| 1. | CHAPTER 1: Blood banking |
| 1.100 | Legal basis |
| 1.200 | Organizational and financial |
| 1.300 | Permit for blood banking |
| 1.400 | Definitions |
| 1.500 | Requirements for blood banking |
| 1.600 | Registration |
| 1.700 | Safety in connection with blood donation |
| 1.800 | Reporting |
| 1.900 | Oversight |
| 2. | CHAPTER 2: Quality management |
| 2. | Introduction |
| 2.1 | Terms and definitions |
| 2.2 | Introduction |
| 2,010 | Organization, responsibility and management |
| 2.020 | Kvalitetsledelsessystem |
| 2.030 | Dokumentstyring |
| 2.040 | Kontraktgennemgang |
| 2.050 | Undersøgelser udført af henvisningslaboratorier |
| 2.060 | Eksterne ydelser og leverancer |
| 2.070 | Rådgivningsydelser |
| 2.080 | Behandling af klager |
| 2.090 | Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser |
| 2.100 | Korrigerende handlinger |
| 2.110 | Forebyggende handlinger |
| 2.120 | Løbende forbedringer |
| 2.130 | Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer |
| 2.140 | Intern audit |
| 2.150 | Ledelsens evaluering |
| 2.160 | Personale |
| 2.170 | Fysiske omgivelser og miljøforhold |
| 2.180 | Laboratorieudstyr og kritiske varer |
| 2.200 | Validering |
| 2.300 | Change control |
| 2.320 | Procedurer til præeksamination |
| 2.330 | Undersøgelsesprocedurer |
| 2.340 | Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer |
| 2.350 | Procedurer til efterundersøgelse |
| 2.360 | Rapportering af resultater |
| 3. | KAPITEL 3: Bloddonorer samt information til og fra bloddonorer |
| 3.100 | Definition |
| 3.200 | Information til bloddonorer |
| 3.300 | Information fra bloddonorer |
| 3.400 | Registrering af bloddonorer |
| 4. | KAPITEL 4: Baggrundskriterier for udvælgelse af bloddonorer |
| 4.100 | Generelle myndighedskrav |
| 4.200 | Øvrige generelle principper |
| 4.400 | Specifikke myndighedskrav |
| 4.410 | Puls og blodtryk |
| 4.420 | Krav til donors alder og kropsvægt |
| 4.430 | Hæmoglobinkoncentration mv. i donors blod |
| 4.440 | Donorer som har holdt pause |
| 5. | KAPITEL 5: Alfabetisk liste over donorkriterier |
| 5.100 | Indledning |
| 5.200 | Alfabetisk liste over donorkriterier |
| 6. | KAPITEL 6: Blodtapning og bivirkinger ved tapning |
| 6.100 | Fuldblodstapning |
| 6.110 | Aferesetapning |
| 6.120 | Plasma til fraktionering |
| 6.200 | Registrering af tapninger |
| 6.300 | Fuldblodstapning: Hyppighed og mængde: |
| 6.400 | Plasmaferesetapninger: Hyppighed, antal og mængde: |
| 6.500 | Cytafereser: Hyppighed, antal og mængde |
| 6.600 | Tapning af bloddonorer |
| 6.700 | Praktisk udførelse af tapning |
| 6.800 | Bivirkninger ved donortapning |
| 7. | KAPITEL 7: Anvendelse af blod fra donorer til fastsættelse af referenceområder, som kontrolmateriale og til forskningsformål |
| 7.100 | Baggrund |
| 7.200 | Krav ved forskelligt prøvemateriale |
| 7.300 | Procedure for udlevering af prøvemateriale m.v |
| 7.400 | Skabelon til godkendelse for udlevering af prøvemateriale m.v |
| 7.500 | Samarbejdsaftale for udlevering af prøvemateriale m.v |
| 7.600 | Kvalitetssikringssamtykke |
| 7.800 | Forslag til tekst til informationsmateriale |
| 8. | KAPITEL 8: Fremstilling af blodkomponenter |
| 8.100 | God fremstillingspraksis |
| 8.200 | Fremstillings- og opbevaringslokaler |
| 8.300 | Hygiejne |
| 8.400 | Dokumentation i forbindelse med fremstilling |
| 9. | KAPITEL 9: Kvalitetskontrol af blodkomponenter |
| 9.100 | Indledning |
| 9.200 | Deklaration |
| 9.300 | Den løbende kvalitets- og procedurekontrol |
| 9.400 | Statistisk proceskontrol |
| 9.500 | Minimale kvalitetskontrolparametre på blodkomponenter |
| 10. | KAPITEL 10: Blodtypebestemmelse af bloddonorer |
| 10.100 | Alment om blodtypebestemmelse |
| 10.300 | AB0 og RhD blodtypebestemmelse |
| 10.500 | Screentest for erytrocytantistoffer |
| 10.600 | Svarafgivelse til blodbank i anden region |
| 10.700 | Kontrolblodtypebestemmelse af blodportioner |
| 11. | KAPITEL 11: Obligatoriske analyser |
| 11.100 | Indledning |
| 11.200 | Procedurer ved positive smittemarkørundersøgelser |
| 11.300 | Tilbagekaldelse af plasma til fraktionering |
| 11.400 | Look-back |
| 11.500 | Anmeldelse |
| 11.600 | Information om testresultater |
| 11.700 | Konfirmatorisk test og diskriminatorisk NAT |
| 11.800 | Algoritmer |
| 12. | KAPITEL 12: Frigivelse, opbevaring, kassation og distribution |
| 12.100 | Frigivelse |
| 12.200 | Opbevaring |
| 12.300 | Kassation og uddatering |
| 12.400 | Transport |
| 12.500 | Forsendelsesliste til industrien |
| 12.600 | Forsendelse til andre blodbanker mv |
| 12.700 | Leveranceaftaler |
| 12.800 | Tilbagekaldelse |
| 13. | KAPITEL 13: Blodtypeserologiske undersøgelser af recipienter og gravide |
| 13.100 | Udtagning af blodprøver til transfusionsmedicinske
laboratorieundersøgelser |
| 13.200 | Blodtypebestemmelse af recipienter og gravide |
| 13.300 | Antistofscreentest |
| 13.400 | Blodtypesvar |
| 13.500 | Forligelighedsundersøgelse |
| 13.600 | Specielle forhold for nyfødte og børn under 3 måneder |
| 13.700 | Specielle forhold for patienter med kronisk transfusionsbehov |
| 14. | KAPITEL 14: Kvalitetskontrol af reagenser |
| 14.000 | Kvalificering af reagenser |
| 14.100 | Erytrocytter anvendt til AB0 plasmakontrol |
| 14.200 | Testreagenser anvendt til AB0 erytrocytdiagnose |
| 14.300 | Testreagenser anvendt til RhD erytrocytdiagnose |
| 14.400 | Øvrige testreagenser |
| 14.500 | Erytrocytter anvendt til screening for irregulære antistoffer |
| 14.600 | Erytrocytter til antistofidentifikation |
| 14.700 | Antiglobulinreagens |
| 14.800 | Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS)
14.5 |
| 15. | KAPITEL 15: Ordination, rekvisition og udlevering af blod og blodkomponenter |
| 15.100 | Ordination af blodkomponenter |
| 15.200 | Rekvisition af blodkomponenter |
| 15.300 | Udlevering af blod og blodkomponenter |
| 15.400 | Udlevering af blodtypespecifikke blodkomponenter |
| 15.500 | Udlevering af blodkomponenter af anden blodtype |
| 15.600 | Akut udlevering af erytrocytkomponenter |
| 15.601 | Akut udlevering af trombocyt- og plasmakomponenter |
| 15.700 | Udlevering af blodkomponenter uden obligatoriske analyser |
| 15.800 | Udlevering af blodkomponenter til børn |
| 15.900 | Udlevering af bestrålede blodkomponenter |
| 16. | KAPITEL 16: Anvendelse af blodkomponenter og transfusionskomplikationer |
| 16.100 | Anvendelse af blod |
| 16.200 | Kontrolforanstaltninger umiddelbart før transfusion |
| 16.500 | Komplikationer ved blodtransfusion |
| 17. | KAPITEL 17: Indberetning af bivirkninger og utilsigtede hændelser |
| 17.100 | Alvorlige bivirkninger ved donortapning |
| 17.200 | Screening af bloddonorer og look-back |
| 17.300 | Bivirkninger hos recipienter |
| 17.400 | Utilsigtede hændelser i blodcentret |
| 17.500 | Utilsigtede hændelser uden for blodcentret |
| 17.600 | Screening af gravide for hepatitis B, human immundefektvirus og syfilis |
| 17.700 | Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr |
| 18. | APPENDIKS 1: Screening af gravide |
| A1.110 | Blodtypebestemmelse og screening af gravide for irregulære blodtypeantistoffer |
| A1.115 | Generel screening af gravide for hepatitis B, hiv og syfilis |
| A1.120 | RhD immunprofylakse |
| A1.200 | Hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt (HDFN) |
| 19. | APPENDIKS 2: Information til patienter om blodtransfusion |
| A2.100 | Samtykke |
| A2.200 | Fakta om donorblod |
| A2.300 | Hvornår anvendes blodtransfusion? |
| A2.400 | Undersøgelser før blodtransfusion |
| A2.500 | Bivirkninger ved blodtransfusion |
| A2.600 | Andre behandlingsmuligheder |
| A2.700 | Yderligere oplysninger |
| 20. | APPENDIKS 3: Katastrofeberedskab |
| A3.100 | Alt fungerer i princippet, de sædvanlige rutiner anvendes, men aktiviteten skal kunne øges i forhold til behovet |
| A3.200 | Alt fungerer i princippet, men kapaciteten er for lille |
| A3.300 | Kun nødstrøm fungerer og blodbank-IT er eventuelt ude af drift |
| A3.400 | Manglende strøm |
| A3.500 | Kritiske forbrugsartikler |
| 21. | APPENDIKS 4: Autolog tapning |
| A4.200 | Information, vurdering og tapning |
| A4.300 | Testning |
| 22. | APPENDIKS 5: Standardbesvarelser |
| A5.100 | Indledning |
| A5.200 | Blodtypeserologi |
| A5.260 | Kuldeagglutinintiter |
| A5.270 | Direkte antiglobulintest (DAT) |
| A5.300 | Transfusionskomplikation |
| A5.740 | Hæmolyseundersøgelser |
| A5.500 | Mor-barn |
| A5.560 | Antenatal genomisk blodtypebestemmelse |
| A5.600 | Trombocytter |
| A5.700 | Stamcelletransplantation |
| A5.800 | Identifikation |
| 23. | APPENDIKS 6: ISBT 128 |
| A6.100 | Generelt |
| A6.200 | Datastrukturer |
| A6.300 | Erytrocytantigener inklusive tidligere undersøgelser (030) |
| A6.390 | Sammenkædning af stregkoder |
| A6.400 | Opbygningen af produktkoder |
| A6.410 | Aktuelt fastlagte komponentklasser og modifikatorer |
| A6.420 | Aktuelt fastlagte kerneforhold |
| A6.430 | Aktuelt fastlagte attributgrupper og attributkoder |
| A6.500 | ISBT 128 etikettens udformning |
| A6.600 | Posefabrikantens etiket |
| A6.700 | Princip for blodbankens etikettering |
| A6.750 | Øvre, venstre kvadrant |
| A6.760 | Øvre, højre kvadrant |
| A6.770 | Nedre, venstre kvadrant |
| 24. | APPENDIKS 7: Danske blodbanker og deres ISBT 128 identifikationskoder |
| 25. | APPENDIKS 8: IT-systemer i blodbankvirksomhed |
| A8.100 | Personale |
| A8.200 | Validering |
| A8.300 | IT-systemet |
| 26. | APPENDIKS 9: Kriterier for udvælgelse af allogene vævsdonorer |
| A9.000 | Inledning |
| A9.100 | Generelle myndighedskrav |
| A9.200 | Øvrige principper |
| A9.300 | Generelle kriterier |
| A9.300 | Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark |
| A9.400 | Specifikke myndighedskrav |
| A9.420 | Krav til donors alder |
| A9.440 | Smitteforhold |
| A9.450 | Generelle udelukkelse af allogene vævsdonorer |
| A9.500 | Samtykke og donoridentifikation |
| A9.600 | Donorevaluering |
| A9.700 | Donorjournal |
| A9.800 | Udtagningrapport |
| 27. | APPENDIKS 10: Beskyttelse af personfølsomme oplysninger |
| A10.100 | Baggrund |
| A10.200 | Personoplysninger og behandling af personoplysninger |
| A10.300 | Databehandleraftale |
| 51. | REFERENCER |
| R.100 | Oplysninger på internettet |
| R.200 | Dansk lovgivning mv. |
| R.206 | Lov om brug af radioaktive stoffer |
| R.300 | Andre officielle danske bestemmelser |
| R.400 | Det Europæiske Fællesskab |
| R.500 | Europarådet |
| R.502 | Resolutioner og rekommandationer |
| 52. | ORDFORKLARING |
| 53. | DOKUMENTVERSIONSKONTROL |
| 54. | INDEKS |