| 17.700 |
Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr |
| 17.710 | Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, jf. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik samt Vejledning nr. 9368 af 21. maj 2021 om vejledning til driftsansvarlige for sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk udstyr om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr. |
| 17.720 | Medicinsk udstyr er produkter til diagnostik, behandling, lindring af sygdomme, skader og handicap. |
| 17.730 | Eksempler på utilsigtede hændelser og ulykker, der skal indberettes er, dødsfald eller alvorlig forringelse af helbreddet hos patient, bruger eller tredje person og årsagen hertil skyldes medicinsk udstyr. Hændelser, som kunne have været sket, men som blev afværget, skal også indberettes. |
| 17.740 | Indberetningen skal ske elektronisk til Lægemiddelstyrelsen på www.laegemiddelstyrelsen.dk. |