage til den oprindelige personoplysning uanset med hvilke midler. Pseudonymiserede oplysninger ligestilles med personlige oplysninger,
modsat anonymiserede oplysninger, hvor man på ingen
måde overhovedet har mulighed for at finde de oprindelige personoplysninger.
Reserveret bloddonation  Betegnes også målrettede donationer eller directed blood
donation. Patienten anviser selv de donorer, han/hun ønsker at modtage blod fra. Reserveret bloddonation øger
imidlertid ikke sikkerheden ved blodtransfusion og anvendes i Danmark kun på medicinsk indikation.
Råvare Enhver ingrediens, som anvendes ved produktion af en
færdigvare, uanset om denne ingrediens indgår i færdigvaren eller ej. Blodbankens råvarer omfatter bla. poser til
brug for tapning af blod. Donors fuldblod er også at betragte som en råvare.
SAG-M Erytrocytopbevaringsmedium indeholdende Saltvand tilsat Adenin, Glucose og Mannitol.
Intern audit En systematisk og uafhængig undersøgelse af om kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt og hensigtsmæssigt
SOP Standard Operation Procedure. Instruktion.
Statistisk proceskontrol Der findes forskellige typer af statistisk proceskontrol.
Fælles for dem er, at det ud fra en given produktions størrelse defineres, hvilket antal stikprøver og med hvilken
frekvens, der skal indsamles, samt det antal divergerende
resultater, som skal fordre en nærmere undersøgelse af
produktionsforholdene (fx en ny validering af materialer
og procedure).
Søjlekort Fællesbetegnelse for søjler eller brønde med gel eller
glaskugler, der anvendes til blodtypeserologiske undersøgelser. Princippet bygger på at gelen eller glaskuglerne er
af en sådan beskaffenhed at de tilbageholder agglutinerede erytrocytter, medens de ikke agglutinerede erytrocytter sedimenteres.
Ta-GvH Transfusionsassocieret Graft versus Host komplikation.
Tappeliste Liste over de tappede og til blodbanken indkomne blodportioner, som befinder sig i blodbankens karantænelager, og på hvilke der endnu ikke er udført de obligatoriske
undersøgelser.
Tappenummer Entydigt løbenummer på blodpose. Se også batchnummer.
Trombocytter  Blodplader. En bestanddel af blodets celler, der sikrer, at
blødninger standser.
Trombocytaferese Se aferese.
TRALI  Transfusion Related Acute Lunge Injury. Alvorlig transfusionskomplikation, der hyppigst er forårsaget af leukocytantistoffer i donor plasma. Symptomer som ved ARDS (Adult
Respiratory Distress Syndrome).
Uddateret plasma Plasma fremstillet ved separering af fuldblod, der har
overskredet holdbarhedsperioden i blodbanken.
Uddateringsgrad Antal enheder produceret komponent, der er kasseret
pgra. overskridelse af udløbsdatoen, i forhold til det totale
antal enheder ført til lager.
Udløbsdato En for hver enkelt batch fastsat dato, der angiver udløb af
den periode, hvori batchen må anvendes.
Udstyrskontrol Den kontrol der udføres for at sikre, at udstyr til enhver
tid fungerer inden for de fastlagte normer. Blodbankens
udstyrskontrol omfatter bla. tilsyn med temperatur til
termostatregulerede skabe samt analyseudstyr og centrifuger.
Utilsigtet hændelse, alvorlig enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning,
testning, behandling, opbevaring eller distribution af blod
og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for modtageren eller som udløser
eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand. Skal indberettes til de kompetente myndigheder.
Validering  Undersøgelse af og dokumentering for, at en given proces
vil føre til det ønskede resultat inden for fastlagte grænser.
Valideringsmasterplan  Instruktion for validering.
vCJ  Variant Creutzfeldt Jakobs Disease
Videnskabsetisk samtykke Samtykke indhentet i henhold til LBK nr. 1283 af
15/08/2017 om lovbekendtgørelse om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

MAJ201653. DOKUMENTVERSIONSKONTROL

 

Version Tidspunkt Erstattet Kommentarer
1.0 NOV 1994 oprindelig version
1.1 JAN 1996 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 2 ændring i 2.100
Kapitel 5 ændring i 5.322
Kapitel 6 ændring i 6.610, 6.620, 6.640, 6.750
Kapitel 7 ændring i 7.230, 7.248, 7.281
Kapitel 8 ændring i 8.200
Kapitel 10 ændring i 10.116, 10.211
Kapitel 12 ændring i 12.370, 12.390
Appendiks 1 nye referencer tilføjet
Appendiks 2 tilføjelse vedr. væksthormon, revision af tekst
Appendiks 3 pp. A3.3 og A3.14; revision af skemaerfuld
Appendiks 9 stændig revideret
Appendiks 11 nytilkommet
Ordforklaring definitioner på kassations- og uddateringprocent bragt i overensstemmelse med de af
Sundhedsstyrelsen anvendte i forbindelse med
Indeks statistik på blodområdet
1.2 SEP 1996 Forside
Indholdsfortegnelse Indledning
Appendiks 2 tilføjelse vedr. Creutzfeldt-Jakobs sygdom krævet af Sundhedsstyrelsen, revision af tekst
pp. A3.5 – A3.8; tilføjelse vedr. Creutzfeldt
Appendiks 3  Jakobs sygdom
nytilkommet
Appendiks 12 nytilkommet
Appendiks 13
Indeks
1.3 APR 1997 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 2 ændring i 2.300, 2.320
Kapitel 3 ændring i 3.200, 3.300, 3.640; tilføjet 3.651,
3.655
Kapitel 4 ændring i 4.330, 4.340
Kapitel 5 ændring i 5.314, 5.315, 5.322
Kapitel 7 ændring af 7.244, 7.246, 7.281; tilføjet 7.248,
7.249
Kapitel 8 tilføjet 8.500
Kapitel 9 ændring af 9.210
Kapitel 10 ændring af 10.113, 10.114, 10.270, 10.410,
10.510; tilføjet 10.420, 10.421, 10.430, 10.511,
10.512, 10.513, 10.514
Kapitel 11 ændring af 11.400, 11.830, 11.870, 11.930,
11.960, 11.980
Kapitel 12 tilføjet 12.241
Appendiks 3 Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark: Skandinavien ændret til Norden; HIV:
regler for personer, der har haft sexuel kontakt
til personer med risikoadfærd tilføjet; Malariaområder: Afrika ændret til Afrika syd for Sahara; nye kort over malariaområder; Medicinindtagelse: ændringer for acetylsalicylsyre og
tilføjelse af NSAID i skema
Appendiks 14 nytilkommet
Appendiks 15 nytilkommet
Indeks
1.4 OKT 1998 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 3 3.685 tilføjet, 3.692
Kapitel 10 fjernet10.425
Kapitel 11 tilføjetændring af 11.971
Kapitel 12 12.235 og 12.236 tilføjet
Appendiks 1 nye referencer tilføjet
Appendiks 3 ændring af punkterne Allergiske lidelser, Borrelia, Creutzfeldt-Jacobs sygdom, Diabetes mellitus og Stofskiftesygdomme. Tilføjelse af Hæmokromatose, Skarifikation og Tyroidealidelser
Revision af navne, adresser, tlf.nr. mv. i det
Appendiks 13 omfang ændringer har været redaktionen
bekendt
Appendiks 16 nytilkommet
Indeks
2.0 NOV 1999 totalt omredigeret version
2.1 JUN 2001 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 6 6.312, 6.313 og 6.314
Kapitel 8 ændret8.440 og 8.510
Kapitel 10 ændret10.110 og 10.120
Kapitel 11 tilføjet11.131 tilføjet, 11.250 ændret, 11.260
Kapitel 12 fjernet12.770 tilføjet, 12.930 og 12.940
Kapitel 13 ændret13..10, 13.320 og 13.23
Appendiks 1 ændretrevision af spørgsmål, selvstændig
underskrift vedrørende indhentning af helbredsoplysninger fra tredjepart
Appendiks 2 Autoimmune sygdomme, Katetre og endoskoper, Kræftlidelser og Malariaområder ændret,
HTLV og Hash tilføjet
Appendiks 6 fejl rettet i tabellerne A6.1, A6.7 og A6.9 samt i
A6.212, A6.122, A6.400, A6.521 og A6.792.
Tabel A6.1, A6.216 og A6.217 ændret af hensyn til systemer med flere end 3 poser. A6.800
og A6.801
Appendiks 7 tilføjet
Appendiks 9 ændringer i navne m.v
Appendiks 15 A9.320, A9.330 og A9.34 ændret
Appendiks 16 nyt
Dokumentversionskontrol nyt
2.2 JAN 2003 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 11 11.220 og 11.250 ændret
Kapitel 13 13.130, 1320, 13.231, 13.250, 13.415, 13.430
og 13.406 ændret 13.135, 13.232 og 13.238
Kapitel 14 tilføjet14.100, 14,320, 14.530, 14.640, 14.820,
14.940 og Tabel 14.1 ændretTabel 14.2
Appendiks 1 tilføjet afsnit om, at donorernes blod kan anvendes til kvalitetssikring og forskning tilføjet
afsnit om allergi samt tabellerne A2.1 og A2.2
Appendiks 2 ændret
ændringer tilgået redaktionen
Appendiks 7 A9.120, A9.330, A9.370, A9.600 og A9.616
Appendiks 9 ændret
A14.120, A14.401, Figur A14.1, Figur A14.2 og
Appendiks 14 Figur A14.3 ændret A14.421 og A14.422 tilføjet
nytilkommetnytilkommet
Appendiks 17 nytilkommet
Appendiks 18 nytilkommet
Appendiks 19
Appendiks 20
Dokumentversionskontro
Indeks
2.3 NOV 2004 Kapitel 4 4.730 tilføjet
Kapitel 7 7.220, 7.320, 7.410, 7.420, 7.430 ændret
Kapitel 12 12.720, 12.730, 12.740, 12.760, 12.770,
12.820, 12.825, 12.830, 12.835, 12.840, 12.870
Kapitel 13 ændret
Appendiks 1 13.370 tilføjet
Spørgsmål om ophold i Storbritannien tilføjet
skema til førstegangsdonorer.Nordamerika
strøget i spørgsmålet Har du rejst udenfor…. i
Appendiks 2 begge skemaer
A2.135 tilføjet
A2.300 ændringer vedrørende akupunktur,
endoskopisk undersøgelse, epilepsi, HIV, huller
til smykker, kokain, kræftlidelser, medicinindtagelse, operation, osteomyelitis, piercing, Qfeber, skarifikation, stiklæsion, svangerskab,
syfilis, tandlægebehandling, tatovering, toksoplasmose, transfusion, vaccinationer, vCJD,
West Nile Virus og xenotransplanatation
Tabel A2.1 slettet. Tabel A2.2 ændret til A2.1
og vacciner tilføjet
Appendiks 3 Korrigeret i henhold til Kommissionens direktiv
2004/33/EF
Appendiks 6 2004/33/EF.
A6.103, A6.121, A6.122, A6.123 ændret
A6.124 tilføjet
A6.200-A6.299 ændret
Tabel A6.6-A6.9 og A6.12 nye Tabel A6.7-A6.13
(version 2.2) ændret nummer
Tabel A6.13-A6.15 (version 2.3) ændret
A6.410, A6.420, A6.430, A6.810
Appendiks 7 Ændringer tilgået redaktionen
Appendiks 9 Tabel A9.721 ændret
Appendiks 21 nytilkommet
Appendiks 22 nytilkommet
3.0 OKT2006 totalt omredigeret version
3.1 OKT2008 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 1 1.100
Kapitel 2 totalt ændret
Kapitel 3 3.500, 3.510, 3.520, 3.560
Kapitel 4 4.310
Kapitel 6 6.111, 6.124, 6.910
Kapitel 7 7.115, 7.120, 7.220, 7.280, 7.281, 7.282
Kapitel 9 9.110, 9.210, 9.310, 9420, 9.441
Kapitel 10 10.100, 10.105 (ny), 10.110, 10.120, 10.130,
10.140 (slettet), Tabel 10.1-4 (slettet)
Kapitel 11 11.100, 11.320, Tabel 11.1, 11.630, 11.720,
Tabel 11.2, 11.820
Kapitel 12 totalt ændret
Kapitel 13 13.140, 13.510, 13.520, 13.560, 13.570
Kapitel 14 14.100, 14.150, 14.160, 14.210, 14.400
Kaptiel 15 15.240, 15.260, 15.422-427, 15.441, 15.600
(Autoimmune sygdomme, hepatitis, HIV-1/2,
Malaria), Tabel 15.1, Tabel 15.3
Kapitel 17 17.625, 17.650, 17.660, 17.706, 17.714,
17.715, 17.719
Kapitel 18 18.100, 18,110, 18.130 (slettet), 18,140,
18.210, 18,230
Kapitel 19 19.800 [henvisning], 19.810, 19.811, 19.812,
19.821, 19.830
Kapitel 20 20.420, 20.430, 20.520, 20.540 (slettet), 20.700
(ny), 20.710 (ny)
Kapitel 21 21.100, 21.105 (ny), 21.206, 21.207, 21.208,
21.209, 21.210, 21.211, 21.410, 21.511,
21.521, 21.522, 21.523, 21.730, 21.800,
21.810, 21.811, 21.812, 21.813 (ny), 21.814,
21.815, 21.816, 21.817 21.818 (nyt nummer),
21.820 (slettet), 21.901, 21.912 (slettet),
21.913, 21.914, 21.920, 21.921, 21.922,
21.930, 21.932, 21.940, Fig, 21.1, Fig. 21.2 (nyt
nummer)
Kapitel 22
Kaptiel 23 22.400, 22.720, 22.730, 22.830
23.110, 23.135, 23.140 (slettet), 23.260,
23.415, 23.430, 23.440, 23.446 (ny), 23.450,
Appendiks 2 23.460, 23.470, 23.490
Appendiks 3 A2.100, A2.200
A3.115 (ny), A3.450, A3.610, Tabel A3.2, Tabel
Appendiks 4 A3.3. Tabel A3.4, Tabel A3.5
Appendiks 5 A4.500
A5.100, Tabel A5.1, A5.310, A5.211, A5.223
(ny), A5.213 (ændret nummer), A5.221,
A5.223, A5.224 (ny), A5.233, A5.242, A5.302,
Appendiks 7 A5.310, A5.400
Appendiks 10 A7.100, A7.500, A7.510
Appendiks 11 A10.111, A10.112, A10.121 A10.123, A10.124,
A10.125, A10.126, A10.127, A10.128, A10.213,
A10.298 (ny), Tabel A10.14 (ny), Tabel A10.15,
Tabel A10.16, Tabel A10.17, Tabel A10.18 (ny),
Tabel A10.19, Tabel A10.20, Tabel A10.21,
Tabel A10.22 (ny), Tabel A10.23-A10.25 (nye
numre)
Appendiks 12 ændringer tilgået redaktionen
A12.000, A12.100, A12.304 (slettet), A12.305
(slettet), A12.310, A12.311, A12.311, A12.313,
A12.314, A12.320, A12.343
Appendiks 14 elektronisk rekvisition udsat til version 3.2
Appendiks 15 A15.100, A15.400, A15.800 (ny), A15.9
Appendiks 16 90 (ændret nummer)
Referencer Nytilkommet
R202, R203, R206, R300, R401, R490 (slettet)
Ordforklaring Albumin, Blodbank, DVI, Erytrocytkomponenter, Fast donor (slettet), Flergangsdonor, Fremstilling (slettet), Fremstiller (slettet), Førstegangsdonor, Karantæneret donor, Konferering,
Kvalitetshåndbog, Look-back undersøgelse,
Reserveret bloddonation, Trombocytter, Validering, ”Type & Screen” (slettet)
Versionkontrol
Indeks
3.2 SEP2012 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 1 Ingen ændringer
Kapitel 2 Ændringer i indledende afsnti
Kapitel 3 3.501, 3.510, 3.530 (slettet), 3.540 (slettet),
3.560
Kapitel 4 4.101, 4.310, 4.320 (nu 19.910), 4.325 (nu
19.920), 4.410, 4.420, 4.445, 4.450
Kapitel 5 5.210, 5.230
Kapitel 6 6.040, 6.110, 6.120, 6.130, 6.935, 6.970, Tabel
6.1 (ny), Tabel 6.2 (ny)
Kapitel 7 7.120, 7.131, 7.140, 7.170, 7.270
Kapitel 8 Ingen ændringer
Kapitel 9 9.110, 9.441
Kapitel 10 Omredigeret, DDKM tilføjet
Kapitel 11 Indledning ændret, 11.640, 11.720
Kapitel 12 Ændret titel, 12.130, 12.700 (ny)
Kapitel 13 13.560, 13.570, 13.590
Kapitel 14 Ingen ændringer
Kaptiel 15 15.180, 15.600 (Akupunktur, Allergiske lidelser,
Autoimmune sygdomme, Botoxindsprøjtning,
D-vitaminindsprøjtning, Diaré, Faktor V Leiden,
Feber, Fiskespa, HIV-1/2, Kokain, Kønssygdomme, Malaria, Operation, Polycystisk ovariesyndrom, Tyroidealidelser), Tabel 15.3, Tabel 15.4, Tabel 15.5, Tabel 15.6
Kapitel 16 16.420
Kapitel 17 17.701, 17.702, 17.705, 17.706, 17.709,
17.713, 17.450, 17.540
Kapitel 18 18.101, 18.140
Kapitel 19 19.270, 19.811 (slettet), 19.820, 19.830, 19.910
(tidligere 4.320), 19.920 (tidligere 4.325),
19.840 (ny)
Kapitel 20 20.101, 20.170
Kapitel 21 21.101, 21.105, 21.120, 21.130, 21.201,
21.202, 21.203, 21.204, 21.207, 21.208,
21.211, 21.420, 21.440, 21.511, 21.520 21.603,
21.604, 21.720, 21.810, 21.812, 21.814,
Kapitel 22 21.901, 21.910, 21,911, 21.930, 21.931, Fugur
Kaptiel 23 21.1, Figur 21.2
22.301, 22.730, 22.760, 22.860, 22.980, 22.991
Kapitel 24 23.135, 23.231 (slettet), 23.232, 23.415,
Appendiks 1 23.446, 23.450, 23.470
Appendiks 2-16 24.118, 24.210, 24.510, 24.600, 24.610, 24.700
Referencer Udgået
Ordforklaring Ingen ændringer
Versionkontrol
Indeks
3.3 FEB2013 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 11 11.030-11.090 (tilføjet), 11.100, 11.120,
11.210,11.215, 11.220, 11.225, 11.310, 11.315,
11.320, 11.325, 11.335, 11.410, 11.415,
11.420, 11.530, 11.540 (ny), 11.640, 11.710,
11.715. 11.720, 11.730 (ny), 11.820, 11.900-
11.950 (slettet), Tabel 11.1 (slettet), Tabel 11.2
(slettet)
Kapitel 12
Kapitel 14 12.700-12.840 (ændret, tilføjet)
Kaptiel 15 Totalt ændret
15.312, 15.441, 15.600 Akupunktur, 15.600
Diabetes mellitus, 15.600 Feber, 15.600 Tyroidealidelser
Kapitel 19
Kapitel 20 19.370
20.200, 20.220, 20.230, 20.250, 20.310,
Kapitel 22 20.320, 20.520, 20.600, 20.710
22.201, 23.232, 22.301, 22.420 (ny), 22.770,
Kaptiel 23 22.991
Appendiks 2 23.445, 23.470
A2.101, A2.102 (ny), A2.103 (ny), A2.210,
Appendiks 3 A2.220, A2.400 (slettet)
A3.112, A3.114, A3.115, A3.116, A3.117,
A3.121, A3.122, A3.123, A3.124, A3.125,
A3.126. A3.130, A2.440 (slettet), A3.200,
A3.220, A3.300, A3.310, A3.540, Tabel A3.2,
Appendiks 4 Tabel A3.3, Tabel A3.4, Tabel A3.5
Appendiks 5 A4.200, A4.400
A5.211, A5.212, A5.221, A5.222, A5.232,
Appendiks 6 A5.242, A5.303, A5.304, A5.310, A5.400
A6.060 (slettet), A6.100, A6.120, A6.540,
Appendiks 7 A6.550
A7.200, A7.310, A7.320 (slettet), A7.340
(slettet), A7.410, A7.430, A7.440, A7.510,
Appendiks 8 A7.530, A7.610
Appendiks 9 A8.300 tilføjet
A9.102 (ny), A9.103 (ny), A9.110, A9.305,
A9310, A9.320, A9.330, A9.340, A9.350,
A8.360, A9.370, A9.380, A9,400, A9.500,
Appendiks 10 A9,600, A9.700, Tabel A9.1
A10.105 (ny), A10.106 (ny), A10.111, A10.112,
A10.123, A10.124, A10.128, A10.212, Tabel
A10.3, A10.231, Tabel A10.12A (ny), A10.275,
A10.276, A10.293, A10.298, Tabel A10.11,
Tabel A10.15, Tabel 10.13A (ny), Tabel 10.13B
(ny), Tabel 10.13C (ny), Tabel 10.13D (ny),
Tabel 10.13E (ny), Tabel A10.19, Tabel 10.19A
(ny), Tabel A10.17, Tabel A10.18, Tabel A10.20,
Tabel 10.21, Tabel 10.21A (ny), A10.810
Appendiks 11 A11.200
Appendiks 14 Udgår
Referencer R.110, R.111, R.112, R.113, R.114, R.115,
R.202, R203, R.204, R..205, R.207, R.208,
R.210, R.211, R.212, R.213, R.214, R.215,
R.216, R.300, R.402, R.450, R.502
Ordforklaring Audit (ny). DOSK (ny), DTDB (ny), Færdigvare
(slettet), Hovedforskrift (slettet), Laboratorieark (slettet), Leukocytter, Udløbsdato
Versionkontrol 11.720 var ikke ændret i version 3.2, er ændret
i version 3.3
19.270 findes ikke. Skulle have været 19.370,
der ikke var ændret i version 3.2, er ændret i
version 3.3
21.520 var ikke ændret i version 3.2, skulle
have været 21.522
21.232 var ikke ændret i version 3.2, er ændret
i version 3.3
24.210 var ikke ændret i version 3.2, skulle
have været 24.110
Indeks
3.4 FEB2014 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 11 11.215 (ændret), 11.315 (ændret), 11.415
(ændret), 11.715 (ændret), 11.805 (slettet krav
om pH måling)
Kapitel 15 om pH måling)
15.600 Cøliaki (ny), 15.600 blodpropper (link til
karlidelser), 15.600 karlidelser, 15.600 hepatitis
(tilføjet hepatitis E), 15.600 Kønssygdomme
(tilføjet diagnosetidspunkt)
Appendix 5 Erstattet TRALS med TRALI, revideret i forhold
til ISBT definitioner, A5.211, A5.213, A5.221,
A5.222, A5.223, A5.241, A5.242, A5.304,
A5.400 (nyt link)
Referencer R.204 tilføjet BEK 1249 af 17/10/2013, R.208
BEK 538 erstattet med BEK 1446 af 30/9/2013
Ordforklaring Produktkort (slettet)
Indeks
3.5 JUN2014 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 22 22.700, 22.710, 22.720, 22.730, 22.740
Kapitel 23 23.110 (tilføjet vejledning), 23.440, 23.441 ny,
23.442 ny, 34.443 ny
Appendix 11 Fyns Amts Transfusionsvæsen/Klinisk Immunologisk afsnit, Sydvestjysk Sygehus ændret til
Syddansk Transfusionsvæsen og Vævscenter,
V0116 (Herlev, tissues and cells) tilføjet
Referencer Vejledning om patientidentifikation (VEJ nr.
9808 af 13/12/2013) erstatter VEJ nr 60258 af
01/05/1998
4.0 MAJ2016 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 2 Tidligere kapitel 2. 2.011 (tidl 3.201, 3.210,
3.220), 2.012 (tidl 3.501), 2.032 (tidl 6.210-
6.230), 2.045 (tidl 8.601), 2.101 (tidl 9.500),
2.111 (tidl 9.500), 2.112 (tidl 9.500), 2.120 (tidl
9.500), 2.131 (tidl 6.020-6.040), 2.132 (tidl
6.010 og 6.050), 2.133 (tidl 6.060), 2.136 (tidl
6.110-6.112), 2.137 (tidl 6.120-6.125), 2.138
(tidl 6.130), 2.141 (tidl 10.101, 10.105, 10.110
og 10.115), 2.142 (tidl 10.103), 2.143 (tidl
10.120), 2.145 (tidl 2.43, 10.130), 2.146 (tidl
10.135), 2.147 (tidl 10.155), 2.149 (tidl 10.170),
2.161 (tidl 3.310), 2.163 (tidl 3.320 og 3.330),
2.171 (tidl 4.101), 2.178 (tidl 4.400), 2.181 (tidl
5.110, 5.120 og 5.130), 2.188 (tidl 5.210), 2.189
(tidl 5.230),
Kapitel 2 2.201 (tidl 12.100), 2.202 (tidl 12.120), 2.203 (tidl 12.130), 2.204 (tidl 12.140),
2.210 (tidl 12.310), 2.211 (tidl 12.320), 2.220
(tidl 12.410), 2.221 (tidl 12.420), 2.222 (tidl
12.430), 2.230 (tidl 12.510), 2.231 (tidl 12.515),
2.232 (tidl 12.515), 2.233 (tidl 12.520), 2.234
(tidl 12.525), 2.235 (tidl 12.530), 2.236 (tidl
12.535 og 12.540), 2.237 (tidl 12.545), 2.240
(tidl 12.610), 2.242 (tidl 12.620), 2.300 (tidl
12.700), 2.301 (tidl 12.710), 2.302 (tidl 12.720),
2.303 (tidl 12.740), 2.304 (tidl 12.750), 2.305
(tidl 12.760), 2.306 (tidl 12.770), 2.310 (tidl
12.800), 2.311 (tidl 12.820), 2.312 (tidl 12.830),
2.313 (tidl 12.840), tabel 2.1 (tidl 6.1), tabel 2.2
(tidl 6.2).
Kapitel 3 Tidligere kapitel 13. 3.350 ændret (tidl 13.350),
3.410 ændret (tidl 13.410), 3.620 ændret (tidl
13.620)
Kapitel 4 Tidligere kapitel 15 (15.170, 15.280, 15.311,
15.312 slettet). 4.230 ændret (tidl 15.230),
4.240 ændret (tidl 15.240), 4.270 ændret (tidl
15.270), 4.432 ændret (tidl 15.432).
Kapitel 5 Tidligere afsnit 15.450, 15.460 og 15.600. Tilføjet appendiks 15 om medicin. Undtagelser for
plasma til fraktionering angivet i parentes.
Slettet: Kontakt med hepatitis og AIDS patienter. Tilføjet: Abort, AIDS/hiv, Amning, Anæmi,
Blokade, Kikkertundersøgelse, Ebola, Euforiserende stoffer, Slidgigt, Risikoadfærd, Rejsekarantæne, Herpes, Øjenssygdomme, Åreknuder.
Kapitel 6 Tidligere kapitel 17 (tabel 17.2, 17.670 og
17.708 slettet). 6.120 ny, 6.121 ny, tabel 6.2
ny, 6.331 ændret (tidl 17.330), 6.420 ændret
(tidl 17.430), 6.421 og 6.422 ændret (tidl
17.445), 6.423 ny, 6.430 ny, 6.431 ændret
(tidligere 17.420), 6.440 ny, 6.442 og 6.445
ændret (tidl 17.450), tabel 6.3 ny, 6.510 (tidl
6.130), 6.520 (tidl 6.320), 6.522 ændret (tidl
17.622), 6.530 (tidl 6.330), 6.540 (tidl 6.340),
6.613 ændret (tidl 17.713), 6.617 ændret (tidl
17.717), 6.618 ændret (tidl 17.718), 6.625 (tidl
4.201 og 4.210), 6.701 (tidl 16.110), 6.702 (tidl
16.130 og 16.131), 6.703 (tidl 16.150), 6.704
(tidl 16.151), 6.705 (tidl 16.160), 6.706 (tidl
16.180), 6.707 (tidl 16.181), 6.711 (tidl 16.295),
6.720 (tidl 16.230-16.250, 16.290), 6.721 (tidl
16.270), 6.722 (tidl 16.270), 6.730 (tidl 16.410),
6.731 (tidl 16.420), 6.732 (tidl 16.440), 6.733
(tidl 16.450), 6.734 (tidl 16.460), afsnit 6.800
ny
Kapitel 7 Tidligere kapitel 14 (14.260 slettet). 7.240
ændret (tidl 14.240), 7.250 ændret (tidl
14.250), 7.251 ny, tabel 7.1 ændret (tidl 14.1).Tidligere kapitel 18. 8.410 og 8.420 (tidl 6.410
Kapitel 8 og 6.905), 8.500 (tidl 6.600), 8.610 (tidl 6.610),
8.620 (tidl 6.620), 8.630 (tidl 6.630), inkl 4.300
Tidligere kapitel 19 (afsnit 19.300, 19.410,
Kapitel 9 Tidligere kapitel 19 (afsnit 19.300, 19.410,
19.750, 19.760, 19.780, tabel 19.1, 19.790,
19.810, 19.812, 19.820, 19.821, 19.830, 19.840
slettet). 9.210 ændret (tidl 19.210), 9.220 ændret (tidl 19.220), 9.500 ændret (tidl 19.800)
Tidligere kapitel 20 (20.101 slettet). 10.110 ny,
Kapitel 10 10.131 ny
Tidligere kapitel 21. 11.524 ny
Kapitel 11 Tidligere kapitel 7. 12.100 (tidl 6.700), 12.101
Kapitel 12 (tidl 6.710), 12.110 (tidl 6.720), 12.112 (tidl
6.730), 12.120 (tidl 21.208), 12.121 (tidl
21.209), 12.213 (tidl 6.830), 12.214 (tidl 5.130),
12.211 (tidl 5.150), 12.214 (tidl 16.510), 12.330
(tidl 19.910 og 19.920), 12.340 ændret (tidl
7.230), 12.341 ændret (tidl 7.782), 12.401 (tidl
9.210), 12.402 (tidl 19.610), 12.420 (tidl 6.820),
12.510 ændret (tidl 7.310), 12.800 ny, afsnit
12.900 (tidl afsnit 9.400)
Kapitel 13 Tidligere kapitel 22 (afsnit 22.400, afsnit
22.500, afsnit 22.600 slettet). 13.800 ny (tidl
appendiks 3).
Kapitel 14 Tidligere kapitel 11
Kapitel 15 Tidligere kapitel 23 (23.240 slettet). 15.220
ændret (23.220), 15.232 ændret (tidl 23.235),
15.250 (tidl 6.910), 15.251 (tidl 6.920), 15.252
(tidl 6.930), 15.253 (tidl 6.935 og 6.960),
15.300 (tidl appendiks 8), 15.450 (tidl appendiks 3), 15.460 (tidligere appendiks 2)
Kapitel 16 Tidligere kapitel 23. 16.510 (tidl 6.970), 16.500
(tidl appendiks 5)
Tidligere kapitel 24
Kapitel 17 Tidligere afsnit A3.100-A3.220
Appendiks 1 Tidligere appendiks 4
Appendiks 2 Tidligere appendiks 6
Appendiks 3 Tidligere appendiks 7
Appendiks 4 Tidligere appendiks 9
Appendiks 5 Tidligere appendiks 10
Appendiks 6 Tidligere appendiks 11
Appendiks 7 Tidligere appendiks 12
Appendiks 8 Tidligere appendiks 13
Appendiks 9 Tidligere appendiks 16
Appendiks 10 Opdateret
Referencer Tilføjet Plasma til fraktionering og modtagekontrol
Ordforklaring Opdateret
Index
4.1 MAR17 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 5 Allergi, autoimmune sygdomme, Bronkitis,
Chagas sygdom, Caritin Transport Defekt (ny),
Chikungunya (ny), diarré, fedmeoperaation
(ny), gastric bypass (ny), genmutaion (ny),
hepatitis, hæmokromatose, kontrastrøntgen/-
skanning (ny), kronisk træthedssyndrom (ny),
operation, risikoadfærd, Zika (ny)
Kapitel 10 10.110 revideret
Kapitel 13 13.720 revideret
Kapitel 15 ”ordination” tilføjet overskrift, 15.110, 15.230,
15.231, 15.236, 15.254, 15.301, Tabel 15.1
(erstatter 15.310-15.320)
Appendiks 3 A3.000
Appendiks 4 A4.310, A4.470 (slettet)
Appendiks 7 Tappetal opdelt i fuldblodstapninger og plasmaferseser
V0070 og V0065ændret til Blod- og Vævscenter
Midt
Appendiks 8 A8.201, A8.205 (slettet)
Referencer Opdateret
Index
4.2 SEP17 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 3 3.340 (ny)
Kapitel 5 Akupunktur (opdateret liste over autoriserede
sundhedspersoner), risikoadfærd (ændret
ordlyd i afsnit om partners hiv-status), vaccinationer (4 ugers karantæne for HBV), øjensygdomme(ændret karantæne for grøn stær),
Appendiks 6 Total revision, A 6.410, A6.420 og A6.430
(linkes til excel-ark)
Referencer Opdateret
Index
4.3 NOV17 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 3 3.201 (opdateret i forhold til pjecerne), 3.340
(omnummeret til 3.345)
Kapitel 5 Astma (ændret i forhold til systemisk behandling), cannabisolie (ny)
Appendiks 5 Total revision
Index
4.4 JAN19 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 2 Ny nummerering af 2.130 pga. duplikat af
nummerserie 2.14x: 2.137 (tidligere 2.138),
2.138 (tidligere 2.139 og 2.140), 2.139 (tidligere 2.141), 2.142 (slettet, i stedet
Kapitel 3 3.520 ændret
Kapitel 4 4.424 (ændret), 4.426 (ændret), tabel 4.1 (ændret).
Kapitel 5 Akupunktur (tilføjet fodterapeut og osteopater), cannabisolie (tilføjet ikke-læge ordineret),
galdesten (ny), gendefekt (omformuleret),
kønssygdomme (tilføjet link til herpes), malariaområder (tilføjet link til rejsekarantæneliste), neurofibromatose (ny), rejsekarantæne
(tilføjet link til rejsekarantæneliste)
Kapitel 6 6.130 (ny), tabel 6.1 (ny), tabel 6.2 (nyt nr.,
tidligere 6.1), tabel 6.3 (nyt nr., tidligere 6.2),
tabel 6.4 (nyt nr., tidligere 6.3)
Appendix 7 Tilføjet Den Danske Hornhindebank
Referencer Opdateret
Index
5.0 JUL19 Forside
Indholdsfortegnelse
Indledning
Kapitel 1 1.001
Kapitel 3 3.110, 3.120, 3.131 (tidligere 3.570), 3.140,
3.150 (slettet), 3.150 (ny), 3.213 (slettet),
3.216, 3.310 (tidligere 3.320), 3.311 (ny), 3.312
(tidligere 3.330), 3.313 (tidligere 3.330), 3.314
(tidligere 3.580), 3.320 (ny), 3.321 (ny), 3.322
(ny), 3.330, 3.340, 3.410 (tidligere 3.310), ,
3.420 (tidligere 3.410), 3.430 (tidligere 3.420),
3.440 (tidligere 3.430), 3.450 (ny), 3.460 (tidligere 3.340), afsnit 3.500 (slettet), afsnit 3.600
(slettet)
Kapitel 4 4.125 (tidligere 4.110), 4.135 (tidligere 4.260),
4.150, 4.160 (slettet), 4.190, 4.210, 4.220 (tidligere 4.230, 4.250, 4.260), 4.220 (slettet),
4.230 (tidligere 4.270), 4.240 (tidligere 4.270),
4.250 (tidligere 4.240), 4.260 (tidligere 4.310),
4.311 (slettet), 4.312 (slettet), 4.411, 4.412
(tidligere 4.411), 4.431, 4.432 (tidligere 4.433),
4.433 (tidligere 4.432), 4.441
Kapitel 5 5.110 (tidligere 5.102), 5.102 (ny), 5.103 (ny),
allergi/høfeber, blindhed (ny), blødningsdefekter, døvhed (ny), Ehlers-Danlos syndrom (ny),
Familiær hyperkolesterolæmi (ny), GilbertMeulengrats syndrom (ny), handicappede
donorer (ny), hypertension, klinisk forsøg (ny),
kørestolsbrugere (ny), malaria, medicin, neufibromatose (ny), tandlægebehandling, thalassæmi (bærer af)
Kapitel 6 6.605, 6.526
Kapitel 7 7.710, 7.120, 7.400, 7.500
Kapitel 8 8.121 (slettet), 8.121 (ny), 8.122 (ny), 8.210,
8.301(ny), 8.341, 8.342 (slettet), 8.360, 8.420,
8.430 (tidligere 8.510), 8.440 (tidligere 8.610),
8.450 (ny), 8.460 (ny), 8.470 (ny), 8.480 (ny), 8.500 (slettet), 8.600 (slettet), 8.620 (slettet),
8.630 (slettet)
Kapitel 9 9.110
Kapitel 10 10.110, 10.150, 10.610
Kapitel 11 11.104 (tidligere 11.105), 11.113 (slettet),
11.330, 11.424
Kapitel 12 12.102 (tidligere 12.121), 12.103 (tidligere
12.120), 12.200 (overskrift ændret), 12.212
(tidligere12.280), 12.213-12.215 (ændret
nummer tidligere 12.212-12.214), 12.220 (slettet), 12.220 (ny), l2.230 (tidligere 12.250),
12.230 (slettet), 12.240 (tidligere 12.330),
12.240 (slettet), 12.241 (slettet), 12.250 (tidligere 12.331), 12.260 (tidligere 12.340), 12.261
(tidligere 12.341), 12.262 (tidligere 12.350),
12.270 (flyttet til 12.220), 12.280 (flyttet til
12.212), 12.300 (slettet), 12.310 (slettet),
12.320 (sletet), 12.321 (slettet), 12.300-12.850
(ændret nummer tidligere 12.400-12.950),
12.840 (samme formulering som 11.330), tabel
Kapitel 13 12.1 (ny)
Kapitel 15 13.310, 13.311, 13.810
Opdelt 15.100 i to afsnit, 15.100 og 15.200
henholdsvis. Herved ændres nummereringen
fremadrettet i hele kapitlet, 15.211, 15.220,
Kapitel 16 15.221 (ny), 15.222 (ny), 15.330, 15.401,
15.402 (ny), 15.464 (flyttet til 15.703), 15.703
Kapitel 17 16.240, 16.242, 16.243 (inkluderet i 16.242),
16.260
17.700 (slettet), 17.340 (ny), 17.430 (ny),
17.540 (ny), 17.700 (ny), 17.710 (ny), 17.720
Appendiks 1 (ny), 17.730 (ny), 17.740 (ny)
Appendiks 9 A1.122
Tidligere appendiks 10. Appendiks 9 om edbforlig er udgået
Appendiks 10 Ny
Referencer Opdateret
Ordforklaring Opdateret
Index Opdateret
5.1 MAR20 Forside
Kapitel 3 3.201
Kapitel 4 4.135, 4.230 (slettet), 4.423, tabel 4.1, 4.441
Kapitel 5 5.101, allergi (tilføjet afsnit om nældefeber),
blødningsdefekter, borrelia, hjernerystelse
(ny), hovedtraume (ny), kræftlidelser, risikoadfærd, tandlægebehandling, øjensygdomme
Kapitel 6 Overskrift, 6.420, 6.423, afsnit 6.700 (ny)
Kapitel 12 12.410, 12.412, 12.413 (ny), 12.700
Kapitel 13 13.100 (flyttet til kap 15), 13.200 (flyttet til kap
15), nummerering ændret tilsvarende. 13.504
(ændret, tidligere 13.704)
Kapitel 15 Følgende er flyttet fra kapitel 13 og ændret formulering: 15.400, 15.401, 15.500, 15.501.
15.502 (tidligere 15.401), 15.503 (ny), 15.600
(ny), 15.601 (ændret, tidligere 15.402), tabel
15.1, 15.700 (tidligere 15.500, nummering
ændret tilsvarende fremefter).
Appendiks 4 Tekst om tranfusionsråd slettet. Tekst om autolog taping indsat (tidligere 6.700)
Appendiks 6 A6.307, A6.309
Appendiks 8 Reference
Appendiks 10 10.101, 10.322, tabel 10.1
Referencer Opdateret
Indeks Opdateret
5.2 NOV2021 Generelt Ændret skrifttype
Forside
Indholdsfortegnelse
Forord
Kapitel 1 Opdateret referencer
Kapitel 2 Opdateret referencer, 2.001 (opstillet alfabetisk), tabel 2.1 opdateret, tabel 2.2 (tabel numereret og navngivet)
Kapitel 3 3.500 (fejlagtigt slettet, indsat uændret fra
tidligere)
Kapitel 4 4.424, 4.426, tabel 4.1 (aldersgrænse hævet til
75 år), 4.440 (overskrift ændret)
Kapitel 5 Akupunktur (link til liste over autoriserede
sundhedspersoner), allergi/høfeber (peroral
behandling giver ikke pause), blokade (slettet 4
ugers pause), borrelia (intet udslæt må tappes), Chagas (slettet lande fra afrika), CJD (omformuleret), feber – indsat feber efter vaccination, forkølelse (overensstemmelse med feber), knoglebrud (ny), kontrastrøntgen (må
tappes), vaccination (tilføjet covid-19), svangerskab erstattet med graviditet.
Kapitel 6 Tabel 6.1 (slettet), 6.130 (slettet)
Kapitlet er ændret så plasmaferesetapninger
har særskilt afsnit. Det indebærer: 6.410 er
ændret til 6.115, 6.421 (ny), 6.440-6.442 (nye),
6.500 nyt afsnit, dvs afsnit 6.600 er tidligere
afsnit 6.500, afsnit 6.700 tidligere afsnit 6.600,
afsnit 6.800 tidligere afsnit 6.700. Tekst uændret fraset 6.716 (ændret), 6.852 (ink til tabeller), tabel 6.6-6.8 (slettet).
Kapitel 7 7.120 (ændret), 7.270 (opdateret ref.), 7.320
(slettet).
Kapitel 10 10.110 (ændret)
Kapitel 11 11.511 (ændret), 11.512 (ændret), 11.630
(ændret)
Kapitel 13 13.130 (ændret), 13.540 (ændret), 13.700 (nyt
afsnit)
Kapitel 15 15.210 (ændret), tabel 15.1 (ændret), 15.503
(ændret), 15.600 (ændret), 15.801 (ændret)16.293 (slettet), 16.270 (ændret)
Kapitel 16 17.111 (ændret), 17.320 (ændret), 17.410
Kapitel 17 (opdateret ref.)
A1.121 (opdateret ref.)
Appendiks 1 A3.000 (opdateret ref.)
Appendiks 3 A5.800 (ændret)
Appendiks 5 A6.101, A6.102, A6.112 (e-mail ændret),
Appendiks 6 A6.121 (email og hjemmeside ændret), A6.123
(ændret), A6.128 (ændret), tabel A6.1 (ændret)
Opdateret kontaktinfo og tappetal
Appendiks 7 A9.000 (ændret), A9.311 (slettet), Tabel 9.1
Appendiks 9 (ændret)
Opdateret
Referencer GDPR, IVD, MDR
Ordforklaring Opdateret
Versionskontrol Opdateret
Indeks
5.2.1 DEC21 Kapitel 5 Thyroidealidelser (erstattet eltroxin med generisk navn og indsat eksmpler på handelsnavne),
åreknuder (uændret, forsvundet ved en fejl i
version 5.2)
5.3 MAR22 Kapitel 5 Allergi/desensibilisering (ændret), vaccination
(tilføjet varicel-zoster som oprenset antigen)
Kapitel 6 Afsnit 6.800 (ændret)
Kapitel 11 Figur 11.1 (tilføjet bemærkning)
       
Kapitel 16 16.292 (ændret), 16.293 (ny)
Kapitel 17 17.118 (ændret)

54. INDEKS

AB0 erytrocytdiagnose
testreagenser; 14.2
AB0- og RhD type
følgeseddel; 15.3
AB0 og RhD typebestemmelse
inden blodtransfusion; 13.2
AB0- og Rhesustype
ISBT 128; 23.42
AB0/RhD blodtype
ISBT 128; 23.9
AB0-sikkerhedskontrol
AB0 forligelighedsundersøgelse; 13.3
AB0 typebestemmelse; 13.3
antistofscreentest som
forligelighedsundersøgelse; 13.3
Abort
donorkriterier; 5.1
Aferese
ordforklaring; 52.1
Afhentning
blodbank/bloddepot; 15.2
bloddepot; 15.2
Afsætningsflade
blodtapning; 6.8
Afvigelser
kvalitetsstyringssystem; 2.8
Afvisning
registrering; 6.1
Akupunktur
donorkriterier; 5.1
Akut udlevering
erytrocytkomponenter; 15.5
trombocyt- og plasmakomponenter;
15.5
Akutte; 15.6
Akutte hastesituationer
0 RhD negativ; 13.5
forligelighedsundersøgelse; 15.6
ikke forligelighedsundersøgelse; 13.5
skriftlig meddelelse; 15.6
uafhængige blodprøver; 13.5
universaldonorblod; 13.5
      vital indikation; 15.6
Alarm
opbevaringstemperatur; 12.2
Albumin
ordforklaring; 52.1
Alder
donorkriterier; 4.3
Alfabetisk oversigt
donorkriterier; 5.1
Algoritme
anti-HIV-1/2; 11.11
Algoritmer
anti-HBc; 11.12
anti-HIV-1/2; 11.11
positive smittemarkører; 11.8
Allergi
nældefeber; 5.2
Allergiske lidelser
donorkriterier; 5.1
Allogene vævsdonorer
Chagas sygdom; 26.3
donorevaluering; 26.6
donoridentifikation; 26.5
donorjournal; 26.6; 26.9
egnethed; 26.1
HTLV-I/II; 26.3
interview; 26.1
malaria; 26.3
samtykke; 26.5
samtykkeerklæring; 26.5
spørgeskema; 26.8
udelukkelse; 26.4
udtagningsrapport; 26.10
Amning
donorkriterier; 5.4
Amøbedysenteri
donorkriterier; 5.4
Analysevirksomhed
intern audit; 2.17
Anmeldelse
hepatitis B, gravide; 17.3
positive smittemarkører; 11.5
Anonymisering
prøvemateriale; 7.2
Anonymitet
bloddonor; 6.2
donor-recipient; 6.2
Anonymnitet
bloddonorer; 3.1
Ansvar
blodtapning; 6.7
kontrollant; 6.9
tappepersonale; 6.11
Tappepersonale; 6.11
tapperen; 6.8
Ansvarlig
for blodtransfusion; 16.1
Ansvarlig person
blodbankvirksomhed; 1.3
Antiglobulinreagens
kvalitetssikring; 14.5
Anti-HBc
algoritme; 11.12
nye donorer; 11.1; 11.8
Anti-HIV-1/2
algoritme; 11.11
Antistofidentifikation
standardbesvarelser; 22.2
testblodlegemer; 14.4
Antistofscreentest
blodlegemer; 13.3
blodprøve; 13.5
erstatning for
forligelighedsundersøgelse; 13.3
irregulære blodtypeantistoffer; 13.3
mærkning; 13.1
rekvisition; 13.1
Antistofscreentest som
forligelighedsundersøgelse
AB0-sikkerhedskontrol; 13.3
Anvendelse af blod
transfusionsråd; 16.1
Anæmi
donorkriterier; 5.4
Apopleksi
donorkriterier; 5.4
Apparatur
fraktioneringsblanket; 8.3
fremstilling af blodkomponenter; 8.1
Appendiks 11
ISBT 128 identifikationskoder; 24.1
Arkivprøve
obligatoriske undersøgelser; 11.1
Armbåndsidentifikation
bevidstløs patient; 13.1
blodprøvetagning; 13.1
udtagning af blodprøver; 13.1
Astma
donorkriterier; 5.2; 5.4
Attributgrupper
ISBT 128; 23.44
Attributkoder
ISBT 128; 23.44
Attributter
produktkoder; 23.43
Audit
analysevirksomhed; 2.17
blodbankvirksomhed; 2.17
Autoimmune sygdomme
donorkriterier; 5.4
Autolog blodtransfusion
afvejning af risici; 21.1
behov for allogene blodkomponenter;
21.1
blodposens etikette; 21.3
epilepsi; 21.2
fejlinformation; 21.1
frog-leap teknik; 21.3
graviditet; 21.2
hæmoglobinkoncentration; 21.2
jerntilskud; 21.3
lægelig indikation; 21.1
multiple alloantistoffer; 21.1
opbevaring; 21.3
risici; 21.1
skriftligt, informeret samtykke; 21.2
tapning; 21.3
udvælgelse, vurdering og bedømmelse;
21.2
valgfrihed; 21.1
vægt; 21.2
Autoriserede sundhedspersoner
opremsning; 5.1
Autoriseret læge
blodtransfusion; 16.2
Autoriseret sygeplejerske
blodtransfusion; 16.2
Babesiosis
donorkriterier; 5.4
Back-up
af elektroniske data; 25.2
BAC-test
ordforklaring; 52.2
BAS-test
ordforklaring; 52.1
Batch
batchnummer; 8.4
ordforklaring; 52.2
Batchnummer
batch; 8.4
sporbarhed til tappenummer; 2.22
Bedømmelse af donors egnethed
kvalificerede personer; 4.3
Beruselse
donorkriterier; 5.4
Bestrålede blodkomponenter
immundefekte recipienter; 15.7
kaliumlækage; 15.8
kvalitetssikring; 15.9
transfusionsassocieret GvH; 15.7
Bestrålede blodkomponeter
uddatering; 15.8
Bestråling
absolutte indikationer; 15.8
relative indikationer; 15.8
Besvimelse
donorkriterier; 5.4
Bevidstløs patient
blodprøvetagning; 13.1
identitetssikring; 13.1
udtagning af blodprøver; 13.1
BiD
sikringsfond; 3.1
Bivirkninger
donortapninger; 17.1
indberetning; 1.4
information om blodtransfusion; 19.2
recipienter; 17.1
Bivirkninger ved donortapning; 6.12
Blindhed
donorkriterier; 5.4
Blod
ordforklaring; 52.2
Blod og blodkomponenter
opbevaring; 12.1
Blod og blodprodukter
kassation; 12.4
uddatering; 12.4
Blodafgivning
se blodtapning; 6.2; 6.5
Blodbank
adresse; 24.1
afhentning; 15.2
ansvar for kvalitetskontrol; 2.2
ansvar for produktion; 2.2
journalpligt; 6.2
metoder; 2.5
ordforklaring; 52.2
prøve af udleveret blod; 15.4
registrering af blodtapning; 6.1
registrering af obligatoriske
laboratorieundersøgelser; 6.1
returnering af følgeseddel; 16.3
tilsyn med produktion; 1.4
udlevering; 15.1
Blodbankens etikettering
ISBT 128; 23.49
Blodbankvirksomhed
ansvarlikg person; 1.3
definition; 1.2
intern audit; 2.17
krav; 1.3
ordforklaring; 52.2
paragraf 6; 1.2
registre; 1.3
registrering; 1.2
sundhedsloven; 1.2
tilladelse; 1.2
tilsyn; 1.4
Blodcenter
definition; 1.2
journalpligt; 6.2
ordforklaring; 52.2
registrering; 6.1
registrering af følgeseddel; 15.3
registrering af obligatoriske
laboratorieundersøgelser; 6.1
Bloddepot
afhentning; 15.2
ordforklaring; 52.2
Blodderivater
ordforklaring; 52.2
Bloddonation
sikkerhed; 1.3; 1.4
Bloddonor
anonymitet; 6.2
fri vilje; 3.1
helbredsundersøgelser; 3.4
hvile efter tapning; 6.11
ildebefindende; 6.11
journal; 3.5
krævede oplysninger; 3.3
Lov om fremskaffelse af humant blod til
behandlingsformål; 3.1
oplysninger; 3.1
oplysningsmateriale; 3.4
opsyn efter tapning; 6.11
prøvemateriale, information om; 7.6
registrering; 3.5
utilpashed i forbindelse med tapning;
6.11
Bloddonorer
anonymitet; 3.1
blodtypebestemmelse; 14.3
directed; 3.1
DVI; 10.2; 14.3
forsikring; 3.1
look-back; 17.1
sidestille med nye donorer; 11.8
som patienten vælger; 3.1
Bloddonorerne i Danmark
se BiD; 3.1
sikringsfond; 3.1
Blodforsyning
katastrofeberedskab; 20.1
Blodforsyningsloven
tapning af blod; 1.2
Blodkomponent
inkonklussiv smittemarkørscreening;
11.2
positiv smittemarkørscreening; 11.2
Blodkomponentens navn
følgeseddel; 15.3
Blodkomponenter
børn mellem 3 måneder og 6 år; 15.7
fraktioneringsliste; 8.3
frigivelse; 11.2
ordforklaring; 52.3
rekvisition; 15.2
statistisk proceskontrol; 9.2
udløbskontrol; 12.4
blodkomponenter til børn
udlevering; 15.7
Blodkomponeter
lokaler; 8.1
Blodlegemer
antistofscreentest; 13.3
Blodmangel
donorkriterier; 5.5
Blodonor
registrering af komplikationer; 3.5
Blodpose
CE-mærkning; 2.21
ISBT 128; 23.16
Blodposefabrikants identitet
ISBT 128; 23.16
Blodposens lotnummer
ISBT 128; 23.17
Blodposer
ISBT 128; 23.16
katastrofeberedskab; 20.2
Blodprodukt
ordforklaring; 52.3
produktkoder; 23.10; 23.42
Blodprop
donorkriterier; 5.5
Blodprøve
antistofscreentest; 13.5
forligelighedsundersøgelse; 13.5
Blodprøvetagning
identitetssikring; 13.1
uidentificeret patient; 13.2
Blodsygdomme
donorkriterier; 5.5
Blodtapning
afsætningsflade; 6.8
ansvar; 6.7
celleseparator; 6.8
donorerklæring; 3.4
donors hæmoglobin; 6.2; 6.5
egnede lokaler; 6.7
forbytningsfejl; 6.9
håndvask; 8.2
ildebefindende; 6.11
instruktion; 6.7
interval; 6.2
klinisk skøn; 6.8
korrektion af fejl; 6.9
kortfattet udspørgen; 6.8
krav til tappesystem; 6.8
lægehjælp; 6.7
lægelig samtale; 6.7
lægelig undersøgelse; 6.7
opskrivningsplads; 6.7
overvågning; 6.11
personale; 6.8
plasmaferesemaskine; 6.8
sikkerhedsforanstaltninger; 6.8
størrelse; 6.2
sygdomme, der overføres gennem blod;
6.7
tappefekvens; 6.2
uoverensstemmelser; 6.9
venteplads; 6.7
Blodtapning og donorkomplikationer
kapitel 17; 6.1; 6.8
blodtransfusion
dokumentation; 16.3
Blodtransfusion
akutte hastesituationer; 13.5
ansvarlig; 16.1
autoriseret læge; 16.2
donorkriterier; 5.5
kontrollant; 16.2
opsætning; 16.2
til flere recipienter; 16.3
Blodtryk
donorkriterier; 4.3; 5.5
Blodtype
én blodtypebestemmelse; 13.2
Blodtypebestemmelse
bloddonorer; 14.3
gravide; 18.1
mærkning; 13.1
nyfødte; 14.3
patienter; 14.3
rekvisition; 13.1
selvstændig blodprøve; 13.2
Blodtypebestemmelse (AB0 og RhD)
standardbesvarelser; 22.1
Blodtypebestemmelse af bloddonorer
AB0-blodtypebestemmelse; 10.1
alment; 10.1
svarafgivelse; 10.3
Blodtypebestemmelse af recipient
inden blodtransfusion; 13.2
Blodtypeskift
Tabel; 15.6
Blodtypesvar
irregulære blodtypeantistoffer; 13.3
journal; 13.3
recipient; 13.3
transfusionsjournal; 13.3
Blokade
donorkriterier; 5.5
Blødningsdefekter
donorkriterier; 5.5
Borrelia
donorkriterier; 5.5
Botoxindsprøjtning
donorkriterier; 5.5
Bronkitis
donorkriterier; 5.5
Brucellose
donorkriterier; 5.5
Buffy-coat
ordforklaring; 52.3
Børn
bestrålede blodkomponenter; 15.8
Børn mellem 3 måneder og 6 år
blodtkomponenter; 15.7
Cancer
donorkriterier; 5.5
Cannabisolie
donorkriterier; 5.6
Caritin Transport Defekt; 5.6
CCODE
produktkoder; 23.43
CE-(Communautés Européeanne)-mærke
blodposer; 2.21
celleseparator
blodtapning; 6.8
Celleseparator
personale; 6.8
CE-mærkede reagenser mv.
kvalificering; 14.1
CE-mærkning
obligatoriske undersøgelser; 11.1
ordforklaring; 52.3
reagense; 14.1
Centralnervesystemet
donorkriterier; 5.6
Chagas’ sygdom
allogene vævsdonorer; 26.3
donorkriterier; 5.6
Change control; 2.26
Chikungunya; 5.6
donorkriterier; 5.6
CMV
ordforklaring; 52.3
COMPFORM
produktkoder; 23.43
Copyright
ISBT 128; 23.3
CPD
ordforklaring; 52.3
Creutzfeldt-Jakobs sygdom
donorkriterier; 5.6
orietnering af fremstillere af
blodderivater; 12.6
CTD; Se Caritin Transport Defekt
Cytaferese
definition; 6.1
interval; 6.1
Cøliaki
donorkriterier; 5.6
Danmark
og ISBT 128; 23.3
DART
ordforklaring; 52.4
Databaser
ISBT 128; 23.4
Databehandler
definition; 27.2
Databehandleraftale; 27.3
Databeskyttelse
behandle personoplysninger; 27.5
behandling af personoplysninger; 27.2
videregivelse af data; 27.5
Databeskyttelsesloven
behandling; 27.1
formål; 27.1
Datastrukturer
ISBT 128; 23.4
Dataansvarlig
definition; 27.2
Definition
blodbankvirksomhed; 1.2
blodcenter; 1.2
cytaferese; 6.1
frigivelsesliste; 12.1
plasmaferese; 6.1
rekvisition; 15.1
validering; 2.22
Deklaration; 9.1
Denguefeber
donorkriterier; 5.7
Desensibilisering
donorkriterier; 5.7
Desinfektion
jodsprit; 6.10
venepunktur; 6.9
Diabetes mellitus
donorkriterier; 5.7
Diagnose
HFDN; 18.4
Diarré
donorkriterier; 5.7
Directed donation; 3.1
Direkte antiglobulintest
standardbesvarelser; 22.4
Disponibelt lager
overførsel; 12.1
Dokumentation
frigivelsesliste; 12.1
følgeseddel; 16.3
opbevaringstemperatur; 12.1
opbevaringstidsrum; 2.10
produktion og kontrol; 8.3
valideringsmasterplan; 2.22
valideringsprotokol; 2.22
valideringsrapport; 2.22
Dokumentstyring
kvalitetsstyringssystem; 2.5
Donor
ordforklaring; 52.4
se bloddonor; 3.1
Donorbivirkninger
anmeldelse af bivirkninger; 6.14
definition; 6.12
denominator; 6.13
nominator; 6.13
Donorblod
forskningsformål; 14.1
kontrolmateriale; 14.1
projektbeskrivelse; 7.1
referenceområder; 14.1
samtykkeerklæringer; 7.1
Donorer
sidestille med nye donorer; 11.8
Donorevaluering
allogene vævsdonorer; 26.6
Donoridentifikationsnummer
ISBT 128; 23.17; 23.42
Donorjournal
allogene vævsdonorer; 26.6
Donorkorps
tappefrekvens; 20.2
Donorkriterier
abort; 5.1
akupunktur; 5.1
alder; 4.3
alfabetisk oversigt; 5.1
allergiske lidelser; 5.1
amning; 5.4
amøbedysenteri; 5.4
anafylaktiske reaktioner; 5.1
anæmi; 5.4
apopleksi; 5.4
astma; 5.2; 5.4
autoimmune sygdomme; 5.4
babesiosis; 5.4
beruselse; 5.4
besvimelse; 5.4
Blindhed; 5.4
blodmangel; 5.5
blodprop; 5.5
blodsygdomme; 5.5
blodtransfusion; 5.5
blodtryk; 5.5
blokade; 5.5
blødningsdefekter; 5.5
Borrelia; 5.5
botoxindsprøjtning; 5.5
bronkit; 5.5
brucellose; 5.5
cancer; 5.5
cannabisolie; 5.6
centralnervesystemet; 5.6
Chagas’ sygdom; 5.6
chikungunya; 5.6
Creutzfeldt-Jakobs sygdom; 5.6
cøliaki; 5.6
denguefeber; 5.7
desensibilisering; 5.7
diabetes m; 5.7
diarré; 5.7
dura mater transplantation; 5.7
D-vitaminindsprøjtning; 5.6
døvhed; 5.7
ebola; 5.7
ehlers-Danlos syndrom; 5.7
eksem; 5.2
endoskopisk undersøgelse; 5.7
epilepsi; 5.7
erytrocytaferese; 6.6
euforiserende stoffer; 5.7
faktor V Leiden; 5.8
familiær hyperkolesterolæmi; 5.8
farligt arbejde; 5.8
feber; 5.8
fedmeoperation; 5.8
fibromyalgi; 5.8
fiskespa; 5.8
flåtbid; 5.8
forkølelse; 5.8; 5.12
forkølelsessår; 5.9
fødevareallergi; 5.2
galdesten; 5.9
gastric bypass; 5.9
gendefekt; 5.9
generelle principper; 4.2
gigtfeber; 5.9
Gilbert-Meulengrachts syndrom; 5.9
glutenallergi; 5.9
graviditet; 5.9
gul feber; 5.9
gulsot; 5.9
handicappede donorer; 5.10
hash; 5.10
hepatitis; 5.10
herpes; 5.11
HIV; 5.11
hjerneblødning; 5.11
hjernerystelse; 5.11
hjertesygdomme; 5.11
hornhindetransplantation; 5.11
hortons hovedpine; 5.11
hospitalspersonale; 5.11
hovedtraume; 5.11
HTLV-I/II; 5.11
hudsygdomme; 5.11
huller i ørerne; 5.11
hypertension; 5.11
hypotension; 5.12
hæmoglobinkoncentration; 4.5
hæmokromatose; 5.12
høfeber; 5.3; 5.12
immunsygdomme; 5.12
insektstikallergi; 5.3
Kala-Azar; 5.12
karlidelse; 5.12
kikkertundersøgelse; 5.13
kirurgi; 5.13
klinisk forsøg; 5.13
knoglebrud; 5.13
knogleskørhed; 5.13
kokain; 5.13
KOL; 5.13
kolesterol; 5.13
kontrastrøntgen/-skanning; 5.13
kronisk træthedssyndrom; 5.13
kræftlidelser; 5.13
kyssesyge; 5.13
kønssygdomme; 5.14
kørestolsbrugere; 5.14
latexallergi; 5.3
Leishmaniasis; 5.14
luftvejssygdomme; 5.14
lægemiddelallergi; 5.3
malaria; 5.14
malariaområder; 5.15
mavesår; 5.15
mave-tarm sygdomme; 5.15
medicinindtagelse; 5.15
mononukleose; 5.16
MRSA; 5.16
mutation (genetisk); 5.16
narkomaner; 5.16
narkotika; 5.17
neurofibromatose; 5.17
nikkelallergi; 5.3
nyrelidelser; 5.17
operation; 5.17
ornithose; 5.17
osteoporose; 5.13
polycystisk ovariesyndrom; 5.17
polycythaemia vera; 5.17
psykisk abnorme; 5.17
puls og blodtryk; 4.3
Q-feber; 5.17
rejsekarantæne; 5.18
risikoadfærd; 5.18
seksuel adfærd; 5.19
skarifikation; 5.19
slidgigt; 5.19
smitte; 4.5
smitteområder; 5.19
spedalskhed; 5.19
sprogkundskaber; 4.3
stiklæsion; 5.19
stiknarkomani; 5.19
stofskiftesygdomme; 5.19
stær; 5.19
svangerskab; 5.19
syfilis; 5.20
talassæmi; 5.20
tandlægebehandling; 5.20
tatovering; 5.20
toxoplasmose; 5.20
transfusion; 5.20
transplantation; 5.20
trypanosomiasis; 5.20
tuberkulose; 5.20
tyroidealidelser; 5.20
vaccinationer; 5.21
vægt; 4.3
væksthormon; 5.22
West Nile Virus; 5.22
øjensygdomme; 5.22
Donor-recipient
anonymitet; 6.2
Donors samtykke
overflytning; 6.2
Donortapning
bivirkninger; 17.1
se blodtapning; 6.2
Dopingmidler
donorkriterier; 5.15
Dosimeter
ordforklaring; 52.4
DSKI
ordforklaring; 52.4
Dura mater transplantation
donorkriterier; 5.7
DVI
bloddonorer; 14.3
erytroblastose; 14.3
nyfødte; 13.2; 14.3
ordforklaring; 52.4
patienter; 14.3
D-vitaminindsprøjtning
donorkriterier; 5.6
Døvhed
donorkriterier; 5.7
Ebola
donorkriterier; 5.7
Edb-programmer
indbyggede kontroller; 25.3
udarbejdelse; 25.3
ændringer; 25.3
Edb-system
back-up; 25.2
beskrivelse; 25.2
fejlrapport; 25.3
instruktioner; 25.2
manuel indlæsning; 25.3
Manuel indlæsning; 25.3
udskrifter; 25.3
EDI meddelelser
ISBT 128; 23.2
Efterundersøgelse
kvalitetsstyringssystem; 2.30
Egnede lokaler
blodtapning; 6.7
Egnethed
allogene vævsdonorer; 26.1
Ehlers-Danlos syndrom
donorkriterier; 5.7
Eksem
donorkriterier; 5.2
Eksterne ydelser
kvalitetsstyringssystem; 2.6
Ekstra materiale
prøvemateriale; 7.2
Én blodtypebestemmelse
blodtype; 13.2
Endoskopisk undersøgelse
donorkriterier; 5.7
Epilepsi
donorkriterier; 5.7
Erklæring
blodtapning; 3.4
donorerklæring; 3.4
Erstatningsdonor
ordforklaring; 52.5
Erstatningspersonnummer
uidentificeret patient; 13.2
Erstatningsregler
skade forvoldt i forbindelse med
tapning; 3.1
Erytroblastose
DVI; 14.3
Erytroblastosecenter
indikation for henvisning; 18.1
Erytrocytaferese
donorkriterier; 6.6
Erytrocytantigener (udgået), ISBT 128
tabel A6.5; 23.28
Erytrocytkomponenter
ordforklaring; 52.5
Erytrocytter
AB0 plasmakontrol; 14.2
ordforklaring; 52.5
Etikette
ISBT 128; 23.44
Euforiserende stoffer
donorkriterier; 5.7
Fabrikants identitet og katalognummer
ISBT 128; 23.16
Faktor V Leiden
donorkriterier; 5.8
Faktorpræparater
ordforklaring; 52.5
Familiær hyperkolesterolæmi
donorkriterier; 5.8
Farligt; 5.8
Feber
donorkriterier; 5.8
Fedmeoperation
donorkriterier; 5.8
Fejl
rapport; 6.9; 25.3
ved anvendelse af edb-systemer; 25.3
FFP
ordforklaring; 52.5
FFP til patientbehandling
opbevaring; 12.2
Fibromyalgi
donorkriterier; 5.8
Figur A10.1
ISBT 128, posefabrikants etiket; 23.49
Figur A10.2
ISBT 128 etiket; 23.51
Figur A10.3
ISBT 128 etiket; 23.53
Fiskespa
donorkriterier; 5.8
Flag
ISBT 128; 23.6
Flere laboratorier
samme lot nr.; 14.1
Flergangsdonor
ordforklaring; 52.5
Flåtbid
donorkriterier; 5.8
Forbedringer
kvalitetsstyringssystem; 2.9
Forbytninger
blodtapning; 6.8
Forbytningsfejl
blodtapning; 6.9
Forebyggende handlinger
kvalitetsstyringssystem; 2.9
Forholdsregler
katastrofeberedskab; 20.1
Forkølelse
donorkriterier; 5.8; 5.12
Forkølelsessår
donorkriterier; 5.9
Forligelighedsprøve
ordforklaring; 52.5
Forligelighedsundersøgelse
akutte hastesituationer; 15.6
blodprøve; 13.5
forlængelse af gyldighedsperiode; 13.5
gyldighedsperiode; 13.5
mærkning; 13.1
recipient; 13.5
rekvisition; 13.1
selvstændig blodprøve; 13.2
Forligelighedsundersøgelse/BAC/BAS/BF
standardbesvarelser; 22.2
Forsendelse til andre blodbanker mv.
forsendelsesliste; 12.5
Forsendelsesliste
fraktioneringsvirksomheder; 12.5
kontrol; 12.5
Forsikring
bloddonorer; 3.1
Forskning
blod fra donorer; 7.6
prøvemateriale; 7.1
Forskningsformål
donorblod; 14.1
Forskrifter
hygiejneforskrifter; 8.2
Fraktioneringsblanket
apparatur; 8.3
medarbejder; 8.3
Fraktioneringsliste
blodkoponenter; 8.3
Fraktioneringsvirksomheder
returnering af forsendelseslister; 12.5
Fremstillere af blodderivater
orientering; 12.6
Fremstilling af blodkomponenter
apparatur; 8.1
Lægemiddelstyrelsen; 1.2
metoder; 8.1
personale; 8.1
Fremstilling af blodprodukter
forhindring af kontamination; 8.2
Fremstillingsmetoder
validering; 9.2
Frigivelse
blodkomponenter; 11.2
ordforklaring; 52.5
Frigivelsesliste
definition; 12.1
dobbeltkontrol; 12.1
dokumentation; 12.1
Frigivelsesprocedure
smittemarkørscreening; 12.1
Frisk frosset plasma
ordforklaring; 52.5
Frog-leap teknik
autolog blodtransfusion; 21.3
Fuldblod; 6.1
Fødevareallergi
donorkriterier; 5.2
Fødselsdato, patient
ISBT 128; 23.19
Følgesddel
returnering; 16.3
Følgeseddel
afslutning af blodtransfusion; 16.3
blodkomponentens navn; 15.3
blodtransfusion; 16.3
dokumentation; 16.3
elektronisk registrering; 15.4
ikke returneret; 15.3
opbevaring; 16.3
oplysninger; 15.3
recipientdata; 15.3
returnering; 15.3
signaturer; 16.3
system til efterspørgsel; 15.3
tappe- eller batchnummer; 15.3
transfusionskomplikation; 16.3
Følsomme personoplysninger
definition; 27.2
Galdesten
donorkriterier; 5.9
Gastric bypass
donorkriterier; 5.9
GDRP; 52.6
Gendefekt
donorkriterier; 5.9
Genmutationer; 5.9
Gigtfeber
donorkriterier; 5.9
Gilbert-Meulengrachts syndrom
donorkriterier; 5.9
Glutenallergi
donorkriterier; 5.9
GMP
god fremstillingspraksis; 8.1
good manufacturing practices; 8.1
God fremstillingspraksis
GMP; 8.1
Good manufacturing practices
GMP; 8.1
Gravide
blodtypebestemmelse; 18.1
forligelighedsundersøgelse; 13.5
screening for irregulære antistoffer;
18.1
Graviditet
donorkriterier; 5.9
Gul feber
donorkriterier; 5.9
Gulsot
donorkriterier; 5.9
Handicappede donorer
donorkriterier; 5.10
Hash
donokriterier; 5.10
HBc
nye donorer; 11.1
HBV-smitte
look-back; 11.4
HCV
immunblot inkonklusiv; 11.9
HCV-smitte
look-back; 11.4
Helbredsoplysninger
overflytning; 6.2
Helbredsundersøgelse
bloddonor; 3.4
Henvisningslaboratorier
kvalitetsstyringssystem; 2.6
Hepatitis
donorkriterier; 5.10
Herpes
donorkriterier; 5.11
HFDN
diagnose; 18.4
årsag; 18.4
HIV
donorkriterier; 5.11
kombitest; 11.9
HIV-smitte
look-back; 11.4
Hjemmeside
ICCBBA; 23.3
ISBT 128; 23.3
Hjerneblødning
donorkriterier; 5.11
Hjernerystelse
donorkriterier; 5.11
Hjertesygdomme
donorkriterier; 5.11
Hornhindetransplantation
donorkriterier; 5.11
Hortons hovedpine
donorkriterier; 5.11
Hospitalspersonale
donorkriterier; 5.11
Hovedtraume
donorkriterier; 5.11
HTLV
allogene vævsdonorer; 26.3
HTLV-I/II
donorkriterier; 5.11
Hudsygdomme
donorkriterier; 5.11
Huller i ørerne
donorkriterier; 5.11
Hvornår anvendes blodtransfusion
information om blodtransfusion; 19.1
Hygiejne
hygiejneforskrifter; 8.2
Hygiejneforskrifter
håndtering af blod og blodprodukter;
8.2
lokaler; 8.2
personalets adfærd og påklædning; 8.2
udstyr; 8.2
Hypertension
donorkriterier; 5.11
Hypotension
donorkriterier; 5.12
Hæmoglobin
måling ved blodtapning; 6.2; 6.5
tidligere værdier; 6.3
Hæmoglobin før tapning
tabel 5.1; 6.3
Hæmoglobinkoncentration
donorkriterier; 4.5
Hæmokromatose
donorkriterier; 5.12
Hæmolyseundersøgelser
standardesvarelser; 22.5
Høfeber
donorkriterier; 5.3
donorkritierier; 5.12
Håndvask
blodtapning; 8.2
ICCBBA
hjemmeside; 23.3
ISBT 128; 23.3
ISBT 128 identifikationskoder; 24.1
kontakt; 23.3
produktkoder; 23.11
registrering; 24.1
Identifikation
standardbesvarelser; 22.9
Identifikationskoder til danske blodbanker
ISBT 128; 23.3
Identifikationsnummer, patient
ISBT 128; 23.19
Identifkation af blodindsamlingssteder
ISBT 128; 3.5
Identitetssikring
bevidstløs patient; 13.1
blodprøvetagning; 13.1
tappenummer; 23.5
udtagning af blodprøver; 13.1
Idetifikation
bloddonor; 3.3
IgG
måling af; 6.5
Immunblot inkonklusiv
HCV; 11.9
Immundefekte recipienter
bestrålede blodkomponenter; 15.7
Immunsygdomme
donorkriterier; 5.12
Indberetning
bivirkninger; 1.4
utilsigtede hændelser; 1.4
Indikation
indføres i patientens journal; 15.1
Indstiksstedet
eksem; 6.10
hudinfektion; 6.10
sårdannelse; 6.10
Infektionssygdomme
donorkriterier; 5.12
Information om blodtransfusion
bivirkninger; 19.2
fakta om donorblod; 19.1
hvornår anvendes blodtransfusion?;
19.1
samtykke; 19.1
undersøgelser før blodtransfusion; 19.1
Informationsfolder
prøvemateriale; 7.6
Initialer
sygejournal; 16.3
transfusionsjournal; 16.3
Insektstikallergi
donorkriterier; 5.3
Inspektionsrapport
indhold; 2.17
ledelsen evaluering; 2.17
Instruktion
blodtapning; 6.7
orientering af danske fremstillere af
blodprodukter; 12.7
rengøring af blodbankens lokaler og
udstyr; 6.7
Instruktioner
autoriseret; 2.5
dateret; 2.5
edb-system; 25.2
Intern audit
analysevirksomhed; 2.17
blodbankvirksomhed; 2.17
kvalitetsstyringssystem; 2.16
Interval
autolog blodtransfusion; 21.3
blodtapning; 6.2
cytaferese; 6.1
plasmaferese; 6.1
Interview
allogene vævsdonorer; 26.1
Intrauterin transfusion
bestrålede blodkomponenter; 15.8
Irregulære antistoffer
gravide; 18.1
testblodlegemer; 14.4
Irregulære blodtypeantistoffer
antistofscreentest; 13.3
blodtypesvar; 13.3
ISBT 128
AB0/RhD blodtype; 23.9; 23.42
afgifter; 23.4
andre anvendelser; 23.53
anvendelse af flag; 23.6
attributgrupper og attributkoder; 23.44
blodpose; 23.16
blodposefabrikants identitet; 23.16
blodposens lotnummer; 23.17
blodposer; 23.16
Danmark; 23.3
databaser; 23.4
datastrukturer; 23.4
definition; 23.1
donoridentifikationsnummer; 23.17;
23.42
EDI meddelelser; 23.2
etiket til patientjournal; 23.52
etikettens udformning; 23.44
fabrikants identitet og katalognummer;
23.16
fordeling af løbenummer; 23.5
generelt; 23.1
hjemmeside; 23.3
ICCBBA, copyright og licens; 23.3
identifikation af blodindsamlingssteder;
3.5
identifikationskoder til danske
blodbanker; 23.3; 24.1
kerneforhold; 23.44
komponentklasser; 23.43
lotnummer (andet end blodposer);
23.18
læsbar fremstilling; 23.46
modifikatorer; 23.43
nedre, højre kvadrant; 23.52
nedre, venstre kvadrant; 23.51
nye produktkoder; 23.11
og Danmark; 23.3
opbygningen af produktkoder; 23.43
patient fødselsdato; 23.19
patient identifikationsnummer; 23.19
personaleidentifikationsnummer; 23.17
posefabrikantens etiket; 23.47
posetype; 23.16
princip for blodbankens etikettering;
23.49
produktionstidspunkt; 23.13
produktkoder; 23.10; 23.42
produktændring; 23.50
programmering af stregkodescannere;
23.24
publikationer; 23.3; 23.4
RFID tags; 23.2
RSS stregkoder; 23.2
sammenkædning af stregkoder; 23.25
sammensat meddelelse; 23.18
smittemarkører; 23.20
special Testing
Genomiske HLA-A, -B og DRB1
antigener; 23.15
HLA og HPA antigener; 23.15
specielle egenskaber; 23.13
Erytrocytantigener – Finsk; 23.14
Erytrocytantigener – Generel; 23.14
Erytrocytantigener [udgået]; 23.14
Generel; 23.13
specifikation; 23.3
stamceller; 23.53
standarden; 23.4
stregkodemærkning; 23.1
stregkodet etikettekst; 23.46
tappenummer; 23.5; 23.42
tappetidspunkt; 23.12
technical specification; 23.3
teknisk specifikation, officiel
publikation; 23.3
tildeling af nye produktkoder; 23.11
todimensionelle stregkoder; 23.2
udløbstidspunkt; 23.12; 23.42
udløbstidspunkt måned og år; 23.20
væv; 23.53
øvre, højre kvadrant; 23.51
øvre, venstre kvadrant; 23.50
øvrig etikettekst; 23.47
ISBT 128 etiket
Figur A10.2; 23.51
Figur A10.3; 23.53
ISBT 128 etiket, forkortelser
tabel A6.13; 23.47
ISBT 128, etikettekst
tabel 6.17; 23.48
ISBT 128, posefabrikants etiket
Figur A10.1; 23.49
IT-systemer; 25.1
IVDR; 52.6
Jerntilskud
autolog blodtransfusion; 21.3
Journal
bloddonor; 3.5
blodtypesvar; 13.3
Journalpligt
donoroplysninger; 6.2
Kala-Azar
donorkriterier; 5.12
Kaliumlækage
bestrålede blodkomponenter; 15.8
Karantænelager
overførsel; 12.1
Karantæneområde; 12.2
Karlidelse
donorkriterier; 5.12
Kassation
blod og blodprodukter; 12.4
inkonklussiv smittemarkørscreening;
11.2
positiv smittemarkørscreening; 11.2
registrering; 12.4
Kasserede portioner
mærkning; 12.4
Katastrofeberedskab
beredskabsplan; 20.1
blodforsyning; 20.1
blodposer; 20.2
forholdsregler; 20.1
fuldblod tappet i CPD; 20.3
kapacitetsoverskridelse; 20.2
katastrofeplan; 20.1
kritiske forbrugsartikler; 20.4
manglende strømforsyning; 20.4
massetapning; 20.1
nedsat strømforsyning; 20.3
normal infrastruktur; 20.2
utensilier; 20.1
Katastrofenummer
uidentificeret patient; 13.2
Katastrofeplan
katastrofeberedskab; 20.1
Kerneforhold
ISBT 128; 23.44
produktkoder; 23.43
Kikkertundersøgelse
donorkriterier; 5.13
Kirurgi
donorkriterier; 5.13
Klager
kvalitetsstyringssystem; 2.7
Klinisk forsøg
donorkriterier; 5.13
Klinisk skøn
blodtapning; 6.8
kvalificeret person; 6.8
omfatter; 6.8
Knoglebrud
donorkriterier; 5.13
Knogleskørhed
donorkriterier; 5.13
Kokain
donorkriterier; 5.13
KOL; 5.13
donorkriterier; 5.13
Kolesterol
donorkriterier; 5.13
Kombitest
HIV; 11.9
Kompetente myndighed; 1.2; 1.4; 3.5; 4.3;
6.14; 8.1; 12.6
Komplikationer ved blodtransfusion; 16.4
Komponentklasser
ISBT 128; 23.43
Konduktivitet
LISS; 14.6
Konferering
før blodtransfusion; 16.2
udlevering; 15.3
Kontraktgennemgang
kvalitetsstyringssystem; 2.5
Kontrastrøntgen/-skanning
donorkriterier; 5.13
Kontrol
forsendelsesliste; 12.5
nummerkonverteringliste; 12.5
omnummerering; 12.5
udlevering; 15.3
Kontrollant
ansvar; 6.9
blodtransfusion; 16.2
Kontrolmateriale
donorblod; 14.1
Korrektion af fejl
blodtapning; 6.9
Korrigerende handlinger
kvalitetsstyringssystem; 2.9
Krav
blodbankvirksomhed; 1.3
prøvemateriale; 7.1
Kritiske forbrugsartikler
katastrofeberedskab; 20.4
Kronisk træthedssyndrom
donorkriterier; 5.13
Kræftlidelser
donorkriterier; 5.13
Krævede oplysninger
fra bloddonor; 3.3
Kunder
definition; 2.1
Kvalietsstyringssystem
organisation og ledelse; 2.2
Kvalificerede personer
bedømmelse af donors egnethed; 4.3
Kvalificeret person
klinisk skøn; 6.8
Kvalificering
CE-mærkede reagenser mv; 14.1
modtagelse af reagenser; 14.2
Kvalitetshåndbog
kvalitetspolitik; 2.4
kvalitetsstyringssystem; 2.4
Kvalitetskontrol
ansvarlig; 2.2
Kvalitetspolitik
kvalitetshåndbog; 2.4
kvalitetsstyringssystem; 2.4
Kvalitetssikring; 7.3
antiglobulinreagens; 14.5
bestrålede blodkomponenter; 15.9
blod fra donorer; 7.6
definition; 2.1
kvalitetsstyringssystem; 2.29
LISS; 14.5
PBS; 14.5
prøvemateriale; 7.1
saltvand; 14.5
Kvalitetssikringssamtykke
prøvemateriale; 7.2; 7.5
Kvalitetsstyring; 2.1
Kvalitetsstyringssystem; 2.2
afvigelser; 2.8
dokumentstyring; 2.5
eksterne ydelser; 2.6
forbedringer; 2.9
forebyggende handlinger; 2.9
henvisningslaboratorier; 2.6
intern audit; 2.16
klager; 2.7; 2.8
konraktgennemgang; 2.5
korrigerende handlinger; 2.9
kvalitetshåndbog; 2.4
kvalitetspolitik; 2.4
kvalitetssikring; 2.29
laboratorieudstyr; 2.20
ledelsens evaluering; 2.17
leverancer; 2.6
lokaler; 2.18
områder dækket af; 2.2
personale; 2.17
procedurer til efterundersøgelse; 2.30
procedurer til præeksamination; 2.27
rapportering af resultater; 2.31
registreringer; 2.10
rådgivningsydelser; 2.7
selvinspektion; 2.16
svar; 2.31
undersaøgelsesprocedurer; 2.28
Kyssesyge
donorkriterier; 5.13
Kønssygdomme
donorkriterier; 5.14
Kørestolsbrugere
donorkriterier; 5.14
Laboratorieudstyr
definition; 2.1
kvalitetsstyringssystem; 2.20
Lager
disponibelt; 12.1
karantæne; 12.1
Ledelse
ansvar; 2.3
kvalitetsstyringssystem; 2.2
Ledelsens evaluering
inspektionsrapport; 2.17
kvalitetsstyringssystem; 2.17
Leishmaniasis
donorkriterier; 5.14
Leukaferese
se leukocytaferese; 6.1
Leukocytaferese
se cytaferese; 6.1
Leveranceaftaler
indhold; 12.6
Leverancer
kvalitetsstyringssystem; 2.6
Licens
ISBT 128; 23.3
LISS
konduktivitet; 14.6
kvalitetssikring; 14.5
pH; 14.6
Lokaler
blodkomponenterr; 8.1
kvalitetsstyringssystem; 2.18
Look-back
HBV-smitte; 11.4
HCV-smitte; 11.4
HIV-smitte; 11.4
positive smittemarkørundersøgelser;
11.3
screening af bloddonorer; 17.1
Lotnummer (andet end blodposer)
ISBT 128; 23.18
Lov om fremskaffelse og anvendelse af
humant blod
frivillige og ubetalte bloddonorer; 3.1
Luftvejssygdomme
donorkriterier; 5.14
Lægehjælp
blodtapning; 6.7
Lægelige kriterier
udlevering; 15.1
Lægemiddelallergi
donorkriterier; 5.3
Lægemiddelstyrelsen
fremstilling af blodkomponenter; 1.2
orientering; 12.6
tilsyn med blodbankernes produktion;
1.4
underrettes; 12.7
Læsbar fremstilling
ISBT 128; 23.46
Løbende forbedringer
definition; 2.1
Løbenummer
ISBT 128; 23.5
Malaria
allogene vævsdonorer; 26.3
donorkriterier; 5.14
Malariaområder
donorkriterier; 5.15
Manuel indlæsning
edb-system; 25.3
Massetapning
katastrofeberedskab; 20.1
Mavesår
donorkriterier; 5.15
Mave-tarm sygdomme
donorkriterier; 5.15
MDR; 52.8
Medarbejder
fraktioneringsblanket; 8.3
Medicinindtagelse
donorkriterier; 5.15
Metoder
blodbank; 2.5
instruktioner; 2.5
Mikrobiel kontaminering
transfusionskomplikationer; 16.4
Miljøforhold
kvalitetsstyringssystem; 2.18
Moder-barn
standardbesvarelser; 22.5
Modifikatorer
ISBT 128; 23.43
produktkoder; 23.43
Modtagelse af reagenser
kvalificering; 14.2
Mononukleose
donorkriterier; 5.16
MRSA
donorkriterier; 5.16
Mutation (genetisk)
donorkriterier; 5.16
Mærkning
inkonklussiv smittemarkørscreening;
11.3
kasserede portioner; 12.4
positiv smittemarkørscreening; 11.3
reaktiv smittemarkørscreening; 11.2
uddaterede portioner; 12.4
Narkomaner
donorkriterier; 5.16
Narkotika
donorkriterier; 5.17
Naturlægemidler
donorkriterier; 5.15
Navngivet patient
udlevering; 15.2
Navngivne patienter
transport af blod; 12.6
Nedre, venstre kvadrant
ISBT 128; 23.51
Neurofibromatose
donorkriterier; 5.17
Nikkelallergi
donorkriterier; 5.3
Nummerkonverteringlister
kontrol; 12.5
Nye donorer
anti-HBc; 11.8
HBc; 11.1
Nyfødte; 13.1; 13.3; 14.3
blodtypebestemmelse; 14.3
DVI; 13.2; 14.3
Nyrelidelser
donorkriterier; 5.17
Nældefeber
donorkriterier; 5.2
Nødstrøm
katastrofeberedskab; 20.3
Obligatoriske smittemarkørundersøgelser
positivt resultat; 11.2
Obligatoriske undersøgelser
arkivprøve; 11.1
CE-mærkning; 11.1
Omnummerering
kontrol; 12.5
tappenummer; 12.5
Opbevaring
autologt blod; 21.3
FFP til patientbehandling; 12.2
følgeseddel; 16.3
prøve af udleveret blod; 15.4
recipientdata; 15.3
temperatur; 12.1
transport; 12.4
Opbevaringstemperatur
alarm; 12.1
dokumentation; 12.1
Opbevaringstidsrum
sporbarhed; 2.10
Opbygningen af produktkoder
ISBT 128; 23.43
Operation
donorkriterier; 5.17
Oplysninger
afstå fra at give blod; 3.2
blodets grundlæggende egenskaber;
3.2
donorblods betydning; 3.2
fra bloddonorer; 3.3
hepatitis; 3.2
HIV/AIDS; 3.2
informeret samtykke; 3.2
midlertidig og permanent udelukkelse;
3.2
misbrug af narkotika; 3.2
risiko for infektionssygdomme; 3.2
risikofyldt sexuel adfærd; 3.2
testresultater; 3.2
til bloddonor; 3.1
Oplysningsmateriale
bloddonor; 3.4
Opsætning af blodtransfusion
konferering; 16.2
sikring; 16.2
Opsætning af transfusion
skriftlig instruks; 16.1
Ordforklaring
aferese; 52.1
albumin; 52.1
BAC-test; 52.2
BAS-test; 52.1
batch; 52.2
blod; 52.2
blodbank; 52.2
blodbankvirksomhed; 52.2
blodcenter; 52.2
bloddepot; 52.2
blodderivater; 52.2
blodkomponenter; 52.3
blodprodukt; 52.3
buffy-coat; 52.3
CE-mærkning; 52.3
CMV; 52.3
CPD; 52.3
DART; 52.4
donor; 52.4
dosimeter; 52.4
DSKI; 52.4
DVI; 52.4
erstatningsdonor; 52.5
erytrocytkomponenter; 52.5
erytrocytter; 52.5
faktorpræparater; 52.5
FFP; 52.5
flergangsdonor; 52.5
forligelighedsprøve; 52.5
frigivelse; 52.5
frisk frosset plasma; 52.5
SOP; 52.11
Ordination
indføres i patientens journal; 15.1
Ordination af blodkomponenter; 15.1
Organisation
kvalitetsstyringssystem; 2.2
Orientering
af Lægemiddelstyrelsen; 12.6
fremstillere af blodderivater; 12.6
Orientering af danske fremstillere af
blodprodukter
instruktion; 12.7
Ornithose
donorkriterier; 5.17
Osteomyelitis
donorkriterier; 5.17
osteoporose
donorkriterier; 5.13
Overflytning
donors samtykke; 6.2
helbredsoplysninger; 6.2
Overførsel
disponibelt lager; 12.1
karantænelager; 12.1
Overvågning
bloddonor; 6.11
blodtapning; 6.11
Paragraf 6
blodbankvirksomhed; 1.2
Patient fødselsdato
ISBT 128; 23.19
Patient identifikationsnummer
ISBT 128; 23.19
Patientens journal
indikation; 15.1
ordination; 15.1
Patienter
blodtypebestemmelse; 14.3
DVI; 14.3
registrering af data; 15.3
Patientforsikringen; 3.1
bloddonorer; 3.1
Patientidentifikation
skriftlig instruks; 16.1
PBS
kvalitetssikring; 14.5
NaCl indhold; 14.5
pH; 14.5
Personale
aferesetapning; 6.12
anvendelse af edb-systemer; 25.1
blodtapning; 6.8
celleseparator; 6.8
fremstilling af blodkomponenter; 8.1
instruktion i afhentning og levering af
blod; 15.2
kvalitetsstyringssystem; 2.17
plasmaferesemaskine; 6.8
tapperum; 6.11
Personlige adgangskoder
edb-systemer; 25.2
instruktion for; 25.2
Personoplysninger
definition; 27.2
PFF
definition; 5.1
pH
LISS; 14.6
PBS; 14.5
Piercing
donorkriterier; 5.17
Plasma til fraktionering; 10.1; 11.3
Plasma til transfusionsbehandling
TRALI; 9.3
Plasmaferese
definition; 6.1
interval; 6.1
Plasmaferesemaskine
blodtapning; 6.8
personale; 6.8
Plasmakontrol
erytrocytter; 14.2
plasmamængde, udtagne
ekstrakorporalt volumen; 6.6
Pneumatic Tube System
udlevering; 15.2
Polycystisk ovariesyndrom
donorkriterier; 5.17
Polycythaemia vera
donorkriterier; 5.17
Posefabrikantens etiket
ISBT 128; 23.47
Posetype
ISBT 128; 23.16
Positive smittemarkører
algoritmer; 11.8
Positive smittemarkørundersøgelser
tilbagekaldelse; 11.3
Produktion
ansvarlig; 2.2
Produktionstidspunkt
ISBT 128; 23.13
Produktkoder
attributter; 23.43
ICCBBA; 23.11
ISBT 128; 23.10; 23.42
kerneforhold; 23.43
komponentklasse; 23.43
modifikator; 23.43
Programmering af stregkodescannere
ISBT 128; 23.24
Projektbeskrivelse
donorblod; 7.1
Præeksamination
kvalitetsstyringssystem; 2.27
Prøvemateriale
anonymisering; 7.2
ekstra materiale; 7.2
forskning; 7.1
information til bloddonor; 7.6
informationsfolder; 7.6
krav; 7.1
kvalitetssikring; 7.1
kvalitetssikringssamtykke; 7.2; 7.5
procedure for udlevering; 7.3
samarbejdsaftale; 7.4
skabelon for udlevering; 7.3
videnskabsetisk samtykke; 7.2
Prøvetagning til type &
forligelighedsundersøgelse
skriftlig instruks; 16.1
Psykisk abnorme
donorkriterier; 5.17
Publikationer
ISBT 128; 23.3
Puls
donorkriterier; 4.3
Q-feber
donorkriterier; 5.17
Rapport
fejl; 6.9
Reagens
Ce-mærkning; 14.1
Reagenser
kvalitetskontrol; 11.1
Recipient
blodtypebestemmelse; 13.2
blodtypesvar; 13.3
forligelighedsundersøgelse; 13.5
irregulære blodtypeantistoffer; 13.5
Recipientdata
følgeseddel; 15.3
opbevaring; 15.3
transfusionskomplikation; 16.5
Recipienter
bivirkninger; 17.1
Referenceområder
donorblod; 14.1
Referencer
andre officielle danske bestemmelser;
51.8
dansk lovgivning mv.; 51.1
Det Europæiske Fællesskab; 51.9
Europarådet; 51.12
oplysninger på Internettet; 51.1
Registre
blodbankvirksomhed; 1.3
Registrering
af brugere af edb-system; 25.2
afvisning; 6.1
blodbankvirksomhed; 1.2
bloddonor; 3.5
blodtapning; 6.1
kassation; 12.4
komplikationer; 3.5
obligatoriske laboratorieundersøgelser;
6.1
Registrering af bivirkninger; 6.13
Registrering af følgeseddel
blodcenter; 15.3
Registrering af komplikationer
bloddonor; 3.5
Registreringer
kvalitetsstyringssystem; 2.10
Registreringsfejl
blodtapning; 6.8
Rejsekarantæne
donorkriterier; 5.18
rejsekarantænelisten
donorkriterier; 5.15
Rekvisition
blodprøver til transfusionsmedicinske
undersøgelser; 13.1
definition; 15.1
mærkning; 13.1
Rengøring af blodbankens lokaler og
udstyr
dokumentation; 6.7
instruktion; 6.7
Reserveret blodtransfusion (directed
blood donation); 12.1
Resultater
kvalitetsstyringssystem; 2.31
Returnering
følgeseddel; 15.3
Returnering af forsendelseslister
fraktioneringsvirksomheder; 12.5
RFID tags
ISBT 128; 23.2
RhD erytrocytdiagnose
testreagenser; 14.3
RhD immunprofylakse
RhD bestemmelse; 18.3
tidsfrister; 18.2
RhD typebestemmelse
immunprofylakse; 18.3
moder; 18.3
recipient; 13.2
Risikoadfærd
donorkriterier; 5.18
RSS stregkoder
ISBT 128; 23.2
Rådgivningsydelser
kvalitetsstyringssystem; 2.7
Saltvand
kvalitetssikring; 14.5
Samarbejdsaftale
prøvemateriale, udlevering af; 7.4
Samme lot nr.
flere laboratorier; 14.1
Sammenkædning af stregkoder
ISBT 128; 23.25
Sammensat meddelelse
ISBT 128; 23.18
Samtykke
allogene vævsdonorer; 26.5
information om blodtransfusion; 19.1
opslag i elektronisk journal; 3.4
Samtykkeerklælring
allogene vævsdonorer; 26.5
Samtykkeerklæringer
donorblod; 7.1
Screentest for irregulære antistoffer
standardbesvarelser; 22.2
Seksuel adfærd
donorkriterier; 5.19
Selvinspektion
kvalitetsstyringssystem; 2.16
Sikkerhed
bloddonation; 1.3; 1.4
Sikring
før blodtransfusion; 16.2
Skabelon
udlevering af prøvemateriale; 7.3
Skarifikation
donorkriterier; 5.19
Skriftlig instruks
anvendelse af blod; 16.1
Skriftligt, informeret samtykke
autolog blodtransfusion; 21.2
Slidgigt
donorkriterier; 5.19
Smitte
donorkriterier; 4.5
Smittemarkører
ISBT 128; 23.20
Smittemarkørscreening
frigivelsesliste; 12.1
frigivelsesprocedure; 12.1
ikke-reaktiv; 11.1
Smittemarkørundersøgelser
akutte hastesituationer; 15.6
Smitteområder
donokriterier; 5.19
SOP
ordforklaring; 52.11
Special Testing
Genomiske HLA-A, -B og DRB1
antigener
ISBT 128; 23.15
HLA og HPA antigener
ISBT 128; 23.15
Specielle egenskaber
Erytrocytantigener – Finsk
ISBT 128; 23.14
Erytrocytantigener – Generel
ISBT 128; 23.14
Erytrocytantigener [udgået] ISBT 128; 23.14
Generel
ISBT 128; 23.13
ISBT 128; 23.13
Specifikation af reagens
ændring; 14.1
Spedalskhed
donorkriterier; 5.19
Sporbarhed
mellem donor og recipient; 15.3
opbevaringstidsrum; 2.10
Sprog
donorkriterier; 4.3
Spørgeskema
allogene vævsdonorer; 26.8
Stamceller
ISBT 128; 23.53
Stamcelletransplantation
standardbesvarelser; 22.8
Standardbesvarelser
antistofidentifikation; 22.2
direkte antiglobulintest; 22.4
forligelighedsundersøgelse/BAC/BAS/BF
; 22.2
hæmolyseundersøgelser; 22.5
identifikation; 22.9
moder-barn; 22.5
screentest for irregulære antistoffer;
22.2
stamcelletransplantation; 22.8
titrering; 22.3
transfusionskomplikation; 22.4
trombocytter; 22.8
øvrige blodtyper; 22.2
Statistisk proceskontrol
blodkomponenter; 9.2
kvalitetskontrol; 9.2
Stiklæsion
donorkriterier; 5.19
Stiknarkomani
donorkriterier; 5.19
Stofskiftesygdomme
donorkriterier; 5.19
Stregkodemærkning
ISBT 128; 23.1
Stregkodet etikettekst
ISBT 128; 23.46
Stær
donorkriterier; 5.19
Sundhedsloven
blodbankvirksomhed; 1.2
Svangerskab
donorkriterier; 5.19
Svar
kvalitetsstyringssystem; 2.31
Sværhedsgrad donorbivirkninger
definition; 6.12
Syfilis
donorkriterier; 5.20
Sygejournal
tappenummer; 16.3
Tabel 6.17
ISBT 128, etikettekst; 23.48
Tabel A6.5
ISBT 128,Erytrocytantigener (udgået);
23.28
Talassæmi
donorkriterier; 5.20
Tandlægebehandling
donorkriterier; 5.20
Tapning
autologt blod; 21.3
Tapning af blod
blodforsyningsloven; 1.2
Tappe- eller batchnummer
følgeseddel; 15.3
Tappefekvens
blodtapning; 6.2
Tappefrekvens
donorkorps; 20.2
katastrofeberedskab; 20.2
Tappenummer
identitetssikring; 23.5
ISBT; 23.42
ISBT 128; 23.5; 23.42
ISBT 128 identifikationskoder; 24.1
omnummerering; 12.5
serier af løbenummer; 23.5
sporbarhed til blodposens
batchnummer; 2.22
sygejournal; 16.3
transfusionsjournal; 16.3
Tappepersonale
ansvar; 6.11
Tapperen
ansvar; 6.8
Tapperum
personale; 6.11
Tappesystem
sikring af donor; 6.8
Tappetidspunkt
ISBT 128; 23.12
Tatovering
donorkriterier; 5.20
Technical specification
ISBT 128; 23.3
Temperatur
opbevaring; 12.1
Testblodlegemer
antistofidentifikation; 14.4
irregulære antistoffer; 14.4
Testreagenser
AB0 erytrocytdiagnose; 14.2
RhD erytrocytdiagnose; 14.3
Tidsfrist
anden; 12.3
Tidsfrister
RhD immunprofylakse; 18.2
Tilbagekaldelse
positive smittemarkørundersøgelser;
11.3
Tilbagekaldelser
fremstillere af blodderivater; 12.6
kvalitetsstyringssystem; 2.8
procedurer; 12.6
sporing; 12.6
vurdering af behov for; 12.6
Tilladelse
blodbankvirksomhed; 1.2
Tilsyn
blodbankvirksomhed; 1.4
Tilsyn med produktion
blodbanker; 1.4
Lægemiddelstyrelsen; 1.4
Titrering
standardbesvarelser; 22.3
Todimensionelle stregkkoder
ISBT 128; 23.2
Toxoplasmose
donorkriterier; 5.20
Transfusion
donorkriterier; 5.20
forligelighedsundersøgelsens
gyldighedsperiode; 13.5
uden forligelighedsundersøgelse; 13.6
Transfusionsassocieret GvH
bestrålede blodkomponenter; 15.7
Transfusionsjournal
tappenummer; 16.3
Transfusionskomplikation
følgeseddel; 16.3
meddelelse til leverandør; 16.4
prøve af udleveret blod; 15.4
recipientdata; 16.5
Transfusionskomplikation
standardbesvarelser; 22.4
Transfusionskomplikationer
definition; 16.4
mikrobiel kontaminering; 16.4
udredning; 16.4
Transfusionsråd
anvendelse af blod; 16.1
Transfusionssæt
udskiftning; 16.4
Transplantation
donorkriterier; 5.20
Transport
navngivne patienter; 12.6
Trombaferese
se trombocytaferese; 6.1
Trombocytaferese
se cytaferese; 6.1
Trombocytter
standardbesvarelser; 22.8
Trypanosomiasis
donorkriterier; 5.20
Tuberkulose
donorkriterier; 5.20
Tyroidealidelser
donorkriterier; 5.20
Ubemandet bloddepot
undervisning; 15.2
Uddannelse
ved anvendelse af edb-systemer; 25.1
Uddaterede portioner
mærkning; 12.4
Uddatering
bestrålede blodkomponenter; 15.8
blod og blodprodukter; 12.4
ukontrollerede
temperaturomstændigheder; 12.2;
12.3
Udlevering
blod og blodkomponenter; 15.2
blodtypespecifikke blodkomponenter;
15.4
fremstillingspris; 15.2
identifikation af afhenter; 15.2
instruktion af personale; 15.2
konferering; 15.3
kontrol; 15.3
lægelige kriterier; 15.1
navngivet patient; 15.2
registrering af patientdata; 15.3
transport; 15.2
vital indikation; 15.1
Udlevering, blod
blodkomponenter af anden blodtype;
15.4
Udlevering, procedure for
prøvemateriale; 7.3
Udløbskontrol
af frigivne blodkomponenter; 12.4
Udløbstidspunkt
ISBT 128; 23.12; 23.42
Udløbstidspunkt måned og år
ISBT 128; 23.20
Udredning
transfusionskomplikationer; 16.4
Udskiftning
transfusionssæt; 16.4
Udskiftningstransfusion
bestrålede blodkomponenter; 15.8
Udskrifter
edb-system; 25.3
Udstyrskontrol
skabe eller rum; 12.1
Udtagning af blodprøver
identitetssikring; 13.1
uidentificeret patient; 13.2
Udtagningsrapport
allogene vævsdonorer; 26.7; 26.10
Uidentificeret patient
blodprøvetagning; 13.2
erstatningspersonnummer; 13.2
identitetssikring; 13.2
katastrofenummer; 13.2
udtagning af blodprøver; 13.2
Undersøgelser før blodtransfusion
information om blodtransfusion; 19.1
Undersøgelsesprocedurer
kvalitetsstyringssystem; 2.28
Uoverensstemmelse i etikettering; 6.9
Uoverensstemmelser
blodtapning; 6.9
Utensilier
katastrofeberedskab; 20.1
Utilsigtede hændelser
blodcenteret; 17.2
indberetning; 1.4
medicinsk udstyr; 17.3
uden for blodcenteret; 17.2
Vaccinationer
donorkriterier; 5.21
Validering
af edb-systemer; 25.1
definition; 2.22
områder dækket af; 2.2
Valideringsmasterplan; 9.2
dokumentation; 2.22
Valideringsprotokol; 2.23
dokumentation; 2.22
Valideringsrapport; 2.23
dokumentation; 2.22
Venepunktur
desinfektion; 6.9
Videnskabsetisk samtykke
prøvemateriale; 7.2
Vital indikation
udlevering; 15.1
Vægt
donorkriterier; 4.3
Væksthormon
donorkriterier; 5.22
Væv
ISBT 128; 23.53
Vævsdonorjournal
allogene vævsdonorer; 26.9
West Nile Virus
donorkriterier; 5.22
Working Party on Automation and Data
Processing (WPADP)
ISBT 128; 23.1
Zika; 5.22
Ændring
specifikation af reagens; 14.1
Øjensygdomme
donorkriterier; 5.22
Øvre, højre kvadrant
ISBT 128; 23.51
Øvre, venstre kvadrant
ISBT 128; 23.50
Øvrig etikettekst
ISBT 128; 23.47
Øvrige blodtyper
standardbesvarelser; 22.2
Årsag
HFDN; 18.4

 

 

1.800

 Indberetning

1.801 Et blodcenter/-bank/-depot skal til den kompetente myndighed indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse
med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution
af blod og blodkomponenter i overensstemmelse med kravene
i Bekendtgørelse nr. 1016 af 9. oktober 2006 om indberetning
og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved
anvendelse af humant blod. Se kapitel 17.
1.810 Et blodcenter/-bank/-depot skal til den kompetente myndighed indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af
donor iht. Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Se kapitel 17.
1.900

Tilsyn

1.901 Den kompetente myndighed fører tilsyn med blodbankvirksomhed ved inspektioner, jf. blodforsyningslovens § 9.